Фемостон міні

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни призначення.
Фемостон міні (Femoston conti 0,5 мг/2,5 мг)
0,5 мг + 2,5 мг, таблетки в оболонці
Estradiolum + Dydrogesteronum
Фемостон міні та Femoston conti 0,5 мг/2,5 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фемостон міні та коли його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фемостон міні
3. Як застосовувати лікарський засіб Фемостон міні
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фемостон міні
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фемостон міні та коли його застосовують

Фемостон міні — це лікарський засіб, що застосовується у гормональній замісній терапії (ГЗТ). Містить два види жіночих гормонів: естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дидрогестерон. Лікарський засіб Фемостон міні застосовується у жінок після менопаузи, тобто у жінок, у яких з моменту останньої менструації пройшло принаймні 12 місяців.
Лікарський засіб Фемостон міні застосовується для
полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи концентрація естрогенів, що виробляються організмом жінки, знижується.
Це може призводити до симптомів, таких як почервоніння обличчя, шиї та грудної клітки («приливи»). Прийом лікарського засобу Фемостон міні зменшує ці симптоми після менопаузи. Лікар призначає лікарський засіб Фемостон міні лише тоді, коли симптоми спричиняють значне погіршення якості життя пацієнтки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фемостон міні

Огляд та періодичний контроль
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати перед початком та під час лікування.
Досвід лікування передчасної менопаузи (через порушення функції яєчників або операцію) обмежений. Ризик, пов’язаний із застосуванням ГЗТ при передчасній менопаузі, може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед першим (або повторним) застосуванням ГЗТ лікар повинен провести медичний опитування пацієнтки, включаючи сімейний анамнез.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, наприклад, огляд молочних залоз і (або) внутрішніх органів, якщо це необхідно.
З моменту початку застосування препарату Фемостон міні слід регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на рік). Під час контрольних візитів слід разом з лікарем оцінювати користь та ризики подальшого лікування препаратом Фемостон міні.
Необхідно регулярно проходити скринінгові обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід приймати препарат Фемостон міні, якщо хоча б одна з наведених нижче умов стосується пацієнтки. У разі будь-яких сумнівів перед прийомом препарату Фемостон міні слід проконсультуватися з лікарем.
Коли не застосовувати препарат Фемостон міні

• якщо пацієнтка має алергію (підвищену чутливість) до естрадіолу, дідрогестерону або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6)
• якщо діагностовано, було в минулому або підозрюється рак молочних залоз
• якщо діагностовано або підозрюється естрогенозалежне новоутворення, наприклад, рак ендометрію (рак слизової оболонки матки)
• якщо виникає кровотеча з генітального тракту невідомого походження
• якщо є досі не ліковане надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
• якщо діагностовано наразі або в минулому тромбози вен (тромбоз), наприклад, у венах ніг (глибокий венозний тромбоз) або легень (легенева емболія)
• якщо є порушення згортання крові з схильністю до тромбозів (наприклад, дефіцит білка С, білка S або антитромбіну)
• якщо діагностовано наразі або в минулому захворювання, спричинене тромбами в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардію
• якщо діагностовано наразі або в минулому захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми
• якщо діагностовано рідкісне спадкове захворювання крові — порфірію
• якщо у пацієнтки є менінгіома або коли-небудь діагностували менінгіому (звичайно доброякісну пухлину шару тканини між мозком і черепом).

