Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Femoston mite (Climaston 1mg/10 mg)
1 mg (blancas), 1 mg + 10 mg (grises), comprimidos recubiertos
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston mite y Climaston 1mg/10 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo transfiera a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Femoston mite y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Femoston mite
Cómo tomar Femoston mite
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Femoston mite
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Femoston mite y para qué se utiliza

Femoston mite es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrogénico llamado estradiol y un progestágeno llamado dydrogesterona.
Femoston mite está indicado para su uso en mujeres que presentan síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) y en las que han transcurrido al menos 6 meses desde su última menstruación.

Para qué se utiliza
Femoston mite está indicado para:
Tratar los síntomas posteriores a la menopausia
Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos por el organismo femenino. Esto puede provocar síntomas como sofocos en la cara, cuello y tórax. Femoston mite reduce estos síntomas en mujeres posmenopáusicas. Se receta Femoston mite cuando estos síntomas interfieren significativamente con la vida diaria.

Prevención de la osteoporosis
En algunas mujeres posmenopáusicas puede producirse fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todas las opciones terapéuticas disponibles.
Femoston mite puede utilizarse para prevenir la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas debido a osteoporosis, cuando no puedan utilizarse otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Femoston mite

Historia médica y controles regulares
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si se inicia o continúa el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (debida a alteraciones ováricas o extirpación quirúrgica de ovarios) es limitada. En caso de menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Consulte con su médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, su médico le realizará una historia médica personal y familiar. El médico puede decidir realizar pruebas complementarias, incluyendo un examen mamario y/o un examen ginecológico, si lo considera necesario.
Una vez que comience a tomar Femoston mite, debe acudir regularmente a su médico (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento con Femoston mite.
Debe realizarse controles mamarios periódicos según las recomendaciones de su médico.
NO DEBE TOMAR Femoston mite si tiene o ha tenido alguno de los siguientes síntomas o enfermedades. Si tiene dudas sobre cualquiera de los síntomas o enfermedades mencionados a continuación antes de tomar Femoston mite, debe ponerse en contacto con su médico.

Cuándo no debe tomar Femoston mite

si se le ha diagnosticado, ha tenido o su médico sospecha de cáncer de mama
si tiene o su médico sospecha que tiene un tumor cuyo crecimiento depende de los estrógenos, por ejemplo, cáncer del endometrio (cáncer de endometrio)
si tiene o su médico sospecha que tiene un tumor cuyo crecimiento depende de los progestágenos
si tiene meningioma o si en algún momento se le ha diagnosticado meningioma (normalmente un tumor benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo)
si tiene hemorragia vaginal de causa desconocida
si tiene un engrosamiento anormal no tratado del endometrio (hiperplasia del endometrio)
si tiene o ha tenido trombosis venosa (coágulos de sangre), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
si tiene un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad arterial causada por coágulos sanguíneos, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria
si tiene o ha tenido una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han vuelto a la normalidad
si tiene una enfermedad rara y hereditaria de la sangre llamada porfiria
si es alérgica (hipersensible) al estradiol, al diidrogesterona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Femoston mite (indicados en el apartado 6).

Si alguno de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Femoston mite, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston mite. Si ha tenido alguno de los problemas mencionados a continuación, deberá realizarse controles médicos con mayor frecuencia:

miomas uterinos
presencia de tejido endometrial fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia del endometrio)
factores de riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase «Coágulos de sangre en venas (trombosis)»)
mayor riesgo de cáncer dependiente de estrógenos (antecedentes familiares cercanos de cáncer de mama en madre, hermana o abuela)
hipertensión arterial
enfermedades hepáticas, como tumores benignos del hígado
diabetes
cálculos biliares
migraña o fuertes dolores de cabeza
enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
epilepsia
asma
enfermedad que daña la membrana del oído medio y afecta a la audición (otosclerosis)
niveles muy elevados de grasas en sangre (triglicéridos)
retención de líquidos debido a problemas cardíacos o renales
angioedema hereditario o adquirido.

Debe interrumpir el tratamiento con Femoston mite y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con THS:

cualquiera de los estados mencionados en el apartado «Cuándo no debe tomar Femoston mite»
coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia) – podrían ser signos de enfermedad hepática
hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar – podrían ser signos de angioedema
aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir: dolores de cabeza, fatiga, mareos)
dolores de cabeza tipo migraña que aparezcan por primera vez
embarazo
aparición de síntomas de coágulos sanguíneos en vasos sanguíneos, tales como: hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho, dificultad para respirar. Más información, véase «Coágulos de sangre en venas (trombosis)».

