Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фемостон міте
1 мг (білі), 1 мг + 10 мг (сірі), таблетки в оболонці
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фемостон міте та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фемостон міте
Як застосовувати лікарський засіб Фемостон міте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фемостон міте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фемостон міте та для чого його застосовують

Лікарський засіб Фемостон міте — це засіб, що застосовується для гормональної замісної терапії (ГЗТ). Він містить два види жіночих статевих гормонів — естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дидрогестерон.
Лікарський засіб Фемостон міте призначається для застосування у жінок, у яких спостерігаються симптоми нестачі жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло щонайменше 6 місяців.
Для чого застосовують цей засіб
Лікарський засіб Фемостон міте призначається для:
Лікування симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, що виробляються в організмі жінки. Це може призводити до появи симптомів, таких як приливи жару в області обличчя, шиї та грудної клітки. Лікарський засіб Фемостон міте зменшує ці симптоми у жінок після менопаузи. Засіб Фемостон міте призначають, якщо ці симптоми значно ускладнюють повсякденне життя.
Профілактики остеопорозу
У деяких жінок після менопаузи може розвинутися крихкість кісток (остеопороз). Про всі доступні методи лікування слід проконсультуватися з лікарем.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та коли пацієнтка не може приймати інші ліки, можна застосовувати лікарський засіб Фемостон міте для профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фемостон міте

Медичний анамнез та регулярний контроль
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. При передчасній менопаузі ризик застосування ГЗТ може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним призначенням) ГЗТ лікар проводить медичний анамнез пацієнтки та її родини. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, включаючи огляд молочних залоз та/або гінекологічний огляд, якщо вважатиме це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон міте необхідно регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на рік). Під час цих візитів слід обговорювати з лікарем користь та ризики, пов’язані з продовженням прийому препарату Фемостон міте.
Необхідно регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
НЕ ПРИЙМАТИ препарат Фемостон міте, якщо є або були будь-які з наведених нижче симптомів або станів. У разі сумнівів щодо перелічених нижче станів перед початком прийому препарату Фемостон міте необхідно звернутися до лікаря.
Коли не приймати препарат Фемостон міте

якщо діагностовано, були або лікар підозрює наявність раку молочних залоз
якщо є або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від естрогенів, наприклад рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
якщо є або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від прогестагенів
якщо у пацієнтки є мінінгіома або колись була діагностована мінінгіома (зазвичай доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом)
якщо є кровотеча з репродуктивних шляхів невідомого походження
якщо є нещодавно не ліковане неправильне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
якщо є або були тромби в венах (тромбоз), наприклад ніг (глибокий венозний тромбоз) або легень (легенева емболія)
якщо є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну)
якщо є або нещодавно була хвороба, спричинена тромбами в артеріях, наприклад інфаркт міокарда, інсульт або коронарна хвороба серця
якщо є або була хвороба печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми
якщо є рідкісне спадкове захворювання крові — порфірія
якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого з інших компонентів препарату Фемостон міте (перелічених у розділі 6).

Якщо будь-який з наведених вище станів вперше виник під час прийому препарату Фемостон міте, необхідно негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо колись були будь-які з наведених нижче станів, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час прийому препарату Фемостон міте. Якщо колись були будь-які з наведених нижче станів, необхідно частіше проходити медичні огляди:

міома матки
наявність слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або колишнє неправильне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
наявність факторів ризику утворення тромбів у крові (див. «Тромби в венах (тромбоз)»)
підвищений ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (наявність раку молочних залоз у близьких родичів — матері, сестри, бабусі)
високий артеріальний тиск
захворювання печінки, такі як доброякісні пухлини печінки
цукровий діабет
жовчні камені
мігрень або сильні головні болі
захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак)
епілепсія
астма
захворювання, що пошкоджує барабанну перетинку та порушує слух (отосклероз)
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди)
затримка рідини в організмі через порушення серця або нирок
спадковий або набутий ангіоневротичний набряк. Необхідно припинити прийом препарату Фемостон міте та негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітить будь-які з наведених нижче симптомів під час ГЗТ:
будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не приймати препарат Фемостон міте»
жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця) — можуть бути симптомами захворювання печінки
набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, у поєднанні з труднощами дихання — можуть бути симптомами ангіоневротичного набряку
значне підвищення артеріального тиску (симптоми: головний біль, втому, запаморочення)
мігреневі головні болі, що вперше виникли
вагітність
симптоми тромбів у судинах, такі як: болючий набряк і почервоніння ніг, раптовий біль у грудній клітці, труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби в венах (тромбоз)».

