Фемостон mite

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фемостон мит (Климастон 1 мг/10 мг)
1 мг (белые), 1 мг + 10 мг (серые), таблетки, покрытые оболочкой
Эстрадиол, Эстрадиол + Дидрогестерон
Фемостон мит и Климастон 1 мг/10 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед приёмом препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Фемостон мит и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Фемостон мит
3. Как применять препарат Фемостон мит
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Фемостон мит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фемостон мит и для чего его применяют

Препарат Фемостон мит — это лекарственное средство, применяемое в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит два вида женских гормонов: эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дидрогестерон.
Препарат Фемостон мит показан к применению у женщин, у которых наблюдаются симптомы дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Для чего применяют препарат
Препарат Фемостон мит показан для:
Лечения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы уменьшается количество эстрогенов, вырабатываемых в организме женщины. Это может привести к появлению симптомов, таких как приливы жара в области лица, шеи и груди. Препарат Фемостон мит уменьшает эти симптомы у женщин в постменопаузальном периоде. Препарат Фемостон мит назначается, если данные симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.
Профилактики остеопороза
У некоторых женщин после менопаузы может развиваться хрупкость костей (остеопороз). Следует обсудить с врачом все доступные методы лечения.
В случае повышенного риска переломов вследствие остеопороза и если пациентка не может принимать другие препараты, можно применять препарат Фемостон мит для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Важная информация перед применением препарата Фемостон мите

Медицинский анамнез и регулярный контроль
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие нарушения функции яичников или после хирургического удаления яичников) ограничен. При преждевременной менопаузе риск применения ГЗТ может отличаться. Следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным назначением) ГЗТ врач проведёт медицинский опрос пациентки и её семьи. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований, включая осмотр молочных желез и/или гинекологическое обследование, если сочтёт это необходимым.
После начала приёма препарата Фемостон мите необходимо регулярно посещать врача (не реже одного раза в год). Во время этих визитов следует обсудить с врачом соотношение пользы и риска продолжения приёма препарата Фемостон мите.
Необходимо регулярно проходить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
НЕ ПРИНИМАЙТЕ препарат Фемостон мите, если имеется или ранее наблюдался один из следующих симптомов или заболеваний. При возникновении сомнений относительно перечисленных ниже симптомов и состояний перед приёмом препарата Фемостон мите необходимо обратиться к врачу.
Когда не следует принимать препарат Фемостон мите

• при наличии, в анамнезе или подозрении врача на рак молочной железы
• при наличии или подозрении врача на опухоль, рост которой зависит от эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
• при наличии или подозрении врача на опухоль, рост которой зависит от прогестагенов, например, опухоль головного мозга (менингиома)
• при наличии кровотечения из половых путей неизвестной причины
• при наличии не леченого патологического утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• при наличии или в анамнезе тромбоза вен, например, ног (глубокий венозный тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия)
• при наличии нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина)
• при наличии или недавно перенесённом заболевании, вызванном тромбозом артерий, например, инфаркт миокарда, инсульт или ишемическая болезнь сердца
• при наличии или в анамнезе заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме
• при наличии редкого наследственного заболевания крови — порфирии
• при наличии аллергии (повышенной чувствительности) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому компоненту препарата Фемостон мите (перечислены в разделе 6).

Если один из перечисленных выше состояний впервые возник во время приёма препарата Фемостон мите, необходимо немедленно прекратить его приём и проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если ранее были следующие состояния, поскольку они могут повториться или усугубиться при приёме препарата Фемостон мите. При наличии любого из перечисленных ниже состояний необходимо чаще проходить медицинские осмотры:

• миома матки
• наличие слизистой оболочки матки вне матки (эндометриоз) или в анамнезе — патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• наличие факторов риска тромбоза вен (см. раздел «Тромбоз вен (тромбофлебит)»)
• повышенный риск развития рака, связанного с эстрогенами (наличие рака молочной железы у близких родственников — у матери, сестры, бабушки)
• высокое артериальное давление
• заболевания печени, такие как доброкачественные опухоли печени
• сахарный диабет
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или сильные головные боли
• системное заболевание иммунной системы, затрагивающее несколько органов (системная красная волчанка)
• эпилепсия
• астма
• заболевание, повреждающее барабанную перепонку и нарушающее слух (отосклероз)
• очень высокое содержание жиров в крови (триглицериды)
• задержка жидкости в организме вследствие заболеваний сердца или почек
• наследственный и приобретённый ангионевротический отёк.

