Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фемостон майт
1 мг (белые), 1 мг + 10 мг (серые), таблетки, покрытые оболочкой
Эстрадиолум, Эстрадиолум + Дигидрогестеронум
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Фемостон майт и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Фемостон майт
Как применять препарат Фемостон майт
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Фемостон майт
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фемостон майт и для чего он применяется

Препарат Фемостон майт — это лекарственное средство, применяемое в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Содержит два вида женских гормонов: эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дигидрогестерон.
Препарат Фемостон майт показан к применению у женщин, у которых наблюдаются симптомы дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), и у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Для чего применяется
Препарат Фемостон майт показан для:
Лечения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы уменьшается количество эстрогенов, вырабатываемых в организме женщины. Это может привести к появлению таких симптомов, как приливы жара в области лица, шеи и грудной клетки. Препарат Фемостон майт уменьшает эти симптомы у женщин в постменопаузальном периоде. Препарат Фемостон майт назначается, если эти симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.
Профилактики остеопороза
У некоторых женщин после менопаузы может развиваться хрупкость костей (остеопороз). Все доступные методы лечения следует обсудить с врачом.
Препарат Фемостон майт может применяться для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде при повышенном риске переломов, вызванных остеопорозом, и в случае, если пациентка не может принимать другие лекарственные средства.

2. Важная информация перед применением препарата Фемостон мите

Медицинский анамнез и регулярный контроль
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения ГЗТ у женщин с преждевременной менопаузой (вследствие нарушения функции яичников или после операции по удалению яичников) ограничен. При преждевременной менопаузе риск применения ГЗТ может отличаться. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным назначением) ГЗТ врач проведёт сбор анамнеза у пациентки и её семьи. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований, включая обследование молочных желез и/или гинекологическое обследование, если сочтёт это необходимым.
После начала приёма препарата Фемостон мите необходимо посещать врача для регулярного контроля (не реже одного раза в год). Во время этих визитов следует обсудить с врачом пользу и риски, связанные с продолжением приёма препарата Фемостон мите.
Необходимо проводить регулярные скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
НЕ СЛЕДУЕТ принимать препарат Фемостон мите, если имеется или ранее наблюдался один из следующих симптомов или заболеваний. При возникновении сомнений относительно перечисленных ниже состояний и симптомов перед приёмом препарата Фемостон мите необходимо обратиться к врачу.
Когда не следует принимать препарат Фемостон мите

если диагностирован, ранее наблюдался или врач подозревает наличие рака молочной железы
если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от эстрогенов, например, рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от прогестагенов
если у пациентки имеется менингиома или ранее у неё диагностировали менингиому (обычно доброкачественная опухоль слоя ткани между мозгом и черепом)
если имеется кровотечение из половых путей неизвестной причины
если имеется не леченное патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
если имеются или ранее наблюдались тромбозы в венах (тромбофлебит), например, ног (глубокий венозный тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия)
если имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина)
если имеется или недавно наблюдалась болезнь, вызванная тромбозами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или ишемическая болезнь сердца
если имеется заболевание печени, и результаты лабораторных исследований печени не вернулись к норме
если имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое порфирия
если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому компоненту препарата Фемостон мите (перечислены в пункте 6).

Если один из перечисленных выше состояний впервые возник во время приёма препарата Фемостон мите, необходимо немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если ранее наблюдались следующие состояния, поскольку они могут повториться или усугубиться при приёме препарата Фемостон мите. При наличии любого из перечисленных ниже состояний необходимо чаще проходить медицинские осмотры:

миома матки
наличие слизистой оболочки матки вне её полости (эндометриоз) или в анамнезе — патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
наличие факторов риска тромбозов (см. «Тромбозы в венах (тромбофлебит)»)
повышенный риск развития рака, зависящего от эстрогенов (наличие рака молочной железы у близких родственников — матери, сестры, бабушки)
высокое артериальное давление
заболевания печени, такие как доброкачественные опухоли печени
сахарный диабет
желчнокаменная болезнь
мигрень или сильные головные боли
системное заболевание иммунной системы, затрагивающее несколько органов (системная красная волчанка)
эпилепсия
астма
болезнь, повреждающая барабанную перепонку и нарушающая слух (отосклероз)
очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды)
задержка жидкости в организме вследствие нарушений сердца или почек
наследственный и приобретённый ангионевротический отёк. Необходимо прекратить приём препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу, если пациентка заметит один из следующих симптомов во время приёма ГЗТ:
любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда не следует принимать препарат Фемостон мите»
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) — могут быть признаками заболевания печени
отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница в сочетании с затруднением дыхания — могут быть признаками ангионевротического отёка
значительное повышение артериального давления (симптомы: головные боли, усталость, головокружение)
мигренеподобные головные боли, возникшие впервые
беременность
появление симптомов тромбозов в кровеносных сосудах, таких как: болезненный отёк и покраснение ног, внезапная боль в груди, затруднение дыхания. Подробнее см. «Тромбозы в венах (тромбофлебит)».

