Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фемостон міні (Femoston conti 0,5 мг/2,5 мг Filmtabletten)
0,5 мг + 2,5 мг, таблетки в оболонці
Estradiolum + Dydrogesteronum
Фемостон міні та Femoston conti 0,5 мг/2,5 мг Filmtabletten — це різні торгові назви одного
й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фемостон міні та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фемостон міні
Як застосовувати лікарський засіб Фемостон міні
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фемостон міні
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фемостон міні та для чого його застосовують

Лікарський засіб Фемостон міні — це засіб, що застосовується у гормональній замісній терапії (ГЗТ). Містить два види жіночих гормонів: естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дідрогестерон. Лікарський засіб Фемостон міні застосовується у жінок після менопаузи, тобто у жінок, у яких з моменту останньої менструації пройшло принаймні 12 місяців.
Лікарський засіб Фемостон міні застосовується для
полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
У період менопаузи концентрація естрогенів, що виробляються організмом жінки, знижується.
Це може призводити до симптомів, таких як почервоніння обличчя, шиї та грудної клітки («припливи гарячого»). Застосування лікарського засобу Фемостон міні зменшує ці симптоми після менопаузи. Лікар призначить лікарський засіб Фемостон міні тільки тоді, коли симптоми спричиняють значне погіршення якості життя пацієнтки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фемостон міні

Медичний опитування та періодичний контроль
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати до початку та під час лікування.
Досвід лікування передчасної менопаузи (через порушення функції яєчників або операцію) обмежений. Ризики, пов’язані з ГЗТ при передчасній менопаузі, можуть відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед першим (або повторним) застосуванням ГЗТ лікар повинен провести медичне опитування пацієнтки, включаючи сімейний анамнез.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, наприклад, огляд молочних залоз та (або) внутрішніх органів, якщо це необхідно.
З моменту початку застосування препарату Фемостон міні слід регулярно відвідувати лікаря (принаймні раз на рік). Під час цих візитів разом з лікарем слід оцінювати користь та ризики подальшого лікування препаратом Фемостон міні.
Слід регулярно проходити профілактичні обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
Не приймати препарат Фемостон міні, якщо пацієнтці підходять будь-які з наведених нижче тверджень. У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому препарату Фемостон міні слід проконсультуватися з лікарем.
Коли не застосовувати препарат Фемостон міні

якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у розділі 6)
якщо діагностовано, було в минулому або підозрюється рак молочних залоз
якщо діагностовано або підозрюється естрогенозалежне новоутворення, наприклад, рак ендометрію (рак слизової оболонки матки)
якщо виникає кровотеча з репродуктивних шляхів невідомого походження
якщо є гіперплазія ендометрію (надмірне ущільнення слизової оболонки матки), яка досі не лікувалася
якщо діагностовано наразі або в минулому тромбоз вен (тромбофлебіт), наприклад, у венах ніг (глибокий венозний тромбоз) або легень (легенева емболія)
якщо є порушення згортання крові з схильністю до тромбозу (наприклад, дефіцит білка С, білка S або антитромбіну)
якщо діагностовано наразі або в минулому захворювання, спричинені тромбозом артерій, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардію
якщо діагностовано наразі або в минулому захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми
якщо діагностовано рідкісне спадкове захворювання крові — порфірію
якщо у пацієнтки є менінгіома або колись діагностували менінгіому (зазвичай доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом).

