Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фемостон міте (Femoston 1 mg + 1 mg/10 mg)
1 мг (білі), 1 мг + 10 мг (сірі), таблетки в оболонці
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Фемостон міте та Femoston 1 мг + 1 мг/10 мг — це різні торгівельні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фемостон міте та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фемостон міте
Як застосовувати лікарський засіб Фемостон міте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фемостон міте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фемостон міте та для чого його застосовують

Фемостон міте — це лікарський засіб, який застосовується при гормональній замісній терапії (ГЗТ). Містить два види жіночих статевих гормонів: естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дидрогестерон.
Лікарський засіб Фемостон міте призначено для застосування у жінок, у яких спостерігаються симптоми дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.
Для чого застосовують цей засіб
Лікарський засіб Фемостон міте призначено для:
Лікування симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, що виробляються в організмі жінки. Це може призводити до появи симптомів, таких як приливи жару в області обличчя, шиї та грудної клітки. Лікарський засіб Фемостон міте зменшує ці симптоми у жінок після менопаузи. Лікарський засіб Фемостон міте призначають, якщо ці симптоми значно ускладнюють повсякденне життя.
Профілактики остеопорозу
У деяких жінок після менопаузи може розвинутися крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та коли пацієнтка не може приймати інші лікарські засоби, можна застосовувати лікарський засіб Фемостон міте для профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фемостон міте

Медичний анамнез і регулярний контроль
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або
продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників
або після операції на яєчниках) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик
застосування ГЗТ може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним призначенням) ГЗТ лікар проводить медичний анамнез
пацієнтки та її родини. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження,
включаючи огляд молочних залоз і/або гінекологічне обстеження, якщо вважає це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон міте необхідно регулярно відвідувати лікаря
(принаймні раз на рік). Під час цих оглядів слід обговорити з лікарем користь і
ризики, пов’язані з продовженням прийому препарату Фемостон міте.
Необхідно проводити регулярні скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
НЕ ПРИЙМАТИ препарат Фемостон міте, якщо є або були будь-які з
нижче наведених симптомів або станів. У разі сумнівів щодо наведених нижче станів і симптомів перед прийомом препарату Фемостон міте необхідно
звернутися до лікаря.
Коли не приймати препарат Фемостон міте

якщо діагностовано, було або лікар підозрює наявність раку молочної залози
якщо є або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від естрогенів, наприклад, рак ендометрію (рак endometrium)
якщо є або лікар підозрює наявність пухлини, ріст якої залежить від прогестагенів
якщо у пацієнтки є мінінгіома або колись діагностували мінінгіому (звичайно доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом)
якщо виникло кровотеча з генітального тракту невідомого походження
якщо є неліковане неправильне потовщення ендометрію (гіперплазія endometrium)
якщо є або були тромби в жилах (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія)
якщо є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, білка S або антитромбіну)
якщо є або нещодавно була хвороба, спричинена тромбами в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або коронарна хвороба серця
якщо є або була хвороба печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми
якщо є рідкісна спадкова хвороба крові — порфірія
якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого іншого компонента препарату Фемостон міте (перелічених у розділі 6).

Якщо будь-який з наведених вище станів вперше виник під час прийому препарату
Фемостон міте, необхідно негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря, якщо коли-небудь були будь-які з наведених нижче станів, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час прийому препарату Фемостон міте. Якщо коли-небудь були будь-які з наведених нижче станів, необхідно частіше проходити медичні огляди:

міома матки
наявність ендометріозу (виростання слизової оболонки матки за межі матки) або в анамнезі — неправильне потовщення ендометрію (гіперплазія endometrium)
наявність факторів ризику венозних тромбів (див. «Тромби в жилах (тромбоз)»)
підвищений ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (наявність раку молочної залози у близьких родичів — матері, сестри, бабусі)
високий тиск крові
захворювання печінки, такі як доброякісні пухлини печінки
цукровий діабет
жовчні камені
мігрень або сильні головні болі
захворювання імунної системи, що вражає багато органів (системний червоний вовчак)
епілепсія
астма
захворювання, що пошкоджує слухову кісточку і погіршує слух (отосклероз)
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцеридів)
затримка рідини в організмі через захворювання серця або нирок
спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити прийом препарату Фемостон міте і негайно звернутися до лікаря,
якщо пацієнтка помітила будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому ГЗТ:

будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не приймати препарат Фемостон міте»
жовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця) — можуть бути ознаками захворювання печінки
набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка, у поєднанні з труднощами дихання — можуть бути ознаками ангіоневротичного набряку
значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути: головний біль, втамування, запаморочення)
мігреневі головні болі, що вперше виникли
вагітність
симптоми тромбів у судинах, такі як: болючий набряк і почервоніння ніг, раптовий біль у грудях, труднощі з диханням. Див. також «Тромби в жилах (тромбоз)».

Увага: Препарат Фемостон міте не має протизавагідної дії. Якщо минуло менше ніж 12 місяців
від останньої менструації і пацієнтка молодша за 50 років, може знадобитися додаткова контрацепція для запобігання вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та рак
Неправильне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium ) та рак ендометрію
( рак endometrium )
Прийом ГЗТ лише з естрогенами збільшує ризик неправильного потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium) та раку ендометрію (рак endometrium).
Прогестаген, що входить до складу препарату Фемостон міте, захищає від цього додаткового ризику.
Несподівані кровотечі
Під час прийому препарату Фемостон міте раз на місяць виникатиме кровотеча (так звана кровотеча відміни). Однак, якщо окрім місячних кровотеч виникнуть несподівані кровотечі або з’являться краплі крові (маження), які:

тривають довше, ніж перші 6 місяців прийому
почалися після 6 місяців прийому препарату Фемостон міте
тривають після припинення прийому препарату Фемостон міте,
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації
естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочної залози. Додатковий
ризик залежить від тривалості прийому ГЗТ. Цей додатковий ризик виявляється після 3 років
прийому ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися
протягом 10 років або довше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
Для жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, рак молочної залози буде діагностовано в середньому у 13–17 з 1000 жінок протягом 5 років.
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 на 1000 пацієнток (тобто додатково 0–3 випадки).
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 на 1000 пацієнток (тобто додатково 4–8 випадків).
Для жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, рак молочної залози буде діагностовано в середньому у 27 з 1000 жінок протягом 10 років.
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 на 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 на 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

Необхідно регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо помічені зміни, такі як:
западіння шкіри молочної залози
зміни в області сосків
будь-які видимі або відчутні вузлики

Пухлина яєчника
Пухлина яєчника трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочної залози. Прийом ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язаний із незначним підвищенням ризику пухлини яєчника.
Ризик пухлини яєчника залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, пухлина яєчника буде діагностована протягом 5 років у приблизно 2 з 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, вона виникне у приблизно 3 з 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та судинну систему
Тромби в жилах (тромбоз)
Ризик виникнення тромбів у жилах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає, особливо протягом першого року прийому.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки. Якщо вони перемістяться до легень, можуть викликати біль у грудях, втрату дихання, непритомність або навіть смерть.
Ризик виникнення тромбів у жилах зростає з віком та якщо пацієнтка має будь-який із наведених нижче станів. Необхідно повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених станів:

