Фемостон мите

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фемостон мит (Климаcтон 1 мг/10 мг)
1 мг (белые), 1 мг + 10 мг (серые), таблетки, покрытые оболочкой
Эстрадиол, Эстрадиол + Дидрогестерон
Фемостон мит и Климаcтон 1 мг/10 мг — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед приемом препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

1. Что такое препарат Фемостон мит и для чего он применяется

Препарат Фемостон мит — это лекарственное средство, применяемое в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Содержит два вида женских гормонов: эстроген — эстрадиол и прогестаген — дидрогестерон.
Препарат Фемостон мит показан к применению у женщин, у которых наблюдаются симптомы дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), и у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

Для чего применяется препарат

Препарат Фемостон мит показан для:

Лечения симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы в организме женщины уменьшается количество вырабатываемых эстрогенов. Это может привести к появлению таких симптомов, как приливы жара в области лица, шеи и грудной клетки. Препарат Фемостон мит уменьшает эти симптомы у женщин в постменопаузальном периоде. Препарат Фемостон мит назначается в тех случаях, когда данные симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.

Профилактики остеопороза

У некоторых женщин после менопаузы может развиваться хрупкость костей (остеопороз). Следует обсудить с врачом все доступные методы лечения.
В случае повышенного риска переломов, обусловленного остеопорозом, и если пациентка не может принимать другие препараты, препарат Фемостон мит может быть назначен для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Важная информация перед применением препарата Фемостон майт

Медицинский анамнез и регулярный контроль
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения ГЗТ у женщин с преждевременной менопаузой (вследствие нарушения функции яичников или после операции по удалению яичников) ограничен. При преждевременной менопаузе риск применения ГЗТ может отличаться. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным назначением) ГЗТ врач проведёт сбор анамнеза у пациентки и её семьи. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований, включая обследование молочных желез и/или гинекологическое обследование, если сочтёт это необходимым.
После начала приёма препарата Фемостон майт необходимо регулярно посещать врача (минимум один раз в год). Во время этих осмотров следует обсудить с врачом соотношение пользы и риска продолжения приёма препарата Фемостон майт.
Необходимо регулярно проходить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
НЕ СЛЕДУЕТ принимать препарат Фемостон майт, если имеется или ранее наблюдался один из следующих симптомов или заболеваний. При возникновении сомнений относительно перечисленных ниже симптомов и состояний перед приёмом препарата Фемостон майт необходимо обратиться к врачу.
Когда не следует принимать препарат Фемостон майт

• если диагностирован, ранее наблюдался или врач подозревает наличие рака молочной железы
• если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
• если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от прогестагенов
• если у пациентки имеется менингиома или ранее у неё диагностировалась менингиома (обычно доброкачественная опухоль тканевой оболочки между мозгом и черепом)
• если имеется кровотечение из половых путей неизвестной причины
• если имеется не леченое патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• если имеются или ранее наблюдались тромбозы в венах (венозная тромбоэмболия), например, ног (глубокий венозный тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия)
• если имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит белка С, белка S или антитромбина)
• если имеется или недавно наблюдалась болезнь, вызванная тромбозами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или ишемическая болезнь сердца
• если имеется заболевание печени, и показатели функции печени не вернулись к норме
• если имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое порфирия
• если у пациентки есть аллергия (повышенная чувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому компоненту препарата Фемостон майт (перечислены в пункте 6).

Если один из перечисленных выше состояний впервые возник во время приёма препарата Фемостон майт, необходимо немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если ранее наблюдались следующие состояния, поскольку они могут рецидивировать или усугубляться при приёме препарата Фемостон майт. При наличии любого из перечисленных ниже состояний необходимо чаще проходить медицинские осмотры:

• миома матки
• наличие слизистой оболочки матки вне её полости (эндометриоз) или ранее наблюдавшееся патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• наличие факторов риска тромбозов (см. раздел «Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболия)»)
• повышенный риск развития рака, зависящего от эстрогенов (наличие рака молочной железы у близких родственников: матери, сестры, бабушки)
• высокое артериальное давление
• заболевания печени, такие как доброкачественные опухоли печени
• сахарный диабет
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильные головные боли
• системное аутоиммунное заболевание, затрагивающее несколько органов (системная красная волчанка)
• эпилепсия
• астма
• заболевание, повреждающее барабанную перепонку и нарушающее слух (отосклероз)
• очень высокий уровень жиров в крови (триглицеридов)
• задержка жидкости в организме вследствие заболеваний сердца или почек
• наследственный или приобретённый ангионевротический отёк.

