Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фемостон майт
1 мг (белые), 1 мг + 10 мг (серые), таблетки, покрытые оболочкой
Эстрадиолум, Эстрадиолум + Дигидрогестеронум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед приёмом препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Фемостон майт и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Фемостон майт
Как применять препарат Фемостон майт
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Фемостон майт
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фемостон майт и для чего его применяют

Препарат Фемостон майт — это лекарственное средство, применяемое в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит два вида женских гормонов — эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дигидрогестерон.
Препарат Фемостон майт показан к применению у женщин, у которых наблюдаются симптомы дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), если с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Для чего его применяют
Препарат Фемостон майт показан для:
Лечения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы снижается количество эстрогенов, вырабатываемых в организме женщины. Это может привести к появлению таких симптомов, как приливы жара в области лица, шеи и грудной клетки. Препарат Фемостон майт уменьшает эти симптомы у женщин в постменопаузальном периоде. Препарат Фемостон майт назначается, если эти симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.
Профилактики остеопороза
У некоторых женщин в постменопаузальном периоде может развиваться хрупкость костей (остеопороз). Следует обсудить с врачом все доступные методы лечения.
В случае повышенного риска переломов, обусловленного остеопорозом, и если пациентка не может принимать другие препараты, можно применять препарат Фемостон майт для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Важная информация перед применением препарата Фемостон майт

Медицинский анамнез и регулярный контроль
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения ГЗТ у женщин с преждевременной менопаузой (вследствие нарушения функции яичников или после операции на яичниках) ограничен. При преждевременной менопаузе риск применения ГЗТ может отличаться. Следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным назначением) ГЗТ врач проведёт сбор анамнеза у пациентки и её семьи. При необходимости врач может назначить дополнительные обследования, включая осмотр молочных желез и/или гинекологическое обследование.
После начала приёма препарата Фемостон майт необходимо регулярно посещать врача (минимум один раз в год). Во время этих визитов следует обсудить с врачом соотношение пользы и риска продолжения приёма препарата Фемостон майт.
Необходимо регулярно проходить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
НЕ СЛЕДУЕТ принимать препарат Фемостон майт, если имеется или ранее наблюдался один из следующих симптомов или заболеваний. При наличии сомнений относительно перечисленных ниже состояний перед приёмом препарата Фемостон майт необходимо обратиться к врачу.

Когда не следует принимать препарат Фемостон майт

если диагностирован, ранее наблюдался или врач подозревает рак молочной железы
если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от прогестагенов, например, опухоли головного мозга (менингиома)
если имеется кровотечение из половых путей неизвестной этиологии
если имеется не леченое патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
если имеются или ранее наблюдались тромбы в венах (венозная тромбозия), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)
если имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина)
если имеется или недавно наблюдалась болезнь, вызванная тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или ишемическая болезнь сердца
если имеется заболевание печени, при котором показатели функции печени не вернулись к норме
если имеется редкое наследственное заболевание крови — порфирія
если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому компоненту препарата Фемостон майт (перечислены в пункте 6).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые возникло во время приёма препарата Фемостон майт, необходимо немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если ранее наблюдались следующие состояния, поскольку они могут рецидивировать или усугубиться при приёме препарата Фемостон майт. При наличии любого из перечисленных ниже состояний необходимо чаще проходить медицинские осмотры:

миома матки
наличие слизистой оболочки матки вне её полости (эндометриоз) или ранее наблюдавшаяся патологическая гиперплазия слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
наличие факторов риска венозного тромбоза (см. раздел «Тромбы в венах (тромбозия)»)
повышенный риск развития рака, связанного с эстрогенами (наличие рака молочной железы у близких родственников: матери, сестры, бабушки)
повышенное артериальное давление
заболевания печени, такие как доброкачественные опухоли печени
сахарный диабет
желчнокаменная болезнь
мигрень или тяжёлые головные боли
системное заболевание иммунной системы, затрагивающее несколько органов (системная красная волчанка)
эпилепсия
астма
заболевание, повреждающее барабанную перепонку и нарушающее слух (отосклероз)
очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды)
задержка жидкости в организме из-за нарушений сердца или почек
наследственная и приобретённая ангионевротическая отёчность.

Необходимо прекратить приём препарата Фемостон майт и немедленно обратиться к врачу, если во время приёма ГЗТ у пациентки появятся следующие симптомы:

любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда не следует принимать препарат Фемостон майт»
желтушность кожи или белков глаз (желтуха) — могут быть признаками заболевания печени
отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница в сочетании с затруднением дыхания — могут быть признаками ангионевротического отёка
значительное повышение артериального давления (симптомы: головные боли, усталость, головокружение)
мигренозные головные боли, возникшие впервые
беременность
появление симптомов тромбоза сосудов, таких как: болезненный отёк и покраснение ног, внезапная боль в груди, затруднение дыхания. Подробнее см. раздел «Тромбы в венах (тромбозия)».

