Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Femoston mite
1 mg (bianche), 1 mg + 10 mg (grigie), compresse rivestite
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Femoston mite e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Femoston mite
Come prendere Femoston mite
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Femoston mite
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Femoston mite e a cosa serve

Femoston mite è un medicinale utilizzato nell’Ormone Terapia Sostitutiva (OTS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestinico chiamato diidrogesterone.
Femoston mite è indicato per le donne in cui si manifestano sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui l’ultima mestruazione risale ad almeno 6 mesi.
A cosa serve
Femoston mite è indicato per:
Trattamento dei sintomi della menopausa
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall’organismo femminile diminuisce. Questo può causare l’insorgenza di sintomi come vampate di calore al viso, al collo e al torace. Femoston mite riduce tali sintomi nelle donne in menopausa. Femoston mite viene prescritto quando tali sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.
Prevenzione dell’osteoporosi
In alcune donne in menopausa può verificarsi fragilità ossea (osteoporosi). È opportuno discutere con il medico tutte le opzioni terapeutiche disponibili.
In caso di aumentato rischio di fratture dovuto all’osteoporosi e quando la paziente non può assumere altri medicinali, Femoston mite può essere utilizzato per prevenire l’osteoporosi nelle donne in menopausa.

2. Informazioni importanti prima di usare Femoston mite

Anamnesi medica e controlli regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati prima di decidere di iniziare o continuare il trattamento.
L'esperienza nell'uso della TOS in donne con menopausa precoce (a causa di disfunzione ovarica o ooforectomia) è limitata. Nel caso di menopausa precoce, il rischio associato all'uso della TOS può essere diverso. Si consiglia di consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico effettuerà un'anamnesi medica personale e familiare. Il medico potrà decidere di eseguire ulteriori esami, compresa un'ispezione mammaria e/o un esame ginecologico, se necessario.
Dopo aver iniziato l'assunzione di Femoston mite, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, si dovranno discutere con il medico i benefici e i rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Femoston mite.
È necessario effettuare regolarmente controlli di screening mammario secondo le indicazioni del medico.
NON assumere Femoston mite se si manifesta o si è manifestata una delle seguenti condizioni o patologie. In caso di dubbi riguardo alle condizioni elencate di seguito, prima di assumere Femoston mite è necessario consultare il medico.
Quando non assumere Femoston mite

se è stata diagnosticata, si è già manifestata in passato o il medico sospetta un tumore al seno
se si manifesta o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il carcinoma dell'endometrio (endometrium)
se si manifesta o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dai progestinici, ad esempio un tumore localizzato nel cervello (meningioma)
se si manifesta un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
se si manifesta un ispessimento anomalo non trattato dell'endometrio (iperplasia dell'endometrium)
se si manifestano o si sono già manifestati trombi venosi (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)
se si manifesta un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)
se si manifesta o si è recentemente manifestata una malattia causata da trombi arteriosi, ad esempio infarto del miocardio, ictus o malattia coronarica
se si manifesta una malattia epatica e i valori degli esami epatici non sono tornati alla normalità
se si manifesta una rara malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria
se la paziente è allergica (ipersensibile) all'estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Femoston mite (elencati al punto 6).

Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di Femoston mite, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se si è già manifestato uno dei seguenti problemi, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante l'assunzione di Femoston mite. Se si è già manifestato uno dei problemi elencati di seguito, è necessario effettuare controlli medici più frequenti:

miomi uterini
presenza di tessuto endometriale al di fuori dell'utero (endometriosi) o presenza in passato di ispessimento anomalo dell'endometrio (iperplasia dell'endometrium)
presenza di fattori di rischio per la trombosi venosa (vedere "Trombosi venosa")
aumento del rischio di tumore dipendente dagli estrogeni (presenza di tumore al seno in famiglia stretta, come madre, sorella o nonna)
ipertensione arteriosa
malattie epatiche, come tumori benigni del fegato
diabete
calcoli biliari
emicrania o forti mal di testa
malattia del sistema immunitario che coinvolge diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
epilessia
asma
malattia che danneggia la membrana timpanica e compromette l'udito (otosclerosi)
livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale
edema angioneurotico ereditario o acquisito.

