Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'informazione sull'imballaggio primario è in una lingua straniera.
Femoston mite (Femoston 1 mg + 1 mg/10 mg)
1 mg (bianche), 1 mg + 10 mg (grigie), compresse rivestite
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston mite e Femoston 1 mg + 1 mg/10 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Femoston mite e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Femoston mite
Come prendere Femoston mite
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Femoston mite
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Femoston mite e a cosa serve

Femoston mite è un medicinale utilizzato nell’ambito della Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestinico chiamato diidrogesterone.
Femoston mite è indicato nelle donne che presentano sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), quando sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.
A cosa serve
Femoston mite è indicato per:
Trattare i sintomi della menopausa
Durante la menopausa, l’organismo della donna produce una quantità ridotta di estrogeni. Questo può causare sintomi come vampate di calore al viso, al collo e al torace. Femoston mite riduce tali sintomi nelle donne in menopausa. Femoston mite viene prescritto quando questi sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.
Prevenire l’osteoporosi
In alcune donne in menopausa può svilupparsi una riduzione della densità ossea (osteoporosi). Si raccomanda di discutere con il medico tutte le opzioni terapeutiche disponibili.
Femoston mite può essere utilizzato per prevenire l’osteoporosi nelle donne in menopausa a rischio elevato di fratture dovute all’osteoporosi, quando non possono essere utilizzati altri trattamenti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Femoston mite

Anamnesi medica e controlli regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione prima di decidere di iniziare o continuare il trattamento.
L'esperienza nel trattamento delle donne con menopausa precoce (a causa di disfunzione ovarica o asportazione chirurgica delle ovaie) è limitata. Nel caso di menopausa precoce, il rischio associato all'uso della TOS potrebbe essere diverso. È necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico effettuerà un'anamnesi medica relativa alla paziente e alla sua famiglia. Il medico potrà decidere di effettuare esami aggiuntivi, compresa un'ispezione delle mammelle e/o un esame ginecologico, se lo ritiene necessario.
Dopo aver iniziato l'assunzione del medicinale Femoston mite, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, è opportuno discutere con il medico i benefici e i rischi legati alla prosecuzione dell'assunzione del medicinale Femoston mite.
È necessario effettuare regolarmente esami di screening delle mammelle secondo le indicazioni del medico.
NON assumere il medicinale Femoston mite se si manifesta o si è già manifestata una delle seguenti condizioni o patologie. In caso di dubbi riguardo alle condizioni elencate di seguito, prima di assumere il medicinale Femoston mite è necessario consultare il medico.
Quando non assumere il medicinale Femoston mite

se è stata diagnosticata, si è già manifestata in precedenza o il medico sospetta un tumore al seno
se si manifesta o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il cancro dell'endometrio
se si manifesta o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dai progestinici
se la paziente ha un meningioma o se in passato le è stato diagnosticato un meningioma (solitamente un tumore benigno dello strato di tessuto tra il cervello e il cranio)
se si manifesta un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
se si manifesta un ispessimento anomalo dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio) non trattato
se si manifestano o si sono già manifestati trombi nel sangue nelle vene (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)
se si manifesta un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)
se si manifesta o si è manifestata recentemente una malattia causata da trombi nel sangue nelle arterie, ad esempio infarto del miocardio, ictus o malattia coronarica
se si manifesta o si è manifestata una malattia epatica e i valori degli esami epatici non sono tornati alla normalità
se si manifesta una malattia ereditaria rara del sangue chiamata porfiria
se la paziente è allergica (ipersensibile) all'estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Femoston mite (elencati al punto 6).

Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'assunzione del medicinale Femoston mite, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare il trattamento, è necessario informare il medico se in passato si è manifestata una delle seguenti patologie, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante l'assunzione del medicinale Femoston mite. Se in passato si è manifestata una delle seguenti condizioni, è necessario effettuare controlli medici più frequenti:

fibromi uterini
presenza di tessuto endometriale al di fuori dell'utero (endometriosi) o presenza in passato di ispessimento anomalo dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio)
presenza di fattori di rischio per la formazione di trombi nel sangue (vedere "Trombi nel sangue nelle vene (trombosi)")
aumento del rischio di cancro dipendente dagli estrogeni (presenza di cancro al seno in famiglia stretta: madre, sorella, nonna)
ipertensione arteriosa
malattie epatiche, come tumori benigni del fegato
diabete
calcoli biliari
emicrania o forti mal di testa
malattia del sistema immunitario che coinvolge diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
epilessia
asma
malattia che danneggia la membrana timpanica dell'orecchio e compromette l'udito (otosclerosi)
livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali
edema angioneurotico ereditario o acquisito.

È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Femoston mite e consultare immediatamente il medico se durante la terapia ormonale sostitutiva si manifesta uno dei seguenti sintomi:

una qualsiasi delle condizioni elencate al punto "Quando non assumere il medicinale Femoston mite"
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia) – potrebbero essere sintomi di una malattia epatica
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, in combinazione con difficoltà respiratorie – potrebbero essere sintomi di edema angioneurotico
aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi possono includere: mal di testa, stanchezza, vertigini)
mal di testa di tipo emicranoso che si manifesta per la prima volta
gravidanza
comparsa di sintomi di trombosi nei vasi sanguigni, come: gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe, improvviso dolore al torace, difficoltà respiratorie. Ulteriori informazioni vedere "Trombi nel sangue nelle vene (trombosi)".

Attenzione: Il medicinale Femoston mite non ha effetto contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. È necessario consultare il medico.
TOS e cancro
Ispessimento anomalo dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio) e cancro dell'endometrio
L'uso della TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento anomalo dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio) e di cancro dell'endometrio. Il progestinico contenuto nel medicinale Femoston mite protegge da questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti anomali
Durante l'assunzione del medicinale Femoston mite, ogni mese si verificherà un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se oltre ai sanguinamenti mensili si verificano sanguinamenti anomali o perdite ematiche (spotting), che:

persistono per un periodo superiore ai primi 6 mesi di trattamento
iniziano dopo 6 mesi dall'inizio dell'assunzione del medicinale Femoston mite
persistono dopo l'interruzione dell'assunzione del medicinale Femoston mite
è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile.
Cancro al seno
I dati confermano che l'assunzione della terapia ormonale sostitutiva (TOS) sotto forma di combinazione di estrogeni e progestinici, o di soli estrogeni, aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'assunzione della TOS. Questo rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento con TOS. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo si riduce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato mediamente in 13-17 su 1000 donne entro 5 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 pazienti (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestinici per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 pazienti (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato mediamente in 27 su 1000 donne entro 10 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 pazienti (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestinici per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 pazienti (cioè 21 casi aggiuntivi).
È necessario esaminare regolarmente le mammelle. È necessario consultare il medico se si notano cambiamenti come:
affossamento della pelle del seno
cambiamenti nell'areola o nel capezzolo
noduli visibili o palpabili

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto più raro del tumore al seno. L'uso della TOS con soli estrogeni o con combinazione di estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato entro 5 anni in circa 2 su 2000 donne. Nelle donne che hanno assunto TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombi nel sangue nelle vene (trombosi)
Il rischio di trombi nel sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi. Se si spostano ai polmoni possono causare dolore al torace, perdita del respiro, svenimenti o addirittura la morte.
Il rischio di trombi nel sangue nelle vene aumenta con l'età e se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti situazioni:

impossibilità a camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico importante, trauma o malattia (vedere anche punto 3 "Intervento chirurgico programmato")
sovrappeso significativo (BMI > 30 kg/m²)
disturbi della coagulazione del sangue che richiedono l'assunzione prolungata di farmaci anticoagulanti
presenza in passato di trombi nel sangue nelle gambe, nei polmoni o in altri organi in un familiare stretto
diagnosi di lupus eritematoso sistemico
diagnosi di cancro.

