Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Femoston mini (Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten)
0,5 mg + 2,5 mg, compresse rivestite con film
Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston mini e Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Femoston mini e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Femoston mini
Come prendere Femoston mini
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Femoston mini
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Femoston mini e a cosa serve

Femoston mini è un medicinale utilizzato nell’ambito della terapia ormonale sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestinico chiamato diidrogesterone. Femoston mini è indicato nelle donne in post-menopausa, ovvero donne in cui sono trascorsi almeno 12 mesi dall’ultima mestruazione.
Femoston mini è indicato per
il trattamento dei sintomi associati alla menopausa
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall’organismo femminile diminuisce. Questo può causare sintomi come arrossamento del viso, del collo e del torace («afflussi di calore»). L’assunzione di Femoston mini riduce tali sintomi post-menopausali. Il medico prescriverà Femoston mini solo qualora tali sintomi causino un significativo peggioramento della qualità della vita della paziente.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Femoston mini

Anamnesi e controlli periodici
L’uso dell’ormonoterapia sostitutiva (HTZ) comporta dei rischi che devono essere valutati prima e durante il trattamento.
L’esperienza nell’uso dell’HTZ per la menopausa precoce (causata da disfunzione ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Il rischio associato all’uso dell’HTZ in caso di menopausa precoce potrebbe essere diverso. Si consiglia di consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) l’HTZ, il medico deve effettuare un’anamnesi medica completa, compresa l’anamnesi familiare.
Il medico potrebbe decidere di effettuare esami aggiuntivi, come l’esame della mammella e/o l’esame degli organi interni, se necessario.
Dopo l’inizio del trattamento con Femoston mini, è necessario effettuare visite di controllo regolari dal medico (almeno una volta all’anno). Durante queste visite, si dovrà valutare insieme al medico i benefici e i rischi del proseguimento della terapia con Femoston mini.
È necessario effettuare regolarmente esami di screening della mammella, secondo le indicazioni del medico.
Non assumere il medicinale Femoston mini se una delle seguenti condizioni riguarda la paziente. In caso di dubbi, consultare il medico prima di assumere Femoston mini.
Quando non usare Femoston mini

se la paziente è allergica (ipersensibile) all’estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se è presente, è stata diagnosticata in passato o è sospettata la presenza di tumore al seno
se è presente, è stata diagnosticata o è sospettata la presenza di un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il cancro dell’endometrio (tumore della mucosa uterina)
se è presente un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
se è presente un’iperplasia endometriale (ispessimento eccessivo della mucosa uterina) non ancora trattata
se è presente o è stata diagnosticata in passato una trombosi venosa, ad esempio trombosi venosa profonda alle gambe o embolia polmonare
se è presente un disturbo della coagulazione del sangue con tendenza alla trombosi (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)
se è presente o è stata diagnosticata in passato una malattia causata da trombosi arteriosa, ad esempio infarto del miocardio, ictus o angina pectoris
se è presente o è stata diagnosticata in passato una malattia epatica e i test epatici non sono tornati alla normalità
se è presente una rara malattia ereditaria del sangue – porfiria
se la paziente ha un meningioma o se in passato le è stato diagnosticato un meningioma (solitamente un tumore benigno della membrana che avvolge il cervello).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante il trattamento con Femoston mini, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico il prima possibile.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Femoston mini, informare il medico se si è mai avuta o si ha una delle seguenti condizioni, poiché potrebbero peggiorare o ripresentarsi durante il trattamento. In questi casi, è necessario effettuare controlli più frequenti:

presenza di fibromi uterini
endometriosi (tessuto endometriale al di fuori dell’utero) o iperplasia endometriale in passato
presenza di tumore cerebrale
aumento del rischio di trombosi (vedere il paragrafo „Trombosi venosa”)
aumento del rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni (ad esempio, se una madre, sorella o nonna ha avuto un tumore al seno)
ipertensione arteriosa
malattie epatiche, ad esempio un tumore benigno del fegato
diabete
calcoli biliari
emicrania o forti mal di testa
malattie del sistema immunitario che colpiscono diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
epilessia
asma
malattia che colpisce la membrana timpanica e l’udito (otosclerosi)
livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale
edema ereditario o acquisito.

