Femoston mite

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Femoston mite (Climaston 1 mg/10 mg)
1 mg (bianche), 1 mg + 10 mg (grigie), compresse rivestite
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston mite e Climaston 1 mg/10 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Femoston mite e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Femoston mite
3. Come prendere Femoston mite
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Femoston mite
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Femoston mite e a cosa serve

Femoston mite è un medicinale utilizzato nell’ambito della Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestinico chiamato diidrogesterone.
Femoston mite è indicato per le donne che presentano sintomi derivanti dalla carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni) e nelle quali sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.
A cosa serve
Femoston mite è indicato per:
Trattare i sintomi della menopausa
Durante la menopausa, l’organismo della donna produce una quantità minore di estrogeni. Questo può causare sintomi come vampate di calore al viso, al collo e al torace. Femoston mite riduce tali sintomi nelle donne in menopausa. Femoston mite viene prescritto quando questi sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.
Prevenire l’osteoporosi
In alcune donne in post-menopausa può verificarsi un’indebolimento delle ossa (osteoporosi). Si raccomanda di discutere con il medico tutte le opzioni terapeutiche disponibili.
Femoston mite può essere utilizzato per prevenire l’osteoporosi nelle donne in post-menopausa quando esiste un aumentato rischio di fratture dovuto all’osteoporosi e quando la paziente non può assumere altri farmaci.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Femoston mite

Anamnesi medica e controlli regolari
L’uso della terapia ormonale sostitutiva (HRT) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati prima di iniziare o continuare il trattamento.
L’esperienza nell’uso dell’HRT in donne con menopausa precoce (a causa di disfunzione ovarica o ovariectomia) è limitata. Nel caso di menopausa precoce, il rischio associato all’HRT potrebbe essere diverso. È necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) l’HRT, il medico effettuerà un’anamnesi medica personale e familiare. Il medico potrà decidere di effettuare esami aggiuntivi, compresa un’ispezione mammaria e/o un esame ginecologico, se ritenuto necessario.
Dopo aver iniziato l’assunzione di Femoston mite, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, è importante discutere con il medico i benefici e i rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Femoston mite.
È necessario effettuare regolarmente controlli di screening mammario secondo le indicazioni del medico.
NON assumere il medicinale Femoston mite se si è manifestato o è presente uno dei seguenti sintomi o condizioni. In caso di dubbi riguardo ai sintomi o alle condizioni elencate di seguito, prima di assumere Femoston mite è necessario consultare il medico.
Quando non assumere Femoston mite

• se è presente, è stato diagnosticato in passato o il medico sospetta un tumore al seno
• se è presente o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il carcinoma dell’endometrio (endometrio)
• se è presente o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dai progestinici, ad esempio un tumore cerebrale (meningioma)
• se è presente un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
• se è presente un ispessimento anomalo non trattato dell’endometrio (iperplasia dell’endometrio)
• se sono presenti o sono stati presenti trombosi venose, ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)
• se è presente un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)
• se è presente o è stata recentemente presente una malattia causata da trombosi arteriosa, ad esempio infarto del miocardio, ictus o malattia coronarica
• se è presente o è stata presente una malattia epatica e i parametri epatici non sono tornati alla normalità
• se è presente una malattia ereditaria rara del sangue chiamata porfiria
• se si è allergici (ipersensibili) all’estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Femoston mite (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei suddetti disturbi si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di Femoston mite, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se si è mai avuti uno dei seguenti problemi, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante l’assunzione di Femoston mite. Se si è avuto uno qualsiasi dei seguenti disturbi, è necessario effettuare controlli medici più frequenti:

• miomi uterini
• endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori dell’utero) o iperplasia dell’endometrio in passato
• presenza di fattori di rischio per la trombosi venosa (vedere “Trombosi venosa (trombosi)”)
• aumento del rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni (ad esempio tumore al seno in familiari stretti come madre, sorella o nonna)
• ipertensione arteriosa
• malattie epatiche, come ad esempio tumori benigni del fegato
• diabete
• calcoli biliari
• emicrania o forti mal di testa
• malattia del sistema immunitario che coinvolge diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
• epilessia
• asma
• malattia che danneggia la membrana timpanica e causa sordità (otosclerosi)
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale
• edema angioneurotico ereditario o acquisito.

È necessario interrompere l’assunzione di Femoston mite e consultare immediatamente il medico
se durante il trattamento con HRT si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• uno qualsiasi dei disturbi elencati al punto “Quando non assumere Femoston mite”
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia) – potrebbero essere sintomi di una malattia epatica
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, associati a difficoltà respiratorie – potrebbero essere sintomi di edema angioneurotico
• aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi possono essere: mal di testa, stanchezza, vertigini)
• emicrania che si manifesta per la prima volta
• gravidanza
• comparsa di sintomi di trombosi venosa, come: gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe, dolore improvviso al torace, difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni vedere “Trombosi venosa (trombosi)”.

