Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фемостон мите (Фемостон 1 мг + 1 мг/10 мг)
1 мг (белые), 1 мг + 10 мг (серые), таблетки, покрытые оболочкой
Эстрадиол, Эстрадиол + Дидрогестерон
Фемостон мите и Фемостон 1 мг + 1 мг/10 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Фемостон мите и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Фемостон мите
Как применять лекарственное средство Фемостон мите
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Фемостон мите
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Фемостон мите и для чего оно применяется

Фемостон мите — это лекарственное средство, применяемое в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Содержит два вида женских гормонов: эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дидрогестерон.
Лекарственное средство Фемостон мите показано для применения у женщин, у которых наблюдаются симптомы дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Для чего оно применяется
Лекарственное средство Фемостон мите показано для:
Лечения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы уменьшается количество эстрогенов, вырабатываемых в организме женщины. Это может привести к появлению симптомов, таких как приливы жара в области лица, шеи и груди. Лекарственное средство Фемостон мите уменьшает эти симптомы у женщин в постменопаузальном периоде. Лекарственное средство Фемостон мите назначается, если данные симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.
Профилактики остеопороза
У некоторых женщин после менопаузы может развиваться хрупкость костей (остеопороз). Следует обсудить с врачом все доступные методы лечения.
В случае повышенного риска переломов из-за остеопороза и если пациентка не может принимать другие лекарства, можно применять лекарственное средство Фемостон мите для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Важная информация перед применением препарата Фемостон мите

Медицинский анамнез и регулярный контроль
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения ГЗТ у женщин с преждевременной менопаузой (вследствие нарушения функции яичников или после операции на яичниках) ограничен. При преждевременной менопаузе риск применения ГЗТ может быть иным. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным назначением) ГЗТ врач проведёт сбор анамнеза у пациентки и её семьи. Врач может принять решение о назначении дополнительных обследований, включая обследование молочных желез и/или гинекологическое обследование, если сочтёт это необходимым.
После начала приёма препарата Фемостон мите необходимо посещать врача для регулярного контроля (по крайней мере один раз в год). Во время этих осмотров следует обсудить с врачом пользу и риски, связанные с продолжением приёма препарата Фемостон мите.
Необходимо проводить регулярные скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
НЕ СЛЕДУЕТ принимать препарат Фемостон мите, если имеется или имелся один из следующих симптомов или заболеваний. При сомнениях относительно перечисленных ниже симптомов и состояний перед приёмом препарата Фемостон мите необходимо обратиться к врачу.
Когда не следует принимать препарат Фемостон мите

если диагностирован, ранее наблюдался или врач подозревает наличие рака молочной железы
если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от прогестагенов
если у пациентки имеется менингиома или ранее у неё диагностировали менингиому (обычно доброкачественная опухоль слоя ткани между мозгом и черепом)
если имеется кровотечение из половых путей неизвестной причины
если имеется не леченое патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
если имеются или ранее были тромбозы в венах (венозная тромбозия), например, ног (глубокий венозный тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия)
если имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит белка C, белка S или антитромбина)
если имеется или недавно наблюдалась болезнь, вызванная тромбозами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или ишемическая болезнь сердца
если имеется или ранее наблюдалась болезнь печени, и показатели функции печени не вернулись к норме
если имеется редкое наследственное заболевание крови под названием порфирия
если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому компоненту препарата Фемостон мите (перечислены в пункте 6).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые возникло во время приёма препарата Фемостон мите, необходимо немедленно прекратить его приём и проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если ранее наблюдались следующие состояния, поскольку они могут повториться или усугубиться при приёме препарата Фемостон мите. При наличии любого из перечисленных ниже состояний необходимо чаще проходить медицинские осмотры:

миома матки
наличие слизистой оболочки матки вне её полости (эндометриоз) или в анамнезе — патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
наличие факторов риска венозных тромбозов (см. «Тромбозы в венах (тромбозия)»)
повышенный риск развития рака, зависящего от эстрогенов (наличие рака молочной железы у близких родственников — у матери, сестры, бабушки)
высокое артериальное давление
заболевания печени, такие как доброкачественные опухоли печени
сахарный диабет
желчнокаменная болезнь
мигрень или сильные головные боли
системное аутоиммунное заболевание, затрагивающее несколько органов (системная красная волчанка)
эпилепсия
астма
заболевание, повреждающее слуховую косточку и нарушающее слух (отосклероз)
очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды)
задержка жидкости в организме вследствие заболеваний сердца или почек
наследственная и приобретённая ангионевротическая отёчность.