È necessario interrompere l'assunzione di Femoston mite e consultare immediatamente il medico
se durante il trattamento con TOS si manifesta uno dei seguenti sintomi:

una qualsiasi delle condizioni elencate nella sezione "Quando non assumere Femoston mite"
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero) – potrebbero essere sintomi di una malattia epatica
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, in combinazione con difficoltà respiratorie – potrebbero essere sintomi di edema angioneurotico
marcato aumento della pressione arteriosa (sintomi possono includere: mal di testa, affaticamento, vertigini)
emicrania che si manifesta per la prima volta
gravidanza
comparsa di sintomi di trombosi venosa, come: gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe, dolore improvviso al torace, difficoltà respiratorie. Ulteriori informazioni vedere "Trombosi venosa".

Attenzione: Femoston mite non ha effetto contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Si consiglia di consultare il medico.
TOS e tumore
Ispessimento anomalo dell'endometrio (iperplasia dell' endometrium ) e tumore dell'endometrio (carcinoma dell' endometrium )
L'uso della TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento anomalo dell'endometrio (iperplasia dell'endometrium) e di carcinoma dell'endometrio. Il progestinico contenuto in Femoston mite protegge da questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti anomali
Durante l'assunzione di Femoston mite, ogni mese si verificherà un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se oltre ai sanguinamenti mensili si verificano sanguinamenti anomali o macchie di sangue (spotting), che:

persistono per più di 6 mesi dall'inizio del trattamento
compaiono dopo 6 mesi dall'inizio dell'assunzione di Femoston mite
persistono dopo l'interruzione del trattamento con Femoston mite
è necessario consultare immediatamente il medico.

Tumore al seno
I dati confermano che l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) contenente estrogeni e progestinici o soli estrogeni aumenta il rischio di sviluppare tumore al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'assunzione della TOS. Tale rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo si riduce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore al seno viene diagnosticato mediamente in 13-17 su 1000 donne nel periodo di 5 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata (estrogeni + progestinici) per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il tumore al seno viene diagnosticato mediamente in 27 su 1000 donne nel periodo di 10 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).

È necessario esaminare regolarmente il seno. È necessario consultare il medico se si notano cambiamenti come:
affossamento della pelle del seno
cambiamenti nell'areola o nel capezzolo
noduli visibili o palpabili

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al tumore al seno. L'uso della TOS contenente soli estrogeni o estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, in donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne nel periodo di 5 anni. In donne che assumono TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (circa 1 caso aggiuntivo).
Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombosi venosa
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi. Se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimenti o addirittura la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l'età e in presenza di una delle seguenti condizioni. Informare il medico se si verifica una delle seguenti situazioni:

impossibilità di camminare per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico, trauma o malattia (vedere anche punto 3 "Intervento chirurgico programmato")
sovrappeso significativo (BMI > 30 kg/m²)
disturbi della coagulazione che richiedono l'assunzione a lungo termine di farmaci anticoagulanti
presenza in famiglia stretta di trombosi venosa alle gambe, ai polmoni o ad altri organi
presenza di lupus eritematoso sistemico
presenza di cancro.

Per i sintomi di trombosi venosa, vedere "È necessario interrompere l'assunzione di Femoston mite e consultare immediatamente il medico".
Dati comparativi
In donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, nei 5 anni successivi si verificano da 4 a 7 casi di trombosi venosa su 1000.
In donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS combinata (estrogeni + progestinici) per oltre 5 anni, si verificano da 9 a 12 casi su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia coronarica (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l'infarto del miocardio. In donne di età superiore ai 60 anni che assumono TOS combinata (estrogeni + progestinici), il rischio di malattie cardiache è significativamente maggiore rispetto alle donne che non assumono TOS.
Ictus
Il rischio di ictus è 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'assunzione di TOS aumenta con l'età.
Dati comparativi
In donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, nei 5 anni successivi si verificano mediamente 8 casi di ictus su 1000. In donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS per oltre 5 anni, si verificano 11 casi su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).
Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono prove di un aumento del rischio di perdita di memoria in donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Si consiglia di consultare il medico.
Bambini
Femoston mite è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui dall'ultima mestruazione sono trascorsi almeno 6 mesi.
Femoston mite e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Femoston mite, causando sanguinamenti irregolari. Questo vale per i seguenti medicinali:
I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto di Femoston mite, causando sanguinamenti o spotting:

medicinali per l'epilessia (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)
medicinali per la tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina)
medicinali per l'infezione da HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

La TOS può influenzare l'effetto di altri medicinali:

lamotrigina (medicinale per l'epilessia), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi
il regime terapeutico combinato per l'infezione da virus dell'epatite C (HCV) (ad esempio con ombitasvir/paredaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir o regime con glecaprevir/pibrentasvir) può aumentare i parametri di funzionalità epatica nei test ematici (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Femoston contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l'aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l'assunzione di Femoston contemporaneamente a questo tipo di regime terapeutico combinato contro il virus HCV.