Якщо будь-який із наведених вище станів виникне вперше під час застосування препарату Фемостон міні, слід негайно припинити його застосування та якомога швидше звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фемостон міні слід повідомити лікаря про наявність або минулі випадки будь-яких із наведених нижче станів, оскільки вони можуть погіршитися або повторитися під впливом цього препарату. У разі:

наявності міоми матки
наявності ендометріозу або минулої гіперплазії ендометрію
наявності пухлини мозку
підвищеного ризику тромбозу (див. розділ «Тромбоз вен (тромбофлебіт)»)
підвищеного ризику розвитку естрогенозалежного новоутворення (наприклад, випадки раку молочних залоз у матері, сестри або бабусі)
високого артеріального тиску
захворювань печінки, наприклад, доброякісної пухлини печінки
цукрового діабету
жовчнокам’яної хвороби
мігрені або сильних головних болях
захворювань імунної системи, що уражають багато органів (системний червоний вовчак)
епілепсії
астми
захворювання, що впливає на стан барабанної перетинки та слух (отосклероз)
дуже високого рівня жирів у крові (тригліцеридів)
затримки рідини в організмі через порушення функції серця або нирок
спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Менінгіома
Застосування препарату Фемостон міні пов’язане з розвитком зазвичай доброякісної пухлини шару тканини між мозком і черепом (менінгіоми). Якщо у пацієнтки діагностують менінгіому, лікар припинить лікування препаратом Фемостон міні (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Фемостон міні»). Якщо пацієнтка помітить у себе будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійне або нечітке зорове сприйняття), втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, посилення головних болів, втрата пам’яті, судоми, слабкість у руках або ногах, слід негайно повідомити про це лікаря.
Слід припинити застосування препарату Фемостон міні та негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ГЗТ виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не застосовувати препарат Фемостон міні»
жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки
набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, в поєднанні з труднощами дихання, що можуть бути ознаками ангіоневротичного набряку
значне підвищення артеріального тиску (симптоми: наприклад, головний біль, відчуття втоми, запаморочення)
головний біль, схожий на мігрень, який виник вперше
вагітність
симптоми тромбозу, такі як:
болючий набряк та почервоніння ніг
раптовий біль у грудях
труднощі з диханням

Додаткову інформацію див. у розділі «Тромбоз вен (тромбофлебіт)».
Увага: Препарат Фемостон міні не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців і пацієнтка молодша за 50 років, може бути необхідно використовувати додатковий засіб контрацепції, щоб запобігти вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та рак
Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію ) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію )
Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени, збільшує ризик гіперплазії ендометрію та раку ендометрію.
Препарат Фемостон міні, що містить прогестаген, допомагає зменшити цей додатковий ризик.
Нерегулярні кровотечі
У перші 3–6 місяців застосування препарату Фемостон міні можуть виникати нерегулярні кровотечі або мажучі виділення. Однак, якщо нерегулярні кровотечі

тривають більше 6 перших місяців застосування
з’являються після періоду більше 6 місяців застосування препарату Фемостон міні
не зникають після припинення прийому препарату Фемостон міні, слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ. Цей додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
Для жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 жінок (тобто додатково 0–3 випадки).
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 жінок (тобто додатково 4–8 випадків).
Для жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 жінок (тобто додатково 7 випадків).
Для жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 жінок (тобто додатково 21 випадок).
Слід регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо помітити зміни,
такі як:

втягнення шкіри
зміни в області сосків
будь-які видимі або відчутні вузлики

Крім того, рекомендується приєднатися до програм скринінгу молочних залоз за допомогою мамографії. Важливо повідомити медсестрі або медичному персоналу про застосування ГЗТ під час профілактичного мамографічного обстеження, оскільки цей препарат може збільшувати щільність молочних залоз і впливати на результат мамографії. При збільшенні щільності молочних залоз мамографія може не виявити всі пухлинки.
Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок.
У жінок, які застосовували ГЗТ протягом 5 років, він виникне у приблизно 3 із 2000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та судинну систему
Тромбоз вен (тромбофлебіт)
Ризик розвитку тромбозу вен у 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо в перший рік застосування.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки, а якщо вони потрапляють у легені, можуть спричинити біль у грудях, втрату дихання, непритомність і навіть смерть.
Ризик тромбозу вен вищий, коли пацієнтка стає старшою, або якщо її стосується будь-який із наведених нижче випадків. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнтку стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

