Фем 7

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фем 7 (FemSete 50)
50 мкг/24 год (1,5 мг), трансдермальна система, пластир
Estradiolum
Фем 7 і FemSete 50 — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фем 7 і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фем 7
3. Як застосовувати лікарський засіб Фем 7
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фем 7
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фем 7 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фем 7 має форму трансдермальної системи — пластира, що містить естрадіол як діючу речовину. Естрадіол, що входить до складу лікарського засобу Фем 7, — це 17β (бета) естрадіол, гормон, ідентичний природному естрадіолу. Естрадіол належить до групи статевих гормонів — естрогенів — і виробляється переважно в клітинах зернистого шару фолікула яєчника. У меншій кількості естрогени утворюються в жовтому тілі, плаценті та надниркових залозах. Після менопаузи (коли припиняються місячні) функція яєчників припиняється, і організм утворює лише незначну кількість естрадіолу. Дефіцит естрогенів у багатьох жінок є причиною різних порушень: приливів жару, порушень сну, атрофії слизової оболонки матки та інших тканин сечостатевої системи, а також остеопорозу.
Лікарський засіб Фем 7 доступний у формі трансдермальної системи — пластира. Це означає, що естроген, якого організм потребує, поступово надходить у організм через шкіру за допомогою самоклейного пластира. Естрадіол, що входить до складу цього пластира, зменшує неприємні симптоми менопаузи. Його також можна застосовувати для профілактики остеопорозу (зниження міцності кісток), якщо пацієнтка не може приймати інші ліки з цією метою.
Досвід застосування лікарського засобу у жінок віком понад 65 років обмежений.
Лікарський засіб Фем 7 не є засобом контрацепції.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліку Фем 7

Коли не застосовувати лік Фем 7

• якщо пацієнтка має алергію на естрадіол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнтки виникає, підозрюється або виникав у минулому рак молочних залоз (див. нижче підрозділ про рак молочних залоз);
• якщо у пацієнтки виникає або підозрюється ендометріальний рак (ендометрій — слизова оболонка матки) або будь-який інший естрогенозалежний злоякісний новоутвор (див. нижче підрозділи про ендометріальний рак та рак яєчників);
• якщо у пацієнтки виникає нелікована гіперплазія ендометрію (збільшення кількості клітин слизової оболонки матки, яка вистилає її порожнину);
• якщо у пацієнтки виникає кровотеча з репродуктивних шляхів невстановленого походження;
• якщо у пацієнтки виникає або виникав у минулому венозний тромбоз (глибокий венозний тромбоз) або емболія, що поширюється до легень або інших частин тіла (див. нижче підрозділ про тромби);
• якщо пацієнтка має порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, білка S або антитромбіну);
• якщо у пацієнтки виникає або недавно виник інфаркт серця, інсульт або стенокардія (див. нижче підрозділ про хворобу серця та інсульт);
• якщо у пацієнтки виникає гостре захворювання печінки або захворювання печінки виникло у минулому, до нормалізації показників функції печінки;
• якщо у пацієнтки виникає порфірія.

Діти та молодь
Застосування ліку Фем 7 у дітей є протипоказане.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Фем 7 слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Лікарське обстеження / контрольні обстеження
Перед початком або повторним введенням гормональної замісної терапії лікар проводить детальне лікарське опитування, включаючи сімейний анамнез. Обстеження (включаючи обстеження органів таза та молочних залоз) має враховувати дані анамнезу, а також протипоказання та попередження щодо застосування ГЗТ. Під час лікування лікар проводитиме періодичні контрольні обстеження, частота та тип яких мають бути адаптовані до потреб конкретної пацієнтки. ГЗТ має застосовуватися лише тоді, коли користь від її застосування переважає над ризиком.
Якщо пацієнтка помітить у себе зміни в молочних залозах, що відповідають пухлинам молочних залоз (див. розділ «Рак молочних залоз» нижче), вона повинна повідомити лікареві, який може направити її на мамографію.
Стани, що потребують особливого контролю
Якщо будь-який із нижчезазначених станів або ситуацій має місце, мав місце раніше і (або) значно загострювався під час вагітності або попередньої гормональної замісної терапії, стан здоров’я пацієнтки має перебувати під уважним спостереженням лікаря. Варто враховувати, що зазначені порушення можуть повторитися або загостритися під час застосування ліку Фем 7. Це стосується зокрема таких захворювань, як:

• доброякісні пухлини матки (міоми/фіброміоми матки) або ендометріоз (наявність фрагментів слизової оболонки тіла матки в різних місцях таза);
• перенесені порушення згортання крові або фактори їхнього ризику (див. нижче);
• фактори ризику естрогенозалежного раку, наприклад, рак молочних залоз у близьких родичів;
• артеріальна гіпертензія;
• захворювання печінки (наприклад, гепатоаденома);
• цукровий діабет із судинними ураженнями або без них;
• жовчнокам’яна хвороба;
• мігрень або (сильний) головний біль;
• системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
• гіперплазія ендометрію в минулому (див. нижче);
• епілепсія;
• астма;
• отосклероз (захворювання кісткового лабіринту, що призводить до погіршення слуху);
• спадковий та набутий ангіоневротичний набряк.

Показання для негайного припинення лікування
Лікування слід негайно припинити у разі виникнення будь-якого із станів, зазначених у розділі «Коли не застосовувати лік Фем 7», або у разі виникнення:

• жовтяниці або погіршення функції печінки;
• значного підвищення артеріального тиску;
• появи мігренеподібного головного болю;
• вагітності;
• набряку обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощів ковтання чи кропив’янки, у поєднанні з труднощами дихання, що свідчать про ангіоневротичний набряк.

Безпека застосування ГЗТ
Окрім користі, ГЗТ пов’язана з певним ризиком, який пацієнтка має враховувати, вирішуючи, чи починати або продовжувати цей вид лікування.
Рак ендометрію (рак слизової оболонки тіла матки)
Тривале застосування лише естрогенів підвищує ризик раку слизової оболонки тіла матки (ендометріального раку). Додаткове застосування прогестагену значно зменшує цей ризик.

• Пацієнткам із збереженою маткою лікар зазвичай призначає терапію прогестагеном та естрогеном. Ці речовини можуть бути призначені окремо або у вигляді комбінованого препарату в рамках ГЗТ.
• У разі пацієнток із видаленою маткою (після гістеректомії) лікар обговорить з пацієнткою безпеку застосування лише естрогену без прогестагену.
• У разі пацієнток із видаленою маткою через ендометріоз, у яких залишаються залишкові вогнища ендометріозу, ризик може стосуватися будь-яких фрагментів слизової оболонки матки, що залишилися в організмі. Тому лікар може призначити ГЗТ, що складається з прогестагену та естрогену. Порівняння:

Порівнюючи жінок із збереженою маткою, які не застосовують ГЗТ — у середньому 5 із 1 000 з них
лікар діагностує рак ендометрію у віці 50–65 років.
У разі жінок, які застосовують ГЗТ лише естрогенами, ця кількість буде додатково від 2 до
12 разів більшою, залежно від дози та тривалості ГЗТ.
Додавання прогестагену до ГЗТ лише естрогенами значно зменшує ризик ендометріального раку.
Якщо у пацієнтки виникає міжменструальна кровотеча або маження, зазвичай це не повинно
викликати занепокоєння, особливо протягом перших кількох місяців застосування ГЗТ.
Однак, якщо кровотеча або маження:

• триває довше, ніж кілька перших місяців
• виникає вперше через певний час після початку ГЗТ
• продовжується навіть після припинення ГЗТ — слід повідомити лікареві. Це може означати, що слизова оболонка тіла матки ущільнилася.

