Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фемостон
2 мг (цеглясто-червоні), 2 мг + 10 мг (жовті), таблетки в оболонці
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Фемостон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Фемостон
Як застосовувати препарат Фемостон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Фемостон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Фемостон і для чого його застосовують

Фемостон — це препарат, що застосовується у гормональній замісній терапії (ГЗТ). Містить два види жіночих гормонів — естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дидрогестерон.
Препарат Фемостон показаний для застосування у жінок, у яких спостерігаються симптоми нестачі жіночих статевих гормонів (естрогенів), і у яких з моменту останньої менструації минуло щонайменше 6 місяців.
Препарат Фемостон застосовується з наступних цілей:
Лікування симптомів, що виникають після менопаузи
У період менопаузи зменшується кількість естрогенів, що виробляються в організмі жінки. Це може призводити до появи симптомів, таких як гарячі приливи в області обличчя, шиї та грудної клітки. Препарат Фемостон полегшує симптоми, що виникають у жінок після менопаузи. Препарат Фемостон призначають у разі, коли ці симптоми значно ускладнюють повсякденне життя.
Профілактика остеопорозу
У деяких жінок після менопаузи може розвинутися крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та коли пацієнтка не може приймати інші ліки, препарат Фемостон може застосовуватися для профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фемостон

Медичний анамнез та регулярний контроль
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. При передчасній менопаузі ризик застосування ГЗТ може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним введенням) ГЗТ лікар повинен провести медичний опитування пацієнтки, включаючи сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження, зокрема огляд молочних залоз і/або гінекологічне обстеження, якщо вважатиме це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон необхідно регулярно відвідувати лікаря (принаймні раз на рік). Під час цих візитів слід разом з лікарем обговорити користь та ризики, пов’язані з продовженням прийому препарату Фемостон.
Необхідно регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
НЕ ПРИЙМАТИ препарат Фемостон, якщо є або були будь-які з наведених нижче симптомів або станів. У разі сумнівів щодо перелічених нижче станів перед прийомом препарату Фемостон слід звернутися до лікаря.
Коли не приймати препарат Фемостон

якщо діагностовано, були в минулому або лікар підозрює рак молочних залоз
якщо є або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від естрогенів, наприклад, рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
якщо є або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від прогестагенів, наприклад, пухлина головного мозку (менінгіома)
якщо є кровотеча з репродуктивних шляхів невідомого походження
якщо є неліковане неправильне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
якщо є або були тромби у венах (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія)
якщо є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, білка S або антитромбіну)
якщо є або нещодавно були захворювання, спричинені тромбами в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або ішемічна хвороба серця
якщо є або були захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми
якщо є рідкісне спадкове захворювання крові — порфірія
якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого з інших компонентів препарату Фемостон (перелічених у розділі 6).

Якщо будь-який із вищезазначених станів виник вперше під час прийому препарату Фемостон, необхідно негайно припинити його застосування та проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря, якщо коли-небудь були такі проблеми, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час прийому препарату Фемостон. Якщо коли-небудь були такі проблеми, необхідно частіше проходити медичні огляди:

міома матки
наявність слизової оболонки матки поза межами матки (ендометріоз) або в минулому — неправильне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
наявність факторів ризику утворення тромбів у крові (див. «Тромби у венах (тромбоз)»)
підвищений ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (наявність раку молочних залоз у близьких родичів — матері, сестри, бабці)
підвищений артеріальний тиск
захворювання печінки, такі як доброякісні пухлини печінки
цукровий діабет
жовчні камені
мігрень або сильні головні болі
захворювання імунної системи, що вражає багато органів (системний червоний вовчак)
епілепсія
астма
захворювання, що пошкоджує барабанну перетинку та порушує слух (отосклероз)
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцеридів)
затримка рідини в організмі через порушення роботи серця або нирок
спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітила будь-які з наведених нижче симптомів під час застосування ГЗТ:

будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не приймати препарат Фемостон»
жовтяниця шкіри або склер очей — можуть бути ознаками захворювання печінки
набряк обличчя, язика і (або) горла та (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка, у поєднанні з труднощами при диханні — можуть бути ознаками ангіоневротичного набряку
значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть включати: головний біль, втому, запаморочення)
мігреневі головні болі, що виникли вперше
вагітність
симптоми утворення тромбів у крові, такі як: болючий набряк і почервоніння ніг, раптовий біль у грудях, труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби у венах (тромбоз)».

