Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Femoston mite (Climaston 1 mg/10 mg)
1 mg (blanco), 1 mg + 10 mg (gris), comprimidos recubiertos
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston mite y Climaston 1 mg/10 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Femoston mite y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Femoston mite
Cómo tomar Femoston mite
Posibles efectos adversos
Conservación de Femoston mite
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Femoston mite y para qué se utiliza

Femoston mite es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrógeno llamado estradiol y un progestágeno llamado diidrogesterona.
Femoston mite está indicado para su uso en mujeres que presentan síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) y en las que han transcurrido al menos 6 meses desde su última menstruación.
Para qué se utiliza
Femoston mite está indicado para:
Tratamiento de los síntomas posteriores a la menopausia
Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos por el organismo femenino. Esto puede provocar la aparición de síntomas como sofocos en la cara, cuello y tórax. Femoston mite reduce estos síntomas en mujeres posmenopáusicas. Femoston mite se receta cuando estos síntomas interfieren significativamente con la vida diaria.
Prevención de la osteoporosis
En algunas mujeres posmenopáusicas puede producirse fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todas las opciones de tratamiento disponibles.
En caso de riesgo elevado de fracturas debido a la osteoporosis y cuando la paciente no pueda tomar otros medicamentos, puede utilizarse Femoston mite para prevenir la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Femoston mite

Historia clínica y controles regulares
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si se inicia o se continúa el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a alteraciones funcionales de los ovarios o tras cirugía ovárica) es limitada. En caso de menopausia prematura, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Consulte con su médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, su médico realizará una historia clínica personal y familiar. El médico puede decidir realizar pruebas complementarias, incluyendo un examen mamario y/o un examen ginecológico, si lo considera necesario.
Una vez que comience a tomar Femoston mite, debe acudir regularmente a revisiones médicas (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento con Femoston mite.
Debe realizarse controles periódicos de detección mamaria según las recomendaciones de su médico.
NO debe tomar Femoston mite si padece o ha padecido alguno de los siguientes síntomas o enfermedades. Si tiene dudas sobre alguno de los síntomas o enfermedades mencionados a continuación antes de tomar Femoston mite, debe ponerse en contacto con su médico.

Cuándo no debe tomar Femoston mite

si se ha diagnosticado, ha padecido o su médico sospecha que padece cáncer de mama
si padece o su médico sospecha que padece un tumor cuyo crecimiento depende de los estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio
si padece o su médico sospecha que padece un tumor cuyo crecimiento depende de los progestágenos, por ejemplo, un tumor cerebral (meningioma)
si presenta sangrado vaginal de causa desconocida
si padece un engrosamiento anormal del endometrio no tratado (hiperplasia endometrial)
si padece o ha padecido trombosis venosa, por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
si padece un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
si padece o ha padecido recientemente una enfermedad arterial causada por coágulos, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria
si padece una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad
si padece una enfermedad rara y hereditaria de la sangre llamada porfiria
si es alérgica (hipersensible) al estradiol, al dihidrogesterona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Femoston mite (indicados en el apartado 6).

Si alguno de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Femoston mite, debe interrumpir inmediatamente su uso y consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si ha padecido alguna vez alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston mite. Si ha padecido alguno de los problemas mencionados a continuación, deberá acudir con mayor frecuencia a revisiones médicas:

miomas uterinos
endometriosis o antecedentes de engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia endometrial)
factores de riesgo de trombosis venosa (ver «Trombosis venosa (trombosis)»)
riesgo aumentado de cáncer dependiente de estrógenos (antecedentes familiares de cáncer de mama en madre, hermana o abuela)
hipertensión arterial
enfermedades hepáticas, como tumores benignos del hígado
diabetes
cálculos biliares
migraña o fuertes dolores de cabeza
enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
epilepsia
asma
enfermedad que daña la membrana del oído medio y afecta a la audición (otosclerosis)
niveles muy elevados de grasas en sangre (triglicéridos)
retención de líquidos debido a insuficiencia cardíaca o renal
angioedema hereditario o adquirido.

