Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Femoston
2 mg (rossi mattone), 2 mg + 10 mg (gialli), compresse rivestite
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Femoston e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Femoston
Come prendere Femoston
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Femoston
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Femoston e a cosa serve

Femoston è un medicinale utilizzato nell’ambito della Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestinico chiamato diidrogesterone.
Femoston è indicato per le donne che presentano sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni) e nelle quali sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.
Femoston viene utilizzato per i seguenti scopi:
Trattamento dei sintomi post-menopausici
Durante la menopausa, l’organismo della donna produce una quantità minore di estrogeni. Questo può causare sintomi come vampate di calore a livello del viso, del collo e del torace. Femoston allevia tali sintomi nelle donne in post-menopausa. Femoston viene prescritto quando tali sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.
Prevenzione dell’osteoporosi
In alcune donne in post-menopausa può verificarsi una fragilità ossea (osteoporosi). È opportuno discutere con il medico tutte le opzioni terapeutiche disponibili.
Femoston può essere utilizzato per la prevenzione dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa quando sussiste un aumentato rischio di fratture dovuto all’osteoporosi e quando la paziente non può assumere altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Femoston

Visita medica e controlli regolari
L'utilizzo della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi da valutare attentamente prima di decidere se iniziare o proseguire il trattamento.
L'esperienza nell'utilizzo della TOS in donne con menopausa precoce (a causa di alterazioni della funzionalità ovarica o dopo intervento chirurgico ovarico) è limitata. Nel caso di menopausa precoce, il profilo di rischio della TOS potrebbe essere diverso. Si consiglia di consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico deve effettuare un'anamnesi medica completa, compresa l'anamnesi familiare. Il medico potrebbe decidere di eseguire esami aggiuntivi, inclusi esami al seno e/o esami ginecologici, se ritenuti necessari.
Dopo aver iniziato l'assunzione del medicinale Femoston, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, si dovrà discutere con il medico i benefici e i rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Femoston.
È necessario effettuare regolarmente esami di screening al seno, secondo le indicazioni del medico.
NON assumere il medicinale Femoston se si manifesta o si è già manifestata una delle seguenti condizioni o sintomi. In caso di dubbi riguardo alle condizioni o ai sintomi elencati di seguito, prima di assumere Femoston è necessario consultare il medico.
Quando non assumere Femoston

se è stato diagnosticato, se si è già verificato in passato o se il medico sospetta la presenza di cancro al seno
se si manifesta o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il carcinoma dell'endometrio (cancro dell'endometrio)
se si manifesta o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dai progestinici, ad esempio un tumore cerebrale (meningioma)
se si verifica un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
se si manifesta un ispessimento anomalo dell'endometrio non trattato (iperplasia dell'endometrio)
se si manifestano o si sono già verificati trombi sanguigni nelle vene (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)
se si manifesta un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)
se si manifesta o si è recentemente verificata una malattia causata da trombi nelle arterie, ad esempio infarto del miocardio, ictus o malattia coronarica
se si manifesta una malattia epatica e i valori degli esami epatici non sono tornati alla normalità
se si manifesta una rara malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria
se la paziente è allergica (ipersensibile) all'estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Femoston (elencati al punto 6).

Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di Femoston, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se in passato si è manifestato uno dei seguenti problemi, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante l'assunzione di Femoston. Se si è già manifestato uno dei seguenti problemi, è necessario effettuare controlli medici più frequenti:

miomi uterini
presenza di tessuto endometriale al di fuori dell'utero (endometriosi) o presenza in passato di ispessimento anomalo dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio)
presenza di fattori di rischio per la formazione di trombi sanguigni (vedere "Trombosi venosa")
aumento del rischio di sviluppare un tumore dipendente dagli estrogeni (presenza di cancro al seno in familiari stretti come madre, sorella o nonna)
ipertensione arteriosa
malattie epatiche, come tumori benigni del fegato
diabete
calcoli biliari
emicrania o forti mal di testa
malattia del sistema immunitario che coinvolge diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
epilessia
asma
malattia che danneggia la membrana timpanica dell'orecchio e compromette l'udito (otosclerosi)
livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali
edema angioneurotico ereditario o acquisito.