Увага: Препарат Фемостон міте не має протизагального ефекту. Якщо минуло менше ніж 12 місяців з моменту останньої менструації та пацієнтка молодша за 50 років, може бути необхідним додаткове застосування засобів контрацепції для запобігання вагітності. Рекомендується проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та рак
Неправильне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію ) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію )
Застосування ГЗТ лише з естрогенами збільшує ризик неправильного ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та раку слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Прогестаген, що входить до складу препарату Фемостон міте, захищає від цього додаткового ризику.
Несподівані кровотечі
Під час прийому препарату Фемостон міте раз на місяць виникатиме кровотеча (так звана кровотеча відміни). Однак, якщо окрім місячних кровотеч виникають несподівані кровотечі або виділення крові (маження), які:

тривають довше, ніж перші 6 місяців прийому
почалися після 6 місяців прийому препарату Фемостон міте
продовжуються після припинення прийому препарату Фемостон міте,
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ГЗТ. Цей додатковий ризик виявляється після 3 років прийому ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
Для жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 пацієнток (тобто додатково 0–3 випадки).
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 пацієнток (тобто додатково 4–8 випадків).
Для жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).
Необхідно регулярно обстежувати молочні залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо помічені зміни, такі як:

втягнення шкіри молочних залоз
зміни в області сосків
будь-які видимі або відчутні вузлики

Пухлина яєчників
Пухлина яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Прийом ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язаний із незначним підвищенням ризику пухлини яєчників.
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, вона виникне у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та судинну систему
Тромби в венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто не приймає, особливо протягом першого року прийому.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки. Якщо вони перемістяться до легень, можуть викликати біль у грудній клітці, втрату дихання, непритомність або навіть смерть.
Ризик утворення тромбів у венах зростає з віком та якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче станів. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче станів:

неможливість ходити протягом тривалого часу через велику операцію, травму або хворобу (див. також розділ 3 «Планована операція»)
значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²)
порушення згортання крові, що вимагає тривалого прийому антикоагулянтів
якщо у близьких родичів пацієнтки колись були тромби у венах ніг, легень або інших органах
якщо у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак
якщо у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми утворення тромбів у крові див. у розділі «Необхідно припинити прийом препарату Фемостон міте та негайно звернутися до лікаря».
Порівняльні дані
У жінок у віці 50–60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років у середньому у 4–7 із 1000 очікується утворення тромбів у венах.
У жінок у віці 50–60 років, які приймають ГЗТ з естрогеном і прогестагеном понад 5 років, виникне 9–12 випадків із 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).
Коронарна хвороба серця (інфаркт міокарда)
Немає доказів, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда. У жінок старше 60 років, які приймають ГЗТ з естрогеном і прогестагеном, ризик серцевих захворювань значно вищий, ніж у групі жінок, які не приймають ГЗТ.
Інсульт
Ризик інсульту у жінок, які приймають ГЗТ, у 1,5 рази вищий, ніж у тих, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через прийом ГЗТ зростає з віком.
Порівняльні дані
У жінок у віці 50–60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок. У жінок у віці 50–60 років, які приймають ГЗТ понад 5 років, виникне 11 випадків із 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).
Мінінгіома
Прийом препарату Фемостон міте пов’язаний із розвитком зазвичай доброякісної пухлини шару тканини між мозком і черепом (мінінгіома). Якщо у пацієнтки діагностують мінінгіому, лікар припинить лікування препаратом Фемостон міте (див. розділ «Коли не приймати препарат Фемостон міте»). Якщо пацієнтка помітить у себе будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійний або нечіткий зір), втрату слуху або дзвін у вухах, втрату нюху, посилення головних болів з часом, втрату пам’яті, судоми, слабкість рук або ніг, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є докази підвищення ризику втрати пам’яті у жінок, які розпочинають ГЗТ після 65 років. Рекомендується проконсультуватися з лікарем.
Діти
Препарат Фемостон міте призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло щонайменше 6 місяців.
Препарат Фемостон міте та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Фемостон міте. Це може призводити до нерегулярних кровотеч. До таких ліків належать:

ліки від епілепсії (наприклад: фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
ліки від туберкульозу (наприклад: рифампіцин, ріфабутин)
ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ (СНІД) (наприклад: невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір)
рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum )
ГЗТ може впливати на дію інших ліків:
лік від епілепсії (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів
схема комбінованого лікування вірусного гепатиту С (ВГС) (наприклад, омбітасвір/парітапревір/рітонавір з дазабувіром або без нього, або схема лікування глекапревіром/пібрентасвіром) може підвищувати показники функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинилестрадіол. Препарат Фемостон містить естрадіол замість етинилестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищена активність печінкового ферменту АлАТ під час одночасного прийому препарату Фемостон із такими схемами лікування від ВГС.
Під час прийому препарату Фемостон міте може виникнути небезпечне підвищення рівня таких ліків у крові:
такролімус, циклоспорин — застосовуються, наприклад, після трансплантації органів
фентаніл — знеболювальний засіб
теофілін — застосовується при астмі та інших проблемах із диханням.

