Femoston

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Femoston
2 mg (rojo ladrillo), 2 mg + 10 mg (amarillo), comprimidos recubiertos
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Femoston y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Femoston
3. Cómo tomar Femoston
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Femoston
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Femoston y para qué se utiliza

Femoston es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrógeno llamado estradiol y un progestágeno llamado dihidrogesteron.
Femoston está indicado para su uso en mujeres que presentan síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) y en las que han transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación.
Femoston se utiliza para los siguientes fines:
Tratamiento de los síntomas posteriores a la menopausia
Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos por el organismo femenino. Esto puede provocar síntomas como sofocos en la cara, cuello y tórax. Femoston alivia los síntomas que aparecen en mujeres posmenopáusicas. Se prescribe Femoston cuando estos síntomas dificultan significativamente la vida diaria.
Prevención de la osteoporosis
En algunas mujeres posmenopáusicas puede presentarse fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todas las opciones terapéuticas disponibles.
En caso de riesgo elevado de fracturas debido a la osteoporosis y cuando la paciente no pueda tomar otros medicamentos, puede utilizarse Femoston para prevenir la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Femoston

Historia clínica y controles regulares
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si comenzar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (debido a trastornos funcionales ováricos o extirpación quirúrgica de los ovarios) es limitada. En caso de menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Consulte con su médico.
Antes de comenzar (o reiniciar) la THS, el médico debe realizar una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar pruebas complementarias, incluyendo un examen mamario y/o un examen ginecológico, si lo considera necesario.
Una vez iniciado el tratamiento con Femoston, debe acudir regularmente al médico (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutir conjuntamente con su médico los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento con Femoston.
Debe realizarse exámenes de detección mamaria de forma regular según las recomendaciones de su médico.
NO DEBE tomar Femoston si padece o ha padecido alguno de los siguientes síntomas o enfermedades. En caso de dudas sobre cualquiera de los síntomas o enfermedades mencionados a continuación, debe consultar con su médico antes de tomar Femoston.

Cuándo no debe tomar Femoston

• si se ha diagnosticado, ha padecido previamente o el médico sospecha que padece cáncer de mama
• si padece o el médico sospecha que padece un tumor cuyo crecimiento depende de los estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio
• si padece o el médico sospecha que padece un tumor cuyo crecimiento depende de los progestágenos, por ejemplo, un tumor cerebral (meningioma)
• si padece sangrado vaginal de causa desconocida
• si padece un engrosamiento anormal del endometrio no tratado (hiperplasia endometrial)
• si padece o ha padecido trombosis venosa, por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
• si padece un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
• si padece o ha padecido recientemente una enfermedad arterial causada por coágulos sanguíneos, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria
• si padece una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han vuelto a la normalidad
• si padece una enfermedad rara y hereditaria de la sangre llamada porfiria
• si es alérgica (hipersensible) al estradiol, al diidrogesterona o a cualquiera de los demás componentes de Femoston (indicados en el apartado 6).

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Femoston, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, debe informar al médico si ha padecido alguna vez alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston. Si ha padecido alguno de los problemas mencionados a continuación, debe realizarse controles médicos con mayor frecuencia:

• miomas uterinos
• endometriosis o antecedentes de hiperplasia endometrial
• factores de riesgo de trombosis venosa (véase "Trombosis venosa (trombosis)")
• mayor riesgo de cáncer dependiente de estrógenos (antecedentes familiares cercanos de cáncer de mama en madre, hermana o abuela)
• hipertensión arterial
• enfermedades hepáticas, como tumores benignos del hígado
• diabetes
• cálculos biliares
• migraña o dolores de cabeza intensos
• enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que afecta a la membrana timpánica del oído y causa pérdida auditiva (otosclerosis)
• niveles muy elevados de lípidos en sangre (triglicéridos)
• retención de líquidos debido a insuficiencia cardíaca o renal
• angioedema hereditario o adquirido.

Debe suspender inmediatamente Femoston y consultar urgentemente con su médico si durante el tratamiento con THS nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado "Cuándo no debe tomar Femoston"
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), que podrían indicar enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, acompañada o no de dificultad respiratoria, que podrían indicar angioedema
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas como dolores de cabeza, fatiga, mareos)
• dolores de cabeza tipo migraña que aparezcan por primera vez
• embarazo
• síntomas de trombosis venosa, tales como: hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho, dificultad para respirar. Para más información, véase "Trombosis venosa (trombosis)".