Debe interrumpir el tratamiento con Femoston mite y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con THS:

cualquiera de los estados mencionados en el apartado «Cuándo no debe tomar Femoston mite»
coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), que podrían ser signos de enfermedad hepática
hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, junto con dificultad para respirar, que podrían ser signos de angioedema
aumento significativo de la presión arterial (síntomas como dolores de cabeza, fatiga, mareos)
dolores de cabeza tipo migraña que aparezcan por primera vez
embarazo
aparición de síntomas de trombosis en vasos sanguíneos, tales como: hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho, dificultad para respirar. Más información en «Trombosis venosa (trombosis)».

Nota: Femoston mite no tiene efecto anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación y tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte con su médico.
THS y cáncer
Engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio
El uso de THS con estrógenos solos aumenta el riesgo de engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia endometrial) y de cáncer de endometrio. El progestágeno contenido en Femoston mite protege frente a este riesgo adicional.
Sangrados inesperados
Durante el tratamiento con Femoston mite, tendrá un sangrado mensual (llamado sangrado de privación). Sin embargo, si además de los sangrados mensuales aparecen sangrados inesperados o manchado (sangrado intermenstrual) que:

persistan más allá de los primeros 6 meses de tratamiento
comiencen después de los 6 meses desde el inicio del tratamiento con Femoston mite
persistan tras dejar de tomar Femoston mite

debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada con estrógenos y progestágenos, o solo con estrógenos, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional se manifiesta tras 3 años de tratamiento. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16–17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada con estrógenos y progestágenos durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada con estrógenos y progestágenos durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinarse regularmente las mamas. Póngase en contacto con su médico si observa cambios como:
hundimiento de la piel de la mama
cambios en el pezón
cualquier bulto visible o palpable

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos o combinada con estrógenos y progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han usado THS durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).
Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
Trombosis venosa (trombosis)
El riesgo de trombosis venosa es 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS que en las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia o incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa aumenta con la edad y si se dan cualquiera de las siguientes situaciones. Informe a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

imposibilidad de caminar durante un período prolongado debido a cirugía mayor, traumatismo o enfermedad (ver también apartado 3 «Cirugía planificada»)
obesidad marcada (IMC > 30 kg/m²)
trastornos de la coagulación que requieran tratamiento prolongado con anticoagulantes
antecedentes familiares cercanos de trombosis venosa en piernas, pulmones u otros órganos
lupus eritematoso sistémico diagnosticado
cáncer diagnosticado.

Los síntomas de trombosis sanguínea se describen en «Debe interrumpir el tratamiento con Femoston mite y ponerse en contacto inmediatamente con su médico».
Datos comparativos
En mujeres de 50-60 años que no usan THS, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 presenten trombosis venosa en 5 años.
En mujeres de 50-60 años que usan THS combinada con estrógenos y progestágenos durante más de 5 años, se presentarán entre 9 y 12 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).
Enfermedad coronaria (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio. En mujeres mayores de 60 años que usan THS combinada con estrógenos y progestágenos, el riesgo de enfermedades cardíacas es significativamente mayor que en mujeres que no usan THS.
Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS que en las que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debidos al uso de THS aumenta con la edad.
Datos comparativos
En mujeres de 50-60 años que no usan THS, se espera que 8 de cada 1000 presenten un accidente cerebrovascular en 5 años. En mujeres de 50-60 años que usan THS durante más de 5 años, se presentarán 11 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).
Otros estados
La THS no previene la pérdida de memoria. Existen evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Consulte con su médico.
Niños
Femoston mite está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) y cuya última menstruación fue hace al menos 6 meses.
Femoston mite y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston mite, lo que puede provocar sangrados irregulares. Esto incluye los siguientes medicamentos:
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Femoston mite, provocando sangrados o manchado:

medicamentos para la epilepsia (por ejemplo: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
medicamentos para la tuberculosis (por ejemplo: rifampicina, rifabutina)
medicamentos para la infección por VIH (SIDA) (por ejemplo: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
productos herbales que contengan hipérico (Hypericum perforatum)

La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:

lamotrigina (medicamento para la epilepsia), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis
el tratamiento combinado para la hepatitis C (HCV) (por ejemplo, con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, o con glecaprevir/pibrentasvir) puede aumentar los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Femoston contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT puede ocurrir durante el uso simultáneo de Femoston con este tipo de tratamiento combinado contra el virus HCV.