Внимание: Препарат Фемостон майт не обладает контрацептивным действием. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев и пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительная контрацепция для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак
Патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия ) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия )
Приём ГЗТ, содержащей только эстрогены, увеличивает риск патологического утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия).
Прогестаген, входящий в состав препарата Фемостон майт, защищает от этого дополнительного риска.

Неожиданные кровотечения
При приёме препарата Фемостон майт раз в месяц будет возникать кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если помимо ежемесячных кровотечений появляются неожиданные кровотечения или мажущие выделения (кровянистые пятна), которые:

продолжаются дольше первых 6 месяцев приёма препарата
начались спустя 6 месяцев после начала приёма препарата Фемостон майт
продолжаются после прекращения приёма препарата Фемостон майт,
необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ГЗТ. Это дополнительный риск проявляется после 3 лет приёма ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.

Сравнительные данные
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 13–17 женщин из 1000 в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начали 5-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев заболевания составит 16–17 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 0–3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начали 5-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев заболевания составит 21 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не принимают ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 27 женщин из 1000 в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начали 10-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев заболевания составит 34 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начали 10-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев заболевания составит 48 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 21 случай).

Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Следует обратиться к врачу, если будут замечены изменения, такие как:
втяжение кожи молочной железы
изменения в области сосков
любые видимые или пальпируемые уплотнения

Опухоль яичников
Опухоль яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ГЗТ, содержащей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связан с незначительным увеличением риска опухоли яичников.
Риск опухоли яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, опухоль яичников диагностируется в течение 5 лет у примерно 2 женщин из 2000. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, заболевание возникнет у примерно 3 женщин из 2000 (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение
Тромбы в венах (тромбозия)
Риск возникновения тромбов в венах у женщин, принимающих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ, особенно в первый год приёма.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия. Если они переместятся в лёгкие, могут вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания или даже смерть.
Риск возникновения тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также при наличии у пациентки любого из следующих состояний. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:

невозможность ходить в течение длительного времени из-за большой операции, травмы или болезни (см. также пункт 3 «Планируемая операция»)
значительное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²)
нарушения свёртываемости крови, требующие длительного приёма антикоагулянтов
если у близких родственников пациентки ранее были тромбы в венах ног, лёгких или других органов
если у пациентки диагностирована системная красная волчанка
если у пациентки диагностирован рак.

Симптомы тромбоза крови см. в разделе «Необходимо прекратить приём препарата Фемостон майт и немедленно обратиться к врачу».

Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50–60 лет, которые не принимают ГЗТ, в течение 5 лет ожидается возникновение венозного тромбоза у 4–7 женщин из 1000.
У женщин в возрасте 50–60 лет, которые более 5 лет принимают комбинированную ГЗТ (эстроген + прогестаген), возникнет 9–12 случаев на 1000 женщин (т.е. дополнительно 5 случаев).

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда. У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированную ГЗТ (эстроген + прогестаген), риск сердечно-сосудистых заболеваний значительно выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ.

Инсульт
Риск инсульта у женщин, принимающих ГЗТ, в 1,5 раза выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ.
Число дополнительных случаев инсульта из-за приёма ГЗТ увеличивается с возрастом.

Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50–60 лет, которые не принимают ГЗТ, в течение 5 лет ожидается возникновение инсульта в среднем у 8 женщин из 1000. У женщин в возрасте 50–60 лет, которые принимают ГЗТ более 5 лет, возникнет 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Есть данные о повышении риска потери памяти у женщин, начавших ГЗТ после 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Препарат Фемостон майт показан только женщинам с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

Взаимодействие препарата Фемостон майт с другими лекарствами
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Фемостон майт. Это может вызвать нерегулярные кровотечения. К таким лекарствам относятся:

Следующие препараты могут ослаблять действие препарата Фемостон майт, что может привести к кровотечениям или мажущим выделениям:

противосудорожные препараты (эпилепсия) (например: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
препараты от туберкулёза (например: рифампицин, рифабутин)
препараты при ВИЧ-инфекции (СПИД) (например: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир)
фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum )

ГЗТ может влиять на действие других лекарств:

противосудорожный препарат (ламотриджин), поскольку может привести к учащению приступов
схема комбинированного лечения вирусного гепатита С (ВГС) (например, с использованием омбитасвира/парадитапревира/ритонавира с дазабувиром или без него, а также схема лечения глекапревиром/пирентасвиром) может повышать показатели функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышаться активность печеночного фермента АЛТ при одновременном приёме препарата Фемостон с такими схемами лечения против вируса ВГС.

