Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фемостон міте (Клімаcтон 1 мг/10 мг)
1 мг (білі), 1 мг + 10 мг (сірі), таблетки в оболонці
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Фемостон міте та Клімаcтон 1 мг/10 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед прийомом лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фемостон міте та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фемостон міте
Як застосовувати лікарський засіб Фемостон міте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фемостон міте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фемостон міте та для чого його застосовують

Фемостон міте — це лікарський засіб, що застосовується при гормональній замісній терапії (ГЗТ). Містить два види жіночих гормонів: естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дідрогестерон.
Лікарський засіб Фемостон міте показаний для застосування у жінок, у яких спостерігаються симптоми нестачі жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких остання менструація була не менше ніж 6 місяців тому.
Для чого застосовують цей засіб
Лікарський засіб Фемостон міте показаний для:
Лікування симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, що виробляються в організмі жінки. Це може призводити до появи симптомів, таких як приливи жару в області обличчя, шиї та грудної клітки. Лікарський засіб Фемостон міте зменшує ці симптоми у жінок після менопаузи. Засіб Фемостон міте призначають, якщо ці симптоми значно ускладнюють повсякденне життя.
Профілактики остеопорозу
У деяких жінок після менопаузи може виникати крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та коли пацієнтка не може приймати інші ліки, можна застосовувати лікарський засіб Фемостон міте для профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фемостон міте

Медичний анамнез та регулярні перевірки
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризики застосування ГЗТ можуть відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним введенням) ГЗТ лікар проводить медичний опитування пацієнтки та її сім’ї. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, включаючи огляд молочних залоз та/або гінекологічне обстеження, якщо вважатиме це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон міте необхідно регулярно відвідувати лікаря (принаймні раз на рік). Під час цих перевірок слід обговорити з лікарем користь та ризики, пов’язані з продовженням прийому препарату Фемостон міте.
Необхідно регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
НЕ ПРИЙМАТИ препарат Фемостон міте, якщо наявний або виникав будь-який із нижче зазначених симптомів або станів. У разі сумнівів щодо нижче перелічених станів перед прийомом препарату Фемостон міте необхідно проконсультуватися з лікарем.
Коли не приймати препарат Фемостон міте

якщо діагностовано, коли-небудь було або лікар підозрює наявність раку молочних залоз
якщо наявний або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від естрогенів, наприклад, рак ендометрію (внутрішнього шару матки)
якщо наявний або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від прогестагенів, наприклад, пухлина головного мозку (менінгіома)
якщо виникає кровотеча зі статевих шляхів невідомого походження
якщо наявне не ліковане неправильне ущільнення ендометрію (гіперплазія ендометрію)
якщо наявні або були закупорки крові у венах (тромбоз), наприклад, у нігах (глибокий венозний тромбоз) або легенях (легеневу емболію)
якщо наявне порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, білка S або антитромбіну)
якщо наявна або нещодавно була хвороба, спричинена тромбами в артеріях, наприклад, інфаркт серця, інсульт або коронарна хвороба
якщо наявна або була хвороба печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми
якщо пацієнтка має рідкісну спадкову хворобу крові під назвою порфірія
якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого іншого компонента препарату Фемостон міте (перелічених у розділі 6).

Якщо будь-який із вищезазначених станів виник вперше під час прийому препарату Фемостон міте, необхідно негайно припинити його застосування та проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо коли-небудь виникали будь-які з наведених нижче станів, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час прийому препарату Фемостон міте. Якщо коли-небудь виникали будь-які з наведених нижче станів, необхідно частіше проходити медичні огляди:

міома матки
наявність ендометріозу (тканини, подібної до ендометрію, поза маткою) або колишнє неправильне ущільнення ендометрію (гіперплазія ендометрію)
наявність факторів ризику тромбозу (див. «Закупорки крові у венах (тромбоз)»)
підвищений ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (наявність раку молочних залоз у близьких родичів — матері, сестри, бабці)
підвищений артеріальний тиск
захворювання печінки, наприклад, доброякісні пухлини печінки
цукровий діабет
камені у жовчному міхурі
мігрень або сильні головні болі
захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак)
епілепсія
астма
захворювання, що пошкоджує слухову перетинку та спричиняє втрату слуху (отосклероз)
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцеридів)
затримка рідини в організмі через захворювання серця або нирок
спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити прийом препарату Фемостон міте та негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ГЗТ виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не приймати препарат Фемостон міте»
жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця) — можуть бути ознаками захворювання печінки
набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка, у поєднанні з труднощами при диханні — можуть бути ознаками ангіоневротичного набряку
значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть включати: головний біль, втому, запаморочення)
мігреневі головні болі, що вперше виникли
вагітність
симптоми тромбозу у судинах, такі як: болюче набрякання та почервоніння ніг, раптовий біль у грудях, труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Закупорки крові у венах (тромбоз)».

