Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Femoston mite (Climaston 1mg/10 mg)
1 mg (bianche), 1 mg + 10 mg (grigie), compresse rivestite
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston mite e Climaston 1mg/10 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Femoston mite e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Femoston mite
Come prendere Femoston mite
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Femoston mite
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Femoston mite e a cosa serve

Femoston mite è un medicinale utilizzato nell’Ambito della Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestinico chiamato diidrogesterone.
Femoston mite è indicato per le donne che presentano sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni) e nelle quali sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.
A cosa serve
Femoston mite è indicato per:
Trattare i sintomi post-menopausici
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall’organismo femminile diminuisce. Questo può provocare sintomi come vampate di calore al viso, al collo e al torace. Femoston mite riduce tali sintomi nelle donne in post-menopausa. Femoston mite viene prescritto quando tali sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.
Prevenire l’osteoporosi
In alcune donne in post-menopausa può verificarsi una riduzione della densità ossea (osteoporosi). È opportuno discutere con il medico tutte le opzioni terapeutiche disponibili.
Nei casi di aumentato rischio di fratture dovuto all’osteoporosi e quando la paziente non può assumere altri farmaci, Femoston mite può essere utilizzato per prevenire l’osteoporosi nelle donne in post-menopausa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Femoston mite

Anamnesi medica e controlli regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione prima di decidere di iniziare o continuare il trattamento.
L'esperienza nel trattamento delle donne con menopausa precoce (a causa di disfunzione ovarica o dopo intervento chirurgico ovarico) è limitata. Nel caso di menopausa precoce, il rischio associato all'uso della TOS può essere diverso. Si consiglia di consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico effettuerà un'anamnesi medica riguardante la paziente e la sua famiglia. Il medico potrà decidere di effettuare esami aggiuntivi, compresa una visita al seno e/o una visita ginecologica, se ritenuto necessario.
Dopo aver iniziato l'assunzione del medicinale Femoston mite, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all'anno). Durante tali controlli, è opportuno discutere con il medico i benefici e i rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Femoston mite.
È necessario effettuare regolarmente esami di screening al seno secondo le indicazioni del medico.
NON assumere il medicinale Femoston mite se si manifesta o si è manifestata una delle seguenti condizioni o malattie. In caso di dubbi riguardo alle condizioni elencate di seguito, prima di assumere Femoston mite è necessario consultare il medico.

Quando non assumere il medicinale Femoston mite

se è stata diagnosticata, si è già manifestata in precedenza o il medico sospetta un tumore al seno
se si manifesta o il medico sospetta un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il tumore dell'endometrio (tumore dell'endometrio)
se si manifesta o il medico sospetta un tumore dipendente dai progestinici
se la paziente ha un meningioma o se in precedenza le è stato diagnosticato un meningioma (solitamente un tumore benigno del tessuto tra cervello e cranio)
se si manifesta un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
se si manifesta un ispessimento anomalo dell'endometrio non trattato (iperplasia dell'endometrio)
se si manifestano o si sono già manifestati trombi venosi (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)
se si manifesta un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)
se si manifesta o si è manifestata recentemente una malattia causata da trombi arteriosi, ad esempio infarto del miocardio, ictus o malattia coronarica
se si manifesta o si è manifestata una malattia epatica e i risultati degli esami epatici non sono tornati alla normalità
se si manifesta una rara malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria
se la paziente è allergica (ipersensibile) all'estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Femoston mite (elencati al punto 6).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di Femoston mite, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se in precedenza si è manifestato uno dei seguenti problemi, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante l'assunzione di Femoston mite. Se in precedenza si è manifestato uno dei seguenti problemi, è necessario effettuare controlli medici più frequenti:

miomi uterini
endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori dell'utero) o precedente ispessimento anomalo dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio)
presenza di fattori di rischio per la formazione di trombi (vedi "Trombosi venosa")
aumento del rischio di cancro dipendente dagli estrogeni (presenza di cancro al seno in famiglia stretta: madre, sorella, nonna)
ipertensione arteriosa
malattie epatiche, come tumori benigni del fegato
diabete
calcoli biliari
emicrania o forti mal di testa
malattia del sistema immunitario che coinvolge diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
epilessia
asma
malattia che danneggia la membrana timpanica e compromette l'udito (otosclerosi)
livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali
edema vascolare ereditario o acquisito.