Внимание: Препарат Фемостон мите не обладает контрацептивным действием. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев и пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительная контрацепция для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.
ГЗТ и рак
Патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия ) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия )
Приём ГЗТ, содержащей только эстрогены, повышает риск патологического утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия).
Прогестаген, входящий в состав препарата Фемостон мите, защищает от этого дополнительного риска.
Несвоевременные кровотечения
Во время приёма препарата Фемостон мите один раз в месяц будет возникать кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если помимо ежемесячных кровотечений появляются неожиданные кровотечения или мажущие выделения (мажущие кровянистые выделения), которые:

сохраняются дольше, чем в первые 6 месяцев приёма
начались после 6 месяцев приёма препарата Фемостон мите
сохраняются после прекращения приёма препарата Фемостон мите, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена повышает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ГЗТ. Это дополнительный риск проявляется после 3 лет приёма ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем снижается, однако риск может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 13–17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев составит 16–17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 0–3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 21 случай).
Необходимо регулярно обследовать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу, если будут замечены изменения, такие как:

втяжение кожи молочной железы
изменения в области соска
любые видимые или ощутимые уплотнения

Опухоль яичника
Опухоль яичника встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ГЗТ, содержащей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связан с незначительным повышением риска опухоли яичника.
Риск опухоли яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, опухоль яичника диагностируется в течение 5 лет у около 2 из 2000 женщин. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, она возникнет у около 3 из 2000 (т.е. около 1 дополнительного случая).
Влияние ГЗТ на сердце и кровеносную систему
Тромбозы в венах (тромбофлебит)
Риск возникновения тромбозов в венах в 1,3–3 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с теми, кто её не принимает, особенно в первый год приёма.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия. Если они переместятся в лёгкие, могут вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания или даже смерть.
Риск тромбозов в венах возрастает с возрастом, а также если у пациентки имеется одно из следующих состояний. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:

невозможность ходьбы в течение длительного времени из-за большой операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Планируемая операция»)
значительная избыточная масса тела (ИМТ > 30 кг/м²)
нарушения свёртываемости крови, требующие длительного приёма антикоагулянтов
если у близких родственников пациентки ранее были тромбозы в венах ног, лёгких или других органах
если у пациентки диагностирована системная красная волчанка
если у пациентки диагностирован рак.

Симптомы тромбозов в кровеносных сосудах см. в разделе «Необходимо прекратить приём препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу».
Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50–60 лет, не принимающих ГЗТ, в течение 5 лет ожидается возникновение тромбозов в венах у 4–7 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50–60 лет, принимающих более 5 лет ГЗТ, содержащую эстроген и прогестаген, возникнет 9–12 случаев на 1000 женщин (т.е. дополнительно 5 случаев).
Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда. У женщин старше 60 лет, принимающих ГЗТ, содержащую эстроген и прогестаген, риск развития сердечно-сосудистых заболеваний значительно выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ.
Инсульт
Риск инсульта у женщин, принимающих ГЗТ, в 1,5 раза выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта из-за приёма ГЗТ возрастает с возрастом.
Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50–60 лет, не принимающих ГЗТ, в течение 5 лет ожидается возникновение инсульта в среднем у 8 из 1000 женщин. У женщин в возрасте 50–60 лет, принимающих ГЗТ более 5 лет, возникнет 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).
Менингиома
Приём препарата Фемостон мите связан с развитием обычно доброкачественной опухоли слоя ткани между мозгом и черепом (менингиома). Если у пациентки диагностирована менингиома, врач прекратит лечение препаратом Фемостон мите (см. раздел «Когда не следует принимать препарат Фемостон мите»). Если пациентка заметит у себя какие-либо симптомы, такие как нарушения зрения (например, двоение или нечёткость), потерю слуха или звон в ушах, потерю обоняния, прогрессирующие головные боли, потерю памяти, судороги, слабость рук или ног, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Есть данные о повышении риска потери памяти у женщин, начавших ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети
Препарат Фемостон мите предназначен только для женщин с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Препарат Фемостон мите и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Фемостон мите. Это может вызывать нерегулярные кровотечения. К ним относятся следующие лекарства:
Следующие лекарства могут ослаблять действие препарата Фемостон мите, что может привести к кровотечениям или мажущим выделениям:

противосудорожные препараты (эпилепсия) (например: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
препараты от туберкулёза (например: рифампицин, рифабутин)
препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (СПИД) (например: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир)
растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) ГЗТ может влиять на действие других лекарств:
противосудорожный препарат (ламотриджин), поскольку это может привести к увеличению частоты приступов
схема комбинированного лечения вирусного гепатита С (ВГС) (например, с использованием омбитасвира/парадитапревира/ритонавира с дазабувиром или без него, а также схема лечения с использованием глецепревира/пирентасвира) может повышать показатели функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АлАТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышаться активность печеночного фермента АлАТ при одновременном приёме препарата Фемостон с подобной комбинированной схемой лечения против вируса ВГС.
Во время приёма препарата Фемостон мите может возникнуть опасное повышение концентрации следующих лекарств в крови:
такролимус, циклоспорин — например, после трансплантации органов
фентанил — обезболивающее средство
теофиллин — при астме и других проблемах с дыханием.