Рак молочних залоз
Жінки з поточним або минулим раком молочних залоз не повинні застосовувати ГЗТ.
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену підвищує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від того, як довго пацієнтка застосовує ГЗТ. Цей додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГЗТ.
Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшуватиметься, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Ризик розвитку раку молочних залоз також підвищений:

• у пацієнток, у яких близькі родичі (мати, сестра або бабуся) мали рак молочних залоз
• у пацієнток із значним надлишком ваги.

Порівняння:
У разі жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде
діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У разі жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ГЗТ,
кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 пацієнток (тобто додаткові 0–3 випадки).
У разі жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогеново-
прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 пацієнток (тобто додаткові 4
до 8 випадків).
У разі жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде
діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У разі жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість
випадків становитиме 34 із 1000 пацієнток (тобто додаткові 7 випадків).
У разі жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогеново-
прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 пацієнток (тобто додаткові
21 випадок).
Якщо пацієнтка помітить будь-які зміни в молочних залозах, такі як:

• втягнення шкіри молочних залоз
• зміни сосків
• будь-які видимі або відчутні пухлини — вона повинна якнайшвидше звернутися до лікаря.

Тромби
ГЗТ пов’язана з підвищеним ризиком виникнення венозних тромбів (тромбозу глибоких вен),
особливо в перший рік застосування ГЗТ.
Ці тромби не завжди загрожують здоров’ю та життю, але якщо один із них переміститься до легень,
він може спричинити біль у грудній клітці, задишку, колапс, а навіть смерть. Цей стан називається
легеневою емболією.
Тромбоз глибоких вен і легенева емболія є прикладами венозної хвороби тромбоемболії (ВХТЕ).
Виникнення тромбів є більш імовірним:

• у пацієнток із значним надлишком ваги

• у пацієнток із минулим тромбозом

• якщо у близьких родичів пацієнтки були тромби

• якщо у пацієнтки було принаймні одне викидень

• якщо у пацієнтки є порушення згортання крові, що вимагають лікування
  протитромботичними препаратами

• у пацієнток, які довго перебувають у стані імобілізації через велику операцію, травму або захворювання

• у пацієнток із рідкісним захворюванням, відомим як системний червоний вовчак.

Якщо будь-який із цих станів має місце у конкретної пацієнтки, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості початку ГЗТ.
Порівняння:
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків тромбів у
венах протягом 5 років оцінюється в 4–7 із 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 59 років,
які застосовують естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків тромбів у венах протягом 5 років становитиме 9–12 із 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків). У той час як у жінок у віці від 50 до 59 років із видаленою маткою, які застосовують лише естрогенову ГЗТ протягом 5 років, кількість випадків тромбів у венах становитиме 5–8 із 1000 жінок (тобто 1 додатковий
випадок).
Якщо у пацієнтки виникає:

• болючий набряк ноги
• раптовий біль у грудній клітці
• труднощі з диханням — вона повинна якнайшвидше звернутися до лікаря та не застосовувати ГЗТ до тих пір, поки лікар не дасть згоди. Це можуть бути симптоми тромбозу.

Якщо у пацієнтки планується операція, вона повинна повідомити про це лікареві. Може виникнути необхідність припинити ГЗТ на 4–6 тижнів перед операцією, щоб зменшити ризик утворення тромбу. Лікар повідомить пацієнтці, коли можна відновити ГЗТ.
Ішемічна хвороба серця
ГЗТ не рекомендована жінкам із поточною або недавньою хворобою серця.
Якщо у пацієнтки коли-небудь була хвороба серця, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування ГЗТ.
ГЗТ не сприяє профілактиці захворювань серця.
Дослідження з одним видом ГЗТ (кон’югованими естрогенами та медроксипрогестероном)
показали, що ризик розвитку хвороби серця може бути трохи вищим протягом першого
року застосування препарату. У разі інших ГЗТ існує ймовірність, що ризик буде подібним, хоча це не підтверджено.
Якщо у пацієнтки виникає:

• біль у грудній клітці, що віддає в руку та шию — вона повинна якнайшвидше звернутися до лікаря та не застосовувати ГЗТ до тих пір, поки лікар не дасть згоди. Це можуть бути симптоми хвороби серця.