Увага: Препарат Фемостон не має протизавагальної дії. Якщо від останньої менструації пройшло менше 12 місяців і пацієнтка молодша за 50 років, може знадобитися додаткова контрацепція для запобігання вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та рак
Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію ) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію )
Застосування ГЗТ лише з естрогенами збільшує ризик неправильного ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та раку слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Прогестаген, що входить до складу препарату Фемостон, захищає від цього додаткового ризику.
Несподівані кровотечі
Під час прийому препарату Фемостон раз на місяць виникатиме кровотеча (так звана кровотеча відміни). Однак, якщо окрім місячних кровотеч виникнуть несподівані кровотечі або з’являться краплі крові (маження), які:

тривають довше, ніж перші 6 місяців прийому
почалися після 6 місяців прийому препарату Фемостон
тривають після припинення прийому препарату Фемостон,
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ. Цей додатковий ризик проявляється після 3 років прийому ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняльні дані
Для жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 пацієнток (тобто додатково 0–3 випадки).
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 пацієнток (тобто додатково 4–8 випадків).
Для жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

Необхідно регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо виявлені зміни, такі як:
западання шкіри молочної залози
зміни в області соска
будь-які видимі або відчутні вузлики

Пухлина яєчника
Пухлина яєчника трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним підвищенням ризику пухлини яєчника.
Ризик пухлини яєчника залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, пухлина яєчника буде діагностована протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, вона виникне у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та судинну систему
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає, особливо протягом першого року застосування.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки. Якщо вони перемістяться до легень, можуть спричинити біль у грудях, втрату дихання, непритомність або навіть смерть.
Ризик утворення тромбів у венах зростає з віком та якщо пацієнтка має будь-який із наведених нижче станів. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-яка з таких ситуацій:

неможливість ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Планована операція»)
пацієнтка має значну надмірну вагу (ІМТ > 30 кг/м²)
є будь-які проблеми, пов’язані з згортанням крові, які вимагають тривалого лікування антикоагулянтами
у близьких родичів пацієнтки коли-небудь були тромби у венах ніг, легенях або інших органах
у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак
у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми утворення тромбів у крові див. у розділі «Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря».
Порівняльні дані
У жінок у віці 50–60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується утворення тромбів у венах у середньому у 4–7 із 1000 жінок.
У жінок у віці 50–60 років, які приймають комбіновану ГЗТ з естрогеном і прогестагеном понад 5 років, виникне 9–12 випадків на 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).
Хвороба серця (інфаркт міокарда)
Немає доказів, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок старше 60 років, які приймають комбіновану естроген-прогестагенову ГЗТ, спостерігається трохи більша схильність до розвитку захворювань серця, ніж у тих, хто не приймає ГЗТ.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ГЗТ зростає з віком.
Порівняльні дані
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 60 років, які приймають ГЗТ понад 5 років, виникне 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).
Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є дані про підвищений ризик втрати пам’яті у жінок, які розпочинають ГЗТ після 65 років. Слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Препарат Фемостон призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації пройшло щонайменше 6 місяців.
Препарат Фемостон та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Фемостон. Це може призводити до нерегулярних кровотеч. До таких ліків належать:
Наступні ліки можуть послаблювати дію препарату Фемостон, що може призводити до кровотеч або маження:

ліки від епілепсії (наприклад: фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
ліки від туберкульозу (наприклад: рифампіцин, ріфабутин)
ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ (СНІД) (наприклад: невірапін, ефавіренц, рітонавір і нелфінавір)
рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum )
ГЗТ може впливати на дію інших ліків:
лік від епілепсії (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів
схема лікування комбінованої інфекції вірусом гепатиту С (HCV) (наприклад, за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/рітонавіру з дазабувіром або без нього, або схема лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру) може підвищувати показники функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Препарат Фемостон містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може підвищена активність печінкового ферменту АлАТ виникати під час одночасного застосування препарату Фемостон із такою комбінованою схемою лікування проти вірусу HCV.

Під час прийому препарату Фемостон може виникнути небезпечно високий рівень у крові таких ліків:

такролімус, циклоспорин — використовуються, наприклад, після трансплантації органів
фентаніл — знеболювальний засіб
теофілін — використовується при астмі та інших проблемах із диханням.