якщо пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Планована операція»)
якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (ІМТ >30 кг/м²)
якщо є будь-які захворювання, пов’язані з згортанням крові, які вимагають тривалого лікування антикоагулянтами
якщо у близьких родичів пацієнтки були тромбози ніг, легень або інших органів
якщо у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак
якщо у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми тромбозу див. у розділі «Слід припинити застосування препарату Фемостон міні та негайно звернутися до лікаря» вище в цій інструкції.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, прогнозується виникнення тромбозу вен протягом 5 років у середньому у 4–7 із 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГЗТ понад 5 років, прогнозується виникнення тромбозу у 9–12 із 1000 (тобто додатково 5 випадків).
Хвороба серця (інфаркт міокарда)
Немає доказів, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда. У жінок старше 60 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГЗТ, спостерігається трохи більша схильність до розвитку серцевих захворювань порівняно з жінками, які не застосовують ГЗТ.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту зростає з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, прогнозується виникнення інсульту протягом 5 років у середньому у 8 із 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують ГЗТ понад 5 років, виникне 11 випадків інсульту на 1000 жінок (тобто додатково 3 випадки).
Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є докази підвищення ризику втрати пам’яті у жінок, які розпочинають ГЗТ після 65 років. Слід проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомити лікаря про наявність будь-якого з наведених нижче станів для підвищення контролю:

хвороба серця
порушення функції нирок
підвищений рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)

Діти та підлітки
Препарат Фемостон міні не показаний для застосування дітям та підліткам.
Препарат Фемостон міні та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Деякі ліки можуть змінювати дію препарату Фемостон міні, що може призводити до нерегулярних кровотеч або мажучих виділень. До таких ліків належать:

при епілепсії (наприклад: фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
при туберкульозі (наприклад: рифампіцин, ріфабутин)
при ВІЛ-інфекції (СПІД) (наприклад: невірапін, ефавіренз, ритонавір, нельфінавір)
рослинні засоби, що містять зірочник звичайний (Hypericum perforatum)
ГЗТ може впливати на дію інших ліків:
ліків від епілепсії (ламотріджин), оскільки це може спричинити збільшення кількості нападів
схем комбінованого лікування вірусного гепатиту С (HCV) за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру та далбутаміру з рибавірином або без нього, глекапревіру/пібрентасвіру або софосбувіру/велпатасвіру/воксілапревіру, які можуть спричиняти підвищення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви,
що містять етинілестрадіол. Препарат Фемостон міні містить естрадіол замість етинілестрадіолу.
Невідомо, чи може підвищуватися активність печінкового ферменту АлАТ під час одночасного застосування препарату Фемостон міні з такими комбінованими схемами лікування проти вірусу HCV.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які приймаються зараз або нещодавно, включаючи безрецептурні препарати, рослинні засоби або інші натуральні продукти. Лікар надасть відповідні рекомендації.
Лабораторні дослідження
Перед здачею крові слід повідомити лікареві або медичному персоналу про прийом препарату Фемостон міні, оскільки він може впливати на результати деяких досліджень.
Препарат Фемостон міні та їжа
Препарат Фемостон міні можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Препарат Фемостон міні призначений лише для жінок після менопаузи.
У разі вагітності слід:
припинити застосування препарату Фемостон міні та звернутися до лікаря.

Препарат Фемостон міні не показаний для застосування жінкам, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу препарату Фемостон міні на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Очікується, що такого впливу немає.
Препарат Фемостон міні містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Фемостон міні

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли починати застосування ліків Фемостон міні
Не слід застосовувати ліки Фемостон міні до закінчення 12 місяців від останньої менструації.
Застосування ліків Фемостон міні можна почати в будь-який день, якщо:

пацієнтка на даний момент не застосовує ЗГТ
пацієнтка змінює лікування з іншої комбінованої безперервної ЗГТ, тобто якщо пацієнтка приймає щодня таблетку або використовує трансдермальну систему, що містить як естроген, так і прогестаген.