Nota: Femoston mite non ha effetto contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. È necessario consultare il medico.
HRT e tumori
Ispessimento anomalo dell’endometrio (iperplasia endometrio ) e cancro dell’endometrio (cancro endometrio )
L’uso dell’HRT con soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento anomalo dell’endometrio (iperplasia dell’endometrio) e di cancro dell’endometrio (cancro dell’endometrio).
Il progestinico contenuto in Femoston mite protegge da questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti inattesi
Durante l’assunzione di Femoston mite, ogni mese si verificherà un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se oltre ai sanguinamenti mensili si verificano sanguinamenti inattesi o spotting (perdite di sangue), che:

• persistono oltre i primi 6 mesi di trattamento
• iniziano dopo 6 mesi dall’inizio del trattamento con Femoston mite
• persistono dopo l’interruzione del trattamento con Femoston mite
  è necessario consultare immediatamente il medico.

Cancro al seno
I dati confermano che l’assunzione di terapia ormonale sostitutiva (HRT) in forma combinata (estrogeni + progestinici) o con soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’assunzione dell’HRT. Tale rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l’interruzione dell’HRT, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se l’HRT è durata oltre 5 anni.
Confronto
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono HRT, il cancro al seno viene diagnosticato mediamente in 13-17 su 1000 donne nel periodo di 5 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano un’HRT a base di estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 pazienti (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano un’HRT combinata (estrogeni + progestinici) per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 pazienti (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono HRT, il cancro al seno viene diagnosticato mediamente in 27 su 1000 donne nel periodo di 10 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano un’HRT a base di estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 pazienti (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano un’HRT combinata per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 pazienti (cioè 21 casi aggiuntivi).

• È necessario esaminare regolarmente il seno. È necessario consultare il medico se si notano cambiamenti come:
• retrazione della pelle del seno
• cambiamenti nell’areola o nel capezzolo
• noduli visibili o palpabili

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al tumore al seno. L’uso di HRT con soli estrogeni o con estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall’età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono HRT, il tumore ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne nel periodo di 5 anni. Nelle donne che hanno assunto HRT per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 pazienti (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Effetti dell’HRT sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombosi venosa (trombosi)
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono HRT rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi. Se si spostano ai polmoni possono causare dolore al torace, mancanza di respiro, svenimenti o addirittura la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l’età e se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Informare il medico se si verifica una delle seguenti situazioni:

• impossibilità di camminare per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico, un trauma o una malattia (vedere anche punto 3 “Intervento chirurgico programmato”)
• obesità significativa (BMI > 30 kg/m²)
• disturbi della coagulazione che richiedono l’assunzione prolungata di farmaci anticoagulanti
• storia di trombosi venosa alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in un familiare stretto
• diagnosi di lupus eritematoso sistemico
• diagnosi di cancro.

Per i sintomi di trombosi venosa, vedere “È necessario interrompere l’assunzione di Femoston mite e consultare immediatamente il medico”.
Dati di confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono HRT, si prevede che nel corso di 5 anni si verifichino da 4 a 7 casi di trombosi venosa su 1000 donne.
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono HRT combinata (estrogeni + progestinici) per oltre 5 anni, si verificheranno da 9 a 12 casi su 1000 donne (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia coronarica (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che l’HRT prevenga l’infarto del miocardio. Nelle donne di età superiore ai 60 anni che assumono HRT combinata (estrogeni + progestinici) il rischio di malattie cardiache è significativamente maggiore rispetto alle donne che non assumono HRT.
Ictus
Il rischio di ictus è 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono HRT rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all’assunzione di HRT aumenta con l’età.
Dati di confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono HRT, nel corso di 5 anni si prevede che si verifichino mediamente 8 casi di ictus su 1000 donne. Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono HRT per oltre 5 anni, si verificheranno 11 casi su 1000 donne (cioè 3 casi aggiuntivi).
Altre condizioni
L’HRT non previene la perdita di memoria. Esistono evidenze di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano l’HRT dopo i 65 anni. È necessario consultare il medico.
Bambini
Femoston mite è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.
Femoston mite e altri medicinali
Alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di Femoston mite, causando sanguinamenti irregolari. Questo vale per i seguenti medicinali:
I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Femoston mite, causando sanguinamenti o spotting:

• farmaci antiepilettici (epilessia) (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)
• farmaci per la tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina)
• farmaci per l’infezione da HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• prodotti a base di erbe contenenti iperico (Hypericum perforatum)

L’HRT può influenzare l’effetto di altri medicinali:

• farmaco antiepilettico (lamotrigina), poiché potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi
• terapie combinate per l’infezione da virus dell’epatite C (HCV) (ad esempio con ombitasvir/paredaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir o con glecaprevir/pibrentasvir) possono aumentare i parametri di funzionalità epatica nei test ematici (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Femoston contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l’aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l’assunzione di Femoston contemporaneamente a questo tipo di terapia combinata contro il virus HCV.

