Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Femoston mite
1 mg (blancas), 1 mg + 10 mg (grises), comprimidos recubiertos
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Femoston mite y para qué se utiliza
Información antes de la toma de Femoston mite
Cómo tomar Femoston mite
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Femoston mite
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Femoston mite y para qué se utiliza

Femoston mite es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrógeno llamado estradiol y un progestágeno llamado dihidrogestrona.
Femoston mite está indicado para su uso en mujeres que presentan síntomas derivados de la deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) y en las que han transcurrido al menos 6 meses desde su última menstruación.

Para qué se utiliza
Femoston mite está indicado para:
Tratamiento de los síntomas posteriores a la menopausia
Durante la menopausia disminuye la cantidad de estrógenos producidos por el organismo femenino. Esto puede provocar la aparición de síntomas como sofocos en la cara, cuello y tórax. Femoston mite reduce estos síntomas en mujeres posmenopáusicas. Se receta Femoston mite cuando estos síntomas interfieren significativamente con la vida diaria.

Prevención de la osteoporosis
En algunas mujeres posmenopáusicas puede desarrollarse fragilidad ósea (osteoporosis). Debe hablar con su médico sobre todos los tratamientos disponibles.
Femoston mite puede utilizarse para prevenir la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas debido a la osteoporosis, cuando no puedan tomar otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Femoston mite

Historia médica y controles periódicos
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta al decidir si se inicia o se continúa el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (debido a alteraciones ováricas o extirpación quirúrgica de ovarios) es limitada. En caso de menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Consulte con su médico.
Antes de iniciar (o reanudar) la THS, su médico le realizará una historia clínica personal y familiar. El médico puede decidir realizar pruebas complementarias, incluyendo un examen mamario y/o un examen ginecológico, si lo considera necesario.
Una vez iniciado el tratamiento con Femoston mite, debe acudir al médico para controles periódicos (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento con Femoston mite.
Debe realizarse exámenes de detección mamaria de forma regular según las recomendaciones de su médico.
NO debe tomar el medicamento Femoston mite si tiene o ha tenido alguno de los siguientes síntomas o enfermedades. Si tiene dudas sobre cualquiera de los síntomas o enfermedades mencionados a continuación, debe consultar con su médico antes de tomar Femoston mite.
Cuándo no debe tomar Femoston mite

si se ha diagnosticado, ha padecido o su médico sospecha la presencia de cáncer de mama
si tiene o su médico sospecha la presencia de un tumor sensible a los estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio
si tiene o su médico sospecha la presencia de un tumor sensible a los progestágenos, por ejemplo, un tumor cerebral (meningioma)
si tiene sangrado vaginal de causa desconocida
si tiene un engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia endometrial) no tratado
si tiene o ha tenido trombosis venosa (coágulos sanguíneos), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
si tiene un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad arterial causada por coágulos sanguíneos, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria
si tiene una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad
si padece una enfermedad rara y hereditaria de la sangre llamada porfiria
si es alérgica (hipersensible) al estradiol, al diidrogesterona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Femoston mite (indicados en el apartado 6).

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Femoston mite, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si ha padecido alguna vez alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston mite. Si ha tenido alguno de los problemas mencionados a continuación, deberá realizarse controles médicos con mayor frecuencia:

miomas uterinos
endometriosis (presencia de tejido endometrial fuera del útero) o antecedentes de hiperplasia endometrial
factores de riesgo de trombosis venosa (véase «Trombosis venosa (trombosis)»)
riesgo aumentado de cáncer sensible a los estrógenos (antecedentes familiares de cáncer de mama en madre, hermana o abuela)
hipertensión arterial
enfermedades hepáticas, como tumores hepáticos benignos
diabetes
cálculos biliares
migraña o dolores de cabeza intensos
enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
epilepsia
asma
enfermedad que daña la membrana timpánica del oído y causa pérdida auditiva (otosclerosis)
niveles muy elevados de grasas en sangre (triglicéridos)
retención de líquidos debido a insuficiencia cardíaca o renal
angioedema hereditario o adquirido.