Необходимо прекратить приём препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу, если во время приёма ГЗТ у пациентки появятся следующие симптомы:

• любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда не следует принимать препарат Фемостон мите»
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) — возможные признаки заболевания печени
• отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, сочетающиеся с затруднением дыхания — возможные признаки ангионевротического отёка
• значительное повышение артериального давления (симптомы: головные боли, усталость, головокружение)
• мигренеподобные головные боли, возникшие впервые
• беременность
• появление симптомов тромбоза сосудов, таких как: болезненный отёк и покраснение ног, внезапная боль в груди, затруднение дыхания. Подробнее см. раздел «Тромбоз вен (тромбофлебит)».

Внимание: Препарат Фемостон мите не обладает контрацептивным действием. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев и пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительная контрацепция для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.
ГЗТ и рак
Патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия ) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия )
Приём ГЗТ, содержащей только эстрогены, увеличивает риск патологического утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия).
Прогестаген, входящий в состав препарата Фемостон мите, защищает от этого дополнительного риска.
Несвоевременные кровотечения
При приёме препарата Фемостон мите раз в месяц будет возникать кровотечение (так называемое «кровотечение отмены»). Однако, если помимо ежемесячных кровотечений появляются неожиданные кровотечения или выделения крови (мажущие выделения), которые:

• длятся дольше, чем первые 6 месяцев приёма
• начались после 6 месяцев приёма препарата Фемостон мите
• сохраняются после прекращения приёма препарата Фемостон мите,
  необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ГЗТ. Это дополнительный риск проявляется после 3 лет приёма ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем уменьшается, однако может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 13–17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 5-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 16–17 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 0–3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 5-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 21 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 10-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 34 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 10-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 48 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 21 случай).

• Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Следует обратиться к врачу, если будут замечены изменения, такие как:
• втяжение кожи молочной железы
• изменения в области сосков
• любые видимые или пальпируемые уплотнения

Опухоль яичников
Опухоль яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ГЗТ, содержащей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связан с незначительным увеличением риска опухоли яичников.
Риск опухоли яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, опухоль яичников диагностируется в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, — у примерно 3 из 2000 (т.е. примерно 1 дополнительный случай).
Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение
Тромбоз вен (тромбофлебит)
Риск развития тромбоза вен у женщин, принимающих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше, чем у не принимающих, особенно в первый год приёма.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия. Если тромб переместится в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Риск тромбоза вен увеличивается с возрастом, а также при наличии у пациентки одного из следующих состояний. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:

• невозможность ходить в течение длительного времени из-за большой операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3 «Планируемая операция»)
• значительное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²)
• нарушение свёртываемости крови, требующее длительного приёма антикоагулянтов
• наличие у близких родственников тромбоза вен ног, лёгких или других органов
• наличие у пациентки системной красной волчанки
• наличие у пациентки рака.

Симптомы тромбоза крови см. в разделе «Необходимо прекратить приём препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу».
Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50–60 лет, не принимающих ГЗТ, в течение 5 лет ожидается тромбоз вен у 4–7 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50–60 лет, принимающих более 5 лет комбинированную ГЗТ (эстроген + прогестаген), — 9–12 случаев на 1000 женщин (т.е. дополнительно 5 случаев).
Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда. У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированную ГЗТ (эстроген + прогестаген), риск заболеваний сердца значительно выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ.
Инсульт
Риск инсульта у женщин, принимающих ГЗТ, в 1,5 раза выше, чем у не принимающих. Количество дополнительных случаев инсульта из-за приёма ГЗТ увеличивается с возрастом.
Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50–60 лет, не принимающих ГЗТ, в течение 5 лет ожидается инсульт у 8 из 1000 женщин. У женщин в возрасте 50–60 лет, принимающих ГЗТ более 5 лет, — 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).
Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начавших ГЗТ после 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети
Препарат Фемостон мите показан только женщинам с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Взаимодействие препарата Фемостон мите с другими лекарствами
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Фемостон мите. Это может вызывать нерегулярные кровотечения. К ним относятся следующие препараты:
Следующие лекарства могут ослаблять действие препарата Фемостон мите, что может привести к кровотечениям или мажущим выделениям:

• препараты от эпилепсии (такие как: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
• препараты от туберкулёза (такие как: рифампицин, рифабутин)
• препараты при ВИЧ-инфекции (СПИД) (такие как: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир)
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)

ГЗТ может влиять на действие других лекарств:

• препарат от эпилепсии (ламотриджин), поскольку это может привести к увеличению частоты приступов
• схема комбинированного лечения вирусного гепатита С (HCV) (например, омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дазатребувиром или без него, а также схема лечения глекапревиром/пирбентрасвиром) может повышать показатели функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышаться активность фермента АЛТ при одновременном приёме препарата Фемостон с такими схемами лечения против вируса гепатита С.