Sintomi di trombosi nel sangue, vedere "È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Femoston mite e consultare immediatamente il medico".
Dati di confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, entro 5 anni si verificano mediamente da 4 a 7 casi di trombosi venosa su 1000 donne.
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono per oltre 5 anni una TOS combinata estrogeni-progestinici, si verificano da 9 a 12 casi su 1000 donne (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia coronarica (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l'infarto del miocardio. Nelle donne di età superiore a 60 anni che assumono una TOS combinata estrogeni-progestinici, il rischio di malattie cardiache è significativamente maggiore rispetto al gruppo di donne che non assumono TOS.
Ictus
Il rischio di ictus è 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'assunzione della TOS aumenta con l'età.
Dati di confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, entro 5 anni si verificano mediamente 8 casi di ictus su 1000 donne. Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS per oltre 5 anni, si verificano 11 casi su 1000 donne (cioè 3 casi aggiuntivi).
Meningioma
L'assunzione del medicinale Femoston mite è associata allo sviluppo di un tumore solitamente benigno dello strato di tessuto tra il cervello e il cranio (meningioma). Se alla paziente viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con il medicinale Femoston mite (vedere punto "Quando non assumere il medicinale Femoston mite"). Se la paziente nota sintomi come disturbi della vista (ad esempio visione doppia o offuscata), perdita dell'udito o ronzio alle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa che peggiorano nel tempo, perdita di memoria, convulsioni, debolezza delle mani o delle gambe, deve immediatamente informare il medico.
Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Vi sono evidenze di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. È necessario consultare il medico.
Bambini
Il medicinale Femoston mite è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.
Femoston mite e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto del medicinale Femoston mite. Ciò può causare sanguinamenti irregolari. Ciò riguarda i seguenti medicinali:
I seguenti medicinali possono inibire l'effetto del medicinale Femoston mite, causando sanguinamenti o spotting:

medicinali per l'epilessia (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)
medicinali per la tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina)
medicinali per l'infezione da HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

La TOS può influenzare l'effetto di altri medicinali:

il medicinale per l'epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi
lo schema terapeutico combinato per l'infezione da virus dell'epatite C (HCV) (ad esempio con ombitasvir/pareditaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir o con glecaprevir/pibrentasvir) può aumentare i parametri di funzionalità epatica negli esami del sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT) nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo.

Il medicinale Femoston mite contiene estradiolo al posto dell'etinilestradiolo. Non è noto se l'aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l'assunzione del medicinale Femoston mite contemporaneamente a questo tipo di terapia combinata contro il virus HCV.
Durante l'assunzione del medicinale Femoston mite, può verificarsi un livello pericolosamente alto nel sangue dei seguenti medicinali:

tacrolimus, ciclosporina – ad esempio usati dopo trapianto d'organo
fentanil – un analgesico
teofillina – usata nell'asma e in altri problemi respiratori.

Per questo motivo, potrebbe essere necessario monitorare attentamente il livello di questi medicinali per un certo periodo e potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali medicinali (ad esempio integratori alimentari). Il medico fornirà le opportune indicazioni.
Esami del sangue
Prima di un esame del sangue programmato, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio dell'assunzione del medicinale Femoston mite, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Femoston mite e alimenti e bevande
Il medicinale Femoston mite può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Femoston mite è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.

In caso di gravidanza accertata, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Femoston mite e consultare il medico. Il medicinale Femoston mite non è indicato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale Femoston mite sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari. Tale effetto è poco probabile.
Femoston mite contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Femoston mite

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Quando iniziare il trattamento con Femoston mite
Non si deve iniziare la terapia con Femoston mite prima che siano trascorsi 6 mesi dall’ultima mestruazione naturale.
Il trattamento con Femoston mite può essere iniziato in qualsiasi giorno, se:

la paziente non sta attualmente assumendo un trattamento ormonale sostitutivo (TOS)
la paziente sta cambiando terapia da un altro medicinale per TOS utilizzato con metodo „combinato continuo”. Questo metodo prevede l’assunzione giornaliera di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente sia estrogeni che progestinici.

