Femoston mite: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Femoston mite
1 mg (bianche), 1 mg + 10 mg (grigie), compresse rivestite
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale può essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Femoston mite e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Femoston mite
Come prendere Femoston mite
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Femoston mite
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Femoston mite e a cosa serve

Femoston mite è un medicinale utilizzato nell’ambito della Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestinico chiamato diidrogesterone.
Femoston mite è indicato per le donne che presentano sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni) e in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.
A cosa serve
Femoston mite è indicato per:
Trattare i sintomi post-menopausici
Durante la menopausa, l’organismo della donna produce una quantità ridotta di estrogeni. Questo può causare sintomi come vampate di calore al viso, al collo e al torace. Femoston mite riduce tali sintomi nelle donne in post-menopausa. Femoston mite viene prescritto quando tali sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.
Prevenire l’osteoporosi
In alcune donne in post-menopausa può verificarsi una fragilità ossea (osteoporosi). È opportuno discutere con il medico tutte le opzioni terapeutiche disponibili.
In caso di aumentato rischio di fratture dovuto all’osteoporosi e quando la paziente non può assumere altri medicinali, Femoston mite può essere utilizzato per prevenire l’osteoporosi nelle donne in post-menopausa.

2. Informazioni importanti prima di usare Femoston mite

Anamnesi medica e controlli regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (HTZ) comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione prima di iniziare o continuare il trattamento.
L'esperienza nel trattamento delle donne con menopausa precoce (a causa di disturbi della funzione ovarica o dopo intervento chirurgico ovarico) è limitata. Nel caso di menopausa precoce, il rischio associato all'uso dell'HTZ può essere diverso. È necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) l'HTZ, il medico effettuerà un'anamnesi medica riguardante la paziente e la sua famiglia. Il medico potrà decidere di effettuare esami aggiuntivi, compresa un'esplorazione mammaria e/o un esame ginecologico, se lo ritiene necessario.
Dopo aver iniziato l'assunzione di Femoston mite, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, è opportuno discutere con il medico i benefici e i rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Femoston mite.
È necessario effettuare regolarmente esami di screening mammari in base alle indicazioni del medico.
NON assumere Femoston mite se si manifesta o si è manifestata una delle seguenti condizioni o patologie. In caso di dubbi riguardo alle condizioni elencate di seguito, prima di assumere Femoston mite è necessario consultare il medico.

Quando non assumere Femoston mite

se è stata diagnosticata, si è già manifestata in passato o il medico sospetta un tumore al seno
se si manifesta o il medico sospetta un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il tumore dell'endometrio (tumore dell'endometrio)
se si manifesta o il medico sospetta un tumore dipendente dai progestinici
se la paziente ha un meningioma o se in passato le è stato diagnosticato un meningioma (solitamente un tumore benigno dello strato di tessuto tra il cervello e il cranio)
se si manifesta un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta
se si manifesta un ispessimento anomalo dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio) non trattato
se si manifestano o si sono già manifestati trombi venosi (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)
se si manifesta un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)
se si manifesta o si è manifestata recentemente una malattia causata da trombi arteriosi, ad esempio infarto del miocardio, ictus o malattia coronarica
se si manifesta o si è manifestata una malattia epatica e i risultati degli esami epatici non sono tornati alla normalità
se si manifesta una rara malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria
se la paziente è allergica (ipersensibile) all'estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Femoston mite (elencati al punto 6).

Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di Femoston mite, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se in passato si è manifestato uno dei seguenti problemi, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante l'assunzione di Femoston mite. Se in passato si è manifestato uno dei problemi elencati di seguito, è necessario effettuare controlli medici più frequenti:

miomatosi uterina
endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori dell'utero) o pregressa iperplasia anomala dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio)
presenza di fattori di rischio per la formazione di trombi (vedi "Trombosi venosa")
aumento del rischio di tumore dipendente dagli estrogeni (presenza di tumore al seno in familiari stretti come madre, sorella, nonna)
ipertensione arteriosa
malattie epatiche, come tumori benigni del fegato
diabete
calcoli biliari
emicrania o forti mal di testa
malattia autoimmune sistemica che coinvolge diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
epilessia
asma
malattia che danneggia la membrana timpanica e compromette l'udito (otosclerosi)
livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
ritenzione idrica dovuta a disturbi cardiaci o renali
edema angioneurotico ereditario o acquisito. È necessario interrompere l'assunzione di Femoston mite e contattare immediatamente il medico se la paziente manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'uso dell'HTZ:
una qualsiasi delle condizioni elencate al punto "Quando non assumere Femoston mite"
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia) – potrebbero essere sintomi di una malattia epatica
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie – potrebbero essere sintomi di edema angioneurotico
aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi possono includere mal di testa, affaticamento, vertigini)
mal di testa di tipo emicranico che si manifesta per la prima volta
gravidanza
comparsa di sintomi di trombosi venosa, come: gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe, dolore improvviso al torace, difficoltà respiratorie. Ulteriori informazioni vedere "Trombosi venosa".