Nota: El medicamento Femoston mite no tiene efecto anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación y tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte a su médico.
THS y cáncer
Engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia del endometrio ) y cáncer del endometrio (cáncer endometrial )
El uso de THS con estrógenos solos aumenta el riesgo de engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia del endometrio) y de cáncer del endometrio (cáncer endometrial).
El progestágeno contenido en Femoston mite protege frente a este riesgo adicional.
Hemorragias inesperadas
Durante el tratamiento con Femoston mite, tendrá una hemorragia mensual (llamada hemorragia de privación). Sin embargo, si además de las hemorragias mensuales aparecen hemorragias inesperadas o manchado (sangrado de escasa intensidad), que:

persistan más allá de los primeros 6 meses de tratamiento
comiencen después de los 6 meses desde el inicio del tratamiento con Femoston mite
continúen tras dejar de tomar Femoston mite
debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada de estrógeno y progestágeno, o de estrógeno solo, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo que tome THS. Este riesgo adicional se observa tras 3 años de tratamiento. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio entre 13 y 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16-17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada estrógeno-progestágeno durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada estrógeno-progestágeno durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).
Debe examinarse regularmente las mamas. Póngase en contacto con su médico si observa cambios como:

hundimiento de la piel de la mama
cambios en el pezón
cualquier bulto visible o palpable

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro – mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o combinada con progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han tomado THS durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).
Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
Coágulos de sangre en venas (trombosis)
El riesgo de coágulos de sangre en venas es 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan al pulmón, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
El riesgo de coágulos de sangre en venas aumenta con la edad y si tiene alguno de los siguientes factores. Informe a su médico si tiene alguno de los siguientes factores:

imposibilidad de caminar durante un período prolongado debido a cirugía mayor, lesión o enfermedad (véase también el apartado 3 «Cirugía planificada»)
obesidad significativa (IMC > 30 kg/m²)
trastornos de la coagulación que requieren tratamiento prolongado con anticoagulantes
antecedentes familiares cercanos de coágulos de sangre en piernas, pulmón u otros órganos
lupus eritematoso sistémico
cáncer.

Síntomas de coágulos de sangre, véase «Debe interrumpir el tratamiento con Femoston mite y ponerse en contacto inmediatamente con su médico».
Datos comparativos
En mujeres de 50-60 años que no toman THS, se espera que ocurran entre 4 y 7 casos de trombosis venosa por cada 1000 mujeres en 5 años.
En mujeres de 50-60 años que toman THS combinada (estrógeno + progestágeno) durante más de 5 años, se producirán entre 9 y 12 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).
Enfermedad coronaria (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio. En mujeres mayores de 60 años que toman THS combinada (estrógeno + progestágeno), el riesgo de enfermedades cardíacas es significativamente mayor que en mujeres que no toman THS.
Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debidos al uso de THS aumenta con la edad.
Datos comparativos
En mujeres de 50-60 años que no toman THS, se espera que ocurran 8 casos de accidente cerebrovascular por cada 1000 mujeres en 5 años. En mujeres de 50-60 años que toman THS durante más de 5 años, se producirán 11 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).
Meningioma
El uso de Femoston mite se asocia con el desarrollo de un tumor, normalmente benigno, en la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Si se le diagnostica meningioma, su médico suspenderá el tratamiento con Femoston mite (véase el apartado «Cuándo no debe tomar Femoston mite»). Si nota síntomas como alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza progresivamente más intensos, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en manos o piernas, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros estados
La THS no previene la pérdida de memoria. Hay evidencia de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Consulte con su médico.
Niños
Femoston mite está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), cuya última menstruación fue hace al menos 6 meses.
Femoston mite y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston mite, lo que puede provocar sangrado irregular. Esto incluye los siguientes medicamentos:
Los siguientes medicamentos pueden inhibir la acción de Femoston mite, lo que puede provocar sangrado o manchado:

medicamentos para la epilepsia (por ejemplo: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
medicamentos para la tuberculosis (por ejemplo: rifampicina, rifabutina)
medicamentos para la infección por VIH (SIDA) (por ejemplo: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
productos herbales que contienen hipérico (Hypericum perforatum)
La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:
medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis
regímenes combinados para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, o con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase apartado 4.4), pueden aumentar los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Femoston mite contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT puede ocurrir durante el tratamiento con Femoston mite simultáneamente con estos regímenes combinados contra el VHC.
Durante el tratamiento con Femoston mite, puede producirse un aumento peligrosamente alto de la concentración en sangre de los siguientes medicamentos:
tacrolimus, ciclosporina – por ejemplo, tras un trasplante de órganos
fentanilo – analgésico
teofilina – utilizada en asma y otros problemas respiratorios.

