Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фемостон міте (Клімастон 1 мг/10 мг)
1 мг (білі), 1 мг + 10 мг (сірі), таблетки в оболонці
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Фемостон міте та Клімастон 1 мг/10 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фемостон міте та коли його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фемостон міте
Як застосовувати лікарський засіб Фемостон міте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фемостон міте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фемостон міте та коли його застосовують

Лікарський засіб Фемостон міте — це засіб, що застосовується для гормональної замісної терапії (ГЗТ). Містить два види жіночих статевих гормонів — естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дідрогестерон.
Лікарський засіб Фемостон міте призначають жінкам, у яких спостерігаються симптоми дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації пройшло не менше 6 місяців.
Коли його застосовують
Лікарський засіб Фемостон міте призначають для:
Лікування симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, що виробляються в організмі жінки. Це може призводити до появи симптомів, таких як приливи жару в області обличчя, шиї та грудної клітки. Лікарський засіб Фемостон міте зменшує ці симптоми у жінок після менопаузи. Засіб призначають у разі, коли ці симптоми значно ускладнюють повсякденне життя.
Профілактики остеопорозу
У деяких жінок після менопаузи може розвинутися крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та коли пацієнтка не може приймати інші ліки, можна застосовувати лікарський засіб Фемостон міте для профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фемостон міте

Медичний анамнез і регулярний контроль
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик застосування ГЗТ може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним введенням) ГЗТ лікар проводить медичний опитування пацієнтки та її родини. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, включаючи огляд молочних залоз і/або гінекологічне обстеження, якщо вважає це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон міте слід відвідувати лікаря на регулярні огляди (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів необхідно обговорити з лікарем користь і ризики, пов’язані з продовженням прийому препарату Фемостон міте.
Необхідно проводити регулярні профілактичні обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
НЕ ПРИЙМАТИ препарат Фемостон міте, якщо є або були будь-які з наведених нижче симптомів або станів. У разі сумнівів щодо наведених нижче станів перед прийомом препарату Фемостон міте необхідно зв’язатися з лікарем.
Коли не приймати препарат Фемостон міте

якщо виявлено, було або лікар підозрює рак молочної залози
якщо є або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від естрогенів, наприклад рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
якщо є або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від прогестагенів
якщо у пацієнтки є мінінгіома або коли-небудь діагностувалися мінінгіоми (звичайно доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом)
якщо є кровотеча з репродуктивних шляхів невідомого походження
якщо є нелікований неправильний утовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
якщо є або були тромби в жилах (тромбоз), наприклад у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія)
якщо є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, білка S або антитромбіну)
якщо є або нещодавно була хвороба, спричинена тромбами в артеріях, наприклад інфаркт серця, інсульт або коронарна хвороба серця
якщо є захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми
якщо є рідкісна спадкова хвороба крові, що називається порфірією
якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого з інших компонентів препарату Фемостон міте (перелічених у пункті 6).

Якщо будь-який з наведених вище станів вперше виник під час прийому препарату Фемостон міте, необхідно негайно припинити його застосування і проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікареві, якщо коли-небудь були такі проблеми, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час прийому препарату Фемостон міте. Якщо коли-небудь були будь-які з наведених нижче станів, необхідно частіше проходити медичні огляди:

міома матки
наявність слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або колишнє неправильне утовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
наявність факторів ризику утворення тромбів у крові (див. «Тромби в жилах (тромбоз)»)
підвищений ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (наявність раку молочної залози у близьких родичів: матері, сестри, бабусі)
високий кров’яний тиск
захворювання печінки, такі як доброякісні пухлини печінки
цукровий діабет
жовчні камені
мігрень або сильні головні болі
захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак)
епілепсія
астма
захворювання, що пошкоджує барабанну перетинку і порушує слух (отосклероз)
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцеридів)
затримка рідини в організмі через захворювання серця або нирок
спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити прийом препарату Фемостон міте і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітила будь-які з наведених нижче симптомів під час застосування ГЗТ:

будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не приймати препарат Фемостон міте»
жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця) — можуть бути ознаками захворювання печінки
набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка в поєднанні з труднощами дихання — можуть бути ознаками ангіоневротичного набряку
значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути: головний біль, втому, запаморочення)
мігреневі головні болі, що вперше виникли
вагітність
появу симптомів тромбів у судинах, таких як: болючий набряк і почервоніння ніг, раптовий біль у грудній клітці, труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби в жилах (тромбоз)».

