Фемостон: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фемостон (Климастон 2 мг/10 мг)
2 мг (кирпично-красные), 2 мг + 10 мг (жёлтые), таблетки, покрытые оболочкой
Эстрадиол, Эстрадиол + Дидрогестерон
Фемостон и Климастон 2 мг/10 мг — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед приёмом препарата внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните этот вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Фемостон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Фемостон
Как применять препарат Фемостон
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Фемостон
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фемостон и для чего он применяется

Фемостон — это лекарственное средство, применяемое при гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит два вида женских гормонов: эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дидрогестерон.
Препарат Фемостон показан к применению у женщин, у которых наблюдаются симптомы недостатка женских половых гормонов (эстрогенов) и у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Препарат Фемостон применяется в следующих целях:
Лечение симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы в организме женщины снижается выработка эстрогенов. Это может привести к появлению таких симптомов, как приливы жара в области лица, шеи и грудной клетки. Препарат Фемостон помогает уменьшить симптомы у женщин в постменопаузальном периоде. Препарат Фемостон назначается, если эти симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.
Профилактика остеопороза
У некоторых женщин после менопаузы может развиваться хрупкость костей (остеопороз). Следует обсудить с врачом все доступные методы лечения.
В случае повышенного риска переломов, обусловленного остеопорозом, а также когда пациентка не может принимать другие лекарства, препарат Фемостон может быть применён для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Важная информация перед применением препарата Фемостон

Медицинский анамнез и регулярный контроль
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения ГЗТ у женщин с преждевременной менопаузой (вследствие нарушения функции яичников или после удаления яичников) ограничен. При преждевременной менопаузе риск применения ГЗТ может отличаться. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным назначением) ГЗТ врач должен провести медицинский опрос пациентки, включая семейный анамнез. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований, включая обследование молочных желез и/или гинекологическое обследование, если сочтёт это необходимым.
После начала приёма препарата Фемостон необходимо регулярно посещать врача (минимум один раз в год). Во время этих визитов следует совместно с врачом обсудить пользу и риски продолжения приёма препарата Фемостон.
Необходимо регулярно проходить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

НЕ СЛЕДУЕТ принимать препарат Фемостон, если присутствует или ранее наблюдался один из следующих симптомов или заболеваний. При наличии сомнений относительно перечисленных ниже симптомов и состояний перед приёмом препарата Фемостон необходимо обратиться к врачу.

Когда нельзя принимать препарат Фемостон

при поставленном диагнозе, в анамнезе или подозрении врача на рак молочной железы;
при наличии или подозрении на опухоль, рост которой зависит от эстрогенов, например, рак эндометрия (endometrium);
при наличии или подозрении на опухоль, рост которой зависит от прогестагенов, например, опухоль головного мозга (менингиома);
при наличии кровотечения из половых путей неизвестной причины;
при наличии нелеченого неправильного утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
при наличии или в анамнезе тромбоза в венах (венозная тромбозия), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
при наличии нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина);
при наличии или недавно перенесённом заболевании, вызванном тромбозом в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или ишемическая болезнь сердца;
при наличии или в анамнезе заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме;
при наличии редкого наследственного заболевания крови — порфирии;
при аллергии (повышенной чувствительности) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому компоненту препарата Фемостон (перечислены в разделе 6).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые возникло во время приёма препарата Фемостон, необходимо немедленно прекратить его приём и проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если ранее возникали следующие проблемы, поскольку они могут рецидивировать или усугубляться при приёме препарата Фемостон. При наличии любого из перечисленных ниже состояний необходимо чаще проходить медицинские осмотры:

миома матки;
наличие слизистой оболочки матки вне её полости (эндометриоз) или в анамнезе — неправильное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
наличие факторов риска венозного тромбоза (см. раздел «Тромбоз в венах (венозная тромбозия)»);
повышенный риск развития рака, зависящего от эстрогенов (наличие рака молочной железы у близких родственников — матери, сестры, бабушки);
высокое артериальное давление;
заболевания печени, такие как доброкачественные опухоли печени;
сахарный диабет;
желчнокаменная болезнь;
мигрень или сильные головные боли;
системное заболевание иммунной системы, затрагивающее несколько органов (системная красная волчанка);
эпилепсия;
астма;
заболевание, повреждающее барабанную перепонку и нарушающее слух (отосклероз);
очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды);
задержка жидкости в организме вследствие заболеваний сердца или почек;
наследственная и приобретённая ангионевротическая отёчность.

