Prospecto: información para el usuario

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Femoston mite (Femoston 1 mg + 1 mg/10 mg)
1 mg (blancas), 1 mg + 10 mg (grises), comprimidos recubiertos
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston mite y Femoston 1 mg + 1 mg/10 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Femoston mite y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Femoston mite
Cómo tomar Femoston mite
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Femoston mite
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Femoston mite y para qué se utiliza

Femoston mite es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal de Sustitución (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: estrógenos, llamados estradiol, y un progestágeno llamado dydrogesterona.
Femoston mite está indicado para su uso en mujeres que presentan síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) y cuya última menstruación ocurrió hace al menos 6 meses.
Para qué se utiliza
Femoston mite está indicado para:
Tratamiento de los síntomas posteriores a la menopausia
Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos por el organismo femenino. Esto puede provocar síntomas como sofocos en la cara, cuello y tórax. Femoston mite reduce estos síntomas en mujeres posmenopáusicas. Se prescribe Femoston mite cuando estos síntomas interfieren significativamente con la vida diaria.
Prevención de la osteoporosis
En algunas mujeres posmenopáusicas puede desarrollarse fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todas las opciones terapéuticas disponibles.
Femoston mite puede utilizarse para prevenir la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas por osteoporosis y cuando la paciente no pueda tomar otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Femoston mite

Historia clínica y controles regulares
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta al decidir si se inicia o se continúa el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (debido a alteraciones ováricas o extirpación quirúrgica de los ovarios) es limitada. En caso de menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Se recomienda consultar con el médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, el médico realizará una historia clínica completa de la paciente y de su familia. El médico puede decidir realizar pruebas complementarias, incluyendo un examen mamario y/o un examen ginecológico, si lo considera necesario.
Después de comenzar a tomar Femoston mite, debe acudirse regularmente al médico (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutirse con el médico los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Debe realizarse controles mamarios periódicos según las recomendaciones del médico.

NO DEBE TOMARSE Femoston mite si se presenta o ha presentado alguno de los siguientes síntomas o enfermedades. En caso de dudas sobre los síntomas o enfermedades mencionados a continuación, antes de tomar Femoston mite, debe consultarse con el médico.

Cuándo no debe tomarse Femoston mite

si se ha diagnosticado, se ha padecido previamente o el médico sospecha la presencia de cáncer de mama
si existe o el médico sospecha la presencia de un tumor cuyo crecimiento dependa de los estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio
si existe o el médico sospecha la presencia de un tumor cuyo crecimiento dependa de los progestágenos
si la paciente padece meningioma o ha sido diagnosticada previamente con meningioma (tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo)
si existe sangrado vaginal de causa desconocida
si existe un engrosamiento anormal del endometrio no tratado (hiperplasia endometrial)
si existen o han existido trombosis venosas (trombosis), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
si existe un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
si existe o ha existido recientemente una enfermedad arterial causada por trombosis, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria
si existe o ha existido una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad
si se padece una enfermedad sanguínea rara y hereditaria llamada porfiria
si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al estradiol, al dydrogesterona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Femoston mite (indicados en el apartado 6).

Si alguno de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Femoston mite, debe interrumpirse inmediatamente su administración y consultarse con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse al médico si se ha padecido previamente alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston mite. Si se ha padecido alguno de los problemas mencionados a continuación, deben realizarse controles médicos con mayor frecuencia:

miomas uterinos
presencia de tejido endometrial fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia endometrial)
presencia de factores de riesgo de trombosis venosa (véase "Trombosis venosa")
mayor riesgo de cáncer dependiente de estrógenos (antecedentes familiares cercanos de cáncer de mama, como madre, hermana o abuela)
hipertensión arterial
enfermedades hepáticas, como tumores hepáticos benignos
diabetes
cálculos biliares
migraña o fuertes dolores de cabeza
enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
epilepsia
asma
enfermedad que daña la membrana timpánica del oído y afecta a la audición (otosclerosis)
niveles muy elevados de lípidos en sangre (triglicéridos)
retención de líquidos debido a trastornos del corazón o de los riñones
angioedema hereditario o adquirido.

Debe interrumpirse el tratamiento con Femoston mite y contactarse inmediatamente con el médico si durante el tratamiento con THS aparece alguno de los siguientes síntomas:

cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado "Cuándo no debe tomarse Femoston mite"
coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), que podrían ser signos de enfermedad hepática
hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, que podrían ser signos de angioedema
aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir: dolores de cabeza, fatiga, mareos)
dolores de cabeza tipo migraña que aparezcan por primera vez
embarazo
aparición de síntomas de trombosis en los vasos sanguíneos, tales como: hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho, dificultad para respirar. Más información, véase "Trombosis venosa".