Увага: Препарат Фемостон міте не має протизаплідної дії. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців і пацієнтка молодша 50 років, може знадобитися додаткова контрацепція для запобігання вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та рак
Неправильне утовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію ) і рак слизової оболонки матки (рак ендометрію )
Застосування ГЗТ тільки з естрогенами збільшує ризик неправильного утовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та раку слизової оболонки матки (рак ендометрію). Прогестаген, що входить до складу препарату Фемостон міте, захищає від цього додаткового ризику.
Несподівані кровотечі
Під час прийому препарату Фемостон міте раз на місяць виникатиме кровотеча (так звана кровотеча відміни). Однак, якщо окрім місячних кровотеч виникнуть несподівані кровотечі або з’являться краплі крові (маження), які:

тривають довше, ніж перші 6 місяців прийому
почалися після 6 місяців прийому препарату Фемостон міте
тривають після припинення прийому препарату Фемостон міте,
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочної залози
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ГЗТ. Цей додатковий ризик проявляється після 3 років прийому ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, рак молочної залози буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок віком 50 років, які почнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 жінок (тобто додатково 0–3 випадки).
У жінок віком 50 років, які почнуть 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 жінок (тобто додатково 4–8 випадків).
У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, рак молочної залози буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок віком 50 років, які почнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 жінок (тобто додатково 7 випадків).
У жінок віком 50 років, які почнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 жінок (тобто додатково 21 випадок).
Необхідно регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо помічені зміни, такі як:

втягнення шкіри молочної залози
зміни в області соска
будь-які видимі або відчутні вузлики

Пухлина яєчника
Пухлина яєчника трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочної залози. Прийом ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язаний із незначним підвищенням ризику пухлини яєчника.
Ризик пухлини яєчника залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, пухлина яєчника буде діагностована протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, вона виникне у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та судинну систему
Тромби в жилах (тромбоз)
Ризик виникнення тромбів у жилах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто не приймає, особливо протягом першого року прийому.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки. Якщо вони перемістяться до легень, можуть викликати біль у грудній клітці, втрату дихання, непритомність або навіть смерть.
Ризик утворення тромбів у жилах зростає з віком, а також якщо пацієнтка має будь-який із наведених нижче станів. Необхідно повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених станів:

неможливість ходити протягом тривалого часу через велику операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3 «Планована операція»)
значна вага (ІМТ > 30 кг/м²)
порушення згортання крові, що вимагає тривалого прийому антикоагулянтів
якщо у близьких родичів пацієнтки коли-небудь були тромби в жилах ніг, легенях або інших органах
якщо у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак
якщо у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми утворення тромбів у судинах див. у розділі «Необхідно припинити прийом препарату Фемостон міте і негайно звернутися до лікаря».
Порівняльні дані
У жінок віком 50–60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується утворення тромбів у жилах у середньому у 4–7 із 1000 жінок.
У жінок віком 50–60 років, які приймають ГЗТ з естрогеном і прогестагеном понад 5 років, виникне 9–12 випадків на 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).
Коронарна хвороба серця (інфаркт)
Немає доказів, що ГЗТ запобігає інфаркту серця. У жінок віком понад 60 років, які приймають ГЗТ з естрогеном і прогестагеном, ризик серцевих захворювань значно вищий, ніж у групі жінок, які не приймають ГЗТ.
Інсульт
Ризик інсульту у 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через прийом ГЗТ зростає з віком.
Порівняльні дані
У жінок віком 50–60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок. У жінок віком 50–60 років, які приймають ГЗТ понад 5 років, виникне 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).
Мінінгіома
Прийом препарату Фемостон міте пов’язаний із розвитком звичайно доброякісної пухлини шару тканини між мозком і черепом (мінінгіома). Якщо у пацієнтки діагностують мінінгіому, лікар припинить лікування препаратом Фемостон міте (див. пункт «Коли не приймати препарат Фемостон міте»). Якщо пацієнтка помічає будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійний або нечіткий зір), втрату слуху або дзвін у вухах, втрату нюху, посилення головних болів, втрату пам’яті, судоми, слабкість рук або ніг, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.
Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є дані про підвищення ризику втрати пам’яті у жінок, які починають ГЗТ після 65 років. Слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Препарат Фемостон міте призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації пройшло щонайменше 6 місяців.
Препарат Фемостон міте та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Фемостон міте. Це може призводити до нерегулярних кровотеч. Це стосується таких ліків:
Наступні ліки можуть послаблювати дію препарату Фемостон міте, що може призводити до кровотеч або маження:

ліки від епілепсії (наприклад: фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
ліки від туберкульозу (наприклад: рифампіцин, рифабутин)
ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ (СНІД) (наприклад: невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір)
рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum )
ГЗТ може впливати на дію інших ліків:
ліки від епілепсії (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів
схеми комбінованого лікування вірусного гепатиту С (HCV) за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/рітонавіру та дазабувіру з рибавірином або без нього, за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру або софосбувіру/велпатасвіру/воксілапревіру (див. пункт 4.4) можуть підвищувати показники функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту AlAT) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Препарат Фемостон міте містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може підвищена активність печінкового ферменту AlAT виникати під час одночасного застосування препарату Фемостон міте з такими схемами комбінованого лікування проти вірусу HCV.
Під час прийому препарату Фемостон міте може виникнути небезпечно високий рівень у крові таких ліків:
такролімус, циклоспорин — застосовуються, наприклад, після трансплантації органів
фентаніл — знеболювальний засіб
теофілін — застосовується при астмі та інших проблемах із диханням.