Інсульт
Останні дослідження свідчать, що ГЗТ трохи підвищує ризик інсульту. Інші фактори,
що можуть підвищувати ризик інсульту:

• старіння
• високий тиск крові
• паління
• надмірне вживання алкоголю
• нерегулярний ритм серця.

Якщо у пацієнтки є вищезазначені фактори, що підвищують ризик інсульту, або якщо у
пацієнтки в минулому був інсульт, вона повинна проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування ГЗТ.
Порівняння:
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 8 із 1000 жінок протягом 5 років виникне інсульт. У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують ГЗТ, кількість випадків інсульту протягом 5 років становитиме 11 із 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).
Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ,
що включає лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з трохи підвищеним ризиком раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не
застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У
жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, він виникне у приблизно 3 із 2000 жінок (тобто приблизно 1
додатковий випадок).
Інші порушення
Естрогени можуть спричиняти затримку рідини, тому слід уважно спостерігати за пацієнтками з
порушеннями функції серця або нирок. Пацієнтів із кінцевою стадією ниркової недостатності слід
уважно моніторити, оскільки можна очікувати підвищення концентрації активних речовин ліку
Фем 7 у крові.
Пацієнтів із попередньою гіпертригліцеридемією слід уважно спостерігати під час терапії естрогенами або іншої гормональної замісної терапії, оскільки повідомлялися рідкісні випадки, коли підвищення концентрації тригліцеридів у плазмі призводило до панкреатиту під час застосування естрогенової терапії.
Естрогени впливають на концентрацію інших гормонів і білків.
ГЗТ не покращує пізнавальні функції (втрата пам’яті, порушення сприйняття, уваги). Існують
докази підвищеного ризику деменції у жінок, які розпочали ГЗТ у віці понад 65 років.
Лік Фем 7 та інші ліки
Метаболізм естрогенів і прогестагенів може прискорюватися під час одночасного застосування речовин, що індукують активність ферментів, які метаболізують ліки (переважно ферментів цитохрому P-450), таких як протисудомні засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) та протимікробні засоби (ріфампіцин, ріфабутин, невірапін, ефавіренц).
Ритонавір і нельфінавір, хоча відомі як потужні інгібітори ферментів, проявляють властивості, що стимулюють ферменти, коли застосовуються одночасно зі стероїдними гормонами.
Рослинні препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть стимулювати
метаболізм естрогенів.
При трансдермальному застосуванні не виникає так званого «першого проходження» через печінку, тому речовини, що стимулюють ферменти, мають менший вплив на естрогени та прогестагени, застосовані таким чином, ніж гормони, що приймаються перорально.
З клінічної точки зору, прискорений метаболізм естрогенів і прогестагенів може
призвести до послаблення дії цих гормонів та порушень у профілі кровотечі з репродуктивних шляхів.
Увага! Це стосується також ліків, що приймалися нещодавно.
Гормональна замісна терапія може впливати на дію інших ліків:

• препарату від епілепсії (ламотриджин), оскільки може впливати на збільшення частоти судомних нападів;
• ліків, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С (HCV) (наприклад, схема лікування за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без нього, а також схема лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру), оскільки може спричиняти підвищення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, що застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Лік Фем 7 містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищена активність печінкового ферменту АлАТ під час застосування ліку Фем 7 одночасно з цим видом комбінованої терапії проти вірусу HCV.

Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Лікар надасть пацієнтові відповідні
вказівки.
Лабораторні тести
Якщо необхідно провести аналіз крові, слід повідомити лікареві або персонал лабораторії
про прийом ліку Фем 7, оскільки цей лік може впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Фем 7 не показаний для застосування під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час
лікування ліком Фем 7, лік слід негайно припинити.
Результати більшості попередніх епідеміологічних досліджень щодо випадкової
експозиції плоду на дію естрогенів не виявили шкідливих ефектів для ембріона та плоду.
Годування грудьми
Лік Фем 7 не показаний для застосування під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не повідомлялося про вплив ліку Фем 7 на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати рухомі механізми.