È necessario interrompere l'assunzione di Femoston e consultare immediatamente il medico se durante la TOS si manifesta uno dei seguenti sintomi:

una qualsiasi delle condizioni elencate al punto "Quando non assumere Femoston"
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia) – potrebbero essere sintomi di una malattia epatica
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, in combinazione con difficoltà respiratorie – potrebbero essere sintomi di edema angioneurotico
aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi possono includere: mal di testa, stanchezza, vertigini)
mal di testa emicranosi che si manifestano per la prima volta
gravidanza
comparsa di sintomi di trombosi, come: gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe, dolore improvviso al torace, difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni vedere "Trombosi venosa".

Attenzione: Il medicinale Femoston non ha effetto contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Si consiglia di consultare il medico.
TOS e cancro
Ispessimento eccessivo dell'endometrio (iperplasia endometriale ) e cancro dell'endometrio
L'uso della TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento anomalo dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio) e di cancro dell'endometrio (carcinoma dell'endometrio).
Il progestinico contenuto in Femoston protegge da questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti inaspettati
Durante l'assunzione di Femoston, ogni mese si verificherà un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se oltre ai sanguinamenti mensili si verificano sanguinamenti inattesi o perdite ematiche (spotting), che:

persistono per più di 6 mesi dall'inizio del trattamento
iniziano dopo 6 mesi dall'inizio dell'assunzione di Femoston
persistono dopo l'interruzione del trattamento con Femoston
è necessario consultare il medico il più presto possibile.

Cancro al seno
I dati confermano che l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) in forma combinata (estrogeni + progestinici) o con soli estrogeni aumenta il rischio di sviluppare il cancro al seno. L'aumento del rischio dipende dalla durata dell'assunzione della TOS. Questo rischio aggiuntivo si manifesta già dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Dati comparativi
Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato mediamente in 13-17 su 1000 donne nel periodo di 5 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica di 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 pazienti (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestinici di 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 pazienti (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato mediamente in 27 su 1000 donne nel periodo di 10 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica di 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 pazienti (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestinici di 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 pazienti (cioè 21 casi aggiuntivi).

È necessario esaminare regolarmente il seno. È necessario consultare il medico se si notano cambiamenti come:
incavo della pelle del seno
cambiamenti nell'area del capezzolo
noduli visibili o palpabili

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al cancro al seno. L'uso della TOS con soli estrogeni o con estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne nel periodo di 5 anni. Nelle donne che assumono TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombosi venosa
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi. Se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, mancanza di respiro, svenimenti o addirittura la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l'età e se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Informare il medico se si verifica una delle seguenti situazioni:

impossibilità di camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico grave, trauma o malattia (vedere anche punto 3 "Intervento chirurgico programmato")
obesità significativa (BMI > 30 kg/m²)
problemi di coagulazione del sangue che richiedono un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti
storia familiare di trombosi venosa agli arti inferiori, ai polmoni o ad altri organi
presenza di lupus eritematoso sistemico
presenza di cancro.

Per i sintomi di trombosi venosa, vedere "È necessario interrompere l'assunzione di Femoston e consultare immediatamente il medico".
Dati comparativi
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, si prevede che in 4-7 su 1000 si verifichi una trombosi venosa nel periodo di 5 anni.
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono una TOS combinata estrogeni-progestinici per oltre 5 anni, si verificheranno da 9 a 12 casi su 1000 donne (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l'infarto del miocardio.
Nelle donne di età superiore ai 60 anni che assumono una TOS combinata estrogeni-progestinici, si osserva una leggera maggiore incidenza di malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono TOS.
Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'assunzione di TOS aumenta con l'età.
Dati comparativi
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, si prevede che in 8 su 1000 si verifichi un ictus nel periodo di 5 anni. Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS per oltre 5 anni, si verificheranno 11 casi su 1000 donne (cioè 3 casi aggiuntivi).
Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono prove di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Si consiglia di consultare il medico.
Bambini
Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.
Femoston e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Femoston, causando sanguinamenti irregolari. Tra questi:

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto di Femoston, causando sanguinamenti o spotting:

medicinali per l'epilessia (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)
medicinali per la tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina)
medicinali per l'infezione da HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
La TOS può influenzare l'effetto di altri medicinali:
il medicinale per l'epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi
il regime terapeutico combinato per l'infezione da virus dell'epatite C (HCV) (ad esempio con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir o con glecaprevir/pibrentasvir) può aumentare i parametri di funzionalità epatica nei test ematici di laboratorio (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Femoston contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l'aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l'assunzione di Femoston contemporaneamente a questo tipo di regime terapeutico combinato contro il virus HCV.

