Femoston mini

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Femoston mini (Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg)
0,5 mg + 2,5 mg, compresse rivestite
Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston mini e Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Femoston mini e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Femoston mini
3. Come prendere Femoston mini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Femoston mini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Femoston mini e a cosa serve

Femoston mini è un medicinale utilizzato nell’ambito della terapia ormonale sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestinico chiamato diidrogesterone. Femoston mini è indicato nelle donne in postmenopausa, ovvero donne in cui sono trascorsi almeno 12 mesi dall’ultima mestruazione.
Femoston mini è indicato per
il trattamento dei sintomi postmenopausici
Durante la menopausa, la concentrazione di estrogeni prodotti dall’organismo femminile diminuisce. Questo può causare sintomi come arrossamenti del viso, del collo e del torace («afflussi di calore»). L’assunzione di Femoston mini riduce tali sintomi postmenopausali. Il medico prescriverà Femoston mini soltanto se tali sintomi causano un significativo peggioramento della qualità della vita della paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Femoston mini

Anamnesi e controlli periodici
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (THS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati prima e durante il trattamento.
L'esperienza nell'uso della THS per la menopausa precoce (causata da disfunzione ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Il rischio associato all'uso della THS in caso di menopausa precoce potrebbe essere diverso. Si consiglia di consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la THS, il medico deve effettuare un'anamnesi completa, inclusa l'anamnesi familiare.
Il medico potrebbe ritenere necessari esami aggiuntivi, come visite senologiche e/o visite ginecologiche.
Dopo l'inizio del trattamento con Femoston mini, è necessario effettuare controlli medici regolari (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, il medico valuterà insieme alla paziente i benefici e i rischi del proseguimento della terapia con Femoston mini.
È necessario effettuare regolarmente esami di screening al seno, come raccomandato dal medico.
Non assumere Femoston mini se una delle seguenti condizioni riguarda la paziente. In caso di dubbi, consultare il medico prima di assumere Femoston mini.
Quando non usare Femoston mini

• se la paziente è allergica (ipersensibile) all'estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)
• se è presente, è stata diagnosticata in passato o è sospettata la presenza di tumore al seno
• se è presente, è stata diagnosticata o è sospettata la presenza di un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il carcinoma dell'endometrio (tumore della mucosa uterina)
• se si verifica sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
• se è presente un ispessimento eccessivo della mucosa uterina non ancora trattato (iperplasia dell'endometrio)
• se è presente o è stata diagnosticata in passato una trombosi venosa, ad esempio trombosi venosa profonda alle gambe o embolia polmonare
• se la paziente soffre di un disturbo della coagulazione del sangue con tendenza alla trombosi (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)
• se è presente o è stata diagnosticata in passato una malattia causata da trombosi arteriosa, ad esempio infarto del miocardio, ictus o angina pectoris
• se è presente o è stata diagnosticata in passato una malattia epatica e i test epatici non sono tornati alla norma
• se è presente una malattia rara del sangue, ereditaria, detta porfiria
• se la paziente ha un meningioma o se in passato le è stato diagnosticato un meningioma (solitamente un tumore benigno del tessuto tra il cervello e il cranio).

Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante il trattamento con Femoston mini, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e la paziente deve contattare il medico al più presto.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Femoston mini, informare il medico se una delle seguenti condizioni è presente o è stata presente in passato, poiché potrebbero peggiorare o ripresentarsi durante il trattamento. In tali casi, è necessario effettuare controlli medici più frequenti:

• presenza di fibromi uterini
• endometriosi o iperplasia endometriale in passato
• presenza di un tumore cerebrale
• aumento del rischio di trombosi (vedi paragrafo „Trombosi venosa (trombosi)”)
• aumento del rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni (ad esempio, se un caso di cancro al seno è stato diagnosticato nella madre, sorella o nonna)
• ipertensione arteriosa
• malattie epatiche, ad esempio un tumore benigno del fegato
• diabete
• calcoli biliari
• emicrania o forti mal di testa
• malattie del sistema immunitario che colpiscono diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
• epilessia
• asma
• malattia che interessa l'udito e la membrana timpanica (otosclerosi)
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali
• edema angioneurotico ereditario o acquisito.