Якщо будь-який із наведених вище станів виникне вперше під час застосування препарату Фемостон міні, слід негайно припинити його застосування та якнайшвидше звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фемостон міні слід повідомити лікаря про наявність або минулі випадки будь-якого з наведених нижче станів, оскільки вони можуть погіршитися або знову виникнути під впливом цього препарату. Слід частіше відвідувати лікаря у разі:

• наявності міоми матки
• наявності ендометріозу або минулої гіперплазії слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
• наявності пухлини мозку
• підвищеного ризику тромбозів (див. розділ «Тромби у венах (тромбоз)»)
• підвищеного ризику розвитку естрогенозалежного новоутворення (наприклад, якщо у матері, сестрі або бабці було діагностовано рак молочних залоз)
• високого артеріального тиску
• захворювань печінки, наприклад, доброякісної пухлини печінки
• цукрового діабету
• жовчнокам’яної хвороби
• мігрені або сильних головних болів
• аутоімунних захворювань, що вражають кілька органів (системний червоний вовчак)
• епілепсії
• астми
• захворювання, що впливає на стан барабанної перетинки та слух (отосклероз)
• дуже високого рівня жирів у крові (тригліцеридів)
• затримки рідини в організмі через порушення функції серця або нирок
• спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Менінгіома
Застосування препарату Фемостон міні пов’язане з розвитком звичайно доброякісної пухлини шару тканини між мозком і черепом (менінгіома). Якщо у пацієнтки діагностують менінгіому, лікар припинить лікування препаратом Фемостон міні (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Фемостон міні»). Якщо пацієнтка помічає у себе будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійне або нечітке бачення), втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, посилювані з часом головні болі, втрата пам’яті, судоми, слабкість рук або ніг, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.
Слід припинити застосування препарату Фемостон міні та негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ГЗТ виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не застосовувати препарат Фемостон міні»
• жовтяниця шкіри або очей. Це можуть бути симптоми захворювання печінки
• набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, у поєднанні з труднощами з диханням, що можуть бути симптомами ангіоневротичного набряку
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми: наприклад, головний біль, відчуття втоми, запаморочення)
• головні болі, схожі на мігрень, що виникли вперше
• вагітність
• симптоми тромбозу крові, такі як:
• болючий набряк і почервоніння ніг
• раптовий біль у грудній клітці
• труднощі з диханням.

Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби у венах (тромбоз)».
Увага: Препарат Фемостон міні не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців і пацієнтці менше 50 років, може бути необхідним використання додаткового методу контрацепції, щоб запобігти вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та рак
Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію ) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію )
Застосування у ГЗТ засобів, що містять лише естрогени, збільшує ризик надмірного ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та раку слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Препарат Фемостон міні, що містить прогестаген, допомагає зменшити цей додатковий ризик.
Нерегулярні кровотечі
У перші 3–6 місяців застосування препарату Фемостон міні можуть виникати нерегулярні кровотечі або мажущі виділення. Однак, якщо нерегулярні кровотечі

• тривають довше 6 перших місяців застосування
• з’явилися після періоду довше 6 місяців застосування препарату Фемостон міні
• не зникають після припинення прийому препарату Фемостон міні, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ. Цей додатковий ризик стає очевидним після 3 років застосування ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
Для жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
Для жінок віком 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 пацієнток (тобто додатково 0–3 випадки).
Для жінок віком 50 років, які розпочнуть 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 пацієнток (тобто додатково 4–8 випадків).
Для жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
Для жінок віком 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
Для жінок віком 50 років, які розпочнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).
Слід регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо помітити зміни, такі як:

• втягнення шкіри
• зміни в області сосків
• будь-які видимі або відчутні вузлики. Крім того, рекомендується приєднатися до програм скринінгу молочних залоз за допомогою мамографії. Важливо під час скринінгового мамографічного обстеження повідомити медсестру або медичний персонал про застосування ГЗТ, оскільки цей препарат може збільшувати щільність молочних залоз і впливати на результат мамографії. При збільшенні щільності молочних залоз мамографія може не виявити всі вузлики.

