Femoston mite

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se recomienda conservar este prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Femoston mite
1 mg (blancas), 1 mg + 10 mg (grises), comprimidos recubiertos
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Femoston mite y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Femoston mite
3. Cómo tomar Femoston mite
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Femoston mite
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Femoston mite y para qué se utiliza

Femoston mite es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal de Sustitución (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrógeno llamado estradiol y un progestágeno llamado dihidrogesterona.
Femoston mite está indicado para su uso en mujeres que presentan síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) y en las que han transcurrido al menos 6 meses desde su última menstruación.

Para qué se utiliza
Femoston mite está indicado para:
Tratamiento de los síntomas posteriores a la menopausia
Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos por el organismo femenino. Esto puede provocar síntomas como sofocos en la cara, cuello y tórax. Femoston mite reduce estos síntomas en mujeres posmenopáusicas. Se receta Femoston mite cuando estos síntomas interfieren significativamente con la vida diaria.

Prevención de la osteoporosis
En algunas mujeres posmenopáusicas puede presentarse fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todas las opciones terapéuticas disponibles.
Cuando existe un riesgo elevado de fracturas debido a la osteoporosis y la paciente no puede tomar otros medicamentos, puede utilizarse Femoston mite para prevenir la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Femoston mite

Historia médica y controles regulares
La utilización de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) conlleva riesgos que deben considerarse a la hora de decidir si comenzar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (debido a alteraciones funcionales de los ovarios o extirpación quirúrgica de los mismos) es limitada. En caso de menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de la TRH puede ser diferente. Consulte con su médico.
Antes de comenzar (o reiniciar) la TRH, su médico realizará una historia médica personal y familiar. El médico puede decidir realizar pruebas complementarias, incluyendo un examen mamario y/o un examen ginecológico, si lo considera necesario.
Una vez iniciado el tratamiento con Femoston mite, debe acudir regularmente a su médico (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Femoston mite.
Debe realizarse exámenes de detección mamaria de forma regular según las recomendaciones de su médico.

NO debe tomar el medicamento Femoston mite si padece o ha padecido alguno de los siguientes síntomas o enfermedades. Si tiene dudas sobre los síntomas o enfermedades mencionados a continuación antes de tomar Femoston mite, debe consultar con su médico.

Cuándo no debe tomar Femoston mite

• si se ha diagnosticado, ha padecido o su médico sospecha que padece cáncer de mama
• si padece o su médico sospecha que padece un tumor cuyo crecimiento depende de los estrógenos, por ejemplo, cáncer del endometrio
• si padece o su médico sospecha que padece un tumor cuyo crecimiento depende de los progestágenos
• si padece meningioma o si en algún momento se le ha diagnosticado meningioma (tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo)
• si padece hemorragia vaginal de causa desconocida
• si padece un engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia endometrial) no tratado
• si padece o ha padecido trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
• si padece un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
• si padece o ha padecido recientemente una enfermedad arterial causada por coágulos sanguíneos, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria
• si padece o ha padecido una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han vuelto a la normalidad
• si padece una enfermedad rara y hereditaria de la sangre llamada porfiria
• si es alérgica (hipersensible) al estradiol, al dydrogesterona o a cualquiera de los demás componentes de Femoston mite (indicados en el apartado 6).

Si alguno de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Femoston mite, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si ha padecido alguna vez alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston mite. Si ha padecido alguno de los problemas mencionados a continuación, deberá realizarse controles médicos con mayor frecuencia:

• miomas uterinos
• endometriosis (presencia del tejido endometrial fuera del útero) o antecedentes de engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia endometrial)
• factores de riesgo de trombosis (véase "Trombosis venosa")
• mayor riesgo de cáncer dependiente de estrógenos (antecedentes familiares cercanos de cáncer de mama, por ejemplo, en madre, hermana o abuela)
• hipertensión arterial
• enfermedades hepáticas, como tumores benignos del hígado
• diabetes
• cálculos biliares
• migraña o fuertes dolores de cabeza
• enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
• epilepsia
• asma
• otosclerosis (enfermedad que daña la membrana timpánica del oído y causa pérdida auditiva)
• niveles muy elevados de grasas en sangre (triglicéridos)
• retención de líquidos debido a problemas cardíacos o renales
• angioedema hereditario o adquirido.

Debe interrumpir el tratamiento con Femoston mite y contactar inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con TRH nota alguno de los siguientes síntomas:

• cualquiera de los estados mencionados en el apartado "Cuándo no debe tomar Femoston mite"
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), que podrían ser signos de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, que podrían ser signos de angioedema
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas como: dolores de cabeza, fatiga, mareos)
• dolores de cabeza tipo migraña que aparezcan por primera vez
• embarazo
• aparición de síntomas de trombosis venosa, tales como:
  - hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
  - dolor repentino en el pecho
  - dificultad para respirar
  Para más información, véase "Trombosis venosa".