При приёме препарата Фемостон майт может возникнуть опасное повышение концентрации в крови следующих препаратов:

такролимус, циклоспорин — например, после трансплантации органов
фентанил — обезболивающее
теофиллин — при астме и других проблемах с дыханием.

По этой причине может потребоваться тщательный мониторинг уровня этих препаратов в крови, а также может потребоваться снижение их дозы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая препараты без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные лекарственные средства (например, пищевые добавки). Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.

Анализы крови
Перед планируемым анализом крови необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме препарата Фемостон майт, поскольку он может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Препарат Фемостон майт и приём пищи
Препарат Фемостон майт можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Препарат Фемостон майт показан только женщинам с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

При подтверждении беременности необходимо прекратить приём препарата Фемостон майт и обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата Фемостон майт на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Такое влияние маловероятно.

Препарат Фемостон майт содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Фемостон мите

Применять этот препарат следует строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда начинать применение препарата Фемостон мите

Начинать терапию препаратом Фемостон мите не следует до истечения 6 месяцев после последней естественной менструации.

Лечение препаратом Фемостон мите может быть начато в любой день, если:

пациентка в настоящее время не принимает гормональную заместительную терапию (ГЗТ);
пациентка переходит с другого препарата для ГЗТ, применяемого по схеме «непрерывной комбинированной». Эта схема подразумевает ежедневный приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон мите может быть начато после окончания 28-дневного менструального цикла, если:

пациентка переходит с ГЗТ, применяемой по схеме «циклической» или «последовательной». Эта схема подразумевает приём в первой части цикла таблеток или наклеивание пластыря, содержащих эстроген, а затем в течение последующих 14 дней — приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Применение препарата Фемостон мите

Проглотить таблетку, запив водой.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это обеспечивает стабильную концентрацию препарата в организме и помогает не забывать о приёме таблетки.
Необходимо принимать по 1 таблетке каждый день без перерывов между упаковками. На блистере указаны дни недели, чтобы облегчить запоминание дня приёма таблетки (расшифровка обозначений дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке, приведена в конце инструкции и на пакетике, прилагаемом к упаковке).

Какую дозу препарата принимать

Врач подберёт наименьшую эффективную дозу, которую следует применять в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. При возникновении сомнений, что доза слишком сильная или слишком слабая, необходимо проконсультироваться с врачом.
При применении препарата Фемостон мите с целью профилактики остеопороза доза подбирается индивидуально в зависимости от потребностей пациентки и будет зависеть от массы её костной ткани.
Необходимо принимать одну белую таблетку каждый день в течение первых 14 дней, а затем одну серую таблетку один раз в сутки в течение следующих 14 дней. Схема 28-дневного цикла приёма препарата указана на календаре, расположенном на упаковке.

Планируемая операция

При планировании хирургической операции необходимо сообщить хирургу о приёме препарата Фемостон мите. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Фемостон мите примерно за 4–6 недель до операции с целью снижения риска развития тромбозов (см. раздел 2 «Тромбозы вен (тромбофлебит)»). Следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить приём препарата Фемостон мите.

Применение препарата Фемостон мите в дозе, превышающей рекомендованную

Если пациентка (или другое лицо) случайно примет слишком много таблеток препарата Фемостон мите, вероятность возникновения вредных последствий крайне мала. Возможны тошнота, рвота, болезненность или боли в молочных железах, головокружение, боли в животе, сонливость/утомление или кровотечения отмены. Дополнительного лечения, как правило, не требуется, однако при возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.

Пропуск приёма препарата Фемостон мите

Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку. Если с момента, когда таблетку следовало принять, прошло более 12 часов, рекомендуется принять следующую таблетку в обычное время, не принимая пропущенную. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. При пропуске приёма препарата возможно появление кровотечения или мажущих выделений.