Advertencia: El medicamento Femoston mite no tiene efecto anticonceptivo. Si han transcurrido menos de 12 meses desde la última menstruación y la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte con su médico.

THS y cáncer

Engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio
El uso de THS con estrógenos solos aumenta el riesgo de engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia endometrial) y de cáncer de endometrio. El progestágeno contenido en Femoston mite protege frente a este riesgo adicional.

Sangrados inesperados
Durante el tratamiento con Femoston mite, cada mes se producirá un sangrado (llamado sangrado de privación). Sin embargo, si además de los sangrados mensuales aparecen sangrados inesperados o manchado (sangrado intermenstrual) que:

persistan más allá de los primeros 6 meses de tratamiento
comiencen después de 6 meses desde el inicio del tratamiento con Femoston mite
persistan tras la interrupción del tratamiento con Femoston mite
debe contactarse inmediatamente con el médico.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) en forma de combinación de estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo que la paciente tome THS. Este riesgo adicional comienza a manifestarse tras 3 años de tratamiento. Tras la interrupción de la THS, el riesgo adicional disminuye con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16–17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinarse regularmente el tejido mamario. Debe consultarse con el médico si se observan cambios como:
hundimiento de la piel del pecho
cambios en la zona del pezón
nódulos visibles o palpables

Tumor de ovario
El tumor de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o combinados con progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de tumor de ovario.
El riesgo de tumor de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará tumor de ovario en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que han tomado THS durante 5 años, se presentará en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón y el sistema circulatorio

Trombosis venosa
El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de trombos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan al pulmón pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa aumenta con la edad y si la paciente presenta alguna de las siguientes condiciones. Debe informarse al médico si la paciente tiene alguna de las siguientes situaciones:

imposibilidad de caminar durante un período prolongado debido a cirugía mayor, traumatismo o enfermedad (véase también el punto 3 "Cirugía planificada")
obesidad significativa (IMC > 30 kg/m²)
trastornos de la coagulación que requieran tratamiento prolongado con anticoagulantes
antecedentes familiares cercanos de trombosis venosa en piernas, pulmón u otros órganos
diagnóstico de lupus eritematoso sistémico
diagnóstico de cáncer.

Síntomas de trombosis venosa, véase "Debe interrumpirse el tratamiento con Femoston mite y contactarse inmediatamente con el médico".

Datos comparativos
En mujeres de 50-60 años que no toman THS, se espera que ocurran trombosis venosas en promedio en 4 a 7 de cada 1000 mujeres en 5 años.
En mujeres de 50-60 años que toman THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante más de 5 años, se presentarán entre 9 y 12 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad coronaria (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio. En mujeres mayores de 60 años que toman THS combinada (estrógeno-progestágeno), existe un riesgo significativamente mayor de enfermedades cardíacas que en mujeres que no toman THS.

Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de accidente cerebrovascular es 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman. El número de casos adicionales de ACV debido al uso de THS aumenta con la edad.

Datos comparativos
En mujeres de 50-60 años que no toman THS, se espera que ocurran accidentes cerebrovasculares en promedio en 8 de cada 1000 mujeres en 5 años. En mujeres de 50-60 años que toman THS durante más de 5 años, se presentarán 11 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Meningioma
El uso de Femoston mite se asocia con el desarrollo de un tumor generalmente benigno en la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Si se diagnostica meningioma, el médico suspenderá el tratamiento con Femoston mite (véase el apartado "Cuándo no debe tomarse Femoston mite"). Si la paciente observa síntomas como alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza progresivos, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en brazos o piernas, debe informar inmediatamente al médico.

Otros estados
La THS no previene la pérdida de memoria. Existen evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Consulte con su médico.

Niños
Femoston mite está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en quienes han transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación.

Femoston mite y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston mite, lo que puede provocar sangrados irregulares. Se incluyen los siguientes medicamentos:
Los siguientes medicamentos pueden inhibir la acción de Femoston mite, lo que puede provocar sangrados o manchado:

medicamentos para la epilepsia (por ejemplo: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
medicamentos para la tuberculosis (por ejemplo: rifampicina, rifabutina)
medicamentos para la infección por VIH (SIDA) (por ejemplo: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
productos herbales que contienen hipérico (Hypericum perforatum)

La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:

medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis
tratamiento combinado para la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, o con glecaprevir/pibrentasvir) puede aumentar los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol.