Debe interrumpir el tratamiento con Femoston mite y consultar inmediatamente con su médico
si durante el tratamiento con THS nota cualquiera de los siguientes síntomas:

cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado «Cuándo no debe tomar Femoston mite»
coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), que podrían ser signos de enfermedad hepática
hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, que podrían ser signos de angioedema
aumento significativo de la presión arterial (síntomas como: dolores de cabeza, fatiga, mareos)
dolores de cabeza tipo migraña que aparezcan por primera vez
embarazo
aparición de síntomas de trombosis venosa, tales como: hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho, dificultad para respirar. Más información en «Trombosis venosa (trombosis)».

Advertencia: El medicamento Femoston mite no tiene efecto anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación y tiene menos de 50 años, podría ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte con su médico.
THS y cáncer
Engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio
El tratamiento con THS que incluye solo estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y de cáncer de endometrio. El progestágeno presente en Femoston mite protege frente a este riesgo adicional.
Sangrados inesperados
Durante el tratamiento con Femoston mite, tendrá un sangrado mensual (llamado sangrado de privación). Sin embargo, si además de estos sangrados mensuales presenta sangrados inesperados o manchado (pérdidas de sangre), que:

persistan más allá de los primeros 6 meses de tratamiento
comiencen después de 6 meses desde el inicio del tratamiento con Femoston mite
continúen tras dejar de tomar Femoston mite
debe consultar inmediatamente con su médico.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada (estrógeno más progestágeno) o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional se hace evidente tras 3 años de tratamiento. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16–17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinar sus mamas regularmente. Consulte con su médico si nota cambios como:
hundimiento de la piel de la mama
cambios en el pezón
cualquier bulto visible o palpable

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS, ya sea solo con estrógenos o combinada con estrógenos y progestágenos, se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han tomado THS durante 5 años, se diagnostica en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).
Efecto de la THS sobre el corazón y el sistema circulatorio
Trombosis venosa (trombosis)
El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves. Si viajan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa aumenta con la edad y si se dan cualquiera de las siguientes situaciones. Informe a su médico si tiene alguna de las siguientes condiciones:

imposibilidad de caminar durante un período prolongado debido a cirugía mayor, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 «Cirugía programada»)
obesidad significativa (IMC > 30 kg/m²)
trastornos de la coagulación que requieran tratamiento prolongado con anticoagulantes
antecedentes familiares cercanos de trombosis venosa en piernas, pulmones u otros órganos
lupus eritematoso sistémico
cáncer.

Los síntomas de trombosis venosa se describen en «Debe interrumpir el tratamiento con Femoston mite y consultar inmediatamente con su médico».
Datos comparativos
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 tengan trombosis venosa en 5 años.
En mujeres de 50 a 60 años que toman THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante más de 5 años, se presentarán entre 9 y 12 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).
Enfermedad coronaria (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio. En mujeres mayores de 60 años que toman THS combinada (estrógeno-progestágeno), el riesgo de enfermedades cardíacas es significativamente mayor que en mujeres que no toman THS.
Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman. El número de casos adicionales debidos al uso de THS aumenta con la edad.
Datos comparativos
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, se espera que 8 de cada 1000 tengan un accidente cerebrovascular en 5 años. En mujeres de 50 a 60 años que toman THS durante más de 5 años, se presentarán 11 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).
Otros estados
La THS no previene la pérdida de memoria. Existen evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Consulte con su médico.
Niños
El medicamento Femoston mite está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en las que han transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación.
Femoston mite y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston mite, lo que puede provocar sangrados irregulares. Esto incluye los siguientes medicamentos:
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Femoston mite, lo que puede provocar sangrados o manchado:

medicamentos para la epilepsia (por ejemplo: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
medicamentos para la tuberculosis (por ejemplo: rifampicina, rifabutina)
medicamentos para el VIH (SIDA) (por ejemplo: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
productos herbales que contengan hipérico (Hypericum perforatum)

La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:

lamotrigina (medicamento para la epilepsia), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis
el esquema de tratamiento combinado para la hepatitis C (HCV) (por ejemplo, ombitasvir/paredaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, o esquema con glecaprevir/pibrentasvir) puede aumentar los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Femoston contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT puede ocurrir durante el tratamiento con Femoston mite junto con este tipo de esquema combinado contra el virus de la hepatitis C.