Meningioma
L'uso di Femoston mini è associato allo sviluppo di un tumore solitamente benigno del tessuto tra il cervello e il cranio (meningioma). Se viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Femoston mini (vedi punto „Quando non assumere Femoston mini”). Se la paziente nota sintomi come disturbi della vista (ad esempio visione doppia o offuscata), perdita dell'udito o ronzio alle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa che peggiorano nel tempo, perdita di memoria, convulsioni, debolezza alle mani o alle gambe, deve informare immediatamente il medico.
Interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston mini e contattare il medico se durante il trattamento con THS si manifestano uno dei seguenti sintomi:

• una qualsiasi delle condizioni elencate nel paragrafo „Quando non assumere Femoston mini”
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), segno di una possibile malattia epatica
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, in combinazione con difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un edema angioneurotico
• aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi: mal di testa, stanchezza, vertigini)
• mal di testa simili all'emicrania, mai comparsi in precedenza
• gravidanza
• sintomi di trombosi venosa, come:
• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
• dolore improvviso al torace
• difficoltà respiratorie.

Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo „Trombosi venosa (trombosi)”.
Attenzione: Femoston mini non è un metodo contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Si consiglia di consultare il medico.
THS e cancro

Ispessimento eccessivo dell'endometrio (iperplasia endometriale) e cancro dell'endometrio
L'uso di terapie ormonali sostitutive (THS) contenenti solo estrogeni aumenta il rischio di iperplasia endometriale e di cancro dell'endometrio.
Femoston mini contiene un progestinico che aiuta a ridurre questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti irregolari
Nei primi 3-6 mesi di trattamento con Femoston mini, possono verificarsi sanguinamenti irregolari o spotting. Tuttavia, se si verificano sanguinamenti irregolari:

• che durano più di 6 mesi
• che compaiono dopo un periodo di più di 6 mesi di trattamento con Femoston mini
• che non si interrompono dopo la sospensione del medicinale
  è necessario contattare immediatamente il medico.

Cancro al seno
I dati dimostrano che l'uso della terapia ormonale sostitutiva (THS), sia in forma combinata (estrogeni + progestinici) che con estrogeni soli, aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata del trattamento con THS. Tale rischio si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione della THS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la THS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono THS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 13-17 su 1000 donne entro 5 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una THS a base di estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una THS combinata (estrogeni + progestinici) per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono THS, il cancro al seno viene diagnosticato in media in 27 su 1000 donne entro 10 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una THS a base di estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una THS combinata per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).
Effettuare regolarmente controlli al seno. Contattare il medico se si notano cambiamenti come:

• retrazione della pelle
• cambiamenti nell'areola o nel capezzolo
• noduli visibili o palpabili.
  Si raccomanda inoltre di partecipare a programmi di screening mammografico. È importante informare l'infermiere o il personale sanitario dell'uso di THS durante lo screening mammografico, poiché questo trattamento può aumentare la densità mammaria e influenzare i risultati dell'esame. In caso di aumento della densità, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al cancro al seno. L'uso di THS contenente solo estrogeni o una combinazione di estrogeni e progestinici comporta un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono THS, il tumore ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne entro 5 anni. Tra le donne che assumono THS per 5 anni, il numero sale a circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Effetto della THS sul cuore e sul sistema circolatorio

Trombosi venosa (trombosi)
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono THS rispetto a quelle che non la assumono, soprattutto durante il primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi; se i trombi raggiungono i polmoni possono causare dolore al torace, mancanza di respiro, svenimenti e persino la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l'età e in presenza di una delle seguenti condizioni. Contattare il medico se una di queste condizioni riguarda la paziente:

• se la paziente non può camminare per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico grave, un trauma o una malattia (vedi anche punto 3 „Intervento chirurgico programmato”)
• se la paziente ha un forte sovrappeso (IMC >30 kg/m²)
• se sono presenti malattie della coagulazione che richiedono un trattamento a lungo termine con anticoagulanti
• se un familiare stretto ha avuto trombosi alle gambe, ai polmoni o ad altri organi
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico
• se la paziente ha un cancro.

Per i sintomi della trombosi, vedere: „Interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston mini e contattare il medico”.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono THS, si stima che la trombosi venosa si verifichi in media in 4-7 su 1000 donne entro 5 anni.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono THS combinata (estrogeni + progestinici) per oltre 5 anni, si stima che si verifichi in 9-12 casi su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la THS prevenga l'infarto del miocardio. Nelle donne di età superiore ai 60 anni che assumono THS combinata, si osserva una leggera tendenza maggiore allo sviluppo di malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono THS.
Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle pazienti che assumono THS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus aumenta con l'età.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono THS, si stima che l'ictus si verifichi in media in 8 su 1000 donne entro 5 anni. Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono THS per oltre 5 anni, si verificano 11 casi di ictus su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).
Altre condizioni
La THS non previene la perdita di memoria. Esistono prove che l'inizio della THS dopo i 65 anni possa aumentare il rischio di perdita di memoria. Si consiglia di consultare il medico.
Informare il medico se si verificano una delle seguenti condizioni, per aumentare il livello di controllo:

• malattia cardiaca
• disturbi della funzione renale
• aumento dei livelli di alcuni grassi nel sangue (ipertrigliceridemia).