У зв’язку з цим може бути необхідним тимчасове ретельне спостереження за рівнем цих ліків, а також може знадобитися зменшення дози.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які приймаються зараз або нещодавно, включаючи ліки без рецепта, рослинні препарати або інші лікувальні натуральні продукти (наприклад, дієтичні добавки). Лікар надасть відповідні рекомендації.
Дослідження крові
Перед планованим дослідженням крові необхідно повідомити лікареві або лабораторному персоналу про прийом препарату Фемостон міте, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
Препарат Фемостон міте та їжа, напої
Препарат Фемостон міте можна приймати з їжею або натщесерце.
Вагітність та годування груддю
Препарат Фемостон міте призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло щонайменше 6 місяців.

При виявленні вагітності необхідно припинити прийом препарату Фемостон міте та звернутися до лікаря. Препарат Фемостон міте не призначений для застосування під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження щодо впливу препарату Фемостон міте на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилися. Цей вплив є малоймовірним.
Препарат Фемостон міте містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки була діагностована непереносимість деяких цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Фемостон міте

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли починати застосування ліків Фемостон міте
Не слід починати терапію ліками Фемостон міте до закінчення 6 місяців від останньої
природної менструації.
Лікування ліками Фемостон міте можна розпочати в будь-який день, якщо:

пацієнтка в даний час не застосовує гормональну замісну терапію
змінює лікування з іншого препарату для ЗГТ, який застосовується за методом «постійно комбінованим». Цей метод полягає в щоденному прийомі таблетки або наклеюванні пластра, що містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування ліками Фемостон міте можна розпочати після завершення 28-денного
менструального циклу, якщо:

пацієнтка змінює лікування з ЗГТ, що застосовується за методом «циркулярним» або «послідовним». Цей метод полягає в тому, що в першій частині циклу приймається таблетка або наклеюється пластер, що містять естроген, а потім протягом наступних 14 днів приймається таблетка або наклеюється пластер, що містять естроген і прогестаген.

Прийом ліків Фемостон міте

Проковтнути таблетку і запити водою.
Таблетки можна приймати з їжею або натще.
Слід намагатися приймати таблетку в один і той самий час кожного дня. Це забезпечує постійний рівень ліків у організмі. Також це допоможе краще пам’ятати про необхідність прийому таблетки.
Слід приймати 1 таблетку щодня, без перерв між упаковками. На блистері позначені дні тижня для полегшення запам’ятовування, коли слід приймати таблетку (переклад символів днів тижня, що позначені біля кожної таблетки на первинній упаковці, наведено в кінці листка-вкладиша та на саше, приєднаному до упаковки).

Яку дозу застосовувати

Лікар підбере найменшу ефективну дозу для застосування протягом найкоротшого необхідного часу для лікування наявних симптомів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці надто сильною або надто слабкою.
У разі застосування ліків Фемостон міте з метою профілактики остеопорозу лікар індивідуально підбере дозу відповідно до потреб пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісток пацієнтки.
Слід приймати одну білу таблетку щодня протягом перших 14 днів, а потім одну сіру таблетку один раз на добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому ліків позначена на календарі, розміщеному в упаковці.

Планована операція

У разі планованої операції слід повідомити хірургу про прийом ліків Фемостон міте. Може знадобитися припинення прийому ліків Фемостон міте приблизно за 4–6 тижнів до планованої операції з метою зменшення ризику утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби у венах (тромбоз)»). Слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом ліків Фемостон міте.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фемостон міте
Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток ліків Фемостон міте, малоймовірно,
що це спричинить шкідливу дію. Можуть виникнути нудота, блювання, болісність
або біль у грудях, запаморочення, болі в животі, сонливість/втому або кровотечі відміни.
Додаткове лікування не потрібне, однак у разі виникнення сумнівів слід
проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Фемостон міте
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше. Якщо минуло більше 12 годин з моменту,
коли таблетку слід було прийняти, рекомендується прийняти наступну таблетку в звичайний час, не приймаючи пропущену. Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Ймовірно, що при пропуску дози може виникнути кровотеча або мажучі виділення.
Припинення застосування ліків Фемостон міте
Не слід припиняти застосування ліків Фемостон міте без консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з жінками, що не застосовують ЗГТ, спостерігалося частіше виникнення таких захворювань:

рак молочної залози
неправильне утворення або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак endometrium)
рак яєчників
тромбози вени нижніх кінцівок або легень (венозна тромбоемболічна хвороба, емболія легеневної артерії)
захворювання серця
інсульт
ймовірна втрата пам'яті, якщо ЗГТ починається у віці понад 65 років. Більше інформації про вищезазначені побічні ефекти див. у розділі 2.