Femoston mite contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT puede ocurrir durante el tratamiento con Femoston mite junto con este tipo de tratamiento combinado contra el VHC.
Durante el tratamiento con Femoston mite, puede ocurrir un aumento peligroso de la concentración en sangre de los siguientes medicamentos:

tacrolimus, ciclosporina – utilizados, por ejemplo, tras trasplante de órganos
fentanilo – medicamento analgésico
teofilina – utilizada en asma y otros problemas respiratorios.

Por este motivo, puede ser necesario un monitoreo cuidadoso de los niveles de estos medicamentos durante un período de tiempo y puede ser necesario reducir la dosis de alguno de ellos.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o naturales (por ejemplo, suplementos dietéticos). El médico proporcionará las indicaciones adecuadas.

Análisis de sangre
Antes de un análisis de sangre programado, debe informarse al médico o al personal del laboratorio que se está tomando Femoston mite, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

Femoston mite con alimentos y bebidas
Femoston mite puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Femoston mite está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en quienes han transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación.

Si se diagnostica embarazo, debe interrumpirse el tratamiento con Femoston mite y consultarse con el médico. Femoston mite no está indicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston mite en la conducción de vehículos y el manejo de máquinas. Este efecto es poco probable.

Femoston mite contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Femoston mite

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Cuándo comenzar a utilizar el medicamento Femoston mite
No debe iniciarse el tratamiento con Femoston mite antes de que hayan transcurrido 6 meses desde la última menstruación natural.
El tratamiento con Femoston mite puede comenzarse cualquier día si:

la paciente no está utilizando actualmente una terapia hormonal sustitutiva
cambia del tratamiento con otro medicamento para terapia hormonal sustitutiva (THS) que se administra mediante el método «combinado continuo». Este método consiste en tomar diariamente una tableta o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno.

El tratamiento con Femoston mite puede comenzarse al finalizar un ciclo menstrual de 28 días si:

la paciente cambia del tratamiento con THS que se administra mediante el método «cíclico» o «secuencial». Este método consiste en tomar o aplicar un parche que contiene estrógeno durante la primera parte del ciclo, y luego tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno durante los siguientes 14 días.

Cómo tomar el medicamento Femoston mite

Tragar la tableta entera con agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda tomar la tableta a la misma hora cada día. Esto ayuda a mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y facilita recordar cuándo debe tomarse.
Debe tomarse 1 tableta cada día, sin interrupción entre envases. En la tira blíster están indicados los días de la semana para facilitar el recordatorio de cuándo tomar la tableta (la traducción de los símbolos de los días de la semana situados junto a cada tableta en el envase primario se encuentra al final del prospecto y en la bolsita adjunta al envase).

Qué dosis tomar

El médico elegirá la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para tratar los síntomas presentes. Debe consultarse con el médico si la dosis parece demasiado fuerte o demasiado débil.
En caso de que el tratamiento con Femoston mite se utilice para prevenir la osteoporosis, el médico ajustará la dosis individualmente según las necesidades de la paciente, en función de la masa ósea de la misma.
Debe tomarse una tableta blanca cada día durante los primeros 14 días, seguida de una tableta gris una vez al día durante los siguientes 14 días. El esquema de tratamiento de 28 días está indicado en el calendario incluido en el envase.

Intervención quirúrgica planificada

En caso de intervención quirúrgica planificada, debe informarse al cirujano de que se está tomando Femoston mite. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Femoston mite aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la operación, con el fin de reducir el riesgo de trombosis (véase el apartado 2 «Trombosis venosa (trombosis)»). Debe consultarse al médico cuándo puede reanudarse el tratamiento con Femoston mite.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Femoston mite
Si una paciente (o cualquier otra persona) toma demasiadas tabletas de Femoston mite, es poco probable que esto cause efectos perjudiciales. Pueden presentarse náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia/cansancio o sangrado de privación. No es necesario aplicar un tratamiento adicional, pero en caso de dudas debe consultarse al médico.

Olvido de tomar el medicamento Femoston mite
Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible. Si han transcurrido más de 12 horas desde el momento en que debió tomarse la tableta, se recomienda tomar la siguiente tableta a la hora habitual sin tomar la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Es probable que, tras olvidar una dosis, aparezca sangrado o manchado.

Interrupción del tratamiento con Femoston mite
No debe interrumpirse el tratamiento con Femoston mite sin consultar al médico.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se ha observado una mayor frecuencia de las siguientes enfermedades en mujeres que utilizan THS en comparación con
mujeres que no utilizan THS:

cáncer de mama
crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer de endometrio)
cáncer de ovario
coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o de los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
enfermedades del corazón
accidente cerebrovascular
posible pérdida de memoria si el THS se inicia a partir de los 65 años de edad.