Необходимо прекратить приём препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу, если во время приёма ГЗТ у пациентки появятся следующие симптомы:

любое из состояний, перечисленных в пункте «Когда не следует принимать препарат Фемостон мите»
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) — могут быть признаками заболевания печени
отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании или крапивница, в сочетании с затруднением дыхания — могут быть признаками ангионевротического отёка
значительное повышение артериального давления (симптомы могут включать: головные боли, усталость, головокружение)
мигренеподобные головные боли, впервые возникшие после начала приёма препарата
беременность
появление симптомов тромбозов в кровеносных сосудах, таких как: болезненный отёк и покраснение ног, внезапная боль в груди, затруднение дыхания. Дополнительная информация — см. «Тромбозы в венах (тромбозия)».

Внимание: Препарат Фемостон мите не обладает контрацептивным действием. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев и пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительная контрацепция для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.
ГЗТ и рак
Патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия ) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия )
Применение ГЗТ с использованием только эстрогенов увеличивает риск патологического утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия).
Прогестаген, входящий в состав препарата Фемостон мите, защищает от этого дополнительного риска.
Несвоевременные кровотечения
Во время приёма препарата Фемостон мите раз в месяц будет возникать кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если помимо ежемесячных кровотечений появляются неожиданные кровотечения или выделения крови (мажущие выделения), которые:

продолжаются дольше, чем первые 6 месяцев приёма
начались после 6 месяцев приёма препарата Фемостон мите
продолжаются после прекращения приёма препарата Фемостон мите,
необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Рак молочной железы

Имеются данные, подтверждающие, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ГЗТ. Это дополнительный риск проявляется после 3 лет приёма ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем снижается, однако риск может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнительные данные
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 13–17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 5-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 16–17 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 0–3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 5-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 21 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 10-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 34 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 10-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 48 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 21 случай).

Необходимо регулярно обследовать молочные железы. Следует обратиться к врачу, если будут замечены изменения, такие как:
втяжение кожи молочной железы
изменения в области сосков
любые видимые или ощутимые уплотнения

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ГЗТ, содержащей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связан с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, рак яичников диагностируется в течение 5 лет у около 2 из 2000 женщин. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, он возникнет у около 3 из 2000 (т.е. около 1 дополнительного случая).
Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение
Тромбозы в венах (тромбозия)
Риск возникновения тромбозов в венах у женщин, принимающих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше, чем у не принимающих, особенно в первый год приёма.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия. Если они переместятся в лёгкие, могут вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Риск венозных тромбозов увеличивается с возрастом, а также при наличии у пациентки любого из следующих состояний. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:

невозможность ходить в течение длительного времени из-за большой операции, травмы или болезни (см. также пункт 3 «Планируемая операция»)
значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²)
нарушения свёртываемости крови, требующие длительного приёма антикоагулянтов
у близких родственников пациентки ранее были венозные тромбозы ног, лёгких или других органов
у пациентки диагностирована системная красная волчанка
у пациентки диагностирован рак.