Il trattamento con Femoston mite può essere iniziato al termine di un ciclo mestruale di 28 giorni, se:

la paziente sta cambiando terapia da un TOS utilizzato con metodo „ciclico” o „sequenziale”. Questo metodo prevede l’assunzione o l’applicazione, nella prima parte del ciclo, di un medicinale contenente solo estrogeni e successivamente, per ulteriori 14 giorni, l’assunzione di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e progestinici.

Come assumere il medicinale Femoston mite

Deglutire la compressa con acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
È consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell’organismo e aiuta a ricordare di assumere la compressa.
Assumere 1 compressa al giorno, senza interruzioni tra un blister e l’altro. I giorni della settimana sono indicati sul blister per facilitare il ricordo del momento in cui assumere la compressa (la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sul confezionamento primario è riportata alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina allegata alla confezione).

Quale dose assumere

Il medico sceglierà la dose più bassa efficace da utilizzare per il tempo strettamente necessario per trattare i sintomi presenti. Se la dose sembra troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
Nel caso in cui Femoston mite venga assunto per prevenire l’osteoporosi, il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali della paziente, in funzione della massa ossea.
Assumere una compressa bianca ogni giorno per i primi 14 giorni, seguita da una compressa grigia una volta al giorno per i successivi 14 giorni. Il ciclo di 28 giorni di assunzione del medicinale è indicato sul calendario presente nella confezione.

Intervento chirurgico programmato

In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo che si sta assumendo Femoston mite. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Femoston mite circa 4-6 settimane prima dell’intervento, al fine di ridurre il rischio di trombosi venosa (vedere punto 2 „Trombosi venosa (tromboflebite)”). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione di Femoston mite.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Femoston mite
Se una paziente (o un’altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston mite, è poco probabile che ciò causi effetti dannosi. Tuttavia, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, sensibilità o dolore al seno, vertigini, dolori addominali, sonnolenza/stanchezza o sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento specifico, ma in caso di dubbi è consigliabile consultare un medico.
Dimenticanza di una compressa di Femoston mite
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui la compressa avrebbe dovuto essere assunta, si consiglia di assumere la compressa successiva all’orario previsto, senza recuperare quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. È probabile che, in caso di dimenticanza, si verifichino sanguinamenti o spotting.
Interruzione del trattamento con Femoston mite
Non interrompere il trattamento con Femoston mite senza aver consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono state osservate maggiori incidenze delle seguenti malattie nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (HTZ) rispetto al gruppo di donne che non assumono HTZ:

tumore al seno
iperplasia o tumore dell’endometrio (iperplasia o cancro dell’endometrio)
tumore ovarico
trombosi venosa alle gambe o ai polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare)
malattie cardiache
ictus
possibile perdita di memoria, se l’HTZ viene iniziata dopo i 65 anni.

Ulteriori informazioni riguardo a questi effetti indesiderati sono riportate al punto 2.
Durante l’assunzione del medicinale Femoston mite, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 donna su 10):

cefalea
dolori addominali
dolori alla schiena
sensibilità o dolore al seno.