Durante el tratamiento con Femoston mite, puede producirse un aumento peligrosamente alto de los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

tacrolimus, ciclosporina – utilizados, por ejemplo, tras trasplantes de órganos
fentanilo – medicamento analgésico
teofilina – utilizada en asma y otros problemas respiratorios.

Por este motivo, puede ser necesario un monitoreo cuidadoso de los niveles de estos medicamentos durante un tiempo, y puede ser necesario reducir la dosis.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o suplementos naturales (por ejemplo, suplementos dietéticos). Su médico le dará las indicaciones adecuadas.
Análisis de sangre
Antes de realizarse un análisis de sangre programado, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Femoston mite, ya que este medicamento puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
Femoston mite con alimentos y bebidas
Femoston mite puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Femoston mite está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en las que han transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación.

Si se diagnostica un embarazo, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Femoston mite y consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston mite sobre la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria. Es poco probable que tenga algún efecto.
Femoston mite contiene lactosa monohidrato
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Femoston mite

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuándo comenzar a tomar Femoston mite
No debe comenzar el tratamiento con Femoston mite antes de que hayan transcurrido 6 meses desde la última menstruación natural.
El tratamiento con Femoston mite puede iniciarse cualquier día si:

la paciente no está tomando actualmente una terapia hormonal sustitutiva (THS)
cambia del tratamiento con otro medicamento para THS administrado mediante el método "combinado continuo". Este método consiste en tomar diariamente una tableta o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno.

El tratamiento con Femoston mite puede iniciarse tras finalizar un ciclo menstrual de 28 días si:

la paciente cambia del tratamiento con THS administrado mediante el método "cíclico" o "secuencial". Este método consiste en tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno durante la primera parte del ciclo, y luego tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno durante los siguientes 14 días.

Cómo tomar Femoston mite

Tragar la tableta entera con agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda tomar la tableta a la misma hora cada día. Esto ayuda a mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y facilita recordar tomarla.
Debe tomar 1 tableta cada día, sin interrupciones entre envases. En el blíster se indican los días de la semana para facilitar el seguimiento (la traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada tableta en el envase primario se encuentra al final del prospecto y en la bolsa adjunta al envase).

Qué dosis tomar

Su médico elegirá la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para tratar los síntomas presentes. Consulte con su médico si considera que la dosis es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma Femoston mite para prevenir la osteoporosis, su médico ajustará la dosis individualmente según sus necesidades, en función de la masa ósea de la paciente.
Debe tomar 1 tableta blanca cada día durante los primeros 14 días, seguida de 1 tableta gris una vez al día durante los siguientes 14 días. El esquema de 28 días para la toma del medicamento está indicado en el calendario incluido en el envase.

Ante una operación programada

Si tiene prevista una operación, informe al cirujano de que está tomando Femoston mite. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Femoston mite aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la operación, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2: "Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)"). Consulte con su médico cuándo puede reanudar la toma de Femoston mite.

Si toma más Femoston mite de lo indicado
Si usted (o cualquier otra persona) toma demasiadas tabletas de Femoston mite, es poco probable que esto cause efectos dañinos graves. Pueden presentarse náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia/cansancio o sangrado de privación. No es necesario un tratamiento adicional, pero si tiene dudas, debe consultar con su médico.

Si olvida tomar Femoston mite
Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como se acuerde. Si han pasado más de 12 horas desde el momento en que debía tomarla, se recomienda tomar la siguiente tableta a la hora habitual sin tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Es probable que, tras olvidar una dosis, aparezca sangrado o manchado.

Suspensión del tratamiento con Femoston mite
No debe interrumpir el tratamiento con Femoston mite sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Se ha observado una mayor frecuencia de las siguientes enfermedades en mujeres que utilizan terapia de reemplazo hormonal (TRH) en comparación con mujeres que no la utilizan:

cáncer de mama
hiperplasia anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer de endometrio)
cáncer de ovario
coágulos de sangre en las venas de las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
enfermedades del corazón
ictus
posible pérdida de memoria si la TRH se inicia a partir de los 65 años.