Симптомы венозных тромбозов см. в разделе «Необходимо прекратить приём препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу».
Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50–60 лет, не принимающих ГЗТ, в течение 5 лет ожидается венозный тромбоз у 4–7 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50–60 лет, принимающих более 5 лет комбинированную ГЗТ (эстроген + прогестаген), случаи составят 9–12 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 5 случаев).
Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда. У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированную ГЗТ (эстроген + прогестаген), риск заболеваний сердца значительно выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ.
Инсульт
Риск инсульта у женщин, принимающих ГЗТ, в 1,5 раза выше, чем у не принимающих. Количество дополнительных случаев инсульта из-за приёма ГЗТ увеличивается с возрастом.
Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50–60 лет, не принимающих ГЗТ, в течение 5 лет ожидается инсульт у 8 из 1000 женщин. У женщин в возрасте 50–60 лет, принимающих ГЗТ более 5 лет, случаи составят 11 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 3 случая).
Менингиома
Приём препарата Фемостон мите связан с развитием обычно доброкачественной опухоли слоя ткани между мозгом и черепом (менингиома). Если у пациентки диагностирована менингиома, врач прекратит лечение препаратом Фемостон мите (см. пункт «Когда не следует принимать препарат Фемостон мите»). Если пациентка заметит у себя какие-либо симптомы, такие как нарушения зрения (например, двоение или нечёткость), потерю слуха или шум в ушах, потерю обоняния, прогрессирующие головные боли, потерю памяти, судороги, слабость рук или ног, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начавших ГЗТ после 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети
Препарат Фемостон мите показан только женщинам с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Препарат Фемостон мите и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Фемостон мите. Это может вызывать нерегулярные кровотечения. К ним относятся следующие препараты:
Следующие лекарства могут ослаблять действие препарата Фемостон мите, что может привести к кровотечениям или мажущим выделениям:

препараты от эпилепсии (такие как: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
препараты от туберкулёза (такие как: рифампицин, рифабутин)
препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (СПИД) (такие как: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир)
растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)

ГЗТ может влиять на действие других лекарств:

препарат от эпилепсии (ламотриджин), поскольку это может привести к увеличению частоты приступов
схема комбинированного лечения вирусного гепатита С (ВГС) (например, омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дазабувиром или без него, а также схема лечения глекапревиром/пирентасвиром) может повышать показатели функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АлАТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол.

Препарат Фемостон мите содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышаться активность печеночного фермента АлАТ при одновременном приёме препарата Фемостон мите и подобных схем лечения ВГС.
Во время приёма препарата Фемостон мите может возникнуть опасное повышение концентрации следующих лекарств в крови:

такролимус, циклоспорин — применяются, например, после трансплантации органов
фентанил — обезболивающее средство
теофиллин — применяется при астме и других проблемах с дыханием.

По этой причине может потребоваться тщательный мониторинг уровня этих препаратов в крови в течение некоторого времени, а также может потребоваться снижение их дозы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая лекарства без рецепта, растительные препараты или другие натуральные лечебные средства (например, пищевые добавки). Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.
Анализы крови
Перед планируемым анализом крови необходимо сообщить врачу или лаборатории о приёме препарата Фемостон мите, поскольку он может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.
Препарат Фемостон мите и приём пищи
Препарат Фемостон мите можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Препарат Фемостон мите показан только женщинам с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

При подтверждении беременности необходимо прекратить приём препарата Фемостон мите и обратиться к врачу. Препарат Фемостон мите не показан в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата Фемостон мите на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились. Такое влияние маловероятно.
Препарат Фемостон мите содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Фемостон майт

Применять этот препарат следует строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда начинать применение препарата Фемостон майт
Начинать терапию препаратом Фемостон майт не следует до истечения 6 месяцев после последней естественной менструации.
Лечение препаратом Фемостон майт может быть начато в любой день, если:

пациентка в настоящее время не принимает гормональную заместительную терапию (ГЗТ);
пациентка переходит с другого препарата для ГЗТ, применяемого по схеме «непрерывной комбинированной». Эта схема подразумевает ежедневный приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон майт может быть начато в любой день после завершения 28-дневного менструального цикла, если:

пациентка переходит с ГЗТ, применяемой по схеме «циклической» или «последовательной». Эта схема подразумевает приём в первой части цикла таблеток или наклеивание пластыря, содержащих эстроген, а затем в течение следующих 14 дней — приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих эстроген и прогестаген.