Увага: Препарат Фемостон міте не має протизаплідної дії. Якщо минуло менше ніж 12 місяців з моменту останньої менструації та пацієнтка молодша за 50 років, може знадобитися додаткова контрацепція для запобігання вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та рак
Неправильне ущільнення ендометрію (гіперплазія ендометрію) та рак ендометрію
Застосування ГЗТ лише з естрогенами підвищує ризик неправильного ущільнення ендометрію (гіперплазія ендометрію) та раку ендометрію. Прогестаген, що входить до складу препарату Фемостон міте, захищає від цього додаткового ризику.
Несподівані кровотечі
Під час прийому препарату Фемостон міте раз на місяць виникатиме кровотеча (так звана кровотеча відміни). Однак, якщо окрім місячних кровотеч виникають несподівані кровотечі або виділення крові (мажущі виділення), які:

тривають довше, ніж перші 6 місяців прийому
почалися після 6 місяців прийому препарату Фемостон міте
тривають після припинення прийому препарату Фемостон міте,
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену підвищує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ. Цей додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
Для жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
Для жінок у віці 50 років, які почнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 жінок (тобто додатково 0–3 випадки).
Для жінок у віці 50 років, які почнуть 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 жінок (тобто додатково 4–8 випадків).
Для жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
Для жінок у віці 50 років, які почнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 жінок (тобто додатково 7 випадків).
Для жінок у віці 50 років, які почнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 жінок (тобто додатково 21 випадок).

Необхідно регулярно оглядати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо виявлені зміни, такі як:
втягнення шкіри молочної залози
зміни в області сосків
будь-які видимі або відчутні вузлики

Пухлина яєчників
Пухлина яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним підвищенням ризику пухлини яєчників.
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, вона виникне у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та судинну систему
Закупорки крові у венах (тромбоз)
Ризик виникнення закупорок крові у венах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто не приймає, особливо протягом першого року застосування.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки. Якщо вони потрапляють до легень, можуть спричинити біль у грудях, втрату дихання, непритомність або навіть смерть.
Ризик виникнення закупорок крові у венах зростає з віком та якщо пацієнтка має будь-який із наведених нижче станів. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених станів:

неможливість ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Планована операція»)
значна вага (ІМТ > 30 кг/м²)
порушення згортання крові, що вимагають тривалого прийому антикоагулянтів
якщо у близьких родичів пацієнтки коли-небудь були закупорки крові у венах ніг, легенях або інших органах
якщо у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак
якщо у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми виникнення закупорок крові див. у розділі «Необхідно припинити прийом препарату Фемостон міте та негайно звернутися до лікаря».
Порівняльні дані
У жінок у віці 50–60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років у середньому у 4–7 із 1000 очікується виникнення закупорок крові у венах.
У жінок у віці 50–60 років, які приймають ГЗТ з естрогеном і прогестагеном понад 5 років, виникне 9–12 випадків із 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).
Ішемічна хвороба серця (інфаркт)
Немає даних, що ГЗТ запобігає інфаркту серця. У жінок старше 60 років, які приймають ГЗТ з естрогеном і прогестагеном, істотно вищий ризик серцевих захворювань порівняно з жінками, які не приймають ГЗТ.
Інсульт
Ризик інсульту у 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, порівняно з тими, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ГЗТ зростає з віком.
Порівняльні дані
У жінок у віці 50–60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок. У жінок у віці 50–60 років, які приймають ГЗТ понад 5 років, виникне 11 випадків із 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).
Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є дані про підвищений ризик втрати пам’яті у жінок, які починають ГЗТ після 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти
Препарат Фемостон міте призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло щонайменше 6 місяців.
Препарат Фемостон міте та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Фемостон міте. Це може призводити до нерегулярних кровотеч. До таких ліків належать:

Наступні ліки можуть знижувати дію препарату Фемостон міте, що може призводити до кровотеч або мажучих виділень:

ліки від епілепсії (наприклад: фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
ліки від туберкульозу (наприклад: рифампіцин, рифабутин)
ліки від ВІЛ (СНІДу) (наприклад: невірапін, ефавіренз, ритонавір та нелфінавір)
фітотерапевтичні засоби, що містять звіробій ( Hypericum perforatum )

ГЗТ може впливати на дію інших ліків:

ліки від епілепсії (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів
схема лікування вірусного гепатиту С (HCV) (наприклад, за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без нього, або схема лікування за допомогою ґлекапревіру/пібрентасвіру) може підвищувати показники функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Препарат Фемостон містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може підвищуватися активність печінкового ферменту АлАТ під час одночасного застосування препарату Фемостон міте з такою комбінованою схемою лікування від вірусу HCV.