Durante l'assunzione di Femoston mite, può verificarsi un livello pericolosamente alto nel sangue dei seguenti medicinali:

tacrolimus, ciclosporina – ad esempio dopo trapianto d'organo
fentanil – medicinale analgesico
teofillina – utilizzata nell'asma e in altri problemi respiratori.

Per questo motivo, potrebbe essere necessario monitorare attentamente il livello del farmaco per un certo periodo e potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali (ad esempio integratori alimentari). Il medico fornirà le opportune indicazioni.
Esami del sangue
Prima di un esame del sangue programmato, informare il medico o il personale del laboratorio dell'assunzione di Femoston mite, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Femoston mite e alimenti e bevande
Femoston mite può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Femoston mite è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui dall'ultima mestruazione sono trascorsi almeno 6 mesi.

In caso di gravidanza accertata, interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston mite e consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Femoston mite sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari. Tale effetto è improbabile.
Femoston mite contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Femoston mite

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Quando iniziare a utilizzare il medicinale Femoston mite
Non si deve iniziare la terapia con Femoston mite prima che siano trascorsi 6 mesi dall’ultima mestruazione naturale.
Il trattamento con Femoston mite può essere iniziato in qualsiasi giorno, se:

la paziente non sta attualmente assumendo un trattamento ormonale sostitutivo (TOS)
la paziente passa da un altro medicinale per TOS utilizzato con metodo “combinato continuo”. Questo metodo prevede l’assunzione giornaliera di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente sia estrogeni che progestinici.

Il trattamento con Femoston mite può essere iniziato al termine di un ciclo mestruale di 28 giorni, se:

la paziente passa da un trattamento TOS utilizzato con metodo “ciclico” o “sequenziale”. Questo metodo prevede l’assunzione, nella prima parte del ciclo, di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e, successivamente, per 14 giorni, l’assunzione di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e progestinici.

Assunzione del medicinale Femoston mite

Deglutire la compressa con acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Si consiglia di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell’organismo e aiuta a ricordare di assumere la compressa.
Assumere 1 compressa ogni giorno, senza interruzioni tra un blister e l’altro. Sul blister sono indicati i giorni della settimana per facilitare il ricordo di quando assumere la compressa (la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sull’imballaggio primario è riportata alla fine del foglio illustrativo e sulla bustina allegata alla confezione).

Quale dose assumere

Il medico sceglierà la dose più bassa efficace da assumere per il tempo più breve necessario per trattare i sintomi presenti. Se la dose dovesse sembrare troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
Nel caso in cui Femoston mite venga assunto per la prevenzione dell’osteoporosi, il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali della paziente, in funzione della massa ossea.
Assumere una compressa bianca ogni giorno per i primi 14 giorni, seguita da una compressa grigia una volta al giorno per i successivi 14 giorni. Lo schema di assunzione del ciclo di 28 giorni è indicato sul calendario riportato sulla confezione.

Intervento chirurgico programmato

In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo che si sta assumendo Femoston mite. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Femoston mite per circa 4-6 settimane prima dell’intervento, al fine di ridurre il rischio di trombosi venosa (vedere punto 2 “Trombosi venosa”). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione di Femoston mite.

Assunzione di una dose eccessiva di Femoston mite
Se una paziente (o un’altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston mite, è poco probabile che ciò causi effetti dannosi. Potrebbero verificarsi nausea, vomito, sensibilità o dolore al seno, vertigini, dolore addominale, sonnolenza/stanchezza o sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento specifico, tuttavia, in caso di dubbi, consultare il medico.

Dimenticanza di una dose di Femoston mite
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora prevista per l’assunzione, assumere la compressa successiva all’ora stabilita senza recuperare quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È probabile che, in caso di dimenticanza di una dose, si verifichi sanguinamento o spotting.

Interruzione del trattamento con Femoston mite
Non interrompere il trattamento con Femoston mite senza consultare il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte i pazienti.
Sono state osservate maggiori incidenze delle seguenti patologie nelle donne che assumono terapie ormonali sostitutive (HTZ) rispetto al gruppo di donne che non assumono HTZ:

cancro al seno
iperplasia o cancro dell'endometrio (iperplasia o cancro dell'endometrio)
cancro ovarico
trombosi venosa alle gambe o ai polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare)
malattie cardiache
ictus
possibile perdita di memoria, se l'HTZ viene iniziata dopo i 65 anni.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il punto 2.
Durante l'assunzione del medicinale Femoston mite, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 01):

cefalea
dolore addominale
dolore alla schiena
sensibilità o dolore al seno.