Пухлина яєчника
Пухлина яєчника трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним підвищенням ризику пухлини яєчника.
Ризик пухлини яєчника залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, пухлина яєчника буде діагностована протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, вона виникне у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце та судинну систему
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик розвитку тромбів у венах у 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо в перший рік застосування.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки, а якщо вони потрапляють до легень, можуть спричинити біль у грудній клітці, втрату дихання, непритомність або навіть смерть.
Ризик тромбів у венах зростає з віком та при наявності будь-якої із наведених нижче умов. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнтка має хоча б одну з цих умов:

• якщо пацієнтка не може ходити тривалий час через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Планована операція»)
• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (ІМТ >30 кг/м²)
• якщо є будь-які захворювання, пов’язані з згортанням крові, які вимагають тривалого лікування антикоагулянтами
• якщо у близьких родичів пацієнтки були тромби у ногах, легенях або інших органах
• якщо у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак
• якщо у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми тромбів див. у розділі: «Слід припинити застосування препарату Фемостон міні та негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, очікується виникнення тромбів у венах протягом 5 років у середньому у 4–7 із 1000 жінок.
У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГЗТ понад 5 років, очікується виникнення тромбів у 9–12 із 1000 (тобто додатково 5 випадків).
Захворювання серця (інфаркт міокарда)
Немає доказів, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда. У жінок віком понад 60 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГЗТ, спостерігається незначно більша схильність до розвитку захворювань серця, ніж у жінок, які не застосовують ГЗТ.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у пацієнток, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту зростає з віком.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, очікується виникнення інсульту протягом 5 років у середньому у 8 із 1000 жінок. У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують ГЗТ, виникне 11 випадків інсульту на 1000 жінок понад 5 років (тобто додатково 3 випадки).
Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є докази збільшення ризику втрати пам’яті у жінок, які розпочинають ГЗТ після 65 років. Слід проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомити лікареві про наявність будь-якого із наведених нижче станів для підвищення рівня контролю:

• захворювання серця
• порушення функції нирок
• підвищений рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія).

Діти та підлітки
Препарат Фемостон міні не показаний для застосування у дітей та підлітків.
Препарат Фемостон міні та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує застосовувати.
Деякі ліки можуть змінювати дію препарату Фемостон міні, що може призвести до нерегулярних кровотеч або мажучих виділень. Це стосується таких ліків:

• від епілепсії (наприклад: фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)

• від туберкульозу (наприклад: рифампіцин, ріфабутин)

• при ВІЛ-інфекції (СПІДі) (наприклад: невірапін, ефавіренз, рітонавір, нельфінавір)

• рослинних засобів, що містять зеленівцю звичайну (Hypericum perforatum)
  ГЗТ може впливати на дію інших ліків:

• на ліки від епілепсії (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів

• на комбіновану терапію вірусного гепатиту С (HCV) за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/рітонавіру з дазабувіром або без нього та на схему лікування глекапревіром/пібрентасвіром, що може призводити до підвищення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Препарат Фемостон міні містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищена активність печінкового ферменту АлАТ під час застосування препарату Фемостон міні разом із такою комбінованою терапією проти вірусу HCV.
  Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які приймаються зараз або нещодавно, включаючи безрецептурні препарати, рослинні засоби або інші натуральні продукти. Лікар надасть пацієнтці відповідні рекомендації.
  Лабораторні дослідження
  Перед дослідженням крові слід повідомити лікареві або медичному персоналу про прийом препарату Фемостон міні, оскільки він може впливати на результати деяких досліджень.
  Препарат Фемостон міні та їжа
  Препарат Фемостон міні можна приймати незалежно від прийому їжі.
  Вагітність та годування грудьми
  Препарат Фемостон міні показаний лише для жінок у постменопаузі.
  У разі вагітності слід:

• припинити застосування препарату Фемостон міні та звернутися до лікаря.