Para más información sobre los efectos adversos mencionados anteriormente, véase el apartado 2.
Durante el uso del medicamento Femoston mite, pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

dolores de cabeza
dolores abdominales
dolores de espalda
sensibilidad o dolor en los senos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

candidiasis vaginal (infección vaginal por hongos denominados Candida albicans)
depresión, nerviosismo
migraña. Si aparecen por primera vez dolores de cabeza de tipo migrañoso, debe interrumpirse el tratamiento con Femoston mite y debe contactarse inmediatamente con el médico
mareos
náuseas, vómitos, gases (hinchazón)
reacciones alérgicas cutáneas (como erupciones, picor intenso, urticaria)
alteraciones del sangrado, tales como sangrados irregulares o manchado, menstruaciones dolorosas, sangrados abundantes o escasos
dolores en la pelvis
sofocos
sensación de debilidad, fatiga y malestar general
hinchazón de tobillos, pies o dedos (edema periférico)
aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

los tumores proliferativos en la pelvis (miomas) pueden aumentar de tamaño
reacciones de hipersensibilidad, como dificultad para respirar (asma alérgica) u otras reacciones sistémicas, como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión
alteración del deseo sexual
coágulos de sangre que provocan embolias en los vasos de las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar)
alteraciones en la función hepática, a veces con ictericia, sensación de debilidad o malestar general y dolores abdominales. Si aparece coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, debe interrumpirse el tratamiento con Femoston mite y debe contactarse inmediatamente con el médico
enfermedades de la vesícula biliar
hinchazón (edema) de los senos
síndrome premenstrual
pérdida de peso.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

infarto de miocardio
hinchazón de los tejidos faciales y del cuello que dificulta la respiración (angioedema). Puede provocar dificultad respiratoria.
manchas púrpuras y puntos en la piel (púrpura vasculítica).

Otros efectos adversos notificados durante el uso de TRH, incluyendo este medicamento Femoston mite, de frecuencia desconocida:

tumores benignos o malignos dependientes de los niveles de estrógenos, como el cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio), cáncer de ovario (para más información véase el apartado 2)
aumento del tamaño de tumores que pueden depender de los niveles de progestágenos (como meningioma)
enfermedad con destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
enfermedad del sistema inmunitario (inmunológica) que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
empeoramiento de los ataques de epilepsia
contracciones musculares involuntarias (corea)
coágulos de sangre en las arterias (trombosis arterial)
pancreatitis, en mujeres con niveles previamente elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
diversos trastornos cutáneos: pigmentación de la piel, especialmente en cara y cuello, conocida como «máscara del embarazo» (cloasma), nódulos cutáneos rojos y dolorosos (eritema nudoso), erupciones en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme)
calambres en las extremidades inferiores
incontinencia urinaria
senos dolorosos o con nódulos (cambios fibroquísticos en los senos)
erosión cervical
empeoramiento de los síntomas de una enfermedad rara relacionada con el pigmento sanguíneo (porfiria)
niveles elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
alteraciones en la córnea del ojo (edema corneal), imposibilidad de usar lentes de contacto (intolerancia a lentes de contacto)
aumento del nivel total de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Femoston mite

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Femoston mite

Las sustancias activas de este medicamento son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesterona.
Cada comprimido blanco contiene 1 mg de estradiol.
Cada comprimido gris contiene 1 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesterona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento (comprimidos blancos): dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol.
Recubrimiento (comprimidos grises): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), alcohol polivinílico, macrogol, talco.

Aspecto del medicamento Femoston mite y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, con la inscripción "379" grabada en una cara. Cada blíster contiene 28 comprimidos.
Femoston mite contiene comprimidos de dos colores. Cada envase contiene 14 comprimidos blancos (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 comprimidos grises (para los siguientes 14 días del ciclo).
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC-Al incluidos en una caja de cartón.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos.
Al envase se adjunta una caja de cartón en la que debe guardarse el blíster.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso en Austria, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House Park Lane
Spencer Dock - D01 YE64 Dublin 1, Irlanda
Fabricante:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Holanda
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-23189
Número de autorización para la importación paralela: 247/24

Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
MO – lunes
DI – martes
MI – miércoles
DO – jueves
FR – viernes
SA – sábado
SO – domingo