Під час прийому препарату Фемостон міте може виникнути небезпечно висока концентрація у крові таких ліків:

такролімус, циклоспорин — застосовуються, наприклад, після трансплантації органів
фентаніл — знеболювальний засіб
теофілін — застосовується при астмі та інших проблемах із диханням.

З цієї причини може бути необхідним певний час ретельне спостереження за рівнем цих ліків у крові, а також може знадобитися зменшення дози цих препаратів.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ліки без рецепта, фітотерапевтичні засоби або інші натуральні лікувальні продукти (наприклад, дієтичні додатки). Лікар надасть відповідні рекомендації.
Дослідження крові
Перед планованим дослідженням крові необхідно повідомити лікареві або персоналу лабораторії про прийом препарату Фемостон міте, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
Препарат Фемостон міте та їжа
Препарат Фемостон міте можна приймати з їжею або натще.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Фемостон міте призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло щонайменше 6 місяців.

У разі виявлення вагітності необхідно припинити прийом препарату Фемостон міте та звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу препарату Фемостон міте на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Такий вплив малоймовірний.
Препарат Фемостон міте містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Фемостон міте

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли починати застосування ліків Фемостон міте
Не слід починати терапію ліками Фемостон міте до закінчення 6 місяців після останньої
природної менструації.
Лікування ліками Фемостон міте можна почати в будь-який день, якщо:

пацієнтка на даний момент не застосовує гормональну замісну терапію
змінює лікування з іншого препарату для ГЗТ, який застосовується за методом «постійної комбінованої». Цей метод полягає у щоденному прийомі таблетки або накладанні пластера, що містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування ліками Фемостон міте можна почати після закінчення 28-денного циклу
менструації, якщо:

пацієнтка змінює лікування з ГЗТ, яка застосовується за методом «циклічною» або «послідовною». Цей метод полягає у прийомі в першій частині циклу таблетки або накладанні пластера, що містять естроген, а потім протягом наступних 14 днів приймається таблетка або накладається пластер, що містять естроген і прогестаген.

Прийом ліків Фемостон міте

Проковтнути таблетку і запити водою.
Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня. Це забезпечує постійний рівень лікувального засобу в організмі. Також це допоможе запам’ятати, що потрібно прийняти таблетку.
Слід приймати 1 таблетку кожного дня без перерв між упаковками. На блистері позначені дні тижня, щоб полегшити запам’ятовування, коли потрібно приймати таблетку (переклад символів днів тижня, наведених біля кожної таблетки на первинній упаковці, наведено в кінці брошури та на саше, приєднаному до упаковки).

Яку дозу приймати

Лікар підбере найменшу ефективну дозу для застосування протягом найкоротшого необхідного часу, щоб лікувати наявні симптоми. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці надто сильною або недостатньою.
Якщо ліки Фемостон міте призначаються для профілактики остеопорозу, лікар індивідуально підбере дозу відповідно до потреб пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісток пацієнтки.
Слід приймати одну білу таблетку кожного дня протягом перших 14 днів, а потім одну сіру таблетку 1 раз на добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому ліків позначена на календарі, розміщеному в упаковці.

Планована операція

У разі планованої операції слід повідомити хірурга про прийом ліків Фемостон міте. Може знадобитися припинення прийому ліків Фемостон міте приблизно за 4–6 тижнів до запланованої операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів у крові (див. пункт 2 «Тромби у венах (тромбоз)»). Слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом ліків Фемостон міте.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фемостон міте
Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток ліків Фемостон міте, малоймовірно, що це спричинить шкідливу дію. Можуть виникнути нудота, блювота, болючість або біль у грудях, запаморочення, болі в животі, сонливість/втома або кровотеча відміни. Необхідність у додатковому лікуванні, як правило, відсутня, однак у разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Фемостон міте
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше. Якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли таблетку мали прийняти, рекомендується прийняти наступну таблетку в призначений час, не приймаючи пропущену таблетку. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Імовірно, що при пропуску дози може виникнути кровотеча або мазня.
Припинення застосування ліків Фемостон міте
Не слід припиняти застосування ліків Фемостон міте без консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної пацієнтки.
У жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з жінками, що не застосовують ЗГТ, спостерігалося частіше виникнення таких захворювань:

рак молочної залози
неправильне утворення або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак endometrium)
рак яєчників
утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба, тромбоемболія легеневої артерії)
захворювання серця
інсульт
можлива втрата пам'яті, якщо ЗГТ починається у віці понад 65 років.