Durante l’assunzione di Femoston mite, possono verificarsi livelli pericolosamente elevati nel sangue dei seguenti medicinali:

• tacrolimus, ciclosporina – utilizzati ad esempio dopo trapianto d’organo
• fentanil – analgesico
• teofillina – utilizzata nell’asma e in altri disturbi respiratori.

Per questo motivo, potrebbe essere necessario monitorare attentamente i livelli ematici del farmaco per un certo periodo e potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose.
Informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri rimedi naturali (ad esempio integratori alimentari). Il medico fornirà le opportune indicazioni.
Esami del sangue
Prima di un esame del sangue programmato, informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione di Femoston mite, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Femoston mite con cibi e bevande
Femoston mite può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Femoston mite è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.

• In caso di gravidanza accertata, interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston mite e consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di Femoston mite sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari. Tale effetto è poco probabile.
Femoston mite contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Femoston mite

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Quando iniziare a utilizzare il medicinale Femoston mite
Non si deve iniziare la terapia con Femoston mite prima che siano trascorsi 6 mesi dall'ultima mestruazione naturale.
Il trattamento con Femoston mite può essere iniziato in qualsiasi giorno, se:

• la paziente non sta attualmente utilizzando un trattamento ormonale sostitutivo
• la paziente passa da un altro trattamento ormonale sostitutivo (HRT) con metodo "combinato continuo". Questo metodo prevede l'assunzione giornaliera di una compressa o l'applicazione di un cerotto contenente sia estrogeni che progestinici.

Il trattamento con Femoston mite può essere iniziato al termine di un ciclo mestruale di 28 giorni, se:

• la paziente passa da un trattamento HRT con metodo "ciclico" o "sequenziale". Questo metodo prevede l'assunzione di una compressa o l'applicazione di un cerotto contenente solo estrogeni nella prima parte del ciclo e, successivamente, per altri 14 giorni, l'assunzione di una compressa o l'applicazione di un cerotto contenente estrogeni e progestinici.

Assunzione del medicinale Femoston mite

• Deglutire la compressa con acqua.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
• È consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo aiuta a mantenere un livello costante del medicinale nell'organismo e facilita il ricordo di assumerla.
• Assumere 1 compressa ogni giorno, senza interruzioni tra i diversi blister. I giorni della settimana sono indicati sul blister per facilitare il ricordo di quando assumere la compressa (la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sul blister è riportata alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina allegata alla confezione).

Quale dose assumere

• Il medico sceglierà la dose più bassa efficace da assumere per il tempo più breve necessario per trattare i sintomi presenti. Se la dose sembra troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
• Nel caso in cui Femoston mite venga assunto per prevenire l'osteoporosi, il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali della paziente, in funzione della massa ossea.
• Assumere una compressa bianca ogni giorno per i primi 14 giorni, seguita da una compressa grigia una volta al giorno per i successivi 14 giorni. Lo schema del ciclo di 28 giorni è indicato sul calendario presente nella confezione.

Intervento chirurgico programmato

• In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo che si sta assumendo Femoston mite. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Femoston mite circa 4-6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di trombosi venosa (vedere punto 2 "Trombosi venosa"). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l'assunzione di Femoston mite.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Femoston mite
Se una paziente (o un'altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston mite, è poco probabile che ciò causi effetti dannosi. Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, sensibilità o dolore al seno, vertigini, dolori addominali, sonnolenza/stanchezza o sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento aggiuntivo, ma in caso di dubbi è consigliabile consultare un medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Femoston mite
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore dall'ora prevista per l'assunzione, si raccomanda di assumere la compressa successiva all'ora stabilita senza assumere quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È probabile che, in caso di dimenticanza, possa verificarsi un sanguinamento o spotting.
Interruzione del trattamento con Femoston mite
Non interrompere il trattamento con Femoston mite senza consultare il medico.