Необходимо немедленно прекратить приём препарата Фемостон и обратиться к врачу, если во время приёма ГЗТ у пациентки появятся следующие симптомы:

любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда нельзя принимать препарат Фемостон»;
желтушность кожи или белков глаз (желтуха) — могут быть признаками заболевания печени;
отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании или крапивница, в сочетании с затруднением дыхания — могут быть признаками ангионевротического отёка;
значительное повышение артериального давления (симптомы: головные боли, усталость, головокружение);
мигренеподобные головные боли, возникшие впервые;
беременность;
симптомы тромбоза, такие как: болезненный отёк и покраснение ног, внезапная боль в груди, затруднение дыхания. Подробнее см. раздел «Тромбоз в венах (венозная тромбозия)».

Внимание: Препарат Фемостон не обладает контрацептивным действием. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев и пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительная контрацепция для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак
Избыточное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
Приём ГЗТ, содержащей только эстрогены, повышает риск неправильного утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рака эндометрия. Прогестаген, входящий в состав препарата Фемостон, защищает от этого дополнительного риска.

Несвоевременные кровотечения
При приёме препарата Фемостон раз в месяц будет возникать кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если помимо ежемесячных кровотечений появляются неожиданные кровотечения или мажущие выделения (мажущие кровянистые выделения), которые:

сохраняются дольше, чем в первые 6 месяцев приёма;
начались после 6 месяцев приёма препарата Фемостон;
сохраняются после прекращения приёма препарата Фемостон,
необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена повышает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ГЗТ. Это дополнительный риск проявляется после 3 лет приёма ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 13–17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин 50-летнего возраста, начавших 5-летний приём эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 16–17 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 0–3 случая).
У женщин 50-летнего возраста, начавших 5-летний приём комбинированной эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 21 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин 50-летнего возраста, начавших 10-летний приём эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 34 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 7 случаев).
У женщин 50-летнего возраста, начавших 10-летний приём комбинированной эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 48 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 21 случай).

Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Следует обратиться к врачу, если обнаружены изменения, такие как:
втяжение кожи молочной железы;
изменения в области сосков;
любые видимые или пальпируемые уплотнения.

Опухоль яичников
Опухоль яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ГЗТ, содержащей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связан с незначительным увеличением риска опухоли яичников.
Риск опухоли яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, опухоль яичников диагностируется в течение 5 лет у около 2 из 2000 женщин. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, она возникает у около 3 из 2000 женщин (т.е. около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение
Тромбоз в венах (венозная тромбозия)
Риск возникновения тромбоза в венах у женщин, принимающих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше, чем у не принимающих, особенно в первый год приёма.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия. Если тромб переместится в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Риск венозного тромбоза увеличивается с возрастом, а также при наличии у пациентки любого из следующих состояний. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть одно из следующих состояний:

невозможность ходьбы в течение длительного времени из-за серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3 «Планируемая операция»);
значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²);
наличие проблем со свёртываемостью крови, требующих длительного лечения антикоагулянтами;
венозный тромбоз в ногах, лёгких или других органах у близких родственников пациентки;
системная красная волчанка у пациентки;
онкологическое заболевание у пациентки.

Симптомы тромбоза крови см. в разделе «Необходимо немедленно прекратить приём препарата Фемостон и обратиться к врачу».

Сравнение
У женщин в возрасте 50–60 лет, не принимающих ГЗТ, в течение 5 лет ожидается венозный тромбоз у 4–7 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50–60 лет, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ более 5 лет, — 9–12 случаев на 1000 женщин (т.е. дополнительно 5 случаев).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ, наблюдается незначительно большая склонность к развитию сердечных заболеваний по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с не принимающими. Количество дополнительных случаев инсульта из-за приёма ГЗТ увеличивается с возрастом.

Сравнение
У женщин в возрасте 50–60 лет, не принимающих ГЗТ, в течение 5 лет ожидается инсульт в среднем у 8 из 1000 женщин. У женщин в возрасте 50–60 лет, принимающих ГЗТ более 5 лет, — 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начинающих ГЗТ после 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Препарат Фемостон показан только женщинам с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

Препарат Фемостон и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Фемостон. Это может вызывать нерегулярные кровотечения. К ним относятся следующие препараты:
Следующие лекарства могут ослаблять действие препарата Фемостон, что может привести к кровотечениям или мажущим выделениям:

противосудорожные препараты (например: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);
препараты от туберкулёза (например: рифампицин, рифабутин);
препараты при ВИЧ-инфекции (СПИД) (например: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир);
фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

ГЗТ может влиять на действие других лекарств:

противосудорожное средство (ламотриджин), поскольку это может привести к увеличению частоты приступов;
схема комбинированного лечения вирусного гепатита С (HCV) (например, с использованием омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дазатасвиром или без него, а также схема лечения глекапревиром/пибрентасвиром) может повышать показатели функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышенная активность печеночного фермента АЛТ возникнуть при одновременном приёме препарата Фемостон и таких комбинированных схем лечения против вируса гепатита С.