È necessario interrompere l'assunzione di Femoston mite e consultare immediatamente il medico se la paziente manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con TOS:

una qualsiasi delle condizioni elencate al punto "Quando non assumere il medicinale Femoston mite"
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia) – potrebbero essere sintomi di una malattia epatica
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, associati a difficoltà respiratorie – potrebbero essere sintomi di edema angioneurotico
aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi: mal di testa, affaticamento, vertigini)
emicrania che si manifesta per la prima volta
gravidanza
comparsa di sintomi di trombosi venosa, come: gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe, dolore improvviso al torace, difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni, vedere "Trombosi venosa".

Attenzione: Il medicinale Femoston mite non ha effetto contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Si consiglia di consultare il medico.
TOS e cancro
Ispessimento anomalo dell'endometrio (iperplasia dell' endometrio ) e cancro dell'endometrio (tumore dell' endometrio )
L'uso della TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento anomalo dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio) e di cancro dell'endometrio (tumore dell'endometrio).
Il progestinico contenuto in Femoston mite protegge da questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti anomali
Durante l'assunzione di Femoston mite, ogni mese si verificherà un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se oltre ai sanguinamenti mensili si verificano sanguinamenti anomali o perdite di sangue (spotting), che:

persistono oltre i primi 6 mesi di trattamento
iniziano dopo 6 mesi dall'inizio dell'assunzione di Femoston mite
persistono dopo l'interruzione del trattamento con Femoston mite
è necessario consultare immediatamente il medico.

Cancro al seno
I dati confermano che l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) contenente estrogeni e progestinici, o soli estrogeni, aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'assunzione della TOS. Tale rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuirà nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 13-17 su 1000 donne in un periodo di 5 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestinici per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 27 su 1000 donne in un periodo di 10 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestinici per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).
È necessario effettuare regolarmente controlli al seno. È necessario consultare il medico se si notano cambiamenti come:

affossamento della pelle del seno
cambiamenti nell'area del capezzolo
noduli visibili o palpabili

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al cancro al seno. L'uso della TOS contenente soli estrogeni o estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne in un periodo di 5 anni. Nelle donne che assumono TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombosi venosa
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi. Se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, mancanza di respiro, svenimenti o addirittura la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l'età e se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti situazioni:

impossibilità di camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico importante, trauma o malattia (vedi anche punto 3 "Intervento chirurgico programmato")
obesità marcata (BMI > 30 kg/m²)
disturbi della coagulazione che richiedono terapia anticoagulante a lungo termine
presenza in famiglia stretta di trombosi venosa alle gambe, ai polmoni o ad altri organi
diagnosi di lupus eritematoso sistemico
diagnosi di cancro.

Per i sintomi di trombosi venosa, vedere "È necessario interrompere l'assunzione di Femoston mite e consultare immediatamente il medico".
Dati comparativi
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, si prevede che in 4-7 su 1000 si verifichi una trombosi venosa entro 5 anni.
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS combinata (estrogeni + progestinici) per oltre 5 anni, si verificheranno da 9 a 12 casi su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia coronarica (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l'infarto del miocardio. Nelle donne di età superiore a 60 anni che assumono TOS combinata (estrogeni + progestinici), il rischio di malattie cardiache è significativamente maggiore rispetto alle donne che non assumono TOS.
Ictus
Il rischio di ictus è 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'uso di TOS aumenta con l'età.
Dati comparativi
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, si prevede che in 8 su 1000 si verifichi un ictus entro 5 anni. Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS per oltre 5 anni, si verificheranno 11 casi su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).
Meningioma
L'assunzione di Femoston mite è associata allo sviluppo di un tumore solitamente benigno del tessuto tra cervello e cranio (meningioma). Se alla paziente viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Femoston mite (vedi punto "Quando non assumere il medicinale Femoston mite"). Se la paziente manifesta sintomi come disturbi della vista (ad esempio visione doppia o offuscata), perdita dell'udito o ronzio alle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa che peggiorano nel tempo, perdita di memoria, crampi, debolezza delle mani o delle gambe, deve informare immediatamente il medico.
Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono prove che l'inizio della TOS dopo i 65 anni aumenta il rischio di perdita di memoria. Si consiglia di consultare il medico.
Bambini
Il medicinale Femoston mite è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.
Femoston mite e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Femoston mite, causando sanguinamenti irregolari. Questo vale per i seguenti medicinali:
I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto di Femoston mite, causando sanguinamenti o spotting:

medicinali per l'epilessia (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)
medicinali per la tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina)
medicinali per l'infezione da HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
fitoterapici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
La TOS può influenzare l'effetto di altri medicinali:
medicinale per l'epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi
schemi terapeutici combinati per l'infezione da virus dell'epatite C (HCV) con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, con glecaprevir/pibrentasvir o con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedi punto 4.4) possono aumentare i parametri di funzionalità epatica negli esami del sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Femoston mite contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l'aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l'assunzione contemporanea di Femoston mite e di questi schemi terapeutici combinati contro il virus HCV.
Durante l'assunzione di Femoston mite, può verificarsi un livello pericolosamente alto di alcuni medicinali nel sangue:
tacrolimus, ciclosporina – ad esempio usati dopo trapianto d'organo
fentanil – medicinale antidolorifico
teofillina – usata nell'asma e in altri problemi respiratori.

Per questo motivo, potrebbe essere necessario monitorare attentamente il livello di questi medicinali per un certo periodo e potrebbe rendersi necessaria una riduzione del dosaggio.
Informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, i fitoterapici o altri prodotti naturali (ad esempio integratori alimentari). Il medico fornirà le indicazioni appropriate.
Esami del sangue
Prima di un esame del sangue programmato, informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo Femoston mite, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Femoston mite e alimenti e bevande
Femoston mite può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Femoston mite è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.

Se si sospetta una gravidanza, interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston mite e consultare il medico. Femoston mite non è indicato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto di Femoston mite sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari. Tale effetto è improbabile.
Femoston mite contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Femoston mite

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando iniziare il trattamento con Femoston mite
Non si deve iniziare la terapia con Femoston mite prima che siano trascorsi 6 mesi dall’ultima mestruazione naturale.
Il trattamento con Femoston mite può essere iniziato in qualsiasi giorno, se:

la paziente non sta attualmente assumendo un trattamento ormonale sostitutivo (HRT)
la paziente passa da un altro medicinale per HRT utilizzato con metodo „combinato continuo”. Questo metodo prevede l’assunzione giornaliera di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente sia estrogeni che progestinici.

Il trattamento con Femoston mite può essere iniziato al termine di un ciclo mestruale di 28 giorni, se:

la paziente passa da un trattamento HRT utilizzato con metodo „ciclico” o „sequenziale”. Questo metodo prevede l’assunzione di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni nella prima parte del ciclo e, successivamente, per altri 14 giorni, l’assunzione di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente sia estrogeni che progestinici.

Assunzione del medicinale Femoston mite

Deglutire la compressa con acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò consente di mantenere nel corpo un livello costante del medicinale e aiuta a ricordare di assumere la compressa.
Assumere 1 compressa ogni giorno, senza interruzione tra un blister e l’altro. I giorni della settimana sono indicati sul blister per facilitare il ricordo di quando assumere la compressa (la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sul confezionamento primario si trova alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina allegata alla confezione).

Quale dose assumere

Il medico sceglierà la dose più bassa efficace da assumere per il tempo più breve necessario per trattare i sintomi presenti. Se la dose sembra troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
Nel caso in cui Femoston mite venga assunto per prevenire l’osteoporosi, il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali della paziente, in funzione della massa ossea.
Assumere una compressa bianca ogni giorno per i primi 14 giorni, seguita da una compressa grigia una volta al giorno per i successivi 14 giorni. Lo schema di assunzione del ciclo di 28 giorni è indicato sul calendario presente nella confezione.

Intervento chirurgico programmato

In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo che si sta assumendo Femoston mite. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Femoston mite circa 4-6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di formazione di coaguli sanguigni (vedere punto 2 „Coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa)”). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione di Femoston mite.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Femoston mite
Se una paziente (o un’altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston mite, è poco probabile che ciò causi effetti dannosi. Tuttavia, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, sensibilità o dolore al seno, vertigini, dolore addominale, sonnolenza/stanchezza o sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento aggiuntivo, ma in caso di dubbi è consigliabile consultare il medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Femoston mite
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore dall’orario previsto per l’assunzione, assumere la prossima compressa all’orario stabilito senza assumere quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È probabile che, in caso di dimenticanza, si verifichi sanguinamento o spotting.
Interruzione del trattamento con Femoston mite
Non interrompere il trattamento con Femoston mite senza aver consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le pazienti.
Sono state osservate un’incidenza maggiore delle seguenti patologie nelle donne che assumono terapie ormonali sostitutive (TOS) rispetto al gruppo di donne che non assumono TOS:

cancro al seno
iperplasia o cancro dell’endometrio (iperplasia o cancro dell’endometrio)
cancro alle ovaie
trombosi venosa agli arti inferiori o ai polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare)
malattie cardiache
ictus
possibile perdita di memoria, se la TOS viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati sono riportate al punto 2.
Durante l’assunzione del medicinale Femoston mite, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

cefalea
dolore addominale
dolore alla schiena
sensibilità o dolore al seno.

