Укладанок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладанок! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фемостон міте
1 мг (білі), 1 мг + 10 мг (сірі), таблетки в оболонці
Естрадіолум, Естрадіолум + Дигдрогестеронум
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст укладанку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей укладанок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані в цьому укладанку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладанку

Що таке лікарський засіб Фемостон міте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фемостон міте
Як застосовувати лікарський засіб Фемостон міте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фемостон міте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фемостон міте і для чого його застосовують

Фемостон міте — це лікарський засіб, який застосовується у Гормональній Замісній Терапії (ГЗТ). Містить два види жіночих гормонів — естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дигдрогестерон.
Лікарський засіб Фемостон міте призначено для застосування у жінок, у яких спостерігаються симптоми нестачі жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло щонайменше 6 місяців.
Для чого застосовують цей засіб
Лікарський засіб Фемостон міте призначено для:
Лікування симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, що утворюються в організмі жінки. Це може призводити до появи симптомів, таких як приливи жару в області обличчя, шиї та грудної клітки. Лікарський засіб Фемостон міте зменшує ці симптоми у жінок після менопаузи. Лікарський засіб Фемостон міте призначають, якщо ці симптоми значно ускладнюють повсякденне життя.
Профілактики остеопорозу
У деяких жінок після менопаузи може розвинутися крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та коли пацієнтка не може приймати інші ліки, можна застосовувати лікарський засіб Фемостон міте для профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фемостон міте

Медичний анамнез і регулярні огляди
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після хірургічного видалення яєчників) є обмеженим. У разі передчасної менопаузи ризик застосування ГЗТ може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним призначенням) ГЗТ лікар проводить медичний опитування пацієнтки та її сім’ї. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження, включаючи огляд молочних залоз і/або гінекологічний огляд, якщо вважає це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон міте необхідно регулярно відвідувати лікаря (принаймні раз на рік). Під час цих оглядів слід обговорити з лікарем корисність і ризики, пов’язані з продовженням прийому препарату Фемостон міте.
Необхідно регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
НЕ ПРИЙМАТИ препарат Фемостон міте, якщо має місце або мала місце будь-яка з наведених нижче ознак або станів. У разі сумнівів щодо перелічених станів перед прийомом препарату Фемостон міте необхідно звернутися до лікаря.
Коли не приймати препарат Фемостон міте

якщо діагностовано, було або лікар підозрює наявність раку молочних залоз
якщо має місце або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від естрогенів, наприклад, рак ендометрію (рак endometrium)
якщо має місце або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від прогестагенів, наприклад, пухлина головного мозку (менінгіома)
якщо має місце кровотеча з репродуктивних шляхів невідомого походження
якщо має місце не ліковане неправильне ущільнення ендометрію (гіперплазія endometrium)
якщо мають місце або мали місце закупорки крові у венах (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія)
якщо має місце порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну)
якщо має місце або нещодавно була хвороба, спричинена тромбозом у артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або коронарна хвороба серця
якщо має місце або була хвороба печінки, і результати лабораторних досліджень печінки не повернулися до норми
якщо пацієнтка має рідкісне спадкове захворювання крові — порфірію
якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого іншого компонента препарату Фемостон міте (перелічених у розділі 6).

Якщо будь-який із зазначених вище станів виник вперше під час прийому препарату Фемостон міте, необхідно негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо коли-небудь мали місце будь-які з наведених нижче станів, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час прийому препарату Фемостон міте. Якщо будь-який із наведених нижче станів мав місце, необхідно частіше проходити медичні огляди:

міома матки
ендометріоз (наявність слизової оболонки матки поза межами матки) або в анамнезі — неправильне ущільнення ендометрію (гіперплазія endometrium)
наявність факторів ризику розвитку венозного тромбозу (див. «Закупорки крові у венах (тромбоз)»)
підвищений ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (наявність раку молочних залоз у близьких родичів — матері, сестри, бабусі)
підвищений артеріальний тиск
захворювання печінки, такі як доброякісні пухлини печінки
цукровий діабет
жовчні камені
мігрень або сильні головні болі
захворювання імунної системи, що вражає кілька органів (системний червоний вовчак)
епілепсія
астма
хвороба, що пошкоджує слухову кісточку і призводить до втрати слуху (отосклероз)
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцеридів)
затримка рідини в організмі через захворювання серця або нирок
спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити прийом препарату Фемостон міте та негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітила будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому ГЗТ:

будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не приймати препарат Фемостон міте»
жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця) — можуть бути ознаками захворювання печінки
набряк обличчя, язика і (або) горла та (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка у поєднанні з труднощами дихання — можуть бути ознаками ангіоневротичного набряку
значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути: головний біль, втамування, запаморочення)
мігреневі головні болі, що виникли вперше
вагітність
симптоми тромбозу судин, такі як: болючий набряк і почервоніння ніг, раптовий біль у грудній клітці, труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Закупорки крові у венах (тромбоз)».