неможливість ходити протягом тривалого часу через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Планована операція»)
значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²)
порушення згортання крові, що вимагають тривалого прийому антикоагулянтів
якщо у близьких родичів пацієнтки коли-небудь були тромби в жилах ніг, легенях або інших органах
якщо у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак
якщо у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми утворення тромбів у судинах див. «Необхідно припинити прийом препарату Фемостон міте і негайно звернутися до лікаря».
Порівняльні дані
У жінок у віці 50–60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років у середньому у 4–7 з 1000 очікується виникнення тромбів у жилах.
У жінок у віці 50–60 років, які приймають ГЗТ з естрогеном і прогестагеном понад 5 років, виникне 9–12 випадків на 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).
Ішемічна хвороба серця (інфаркт міокарда)
Немає даних, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда. У жінок старше 60 років, які приймають ГЗТ з естрогеном і прогестагеном, значно вищий ризик серцевих захворювань, ніж у жінок, які не приймають ГЗТ.
Інсульт
Ризик інсульту у 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає.
Кількість додаткових випадків інсульту через прийом ГЗТ зростає з віком.
Порівняльні дані
У жінок у віці 50–60 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується інсульт у середньому у 8 з 1000 жінок. У жінок у віці 50–60 років, які приймають ГЗТ понад 5 років, виникне 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).
Мінінгіома
Прийом препарату Фемостон міте пов’язаний із розвитком звичайно доброякісної пухлини шару тканини між мозком і черепом (мінінгіома). Якщо у пацієнтки діагностують мінінгіому, лікар припинить лікування препаратом Фемостон міте (див. розділ «Коли не приймати препарат Фемостон міте»). Якщо пацієнтка помічає будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійне або нечітке бачення), втрату слуху або дзвін у вухах, втрату нюху, посилюючіся з часом головні болі, втрату пам’яті, судоми, слабкість рук або ніг, необхідно негайно повідомити лікареві.
Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є дані про підвищений ризик втрати пам’яті у жінок, які розпочинають ГЗТ після 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти
Препарат Фемостон міте призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло щонайменше 6 місяців.
Препарат Фемостон міте та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Фемостон міте. Це може призводити до нерегулярних кровотеч. До таких ліків належать:

Наступні ліки можуть послаблювати дію препарату Фемостон міте, що може призводити до кровотеч або маження:

ліки від епілепсії (наприклад: фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
ліки від туберкульозу (наприклад: рифампіцин, рифабутин)
ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ (СНІД) (наприклад: невірапін, ефавіренц, ритонавір і нелфінавір)
рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum )

ГЗТ може впливати на дію інших ліків:

лік від епілепсії (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів
схема лікування комбінованої інфекції вірусом гепатиту С (HCV) (наприклад, за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без нього, або схема лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру) може підвищувати показники функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинилестрадіол.

Препарат Фемостон міте містить естрадіол замість етинилестрадіолу. Невідомо, чи може підвищена активність печінкового ферменту АлАТ виникати під час одночасного прийому препарату Фемостон міте та такої комбінованої терапії проти вірусу HCV.
Під час прийому препарату Фемостон міте може виникнути небезпечне підвищення рівня таких ліків у крові:

такролімус, циклоспорин — використовуються, наприклад, після трансплантації органів
фентаніл — знеболювальний засіб
теофілін — використовується при астмі та інших проблемах із диханням.

Тому може бути необхідним певний час ретельно контролювати рівень цих ліків, а також може знадобитися зменшення дози.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які приймаються зараз або нещодавно, включаючи безрецептурні препарати, рослинні засоби або інші натуральні лікарські продукти (наприклад, дієтичні добавки). Лікар надасть відповідні рекомендації.
Дослідження крові
Перед планованим дослідженням крові необхідно повідомити лікареві або працівникам лабораторії про прийом препарату Фемостон міте, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
Препарат Фемостон міте та їжа
Препарат Фемостон міте можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Препарат Фемостон міте призначений лише для жінок із симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло щонайменше 6 місяців.