Meningioma
L’uso di Femoston mini è associato allo sviluppo di un tumore solitamente benigno della membrana che avvolge il cervello (meningioma). Se a una paziente viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Femoston mini (vedere il paragrafo „Quando non usare Femoston mini”). Se la paziente nota sintomi come disturbi visivi (ad esempio visione doppia o sfocata), perdita dell’udito o ronzio alle orecchie, perdita dell’olfatto, mal di testa che peggiorano nel tempo, perdita di memoria, convulsioni, debolezza delle braccia o delle gambe, deve informare immediatamente il medico.
Interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston mini e contattare subito il medico se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi durante il trattamento con HTZ:

una qualsiasi delle condizioni elencate nel paragrafo „Quando non usare Femoston mini”
colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), sintomi di una malattia epatica
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, in combinazione con difficoltà respiratorie, che potrebbero essere sintomi di edema angioneurotico
aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi: mal di testa, stanchezza, vertigini)
mal di testa simili a quelli emicranici, mai sperimentati prima
gravidanza
sintomi di trombosi, come:
gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
dolore improvviso al torace
difficoltà respiratorie

Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo „Trombosi venosa (trombosi)”.
Attenzione: Femoston mini non è un metodo contraccettivo. Se meno di 12 mesi sono trascorsi dall’ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo per evitare una gravidanza. Si consiglia di consultare il medico.
HTZ e cancro

Iperplasia endometriale (ispessimento eccessivo dell’endometrio) e cancro dell’endometrio
L’uso di terapie ormonali sostitutive contenenti esclusivamente estrogeni aumenta il rischio di iperplasia endometriale e di cancro dell’endometrio.
Femoston mini contiene un progestogeno che aiuta a ridurre questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti irregolari
Nei primi 3-6 mesi di trattamento con Femoston mini, possono verificarsi sanguinamenti irregolari o spotting. Tuttavia, se i sanguinamenti irregolari:

durano più di 6 mesi dall’inizio del trattamento
compaiono dopo un periodo di più di 6 mesi di trattamento con Femoston mini
non si interrompono dopo la sospensione del medicinale
è necessario contattare immediatamente il medico.

Cancro al seno
I dati confermano che l’uso di terapia ormonale sostitutiva (HTZ) contenente estrogeni e progestogeni, o soltanto estrogeni, aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata del trattamento con HTZ. Tale rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l’interruzione dell’HTZ, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se l’HTZ è durata oltre 5 anni.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono HTZ, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 13-17 su 1000 donne entro 5 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano un’HTZ a base di estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano un’HTZ combinata (estrogeni + progestageni) per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono HTZ, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 27 su 1000 donne entro 10 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano un’HTZ a base di estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano un’HTZ combinata per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).
È necessario eseguire regolarmente esami della mammella. Contattare il medico se si notano cambiamenti come:

retrazione della pelle
cambiamenti nell’area del capezzolo
noduli visibili o palpabili

Si raccomanda inoltre di partecipare a programmi di screening mammografico. È importante informare l’infermiere o il personale medico dell’uso di HTZ durante lo screening mammografico, poiché questo prodotto può aumentare la densità della mammella e influire sui risultati dell’esame. Con una maggiore densità mammaria, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.
Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno comune del cancro al seno. L’uso di HTZ contenente soltanto estrogeni o estrogeni e progestageni è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico dipende dall’età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono HTZ, il cancro ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne entro 5 anni.
Nelle donne che assumono HTZ per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (circa 1 caso aggiuntivo).
Effetti dell’HTZ sul cuore e sul sistema circolatorio

Trombosi venosa (trombosi)
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono HTZ rispetto a quelle che non la assumono, specialmente nel primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi; se i trombi si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimenti e persino la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l’età e in presenza di una delle seguenti condizioni. Contattare il medico se si verifica una delle seguenti situazioni:

impossibilità di camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico, trauma o malattia grave (vedere anche il punto 3 „Intervento chirurgico programmato”)
obesità significativa (IMC >30 kg/m²)
presenza di malattie della coagulazione che richiedono un trattamento a lungo termine con anticoagulanti
storia familiare di trombosi alle gambe, ai polmoni o ad altri organi
presenza di lupus eritematoso sistemico
presenza di cancro.

I sintomi della trombosi sono descritti nel paragrafo „Interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston mini e contattare subito il medico” riportato in precedenza in questo foglietto illustrativo.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono HTZ, si stima che si verifichino da 4 a 7 trombosi venose su 1000 donne entro 5 anni.
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono HTZ combinata (estrogeni + progestageni) per oltre 5 anni, si stima che si verifichino da 9 a 12 casi su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che l’HTZ prevenga l’infarto del miocardio. Nelle donne di oltre 60 anni che assumono HTZ combinata, si osserva una leggera tendenza maggiore allo sviluppo di malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono HTZ.
Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle pazienti che assumono HTZ rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus aumenta con l’età.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono HTZ, si stima che si verifichino 8 ictus su 1000 donne entro 5 anni. Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono HTZ, si verificano 11 ictus su 1000 donne entro oltre 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).
Altre condizioni
L’HTZ non previene la perdita di memoria. Ci sono prove che l’inizio dell’HTZ dopo i 65 anni possa aumentare il rischio di perdita di memoria. Si consiglia di consultare il medico.
Informare il medico se si ha una delle seguenti condizioni, per aumentare il livello di controllo:

malattia cardiaca
disturbi della funzionalità renale
aumento della concentrazione di alcuni grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)