Во время приёма препарата Фемостон может возникнуть опасное повышение концентрации в крови следующих препаратов:

такролимус, циклоспорин — например, после трансплантации органов;
фентанил — обезболивающее средство;
теофиллин — применяется при астме и других проблемах с дыханием.

Поэтому может потребоваться тщательный мониторинг уровня этих препаратов в крови, а также возможное снижение их дозы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты или другие натуральные лекарственные средства (например, пищевые добавки). Врач даст соответствующие рекомендации.

Анализы крови
Перед планируемым анализом крови необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме препарата Фемостон, поскольку он может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Препарат Фемостон и приём пищи
Препарат Фемостон можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Фемостон показан только женщинам с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

При подтверждении беременности необходимо прекратить приём препарата Фемостон и обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования влияния препарата Фемостон на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Такое влияние маловероятно.

Препарат Фемостон содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Фемостон

Применять этот препарат следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда начинать применение препарата Фемостон

Не следует начинать терапию препаратом Фемостон до истечения 6 месяцев с момента последней естественной менструации.

Лечение препаратом Фемостон может быть начато в любой день, если:

пациентка в настоящее время не применяет гормональную заместительную терапию (ГЗТ),
пациентка переходит с другого препарата для ГЗТ, применяемого по схеме «непрерывной комбинированной». Эта схема подразумевает ежедневный приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон может быть начато сразу после окончания 28-дневного цикла менструальных таблеток, если:

пациентка переходит с ГЗТ, применяемой по схеме «циклической» или «последовательной». Эта схема подразумевает приём в первой части цикла таблеток или наклеивание пластыря, содержащих только эстроген, а затем в течение следующих 14 дней — приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Применение препарата Фемостон

Проглотить таблетку и запить водой.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это обеспечивает постоянную концентрацию препарата в организме и помогает не забывать о приёме таблетки.
Необходимо принимать по 1 таблетке каждый день без перерывов между упаковками. На блистере указаны дни недели для удобства запоминания времени приёма таблетки (перевод обозначений дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке, приведён в конце инструкции и на пакетике, прилагаемом к упаковке).

Какую дозу препарата принимать

Врач подберёт наименьшую эффективную дозу, необходимую для кратчайшего возможного времени лечения, с целью устранения имеющихся симптомов. Необходимо проконсультироваться с врачом, если доза покажется пациентке слишком сильной или слишком слабой.
При применении препарата Фемостон с целью профилактики остеопороза врач подберёт дозу индивидуально, исходя из потребностей пациентки. Доза будет зависеть от массы костной ткани пациентки.
Необходимо принимать по одной таблетке кирпично-красного цвета каждый день в течение первых 14 дней, а затем по одной жёлтой таблетке один раз в сутки в течение следующих 14 дней. Схема 28-дневного цикла приёма препарата указана на блистере (см. также перевод обозначений дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке — приведён в конце инструкции и на пакетике, прилагаемом к упаковке).

Планируемая операция

При планируемой операции необходимо сообщить хирургу о приёме препарата Фемостон. Может потребоваться прекращение приёма препарата Фемостон примерно за 4–6 недель до операции с целью снижения риска развития тромбозов (см. раздел 2 «Тромбозы вен (венозный тромбоз)»). Следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить приём препарата Фемостон.

Принятие препарата Фемостон в дозе, превышающей рекомендованную

Если пациентка (или другой человек) случайно примет слишком много таблеток препарата Фемостон, вряд ли это вызовет серьёзные последствия. Возможны тошнота, рвота, болезненность или боли в молочных железах, головокружение, боли в животе, сонливость/утомление или кровянистые выделения отменного характера. Как правило, дополнительное лечение не требуется, однако при возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.

Пропуск приёма препарата Фемостон

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку. Если с момента, когда таблетка должна была быть принята, прошло более 12 часов, рекомендуется принять следующую таблетку в обычное время, не принимая пропущенную таблетку. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Возможно появление кровянистых выделений или мажущих кровянистых выделений.

Прекращение приёма препарата Фемостон

Не следует прекращать приём препарата Фемостон без консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
У женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ, чаще отмечались следующие заболевания:

рак молочной железы
аномальный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак endometrium)
рак яичника
тромбоз вен ног или легких (венозная тромбоэмболия, тромбоэмболия легочной артерии)
сердечные заболевания
инсульт
возможная потеря памяти, если ГЗТ начинается после 65 лет.