Докладніше про вищезазначені побічні ефекти див. у пункті 2.
Під час застосування препарату Фемостон міте можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнтки з 10):

головні болі
болі в животі
болі в спині
болючість або надчутливість молочних залоз.

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнток):

кандидоз вагіни (інфекція вагіни грибками, які називаються Candida albicans)
депресія, нервозність
мігрень. Якщо вперше виникли мігреневі головні болі, слід припинити прийом препарату Фемостон міте та негайно звернутися до лікаря
запаморочення
нудота, блювота, метеоризм (надмірне газоутворення)
алергічні шкірні реакції (наприклад, висипання, сильний свербіж, кропив’янка)
порушення кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або мажущі виділення, болісні менструації, надмірні або скудні кровотечі
болі в області тазу
приливи гарячого повітря
відчуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття
набряк щиколоток, стоп або пальців (периферичний набряк)
збільшення маси тіла.

Нечасто (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнток):

проліферативні зміни у тазі (міоми) можуть збільшуватися
алергічні реакції, такі як задихання (алергічна астма) або інші системні реакції, такі як нудота, блювота, діарея або гіпотензія
зміна лібідо
утворення тромбів, що призводять до емболії судин ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба або тромбоемболія легеневої артерії)
порушення функції печінки, іноді з жовтяницею, відчуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або склер очей слід припинити прийом препарату Фемостон міте та негайно звернутися до лікаря
захворювання жовчного міхура
набряк молочних залоз
синдром передменструального напруження
зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнток):

інфаркт міокарда
набряк тканин обличчя та шиї, що ускладнює дихання (ангіоневротичний набряк). Може спричиняти труднощі з диханням.
пурпурні висипання та плями на шкірі (судинна пурпура).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час застосування ЗГТ, зокрема препарату Фемостон міте, з невідомою частотою виникнення:

доброякісні або злоякісні пухлини, залежні від концентрації естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки (рак endometrium), рак яєчників (докладніше див. у пункті 2)
збільшення розмірів пухлин, які можуть бути залежними від концентрації прогестагенів (наприклад, менінгіома)
захворювання, під час якого відбувається руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
захворювання імунної системи (імунологічне), що атакує багато органів (системний червоний вовчак)
загострення нападів епілепсії
непрохані скорочення м’язів (хорея)
утворення тромбів у судинах артерій (артеріальна тромбоза)
запалення підшлункової залози у жінок із підвищеним рівнем певних жирів у крові, що спостерігався раніше (гіпертригліцеридемія)
різноманітні шкірні порушення: пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «вагітнісні плями» (мелазма), болючі червонуваті вузлики на шкірі (еритема нодоза), висипання у вигляді червоних кілець або пухирців (багатоформна еритема)
судоми нижніх кінцівок
недержання сечі
болючі/вузлуваті молочні залози (фіброзно-кистозні зміни молочних залоз)
ерозії шийки матки
загострення симптомів рідкісного захворювання, пов’язаного з пігментом крові (порфірія)
високий рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
зміни в рогівці ока (макулярна дистрофія рогівки), неможливість носити контактні лінзи (нестерпимість контактних лінз)
підвищення загального рівня тиреоїдних гормонів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фемостон міте

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фемостон міте

Діючими речовинами ліків є: естрадіол (у формі естрадіолу півводного) та дідрогестерон
кожна біла таблетка містить 1 мг естрадіолу
кожна сіра таблетка містить 1 мг естрадіолу та 10 мг дідрогестерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка (білі таблетки): діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол. Оболонка (сірі таблетки): діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172), полівініловий спирт, макрогол, тальк.

Як виглядають ліки Фемостон міте та що містить упаковка

Таблетки в оболонці є круглими, двоопуклими, з тисненням „379” на одній стороні. Кожен блістер містить 28 таблеток.
Ліки Фемостон міте містять таблетки двох кольорів. Кожна упаковка містить 14 білих таблеток (на перші 14 днів циклу) та 14 сірих таблеток (на наступні 14 днів циклу).
Таблетки упаковані у блістери PVC/Al у картонну коробку.
Упаковка містить 28 таблеток у оболонці.
До упаковки додається картонна сашетка, у яку слід помістити блістер.

Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до суб’єкта-відповідальності або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Франції, країні експорту:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin, D01YE64
Ірландія
Виробник:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 3400935264350
Номер дозволу на паралельний імпорт: 431/24
Переклад символів днів тижня, що стоять біля кожної таблетки на первинній упаковці:
LUN – понеділок
MAR – вівторок
MER – середа
JEU – четвер
VEN – п’ятниця
SAM – субота
DIM – неділя.