Прекращение приёма препарата Фемостон мите

Не следует прекращать приём препарата Фемостон мите без консультации с врачом.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Отмечено более частое возникновение следующих заболеваний у женщин, применяющих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с группой женщин, не применяющих ГЗТ:

рак молочной железы
неправильный разрастание или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия)
рак яичника
тромбоз вен ног или лёгких (венозное тромбоэмболическое заболевание, лёгочная эмболия)
сердечные заболевания
инсульт
возможная потеря памяти, если ГЗТ начинается в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию об указанных выше побочных эффектах см. в пункте 2.
Во время применения препарата Фемостон мите могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 пациентки из 10):

головные боли
боли в животе
боли в спине
чувствительность или болезненность молочных желез.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациенток):

кандидоз влагалища (инфекция влагалища грибками, называемыми Candida albicans)
депрессия, нервозность
мигрень. Если мигренозные головные боли возникают впервые, необходимо прекратить приём препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу
головокружение
тошнота, рвота, метеоризм (вздутие живота)
аллергические кожные реакции (например, сыпь, сильный зуд, крапивница)
нарушения кровотечения, такие как нерегулярные кровотечения или мажущие выделения, болезненные месячные, чрезмерные или скудные кровотечения
боли в области таза
выделения
ощущение слабости, усталости и общее плохое самочувствие
отёк лодыжек, стоп или пальцев (периферический отёк)
увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациенток):

разрастание образований в тазу (миомы) могут увеличиваться
реакции гиперчувствительности, такие как одышка (аллергическая астма) или другие системные реакции, такие как тошнота, рвота, диарея или гипотония
изменение либидо
тромбоз, вызывающий эмболию в сосудах ног или лёгких (венозное тромбоэмболическое заболевание или лёгочная эмболия)
нарушения функции печени, иногда с желтухой, ощущением слабости или общим плохим самочувствием, а также болями в животе. При появлении желтушности кожи или белков глаз необходимо прекратить приём препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу
заболевания желчного пузыря
отёк тканей молочной железы
предменструальный синдром
снижение массы тела.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациенток):

инфаркт миокарда
отёк тканей лица и шеи, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк). Может вызывать затруднения дыхания.
пурпурные высыпания и пятна на коже (сосудистая пурпура).

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся во время применения ГЗТ, включая препарат Фемостон мите, с неизвестной частотой возникновения:

доброкачественные или злокачественные опухоли, зависящие от концентрации эстрогенов, такие как рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия), рак яичника (дополнительную информацию см. в пункте 2)
увеличение размеров опухолей, которые могут зависеть от концентрации прогестагенов (например, менингиома)
заболевание, при котором происходит распад эритроцитов (гемолитическая анемия)
иммунное заболевание, поражающее несколько органов (системная красная волчанка)
усиление приступов эпилепсии
непроизвольные судорожные сокращения мышц (хорея)
тромбоз артерий (артериальная тромбоз)
панкреатит у женщин с ранее существовавшим повышенным уровнем некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
различные нарушения кожи: пигментация кожи, особенно лица и шеи, известная как «маска беременности» (хлоазма), болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема), сыпь в виде покрасневших колец или пузырьков (многоформная эритема)
судороги нижних конечностей
недержание мочи
болезненные/узловатые молочные железы (фиброзно-кистозные изменения молочных желез)
эрозия шейки матки
усиление симптомов редкого заболевания, связанного с пигментом крови (порфирия)
высокий уровень некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
изменения в роговице глаза (макуляция роговицы), невозможность использования контактных линз (непереносимость контактных линз)
повышение общего уровня гормонов щитовидной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фемостон майт

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Фемостон мит

Действующими веществами препарата являются: эстрадиол (в виде эстрадиола полуводного) и дидрогестерон.
Каждая белая таблетка содержит 1 мг эстрадиола.
Каждая серая таблетка содержит 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния. Покрытие (белые таблетки): диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, макрогол. Покрытие (серые таблетки): диоксид титана (Е 171), оксид железа черный (Е 172), поливиниловый спирт, макрогол, тальк.

Как выглядит препарат Фемостон мит и что содержит упаковка

Покрытые пленочной оболочкой таблетки — круглые, двояковыпуклые, с тиснением «379» на одной стороне. Каждый блистер содержит 28 таблеток.
Препарат Фемостон мит содержит таблетки двух цветов. Каждая упаковка содержит 14 белых таблеток (на первые 14 дней цикла) и 14 серых таблеток (на следующие 14 дней цикла).
Таблетки упакованы в блистеры ПВХ-Аl и помещены в картонную коробку.
Упаковка содержит 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
К упаковке прилагается картонная саше-папка, в которую следует поместить блистер.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House Park Lane
Spencer Dock - D01 YE64 Dublin 1, Ирландия
Производитель:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Нидерланды
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-23189
Номер разрешения на параллельный импорт: 247/24

Перевод обозначений дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
MO – понедельник
DI – вторник
MI – среда
DO – четверг
FR – пятница
SA – суббота
SO – воскресенье

Фемостон mite