3. Як застосовувати ліки Фем 7

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування для дорослих

• Ліки Фем 7 застосовують один раз на тиждень, тобто використаний пластер слід негайно замінювати новим кожні 7 днів (завжди в один і той самий день тижня).
• Лікування слід починати з наклеювання одного пластра.
• Якщо симптоми менопаузи не зникнуть, дозу можна збільшити до двох пластів на тиждень.
• Не слід застосовувати більше ніж два пластирі на тиждень.
• Якщо виникнуть симптоми передозування, наприклад, болючість молочних залоз, дозу слід відповідно зменшити.
• Ліки Фем 7 слід застосовувати циклічно (3 тижні лікування, 1 тиждень без наклеювання пластра) або безперервним методом.
• У разі застосування пластра ліків Фем 7 у жінок із збереженою маткою, додатково повинен застосовуватися гормон жовтого тіла (прогестаген) принаймні 12 днів циклу. Після припинення прийому прогестагену може виникнути регулярне відмінне кровотечення.

У жінок, яким видалено матку, які не застосовують гормональну замісну терапію або переходять
з іншого препарату для ГЗТ, застосування ліків Фем 7 можна почати в будь-який час.
У жінок із збереженою маткою, які не застосовують гормональну замісну терапію, застосування ліків Фем 7
можна почати в будь-який час.
У жінок із збереженою маткою, які застосовують послідовну ГЗТ, застосування ліків Фем 7 можна почати
після завершення попереднього циклу лікування.
Застосування ліків Фем 7 у дітей є протипоказане.
Спосіб застосування
Інструкцію щодо дій проілюстровано нижче наведеними малюнками.
Пластер складається з тонкої прозорої плівки у формі восьмикутника, з'єднаної з двочастинною,
міцнішою захисною плівкою.
Восьмикутна частина пластра є справжнім, активним пластром. Внутрішня липка сторона містить
гормон естрадіол, який постійно виділяється через шкіру.
Кожен пластер ліків Фем 7 упакований окремо в герметично закриту фольгу.

• Розірвати одну з фольг уздовж бічних надрізів (не використовувати ножиці), а потім вийняти пластер. (Мал. 1 і 2).
• Пластер слід наклеювати на шкіру безпосередньо після виймання з упаковки.
• Відірвати половину двочастинного захисного шару. Не торкатися липкої частини пластра пальцями. Липку частину пластра прикласти до шкіри. (Мал. 3 і 4).
• Видалити другу половину захисного шару. Притиснути пластер долонею і утримувати протягом 30 секунд. Пластер нагріється до температури тіла, що забезпечить його оптимальне прилягання до шкіри. (Мал. 5 і 6). Слід переконатися, що весь пластер прилягає до шкіри, особливо по краях.
• Місце наклеювання пластра слід щоразу змінювати, тобто новий пластер можна наклеювати на те саме місце через два тижні.
• Шкіра в обраному місці повинна бути здоровою, обезжиреною, сухою та неушкодженою.
• Найкращими місцями для наклеювання пластра є стегна, верхні частини сідниць і нижні ділянки живота, оскільки в цих місцях шкіра відносно гладка. Пластер ліків Фем 7 не можна наклеювати на груди та їх безпосередню околицю! Не слід наклеювати пластер на талію!
• Пластер міцно тримається на шкірі. Купання у ванні, душі та виконання фізичних вправ не повинні впливати на дію пластра.
• Слід уникати тертя пластра губкою або рушником, оскільки це може призвести до його відклеювання.
• Не слід носити тісний одяг, який може спричинити відклеювання пластра.
• Якщо пластер відклеївся повністю до закінчення 7 днів, слід просто наклеїти новий пластер.
• Кожен пластер слід застосовувати протягом семи днів. Рекомендується змінювати пластер завжди в один і той самий день тижня.
• Наступний пластер слід наклеїти відповідно до початкового плану терапії. Слід уникати прямого впливу сонячних променів на пластер.