Advertencia: Femoston no tiene efecto anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación y tiene menos de 50 años, podría ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte con su médico.
THS y cáncer
Engrosamiento excesivo del endometrio (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio
El uso de THS con estrógenos solos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y de cáncer de endometrio. El progestágeno contenido en Femoston protege frente a este riesgo adicional.
Sangrados inesperados
Durante el tratamiento con Femoston, tendrá un sangrado mensual (llamado "sangrado de retirada"). Sin embargo, si además de estos sangrados mensuales aparecen sangrados inesperados o manchado (pérdidas de sangre), que:

• persistan más allá de los primeros 6 meses de tratamiento
• comiencen tras transcurridos 6 meses desde el inicio del tratamiento con Femoston
• continúen tras suspender el tratamiento con Femoston
  debe consultar inmediatamente con su médico.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva combinada (estrógeno + progestágeno) o de estrógenos solos aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento. Este riesgo adicional comienza a manifestarse tras 3 años de tratamiento. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Datos comparativos
En mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16 a 17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

• Debe examinarse regularmente las mamas. Consulte con su médico si nota cambios como:
• hundimiento de la piel de la mama
• cambios en el pezón
• cualquier bulto visible o palpable

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o combinada con progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han usado THS durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).
Efecto de la THS sobre el corazón y el sistema circulatorio
Trombosis venosa (trombosis)
El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa aumenta con la edad y si la paciente presenta cualquiera de las siguientes situaciones. Informe a su médico si tiene alguna de estas condiciones:

• imposibilidad de caminar durante un período prolongado debido a cirugía mayor, traumatismo o enfermedad (véase también el apartado 3 "Cirugía planeada")
• obesidad marcada (IMC > 30 kg/m²)
• trastornos de la coagulación sanguínea que requieran tratamiento prolongado con anticoagulantes
• antecedentes familiares cercanos de trombosis venosa en piernas, pulmón u otros órganos
• lupus eritematoso sistémico diagnosticado
• cáncer diagnosticado.

Los síntomas de trombosis venosa se describen en "Debe suspender inmediatamente Femoston y consultar urgentemente con su médico".
Datos comparativos
En mujeres de 50 a 60 años que no usan THS, se espera que ocurra trombosis venosa en promedio en 4 a 7 de cada 1000 mujeres en 5 años.
En mujeres de 50 a 60 años que usan THS combinada (estrógeno + progestágeno) durante más de 5 años, se presentarán entre 9 y 12 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).
Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que usan THS combinada (estrógeno + progestágeno), existe una ligera mayor tendencia al desarrollo de enfermedad cardíaca en comparación con las que no usan THS.
Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de ACV es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan. El número de casos adicionales de ACV debidos al uso de THS aumenta con la edad.
Datos comparativos
En mujeres de 50 a 60 años que no usan THS, se espera que ocurra un ACV en promedio en 8 de cada 1000 mujeres en 5 años. En mujeres de 50 a 60 años que usan THS durante más de 5 años, se presentarán 11 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).
Otros estados
La THS no previene la pérdida de memoria. Existen evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Consulte con su médico.
Niños
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en quienes han transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación.
Interacción de Femoston con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston, lo que puede provocar sangrados irregulares. Esto incluye los siguientes medicamentos:
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Femoston, lo que puede provocar sangrados o manchado:

• medicamentos para la epilepsia (como: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para la tuberculosis (como: rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para la infección por VIH (SIDA) (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos herbales que contienen hipérico (Hypericum perforatum)
  La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:
• lamotrigina (medicamento para la epilepsia), lo que podría aumentar la frecuencia de crisis
• esquemas de tratamiento combinado para la hepatitis C (por ejemplo, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, o esquema con glecaprevir/pibrentasvir), que podrían aumentar los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Femoston contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de ALAT puede ocurrir durante el uso simultáneo de Femoston con estos esquemas de tratamiento combinado contra el virus de la hepatitis C.

Durante el tratamiento con Femoston, puede producirse un aumento peligrosamente alto de la concentración en sangre de los siguientes medicamentos:

• tacrolimus, ciclosporina – usados, por ejemplo, tras trasplante de órganos
• fentanilo – analgésico
• teofilina – usada en asma y otros problemas respiratorios.