Advertencia: Femoston mite no tiene efecto anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación y tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte con su médico.

TRH y cáncer
Engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia endometrial) y cáncer del endometrio
El uso de TRH con estrógenos solos aumenta el riesgo de engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia endometrial) y de cáncer del endometrio. El progestágeno incluido en Femoston mite protege frente a este riesgo adicional.

Sangrado inesperado
Durante el tratamiento con Femoston mite, tendrá un sangrado mensual (llamado sangrado de retirada). Sin embargo, si además de estos sangrados mensuales aparece sangrado inesperado o manchado (spotting), y:

• persiste más allá de los primeros 6 meses de tratamiento
• comienza después de los 6 meses desde el inicio del tratamiento con Femoston mite
• persiste tras dejar de tomar Femoston mite
  debe contactar con su médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia de reemplazo hormonal (TRH) combinada con estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo que dure el tratamiento con TRH. Este riesgo adicional comienza a partir de los 3 años de tratamiento. Tras finalizar la TRH, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la TRH duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman TRH, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TRH con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16-17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una TRH combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman TRH, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TRH con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una TRH combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinar sus mamas regularmente. Contacte con su médico si observa cambios como:

• retracción de la piel de la mama
• cambios en la zona del pezón
• cualquier bulto visible o palpable

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de TRH con solo estrógenos o combinada con estrógenos y progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman TRH, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han tomado TRH durante 5 años, se diagnostica en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la TRH sobre el corazón y el sistema circulatorio
Trombosis venosa
El riesgo de trombosis venosa es 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman TRH que en las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa aumenta con la edad y si padece alguna de las siguientes condiciones. Informe a su médico si tiene alguna de estas situaciones:

• imposibilidad de caminar durante un período prolongado debido a una cirugía mayor, lesión o enfermedad (véase también el apartado 3 "Cirugía planificada")
• obesidad significativa (IMC > 30 kg/m²)
• trastornos de la coagulación que requieran tratamiento prolongado con anticoagulantes
• antecedentes familiares cercanos de trombosis venosa en piernas, pulmón u otros órganos
• diagnóstico de lupus eritematoso sistémico
• diagnóstico de cáncer.

Síntomas de trombosis venosa, véase "Debe interrumpir el tratamiento con Femoston mite y contactar inmediatamente con su médico".

Datos comparativos
En mujeres de 50 a 60 años que no toman TRH, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 tengan trombosis venosa en 5 años.
En mujeres de 50 a 60 años que toman TRH combinada (estrógeno-progestágeno) durante más de 5 años, se presentarán entre 9 y 12 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad coronaria (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la TRH prevenga el infarto de miocardio. En mujeres mayores de 60 años que toman TRH combinada (estrógeno-progestágeno), el riesgo de enfermedad cardíaca es significativamente mayor que en mujeres que no toman TRH.

Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es 1,5 veces mayor en mujeres que toman TRH que en las que no la toman. El número de casos adicionales debidos al uso de TRH aumenta con la edad.

Datos comparativos
En mujeres de 50 a 60 años que no toman TRH, se espera que 8 de cada 1000 tengan un accidente cerebrovascular en 5 años. En mujeres de 50 a 60 años que toman TRH durante más de 5 años, se presentarán 11 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Meningioma
El uso de Femoston mite se asocia con el desarrollo de un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Si se diagnostica meningioma, su médico suspenderá el tratamiento con Femoston mite (véase el apartado "Cuándo no debe tomar Femoston mite"). Si nota síntomas como alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza progresivos, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en brazos o piernas, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros estados
La TRH no previene la pérdida de memoria. Hay evidencia de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan la TRH después de los 65 años. Consulte con su médico.

Niños
Femoston mite está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en quienes han pasado al menos 6 meses desde la última menstruación.

Femoston mite y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston mite, lo que puede provocar sangrados irregulares. Esto incluye los siguientes medicamentos:
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Femoston mite, lo que puede causar sangrado o manchado:

• medicamentos para la epilepsia (como: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para la tuberculosis (como: rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para la infección por VIH (SIDA) (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

La TRH puede afectar la acción de otros medicamentos:

• lamotrigina (medicamento para la epilepsia), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis
• el tratamiento combinado para la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, con ombitasvir/paredaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, o con glecaprevir/pibrentasvir) puede aumentar los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Femoston contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de AlAT puede ocurrir durante el tratamiento con Femoston junto con este tipo de tratamiento combinado contra el VHC.

Durante el tratamiento con Femoston mite, puede producirse un aumento peligrosamente alto de los niveles sanguíneos de los siguientes medicamentos:

• tacrolimus, ciclosporina – utilizados, por ejemplo, tras trasplantes de órganos
• fentanilo – analgésico
• teofilina – utilizada en asma y otros problemas respiratorios.