Препарат Фемостон міні не показаний для застосування у жінок, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу препарату Фемостон міні на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводили. Такий вплив не очікується.
Препарат Фемостон міні містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки була діагностована непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Фемостон міні

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли починати застосування ліків Фемостон міні
Не слід застосовувати лік Фемостон міні до закінчення 12 місяців від останньої менструації.
Застосування ліків Фемостон міні можна почати в будь-який день, якщо:

• пацієнтка в даний час не застосовує ЗГТ;
• пацієнтка змінює лікування з іншої поєднаної постійної ЗГТ, тобто якщо пацієнтка приймає щодня таблетку або використовує трансдермальну систему, що містить як естроген, так і прогестаген.

Лікування ліками Фемостон міні можна почати після завершення 28-денного циклу, якщо:

• пацієнтка змінює лікування з ЗГТ, яка застосовувалася за «циклічною» або «послідовною» схемою, тобто такої, що передбачає прийом таблетки або наклеювання трансдермальної системи, що містить естроген, у першій частині циклу, а потім прийом таблетки або наклеювання пластра, що містить естроген і прогестаген, протягом наступних 14 днів.

Прийом ліків Фемостон міні

• Проковтнути таблетку і запити водою.
• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Слід намагатися приймати таблетку в один і той самий час кожного дня. Це сприяє підтриманню постійної концентрації ліків в організмі і допомагає краще пам’ятати про необхідність прийому таблетки щодня.
• Слід приймати 1 таблетку щодня без перерв між наступними упаковками. На блистері вказані дні тижня, щоб полегшити пам’ятання, коли слід приймати таблетку. Див. «Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці» в кінці інструкції.

Яку дозу ліків застосовувати

• Лікар підбере найменшу ефективну дозу, необхідну для лікування симптомів, за найкоротший можливий час. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо доза ліків здається пацієнтці надто сильною або недостатньою.
• Слід приймати одну жовту таблетку щодня протягом 28 днів.

Планова операція
У разі планованої операції слід повідомити хірургу про прийом ліків Фемостон міні. Може знадобитися припинення прийому ліків Фемостон міні приблизно за 4–6 тижнів до планованої операції з метою зменшення ризику утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби в жилах (тромбоз)»). Слід проконсультуватися з лікарем, коли можна відновити прийом ліків Фемостон міні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фемостон міні
Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток ліків Фемостон міні, малоймовірно, що це спричинить шкідливі наслідки. Можуть виникнути нудота або блювота, болючість або біль у грудях, запаморочення, болі в животі, сонливість і (або) втому або кровотечі відмінення. Додаткове лікування не потрібне, однак у разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Фемостон міні
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше. Якщо минуло більше 12 годин, рекомендується прийняти наступну таблетку в звичайний час, не приймаючи пропущену таблетку. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Існує ймовірність, що при пропуску дози ліків може виникнути кровотеча або мажущі виділення.
Припинення застосування ліків Фемостон міні
Не слід припиняти застосування ліків Фемостон міні без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у жінок, які застосовували ЗГТ, порівняно з жінками,
які не застосовували ЗГТ:

• рак молочної залози
• надмірне ураження або рак слизової оболонки матки (гіперплазія endometrium або рак endometrium)
• рак яєчників
• тромби у венах ніг або легень (тромбоемболічна хвороба)
• захворювання серця
• інсульт
• втрата пам'яті, якщо ЗГТ розпочинається у віці понад 65 років. Для отримання додаткової інформації щодо цих побічних ефектів див. пункт 2.

Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнтки з 10):