Тому може знадобитися ретельне моніторування рівня цих ліків протягом певного часу, а також може знадобитися зменшення дози цих препаратів.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які приймаються зараз або нещодавно, включаючи ліки без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні лікувальні засоби (наприклад, дієтичні добавки). Лікар надасть відповідні рекомендації.
Дослідження крові
Перед планованим дослідженням крові слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії про прийом препарату Фемостон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
Препарат Фемостон та їжа/напої
Препарат Фемостон можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Препарат Фемостон призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації пройшло щонайменше 6 місяців.

При підтвердженні вагітності необхідно припинити застосування препарату Фемостон і звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо впливу препарату Фемостон на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Такий вплив малоймовірний.
Препарат Фемостон містить моногідрат лактози.
Якщо раніше у пацієнтки була діагностована непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Фемостон

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли починати застосовувати ліки Фемостон
Не слід починати терапію ліками Фемостон раніше, ніж через 6 місяців після останньої природної
менструації.
Лікування ліками Фемостон можна почати в будь-який день, якщо:

пацієнтка в даний час не застосовує гормональну замісну терапію
пацієнтка змінює лікування з іншого препарату для ГЗТ, що застосовується за методом «постійно комбінованим». Цей метод полягає в щоденному прийомі таблетки або наклеюванні пластра, що містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування ліками Фемостон можна почати після закінчення 28-денного циклу менструації,
якщо:

пацієнтка змінює лікування з ГЗТ, що застосовується за методом «циклічним» або «послідовним». Цей метод полягає в прийомі на початку циклу таблетки або наклеюванні пластра, що містять естроген, а потім, протягом наступних 14 днів, приймають таблетку або наклеюють пластер, що містить естроген і прогестаген.

Прийом ліків Фемостон

Проковтнути таблетку і запити водою.
Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.
Слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня. Це забезпечує постійний рівень препарату в організмі. Також це допомагає краще запам’ятати, що потрібно прийняти таблетку.
Слід приймати 1 таблетку кожного дня без перерв між упаковками. На блистері вказані дні тижня, щоб полегшити запам’ятовування, коли слід приймати таблетку.

(переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на первинній упаковці, наведено в кінці інструкції та на пакетику, приєднаному до упаковки).
Яку дозу приймати

Лікар підбере найменшу ефективну дозу, яку слід застосовувати протягом найкоротшого необхідного часу для лікування наявних симптомів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці надто сильною або надто слабкою.
Якщо ліки Фемостон призначаються для профілактики остеопорозу, лікар індивідуально підбере дозу відповідно до потреб пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісток пацієнтки.
Слід приймати одну цегляно-червону таблетку кожного дня протягом перших 14 днів, а потім одну жовту таблетку один раз на добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому ліків наведена на блистері (див. також переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на первинній упаковці, наведено в кінці інструкції та на пакетику, приєднаному до упаковки).

Планована операція

У разі планованої операції слід повідомити хірургу про прийом ліків Фемостон. Може знадобитися припинення прийому ліків Фемостон приблизно за 4–6 тижнів до запланованої операції з метою зниження ризику утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби у венах (тромбоз)»). Слід запитати лікаря, коли можна знову починати прийом ліків Фемостон.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фемостон
Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток ліків Фемостон, малоймовірно,
що це спричинить шкідливу дію. Можуть виникнути нудота, блювота, болісність або біль у грудях,
запаморочення, болі в животі, сонливість/втому або кровотечі відмінні від менструації. Додаткове
лікування не потрібне, однак у разі виникнення сумнівів слід звернутися за порадою до лікаря.
Пропуск прийому ліків Фемостон
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше. Якщо з моменту, коли таблетку слід було прийняти, пройшло більше 12 годин, рекомендується прийняти наступну таблетку в призначений час, не приймаючи пропущену таблетку. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Може виникнути кровотеча або мажущі виділення.
Припинення застосування ліків Фемостон
Не слід припиняти застосування ліків Фемостон без консультації з лікарем.

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
У жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з групою жінок, які ЗГТ не застосовують, спостерігалося частіше виникнення таких захворювань:

рак молочної залози
неправильне утворення або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак ендометрію)
рак яєчників
тромби в крові у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба, емболія легеневої артерії)
захворювання серця
інсульт
можлива втрата пам’яті, якщо ЗГТ починається у віці понад 65 років.