• In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte i pazienti.
È stato osservato un aumento dell’incidenza delle seguenti malattie nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (HTZ) rispetto al gruppo di donne che non assumono HTZ:

• tumore al seno
• iperplasia o tumore dell’endometrio (iperplasia o cancro dell’endometrio)
• tumore ovarico
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare)
• malattie cardiache
• ictus
• possibile perdita di memoria, se l’HTZ viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati sopra elencati, vedere il punto 2.
Durante l’assunzione del medicinale Femoston mite possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• mal di testa
• dolore addominale
• dolore alla schiena
• sensibilità o dolore al seno.

Comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• candidosi vaginale (infezione vaginale da funghi chiamati Candida albicans)
• depressione, nervosismo
• emicrania. Se per la prima volta si manifestano mal di testa di tipo emicranico, interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston mite e contattare subito il medico
• capogiri
• nausea, vomito, meteorismo (gonfiore addominale)
• reazioni allergiche cutanee (come eruzioni cutanee, prurito intenso, orticaria)
• alterazioni del sanguinamento, come sanguinamenti irregolari o spotting, mestruazioni dolorose, sanguinamenti eccessivi o scarsi
• dolore pelvico
• perdite vaginali
• sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita (edema periferico)
• aumento di peso.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• lesioni proliferative pelviche (miomi) possono aumentare di dimensioni
• reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica) o altre reazioni sistemiche come nausea, vomito, diarrea o ipotensione
• alterazione del desiderio sessuale
• coaguli di sangue che causano embolia nei vasi delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa o embolia polmonare)
• alterazioni della funzionalità epatica, talvolta con ittero, sensazione di debolezza o malessere generale e dolore addominale. In caso di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston mite e contattare subito il medico
• malattie della colecisti
• gonfiore del seno
• sindrome premestruale
• perdita di peso.

Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

• infarto del miocardio
• gonfiore dei tessuti del viso e del collo con difficoltà respiratoria (angioedema). Può causare difficoltà respiratorie.
• macchie o chiazze violacee sulla pelle (purpura vascolare).

Altri effetti indesiderati riportati durante l’assunzione di HTZ, incluso il medicinale Femoston mite, con frequenza non nota:

• tumori benigni o maligni dipendenti dagli estrogeni, come il cancro dell’endometrio (cancro dell’endometrio), cancro ovarico (per ulteriori informazioni vedere punto 2)
• aumento delle dimensioni di tumori che possono dipendere dai progestinici (come meningioma)
• malattia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• malattia del sistema immunitario (immunologica) che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
• peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia)
• contrazioni muscolari involontarie (corea)
• coaguli di sangue nei vasi arteriosi (trombosi arteriosa)
• pancreatite, nelle donne con precedente ipertrigliceridemia (aumento dei livelli ematici di certi grassi)
• diversi disturbi cutanei: pigmentazione della pelle, specialmente viso e collo, nota come “maschera di gravidanza” (cloasma), noduli cutanei dolorosi e rossi (eritema nodoso), eruzioni a forma di anelli rossi o vesciche (eritema multiforme)
• crampi alle estremità inferiori
• incontinenza urinaria
• seni dolorosi o nodulari (cambiamenti fibrocistici del seno)
• erosioni della cervice uterina
• peggioramento dei sintomi di una rara malattia legata al pigmento del sangue (porfiria)
• elevati livelli ematici di certi grassi (ipertrigliceridemia)
• alterazioni della cornea oculare (maculazione della cornea), impossibilità di usare lenti a contatto (intolleranza alle lenti a contatto)
• aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Femoston mite

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Femoston mite

• I principi attivi del medicinale sono: estradiolo (sotto forma di estradiolo emiidrato) e dydrogesterone.
• Ogni compressa bianca contiene 1 mg di estradiolo.
• Ogni compressa grigia contiene 1 mg di estradiolo e 10 mg di dydrogesterone.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellose, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento (compresse bianche): biossido di titanio (E 171), ipromellose, macrogol. Rivestimento (compresse grigie): biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172), alcool polivinilico, macrogol, talco.

Come si presenta il medicinale Femoston mite e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, con impresso il numero „379” su un lato. Ogni blister contiene 28 compresse.
• Il medicinale Femoston mite contiene compresse di due colori. Ogni confezione contiene 14 compresse bianche (per i primi 14 giorni del ciclo) e 14 compresse grigie (per i successivi 14 giorni del ciclo).
• Le compresse sono confezionate in blister PVC/Al contenuti in un astuccio di cartone.
• La confezione contiene 28 compresse rivestite.
• Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin, D01YE64
Irlanda
Produttore:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 3400935264350
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 431/24
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
LUN – lunedì
MAR – martedì
MER – mercoledì
JEU – giovedì
VEN – venerdì
SAM – sabato
DIM – domenica.