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

candidosi vaginale (infezione vaginale da funghi denominati Candida albicans)
depressione, nervosismo
emicrania. Se si verificano per la prima volta cefalee di tipo emicranico, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston mite e contattare subito il medico
vertigini
nausea, vomito, flatulenza (gonfiore)
reazioni allergiche cutanee (come eruzioni cutanee, prurito intenso, orticaria)
alterazioni del sanguinamento, come sanguinamenti irregolari o spotting, mestruazioni dolorose, sanguinamenti eccessivi o scarsi
dolore pelvico
perdite vaginali
sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale
gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita (edema periferico)
aumento di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

lesioni iperplastiche pelviche (miomi) possono aumentare di dimensioni
reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica) o altre reazioni sistemiche, come nausea, vomito, diarrea o ipotensione
alterazione del desiderio sessuale
trombosi venosa che causa embolia nei vasi delle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa o embolia polmonare)
alterazioni della funzionalità epatica, talvolta con ittero, sensazione di debolezza o malessere generale e dolore addominale. In caso di comparsa di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston mite e contattare subito il medico
malattie della colecisti
gonfiore (edema) del seno
sindrome premestruale
perdita di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

infarto del miocardio
gonfiore dei tessuti del viso e del collo con difficoltà respiratoria (angioedema). Può causare difficoltà respiratorie
manifestazioni cutanee porpora e macchie sulla pelle (purpura vascolare).

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso di TOS, inclusa Femoston mite, con frequenza sconosciuta:

tumori benigni o maligni dipendenti dagli estrogeni, come il cancro dell’endometrio (cancro dell’endometrio), cancro alle ovaie (ulteriori informazioni al punto 2)
aumento delle dimensioni di tumori che possono dipendere dai progestinici (come i meningiomi)
malattia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
malattia del sistema immunitario (immunologica) che attacca diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia)
contrazioni muscolari involontarie (corea)
trombosi arteriosa
pancreatite, in donne con preesistente aumento di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
diversi disturbi cutanei: alterazioni della pigmentazione della pelle, specialmente sul viso e sul collo, note come “maschera della gravidanza” (cloasma), noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso), eruzioni a forma di anelli rossi o vesciche (eritema multiforme)
crampi agli arti inferiori
incontinenza urinaria
seni dolorosi/grossi (modificazioni fibrocistiche del seno)
erosioni della cervice uterina
peggioramento dei sintomi di una rara malattia legata al pigmento del sangue (porfiria)
elevati livelli di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
alterazioni della cornea oculare (macerazione della cornea), impossibilità di usare lenti a contatto (intolleranza alle lenti a contatto)
aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Femoston mite

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Femoston mite

I principi attivi di questo medicinale sono: estradiolo (in forma di estradiolo emiidrato) e dydrogesterone
ogni compressa bianca contiene 1 mg di estradiolo
ogni compressa grigia contiene 1 mg di estradiolo e 10 mg di dydrogesterone
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio. Rivestimento (compresse bianche): biossido di titanio (E 171), ipromellosa, polietilenglicole. Rivestimento (compresse grigie): biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172), alcool polivinilico, polietilenglicole, talco.

Aspetto di Femoston mite e contenuto della confezione

Le compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, con impresso il codice „379” su un lato. Ogni blister contiene 28 compresse.
Femoston mite contiene compresse di due colori. Ogni confezione contiene 14 compresse bianche (per i primi 14 giorni del ciclo) e 14 compresse grigie (per i successivi 14 giorni del ciclo).
Le compresse sono confezionate in blister PVC/Al e inserite in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 28 compresse rivestite.
Alla confezione è allegata una busta di cartone in cui va inserito il blister.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock - D01 YE64 Dublin 1, Irlanda
Produttore:
Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Olanda
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 352 643 5 0
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 394/25
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
LUN - Lunedì
MAR - Martedì
MER - Mercoledì
JEU - Giovedì
VEN - Venerdì
SAM - Sabato
DIM - Domenica