Необходимо прекратить приём препарата Фемостон майт и немедленно обратиться к врачу, если во время приёма ГЗТ у пациентки появятся следующие симптомы:

• любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда не следует принимать препарат Фемостон майт»
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) — могут быть признаками заболевания печени
• отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница в сочетании с затруднением дыхания — могут быть признаками ангионевротического отёка
• значительное повышение артериального давления (симптомы: головные боли, усталость, головокружение)
• мигренеподобные головные боли, возникшие впервые
• беременность
• появление симптомов тромбозов в кровеносных сосудах, таких как: болезненный отёк и покраснение ног, внезапная боль в груди, затруднение дыхания. Подробнее см. раздел «Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболия)».

Внимание: Препарат Фемостон майт не обладает контрацептивным действием. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев и пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительная контрацепция для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.
ГЗТ и рак
Патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия ) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия )
Приём ГЗТ с использованием только эстрогенов повышает риск патологического утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия).
Прогестаген, входящий в состав препарата Фемостон майт, защищает от этого дополнительного риска.
Неожиданные кровотечения
При приёме препарата Фемостон майт раз в месяц будет возникать кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если помимо ежемесячных кровотечений появляются неожиданные кровотечения или мажущие выделения (кровянистые пятна), которые:

• продолжаются дольше, чем в первые 6 месяцев приёма
• начались после 6 месяцев приёма препарата Фемостон майт
• продолжаются после прекращения приёма препарата Фемостон майт, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена повышает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ГЗТ. Это дополнительный риск проявляется уже после 3 лет приёма ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнительные данные
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 13–17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 5-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 16–17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 0–3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 5-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 10-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 10-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 21 случай).
Необходимо регулярно обследовать молочные железы. Следует обратиться к врачу, если будут замечены изменения, такие как:

• втяжение кожи молочной железы
• изменения в области соска
• любые видимые или пальпируемые уплотнения

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ГЗТ, содержащей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связан с незначительным повышением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, рак яичников диагностируется в течение 5 лет у около 2 из 2000 женщин. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, он возникает у около 3 из 2000 (т.е. около 1 дополнительного случая).
Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение
Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболия)
Риск тромбозов в венах у женщин, принимающих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ, особенно в первый год приёма.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия. Если они перемещаются в лёгкие, могут вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания или даже смерть.
Риск тромбозов в венах возрастает с увеличением возраста, а также при наличии у пациентки любого из следующих состояний. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:

• невозможность ходить в течение длительного времени из-за большой операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Планируемая операция»)
• значительное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²)
• нарушения свёртываемости крови, требующие длительного приёма антикоагулянтов
• если у близких родственников пациентки ранее были тромбозы в венах ног, лёгких или других органах
• если у пациентки диагностирована системная красная волчанка
• если у пациентки диагностирован рак.

Симптомы тромбозов — см. раздел «Необходимо прекратить приём препарата Фемостон майт и немедленно обратиться к врачу».
Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50–60 лет, не принимающих ГЗТ, в течение 5 лет ожидается развитие венозных тромбозов у 4–7 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50–60 лет, принимающих более 5 лет ГЗТ, содержащую эстроген и прогестаген, — 9–12 случаев на 1000 женщин (т.е. дополнительно 5 случаев).
Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда. У женщин старше 60 лет, принимающих ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном, риск сердечных заболеваний значительно выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ.
Инсульт
Риск инсульта у женщин, принимающих ГЗТ, в 1,5 раза выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта из-за приёма ГЗТ возрастает с увеличением возраста.
Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50–60 лет, не принимающих ГЗТ, в течение 5 лет ожидается развитие инсульта у 8 из 1000 женщин. У женщин в возрасте 50–60 лет, принимающих ГЗТ более 5 лет, — 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).
Менингиома
Приём препарата Фемостон майт связан с развитием обычно доброкачественной опухоли тканевой оболочки между мозгом и черепом (менингиома). Если у пациентки диагностирована менингиома, врач прекратит лечение препаратом Фемостон майт (см. раздел «Когда не следует принимать препарат Фемостон майт»). Если пациентка заметит у себя какие-либо симптомы, такие как нарушения зрения (например, двоение или нечёткость), потерю слуха или звон в ушах, потерю обоняния, прогрессирующие головные боли, потерю памяти, судороги, слабость рук или ног, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начавших ГЗТ после 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети
Препарат Фемостон майт показан только женщинам с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Препарат Фемостон майт и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Фемостон майт. Это может вызывать нерегулярные кровотечения. К ним относятся следующие препараты:
Следующие препараты могут ослаблять действие препарата Фемостон майт, что может привести к кровотечениям или мажущим выделениям:

• препараты от эпилепсии (например: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)

• препараты от туберкулёза (например: рифампицин, рифабутин)

• препараты при ВИЧ-инфекции (СПИД) (например: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир)

• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)
  ГЗТ может влиять на действие других препаратов:

• препарат от эпилепсии (ламотриджин), поскольку это может привести к увеличению частоты приступов

• комбинированные схемы лечения вирусного гепатита С (ВГС) с использованием омбитасвира/парадитапревира/ритонавира и далбувира с рибавирином или без него, глепревира/пирентасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (см. пункт 4.4) могут повышать показатели функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АлАТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фемостон майт содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышаться активность печеночного фермента АлАТ при одновременном приёме препарата Фемостон майт и подобных комбинированных схем лечения против вируса ВГС.
  При приёме препарата Фемостон майт может возникнуть опасное повышение концентрации следующих препаратов в крови:

• такролимус, циклоспорин — например, после трансплантации органов

• фентанил — обезболивающее

• теофиллин — при астме и других проблемах с дыханием.