По этой причине может потребоваться тщательный мониторинг уровня этих препаратов в крови в течение некоторого времени, а также может потребоваться снижение дозы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех других лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая лекарства без рецепта, растительные препараты или другие натуральные лечебные средства (например, пищевые добавки). Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.
Анализы крови
Перед планируемым анализом крови необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме препарата Фемостон мите, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.
Препарат Фемостон мите и приём пищи
Препарат Фемостон мите можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Препарат Фемостон мите предназначен только для женщин с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

При подтверждении беременности необходимо прекратить приём препарата Фемостон мите и обратиться к врачу. Препарат Фемостон мите не показан во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата Фемостон мите на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Такое влияние маловероятно.
Препарат Фемостон мите содержит моногидрат лактозы
Если ранее у пациентки была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Фемостон мит

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Когда начинать применение лекарства Фемостон мит
Начинать терапию препаратом Фемостон мит нельзя до истечения 6 месяцев с момента последней
естественной менструации.
Лечение препаратом Фемостон мит может быть начато в любой день, если:

пациентка в настоящее время не применяет гормональную заместительную терапию (ГЗТ);
пациентка переходит с другого препарата для ГЗТ, применяемого по схеме «непрерывной комбинированной». Эта схема подразумевает ежедневный приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон мит может быть начато после завершения 28-дневного менструального цикла, если:

пациентка переходит с ГЗТ, применяемой по схеме «циклической» или «последовательной». Эта схема подразумевает приём в первой фазе цикла таблеток или наклеивание пластыря, содержащих только эстроген, а затем в течение следующих 14 дней приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Применение лекарства Фемостон мит

Проглотить таблетку, запив водой.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это обеспечивает стабильную концентрацию препарата в организме. Кроме того, это помогает запомнить, что необходимо принять таблетку.
Необходимо принимать по 1 таблетке каждый день без перерывов между упаковками. На блистере указаны дни недели, чтобы было проще запомнить, когда нужно принимать таблетку (расшифровка обозначений дней недели, нанесённых рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке, приведена в конце инструкции и на пакетике, прилагаемом к упаковке).

Какую дозу применять

Врач подберёт наименьшую эффективную дозу, которую следует применять в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. При возникновении сомнений, что доза слишком высока или, наоборот, недостаточна, необходимо проконсультироваться с врачом.
При применении препарата Фемостон мит с целью профилактики остеопороза врач подберёт дозу индивидуально, исходя из потребностей пациентки. Доза будет зависеть от массы костной ткани пациентки.
Необходимо принимать по одной белой таблетке каждый день в течение первых 14 дней, а затем по одной серой таблетке один раз в сутки в течение последующих 14 дней. Схема 28-дневного цикла приёма препарата указана на календаре, расположенном на упаковке.

Планируемая операция

При планировании хирургического вмешательства необходимо сообщить хирургу о приёме препарата Фемостон мит. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Фемостон мит примерно за 4–6 недель до операции с целью снижения риска развития тромбозов (см. раздел 2 «Тромбозы вен (тромбоз)»). Следует уточнить у врача, когда можно возобновить приём препарата Фемостон мит.

Превышение рекомендованной дозы препарата Фемостон мит
Если пациентка (или другой человек) случайно приняла слишком много таблеток препарата Фемостон мит, вероятность развития вредных последствий крайне мала. Возможны тошнота, рвота, болезненность или боли в молочных железах, головокружение, боли в животе, сонливость/утомление или кровянистые выделения. Дополнительное лечение, как правило, не требуется, однако при возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Фемостон мит
Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее. Если с момента, когда таблетку следовало принять, прошло более 12 часов, рекомендуется принять следующую таблетку в обычное время, не принимая пропущенную. Не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной. При пропуске приёма препарата возможно появление кровотечения или мажущих выделений.
Прекращение приёма препарата Фемостон мит
Не следует прекращать приём препарата Фемостон мит без консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
У женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ, чаще отмечались следующие заболевания:

рак молочной железы
неправильная гиперплазия или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия)
рак яичников
тромбозы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия, лёгочная эмболия)
сердечные заболевания
инсульт
возможная потеря памяти, если ГЗТ начинается в возрасте старше 65 лет. Дополнительную информацию об указанных выше побочных действиях см. в пункте 2.