Якщо після зняття пластра на шкірі залишиться трохи клею, його слід обережно зтерти за допомогою
крему або молочка для зняття макіяжу.
Як довго можна застосовувати ліки Фем 7
Кожен пластер слід застосовувати протягом семи днів.
ГЗТ слід продовжувати так довго, як користь від полегшення симптомів менопаузи
перевищує ризик, пов’язаний із застосуванням ГЗТ.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фем 7
Через спосіб введення передозування естрадіолу при застосуванні ліків Фем 7
малоймовірне, а наслідки передозування можна негайно усунути шляхом відклеювання
пластра.
Симптомами передозування є, перш за все: болючість молочних залоз, набряки, нудота та кровотеча з
статевих шляхів.
У разі передозування дозу ліків слід відповідно зменшити.
Пропуск застосування ліків Фем 7
Навіть у разі пропуску зміни пластра через сім днів його слід негайно замінити, а наступну зміну пластра здійснити в призначений день, у звичайний термін.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеного пластра.
Переривання застосування ліків Фем 7
Тривалість всього лікування визначає лікар. Слід регулярно (наприклад, кожні 6 місяців) визначати, чи необхідне подальше лікування. У разі раннього припинення лікування або в разі виникнення побічних ефектів слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнток.
Нижче перераховані можливі побічні ефекти під час застосування гормональної терапії в
період менопаузи.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнток):

• Побічні ефекти на шкіру в місці накладання пластра, зокрема свербіж, почервоніння шкіри (покрасніння), висип, кропив’янка, набряк шкіри та зміни пігментації шкіри. Ці ефекти зазвичай зникають через 2–3 дні після зняття пластра.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнток):

• збільшення або зменшення маси тіла
• головний біль,
• біль у животі, нудота,
• висип, свербіж,
• кровотечі або мазання з матки або піхви.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнток):

• алергічна реакція,
• депресивний настрій,
• порушення зору,
• серцебиття,
• вузликовий еритема, кропив’янка,
• біль у грудях, болючість грудей,
• запаморочення,
• диспепсія,
• набряки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 пацієнток):

• нервозність,
• зниження або підвищення лібідо,
• мігрень,
• непереносність контактних лінз,
• метеоризм та блювота,
• гірсутизм, акне,
• судоми м’язів,
• болісні менструації, виділення, передменструальний синдром, збільшення грудей,
• втому,
• міоми матки.

У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно повідомити лікаря, який зможе скоригувати
дозування препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фем 7

• Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці
• Зберігати при температурі нижче 30 °C
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця
• Використані пластири слід склеїти, склавши навпіл клейкою стороною всередину, а потім викинути
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фем 7
Діючою речовиною ліків є естрадіол (у формі естрадіолу півводного).
1 трансдермальна система, пластер містить:
діючу речовину
естрадіол (у формі естрадіолу півводного 1,5 мг).
Активна площа системи становить 15 см².
Швидкість вивільнення естрадіолу становить 50 мкг/24 год протягом 7 днів.
інші складові: Прилипний шар: сополімер стиролу та ізопрену, естери гліцерину з
гідрогенізованими смоляними кислотами.
Захисний зовнішній шар: полі(терефталат етилену) (PET).
Захисний шар (для видалення): полі(терефталат етилену) (PET) з силіконовим покриттям.
Як виглядають ліки Фем 7 і що містить упаковка
Ліки Фем 7 — це восьмикутна, повністю прозора трансдермальна система, пластер. Її
внутрішній (прилипний) шар покритий двочастинною прозорою захисною плівкою.
4 трансдермальні системи, пластри або 12 трансдермальних систем, пластрів.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Португалії, країні експорту:
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
D01 YE64 - Dublin 1, Ірландія
Виробник:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstr. 2
56626 Andernach
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 2638682
Номер дозволу на паралельний імпорт: 174/24