Por este motivo, puede ser necesario realizar un seguimiento cuidadoso de los niveles de estos medicamentos durante un tiempo y puede ser necesario reducir la dosis.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o cualquier otro producto natural o complemento dietético. El médico le dará las indicaciones adecuadas.
Análisis de sangre
Antes de realizarse un análisis de sangre programado, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Femoston, ya que este medicamento puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
Femoston con alimentos y bebidas
Femoston puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en quienes han transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación.

• Si se diagnostica un embarazo, debe suspender inmediatamente Femoston y consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston en la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria. Este efecto es poco probable.
Femoston contiene lactosa monohidrato.
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Femoston

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Cuándo comenzar el tratamiento con Femoston
No debe comenzar el tratamiento con Femoston antes de que hayan transcurrido 6 meses desde
la última menstruación natural.
El tratamiento con Femoston puede iniciarse cualquier día si:

• la paciente no está utilizando actualmente una terapia hormonal sustitutiva (THS)
• cambia de otro medicamento para THS que se utiliza mediante el método "combinado continuo". Este método consiste en tomar diariamente un comprimido o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno.

El tratamiento con Femoston puede iniciarse tras finalizar un ciclo de 28 días de menstruación, si:

• la paciente cambia de un tratamiento con THS que utiliza el método "cíclico" o "secuencial". Este método consiste en tomar durante la primera parte del ciclo un comprimido o aplicar un parche que contiene estrógeno, y luego, durante los siguientes 14 días, tomar un comprimido o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno.

Cómo tomar Femoston

• Tragar el comprimido entero con agua.
• Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto ayuda a mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y también facilita recordar tomarlo.
• Debe tomar 1 comprimido cada día, sin interrupciones entre envases. En el blíster están indicados los días de la semana para facilitar el recordatorio de cuándo tomar el comprimido.

(La traducción de los símbolos de los días de la semana situados junto a cada comprimido en el envase primario se encuentra al final del prospecto y en la bolsita adjunta al envase).
Dosis recomendada

• Su médico elegirá la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para tratar los síntomas presentes. Consulte a su médico si considera que la dosis es demasiado fuerte o demasiado débil.
• Si toma Femoston para prevenir la osteoporosis, su médico ajustará la dosis individualmente según sus necesidades, en función de la masa ósea de la paciente.
• Debe tomar un comprimido rojo ladrillo cada día durante los primeros 14 días, seguido de un comprimido amarillo una vez al día durante los siguientes 14 días. El esquema de tratamiento de 28 días está indicado en el blíster (véase también la traducción de los símbolos de los días de la semana situados junto a cada comprimido en el envase primario, que se encuentra al final del prospecto y en la bolsita adjunta al envase).

Cirugía programada

• Si tiene una cirugía programada, informe al cirujano que está tomando Femoston. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Femoston aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía, con el fin de reducir el riesgo de trombosis venosa (véase el apartado 2 "Trombosis venosa"). Consulte a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento con Femoston.

Ingesta de una cantidad mayor de Femoston de la indicada
Si una paciente (o cualquier otra persona) toma demasiados comprimidos de Femoston, es poco probable
que esto cause efectos dañinos. Pueden presentarse náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los
senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia/cansancio o sangrado de privación. No es necesario
un tratamiento adicional, pero si tiene dudas, consulte a su médico.
Olvido de una toma de Femoston
Debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como se dé cuenta. Si han pasado más de 12 horas
desde el momento en que debió haber tomado el comprimido, tome el siguiente comprimido a la
hora habitual sin tomar el comprimido olvidado. No debe tomar una dosis doble para compensar la
dosis olvidada. Puede presentarse sangrado o manchado.
Suspensión del tratamiento con Femoston
No debe interrumpir el tratamiento con Femoston sin consultar primero con su médico.

• Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las pacientes los padecerán.

Se ha observado una mayor frecuencia de las siguientes enfermedades en mujeres que utilizan terapia de hormonas (THZ), en comparación con el grupo de mujeres que no utilizan THZ:

• cáncer de mama
• hiperplasia anormal o cáncer de la mucosa uterina (hiperplasia o cáncer de endometrio)
• cáncer de ovario
• coágulos sanguíneos en venas de las piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
• enfermedades del corazón
• accidente cerebrovascular (ACV)
• posible pérdida de memoria, si la THZ se inicia a partir de los 65 años de edad.