При виявленні вагітності необхідно припинити прийом препарату Фемостон міте і звернутися до лікаря. Препарат Фемостон міте не призначений для застосування під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу препарату Фемостон міте на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Такий вплив малоймовірний.
Препарат Фемостон міте містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість деяких цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Фемостон міте

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли починати застосування ліків Фемостон міте
Не слід починати терапію ліками Фемостон міте раніше, ніж через 6 місяців після останньої
природної менструації.
Лікування ліками Фемостон міте можна почати в будь-який день, якщо:

пацієнтка в даний час не застосовує гормональну замісну терапію;
пацієнтка змінює лікування з іншого препарату для ГЗТ, що застосовується за методом «безперервної комбінації». Цей метод полягає в щоденному прийомі таблетки або наклеюванні пластра, що містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування ліками Фемостон міте можна почати після завершення 28-денного
менструального циклу, якщо:

пацієнтка змінює лікування з ГЗТ, що застосовується за методом «цикличною» або «послідовною». Цей метод полягає в тому, що в першій частині циклу приймається таблетка або наклеюється пластер, що містить естроген, а потім протягом наступних 14 днів приймається таблетка або наклеюється пластер, що містить естроген і прогестаген.

Прийом ліків Фемостон міте

Проковтнути таблетку і запити водою.
Таблетки можна приймати під час їжі або натще.
Слід намагатися приймати таблетку щодня в той самий час. Це забезпечує постійний рівень ліків в організмі. Також це допоможе запам’ятати, що потрібно прийняти таблетку.
Слід приймати 1 таблетку щодня, без перерв між упаковками. На блистері позначені дні тижня, щоб полегшити запам’ятовування, коли потрібно приймати таблетку (переклад символів днів тижня, наведених біля кожної таблетки на первинній упаковці, наведено в кінці брошури та на пакетику, що додається до упаковки).

Скільки ліків приймати

Лікар підбере найменшу ефективну дозу, яку слід застосовувати протягом найкоротшого необхідного часу, щоб лікувати наявні симптоми. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці надто сильною або надто слабкою.
Якщо ліки Фемостон міте призначаються для профілактики остеопорозу, лікар індивідуально підбере дозу відповідно до потреб пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісток пацієнтки.
Слід приймати одну білу таблетку щодня протягом перших 14 днів, а потім одну сіру таблетку один раз на добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому ліків позначена на календарі, розміщеному в упаковці.

Планована операція

У разі планованої операції слід повідомити хірургу про прийом ліків Фемостон міте. Може знадобитися припинення прийому ліків Фемостон міте приблизно за 4–6 тижнів до планованої операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби у венах (тромбоз)»). Слід запитати лікаря, коли можна знову починати прийом ліків Фемостон міте.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фемостон міте
Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток ліків Фемостон міте, малоймовірно, що це спричинить шкідливу дію. Можуть виникнути нудота, блювота, болючість або біль у грудях, запаморочення, болі в животі, сонливість/втому або кровотечі відміни. Додаткове лікування не потрібне, однак у разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Фемостон міте
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше. Якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли таблетку мали прийняти, рекомендується прийняти наступну таблетку в призначений час, не приймаючи пропущену таблетку. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Імовірно, що при пропуску дози ліків може виникнути кровотеча або мазання.
Припинення застосування ліків Фемостон міте
Не слід припиняти застосування ліків Фемостон міте без консультації з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з жінками, що не застосовують ЗГТ, спостерігалося частіше виникнення таких захворювань:

рак молочної залози
неправильний росту або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак endometrium)
рак яєчників
тромбози вен ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба, легенева емболія)
захворювання серця
інсульт
можлива втрата пам'яті, якщо ЗГТ починається у віці понад 65 років.

Додаткову інформацію про вищезазначені побічні ефекти див. у пункті 2.
Під час застосування препарату Фемостон міте можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнтки з 10):

головні болі
болі в животі
болі в спині
болючість або чутливість молочних залоз.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнток):

кандидоз вагіни (інфекція вагіни грибками, які називаються Candida albicans)
депресія, нервозність
мігрень. Якщо вперше виникли мігреневі головні болі, слід припинити прийом препарату Фемостон міте та негайно звернутися до лікаря
запаморочення
нудота, блювота, підвищена газотворність (метеоризм)
алергічні шкірні реакції (наприклад, висип, сильний свербіж, кропив’янка)
порушення кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або мазання, болісні менструації, надмірні або скудні кровотечі
болі в області тазу
виділення
відчуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття
набряки щиколоток, стоп або пальців (периферичний набряк)
збільшення маси тіла.

