Femoston mini

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Femoston mini (Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg)
0,5 mg + 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston mini y Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Femoston mini y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Femoston mini
3. Cómo tomar Femoston mini
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Femoston mini
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Femoston mini y para qué se utiliza

Femoston mini es un medicamento utilizado en la terapia hormonal sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrógeno llamado estradiol y un progestágeno llamado dihidrogesterona. Femoston mini se utiliza en mujeres posmenopáusicas, es decir, en mujeres en las que ha transcurrido al menos 12 meses desde la última menstruación.
Femoston mini se utiliza para
aliviar los síntomas posteriores a la menopausia
Durante la menopausia, la concentración de estrógenos producidos por el organismo de la mujer disminuye. Esto puede provocar síntomas como enrojecimiento de la cara, cuello y tórax («oleadas de calor»). El uso de Femoston mini reduce estos síntomas posteriores a la menopausia. Su médico le recetará Femoston mini únicamente si los síntomas están provocando una disminución significativa de la calidad de vida de la paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Femoston mini

Historia clínica y controles periódicos
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben evaluarse antes y durante el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de la menopausia precoz (debido a alteraciones ováricas o cirugía) es limitada. El riesgo asociado al uso de THS en la menopausia precoz puede ser diferente. Consulte con su médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, el médico debe realizar una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares.
El médico puede decidir realizar exámenes complementarios, como exploración mamaria y/o examen de órganos pélvicos, si lo considera necesario.
Desde el inicio del tratamiento con Femoston mini, debe acudir regularmente a controles médicos (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe evaluarse conjuntamente con el médico los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Femoston mini.
Debe realizarse exámenes de detección mamaria de forma regular, según las indicaciones del médico.
No debe tomar Femoston mini si alguna de las siguientes afirmaciones le afecta. En caso de dudas, consulte con su médico antes de tomar Femoston mini.

Cuándo no debe utilizarse Femoston mini

• si es alérgica (hipersensible) al estradiol, al dihidrogestrona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si se ha diagnosticado, ha padecido previamente o se sospecha la presencia de cáncer de mama
• si se ha diagnosticado o se sospecha la presencia de un tumor dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (cáncer de la capa interna del útero)
• si presenta sangrado vaginal de causa desconocida
• si tiene un engrosamiento excesivo no tratado del endometrio (hiperplasia del endometrio)
• si padece actualmente o ha padecido previamente trombosis venosa (coágulos sanguíneos), por ejemplo, en venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
• si padece un trastorno de la coagulación sanguínea con predisposición a trombosis (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
• si padece actualmente o ha padecido previamente una enfermedad arterial causada por coágulos, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho
• si padece actualmente o ha padecido previamente enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad
• si se ha diagnosticado una enfermedad rara de la sangre hereditaria: porfiria
• si padece meningioma o si se le ha diagnosticado previamente meningioma (generalmente un tumor benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo).

Si cualquiera de los estados anteriores aparece por primera vez durante el tratamiento con Femoston mini, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico lo antes posible.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar Femoston mini, informe a su médico si padece o ha padecido alguno de los siguientes estados, ya que podrían empeorar o reaparecer durante el tratamiento. Debe acudir con mayor frecuencia a controles médicos si:

• padece miomas uterinos
• padece endometriosis o ha tenido previamente hiperplasia excesiva del endometrio (hiperplasia del endometrio)
• padece un tumor cerebral
• tiene un mayor riesgo de formación de coágulos (ver apartado "Trombosis venosa")
• tiene un mayor riesgo de desarrollar un tumor dependiente de estrógenos (por ejemplo, si tiene antecedentes familiares de cáncer de mama en madre, hermana o abuela)
• tiene hipertensión arterial
• padece enfermedades hepáticas, por ejemplo, tumor benigno del hígado
• tiene diabetes
• padece cálculos biliares
• sufre migrañas o dolores de cabeza intensos
• padece enfermedades del sistema inmunológico que afectan a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
• tiene epilepsia
• padece asma
• tiene una enfermedad que afecta a la membrana timpánica y la audición (otosclerosis)
• tiene niveles muy altos de grasas en sangre (triglicéridos)
• retención de líquidos debido a insuficiencia cardíaca o renal
• padece angioedema hereditario o adquirido.