При приёме препарата Фемостон мите может возникнуть опасное повышение концентрации следующих лекарств в крови:

• такролимус, циклоспорин — например, после трансплантации органов
• фентанил — обезболивающее средство
• теофиллин — применяется при астме и других нарушениях дыхания.

Поэтому может потребоваться тщательный контроль уровня этих препаратов в крови на некоторое время, а также возможное снижение их дозы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая безрецептурные препараты, растительные препараты или другие натуральные лекарственные средства (например, БАДы). Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.
Анализы крови
Перед планируемым анализом крови необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме препарата Фемостон мите, поскольку он может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.
Препарат Фемостон мите и приём пищи и жидкости
Препарат Фемостон мите можно принимать во время или вне приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Фемостон мите показан только женщинам с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

• При подтверждении беременности необходимо прекратить приём препарата Фемостон мите и обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования влияния препарата Фемостон мите на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Такое влияние маловероятно.
Препарат Фемостон мите содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Фемостон мите

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Когда начинать применение препарата Фемостон мите
Начинать терапию препаратом Фемостон мите не следует до истечения 6 месяцев с момента последней естественной менструации.
Лечение препаратом Фемостон мите может быть начато в любой день, если:

• пациентка в настоящее время не применяет гормональную заместительную терапию;
• пациентка переходит с другого препарата для ГЗТ, применяемого по схеме «непрерывной комбинированной». Эта схема подразумевает ежедневный приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон мите может быть начато в любой день после завершения 28-дневного менструального цикла, если:

• пациентка переходит с ГЗТ, применяемой по схеме «циклической» или «последовательной». Эта схема подразумевает приём в первой фазе цикла таблеток или наклеивание пластыря, содержащих только эстроген, а затем в течение следующих 14 дней — приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Применение препарата Фемостон мите

• Проглотить таблетку и запить водой.
• Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
• Следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это обеспечивает постоянную концентрацию препарата в организме. Кроме того, это помогает не забывать о приёме таблетки.
• Необходимо принимать по 1 таблетке каждый день без перерывов между упаковками. На блистере указаны дни недели, что облегчает запоминание дня приёма таблетки (расшифровка символов дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на индивидуальной упаковке, приведена в конце инструкции и на пачке, прилагаемой к упаковке).

Какую дозу препарата принимать

• Врач подберёт наименьшую эффективную дозу, необходимую для применения в минимально возможный срок, достаточный для устранения симптомов. Следует проконсультироваться с врачом, если доза покажется пациентке слишком сильной или недостаточной.
• При применении препарата Фемостон мите с целью профилактики остеопороза врач подберёт дозу индивидуально в зависимости от потребностей пациентки. Доза будет зависеть от массы костной ткани пациентки.
• Необходимо принимать по одной белой таблетке каждый день в течение первых 14 дней, а затем по одной серой таблетке один раз в сутки в течение следующих 14 дней. Схема 28-дневного цикла приёма препарата указана на календаре, расположенном в упаковке.

Планируемая операция

• При планировании операции необходимо сообщить хирургу о приёме препарата Фемостон мите. Может потребоваться прекращение приёма препарата Фемостон мите примерно за 4–6 недель до запланированной операции с целью снижения риска развития тромбозов (см. раздел 2 «Тромбозы вен (тромбофлебит)»). Следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить приём препарата Фемостон мите.

Превышение рекомендованной дозы препарата Фемостон мите
Если пациентка (или другое лицо) случайно примет слишком много таблеток препарата Фемостон мите, маловероятно, что это вызовет вредные последствия. Возможны тошнота, рвота, болезненность или боли в молочных железах, головокружение, боли в животе, сонливость/утомление или кровянистые выделения отменного характера. Дополнительного лечения, как правило, не требуется, однако при возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Фемостон мите
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку. Если с момента, когда таблетку следовало принять, прошло более 12 часов, рекомендуется принять следующую таблетку в обычное время, не принимая пропущенную. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. При пропуске приёма препарата возможно возникновение кровотечения или мажущих выделений.
Прекращение приёма препарата Фемостон мите
Не следует прекращать приём препарата Фемостон мите без консультации с врачом.