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнток):

збільшення розростання утворень у тазі (міоми)
реакції гіперчутливості, такі як задихання (алергічна астма) або інші реакції, що впливають на весь організм, такі як нудота, блювота, діарея або гіпотонія
зміна лібідо
тромбози крові, що призводять до емболії в судинах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба або легенева емболія)
порушення функції печінки, іноді з жовтяницею, відчуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або білков оболонки очей слід припинити прийом препарату Фемостон міте та негайно звернутися до лікаря
захворювання жовчного міхура
набряк молочних залоз
синдром передменструального напруження
зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнток):

інфаркт міокарда
набряк тканин обличчя та шиї, що ускладнює дихання (ангіоневротичний набряк). Може спричиняти труднощі з диханням.
пурпурні висипання та плями на шкірі (пурпура).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування ЗГТ, зокрема препарату Фемостон міте, з невідомою частотою виникнення:

доброякісні або злоякісні пухлини, залежні від концентрації естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки (рак endometrium), рак яєчників (додаткову інформацію див. у пункті 2)
збільшення розміру пухлин, що можуть залежати від концентрації прогестагенів (наприклад, менінгіома)
захворювання, при якому відбувається розпад червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
захворювання імунної системи (імунологічне), що уражає багато органів (системний червоний вовчак)
загострення нападів епілепсії
непередбачувані скорочення м’язів (хорея)
тромбози в артеріях (артеріальна тромбоза)
запалення підшлункової залози у жінок із попередньо виявленим підвищеним рівнем певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
різні шкірні порушення: пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «вагітнісні плями» (мелазма), болісні червонуваті вузлики на шкірі (вузликовий еритема), висипання у вигляді червоних кілець або пухирців (багатоформна еритема)
судоми нижніх кінцівок
недержання сечі
болісні/вузлові молочні залози (фіброзно-кистозні зміни молочних залоз)
ерозії шийки матки
загострення симптомів рідкісного захворювання, пов’язаного з пігментом крові (порфірія)
високий рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
зміни в рогівці ока (макулярна дистрофія), неможливість носити контактні лінзи (непереносимість контактних лінз)
підвищення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фемостон міте

Ліки треба зберігати у місці, недоступному для дітей.
Спеціальних вимог щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фемостон міте

Діючими речовинами лікарського засобу є: естрадіол (у формі естрадіолу піввимірного) та дідрогестерон
кожна біла таблетка містить 1 мг естрадіолу
кожна сіра таблетка містить 1 мг естрадіолу та 10 мг дідрогестерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка Opadry Y-1-7000 біла (білі таблетки): діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, Макрогол 400. Оболонка Opadry II сіра 85F27664 (сірі таблетки): діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172), полівініловий спирт, Макрогол 3350, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Фемостон міте та що містить упаковка

Покриті оболонкою таблетки є круглими, двовипуклими, з тисненням „379” з одного боку. Кожен блистер містить 28 таблеток.
Лікарський засіб Фемостон міте містить таблетки двох кольорів. Кожна упаковка містить 14 білих таблеток (на перші 14 днів циклу) та 14 сірих таблеток (на наступні 14 днів циклу).
Таблетки упаковані у блистери PVC/Al у картонну коробку.
Упаковка містить 28 таблеток, покритих оболонкою.
До упаковки додається картонна саше, в яку слід помістити блистер.

Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Латвії, країні експорту:
MagnaPharm SK s. r. o.
Digital Park III/E, Einsteinova 19
Bratysława - mestská časť Petržalka 851 01
Словаччина
Виробник:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано у:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Латвії, країні експорту: 02-0129
Номер дозволу на паралельний імпорт: 314/23
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
P./Pirmd./E – понеділок
A./Otrd./T – вівторок
T./Trešd./K – середа
K./Ceturtd./N – четвер
Pn./Piektd./R – п’ятниця
Š./Sestd./L – субота
S./Svētd./P – неділя.