Por ello, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso de los niveles de estos medicamentos durante un tiempo, y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento correspondiente.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o cualquier otro producto natural medicinal (por ejemplo, suplementos dietéticos). Su médico le dará las indicaciones adecuadas.
Análisis de sangre
Antes de un análisis de sangre programado, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Femoston mite, ya que este medicamento puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
Femoston mite con alimentos y bebidas
Femoston mite puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Femoston mite está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), cuya última menstruación fue hace al menos 6 meses.

Si se diagnostica un embarazo, debe interrumpir el tratamiento con Femoston mite y contactar con su médico. Femoston mite no está indicado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston mite sobre la conducción de vehículos y el manejo de máquinas. Es poco probable que tenga algún efecto.
Femoston mite contiene lactosa monohidrato
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Femoston mite

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Cuándo comenzar a utilizar el medicamento Femoston mite
No debe comenzar el tratamiento con Femoston mite antes de que hayan transcurrido 6 meses desde la última
menstruación natural.
El tratamiento con Femoston mite puede iniciarse cualquier día si:

la paciente no está utilizando actualmente una terapia hormonal sustitutiva
cambia del tratamiento con otro medicamento para terapia hormonal sustitutiva (THS) mediante el método „combinado continuo”. Este método consiste en la toma diaria de una tableta o aplicación de un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno.

El tratamiento con Femoston mite puede iniciarse al finalizar un ciclo de 28 días
menstrual si:

la paciente cambia del tratamiento con THS mediante el método „cíclico” o „secuencial”. Este método consiste en tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno durante la primera parte del ciclo y, posteriormente, durante 14 días consecutivos, tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno.

Cómo tomar el medicamento Femoston mite

Tragar la tableta con agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda tomar la tableta a la misma hora cada día. Esto ayuda a mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y facilita recordar cuándo debe tomarse la tableta.
Debe tomar 1 tableta cada día, sin interrupciones entre envases. En la tira blíster están indicados los días de la semana para facilitar el recordatorio de cuándo debe tomarse la tableta (la traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada tableta en el envase primario se encuentra al final del prospecto y en la bolsita adjunta al envase).

Qué dosis tomar

Su médico elegirá la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para tratar los síntomas presentes. Debe consultar con su médico si considera que la dosis es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma Femoston mite para prevenir la osteoporosis, su médico ajustará la dosis individualmente según sus necesidades, en función de la masa ósea de la paciente.
Debe tomar una tableta blanca cada día durante los primeros 14 días y luego una tableta gris una vez al día durante los siguientes 14 días. El esquema de 28 días de tratamiento está indicado en el calendario incluido en el envase.

Cirugía programada

Si tiene programada una cirugía, debe informar al cirujano que está tomando Femoston mite. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Femoston mite aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía programada, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 „Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)”). Debe consultar con su médico cuándo puede reanudar la toma de Femoston mite.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Femoston mite
Si una paciente (u otra persona) toma demasiadas tabletas de Femoston mite, es poco
probable que esto cause efectos perjudiciales. Pueden presentarse náuseas, vómitos, sensibilidad
o dolor en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia/cansancio o sangrado de privación. No
es necesario aplicar un tratamiento adicional, pero en caso de dudas debe consultar con un médico.
Omisión de la toma del medicamento Femoston mite
Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible. Si han transcurrido más de 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la tableta, se recomienda tomar la siguiente tableta a la hora habitual sin tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Es probable que, si se omite una dosis del medicamento, aparezca sangrado o manchado.
Suspensión del tratamiento con Femoston mite
No debe interrumpir el tratamiento con Femoston mite sin consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se ha observado una mayor frecuencia de las siguientes enfermedades en mujeres que utilizan THZ (terapia hormonal sustitutiva) en comparación con mujeres que no la utilizan:

cáncer de mama
crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer de endometrio)
cáncer de ovario
coágulos sanguíneos en venas de las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
enfermedades del corazón
accidente cerebrovascular (ictus)
posible pérdida de memoria, si la THZ se inicia a partir de los 65 años.