Докладніше про вищезазначені небажані явища див. у розділі 2.
Під час застосування препарату Фемостон можуть виникати такі небажані явища:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнтки із 10):

головний біль
болі в животі
болі в спині
болючість або неприємні відчуття в молочних залозах.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнток):

кандидоз вагіни (інфекція вагіни грибками, що називаються Candida albicans)
депресія, тривожність
мігрень. Якщо вперше виникли мігренезні головні болі, слід припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря
запаморочення
нудота, блювота, метеоризм
алергічні шкірні реакції (наприклад, висип, сильний свербіж, кропив’янка)
порушення кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або мазання, болісні менструації, надмірні або скудні кровотечі
болі в області таза
виділення
відчуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття
набряків кісточок, стоп або пальців (периферичний набряк)
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнток):

зростання підвищених утворень у тазу (міоми)
реакції гіперчутливості, такі як задиха (алергічна астма) або інші реакції, що стосуються всього організму, наприклад нудота, блювота, діарея або гіпотензія
зміна лібідо
тромби в крові, що спричиняють емболію у судинах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба або емболія легеневої артерії)
порушення функції печінки, іноді з жовтяницею, відчуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або білкової оболонки очей слід припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря
захворювання жовчного міхура
набряк (набрякнення) молочних залоз
синдром передменструального напруження
зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнток):

інфаркт міокарда
набряк тканин обличчя та шиї, що ускладнює дихання (ангіоневротичний набряк)
пурпурні висипання та плями на шкірі (пурпура).

Інші небажані явища, про які повідомляли під час застосування ЗГТ, зокрема препарату Фемостон, з невідомою частотою виникнення:

доброякісні або злоякісні пухлини, які можуть залежати від концентрації естрогенів, наприклад рак слизової оболонки матки (рак ендометрію), рак яєчників (докладніше див. у розділі 2)
збільшення розмірів пухлин, які можуть залежати від концентрації прогестагенів (наприклад, менінгіома)
захворювання, під час якого відбувається руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
захворювання імунної системи (імунологічне), яке може уражати багато органів (системний червоний вовчак)
загострення нападів епілепсії
непередбачувані скорочення м’язів (хорея)
тромби в артеріях (артеріальна тромбоза)
запалення підшлункової залози у жінок із підвищеним рівнем певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія), що спостерігалася раніше
різноманітні шкірні порушення: пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «вагітнісні плями» (мелазма), болісні червонуваті вузлики на шкірі (нодульозний еритема), висип у вигляді червоних кілець або пухирів (множинна еритема)
скорочення нижніх кінцівок
недержання сечі
болісні/вузлуваті молочні залози (фіброзно-кистозні зміни молочних залоз)
ерозія шийки матки
загострення симптомів рідкісного захворювання, пов’язаного з пігментом крові (порфірія)
підвищений рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
зміни в рогівці ока (макуляція рогівки), неможливість носити контактні лінзи (непереносимість контактних лінз)
збільшення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фемостон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фемостон

Діючими речовинами засобу є: естрадіол (у формі естрадіолу півводного) та дідрогестерон
кожна цегляно-червона таблетка містить 2 мг естрадіолу
кожна жовта таблетка містить 2 мг естрадіолу та 10 мг дідрогестерону
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Покриття Opadry OY-6957 pink (цегляно-червоні таблетки): діоксид титану (Е 171), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк. Покриття Opadry OY-02B2264 yellow (жовті таблетки): діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк. Як виглядає лікарський засіб Фемостон і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки круглі, двовипуклі, з відтиском «379» на одній стороні. Кожен блістер містить 28 таблеток.
Лікарський засіб Фемостон містить таблетки двох кольорів. Кожен блістер містить 14 цегляно-червоних таблеток (на перші 14 днів циклу) та 14 жовтих таблеток (на наступні 14 днів циклу).
Таблетки упаковані у блістери PVC/Al. До упаковки додається картонна сашетка, у яку слід помістити блістер.
Упаковка містить 28 або 84 покритих оболонкою таблетки.

Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Австрії, країні експорту:
Theramex Ireland Limited
3-й поверх, Spencer Dock, Kilmore House, Park Lane -
D01 YE64 Дублін 1
Ірландія
Виробник:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-21632
Номер дозволу на паралельний імпорт: 354/24
Переклад символів днів тижня, що наведені біля кожної таблетки на первинній упаковці:
MO – понеділок
DI – вівторок
MI – середа
DO – четвер
FR – п’ятниця
SA – субота
SO – неділя