Bambini e adolescenti
Femoston mini non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.
Femoston mini e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Femoston mini, causando sanguinamenti irregolari o spotting. Questi medicinali includono:

quelli usati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)
quelli usati per la tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina)
quelli usati per l’infezione da HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
L’HTZ può influenzare l’effetto di altri medicinali:
il medicinale per l’epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi
i regimi terapeutici combinati per l’epatite C (HCV) con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, con glecaprevir/pibrentasvir o con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir possono causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT) nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Femoston mini contiene estradiolo invece di etinilestradiolo.
Non si sa se l’aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l’uso contemporaneo di Femoston mini e di uno di questi regimi terapeutici combinati contro il virus HCV.
Informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica, i prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali. Il medico fornirà le indicazioni appropriate.
Esami del sangue
Prima di effettuare esami del sangue, informare il medico o il personale sanitario dell’assunzione di Femoston mini, poiché può influenzare i risultati di alcuni esami.
Femoston mini e alimenti e bevande
Femoston mini può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Femoston mini è indicato solo per donne in età post-menopausale.
In caso di gravidanza:
interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston mini e contattare il medico.

Femoston mini non è indicato per l’uso durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di Femoston mini sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non si prevede un effetto di questo tipo.
Femoston mini contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Femoston mini

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando iniziare a usare Femoston mini
Non si deve usare Femoston mini prima che siano trascorsi 12 mesi dall’ultima mestruazione.
L’assunzione di Femoston mini può essere iniziata in qualsiasi giorno, se:

la paziente non sta attualmente assumendo un trattamento di terapia ormonale sostitutiva (HRT)
la paziente cambia trattamento da un’altra HRT combinata continua, ovvero un trattamento in cui si assume quotidianamente una compressa o si applica un sistema transdermico contenente sia estrogeni che progestinici.

Il trattamento con Femoston mini può essere iniziato al termine di un ciclo di 28 giorni, se:

la paziente cambia trattamento da un’HRT ciclica o sequenziale, ovvero un trattamento in cui, nella prima parte del ciclo, si assume una compressa o si applica un cerotto contenente estrogeni, e successivamente, per ulteriori 14 giorni, si assume una compressa o si applica un cerotto contenente estrogeni e progestinici.

Come assumere Femoston mini

Deglutire la compressa con acqua.
Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
È consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò consente di mantenere una concentrazione costante del medicinale nell’organismo e aiuta a ricordare di assumere la compressa ogni giorno.
Assumere 1 compressa ogni giorno, senza interruzioni tra i cicli successivi. Sul blister sono indicati i giorni della settimana per facilitare il ricordo di quando assumere la compressa.

Quale dose assumere

Il medico sceglierà la dose più bassa efficace necessaria per trattare i sintomi, per il tempo più breve possibile. Se la dose sembra troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
Assumere una compressa gialla ogni giorno per 28 giorni.

Intervento chirurgico programmato
In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo che si sta assumendo Femoston mini. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Femoston mini per circa 4-6 settimane prima dell’intervento, al fine di ridurre il rischio di trombosi (vedere punto 2 „Trombosi venosa (tromboflebite)”). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione di Femoston mini.
Assunzione di una dose eccessiva di Femoston mini
Se una paziente (o un’altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston mini, è poco probabile che ciò causi effetti dannosi. Tuttavia, potrebbero manifestarsi nausea o vomito, sensibilità o dolore al seno, vertigini, dolori addominali, sonnolenza e (o) affaticamento o sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento specifico, ma in caso di dubbi consultare il medico.
Dimenticanza di una compressa di Femoston mini
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore, assumere la compressa successiva all’ora solita senza recuperare quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. È probabile che, in caso di dimenticanza, si verifichino sanguinamenti o spotting.
Interruzione del trattamento con Femoston mini
Non interrompere l’assunzione di Femoston mini senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (TOS) rispetto a quelle che non la assumono:

tumore al seno
iperplasia o tumore dell’endometrio (iperplasia endometrium o tumore endometrium)
tumore ovarico
coaguli nelle vene delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa)
malattie cardiache
ictus
perdita di memoria, se la TOS viene iniziata dopo i 65 anni.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il punto 2.
Durante l’assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

mal di testa
dolori addominali
dolori alla schiena
sensibilità o dolore al seno

Comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 10):

infezione vaginale da lieviti (Candida albicans)
depressione, nervosismo
emicrania. Se per la prima volta si manifestano mal di testa di tipo emicranico, interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston mini e contattare subito il medico
vertigini
nausea, vomito, flatulenza (gonfiore)
reazioni allergiche cutanee (come eruzioni cutanee, prurito persistente, orticaria)
alterazioni del sanguinamento, come sanguinamenti irregolari o spotting, mestruazioni dolorose, sanguinamenti eccessivi o scarsi
dolori pelvici
perdite vaginali
sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale
gonfiore alle caviglie, piedi o dita (edema periferico)
aumento di peso