Тому може бути необхідним певний час ретельне спостереження за рівнем цих ліків у крові, а також може знадобитися зменшення дози.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ліки без рецепта, рослинні препарати або інші природні лікувальні засоби (наприклад, дієтичні добавки). Лікар надасть відповідні рекомендації.
Дослідження крові
Перед плановим дослідженням крові слід повідомити лікареві або лабораторії про прийом препарату Фемостон міте, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
Препарат Фемостон міте та їжа
Препарат Фемостон міте можна приймати з їжею або натщесерце.
Вагітність та годування груддю
Препарат Фемостон міте призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації пройшло щонайменше 6 місяців.

У разі виявлення вагітності необхідно припинити прийом препарату Фемостон міте і звернутися до лікаря. Препарат Фемостон міте не призначений для застосування під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу препарату Фемостон міте на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Такий вплив малоймовірний.
Препарат Фемостон міте містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки була діагностована непереносимість певних цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Фемостон міте

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли починати застосування ліків Фемостон міте
Не слід починати терапію ліками Фемостон міте раніше, ніж через 6 місяців після останньої
природної менструації.
Лікування ліками Фемостон міте можна почати в будь-який день, якщо:

пацієнтка в даний час не застосовує гормональну замісну терапію
пацієнтка змінює лікування з іншого препарату для ГЗТ, який застосовується за методом «безперервно комбінований». Цей метод полягає в щоденному прийомі таблетки або наклеюванні пластра, що містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування ліками Фемостон міте можна почати після завершення 28-денного менструального циклу, якщо:

пацієнтка змінює лікування з ГЗТ, яка застосовується за методом «циклічний» або «послідовний». Цей метод полягає в тому, що в першій частині циклу приймають таблетку або наклеюють пластер, що містить естроген, а потім протягом наступних 14 днів приймають таблетку або наклеюють пластер, що містить естроген і прогестаген.

Прийом ліків Фемостон міте

Проковтнути таблетку і запити водою.
Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня. Це забезпечує постійний рівень ліків у організмі. Також це допоможе запам’ятати, що потрібно прийняти таблетку.
Слід приймати 1 таблетку щодня, без перерв між упаковками. На блистері вказані дні тижня, щоб полегшити запам’ятовування, коли слід приймати таблетку (переклад символів днів тижня, що наведені біля кожної таблетки на первинній упаковці, наведено в кінці інструкції та на саше, доданому до упаковки).

Скільки ліків приймати

Лікар підбере найменшу ефективну дозу, яку слід застосовувати найкоротший необхідний час для лікування наявних симптомів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці надто сильною або недостатньою.
У разі прийому ліків Фемостон міте з метою профілактики остеопорозу лікар індивідуально підбере дозу відповідно до потреб пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісток пацієнтки.
Слід приймати одну білу таблетку щодня протягом перших 14 днів, а потім одну сіру таблетку один раз на добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому ліків вказана на календарі, розміщеному на упаковці.

Планована операція

У разі планованої операції слід повідомити хірургу про прийом ліків Фемостон міте. Може знадобитися припинення прийому ліків Фемостон міте приблизно за 4–6 тижнів до запланованої операції з метою зниження ризику утворення тромбів у венах (див. пункт 2 «Тромби у венах (тромбоз)»). Слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом ліків Фемостон міте.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фемостон міте
Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток ліків Фемостон міте, малоймовірно, що це спричинить шкідливу дію. Можуть виникнути нудота, блювота, болючість або біль у грудях, запаморочення, болі в животі, сонливість/втому або кровотечі відмінного характеру. Необхідність додаткового лікування виникає рідко, проте у разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Фемостон міте
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше. Якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли таблетку мали прийняти, рекомендується прийняти наступну таблетку в призначений час, не приймаючи пропущену. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Імовірно, що при пропуску дози може виникнути кровотеча або мажущі виділення.
Припинення застосування ліків Фемостон міте
Не слід припиняти застосування ліків Фемостон міте без консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнток.
У жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з жінками, які не приймають ЗГТ, спостерігалося частіше виникнення таких захворювань:

рак грудей
неправильний росту або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак endometrium)
рак яєчників
тромби в крові у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба, тромбоемболія легень)
захворювання серця
інсульт
можлива втрата пам'яті, якщо ЗГТ розпочинається у віці понад 65 років.