Более подробную информацию об указанных выше нежелательных явлениях см. в пункте 2.
Во время применения препарата Фемостон могут возникать следующие нежелательные явления:
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 пациентки из 10):

головные боли
боли в животе
боли в спине
болезненность или чувствительность молочных желез.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациенток):

кандидоз влагалища (грибковая инфекция влагалища, вызванная грибами Candida albicans)
депрессия, тревожность
мигрень. Если впервые появились мигренеподобные головные боли, необходимо прекратить прием препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу
головокружение
тошнота, рвота, метеоризм (вздутие живота)
аллергические кожные реакции (например, сыпь, сильный зуд, крапивница)
нарушения кровотечения, такие как нерегулярные кровотечения или мажущие выделения, болезненные менструации, чрезмерные или скудные кровотечения
боли в области таза
выделения из влагалища
ощущение слабости, усталости и общее недомогание
отеки лодыжек, стоп или пальцев (периферические отеки)
увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациенток):

доброкачественные опухоли таза (миомы) могут увеличиваться
аллергические реакции, такие как одышка (аллергическая астма) или другие системные реакции, такие как тошнота, рвота, диарея или артериальная гипотензия
изменение либидо
тромбоз, вызывающий эмболию сосудов ног или легких (венозная тромбоэмболия или тромбоэмболия легочной артерии)
нарушения функции печени, иногда с желтухой, ощущением слабости или общим недомоганием и болями в животе. При появлении желтушного окрашивания кожи или белков глаз необходимо прекратить прием препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу
заболевания желчного пузыря
отек грудных желез
предменструальный синдром
снижение массы тела.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациенток):

инфаркт миокарда
отек тканей лица и шеи, затрудняющий дыхание (ангионевротический отек)
пурпурные высыпания и пятна на коже (сосудистая пурпура).

Другие нежелательные явления, сообщавшиеся при применении ГЗТ, включая препарат Фемостон, с неизвестной частотой:

доброкачественные или злокачественные опухоли, зависящие от концентрации эстрогенов, такие как рак слизистой оболочки матки (рак endometrium), рак яичника (подробнее см. в пункте 2)
увеличение размеров опухолей, зависящих от концентрации прогестагенов (например, менингиома)
заболевание, при котором происходит распад эритроцитов (гемолитическая анемия)
заболевание иммунной системы (иммунологическое), которое может поражать несколько органов (системная красная волчанка)
усиление приступов эпилепсии
непроизвольные мышечные сокращения (хорея)
тромбоз артерий (артериальная тромбоз)
панкреатит у женщин с ранее существовавшей гипертриглицеридемией (повышенным уровнем некоторых жиров в крови)
различные кожные нарушения: пигментация кожи, особенно лица и шеи, известная как «маска беременности» (мелазма), болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема), сыпь в виде покраснений в форме колец или пузырьков (множественная экссудативная эритема)
судороги нижних конечностей
недержание мочи
болезненные/узловатые молочные железы (фиброзно-кистозные изменения молочных желез)
эрозия шейки матки
обострение симптомов редкого заболевания, связанного с нарушением пигмента крови (порфирия)
высокий уровень некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
изменения в роговице глаза (макулярная дегенерация роговицы), невозможность использования контактных линз (непереносимость контактных линз)
повышение общего уровня гормонов щитовидной железы.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фемостон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по хранению не требуется.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Фемостон

Активными веществами препарата являются: эстрадиол (в форме эстрадиола полуводного) и дидрогестерон.
Каждая таблетка кирпично-красного цвета содержит 2 мг эстрадиола.
Каждая жёлтая таблетка содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния.

Покрытие (таблетка кирпично-красного цвета): диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172),
оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк.
Покрытие (таблетка жёлтого цвета): диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), гипромеллоза,
макрогол 400, тальк.

Как выглядит препарат Фемостон и что содержит упаковка

Покрытые таблетки — круглые, двояковыпуклые, с тиснением «379» на одной стороне. Каждый блистер содержит 28 таблеток.
Препарат Фемостон содержит таблетки двух цветов. Каждый блистер содержит 14 таблеток кирпично-красного цвета (на первые 14 дней цикла) и 14 таблеток жёлтого цвета (на следующие 14 дней цикла).
Таблетки упакованы в блистеры из плёнки ПВХ/алюминий, в картонную коробку.
Упаковка содержит 28 или 84 покрытые таблетки.

К упаковке прилагается картонная саше, в которую следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin, D01YE64
Ирландия

Производитель:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Голландия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 3400934385247
Номер разрешения на параллельный импорт: 415/24

Перевод обозначений дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
LUN – понедельник
MAR – вторник
MER – среда
JEU – четверг
VEN – пятница
SAM – суббота
DIM – воскресенье.