Лікування ліками Фемостон міні можна почати після завершення 28-денного циклу, якщо:

пацієнтка змінює лікування з ЗГТ, яка застосовується за методом «циклічним» або «послідовним», тобто такою, що передбачає прийом таблетки або наклеювання трансдермальної системи, що містить естроген, у першій частині циклу, а потім прийом таблетки або наклеювання пластра, що містить естроген і прогестаген, протягом наступних 14 днів.

Прийом ліків Фемостон міні

Проковтнути таблетку і запити водою.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Слід намагатися приймати таблетку щодня о той самий час. Це сприяє підтримці постійної концентрації ліків в організмі та допомагає пам’ятати про необхідність щоденного прийому таблетки.
Слід приймати 1 таблетку щодня, без перерв між наступними упаковками. На блистері позначені дні тижня для полегшення запам’ятовування, коли слід приймати таблетку.

Яку дозу ліків застосовувати

Лікар підбере найменшу ефективну дозу, необхідну для лікування симптомів, за найкоротший необхідний час. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо доза ліків здається пацієнтці надто сильною або надто слабкою.
Слід приймати одну жовту таблетку щодня протягом 28 днів.

Планована операція
У разі планованої операції слід повідомити хірургу про прийом ліків Фемостон міні. Може знадобитися припинення прийому ліків Фемостон міні приблизно за 4–6 тижнів до планованої операції з метою зменшення ризику тромбозів (див. пункт 2 «Тромби у венах (тромбоз)»). Слід проконсультуватися з лікарем щодо того, коли можна знову почати прийом ліків Фемостон міні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фемостон міні
Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток ліків Фемостон міні, малоймовірно, що це призведе до шкідливих наслідків. Можуть виникнути нудота або блювота, болючість або дискомфорт у грудях, запаморочення, болі в животі, сонливість і (або) втому або кровотечі відміни. Не потрібно застосовувати додаткове лікування, однак у разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Фемостон міні
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше. Якщо минуло більше 12 годин, рекомендується прийняти наступну таблетку у встановлений час, не приймаючи пропущену таблетку. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Існує ймовірність того, що при пропуску дози ліків може виникнути кровотеча або мазання.
Припинення прийому ліків Фемостон міні
Не слід припиняти прийом ліків Фемостон міні без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнток.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у жінок, які застосовували ЗГТ, порівняно з тими,
які не застосовували ЗГТ:

рак молочної залози
надмірний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium або рак endometrium)
рак яєника
тромбози у венах ніг або легень (тромбоемболічна хвороба)
захворювання серця
інсульт
втрата пам'яті, якщо ЗГТ розпочинається після 65 років.

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.
Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнтки з 10):

головні болі
болі в животі
болі в спині
болючість або дискомфорт у молочних залозах

Часто (можуть виникати у 1 пацієнтки з 10):

грибковий вагініт (інфекція піхви грибками Candida albicans)
депресія, нервозність
мігрень. Якщо мігреневі головні болі виникають вперше, слід припинити прийом препарату Фемостон міні та негайно звернутися до лікаря
запаморочення
нудота, блювота, метеоризм (відчуття розпирания)
шкірні алергічні реакції (наприклад, висип, стійкий свербіж, кропив’янка)
порушення кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або мажущі виділення, болісні менструації, надмірні або скудні кровотечі
болі в області тазу
виділення
відчуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття
набряк щиколоток, стоп або пальців (периферичний набряк)
збільшення маси тіла

Нечасто (можуть виникати у 1 з 100 пацієнток):

симптоми, що нагадують цистит
збільшення міоми матки
алергічні реакції, такі як задиха (алергічна астма)
зміна лібідо
тромбози ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба, тромбоемболія легеневної артерії)
підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
порушення кровообігу (периферична недостатність кровообігу)
розширення та перекручення вен (варикозне розширення вен)
нерегулярне травлення
порушення функції печінки, іноді з жовтяницею шкіри, відчуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або білков оболонки очей слід припинити прийом препарату Фемостон міні та негайно звернутися до лікаря
захворювання жовчного міхура
набрякнення (набряк) молочних залоз
передменструальний синдром
зменшення маси тіла

Рідко (можуть виникати у 1 з 1000 пацієнток):
(*Побічним ефектам, про які повідомляли після виходу препарату на ринок і які не спостерігалися в клінічних дослідженнях, присвоєно частоту «рідко».)