Додаткову інформацію про вищезазначені побічні ефекти див. у розділі 2.
Під час застосування препарату Фемостон міте можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш як 1 пацієнтки з 10):

головні болі
болі в животі
болі в спині
болючість або чутливість грудей.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнток):

кандидоз вагіни (інфекція вагіни грибками, які називаються Candida albicans)
депресія, нервозність
мігрень. Якщо вперше виникли мігреневі головні болі, слід припинити прийом препарату Фемостон міте та негайно звернутися до лікаря
запаморочення
нудота, блювота, метеоризм (надмірне виділення газів)
алергічні шкірні реакції (наприклад, висип, сильний свербіж, кропив’янка)
порушення кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або мазання, болісні місячні, надмірні або скудні кровотечі
болі в області таза
виділення
відчуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття
набряк щиколоток, стоп або пальців (периферичний набряк)
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнток):

збільшення розростання утворень у тазі (міоми)
реакції гіперчутливості, такі як задишка (алергічна астма) або інші реакції, що впливають на весь організм, наприклад нудота, блювота, діарея або гіпотензія
зміна лібідо
тромби в крові, що призводять до емболії в судинах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба або тромбоемболія легень)
порушення функції печінки, іноді з жовтяницею, відчуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або білочок очей слід припинити прийом препарату Фемостон міте та негайно звернутися до лікаря
захворювання жовчного міхура
набряк (набряк) грудей
синдром передменструального напруження
зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнток):

інфаркт міокарда
набряк тканин у ділянці обличчя та шиї, що ускладнює дихання (ангіоневротичний набряк). Може спричиняти труднощі з диханням
пурпурні висипання та плями на шкірі (судинна пурпура).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування ЗГТ, зокрема препарату Фемостон міте, з невідомою частотою виникнення:

доброякісні або злоякісні пухлини, залежні від концентрації естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки (рак endometrium), рак яєчників (додаткову інформацію див. у розділі 2)
збільшення розміру пухлин, які можуть залежати від концентрації прогестагенів (наприклад, менінгіома)
захворювання, при якому відбувається руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
захворювання імунної системи (імунологічне), що уражає багато органів (системний червоний вовчак)
загострення нападів епілепсії
непередбачувані скорочення м’язів (хорея)
тромби в крові в артеріях (артеріальна тромбоз)
запалення підшлункової залози у жінок із підвищеним рівнем певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
різноманітні шкірні порушення: пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «вагітнісні плями» (мелазма), болісні червонуваті вузлики на шкірі (еритема нодоза), висипання у вигляді червоних кілець або пухирців (багатоформна еритема)
судоми нижніх кінцівок
недержання сечі
болісні/вузлуваті груди (фіброзно-кистозні зміни грудей)
ерозія шийки матки
загострення симптомів рідкісного захворювання, пов’язаного з пігментом крові (порфірія)
високий рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
зміни в рогівці ока (макуляція рогівки), неможливість носити контактні лінзи (непереносимість контактних лінз)
збільшення загального рівня гормонів щитовидної залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фемостон міте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фемостон міте

Діючими речовинами ліків є: естрадіол (у формі естрадіолу півводного) та дидрогестерон
кожна біла таблетка містить 1 мг естрадіолу
кожна сіра таблетка містить 1 мг естрадіолу та 10 мг дидрогестерону
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка (білі таблетки): діоксид титану (E 171), гіпромелоза, макрогол. Оболонка (сірі таблетки): діоксид титану (E 171), оксид заліза чорний (E 172), полівініловий спирт, макрогол, тальк.

Як виглядають ліки Фемостон міте та що містить упаковка

Покриті оболонкою таблетки є круглими, двовипуклими, з тисненням «379» на одній стороні. Кожен блістер містить 28 таблеток.
Ліки Фемостон міте містять таблетки двох кольорів. Кожна упаковка містить 14 білих таблеток (на перші 14 днів циклу) та 14 сірих таблеток (на наступні 14 днів циклу).
Таблетки упаковані у блістери PVC/Al у картонну коробку.
Упаковка містить 28 покритих оболонкою таблеток.
До упаковки додається картонна сашетка, у яку слід помістити блістер.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія у Франції, країні експорту:
Theramex Ireland Limited
3-й поверх, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock - D01 YE64 Дублін 1, Ірландія
Виробник:
Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 352 643 5 0
Номер дозволу на паралельний імпорт: 394/25
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
LUN — Понеділок
MAR — Вівторок
MER — Середа
JEU — Четвер
VEN — П'ятниця
SAM — Субота
DIM — Неділя