Durante l'assunzione di Femoston, può verificarsi un livello pericolosamente elevato nel sangue dei seguenti medicinali:

tacrolimus, ciclosporina – utilizzati ad esempio dopo trapianto d'organo
fentanil – un analgesico
teofillina – utilizzata nell'asma e in altri problemi respiratori.

Per questo motivo, potrebbe essere necessario monitorare attentamente i livelli di questi medicinali per un certo periodo e potrebbe rendersi necessaria una riduzione del dosaggio.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe o altri rimedi naturali (ad esempio integratori alimentari). Il medico fornirà le indicazioni appropriate.
Esami del sangue
Prima di un esame del sangue programmato, informare il medico o il personale del laboratorio dell'assunzione di Femoston, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Femoston e alimenti e bevande
Femoston può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.

Se si verifica una gravidanza, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston e consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto di Femoston sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari. Tale effetto è poco probabile.
Femoston contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Femoston

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Quando iniziare a utilizzare il medicinale Femoston
Non si deve iniziare la terapia con Femoston prima che siano trascorsi 6 mesi dall’ultima mestruazione naturale.
Il trattamento con Femoston può essere iniziato in qualsiasi momento, se:

la paziente non sta attualmente assumendo un trattamento ormonale sostitutivo
la paziente sta cambiando terapia da un altro medicinale per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) utilizzato con metodo “combinato continuo”. Questo metodo prevede l’assunzione giornaliera di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente sia estrogeni che progestinici.

Il trattamento con Femoston può essere iniziato alla fine di un ciclo mestruale di 28 giorni, se:

la paziente sta cambiando terapia da un trattamento TOS utilizzato con metodo “ciclico” o “sequenziale”. Questo metodo prevede l’assunzione, nella prima parte del ciclo, di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni, seguiti da 14 giorni di assunzione di una compressa o applicazione di un cerotto contenente estrogeni e progestinici.

Assunzione del medicinale Femoston

Deglutire la compressa con acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò consente di mantenere nel corpo una concentrazione costante del medicinale e aiuta a ricordare di assumere la compressa.
Assumere 1 compressa ogni giorno, senza interruzioni tra i diversi astucci. Sul blister sono indicati i giorni della settimana per facilitare il ricordo del momento in cui assumere la compressa.

(La traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sull’imballaggio primario si trova alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina allegata all’imballaggio).
Quale dose assumere

Il medico sceglierà la dose più bassa efficace da assumere per il tempo più breve necessario per trattare i sintomi presenti. Se la dose sembra troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
Se Femoston viene assunto per prevenire l’osteoporosi, il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali della paziente, in particolare in relazione alla massa ossea.
Assumere una compressa rossa mattone ogni giorno per i primi 14 giorni, seguita da una compressa gialla una volta al giorno per i successivi 14 giorni. Lo schema del ciclo di 28 giorni è riportato sul blister (vedere anche la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sull’imballaggio primario, alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina allegata all’imballaggio).

Intervento chirurgico programmato

In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo dell’assunzione di Femoston. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Femoston circa 4-6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di trombosi venosa (vedere punto 2 “Trombosi venosa”). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione di Femoston.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Femoston
Se una paziente (o altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston, è poco probabile che ciò causi effetti dannosi. Tuttavia, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, sensibilità o dolore al seno, vertigini, dolore addominale, sonnolenza/stanchezza o sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento aggiuntivo, ma in caso di dubbi è opportuno consultare un medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Femoston
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore dall’orario previsto per l’assunzione, si raccomanda di assumere la compressa successiva all’orario stabilito senza assumere quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata. Potrebbe verificarsi sanguinamento o spotting.
Interruzione del trattamento con Femoston
Non interrompere il trattamento con Femoston senza aver consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte i pazienti.
Si è osservato un aumento dell’incidenza delle seguenti malattie nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (HRT) rispetto al gruppo di donne che non assumono HRT:

cancro al seno
iperplasia o cancro dell’endometrio (iperplasia o cancro dell’endometrio)
cancro alle ovaie
trombosi venosa nelle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare)
malattie cardiache
ictus
possibile perdita di memoria, se l’HRT viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il punto 2.
Durante l’assunzione del medicinale Femoston, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

cefalea
dolori addominali
dolori alla schiena
sensibilità o dolore al seno.