По этой причине может потребоваться тщательный мониторинг уровня этих препаратов в крови в течение некоторого времени, а также может понадобиться снижение их дозы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая безрецептурные препараты, растительные средства или другие натуральные лечебные продукты (например, пищевые добавки). Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.
Анализы крови
Перед планируемым анализом крови необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме препарата Фемостон майт, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.
Препарат Фемостон майт и приём пищи
Препарат Фемостон майт можно принимать во время или вне приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Фемостон майт показан только женщинам с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

• При подтверждении беременности необходимо прекратить приём препарата Фемостон майт и обратиться к врачу. Препарат Фемостон майт не показан во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата Фемостон майт на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Такое влияние маловероятно.
Препарат Фемостон майт содержит моногидрат лактозы
Если ранее у пациентки диагностировалась непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Фемостон мите

Применять этот препарат следует строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда начинать применение препарата Фемостон мите

Не следует начинать терапию препаратом Фемостон мите ранее чем через 6 месяцев после последней естественной менструации.

Лечение препаратом Фемостон мите можно начать в любой день, если:

• пациентка в настоящее время не принимает гормональную заместительную терапию (ГЗТ);
• пациентка переходит с другого препарата для ГЗТ, применяемого по схеме «непрерывной комбинированной» терапии. Эта схема подразумевает ежедневный приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон мите можно начать в любой день после окончания 28-дневного менструального цикла, если:

• пациентка переходит с ГЗТ, применяемой по схеме «циклической» или «последовательной». Эта схема подразумевает приём в первой части цикла таблеток или наклеивание пластыря, содержащих только эстроген, а затем в течение следующих 14 дней приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Применение препарата Фемостон мите

• Проглотить таблетку целиком, запив водой.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
• Следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это обеспечивает постоянный уровень препарата в организме и помогает не забывать о приёме таблетки.
• Необходимо принимать по одной таблетке каждый день без перерывов между упаковками. На блистере указаны дни недели, чтобы облегчить запоминание дня приёма таблетки (расшифровка обозначений дней недели, находящихся рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке, приведена в конце инструкции и на пакетике, прилагаемом к упаковке).

Какую дозу препарата принимать

• Врач подберёт наименьшую эффективную дозу, необходимую для устранения симптомов, и минимально возможную длительность применения. Если доза покажется пациентке слишком сильной или недостаточной, необходимо проконсультироваться с врачом.
• При применении препарата Фемостон мите с целью профилактики остеопороза врач подберёт дозу индивидуально, исходя из потребностей пациентки. Доза будет зависеть от массы костной ткани пациентки.
• Необходимо принимать одну белую таблетку каждый день в течение первых 14 дней, а затем одну серую таблетку один раз в сутки в течение последующих 14 дней. Схема 28-дневного цикла приёма препарата указана на календаре, расположенном на упаковке.

Планируемая операция

• При планировании хирургического вмешательства необходимо сообщить хирургу о приёме препарата Фемостон мите. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Фемостон мите примерно за 4–6 недель до операции с целью снижения риска развития венозных тромбозов (см. раздел 2 «Тромбы в венах (тромбоз)»). Следует уточнить у врача, когда можно возобновить приём препарата Фемостон мите.

Превышение рекомендованной дозы препарата Фемостон мите

Если пациентка (или другой человек) случайно приняла слишком много таблеток препарата Фемостон мите, это вряд ли вызовет серьёзные негативные последствия. Возможны тошнота, рвота, болезненность или боли в молочных железах, головокружение, боли в животе, сонливость/утомление или кровянистые выделения. Специальное лечение, как правило, не требуется, однако при возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.

Пропуск приёма препарата Фемостон мите

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку. Если с момента, когда таблетку следовало принять, прошло более 12 часов, рекомендуется принять следующую таблетку в обычное время, не принимая пропущенную. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. При пропуске приёма препарата возможно появление кровотечения или мажущих выделений.

Прекращение приёма препарата Фемостон мите

Не следует прекращать приём препарата Фемостон мите без консультации с врачом.