Увага: Препарат Фемостон міте не має протизачаткової дії. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше ніж 12 місяців і пацієнтка молодша за 50 років, може знадобитися додатковий протизачатковий засіб для запобігання вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та рак
Неправильне ущільнення ендометрію (гіперплазія endometrium ) та рак ендометрію (рак endometrium )
Прийом ГЗТ лише з естрогенами підвищує ризик неправильного ущільнення ендометрію (гіперплазія endometrium) та раку ендометрію (рак endometrium).
Прогестаген, що входить до складу препарату Фемостон міте, захищає від цього додаткового ризику.
Несподівані кровотечі
Під час прийому препарату Фемостон міте раз на місяць виникатиме кровотеча (так звана кровотеча відміни). Однак, якщо окрім місячних кровотеч виникнуть несподівані кровотечі або з’являться краплі крові (маження), які:

тривають довше, ніж перші 6 місяців прийому
почалися після 6 місяців прийому препарату Фемостон міте
тривають після припинення прийому препарату Фемостон міте,
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену підвищує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ГЗТ. Цей додатковий ризик виявляється вже після 3 років прийому ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
Для жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 з 1000 жінок протягом 5 років.
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 на 1000 жінок (тобто додатково 0–3 випадки).
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 на 1000 жінок (тобто додатково 4–8 випадків).
Для жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 з 1000 жінок протягом 10 років.
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 на 1000 жінок (тобто додатково 7 випадків).
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 на 1000 жінок (тобто додатково 21 випадок).

Необхідно регулярно оглядати молочні залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виявлені зміни, такі як:
западіння шкіри молочних залоз
зміни в області сосків
будь-які видимі або відчутні вузлики

Пухлина яєчників
Пухлина яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Прийом ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язаний із незначним підвищенням ризику пухлини яєчників.
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у приблизно 2 з 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, вона виникне у приблизно 3 з 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та судинну систему
Закупорки крові у венах (тромбоз)
Ризик розвитку закупорки крові у венах у жінок, які приймають ГЗТ, є в 1,3–3 рази вищим, ніж у тих, хто не приймає, особливо протягом першого року прийому.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки. Якщо вони перемістяться до легень, можуть викликати біль у грудній клітці, втрату дихання, непритомність або навіть смерть.
Ризик розвитку венозного тромбозу зростає з віком, а також якщо пацієнтка має будь-який із наведених нижче станів. Необхідно повідомити лікареві, якщо у пацієнтки:

неможливість ходити протягом тривалого часу через велику операцію, травму або хворобу (див. також розділ 3 «Планована операція»)
значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²)
порушення згортання крові, що вимагають тривалого прийому антикоагулянтів
у близьких родичів коли-небудь були венозні тромби у ногах, легенях або інших органах
у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак
у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми тромбозу див. у розділі «Необхідно припинити прийом препарату Фемостон міте та негайно звернутися до лікаря».
Порівняльні дані
У жінок у віці 50–60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується венозний тромбоз у середньому у 4–7 з 1000 жінок.
У жінок у віці 50–60 років, які приймають ГЗТ з естрогеном і прогестагеном понад 5 років, виникне 9–12 випадків на 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).
Коронарна хвороба (інфаркт міокарда)
Немає доказів, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда. У жінок старше 60 років, які приймають ГЗТ з естрогеном і прогестагеном, ризик серцевих захворювань значно вищий, ніж у групі жінок, які не приймають ГЗТ.
Інсульт
Ризик інсульту у жінок, які приймають ГЗТ, є в 1,5 рази вищим, ніж у тих, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через прийом ГЗТ зростає з віком.
Порівняльні дані
У жінок у віці 50–60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується інсульт у середньому у 8 з 1000 жінок. У жінок у віці 50–60 років, які приймають ГЗТ понад 5 років, виникне 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).
Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є докази підвищення ризику втрати пам’яті у жінок, які розпочинають ГЗТ після 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти
Препарат Фемостон міте призначений лише для жінок із симптомами нестачі жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації пройшло щонайменше 6 місяців.
Препарат Фемостон міте та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Фемостон міте. Це може призводити до нерегулярних кровотеч. До таких ліків належать:

Наступні ліки можуть послаблювати дію препарату Фемостон міте, що може призводити до кровотеч або маження:

ліки від епілепсії (наприклад: фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
ліки від туберкульозу (наприклад: рифампіцин, ріфабутин)
ліки, що використовуються при інфікуванні ВІЛ (СНІД) (наприклад: невірапін, ефавіренц, ритонавір і нелфінавір)
рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum )

ГЗТ може впливати на дію інших ліків:

лік від епілепсії (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів
схема комбінованого лікування вірусного гепатиту С (HCV) (наприклад, за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/рітонавіру з дазабувіром або без нього, або схема лікування глекапревіром/пібрентасвіром) може підвищувати показники функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Препарат Фемостон містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може підвищуватися активність печінкового ферменту АлАТ під час одночасного прийому препарату Фемостон міте та такої комбінованої схеми лікування проти вірусу HCV.