Применение препарата Фемостон майт

Проглотить таблетку, запив водой.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это обеспечивает постоянную концентрацию препарата в организме. Кроме того, это поможет запомнить, что необходимо принять таблетку.
Необходимо принимать по 1 таблетке каждый день без перерывов между упаковками. На блистере указаны дни недели, чтобы облегчить запоминание дня приёма таблетки (перевод обозначений дней недели, нанесённых рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке, приведён в конце инструкции и на пакетике, прилагаемом к упаковке).

Какая доза препарата должна применяться

Врач подберёт наименьшую эффективную дозу, которую следует применять в течение минимально необходимого времени для устранения имеющихся симптомов. При возникновении ощущения, что доза слишком сильная или, наоборот, слишком слабая, необходимо проконсультироваться с врачом.
При применении препарата Фемостон майт в целях профилактики остеопороза доза будет подбираться врачом индивидуально в зависимости от потребностей пациентки и будет зависеть от массы костной ткани пациентки.
Необходимо принимать по одной белой таблетке каждый день в течение первых 14 дней, а затем по одной серой таблетке один раз в сутки в течение следующих 14 дней. Схема 28-дневного цикла приёма препарата указана на календаре, расположенном на упаковке.

Планируемая операция

При планировании хирургического вмешательства необходимо сообщить хирургу о приёме препарата Фемостон майт. Может потребоваться прекратить приём препарата Фемостон майт примерно за 4–6 недель до запланированной операции с целью снижения риска развития венозных тромбозов (см. раздел 2 «Тромбозы вен (тромбофлебит)»). Следует уточнить у врача, когда можно возобновить приём препарата Фемостон майт.

Применение препарата Фемостон майт в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациентка (или другое лицо) случайно примет слишком много таблеток препарата Фемостон майт, вряд ли это вызовет серьёзные последствия. Возможны тошнота, рвота, болезненность или боли в молочных железах, головокружение, боли в животе, сонливость/утомление или кровотечения отменного характера. Дополнительное лечение, как правило, не требуется, однако при возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Фемостон майт
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее. Если с момента, когда таблетку следовало принять, прошло более 12 часов, рекомендуется принять следующую таблетку в обычное время, не принимая пропущенную. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При пропуске приёма препарата возможно возникновение кровотечения или мажущих выделений.
Прекращение приёма препарата Фемостон майт
Не следует прекращать приём препарата Фемостон майт без консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
У женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ, чаще отмечались следующие заболевания:

рак молочной железы
патологическая гиперплазия или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия)
рак яичника
тромбоз вен ног или лёгких (венозная тромбоэмболическая болезнь, тромбоэмболия лёгочной артерии)
сердечно-сосудистые заболевания
инсульт
возможная потеря памяти, если ГЗТ начинается у женщин в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию об указанных выше побочных действиях см. в пункте 2.
Во время применения препарата Фемостон майт могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 пациентки из 10):

головные боли
боли в животе
боли в спине
чувствительность или болезненность молочных желез.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациенток):

кандидоз влагалища (грибковая инфекция влагалища, вызванная Candida albicans)
депрессия, тревожность
мигрень. Если впервые появились мигренеподобные головные боли, необходимо прекратить приём препарата Фемостон майт и немедленно обратиться к врачу
головокружение
тошнота, рвота, метеоризм (вздутие живота)
аллергические кожные реакции (например, сыпь, сильный зуд, крапивница)
нарушения кровотечения, такие как нерегулярные кровотечения или мажущие выделения, болезненные менструации, чрезмерные или скудные кровотечения
боли в области таза
выделения
ощущение слабости, усталости и общее недомогание
отёк лодыжек, стоп или пальцев (периферический отёк)
увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациенток):