Para obtener más información sobre los efectos adversos mencionados anteriormente, véase el apartado 2.
Durante el tratamiento con Femoston mite pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

dolores de cabeza
dolores abdominales
dolores de espalda
sensibilidad o dolor en los senos.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

candidiasis vaginal (infección vaginal por hongos denominados Candida albicans)
depresión, nerviosismo
migraña. Si aparecen por primera vez dolores de cabeza de tipo migrañoso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Femoston mite y ponerse en contacto con el médico sin demora
mareos
náuseas, vómitos, gases (hinchazón)
reacciones alérgicas cutáneas (como erupciones, picor intenso, urticaria)
alteraciones del sangrado, tales como sangrados irregulares o manchado, menstruaciones dolorosas, sangrados excesivos o escasos
dolores pélvicos
sofocos
sensación de debilidad, fatiga y malestar general
hinchazón en tobillos, pies o dedos (edema periférico)
aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

los tumores pélvicos (miomas) pueden aumentar de tamaño
reacciones de hipersensibilidad, como dificultad respiratoria (asma alérgica) u otras reacciones sistémicas, como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión
alteración del deseo sexual
coágulos sanguíneos que provocan trombosis en vasos de las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar)
alteraciones en la función hepática, a veces con ictericia, sensación de debilidad o malestar general y dolores abdominales. Si aparece coloración amarilla en la piel o en la parte blanca de los ojos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Femoston mite y ponerse en contacto con el médico sin demora
enfermedades de la vesícula biliar
hinchazón (edema) en los senos
síndrome premenstrual
pérdida de peso.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):

infarto de miocardio
hinchazón de tejidos en la cara y el cuello que dificulta la respiración (angioedema). Puede provocar dificultad respiratoria
manchas púrpuras en la piel (púrpura vasculítica).

Otros efectos adversos notificados durante el uso de THZ, incluyendo Femoston mite, con frecuencia desconocida:

tumores benignos o malignos dependientes de los niveles de estrógenos, como el cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio), cáncer de ovario (más información en el apartado 2)
aumento del tamaño de tumores que pueden depender de los niveles de progestágenos (como meningioma)
enfermedad con destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
enfermedad del sistema inmunitario (inmunológica) que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
empeoramiento de crisis epilépticas (epilepsia)
movimientos musculares involuntarios (corea)
coágulos sanguíneos en arterias (trombosis arterial)
pancreatitis, en mujeres con niveles previamente elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
diversos trastornos cutáneos: manchas en la piel, especialmente en cara y cuello, conocidas como "manchas del embarazo" (cloasma), nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nudoso), erupciones en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme)
calambres en las extremidades inferiores
incontinencia urinaria
senos dolorosos o con nódulos (cambios fibroquísticos en los senos)
ectropión cervical
empeoramiento de los síntomas de una enfermedad rara relacionada con el pigmento sanguíneo (porfiria)
niveles elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
alteraciones en la córnea del ojo (edema corneal), imposibilidad de usar lentes de contacto (intolerancia a lentes de contacto)
aumento del nivel total de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Femoston mite

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el alcantarillado, ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Femoston mite

Las sustancias activas de este medicamento son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesterona.
Cada comprimido blanco contiene 1 mg de estradiol.
Cada comprimido gris contiene 1 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesterona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento (comprimidos blancos): dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol.
Recubrimiento (comprimidos grises): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), alcohol polivinílico, macrogol, talco.

Aspecto del medicamento Femoston mite y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, con la inscripción „379” grabada en una cara. Cada blíster contiene 28 comprimidos.
Femoston mite contiene comprimidos de dos colores. Cada envase contiene 14 comprimidos blancos (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 comprimidos grises (para los siguientes 14 días del ciclo).
Los comprimidos están envasados en blísteres de PVC/Al, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos.
Al envase se adjunta una bolsita de cartón en la que debe colocarse el blíster.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock - D01 YE64 Dublín 1, Irlanda
Fabricante:
Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 352 643 5 0
Número de autorización de importación paralela: 394/25
Traducción de los símbolos de los días de la semana situados junto a cada comprimido en el envase primario:
LUN - Lunes
MAR - Martes
MER - Miércoles
JEU - Jueves
VEN - Viernes
SAM - Sábado
DIM - Domingo