• При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
У женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ, чаще отмечались следующие заболевания:

• рак молочной железы
• аномальная гиперплазия или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия)
• рак яичников
• тромбоз вен ног или лёгких (венозная тромбоэмболия, тромбоэмболия лёгочной артерии)
• сердечно-сосудистые заболевания
• инсульт
• возможная потеря памяти, если ГЗТ начинается в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию об указанных выше побочных эффектах смотрите в подпункте 2.
При применении препарата Фемостон мите могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 пациентки из 10):

• головная боль
• боли в животе
• боли в спине
• болезненность или повышенная чувствительность молочных желез.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациенток):

• кандидоз влагалища (грибковая инфекция влагалища, вызванная Candida albicans)
• депрессия, нервозность
• мигрень. Если впервые появились приступы мигрени, необходимо прекратить приём препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу
• головокружение
• тошнота, рвота, метеоризм (вздутие живота)
• аллергические кожные реакции (например, сыпь, сильный зуд, крапивница)
• нарушения кровотечений, такие как нерегулярные кровотечения или мажущие выделения, болезненные менструации, чрезмерные или скудные кровотечения
• боли в области таза
• выделения из влагалища
• ощущение слабости, утомления и общее недомогание
• отёк лодыжек, стоп или пальцев (периферический отёк)
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациенток):

• разрастание доброкачественных образований в области таза (миома матки) может усиливаться
• реакции гиперчувствительности, такие как одышка (аллергическая астма) или другие системные реакции, такие как тошнота, рвота, диарея или гипотония
• изменение либидо
• тромбоз крови, вызывающий эмболию сосудов ног или лёгких (венозная тромбоэмболия или тромбоэмболия лёгочной артерии)
• нарушения функции печени, иногда с желтухой, ощущением слабости или общим недомоганием и болями в животе. При появлении желтушности кожи или склер глаз необходимо прекратить приём препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу
• заболевания желчного пузыря
• отёк молочных желез
• предменструальный синдром
• снижение массы тела.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациенток):

• инфаркт миокарда
• отёк тканей лица и шеи, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк). Может вызывать затруднение дыхания.
• пурпурные высыпания и пятна на коже (пурпура).

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении ГЗТ, включая препарат Фемостон мите, с неизвестной частотой возникновения:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, зависящие от уровня эстрогенов, такие как рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия), рак яичников (подробнее см. подпункт 2)
• увеличение размеров опухолей, которые могут зависеть от уровня прогестагенов (например, менингиома)
• заболевание, при котором происходит разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• иммунное заболевание, поражающее несколько органов (системная красная волчанка)
• усиление приступов эпилепсии
• непроизвольные мышечные сокращения (хорея)
• тромбоз артерий (артериальная тромбоэмболия)
• панкреатит у женщин с ранее существовавшим повышением уровня некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• различные кожные расстройства: пигментация кожи, особенно лица и шеи, известная как «маска беременности» (мелазма), болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема), сыпь в виде покрасневших колец или пузырьков (многоформная эритема)
• судороги нижних конечностей
• недержание мочи
• болезненные/узловатые молочные железы (фиброзно-кистозные изменения молочных желез)
• эрозия шейки матки
• усугубление симптомов редкого заболевания, связанного с пигментом крови (порфирия)
• высокий уровень некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• изменения в роговице глаза (макулярная дистрофия роговицы), невозможность ношения контактных линз (непереносимость контактных линз)
• повышение общего уровня гормонов щитовидной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов по адресу: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фемостон майт

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Фемостон мите

• Активными веществами препарата являются: эстрадиол (в виде эстрадиола полуводного) и дидрогестерон.
• Каждая белая таблетка содержит 1 мг эстрадиола.
• Каждая серая таблетка содержит 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.
  Покрытие (белые таблетки): диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, макрогол.
  Покрытие (серые таблетки): диоксид титана (Е 171), оксид железа чёрный (Е 172), поливиниловый спирт, макрогол, тальк.

Как выглядит лекарственное средство Фемостон мите и что содержит упаковка

• Покрытые таблетки имеют круглую форму, двояковыпуклые, с тиснением «379» на одной стороне. Каждый блистер содержит 28 таблеток.
• Лекарственное средство Фемостон мите содержит таблетки двух цветов. Каждая упаковка содержит 14 белых таблеток (на первые 14 дней цикла) и 14 серых таблеток (на следующие 14 дней цикла).
• Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/Al и помещены в картонную коробку.
• Упаковка содержит 28 покрытых таблеток.
• К упаковке прилагается картонная саше, в которую следует поместить блистер.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin, D01YE64
Ирландия
Производитель:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Нидерланды
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта: 3400935264350
Номер разрешения на параллельный импорт: 431/24

Перевод символов дней недели, указанных возле каждой таблетки на первичной упаковке:
LUN – понедельник
MAR – вторник
MER – среда
JEU – четверг
VEN – пятница
SAM – суббота
DIM – воскресенье