Під час застосування препарату Фемостон міте можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнтки на 10):

головні болі
болі в животі
болі в спині
болючість або чутливість молочних залоз.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнток):

кандидоз піхви (інфекція піхви грибками Candida albicans)
депресія, нервозність
мігрень. Якщо вперше виникли мігреневі головні болі, слід припинити прийом препарату Фемостон міте та негайно звернутися до лікаря
запаморочення
нудота, блювота, метеоризм (надмірне утворення газів)
алергічні шкірні реакції (наприклад, висипання, сильний свербіж, кропив’янка)
порушення кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або мажущі виділення, болісні менструації, надмірні або скудні кровотечі
болі в області таза
виділення
відчуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття
набряків кісточок, стоп або пальців (периферичний набряк)
збільшення маси тіла.

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнток):

зростання міоматозних утворень у тазі (міоми) можуть збільшуватися
алергічні реакції, такі як задишка (алергічна астма) або інші загальні реакції, такі як нудота, блювота, діарея або гіпотензія
зміна лібідо
тромбози крові, що призводять до емболії судин ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба або емболія легеневої артерії)
порушення функції печінки, іноді з жовтяницею, відчуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або склер очей слід припинити прийом препарату Фемостон міте та негайно звернутися до лікаря
захворювання жовчного міхура
набряк (набряк) молочних залоз
синдром передменструального напруження
зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнток):

інфаркт міокарда
набряк тканин обличчя та шиї, що ускладнює дихання (ангіоневротичний набряк). Може спричиняти труднощі дихання
пурпурні висипання та плями на шкірі (васкулярна пурпура).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування ЗГТ, включаючи препарат Фемостон міте, з невідомою частотою виникнення:

доброякісні або злоякісні пухлини, залежні від концентрації естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки (рак endometrium), рак яєчників (більше інформації див. у розділі 2)
збільшення розмірів пухлин, які можуть залежати від концентрації прогестагенів (наприклад, менінгіома)
захворювання, під час якого відбувається руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
захворювання імунної системи, що атакує багато органів (системний червоний вовчак)
погіршення нападів епілепсії
непередбачувані скорочення м’язів (хорея)
тромбози в артеріях (артеріальна тромбоза)
запалення підшлункової залози у жінок із попереднім підвищеним рівнем певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
різноманітні шкірні порушення: пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «вагітнісні плями» (мелазма), болісні червонуваті вузлики на шкірі (еритема нодоза), висипання у вигляді червоних кілець або пухирців (багатоформна еритема)
судоми нижніх кінцівок
недержання сечі
болючі/вузловаті молочні залози (фіброзно-кистозні зміни молочних залоз)
ерозія шийки матки
погіршення симптомів рідкісного захворювання, пов’язаного з пігментом крові (порфірія)
високий рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
зміни в рогівці ока (макуляція рогівки), неможливість використовувати контактні лінзи (нестерпимість контактних лінз)
підвищення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Фемостон міте

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вимог щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фемостон міте

Діючими речовинами ліків є: естрадіол (у формі естрадіолу півводного) та дідрогестерон
кожна біла таблетка містить 1 мг естрадіолу
кожна сіра таблетка містить 1 мг естрадіолу та 10 мг дідрогестерону
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка (білі таблетки): титану діоксид (E 171), гіпромелоза, макрогол. Оболонка (сірі таблетки): титану діоксид (E 171), заліза оксид чорний (E 172), полівініловий спирт, макрогол, тальк.

Як виглядають ліки Фемостон міте та що містить упаковка

Покриті оболонкою таблетки круглі, двовипуклі, з відбитком «379» на одній стороні. Кожен блістер містить 28 таблеток.
Ліки Фемостон міте містять таблетки двох кольорів. Кожна упаковка містить 14 білих таблеток (на перші 14 днів циклу) та 14 сірих таблеток (на наступні 14 днів циклу).
Таблетки упаковані у блістери PVC-Al у картонну коробку.
Упаковка містить 28 таблеток, покритих оболонкою.
До упаковки додається картонна саше, в яку слід помістити блістер.

Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Австрії, країні експорту:
Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор, Паркова дорога, Спенсер Док - D01 YE64 Дублін 1, Ірландія
Виробник:
Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-23189
Номер дозволу на паралельний імпорт: 112/25
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:
MO - Понеділок
DI - Вівторок
MI - Середа
DO - Четвер
FR - П'ятниця
SA - Субота
SO - Неділя