Comuni (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 10):

candidiasi vaginale (infezione vaginale da funghi chiamati Candida albicans)
depressione, nervosismo
emicrania. Se per la prima volta si manifestano cefalee di tipo emicranico, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston mite e contattare subito il medico
vertigini
nausea, vomito, flatulenza (gonfiore)
reazioni allergiche cutanee (come eruzioni cutanee, prurito intenso, orticaria)
alterazioni del sanguinamento, come sanguinamenti irregolari o spotting, mestruazioni dolorose, mestruazioni abbondanti o scarse
dolore pelvico
perdite vaginali
sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale
gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita (edema periferico)
aumento di peso.

Non comuni (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 100):

lesioni iperplastiche pelviche (miomi) possono aumentare di dimensioni
reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica) o altre reazioni sistemiche, come nausea, vomito, diarrea o ipotensione
alterazione del desiderio sessuale
trombosi sanguigna che causa embolia nei vasi delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa o embolia polmonare)
alterazioni della funzionalità epatica, a volte con ittero, sensazione di debolezza o malessere generale e dolore addominale. In caso di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston mite e contattare subito il medico
malattie della colecisti
gonfiore (edema) del seno
sindrome da tensione premestruale
perdita di peso.

Rari (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 1000):

infarto del miocardio
edema dei tessuti del viso e del collo che rende difficoltosa la respirazione (angioedema). Può causare difficoltà respiratorie.
macchie e chiazze purpuree sulla pelle (purpura vascolare).

Altri effetti indesiderati riportati durante l'uso di terapie ormonali sostitutive (HTZ), inclusa Femoston mite, con frequenza sconosciuta:

tumori benigni o maligni dipendenti dai livelli di estrogeni, come il cancro dell'endometrio (cancro dell'endometrio), cancro ovarico (per ulteriori informazioni vedere punto 2)
aumento delle dimensioni di tumori che possono dipendere dai livelli di progestinici (come il meningioma)
malattia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
malattia del sistema immunitario (immunologica) che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia)
contrazioni muscolari involontarie (corea)
trombosi sanguigna nei vasi arteriosi (trombosi arteriosa)
pancreatite, nelle donne con preesistente aumento di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
diversi disturbi della pelle: pigmentazione della pelle, specialmente viso e collo, nota come "maschera della gravidanza" (cloasma), noduli cutanei dolorosi e rossastri (eritema nodoso), eruzioni a forma di anelli rossi o vesciche (eritema multiforme)
crampi alle estremità inferiori
incontinenza urinaria
seni dolorosi o con noduli (modificazioni fibrocistiche del seno)
erosioni della cervice uterina
peggioramento dei sintomi di una malattia rara legata ai pigmenti del sangue (porfiria)
elevati livelli di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
alterazioni della cornea oculare (maculazione della cornea), impossibilità di usare lenti a contatto (intolleranza alle lenti a contatto)
aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Femoston mite

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non esistono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Femoston mite

Le sostanze attive sono: estradiolo (sotto forma di estradiolo emiidrato) e dydrogesterone.
Ogni compressa bianca contiene 1 mg di estradiolo.
Ogni compressa grigia contiene 1 mg di estradiolo e 10 mg di dydrogesterone.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento (compresse bianche): biossido di titanio (E 171), ipromellosa, macrogol. Rivestimento (compresse grigie): biossido di titanio (E 171), ossido nero di ferro (E 172), alcool polivinilico, macrogol, talco.

Aspetto del medicinale Femoston mite e contenuto della confezione

Le compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, con impresso il codice „379” su un lato. Ogni blister contiene 28 compresse.
Il medicinale Femoston mite contiene compresse di due colori. Ogni confezione contiene 14 compresse bianche (per i primi 14 giorni del ciclo) e 14 compresse grigie (per i successivi 14 giorni del ciclo).
Le compresse sono confezionate in blister in PVC-Al, racchiusi in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 28 compresse rivestite.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House Park Lane
Spencer Dock - D01 YE64 Dublin 1, Irlanda
Produttore:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-23189
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 247/24
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
MO – lunedì
DI – martedì
MI – mercoledì
DO – giovedì
FR – venerdì
SA – sabato
SO – domenica.