Comuni (possono interessare fino a 1 donna su 10):

candidosi vaginale (infezione vaginale da funghi chiamati Candida albicans)
depressione, nervosismo
emicrania. Se si verificano per la prima volta cefalee di tipo emicranico, è necessario interrompere l’assunzione di Femoston mite e contattare immediatamente il medico
vertigini
nausea, vomito, flatulenza (gonfiore)
reazioni allergiche cutanee (come eruzioni cutanee, prurito intenso, orticaria)
alterazioni del sanguinamento, come sanguinamenti irregolari o spotting, mestruazioni dolorose, sanguinamenti abbondanti o scarsi
dolore pelvico
perdite vaginali
sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale
gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita (edema periferico)
aumento di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 donna su 100):

lesioni iperplastiche pelviche (miomi) possono aumentare di dimensioni
reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica) o altre reazioni sistemiche, come nausea, vomito, diarrea o ipotensione
alterazione del desiderio sessuale
trombosi venosa che causa embolia nei vasi delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa o embolia polmonare)
alterazioni della funzionalità epatica, talvolta con ittero, sensazione di debolezza o malessere generale e dolori addominali. In caso di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, è necessario interrompere l’assunzione di Femoston mite e contattare immediatamente il medico
malattie della colecisti
gonfiore (edema) al seno
sindrome premestruale
perdita di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 donna su 1000):

infarto del miocardio
edema delle strutture facciali e del collo che rende difficoltosa la respirazione (angioedema). Può causare difficoltà respiratorie.
macchie purpuree e chiazze sulla pelle (purpura vascolare).

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso di HTZ, inclusa Femoston mite, con frequenza sconosciuta:

tumori benigni o maligni dipendenti dagli estrogeni, come il cancro dell’endometrio (cancro dell’endometrio), cancro ovarico (ulteriori informazioni al punto 2)
aumento delle dimensioni di tumori che possono dipendere dai progestinici (come il meningioma)
malattia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
malattia del sistema immunitario (immunologica) che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia)
contrazioni muscolari involontarie (corea)
trombosi arteriosa (trombosi arteriosa)
pancreatite, nelle donne con precedente aumento dei livelli ematici di certi grassi (ipertrigliceridemia)
diversi disturbi cutanei: alterazioni della pigmentazione della pelle, specialmente su viso e collo, note come “maschera della gravidanza” (cloasma), noduli cutanei dolorosi e rossi (eritema nodoso), eruzioni a forma di anelli rossi o vesciche (eritema multiforme)
crampi alle estremità inferiori
incontinenza urinaria
seni dolorosi o nodulari (cambiamenti fibrocistici del seno)
erosioni della cervice uterina
peggioramento dei sintomi di una malattia rara legata ai pigmenti del sangue (porfiria)
elevati livelli ematici di certi grassi (ipertrigliceridemia)
cambiamenti nella cornea oculare (edema corneale), impossibilità di usare lenti a contatto (intolleranza alle lenti a contatto)
aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Femoston mite

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Femoston mite

I principi attivi sono: estradiolo (in forma di estradiolo emiidrato) e dydrogesterone.
Ogni compressa bianca contiene 1 mg di estradiolo.
Ogni compressa grigia contiene 1 mg di estradiolo e 10 mg di dydrogesterone.
Altri componenti: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento Opadry Y-1-7000 bianco (compresse bianche): biossido di titanio (E 171), ipromellosa, Macrogol 400. Rivestimento Opadry II grigio 85F27664 (compresse grigie): biossido di titanio (E 171), ossido nero di ferro (E 172), alcool polivinilico, Macrogol 3350, talco.

Come si presenta Femoston mite e contenuto della confezione

Le compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, con impresso "379" su un lato. Ogni blister contiene 28 compresse.
Femoston mite contiene compresse di due colori. Ogni confezione contiene 14 compresse bianche (per i primi 14 giorni del ciclo) e 14 compresse grigie (per i successivi 14 giorni del ciclo).
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Al contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 28 compresse rivestite.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
MagnaPharm SK s. r. o.
Digital Park III/E, Einsteinova 19
Bratislava - mestská časť Petržalka 851 01
Slovacchia
Produttore:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 02-0129
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 314/23
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
P./Pirmd./E – lunedì
A./Otrd./T – martedì
T./Trešd./K – mercoledì
K./Ceturtd./N – giovedì
Pn./Piektd./R – venerdì
Š./Sestd./L – sabato
S./Svētd./P – domenica