Non comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100):

sintomi simili a quelli di un’infezione della vescica urinaria
aumento delle dimensioni dei fibromi uterini
reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica)
alterazione del desiderio sessuale
coaguli nelle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare)
pressione sanguigna alta (ipertensione)
disturbi circolatori (insufficienza circolatoria periferica)
dilatazione e torsione delle vene (varici)
dispepsia
alterazioni della funzionalità epatica, talvolta con colorazione gialla della pelle (itterizia), sensazione di debolezza o malessere generale e dolori addominali. In caso di comparsa di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, interrompere immediatamente l’assunzione di Femoston mini e contattare subito il medico
malattie della colecisti
gonfiore (edema) al seno
sindrome premestruale
perdita di peso

Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000):
(*Gli effetti indesiderati derivanti da segnalazioni successive all’immissione in commercio del prodotto medicinale, non osservati negli studi clinici, sono stati classificati con frequenza “rari”.)

malattia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)*
meningioma (tumore cerebrale)*
alterazioni nella cornea dell’occhio (maculazione della cornea)*, intolleranza alle lenti a contatto*
infarto cardiaco
ictus*
gonfiore dei tessuti del viso e del collo. Può causare difficoltà respiratorie (angioedema)
eruzioni e macchie purpuree sulla pelle (purpura vascolare)
noduli cutanei dolorosi e rossastri (eritema nodoso)*, alterazioni della pigmentazione della pelle, specialmente sul viso e sul collo, noti come “maschera della gravidanza” (cloasma)*
crampi alle estremità inferiori*

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l’assunzione di altri medicinali per la TOS:

tumori benigni o maligni dipendenti dagli estrogeni, come il tumore dell’endometrio, il tumore ovarico (ulteriori informazioni al punto 2)
aumento delle dimensioni di tumori dipendenti dai progestinici (come il meningioma)
malattia autoimmune che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
demenza probabile (perdita di memoria)
peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia)
contrazioni muscolari involontarie (corea)
coaguli sanguigni nei vasi arteriosi (trombosi arteriosa)
infiammazione del pancreas, nelle donne con precedente aumento di alcune sostanze lipidiche nel sangue (ipertrigliceridemia)
eruzione cutanea con anelli rossi o vesciche (eritema multiforme)
incontinenza urinaria
seni dolorosi e/o con noduli (modificazioni fibrocistiche del seno)
erosione della cervice uterina
peggioramento dei sintomi di una rara malattia del pigmento del sangue (porfiria)
elevati livelli di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Femoston mini

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non esistono particolari istruzioni per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Femoston mini

I principi attivi sono: estradiolo in forma di estradiolo emiidrato e dydrogesterone. Ogni compressa rivestita con film di Femoston mini contiene 0,5 mg di estradiolo e 2,5 mg di dydrogesterone.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento Yellow 1: macrogol 3350, alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171),
ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto di Femoston mini e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde, biconvesse, con impresso il codice „379” su un lato. Ogni blister contiene 28 compresse. Le compresse sono di colore giallo.
Le compresse sono confezionate in blister in foglia di PVC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 28 o 84 compresse rivestite con film.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor Spencer Dock Kilmore House Park Lane, D01 YE64, Dublin 1,
Irlanda
Produttore:
Abbott Biologicals B.V.
1381 CP Weesp, Olanda
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-29404
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 21/26
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria:
MO - Lunedì
DI - Martedì
MI - Mercoledì
DO - Giovedì
FR - Venerdì
SA - Sabato
SO - Domenica
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
AT Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten
BE Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
CZ Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg
DE Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtablette
DK Femoston Conti
EE Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
ES Femoston 0,5mg/2,5mg comprimidos recubiertos con película
FI Femoston conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen
FR Climaston 0.5mg/2.5 mg, comprimé pelliculé
IE Femoston-conti 0.5 mg/ 2.5 mg film-coated tablets
IT Femoston 0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film
LT Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plévele dengtos tabletés
LU Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés
LV Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes
MT Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg filmcoated tablets
NL Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
NO Femostonconti
PL Femoston mini
PT Femoston, 2,5 mg + 0,5 mg, comprimido revestido
SE Femostonconti
SI Femphascon conti 0,5 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete
UK
(Irlanda
Settentrionale) Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg, film-coated tablets