Bambini e adolescenti
Femoston mini non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti.
Femoston mini e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono alterare l'effetto di Femoston mini, causando sanguinamenti irregolari o spotting. Tra questi:

• medicinali per l'epilessia (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)

• medicinali per la tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina)

• medicinali per l'infezione da HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)

• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
  La THS può influenzare l'effetto di altri medicinali:

• il medicinale per l'epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi

• il regime terapeutico combinato per l'infezione da virus dell'epatite C (HCV) con ombitasvir/paredaprevir/ritonavir più o meno dazabuvir o il regime con glecaprevir/pibrentasvir, che potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT) nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Femoston mini contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l'aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l'assunzione contemporanea di Femoston mini e di questi regimi terapeutici combinati contro il virus HCV.
  Informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali. Il medico fornirà le opportune indicazioni.
  Esami del sangue
  Prima di un prelievo del sangue, informare il medico o il personale sanitario dell'assunzione di Femoston mini, poiché il medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.
  Femoston mini e alimenti e bevande
  Femoston mini può essere assunto indipendentemente dai pasti.
  Gravidanza e allattamento
  Femoston mini è indicato solo per donne in post-menopausa.
  In caso di gravidanza:

• interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston mini e contattare il medico.

Femoston mini non è indicato per l'uso durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Femoston mini sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Non si prevede un effetto di questo tipo.
Femoston mini contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Femoston mini

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Quando iniziare a prendere Femoston mini
Non assumere Femoston mini prima che siano trascorsi 12 mesi dall’ultima mestruazione.
Femoston mini può essere iniziato in qualsiasi giorno, se:

• la paziente non sta attualmente assumendo un trattamento ormonale sostitutivo (HRT)
• la paziente cambia da un altro trattamento ormonale sostitutivo combinato continuo, cioè un trattamento in cui si assume ogni giorno una compressa o si applica un cerotto transdermico contenente sia estrogeni che progestinici.

Il trattamento con Femoston mini può essere iniziato al termine di un ciclo di 28 giorni, se:

• la paziente cambia da un trattamento ormonale sostitutivo ciclico o sequenziale, cioè un trattamento in cui si assume o si applica un cerotto contenente estrogeni nella prima parte del ciclo, seguito da 14 giorni di assunzione di una compressa o applicazione di un cerotto contenente sia estrogeni che progestinici.

Come assumere Femoston mini

• Deglutire la compressa con acqua.
• Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
• È consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò aiuta a mantenere un livello costante del medicinale nell’organismo e facilita il ricordo di assumerla ogni giorno.
• Assumere 1 compressa ogni giorno, senza interruzioni tra un blister e il successivo. I giorni della settimana sono indicati sul blister per aiutare a ricordare quando assumere la compressa. Vedere “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria” alla fine del foglietto illustrativo.

Quale dose assumere

• Il medico sceglierà la dose più bassa efficace necessaria per trattare i sintomi, per il tempo più breve possibile. Consultare il medico se la dose sembra troppo forte o troppo debole.
• Assumere una compressa gialla ogni giorno per 28 giorni.

Intervento chirurgico programmato
In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo che si sta assumendo Femoston mini. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Femoston mini per circa 4-6 settimane prima dell’intervento, al fine di ridurre il rischio di trombosi (vedere paragrafo 2 “Trombosi venosa (trombosi)”). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione di Femoston mini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Femoston mini
Se la paziente (o un’altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston mini, è poco probabile che ciò causi effetti dannosi. Potrebbero manifestarsi nausea o vomito, sensibilità o dolore al seno, vertigini, dolore addominale, sonnolenza e (o) affaticamento o sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento aggiuntivo, ma in caso di dubbi consultare il medico.
Dimenticanza di assumere Femoston mini
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore, assumere la prossima compressa all’ora prevista senza assumere quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È probabile che, in caso di dimenticanza, si verifichino sanguinamenti o spotting.
Interruzione dell’assunzione di Femoston mini
Non interrompere l’assunzione di Femoston mini senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (HTZ) rispetto alle donne che non la assumono:

• tumore al seno
• iperplasia o tumore dell’endometrio (iperplasia endometrium o tumore endometrium)
• tumore ovarico
• trombosi nelle vene delle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica)
• malattie cardiache
• ictus
• perdita di memoria, se l’HTZ viene iniziata dopo i 65 anni. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il punto 2.