Во время применения препарата Вуменстон майт могут возникать следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациенток):

головные боли
боли в животе
боли в спине
болезненность или чувствительность молочных желез.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациенток):

кандидоз влагалища (инфекция влагалища грибками Candida albicans)
депрессия, нервозность
мигрень. Если впервые появились мигренеподобные головные боли, необходимо прекратить приём препарата Вуменстон майт и немедленно обратиться к врачу
головокружение
тошнота, рвота, метеоризм (вздутие живота)
аллергические кожные реакции (например, сыпь, сильный зуд, крапивница)
нарушения кровотечения, такие как нерегулярные кровотечения или мажущие выделения, болезненные менструации, чрезмерные или скудные кровотечения
боли в области таза
приливы
ощущение слабости, усталости и общее плохое самочувствие
отёк лодыжек, стоп или пальцев (периферический отёк)
увеличение массы тела.

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациенток):

разрастание образований в области таза (миомы) может усиливаться
аллергические реакции, такие как одышка (аллергическая астма) или другие системные реакции, такие как тошнота, рвота, диарея или гипотония
изменение либидо
тромбозы крови, вызывающие эмболии в сосудах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия или лёгочная эмболия)
нарушения функции печени, иногда с желтухой, ощущением слабости или общим плохим самочувствием и болями в животе. При появлении желтушного окрашивания кожи или белков глаз необходимо прекратить приём препарата Вуменстон майт и немедленно обратиться к врачу
заболевания желчного пузыря
отёк грудных желез
предменструальный синдром
снижение массы тела.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациенток):

инфаркт миокарда
отёк тканей лица и шеи, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк). Может вызывать затруднения дыхания
пурпурные высыпания и пятна на коже (пурпура).

Другие побочные действия, сообщавшиеся при применении ГЗТ, включая препарат Вуменстон майт, с неизвестной частотой возникновения:

доброкачественные или злокачественные опухоли, зависящие от концентрации эстрогенов, такие как рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия), рак яичников (дополнительную информацию см. в пункте 2)
увеличение размеров опухолей, которые могут зависеть от концентрации прогестагенов (например, менингиома)
заболевание, при котором происходит разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
иммунное заболевание, поражающее несколько органов (системная красная волчанка)
усиление приступов эпилепсии
непроизвольные мышечные сокращения (хорея)
тромбозы в артериальных сосудах (артериальная тромбозия)
панкреатит у женщин с ранее существовавшим повышенным уровнем определённых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
различные нарушения кожи: пигментация кожи, особенно лица и шеи, известная как «маска беременности» (хлоазма), болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема), высыпания в виде красных колец или пузырьков (множественная экссудативная эритема)
судороги нижних конечностей
недержание мочи
болезненные/узловатые молочные железы (фиброзно-кистозные изменения молочных желез)
эрозия шейки матки
усиление симптомов редкого заболевания, связанного с пигментом крови (порфирия)
высокий уровень определённых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
изменения в роговице глаза (макулярная дистрофия роговицы), невозможность использования контактных линз (непереносимость контактных линз)
увеличение общего уровня гормонов щитовидной железы.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Фемостон мите

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Фемостон мите

Активные вещества препарата: эстрадиол (в виде эстрадиола моногидрата) и дидрогестерон.
Каждая белая таблетка содержит 1 мг эстрадиола.
Каждая серая таблетка содержит 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Покрытие (белые таблетки): двуокись титана (Е 171), гипромеллоза, макрогол.
Покрытие (серые таблетки): двуокись титана (Е 171), черный оксид железа (Е 172), поливиниловый спирт, макрогол, тальк.

Как выглядит препарат Фемостон мите и что содержит упаковка

Покрытые таблетки имеют круглую, двояковыпуклую форму, с тиснением «379» на одной из сторон. Каждый контурно-ячеечный блистер содержит 28 таблеток.
Препарат Фемостон мите содержит таблетки двух цветов. Каждая упаковка содержит 14 белых таблеток (на первые 14 дней цикла) и 14 серых таблеток (на следующие 14 дней цикла).
Таблетки упакованы в контурно-ячеечные блистеры из ПВХ-алюминия и помещены в картонную пачку.
Упаковка содержит 28 покрытых таблеток.
К упаковке прилагается картонная саше, в которую следует поместить блистер.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock - D01 YE64 Дублин 1, Ирландия
Производитель:
Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Нидерланды
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-23189
Номер разрешения на параллельный импорт: 112/25
Перевод обозначений дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
MO — Понедельник
DI — Вторник
MI — Среда
DO — Четверг
FR — Пятница
SA — Суббота
SO — Воскресенье