Під час прийому препарату Фемостон міте може виникнути небезпечно високий рівень у крові таких ліків:

такролімус, циклоспорин — використовуються, наприклад, після трансплантації органів
фентаніл — знеболювальний засіб
теофілін — використовується при астмі та інших проблемах із диханням.

Тому може бути необхідним певний час ретельно контролювати рівень цих ліків у крові, а також може знадобитися зменшення дози.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які приймаються зараз або нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні ліки (наприклад, БАДи). Лікар надасть відповідні рекомендації.
Дослідження крові
Перед планованим аналізом крові необхідно повідомити лікареві або лабораторному персоналу про прийом препарату Фемостон міте, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних тестів.
Препарат Фемостон міте та їжа/напої
Препарат Фемостон міте можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Препарат Фемостон міте призначений лише для жінок із симптомами нестачі жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації пройшло щонайменше 6 місяців.

У разі виявлення вагітності необхідно припинити прийом препарату Фемостон міте та звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу препарату Фемостон міте на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Такий вплив є малоймовірним.
Препарат Фемостон міте містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість деяких цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Фемостон міте

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли починати застосовувати ліки Фемостон міте
Не слід починати терапію ліками Фемостон міте раніше, ніж через 6 місяців після останньої
природної менструації.
Лікування ліками Фемостон міте можна почати в будь-який день, якщо:

пацієнтка в даний час не застосовує гормональну замісну терапію
змінює лікування з іншого засобу для ГЗТ, що застосовується за методом «постійно комбінованим». Цей метод полягає в щоденному прийомі таблетки або накладанні пластра, що містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування ліками Фемостон міте можна почати після завершення 28-денного
менструального циклу, якщо:

пацієнтка змінює лікування з ГЗТ, що застосовується за методом «циклічним» або «послідовним». Цей метод полягає в прийомі в першій частині циклу таблетки або накладанні пластра, що містять естроген, а потім протягом наступних 14 днів приймається таблетка або накладається пластер, що містять естроген і прогестаген.

Прийом ліків Фемостон міте

Проковтнути таблетку і запити водою.
Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.
Слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня. Це забезпечує постійний рівень лікувального засобу в організмі. Також це допоможе запам’ятати, що потрібно прийняти таблетку.
Слід приймати 1 таблетку кожного дня без перерв між упаковками. На блистері позначені дні тижня для полегшення запам’ятовування, коли слід приймати таблетку (переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на первинній упаковці, наведено в кінці брошури та на пакетику, прикладеному до упаковки).

Яку кількість ліків приймати

Лікар підбере найменшу ефективну дозу для застосування за найкоротший необхідний час, щоб лікувати наявні симптоми. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці надто сильною або недостатньою.
Якщо ліки Фемостон міте призначаються з метою профілактики остеопорозу, лікар індивідуально підбере дозу відповідно до потреб пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісткової тканини пацієнтки.
Слід приймати одну білу таблетку кожного дня протягом перших 14 днів, а потім одну сіру таблетку один раз на добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому ліків позначена на календарі, розміщеному в упаковці.

Планована операція

У разі планованої операції слід повідомити хірургу про прийом ліків Фемостон міте. Може знадобитися припинення прийому ліків Фемостон міте приблизно за 4–6 тижнів до планованої операції з метою зменшення ризику утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби у венах (тромбоз)»). Слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом ліків Фемостон міте.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фемостон міте
Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток ліків Фемостон міте, малоймовірно, що це спричинить шкідливі наслідки. Можуть виникнути нудота, блювота, болючість або біль у грудях, запаморочення, болі в животі, сонливість/втома або кровотечі відміни. Додаткове лікування не потрібне, однак у разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Пропущений прийом ліків Фемостон міте
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше. Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту, коли таблетку слід було прийняти, рекомендується прийняти наступну таблетку в призначений час, не приймаючи пропущену. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Ймовірно, що при пропуску дози може виникнути кровотеча або мажущі виділення.
Припинення застосування ліків Фемостон міте
Не слід припиняти застосування ліків Фемостон міте без консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У жінок, які застосовують гормональну замісну терапію (ГЗТ), порівняно з жінками, які її не застосовують, спостерігалося частіше виникнення таких захворювань:

рак молочної залози
неправильний росту або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак endometrium)
рак яєчників
тромбози вен ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба, тромбоемболія легеневої артерії)
захворювання серця
інсульт
можлива втрата пам'яті, якщо ГЗТ починається у віці понад 65 років.