Durante l’uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• mal di testa

• dolori addominali

• dolori alla schiena

• sensibilità o dolore al seno
  Comune (possono verificarsi in 1 paziente su 10):

• candidosi vaginale (infezione vaginale da Candida albicans)

• depressione, nervosismo

• emicrania. Se il mal di testa di tipo emicranioso si manifesta per la prima volta, interrompere l’assunzione del medicinale Femoston mini e contattare immediatamente il medico

• vertigini

• nausea, vomito, flatulenza (gonfiore)

• reazioni allergiche cutanee (come eruzioni cutanee, prurito persistente, orticaria)

• alterazioni del sanguinamento, come sanguinamenti irregolari o spotting, mestruazioni dolorose, sanguinamenti eccessivi o scarsi

• dolori pelvici

• perdite vaginali

• sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale

• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita (edema periferico)

• aumento di peso
  Non comune (possono verificarsi in 1 paziente su 100):

• sintomi simili a quelli di un’infezione della vescica

• crescita dei fibromi uterini

• reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica)

• alterazione del desiderio sessuale

• trombosi alle gambe o ai polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare)

• pressione sanguigna alta (ipertensione)

• disturbi circolatori (insufficienza circolatoria periferica)

• dilatazione e torsione delle vene (varici)

• dispepsia

• alterazioni della funzionalità epatica, talvolta con colorazione gialla della pelle (itterizia), sensazione di debolezza o malessere generale e dolori addominali. In caso di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, interrompere l’assunzione del medicinale Femoston mini e contattare immediatamente il medico

• malattie della cistifellea

• gonfiore (edema) del seno

• sindrome premestruale

• perdita di peso
  Raro (possono verificarsi in 1 paziente su 1000): (*Gli effetti indesiderati derivanti da segnalazioni successive all’immissione in commercio del prodotto medicinale, non osservati negli studi clinici, sono stati classificati con frequenza “raro”.)

• malattia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)*

• meningioma (tumore cerebrale)*

• alterazioni nella cornea dell’occhio (maculazione corneale)*, intolleranza alle lenti a contatto*

• infarto del miocardio

• ictus*

• gonfiore dei tessuti del viso e del collo. Può causare difficoltà respiratorie (angioedema)

• eruzioni purpuree e macchie sulla pelle (purpura vascolare)

• noduli cutanei dolorosi e rossi (eritema nodoso)*, alterazioni della pigmentazione della pelle, specialmente del viso e del collo, note come “maschera di gravidanza” (cloasma)*

• crampi alle estremità inferiori*.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di altri medicinali per l’HTZ:

• tumori benigni o maligni che possono dipendere dai livelli di estrogeni, come il tumore dell’endometrio, il tumore ovarico (per ulteriori informazioni vedere il punto 2)
• aumento delle dimensioni di tumori che possono dipendere dai livelli di progestinici (come il meningioma)
• malattia autoimmune che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
• demenza probabile (perdita di memoria)
• peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia)
• contrazioni muscolari involontarie (corea)
• trombosi nei vasi sanguigni arteriosi (trombosi arteriosa)
• pancreatite, nelle donne con livelli preesistenti elevati di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
• eruzioni cutanee a forma di anelli rossi o vesciche (eritema multiforme)
• incontinenza urinaria
• seni dolorosi e (o) nodulari (modificazioni fibrocistiche del seno)
• erosioni della cervice uterina
• peggioramento dei sintomi di una rara malattia del pigmento del sangue (porfiria)
• elevati livelli di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
• aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Femoston mini

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Femoston mini

• I principi attivi sono: estradiolo sotto forma di estradiolo emiidrato e diidrogestero. Ogni compressa rivestita di Femoston mini contiene 0,5 mg di estradiolo e 2,5 mg di diidrogestero.
• Altri componenti: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio. Rivestimento Yellow 1: macrogol 3350, alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Femoston mini e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in forma di compresse rivestite. Le compresse sono rotonde, biconvesse, con impresso il codice "379" su un lato. Ogni blister contiene 28 compresse. Le compresse sono di colore giallo.
Le compresse sono confezionate in blister PVC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 28 compresse rivestite.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
MagnaPharm SK s.r.o.
Digital Park III/E, Einsteinova 19
Bratislava - mestská časť Petržalka 851 01
Slovacchia
Produttore:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 10-0501
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 290/23
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:

Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria:
P./P./E – lunedì
A./O./T – martedì
T./T./K – mercoledì
K./C./N – giovedì
Pn./Pk./R – venerdì
Š./S./L – sabato
S./Sv./P – domenica.