Attenzione: Femoston mite non ha effetto contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. È necessario consultare il medico.
HTZ e tumori
Iperplasia anomala dell'endometrio (iperplasia endometrio ) e tumore dell'endometrio (tumore endometrio )
L'uso dell'HTZ con soli estrogeni aumenta il rischio di iperplasia anomala dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio) e di tumore dell'endometrio (tumore dell'endometrio).
Il progestinico contenuto in Femoston mite protegge da questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti inattesi
Durante l'assunzione di Femoston mite, ogni mese si verificherà un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se oltre ai sanguinamenti mensili si verificano sanguinamenti inattesi o spotting (perdite ematiche), che:

persistono per più di 6 mesi dall'inizio del trattamento
iniziano dopo 6 mesi dall'inizio dell'assunzione di Femoston mite
persistono dopo l'interruzione del trattamento con Femoston mite
è necessario contattare immediatamente il medico.

Tumore al seno
I dati confermano che l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva (HTZ) sotto forma di combinazione di estrogeni e progestinici, o di soli estrogeni, aumenta il rischio di sviluppare un tumore al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'assunzione dell'HTZ. Questo rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione dell'HTZ, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se l'HTZ è durata oltre 5 anni.
Confronto
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono HTZ, il tumore al seno verrà diagnosticato in media in 13-17 su 1000 donne entro 5 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano un'HTZ a base di estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 pazienti (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano un'HTZ combinata estrogeni-progestinici per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 pazienti (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono HTZ, il tumore al seno verrà diagnosticato in media in 27 su 1000 donne entro 10 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano un'HTZ a base di estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 pazienti (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano un'HTZ combinata estrogeni-progestinici per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 pazienti (cioè 21 casi aggiuntivi).
È necessario esaminare regolarmente il seno. È necessario contattare il medico se si notano cambiamenti come:

affossamento della pelle del seno
cambiamenti nell'area del capezzolo
noduli visibili o palpabili

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto più raro rispetto al tumore al seno. L'uso di HTZ con soli estrogeni o con combinazione di estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono HTZ, il tumore ovarico verrà diagnosticato entro 5 anni in circa 2 su 2000 donne. Nelle donne che assumono HTZ per 5 anni, si verificherà in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Effetti dell'HTZ sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombosi venosa
Il rischio di trombosi venosa è 1,3-3 volte maggiore nelle donne che assumono HTZ rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi. Se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, mancanza di respiro, svenimenti o addirittura la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l'età e se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Informare il medico se la paziente ha una delle seguenti situazioni:

impossibilità di camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico importante, trauma o malattia (vedi anche punto 3 "Intervento chirurgico programmato")
sovrappeso significativo (BMI >30 kg/m²)
disturbi della coagulazione che richiedono l'assunzione prolungata di farmaci anticoagulanti
trombosi venosa in un familiare stretto (gambe, polmoni o altri organi)
diagnosi di lupus eritematoso sistemico
diagnosi di cancro.

Per i sintomi di trombosi venosa, vedere "È necessario interrompere l'assunzione di Femoston mite e contattare immediatamente il medico".
Dati di confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono HTZ, entro 5 anni si verificheranno in media da 4 a 7 casi di trombosi venosa su 1000.
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono per oltre 5 anni un'HTZ combinata con estrogeni e progestinici, si verificheranno da 9 a 12 casi su 1000 donne (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia coronarica (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che l'HTZ prevenga l'infarto del miocardio. Nelle donne di età superiore ai 60 anni che assumono un'HTZ combinata con estrogeni e progestinici, il rischio di malattie cardiache è significativamente maggiore rispetto alle donne che non assumono HTZ.
Ictus
Il rischio di ictus è 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono HTZ rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'uso dell'HTZ aumenta con l'età.
Dati di confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono HTZ, entro 5 anni si verificheranno in media 8 casi di ictus su 1000 donne. Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono HTZ per oltre 5 anni, si verificheranno 11 casi su 1000 donne (cioè 3 casi aggiuntivi).
Meningioma
L'assunzione di Femoston mite è associata allo sviluppo di un tumore solitamente benigno dello strato di tessuto tra il cervello e il cranio (meningioma). Se viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Femoston mite (vedi punto "Quando non assumere Femoston mite"). Se la paziente manifesta sintomi come disturbi della vista (ad esempio visione doppia o offuscata), perdita dell'udito o ronzio alle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa che peggiorano nel tempo, perdita di memoria, convulsioni, debolezza delle mani o delle gambe, deve informare immediatamente il medico.
Altre condizioni
L'HTZ non previene la perdita di memoria. Ci sono prove di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano l'HTZ dopo i 65 anni. È necessario consultare il medico.
Bambini
Femoston mite è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.
Femoston mite e altri farmaci
Alcuni farmaci possono influenzare l'effetto di Femoston mite, causando sanguinamenti irregolari. Ciò riguarda i seguenti farmaci:
I seguenti farmaci possono inibire l'effetto di Femoston mite, causando sanguinamenti o spotting:

farmaci antiepilettici (epilessia) (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)
farmaci per la tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina)
farmaci per l'infezione da HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
prodotti a base di erbe contenenti iperico (Hypericum perforatum)
L'HTZ può influenzare l'effetto di altri farmaci:
farmaco antiepilettico (lamotrigina), poiché potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi
il regime terapeutico combinato per l'infezione da virus dell'epatite C (HCV) (ad esempio con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir o regime con glecaprevir/pibrentasvir) può aumentare i parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT) nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Femoston contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l'aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l'assunzione di Femoston contemporaneamente a questo tipo di regime terapeutico combinato contro il virus HCV.
Durante l'assunzione di Femoston mite, può verificarsi un livello pericolosamente alto nel sangue dei seguenti farmaci:
tacrolimus, ciclosporina – utilizzati ad esempio dopo trapianto d'organo
fentanil – farmaco analgesico
teofillina – utilizzata nell'asma e in altri problemi respiratori.

Per questo motivo, potrebbe essere necessario monitorare attentamente il livello di questi farmaci per un certo periodo e potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti gli altri farmaci attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali (ad esempio integratori alimentari). Il medico fornirà le opportune indicazioni.
Esami del sangue
Prima di un esame del sangue programmato, informare il medico o il personale del laboratorio dell'assunzione di Femoston mite, poiché questo farmaco può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Femoston mite con cibo e bevande
Femoston mite può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Femoston mite è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.

In caso di gravidanza accertata, interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston mite e consultare il medico. Femoston mite non è indicato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Femoston mite sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari. Tale effetto è poco probabile.
Femoston mite contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il farmaco.

3. Come utilizzare il medicinale Femoston mite

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando iniziare il trattamento con Femoston mite
Non si deve iniziare la terapia con Femoston mite prima che siano trascorsi 6 mesi dall’ultima mestruazione naturale.
Il trattamento con Femoston mite può essere iniziato in qualsiasi giorno, se:

la paziente non sta attualmente utilizzando un trattamento ormonale sostitutivo (TOS)
la paziente passa da un altro medicinale per TOS utilizzato con metodo “combinato continuo”. Questo metodo prevede l’assunzione giornaliera di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente sia estrogeni che progestinici.

Il trattamento con Femoston mite può essere iniziato al termine di un ciclo mestruale di 28 giorni, se:

la paziente passa da un TOS utilizzato con metodo “ciclico” o “sequenziale”. Questo metodo prevede l’assunzione di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni nella prima parte del ciclo, seguita, per i successivi 14 giorni, da una compressa o un cerotto contenente estrogeni e progestinici.

Assunzione del medicinale Femoston mite

Deglutire la compressa con acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere la compressa sempre alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce un livello costante del medicinale nell’organismo e aiuta a ricordare di assumere la compressa.
Assumere 1 compressa ogni giorno, senza interruzioni tra i diversi astucci. Sul blister sono indicati i giorni della settimana per facilitare il ricordo del momento in cui assumere la compressa (la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sull’imballaggio primario si trova alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina allegata all’imballaggio).

Quale dose assumere

Il medico sceglierà la dose più bassa efficace da assumere per il minor tempo necessario al trattamento dei sintomi presenti. Se la dose dovesse sembrare troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
Nel caso in cui Femoston mite venga assunto per prevenire l’osteoporosi, il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali della paziente, in funzione della massa ossea.
Assumere una compressa bianca ogni giorno per i primi 14 giorni, seguita da una compressa grigia una volta al giorno per i successivi 14 giorni. Lo schema del ciclo di 28 giorni di assunzione del medicinale è indicato sul calendario riportato nell’imballaggio.

Intervento chirurgico programmato

In caso di intervento chirurgico programmato, informare l’equipe chirurgica dell’assunzione di Femoston mite. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Femoston mite circa 4-6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di trombosi venosa (vedere punto 2 “Trombosi venosa (tromboflebite)”). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione di Femoston mite.