Para más información sobre los efectos adversos mencionados anteriormente, véase el apartado 2.

Durante el uso del medicamento Femoston, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• dolores abdominales
• dolores de espalda
• sensibilidad o dolor en los senos.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• candidiasis vaginal (infección vaginal por hongos denominados Candida albicans)
• depresión, nerviosismo
• migraña. Si por primera vez aparecen dolores de cabeza migrañosos, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Femoston y contactar sin demora con el médico
• mareos
• náuseas, vómitos, gases (hinchazón)
• reacciones alérgicas cutáneas (como erupciones, picor intenso, urticaria)
• alteraciones en el sangrado, tales como sangrados irregulares o manchado, menstruaciones dolorosas, sangrados abundantes o escasos
• dolores en la pelvis
• flujo vaginal
• sensación de debilidad, fatiga y malestar general
• hinchazón de tobillos, pies o dedos (edema periférico)
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• crecimiento de lesiones proliferativas en la pelvis (miomas)
• reacciones de hipersensibilidad, como dificultad respiratoria (asma alérgica) u otras reacciones sistémicas, como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión
• alteraciones en el deseo sexual (libido)
• coágulos sanguíneos que provocan embolias en vasos de las piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar)
• alteraciones en la función hepática, a veces con ictericia, sensación de debilidad o malestar general y dolores abdominales. Si aparece coloración amarilla en la piel o en la esclerótica de los ojos, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Femoston y contactar sin demora con el médico
• enfermedades de la vesícula biliar
• hinchazón (edema) de los senos
• síndrome premenstrual
• pérdida de peso.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• infarto de miocardio
• hinchazón de tejidos faciales y del cuello que dificulta la respiración (angioedema)
• manchas púrpuras y puntos en la piel (purpura vasculítica).

Otros efectos adversos notificados durante el uso de THZ, incluyendo Femoston, cuya frecuencia es desconocida:

• tumores benignos o malignos que pueden depender de la concentración de estrógenos, como el cáncer de mucosa uterina (cáncer de endometrio), cáncer de ovario (para más información, véase el apartado 2)
• aumento del tamaño de tumores que pueden depender de la concentración de progestágenos (como meningioma)
• enfermedad con destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• enfermedad del sistema inmunitario (inmunológica) que puede atacar múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
• empeoramiento de crisis epilépticas (epilepsia)
• movimientos musculares involuntarios (corea)
• coágulos sanguíneos en vasos arteriales (trombosis arterial)
• pancreatitis, en mujeres con niveles previamente elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
• diversos trastornos cutáneos: pigmentación de la piel, especialmente en cara y cuello, conocida como "manchas del embarazo" (cloasma), nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso), erupciones en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme)
• calambres en las extremidades inferiores
• incontinencia urinaria
• senos dolorosos o con nódulos (cambios fibroquísticos en los senos)
• erosiones del cuello uterino
• empeoramiento de los síntomas de una enfermedad rara relacionada con el pigmento sanguíneo (porfiria)
• niveles elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
• cambios en la córnea del ojo (edema corneal), imposibilidad de usar lentes de contacto (intolerancia a lentes de contacto)
• aumento de la concentración total de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Femoston

Mantener este medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medic combust después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Femoston

• Las sustancias activas del medicamento son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesterona
• Cada comprimido rojizo ladrillo contiene 2 mg de estradiol
• Cada comprimido amarillo contiene 2 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesterona
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento Opadry OY-6957 pink (comprimidos rojizos ladrillo): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco.
  Recubrimiento Opadry OY-02B2264 yellow (comprimidos amarillos): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco.

Aspecto del medicamento Femoston y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, con la inscripción "379" grabada en una cara. Cada blíster contiene 28 comprimidos.
• El medicamento Femoston contiene comprimidos de dos colores. Cada blíster contiene 14 comprimidos de color rojizo ladrillo (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 comprimidos de color amarillo (para los siguientes 14 días del ciclo).
• Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/Al. Al envase se adjunta una caja de cartón en la que debe colocarse el blíster.
• El envase contiene 28 o 84 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor Spencer Dock Kilmore House Park Lane -
D01 YE64 Dublin 1
Irlanda
Fabricante:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-21632
Número de autorización de importación paralela: 354/24

Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
MO – lunes
DI – martes
MI – miércoles
DO – jueves
FR – viernes
SA – sábado
SO – domingo