• При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Отмечено более частое возникновение следующих заболеваний у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ:

• рак молочной железы
• неправильный разрастание или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия)
• рак яичников
• тромбозы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболическая болезнь, лёгочная эмболия)
• болезни сердца
• инсульт
• возможная потеря памяти, если ГЗТ начинается в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию об указанных выше побочных действиях см. в пункте 2.
Во время применения препарата Фемостон мите могут возникать следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 пациентки из 10):

• головные боли
• боли в животе
• боли в спине
• чувствительность или болезненность молочных желез.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациенток):

• кандидоз влагалища (инфекция влагалища грибками, называемыми Candida albicans)
• депрессия, нервозность
• мигрень. Если мигренозные головные боли возникают впервые, необходимо прекратить приём препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу
• головокружение
• тошнота, рвота, метеоризм (вздутие)
• кожные аллергические реакции (такие как сыпь, сильный зуд, крапивница)
• нарушения кровотечения, такие как нерегулярные кровотечения или мажущие выделения, болезненные месячные, чрезмерные или скудные кровотечения
• боли в области таза
• приливы
• ощущение слабости, усталости и общее плохое самочувствие
• отёк лодыжек, стоп или пальцев (периферический отёк)
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациенток):

• разрастание образований в тазу (миомы) может усиливаться
• аллергические реакции, такие как одышка (аллергическая астма) или другие системные реакции, такие как тошнота, рвота, диарея или гипотония
• изменение либидо
• тромбозы, вызывающие эмболии в сосудах ног или лёгких (венозная тромбоэмболическая болезнь или лёгочная эмболия)
• нарушения функции печени, иногда с желтухой, ощущением слабости или общим плохим самочувствием и болями в животе. При появлении пожелтения кожи или белков глаз необходимо прекратить приём препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу
• заболевания желчного пузыря
• отёк тканей молочных желез
• синдром предменструального напряжения
• снижение массы тела.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациенток):

• инфаркт миокарда
• отёк тканей лица и шеи, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк). Может вызывать затруднения при дыхании
• пурпурные высыпания и пятна на коже (сосудистая пурпура).

Другие побочные действия, сообщавшиеся при применении ГЗТ, включая препарат Фемостон мите, с неизвестной частотой возникновения:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, зависящие от концентрации эстрогенов, такие как рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия), рак яичников (дополнительная информация в пункте 2)
• увеличение размеров опухолей, которые могут зависеть от концентрации прогестагенов (например, менингиома)
• заболевание, при котором происходит распад эритроцитов (гемолитическая анемия)
• заболевание иммунной системы (иммунологическое), атакующее несколько органов (системная красная волчанка)
• усиление приступов эпилепсии
• непроизвольные мышечные сокращения (хорея)
• тромбозы в артериальных сосудах (артериальная тромбозная болезнь)
• панкреатит у женщин с ранее существовавшим повышенным содержанием определённых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• различные нарушения кожи: пигментация кожи, особенно лица и шеи, известная как «маска беременности» (хлоазма), болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема), сыпь в виде красных колец или пузырей (множественная экссудативная эритема)
• судороги нижних конечностей
• недержание мочи
• болезненные/узловатые молочные железы (фиброзно-кистозные изменения молочных желез)
• эрозии шейки матки
• усугубление симптомов редкого заболевания, связанного с пигментом крови (порфирия)
• высокое содержание определённых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• изменения в роговице глаза (макерация роговицы), невозможность использования контактных линз (непереносимость контактных линз)
• повышение общего содержания гормонов щитовидной железы.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить препарат Фемостон майт

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по хранению не требуется.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Фемостон мите

• Активные вещества препарата: эстрадиол (в виде эстрадиола полуводного) и дидрогестерон
• каждая белая таблетка содержит 1 мг эстрадиола
• каждая серая таблетка содержит 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния. Покрытие (белые таблетки): диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, макрогол. Покрытие (серые таблетки): диоксид титана (Е 171), оксид железа чёрный (Е 172), поливиниловый спирт, макрогол, тальк.

Как выглядит препарат Фемостон мите и что содержит упаковка

• Покрытые таблетки — круглые, двояковыпуклые, с выбитым обозначением «379» на одной из сторон. Каждый блистер содержит 28 таблеток.
• Препарат Фемостон мите содержит таблетки двух цветов. Каждая упаковка содержит 14 белых таблеток (на первые 14 дней цикла) и 14 серых таблеток (на следующие 14 дней цикла).
• Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/Al и помещены в картонную коробку.
• Упаковка содержит 28 покрытых таблеток.
• К упаковке прилагается картонная саше, в которую следует поместить блистер.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock - D01 YE64, Дублин 1, Ирландия
Производитель:
Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 352 643 5 0
Номер разрешения на параллельный импорт: 394/25
Перевод обозначений дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке:
LUN — Понедельник
MAR — Вторник
MER — Среда
JEU — Четверг
VEN — Пятница
SAM — Суббота
DIM — Воскресенье