Para obtener más información sobre los efectos adversos mencionados anteriormente, véase el apartado 2.
Durante el tratamiento con Femoston mite pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

dolores de cabeza
dolores abdominales
dolores de espalda
sensibilidad o dolor en los senos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

infección vaginal por hongos (vaginitis por levaduras conocidas como Candida albicans)
depresión, nerviosismo
migraña. Si por primera vez aparecen dolores de cabeza de tipo migrañoso, debe interrumpirse el tratamiento con Femoston mite y debe contactarse inmediatamente con el médico
mareos
náuseas, vómitos, flatulencias (gases)
reacciones alérgicas cutáneas (como erupciones, picor intenso, urticaria)
alteraciones en el sangrado, tales como sangrados irregulares o manchado, menstruaciones dolorosas, sangrados abundantes o escasos
dolores en la pelvis
sofocos
sensación de debilidad, fatiga y malestar general
hinchazón en tobillos, pies o dedos (edema periférico)
aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

los miomas (crecimientos en la pelvis) pueden aumentar de tamaño
reacciones de hipersensibilidad, como dificultad para respirar (asma alérgica) u otras reacciones sistémicas, como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión
alteración del deseo sexual
coágulos sanguíneos que provocan trombosis en los vasos de las piernas o de los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar)
alteraciones en la función hepática, a veces con ictericia, sensación de debilidad o malestar general y dolores abdominales. Si aparece coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, debe interrumpirse el tratamiento con Femoston mite y debe contactarse inmediatamente con el médico
enfermedades de la vesícula biliar
hinchazón (edema) de los senos
síndrome premenstrual
pérdida de peso.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

infarto de miocardio
hinchazón de los tejidos de la cara y del cuello que dificulta la respiración (angioedema). Puede provocar dificultad para respirar.
manchas o parches púrpuras en la piel (púrpura vasculítica).

Otros efectos adversos notificados durante el uso de THS, incluyendo este medicamento Femoston mite,
cuya frecuencia de aparición es desconocida:

tumores benignos o malignos dependientes de estrógenos, tales como cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio), cáncer de ovario (más información en el apartado 2)
aumento del tamaño de tumores que pueden depender de la concentración de progestágenos (como meningioma)
enfermedad caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
enfermedad del sistema inmunitario (inmunológica) que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
empeoramiento de crisis epilépticas (epilepsia)
contracciones musculares involuntarias (corea)
coágulos sanguíneos en vasos arteriales (trombosis arterial)
inflamación del páncreas, en mujeres con niveles previamente elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
diversos trastornos cutáneos: pigmentación de la piel, especialmente en cara y cuello, conocida como "manchas del embarazo" (melasma), nódulos cutáneos rojos y dolorosos (eritema nudoso), erupciones en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme)
calambres en las extremidades inferiores
incontinencia urinaria
senos dolorosos o con nódulos (cambios fibroquísticos en los senos)
erosión del cuello uterino
empeoramiento de los síntomas de una enfermedad rara relacionada con el pigmento sanguíneo (porfiria)
niveles elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
alteraciones en la córnea del ojo (edema corneal), imposibilidad de usar lentes de contacto (intolerancia a lentes de contacto)
aumento de la concentración total de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Femoston mite

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en los desagües, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Femoston mite

Las sustancias activas son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesterona.
Cada comprimido blanco contiene 1 mg de estradiol.
Cada comprimido gris contiene 1 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesterona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Revestimiento Opadry Y-1-7000 blanco (comprimidos blancos): dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, Macrogol 400.
Revestimiento Opadry II gris 85F27664 (comprimidos grises): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), alcohol polivinílico, Macrogol 3350, talco.

Aspecto del medicamento y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, con la inscripción "379" grabada en una de sus caras. Cada blíster contiene 28 comprimidos.
Femoston mite contiene comprimidos de dos colores. Cada envase contiene 14 comprimidos blancos (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 comprimidos grises (para los siguientes 14 días del ciclo).
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/Al incluidos en una caja de cartón.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos.
Al envase se adjunta una bolsita de cartón en la que debe colocarse el blíster.

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
MagnaPharm SK s. r. o.
Digital Park III/E, Einsteinova 19
Bratislava - mestská časť Petržalka 851 01
Eslovaquia
Fabricante:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 02-0129
Número de autorización de importación paralela: 314/23
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase inmediato:
P./Pirmd./E – lunes
A./Otrd./T – martes
T./Trešd./K – miércoles
K./Ceturtd./N – jueves
Pn./Piektd./R – viernes
Š./Sestd./L – sábado
S./Svētd./P – domingo