Meningioma
El uso de Femoston mini puede estar asociado con el desarrollo de un tumor generalmente benigno en la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Si se diagnostica meningioma, el médico suspenderá el tratamiento con Femoston mini (ver apartado "Cuándo no debe utilizarse Femoston mini"). Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa)
• pérdida de audición o zumbidos en los oídos
• pérdida del olfato
• dolores de cabeza que empeoran progresivamente
• pérdida de memoria
• convulsiones
• debilidad en brazos o piernas.

Debe interrumpir el tratamiento con Femoston mini y contactar inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con THS aparece alguno de los siguientes síntomas:

• cualquiera de los estados mencionados en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Femoston mini"
• coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia). Pueden ser signos de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, combinadas con dificultad para respirar, que podrían indicar angioedema
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas como dolor de cabeza, fatiga, mareos)
• dolores de cabeza similares a migrañas que aparezcan por primera vez
• embarazo
• síntomas de trombosis venosa, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
  • dolor repentino en el pecho
  • dificultad para respirar.

Más información, ver apartado "Trombosis venosa (trombosis)".

Nota: Femoston mini no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación y tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte con su médico.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo del endometrio (hiperplasia del endometrio ) y cáncer de endometrio
El uso de THS con solo estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia del endometrio y de cáncer de endometrio.
Femoston mini, que contiene un progestágeno, ayuda a reducir este riesgo adicional.

Sangrado irregular
Durante los primeros 3 a 6 meses de tratamiento con Femoston mini, pueden presentarse sangrados irregulares o manchado. Sin embargo, si el sangrado irregular:

• persiste más allá de los primeros 6 meses de tratamiento
• aparece después de un período de más de 6 meses de tratamiento con Femoston mini
• no cesa tras suspender el medicamento
  debe contactar inmediatamente con su médico.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada (estrógeno + progestágeno) o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento. Este riesgo adicional se observa tras 3 años de uso de THS. Tras la interrupción de la THS, el riesgo adicional disminuye con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que inician una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16–17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inician una THS combinada (estrógeno + progestágeno) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que inician una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inician una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinarse regularmente las mamas. Contacte con su médico si observa cambios como:

• hundimiento de la piel
• cambios en el pezón
• nódulos visibles o palpables.
  Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico. Es importante informar a la enfermera o al personal médico durante el examen mamográfico que está tomando THS, ya que este producto puede aumentar la densidad mamaria y afectar al resultado de la mamografía. Debido al aumento de la densidad, la mamografía podría no detectar todos los nódulos.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro —mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos o combinada (estrógeno + progestágeno) se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han usado THS durante 5 años, se diagnostica en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y sistema circulatorio

Trombosis venosa (trombosis)
El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves y, si viajan al pulmón, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa aumenta con la edad y si presenta alguna de las siguientes condiciones. Consulte con su médico si:

• no puede caminar durante un período prolongado debido a cirugía mayor, lesión o enfermedad grave (ver también apartado 3 "Cirugía programada")
• tiene obesidad significativa (IMC >30 kg/m²)
• padece enfermedades relacionadas con la coagulación sanguínea que requieren tratamiento prolongado con anticoagulantes
• tiene antecedentes familiares cercanos de trombosis en piernas, pulmón u otros órganos
• tiene lupus eritematoso sistémico
• tiene cáncer.

Síntomas de trombosis: ver "Debe interrumpir el tratamiento con Femoston mini y contactar inmediatamente con su médico".

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se estima que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres desarrollarán trombosis venosa en 5 años.
En mujeres de 50 a 59 años que usan THS combinada durante más de 5 años, se estima que entre 9 y 12 de cada 1000 mujeres desarrollarán trombosis (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio. En mujeres mayores de 60 años que usan THS combinada, existe una ligera mayor tendencia al desarrollo de enfermedad cardíaca en comparación con las que no la usan.

Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan. El número de casos adicionales aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se estima que 8 de cada 1000 mujeres tendrán un accidente cerebrovascular en 5 años. En mujeres de 50 a 59 años que usan THS durante más de 5 años, se estima que 11 de cada 1000 mujeres tendrán un accidente cerebrovascular (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados
La THS no previene la pérdida de memoria. Existen evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician THS después de los 65 años. Consulte con su médico.
Debe informar a su médico si padece alguno de los siguientes estados para aumentar el control:

• enfermedad cardíaca
• alteraciones de la función renal
• aumento de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia).

Niños y adolescentes
Femoston mini no está indicado para su uso en niños ni adolescentes.