Durante el tratamiento con Femoston mite, puede producirse un aumento peligrosamente alto de la concentración en sangre de los siguientes medicamentos:

tacrolimus, ciclosporina – utilizados, por ejemplo, tras trasplante de órganos
fentanilo – medicamento analgésico
teofilina – utilizada en asma y otros problemas respiratorios.

Por esta razón, puede ser necesario un control cuidadoso de los niveles de estos medicamentos durante un tiempo y puede ser necesario reducir la dosis.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o suplementos naturales (por ejemplo, suplementos dietéticos). Su médico le dará las indicaciones adecuadas.
Análisis de sangre
Antes de realizarse un análisis de sangre programado, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Femoston mite, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.
Femoston mite con alimentos y bebidas
Femoston mite puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Femoston mite está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) y cuya última menstruación fue hace al menos 6 meses.

Si se diagnostica un embarazo, debe interrumpir el tratamiento con Femoston mite y ponerse en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston mite sobre la conducción de vehículos y el manejo de máquinas. Es poco probable que tenga algún efecto.
Femoston mite contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Femoston mite

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuándo comenzar a utilizar el medicamento Femoston mite
No debe iniciarse el tratamiento con Femoston mite antes de que hayan transcurrido 6 meses desde la última menstruación natural.
El tratamiento con Femoston mite puede comenzarse cualquier día si:

la paciente no está utilizando actualmente una terapia hormonal sustitutiva (THS)
cambia del tratamiento con otro medicamento para THS que se administra mediante el método "combinado continuo". Este método consiste en tomar diariamente una tableta o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno.

El tratamiento con Femoston mite puede comenzarse tras finalizar un ciclo de 28 días, si:

la paciente cambia del tratamiento con THS que se administra mediante el método "cíclico" o "secuencial". Este método consiste en tomar o aplicar un parche con estrógeno durante la primera parte del ciclo y, posteriormente, durante 14 días seguidos, tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno.

Cómo tomar el medicamento Femoston mite

Tragar la tableta con agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda tomar la tableta a la misma hora cada día. Esto asegura una concentración constante del medicamento en el organismo y ayuda a recordar tomarla.
Debe tomarse 1 tableta cada día, sin interrupciones entre envases. En la tira de blíster están indicados los días de la semana para facilitar el recordatorio de cuándo tomar la tableta (la traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada tableta en el envase primario se encuentra al final del prospecto y en la bolsita adjunta al envase).

Qué dosis tomar

El médico elegirá la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para tratar los síntomas presentes. Si la dosis parece demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
En caso de que Femoston mite se tome para prevenir la osteoporosis, el médico ajustará la dosis individualmente según las necesidades de la paciente, en función de la masa ósea.
Debe tomarse 1 tableta blanca cada día durante los primeros 14 días, seguida de 1 tableta gris una vez al día durante los siguientes 14 días. El esquema de 28 días de tratamiento está indicado en el calendario incluido en el envase.

Cirugía programada

En caso de cirugía programada, debe informarse al cirujano de que se está tomando Femoston mite. Puede ser necesario suspender el medicamento aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía para reducir el riesgo de trombosis venosa (véase el apartado 2 "Trombosis venosa"). Consulte con el médico cuándo puede reanudarse el tratamiento con Femoston mite.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Femoston mite
Si la paciente (o cualquier otra persona) toma demasiadas tabletas de Femoston mite, es poco probable que esto cause efectos perjudiciales. Pueden presentarse náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia/cansancio o sangrado de privación. No es necesario un tratamiento adicional, pero en caso de duda debe consultarse con un médico.
Olvido de una dosis de Femoston mite
Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible. Si han pasado más de 12 horas desde el momento en que debía tomarse la tableta, se recomienda tomar la siguiente tableta a la hora habitual sin tomar la dosis olvidada. No debe duplicarse la dosis para compensar la olvidada. Es probable que, tras olvidar una dosis, aparezca sangrado o manchado.
Interrupción del tratamiento con Femoston mite
No debe interrumpirse el tratamiento con Femoston mite sin consultar previamente con el médico.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Se ha observado una mayor frecuencia de las siguientes enfermedades en mujeres que utilizan terapia hormonal sustitutiva (THS), en comparación con mujeres que no la utilizan:

cáncer de mama
hiperplasia anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer del endometrio)
cáncer de ovario
trombosis venosa en las piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
enfermedades del corazón
accidente cerebrovascular
posible pérdida de memoria si la THS se inicia después de los 65 años.