захворювання, спричинене руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)*
менінгіома (пухлина мозку)*
зміни в рогівці ока (макерация рогівки)*, непереносимість контактних лінз*
інфаркт міокарда
інсульт*
набряк тканин обличчя та шиї. Може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк)
пурпурні висипання та плями на шкірі (васкулітна пурпура)
болючі червонуваті вузлики на шкірі (узловий еритема)*, пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «плями вагітності» (хлоазма)*
судоми нижніх кінцівок*

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування інших препаратів для ЗГТ:

доброякісні або злоякісні пухлини, залежні від концентрації естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки, рак яєника (додаткову інформацію див. у розділі 2)
збільшення розмірів пухлин, залежних від концентрації прогестагенів (наприклад, менінгіома)
імунологічне захворювання, що уражає багато органів (системний червоний вовчак)
можлива деменція (втрата пам'яті)
загострення нападів епілепсії
непрохідні скорочення м'язів (хорея)
тромбози в артеріях (артеріальна тромбоза)
запалення підшлункової залози у жінок із попереднім підвищеним рівнем певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
висипання у вигляді червоних кілець або пухирців (багатоформна еритема)
недержання сечі
болючі та (або) вузлуваті молочні залози (фіброзно-кистозні зміни молочних залоз)
ерозія шийки матки
загострення симптомів рідкісного захворювання пігменту крові (порфірія)
високий рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
підвищення загального рівня гормонів щитоподібної залози

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фемостон міні

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фемостон міні

Діючими речовинами лікарського засобу є: естрадіол у вигляді естрадіолу півгідрату та дідрогестерон. Кожна вкрита плівкою таблетка лікарського засобу Фемостон міні містить 0,5 мг естрадіолу та 2,5 мг дідрогестерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.

Оболонка Yellow 1: макрогол 3350, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (E 171),
оксид заліза жовтий (E 172).
Як виглядає лікарський засіб Фемостон міні та що містить упаковка
Цей лікарський засіб випускається у вигляді вкритих плівкою таблеток. Таблетки круглі, двоопуклі, з тисненням
„379” з одного боку. Кожен блістер містить 28 таблеток. Таблетки жовтого кольору.
Таблетки упаковані в блистери з фольги PVC/алюміній у картонній коробці.
Упаковка містить 28 або 84 вкриті плівкою таблетки.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця або паралельного імпортера.
Державець у Австрії, країні експорту:
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor Spencer Dock Kilmore House Park Lane, D01 YE64, Dublin 1,
Ірландія
Виробник:
Abbott Biologicals B.V.
1381 CP Weesp, Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-29404
Номер дозволу на паралельний імпорт: 21/26
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
MO — Понеділок
DI — Вівторок
MI — Середа
DO — Четвер
FR — П’ятниця
SA — Субота
SO — Неділя
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
AT Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten
BE Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
CZ Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg
DE Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtablette
DK Femoston Conti
EE Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
ES Femoston 0,5mg/2,5mg comprimidos recubiertos con película
FI Femoston conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen
FR Climaston 0.5mg/2.5 mg, comprimé pelliculé
IE Femoston-conti 0.5 mg/ 2.5 mg film-coated tablets
IT Femoston 0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film
LT Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plévele dengtos tabletés
LU Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
LV Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes
MT Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg filmcoated tablets
NL Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
NO Femostonconti
PL Femoston mini
PT Femoston, 2,5 mg + 0,5 mg, comprimido revestido
SE Femostonconti
SI Femphascon conti 0,5 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete
UK
(Ірландія
Північна) Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg, film-coated tablets