Comuni (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 10):

candidosi vaginale (infezione vaginale da funghi chiamati Candida albicans)
depressione, nervosismo
emicrania. Se si manifestano per la prima volta cefalee di tipo emicranico, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston e contattare subito il medico
vertigini
nausea, vomito, flatulenza (gonfiore)
reazioni allergiche cutanee (come eruzioni cutanee, prurito intenso, orticaria)
alterazioni del sanguinamento, come sanguinamenti irregolari o spotting, mestruazioni dolorose, mestruazioni eccessive o scarse
dolori pelvici
perdite vaginali
sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale
gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita (edema periferico)
aumento di peso.

Non comuni (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 100):

lesioni iperplastiche pelviche (miomi) possono aumentare di dimensioni
reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica) o altre reazioni sistemiche, come nausea, vomito, diarrea o ipotensione
alterazione del desiderio sessuale
trombosi che causa embolia nei vasi delle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa o embolia polmonare)
alterazioni della funzionalità epatica, talvolta con ittero, sensazione di debolezza o malessere generale e dolori addominali. In caso di comparsa di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston e contattare subito il medico
malattie della colecisti
gonfiore (edema) del seno
sindrome premestruale
diminuzione di peso.

Rari (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 1000):

infarto del miocardio
edema dei tessuti del viso e del collo con difficoltà respiratorie (angioedema)
manifestazioni cutanee porpora e macchie sulla pelle (purpura vascolare).

Altri effetti indesiderati riportati durante l’assunzione di HRT, inclusa Femoston, con frequenza sconosciuta:

tumori benigni o maligni dipendenti dagli estrogeni, come il cancro dell’endometrio (cancro endometrio), cancro alle ovaie (per ulteriori informazioni vedere punto 2)
aumento delle dimensioni di tumori dipendenti dai progestinici (come il meningioma)
malattia con distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
malattia del sistema immunitario (immunologica) che può colpire diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia)
contrazioni muscolari involontarie (corea)
trombosi arteriosa
pancreatite, in donne con preesistente aumento di alcuni grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
diversi disturbi cutanei: discromie cutanee, specialmente sul viso e sul collo, note come “maschera della gravidanza” (cloasma), noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso), eruzioni a forma di anelli rossi o vesciche (eritema multiforme)
crampi alle estremità inferiori
incontinenza urinaria
seni dolorosi o nodulari (modificazioni fibrocistiche del seno)
erosioni della cervice uterina
peggioramento dei sintomi di una rara malattia legata al pigmento del sangue (porfiria)
elevati livelli di alcuni grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
alterazioni della cornea oculare (macerazione della cornea), impossibilità di usare lenti a contatto (intolleranza alle lenti a contatto)
aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Femoston

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere eliminati tramite le acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Femoston

Le sostanze attive del medicinale sono: estradiolo (in forma di estradiolo emiidrato) e dydrogesterone
ogni compressa arancione-rossa contiene 2 mg di estradiolo
ogni compressa gialla contiene 2 mg di estradiolo e 10 mg di dydrogesterone
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento Opadry OY-6957 pink (compresse arancione-rosse): biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco. Rivestimento Opadry OY-02B2264 yellow (compresse gialle): biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco. Aspetto del medicinale Femoston e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, con impresso „379” su un lato. Ogni blister contiene 28 compresse.
Il medicinale Femoston contiene compresse di due colori. Ogni blister contiene 14 compresse di colore arancione-rosso (per i primi 14 giorni del ciclo) e 14 compresse di colore giallo (per i successivi 14 giorni del ciclo).
Le compresse sono confezionate in blister PVC/Al. Alla confezione è allegata una busta di cartone in cui va inserito il blister.
La confezione contiene 28 o 84 compresse rivestite.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor Spencer Dock Kilmore House Park Lane -
D01 YE64 Dublin 1
Irlanda
Produttore:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-21632
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 354/24
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
MO – lunedì
DI – martedì
MI – mercoledì
DO – giovedì
FR – venerdì
SA – sabato
SO – domenica.