Assunzione di una dose eccessiva di Femoston mite
Se una paziente (o un’altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston mite, è poco probabile che ciò causi effetti dannosi. Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, sensibilità o dolore al seno, vertigini, dolore addominale, sonnolenza/stanchezza o sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento aggiuntivo, tuttavia in caso di dubbi è opportuno consultare il medico.
Dimenticanza di una dose di Femoston mite
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore dall’orario previsto per l’assunzione, assumere la compressa successiva all’orario stabilito senza assumere quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È probabile che in caso di dimenticanza della dose possa verificarsi sanguinamento o spotting.
Interruzione del trattamento con Femoston mite
Non interrompere il trattamento con Femoston mite senza aver consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È stato osservato un aumento di frequenza delle seguenti patologie nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (HRT) rispetto al gruppo di donne che non assumono HRT:

tumore al seno
iperplasia o tumore dell’endometrio (iperplasia o cancro dell’endometrio)
tumore ovarico
trombosi venosa nelle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare)
malattie cardiache
ictus
possibile perdita di memoria, se l’HRT viene iniziata dopo i 65 anni. Ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati al punto 2.

Durante l’assunzione del medicinale Femoston mite, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

cefalea
dolori addominali
dolori alla schiena
sensibilità o dolore al seno.

Comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

infezione da lieviti nella vagina (infezione vaginale da funghi chiamati Candida albicans)
depressione, nervosismo
emicrania. Se per la prima volta si manifestano cefalee emicraniche, è necessario interrompere l’assunzione di Femoston mite e contattare immediatamente il medico
vertigini
nausea, vomito, flatulenza (gonfiore)
reazioni allergiche cutanee (come eruzioni cutanee, prurito intenso, orticaria)
alterazioni del sanguinamento, come sanguinamenti irregolari o spotting, mestruazioni dolorose, sanguinamenti eccessivi o scarsi
dolori pelvici
perdite vaginali
sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale
gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita (edema periferico)
aumento di peso.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

aumento delle dimensioni delle lesioni pelviche (miomi)
reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica) o altre reazioni sistemiche, come nausea, vomito, diarrea o ipotensione
alterazione del desiderio sessuale
trombosi che causa embolia nei vasi delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa o embolia polmonare)
alterazioni della funzionalità epatica, talvolta con ittero, sensazione di debolezza o malessere generale e dolori addominali. In caso di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston mite e contattare subito il medico
malattie della colecisti
gonfiore (edema) del seno
sindrome da tensione premestruale
perdita di peso.

Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

infarto del miocardio
edema angioneurotico (gonfiore dei tessuti del viso e del collo con difficoltà respiratorie). Può causare difficoltà di respirazione
manifestazioni cutanee purpuree e macchie sulla pelle (purpura vascolare).

Altri effetti indesiderati riportati durante l’assunzione di HRT, inclusa Femoston mite, con frequenza non nota:

tumori benigni o maligni dipendenti dagli estrogeni, come il cancro dell’endometrio (cancro dell’endometrio), cancro ovarico (ulteriori informazioni al punto 2)
aumento delle dimensioni di tumori che possono dipendere dai progestinici (come meningioma)
malattia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
malattia del sistema immunitario (immunologica) che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia)
contrazioni muscolari involontarie (corea)
trombosi arteriosa (trombosi arteriosa)
pancreatite, nelle donne con precedente aumento di alcuni grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
diverse alterazioni cutanee: discromie cutanee, specialmente sul viso e sul collo, note come "maschera della gravidanza" (cloasma), noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso), eruzioni a forma di anelli rossi o vesciche (eritema multiforme)
crampi alle estremità inferiori
incontinenza urinaria
seni dolorosi o con noduli (modificazioni fibrocistiche del seno)
erosioni della cervice uterina
peggioramento dei sintomi di una malattia rara legata al pigmento del sangue (porfiria)
elevati livelli di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
alterazioni della cornea oculare (macerazione della cornea), impossibilità di usare lenti a contatto (intolleranza alle lenti a contatto)
aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Femoston mite

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Femoston mite

I principi attivi del medicinale sono: estradiolo (sotto forma di estradiolo emiidrato) e didrogesterone
ogni compressa bianca contiene 1 mg di estradiolo
ogni compressa grigia contiene 1 mg di estradiolo e 10 mg di didrogesterone
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio. Rivestimento (compresse bianche): biossido di titanio (E 171), ipromellosa, macrogol. Rivestimento (compresse grigie): biossido di titanio (E 171), ossido nero di ferro (E 172), alcool polivinilico, macrogol, talco.

Aspetto del medicinale Femoston mite e contenuto della confezione

Le compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, con impresso il codice „379” su un lato. Ogni blister contiene 28 compresse.
Il medicinale Femoston mite contiene compresse di due colori. Ogni confezione contiene 14 compresse bianche (per i primi 14 giorni del ciclo) e 14 compresse grigie (per i successivi 14 giorni del ciclo).
Le compresse sono confezionate in blister PVC-Al contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 28 compresse rivestite.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.

Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock - D01 YE64 Dublin 1, Irlanda
Produttore:
Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Olanda
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-23189
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 112/25
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione diretta:
MO - Lunedì
DI - Martedì
MI - Mercoledì
DO - Giovedì
FR - Venerdì
SA - Sabato
SO - Domenica