Por ello, puede ser necesario un control cuidadoso de los niveles de estos medicamentos durante un tiempo, y puede ser necesario reducir la dosis.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales u otros productos naturales (por ejemplo, suplementos dietéticos). Su médico le dará las indicaciones adecuadas.

Análisis de sangre
Antes de un análisis de sangre programado, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Femoston mite, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

Femoston mite con alimentos y bebidas
Femoston mite puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Femoston mite está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en quienes han pasado al menos 6 meses desde la última menstruación.

• Si se diagnostica un embarazo, debe interrumpir el tratamiento con Femoston mite y contactar con su médico. Femoston mite no está indicado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston mite en la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Este efecto es poco probable.

Femoston mite contiene lactosa monohidrato
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Femoston mite

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Cuándo comenzar a utilizar el medicamento Femoston mite
No debe comenzar el tratamiento con Femoston mite antes de que hayan transcurrido 6 meses desde la última
menstruación natural.
El tratamiento con Femoston mite puede comenzarse cualquier día si:

• la paciente no está utilizando actualmente terapia hormonal sustitutiva (THS)
• cambia de tratamiento desde otro medicamento para THS que se administra mediante el método „combinado continuo”. Este método consiste en tomar diariamente una tableta o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno.

El tratamiento con Femoston mite puede comenzarse tras finalizar un ciclo de 28 días
menstrual si:

• la paciente cambia de tratamiento desde una THS administrada mediante el método „cíclico” o „secuencial”. Este método consiste en tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno durante la primera parte del ciclo, y luego tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno durante los siguientes 14 días.

Administración del medicamento Femoston mite

• Tragar la tableta con agua.
• Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Se recomienda tomar la tableta a la misma hora cada día. Esto permite mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y ayuda a recordar tomarla.
• Debe tomar una tableta cada día, sin interrupciones entre envases. En el blíster están indicados los días de la semana para facilitar el recordatorio de cuándo tomar la tableta (la traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada tableta en el envase primario se encuentra al final del prospecto y en la bolsita adjunta al envase).

Dosis recomendada

• El médico elegirá la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para tratar los síntomas presentes. Debe consultar con su médico si considera que la dosis es demasiado alta o demasiado baja.
• En caso de utilizar Femoston mite para prevenir la osteoporosis, el médico ajustará la dosis individualmente según las necesidades de la paciente, en función de la masa ósea.
• Debe tomar una tableta blanca cada día durante los primeros 14 días, y luego una tableta gris una vez al día durante los siguientes 14 días. El esquema de 28 días de tratamiento está indicado en el calendario incluido en el envase.

Cirugía programada

• Si tiene una cirugía programada, debe informar al cirujano que está tomando Femoston mite. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Femoston mite aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 „Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)”). Consulte con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento con Femoston mite.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Femoston mite
Si una paciente (o cualquier otra persona) toma demasiadas tabletas de Femoston mite, es poco
probable que esto cause efectos dañinos graves. Pueden presentarse náuseas, vómitos, sensibilidad
o dolor en los senos, mareos, dolores abdominales, somnolencia/cansancio o sangrado de privación. No
es necesario un tratamiento adicional, pero en caso de dudas debe consultar con un médico.
Olvido de tomar Femoston mite
Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible. Si han pasado más de 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la tableta, se recomienda tomar la siguiente tableta a la hora habitual sin tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Es probable que, tras omitir una dosis, aparezca sangrado o manchado.
Suspensión del tratamiento con Femoston mite
No debe interrumpir el tratamiento con Femoston mite sin consultar antes con su médico.

• Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Se ha observado una mayor frecuencia de las siguientes enfermedades en mujeres que toman THS (terapia hormonal sustitutiva), en comparación con mujeres que no toman THS:

• cáncer de mama
• hiperplasia o cánc游戏副本

5. Cómo conservar Femoston mite

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Femoston mite

• Los principios activos del medicamento son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesterona.
• Cada comprimido blanco contiene 1 mg de estradiol.
• Cada comprimido gris contiene 1 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento (comprimidos blancos): dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol.
  Recubrimiento (comprimidos grises): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), alcohol polivinílico, macrogol, talco.

Aspecto del medicamento y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, con la inscripción "379" grabada en una cara. Cada blíster contiene 28 comprimidos.
• Femoston mite contiene comprimidos de dos colores. Cada envase contiene 14 comprimidos blancos (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 comprimidos grises (para los siguientes 14 días del ciclo).
• Los comprimidos están envasados en blísters de PVC-Al incluidos en una caja de cartón.
• El envase contiene 28 comprimidos recubiertos.
• Se incluye en el envase una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización en Austria, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock - D01 YE64 Dublín 1, Irlanda
Fabricante:
Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-23189
Número de autorización para la importación paralela: 112/25
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
MO - Lunes
DI - Martes
MI - Miércoles
DO - Jueves
FR - Viernes
SA - Sábado
SO - Domingo