• головні болі
• болі в животі
• болі в спині
• болючість або дискомфорт у молочних залозах. Часто (можуть виникнути у 1 пацієнтки з 10):
• грибковий вагініт (інфекція вагінальних шляхів грибками Candida albicans)
• депресія, нервозність
• мігрень. Якщо мігреневі головні болі виникають уперше, слід припинити прийом препарату Фемостон міні та негайно звернутися до лікаря
• запаморочення
• нудота, блювота, метеоризм (надмірне газоутворення)
• шкірні алергічні реакції (наприклад, висип, стійкий свербіж, кропив’янка)
• порушення кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або мажущі виділення, болючі менструації, надмірні або скудні кровотечі
• болі в області тазу
• виділення
• відчуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття
• набряки щиколоток, стоп або пальців (периферичний набряк)
• збільшення маси тіла. Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнток):
• симптоми, що нагадують цистит
• збільшення міом матки
• алергічні реакції, такі як задишка (алергічна астма)
• зміна лібідо
• тромби у ногах або легенях (венозна тромбоемболічна хвороба, легенева емболія)
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• порушення кровообігу (периферична недостатність кровообігу)
• розширення та перекручення вен (варикоз)
• нерегулярний стілець
• порушення функції печінки, іноді з жовтяницею шкіри (жовтяниця), відчуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болем у животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або склер очей слід припинити прийом препарату Фемостон міні та негайно звернутися до лікаря
• захворювання жовчного міхура
• набряк (опухлість) молочних залоз
• передменструальний синдром
• зменшення маси тіла. Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнток): (*Побічним ефектам, про які повідомляли після виходу лікарського засобу на ринок і які не спостерігалися в клінічних дослідженнях, присвоєно частоту «рідко».)
• захворювання, спричинене руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)*
• менінгіома (пухлина мозку)*
• зміни в рогівці ока (макерація рогівки)*, непереносимість контактних лінз*
• інфаркт міокарда
• інсульт*
• набряк тканин обличчя та шиї. Може спричиняти труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк)
• пурпурні висипання та плями на шкірі (васкулярна пурпура)
• болючі червонуваті вузлики на шкірі (узловий еритема)*, пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «плями вагітності» (мелазма)*
• судоми нижніх кінцівок*.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування інших препаратів для ЗГТ:

• доброякісні або злоякісні пухлини, які можуть залежати від концентрації естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки, рак яєчників (додаткову інформацію див. у пункті 2)
• збільшення розмірів пухлин, які можуть залежати від концентрації прогестагенів (наприклад, менінгіома)
• імунологічне захворювання, що уражає кілька органів (системний червоний вовчак)
• ймовірна деменція (втрата пам’яті)
• загострення нападів епілепсії
• непередбачувані скорочення м’язів (хорея)
• тромби в артеріях (артеріальна тромбоз)
• запалення підшлункової залози у жінок із попереднім підвищеним рівнем певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• висипання у вигляді червоних кілець або пухирів (багатоформна еритема)
• недержання сечі
• болючі та (або) вузлуваті молочні залози (фіброзно-кистозні зміни молочних залоз)
• ерозія шийки матки
• загострення симптомів рідкісного захворювання, пов’язаного з пігментом крові (порфірія)
• високий рівень певних жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• підвищення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фемостон міні

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фемостон міні

• Активними речовинами ліків є: естрадіол у формі естрадіолу півгідрату та дідрогестерон. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка ліків Фемостон міні містить 0,5 мг естрадіолу та 2,5 мг дідрогестерону.
• Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка Yellow 1: макрогол 3350, полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172).

Як виглядають ліки Фемостон міні та що містить упаковка
Ці ліки випускаються у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки круглі, двовипуклі, з гравіруванням
„379” на одній стороні. Кожен блистер містить 28 таблеток. Таблетки жовтого кольору.
Таблетки упаковуються в блистери з ПВХ/Al і поміщаються в картонну коробку.
Упаковка містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
До упаковки додається картонна саше, у яку слід помістити блистер.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця-власника або паралельного імпортера.
Державець-власник у Латвії, країні експорту:
MagnaPharm SK s. r. o.
Digital Park III/E, Einsteinova 19
Братислава – міська частина Петржалка 851 01
Словаччина
Виробник:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 10-0501
Номер дозволу на паралельний імпорт: 290/23
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
під такими назвами:

Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
P./P./E – понеділок
A./O./T – вівторок
T./T./K – середа
K./C./N – четвер
Pn./Pk./R – пʼятниця
Š./S./L – субота
S./Sv./P – неділя.