Femoston mini y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Femoston mini, lo que puede provocar sangrados irregulares o manchado. Estos incluyen:

• medicamentos para la epilepsia (como: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para la tuberculosis (como: rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para la infección por VIH (SIDA) (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

La THS puede afectar al efecto de otros medicamentos:

• medicamentos para la epilepsia (lamotrigina), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis
• esquemas de tratamiento combinado para la hepatitis C (VHC) con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, o con glecaprevir/pibrentasvir, que pueden provocar un aumento de los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Femoston mini contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT puede ocurrir durante el uso simultáneo de Femoston mini con este tipo de tratamiento combinado contra el VHC.

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales u otros productos naturales. El médico le dará las indicaciones adecuadas.

Pruebas de laboratorio
Antes de realizarse un análisis de sangre, informe al médico o al personal sanitario que está tomando Femoston mini, ya que este medicamento puede influir en los resultados de algunas pruebas.

Femoston mini y alimentos y bebidas
Femoston mini puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Femoston mini está indicado solo para mujeres posmenopáusicas.
En caso de embarazo:

• debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Femoston mini y contactar con su médico.

Femoston mini no está indicado para mujeres en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston mini en la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. No se prevé que tenga efecto alguno.

Femoston mini contiene lactosa monohidrato
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Femoston mini

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuándo comenzar a utilizar el medicamento Femoston mini
No debe utilizarse el medicamento Femoston mini antes de que hayan transcurrido 12 meses desde la última menstruación.
El tratamiento con Femoston mini puede iniciarse en cualquier día si:

• la paciente no está utilizando actualmente una terapia hormonal sustitutiva (THS)
• la paciente cambia de otro tratamiento con THS combinada continua, es decir, si la paciente toma diariamente una tableta o utiliza un sistema transdérmico que contiene tanto estrógeno como progestágeno.

El tratamiento con Femoston mini puede iniciarse tras finalizar un ciclo de 28 días si:

• la paciente cambia de una THS utilizada con método "cíclico" o "secuencial", es decir, aquella que consiste en tomar una tableta o aplicar un sistema transdérmico que contiene estrógeno durante la primera parte del ciclo, y luego tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno durante los siguientes 14 días.

Cómo tomar el medicamento Femoston mini

• Tragar la tableta con agua.
• Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Se recomienda tomar la tableta a la misma hora todos los días. Esto ayuda a mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y facilita recordar tomar la tableta diariamente.
• Debe tomarse 1 tableta cada día, sin interrupción entre los envases sucesivos. En la tira blíster se indican los días de la semana para facilitar el recordatorio de cuándo debe tomarse la tableta. Véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada tableta en el envase primario" al final del prospecto.

Qué dosis debe tomar

• El médico elegirá la dosis más baja eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el tiempo más corto posible. Debe consultarse con el médico si la dosis parece demasiado fuerte o demasiado débil.
• Debe tomarse una tableta amarilla cada día durante 28 días.

Cirugía programada
En caso de cirugía programada, debe informarse al cirujano de que se está tomando Femoston mini. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Femoston mini aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía programada, con el fin de reducir el riesgo de trombosis (véase el apartado 2 "Trombosis venosa (trombosis)"). Debe consultarse con el médico cuándo puede reanudarse el tratamiento con Femoston mini.
Si se toma una cantidad mayor de la indicada de Femoston mini
Si la paciente (o cualquier otra persona) toma demasiadas tabletas de Femoston mini, es poco probable que esto cause efectos perjudiciales. Pueden aparecer náuseas o vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia y/o fatiga o sangrado de privación. No es necesario un tratamiento adicional, pero en caso de dudas debe consultarse con el médico.
Si se olvida tomar Femoston mini
Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible. Si han transcurrido más de 12 horas, debe tomarse la siguiente tableta a la hora habitual sin tomar la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Es probable que, si se olvida una dosis, aparezca sangrado o manchado.
Interrumpir el tratamiento con Femoston mini
No debe interrumpirse el tratamiento con Femoston mini sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las pacientes los padecerán.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en mujeres que utilizan THS (terapia hormonal sustitutiva) que en mujeres que no la utilizan:

• cáncer de mama
• hiperplasia excesiva o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia del endometrio o cáncer del endometrio)
• cáncer de ovario
• coágulos en las venas de las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• enfermedades del corazón
• accidente cerebrovascular (ACV)
• pérdida de memoria, si la THS se inicia a partir de los 65 años. Para obtener más información sobre estos efectos adversos, véase el apartado 2.

Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• dolores abdominales
• dolores de espalda
• sensibilidad o dolor en los senos

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• candidiasis vaginal (infección vaginal por hongos Candida albicans)
• depresión, nerviosismo
• migraña. Si los dolores de cabeza de tipo migrañoso aparecen por primera vez, debe interrumpirse el tratamiento con Femoston mini y debe contactarse inmediatamente con el médico
• mareos
• náuseas, vómitos, flatulencias (hinchazón abdominal)
• reacciones alérgicas cutáneas (como erupciones, picor persistente, urticaria)
• alteraciones del sangrado, tales como sangrados irregulares o manchados, menstruaciones dolorosas, sangrados abundantes o escasos
• dolores en la pelvis
• flujo vaginal
• sensación de debilidad, fatiga y malestar general
• edema en los tobillos, pies o dedos (edema periférico)
• aumento de peso

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• síntomas similares a una cistitis
• crecimiento de miomas uterinos
• reacciones de hipersensibilidad, como dificultad respiratoria (asma alérgica)
• cambio en el deseo sexual (libido)
• coágulos en las piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
• hipertensión arterial (presión sanguínea alta)
• trastornos circulatorios (insuficiencia circulatoria periférica)
• dilatación y torsión de venas (varices)
• dispepsia
• alteraciones en la función hepática, a veces con coloración amarillenta de la piel (ictericia), sensación de debilidad o malestar general y dolores abdominales. Si aparece coloración amarilla en la piel o en la parte blanca de los ojos, debe interrumpirse el tratamiento con Femoston mini y debe contactarse inmediatamente con el médico
• enfermedades de la vesícula biliar
• hinchazón (edema) de los senos
• síndrome premenstrual
• pérdida de peso

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):
(*A los efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento, que no se observaron en estudios clínicos, se les ha asignado la frecuencia «raro».)

• enfermedad causada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)*
• meningioma (tumor cerebral)*
• alteraciones en la córnea del ojo (maculación corneal)*, intolerancia a lentes de contacto*
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular*
• edema de tejidos en la cara y cuello. Puede causar dificultad para respirar (angioedema)
• manchas púrpuras en la piel (purpura vasculítica)
• nódulos dolorosos y rojizos en la piel (eritema nodoso)*, pigmentación de la piel, especialmente en cara y cuello, conocida como «máscara del embarazo» (cloasma)*
• calambres en las extremidades inferiores*.

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso de otros medicamentos para THS:

• tumores benignos o malignos que pueden depender de la concentración de estrógenos, como el cáncer del endometrio, cáncer de ovario (más información en el apartado 2)
• aumento del tamaño de tumores que pueden depender de la concentración de progestágenos (como el meningioma)
• enfermedad autoinmune que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
• demencia probable (pérdida de memoria)
• empeoramiento de los ataques de epilepsia
• contracciones musculares involuntarias (corea)
• coágulos sanguíneos en vasos arteriales (trombosis arterial)
• pancreatitis, en mujeres con concentraciones previamente elevadas de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
• erupciones en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme)
• incontinencia urinaria
• senos dolorosos y/o con nódulos (cambios fibroquísticos en los senos)
• erosiones del cuello uterino
• empeoramiento de los síntomas de una enfermedad rara del pigmento sanguíneo (porfiria)
• concentraciones elevadas de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
• aumento de la concentración total de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Femoston mini

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Femoston mini

• Las sustancias activas de este medicamento son: estradiol en forma de estradiol hemihidratado y dydrogesterona. Cada comprimido recubierto de Femoston mini contiene 0,5 mg de estradiol y 2,5 mg de dydrogesterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Revestimiento Yellow 1: macrogol 3350, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Femoston mini y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos. Los comprimidos son redondos, biconvexos, con la inscripción impresa "379" en una cara. Cada blíster contiene 28 comprimidos. Los comprimidos son de color amarillo.
Los comprimidos están empaquetados en blísters de PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos.
Al envase se adjunta una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
MagnaPharm SK s. r. o.
Digital Park III/E, Einsteinova 19
Bratislava - mestská časť Petržalka 851 01
Eslovaquia
Fabricante:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 10-0501
Número de autorización para importación paralela: 290/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
P./P./E – lunes
A./O./T – martes
T./T./K – miércoles
K./C./N – jueves
Pn./Pk./R – viernes
Š./S./L – sábado
S./Sv./P – domingo.