Para obtener más información sobre los efectos adversos mencionados anteriormente, véase el apartado 2.
Durante el tratamiento con Femoston mite, pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

dolores de cabeza
dolores abdominales
dolores de espalda
sensibilidad o dolor en los senos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

candidiasis vaginal (infección vaginal por hongos denominados Candida albicans)
depresión, nerviosismo
migraña. Si aparecen por primera vez dolores de cabeza de tipo migrañoso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Femoston mite y debe consultarse inmediatamente al médico
mareos
náuseas, vómitos, gases (hinchazón)
reacciones alérgicas cutáneas (como erupciones, picor intenso, urticaria)
alteraciones en el sangrado, tales como sangrados irregulares o manchado, menstruaciones dolorosas, sangrados abundantes o escasos
dolores en la pelvis
sofocos
sensación de debilidad, fatiga y malestar general
hinchazón en tobillos, pies o dedos (edema periférico)
aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

los tumores proliferativos en la pelvis (miomas) pueden aumentar de tamaño
reacciones de hipersensibilidad, como dificultad para respirar (asma alérgica) u otras reacciones sistémicas, como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión
cambios en el deseo sexual (libido)
trombosis que provocan embolias en vasos de las piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar)
alteraciones en la función hepática, a veces con ictericia, sensación de debilidad o malestar general y dolores abdominales. Si aparece coloración amarilla en la piel o en las partes blancas de los ojos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Femoston mite y debe consultarse inmediatamente al médico
enfermedades de la vesícula biliar
hinchazón (edema) en los senos
síndrome premenstrual
pérdida de peso.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

infarto de miocardio
hinchazón de los tejidos faciales y del cuello que dificulta la respiración (angioedema). Puede provocar dificultad respiratoria.
manchas o erupciones púrpuras en la piel (purpura).

Otros efectos adversos notificados durante el uso de THS, incluyendo Femoston mite, cuya frecuencia es desconocida:

tumores benignos o malignos dependientes de estrógenos, como el cáncer del revestimiento del útero (cáncer del endometrio), cáncer de ovario (para más información, véase el apartado 2)
aumento del tamaño de tumores que pueden ser dependientes de progestágenos (como meningioma)
enfermedad con destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
enfermedad del sistema inmunitario (inmunológica) que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
empeoramiento de crisis epilépticas (epilepsia)
contracciones musculares involuntarias (corea)
trombosis en vasos arteriales (trombosis arterial)
pancreatitis, en mujeres con niveles previos elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
diversos trastornos cutáneos: pigmentación de la piel, especialmente en cara y cuello, conocida como "manchas del embarazo" (cloasma), nódulos cutáneos rojos y dolorosos (eritema nudoso), erupciones en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme)
calambres en las extremidades inferiores
incontinencia urinaria
senos dolorosos o con nódulos (cambios fibroquísticos en los senos)
erosiones del cuello uterino
empeoramiento de los síntomas de una enfermedad rara relacionada con el pigmento sanguíneo (porfiria)
niveles elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
cambios en la córnea del ojo (edema corneal), imposibilidad de usar lentes de contacto (intolerancia a lentes de contacto)
aumento del nivel total de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Femoston mite

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el retrete ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Femoston mite

Los principios activos de este medicamento son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesterona.
Cada comprimido blanco contiene 1 mg de estradiol.
Cada comprimido gris contiene 1 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesterona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Revestimiento (comprimidos blancos): dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol.
Revestimiento (comprimidos grises): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), alcohol polivinílico, macrogol, talco.

Aspecto del medicamento Femoston mite y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, con la inscripción "379" grabada en una de sus caras. Cada blíster contiene 28 comprimidos.
Femoston mite contiene comprimidos de dos colores. Cada envase contiene 14 comprimidos blancos (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 comprimidos grises (para los siguientes 14 días del ciclo).
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/Al incluidos en una caja de cartón.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos.
Al envase se adjunta una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin, D01YE64
Irlanda
Fabricante:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 3400935264350
Número de autorización de importación paralela: 431/24
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
LUN – lunes
MAR – martes
MER – miércoles
JEU – jueves
VEN – viernes
SAM – sábado
DIM – domingo.