разрастание образований в области таза (миомы) могут увеличиваться
аллергические реакции, такие как одышка (аллергическая астма) или другие системные реакции, такие как тошнота, рвота, диарея или гипотония
изменение либидо
тромбоз, вызывающий эмболию в сосудах ног или лёгких (венозная тромбоэмболическая болезнь или тромбоэмболия лёгочной артерии)
нарушения функции печени, иногда с желтухой, ощущением слабости или общим недомоганием и болями в животе. При появлении желтушного окрашивания кожи или белков глаз необходимо прекратить приём препарата Фемостон майт и немедленно обратиться к врачу
заболевания желчного пузыря
отёк молочных желез
предменструальный синдром
снижение массы тела.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациенток):

инфаркт миокарда
отёк тканей лица и шеи, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк). Может вызывать затруднения при дыхании.
пурпурные высыпания и пятна на коже (васкулитная пурпура).

Другие побочные действия, сообщавшиеся при применении ГЗТ, включая препарат Фемостон майт, с неизвестной частотой возникновения:

доброкачественные или злокачественные опухоли, зависящие от концентрации эстрогенов, такие как рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия), рак яичника (подробнее см. пункт 2)
увеличение размеров опухолей, которые могут зависеть от концентрации прогестагенов (например, менингиома)
заболевание, при котором происходит разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
заболевание иммунной системы (иммунологическое), поражающее несколько органов (системная красная волчанка)
учащение приступов эпилепсии
непроизвольные мышечные сокращения (хорея)
тромбоз артерий (артериальная тромбоэмболия)
панкреатит у женщин с ранее существовавшей гиперлипидемией (гипертриглицеридемия)
различные кожные расстройства: пигментация кожи, особенно лица и шеи, известная как «маска беременности» (мелазма), болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема), сыпь в виде покрасневших колец или пузырьков (многоформная эритема)
судороги нижних конечностей
недержание мочи
болезненные/узловатые молочные железы (фиброзно-кистозные изменения молочных желез)
эрозия шейки матки
усугубление симптомов редкого заболевания, связанного с пигментом крови (порфирия)
высокий уровень некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
изменения в роговице глаза (макерация роговицы), невозможность ношения контактных линз (непереносимость контактных линз)
повышение общего уровня гормонов щитовидной железы.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных действиях можно напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фемостон майт

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фемостон мите

Активными веществами препарата являются: эстрадиол (в виде эстрадиола полуводного) и дидрогестерон.
Каждая белая таблетка содержит 1 мг эстрадиола.
Каждая серая таблетка содержит 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Покрытие Opadry Y-1-7000 белое (для белых таблеток): диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, Макрогол 400.
Покрытие Opadry II серое 85F27664 (для серых таблеток): диоксид титана (Е 171), оксид железа чёрный (Е 172), поливиниловый спирт, Макрогол 3350, тальк.

Как выглядит лекарство Фемостон мите и что содержит упаковка

Покрытые пленочной оболочкой таблетки имеют круглую форму, двояковыпуклые, с тиснением «379» на одной стороне. Каждый блистер содержит 28 таблеток.
Препарат Фемостон мите содержит таблетки двух цветов. Каждая упаковка содержит 14 белых таблеток (для первых 14 дней цикла) и 14 серых таблеток (для следующих 14 дней цикла).
Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/Al и помещены в картонную коробку.
Упаковка содержит 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
К упаковке прилагается картонная саше-оболочка, в которую следует поместить блистер.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Латвии, стране экспорта:
MagnaPharm SK s. r. o.
Digital Park III/E, Einsteinova 19
Bratislava - mestská časť Petržalka 851 01
Словакия
Производитель:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Нидерланды
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 02-0129
Номер разрешения на параллельный импорт: 314/23
Перевод обозначений дней недели, указанных возле каждой таблетки на первичной упаковке:
P./Pirmd./E – понедельник
A./Otrd./T – вторник
T./Trešd./K – среда
K./Ceturtd./N – четверг
Pn./Piektd./R – пятница
Š./Sestd./L – суббота
S./Svētd./P – воскресенье