Додаткову інформацію про вищезазначені побічні ефекти див. у розділі 2.
Під час застосування препарату Фемостон міте можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнтки з 10):

головний біль
болі в животі
болі в спині
болючість або чутливість молочних залоз.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнток):

кандидоз вагіни (інфекція вагіни грибками, відомими як Candida albicans)
депресія, нервозність
мігрень. Якщо вперше виникли мігреневі болі, слід припинити прийом препарату Фемостон міте та негайно звернутися до лікаря
запаморочення
нудота, блювота, метеоризм (вздутий живот)
алергічні шкірні реакції (наприклад, висипання, сильний свербіж, кропив’янка)
порушення кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або мажучі виділення, болісні менструації, надмірні або скудні кровотечі
болі в області тазу
виділення
відчуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття
набряк щиколоток, стоп або пальців (периферичний набряк)
збільшення маси тіла.

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнток):

зростання проліферативних утворень у тазі (міоми)
реакції гіперчутливості, такі як задишка (алергічна астма) або інші реакції, що впливають на весь організм, наприклад нудота, блювота, діарея або гіпотензія
зміна лібідо
тромбози крові, що призводять до емболії в судинах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба або тромбоемболія легеневої артерії)
порушення функції печінки, іноді з жовтяницею, відчуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або склер очей слід припинити прийом препарату Фемостон міте та негайно звернутися до лікаря
захворювання жовчного міхура
набряк молочних залоз
синдром передменструального напруження
зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнток):

інфаркт міокарда
набряк тканин обличчя та шиї, що ускладнює дихання (ангіоневротичний набряк). Може призводити до труднощів із диханням.
пурпурні висипання та плями на шкірі (пурпура).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування ГЗТ, зокрема препарату Фемостон міте, з невідомою частотою виникнення:

доброякісні або злоякісні пухлини, залежні від концентрації естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки (рак endometrium), рак яєчників (додаткову інформацію див. у розділі 2)
збільшення розміру пухлин, які можуть залежати від концентрації прогестагенів (наприклад, менінгіома)
захворювання, під час якого відбувається розпад червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
захворювання імунної системи (імунологічне), що уражає багато органів (системний червоний вовчак)
загострення нападів епілепсії
непередбачувані скорочення м’язів (хорея)
тромбози в артеріях (артеріальна тромбоза)
запалення підшлункової залози у жінок із попереднім підвищеним рівнем певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
різні шкірні порушення: пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «вікові плями» (мелазма), болючі червонуваті вузлики на шкірі (вузлуватий еритема), висипання у вигляді червоних кілець або пухирців (багатоформна еритема)
судоми нижніх кінцівок
недержання сечі
болючі/вузлові молочні залози (фіброзно-кистозні зміни молочних залоз)
ерозія шийки матки
загострення симптомів рідкісного захворювання, пов’язаного з пігментом крові (порфірія)
високий рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
зміни в рогівці ока (макуляція рогівки), неможливість носити контактні лінзи (нестерпимість контактних лінз)
підвищення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фемостон міте

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фемостон міте

Діючими речовинами лікарського засобу є: естрадіол (у формі естрадіолу півводного) та дідрогестерон
кожна біла таблетка містить 1 мг естрадіолу
кожна сіра таблетка містить 1 мг естрадіолу та 10 мг дідрогестерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка (білі таблетки): діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол. Оболонка (сірі таблетки): діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172), полівініловий спирт, макрогол, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Фемостон міте та що містить упаковка

Покриті оболонкою таблетки є круглими, двоопуклими, з тисненням „379” на одній стороні. Кожен блістер містить 28 таблеток.
Лікарський засіб Фемостон міте містить таблетки двох кольорів. Кожна упаковка містить 14 білих таблеток (на перші 14 днів циклу) та 14 сірих таблеток (на наступні 14 днів циклу).
Таблетки упаковані у блістери PVC-Al у картонну коробку.
Упаковка містить 28 покритих оболонкою таблеток.
До упаковки додається картонна пакувальна пачка, в яку слід помістити блістер.

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Австрії, країні експорту:
Theramex Ireland Limited
3-й поверх, Kilmore House Park Lane
Spencer Dock - D01 YE64 Dublin 1, Ірландія
Виробник:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-23189
Номер дозволу на паралельний імпорт: 247/24
Переклад символів днів тижня, що наведені біля кожної таблетки на первинній упаковці:
MO – понеділок
DI – вівторок
MI – середа
DO – четвер
FR – п’ятниця
SA – субота
SO – неділя.