Фем 7

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фем 7 (ФемСете 50)
50 мкг/24 ч (1,5 мг), трансдермальная система, пластырь
Эстрадиолум
Фем 7 и ФемСете 50 — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Фем 7 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фем 7
3. Как применять лекарственное средство Фем 7
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Фем 7
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Фем 7 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Фем 7 выпускается в виде трансдермальной системы — пластыря, содержащего в качестве активного вещества эстрадиол. Эстрадиол, входящий в состав лекарственного средства Фем 7, представляет собой 17β (бета)-эстрадиол, гормон, идентичный естественному эстрадиолу. Эстрадиол относится к группе половых гормонов — эстрогенов — и вырабатывается преимущественно в клетках зернистого слоя фолликула яичника. В меньших количествах эстрогены образуются в жёлтом теле, плаценте и надпочечниках. После менопаузы (когда полностью прекращаются менструации) функция яичников прекращается, и организм вырабатывает лишь незначительное количество эстрадиола. Недостаток эстрогенов у многих женщин является причиной возникновения различных нарушений: приливов жара, нарушений сна, атрофии слизистой оболочки матки и других тканей мочеполовой системы, а также остеопороза.
Лекарственное средство Фем 7 доступно в виде трансдермальной системы — пластыря. Это означает, что необходимый организму эстроген постепенно поступает в организм через кожу с помощью самоклеющегося пластыря. Эстрадиол, входящий в состав этого пластыря, уменьшает неприятные симптомы менопаузы. Он также может применяться для профилактики остеопороза (сниженной прочности костей), если пациентка не может принимать другие лекарства с этой целью.
Опыт применения лекарственного средства у женщин старше 65 лет ограничен.
Лекарственное средство Фем 7 не является контрацептивным средством.

2. Важная информация перед применением препарата Фем 7

Когда не следует применять препарат Фем 7

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к эстрадиолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациентки имеется, подозревается или ранее наблюдался рак молочной железы (см. раздел ниже о раке молочной железы);
• если у пациентки имеется или подозревается наличие рака эндометрия (эндометрий — слизистая оболочка матки) или любого другого эстрогенозависимого злокачественного новообразования (см. разделы ниже о раке эндометрия и раке яичников);
• если у пациентки имеется не леченная гиперплазия эндометрия (увеличение количества клеток слизистой оболочки матки, выстилающей её полость);
• если у пациентки имеется кровотечение из половых путей неустановленной этиологии;
• если у пациентки имеется или ранее наблюдалась венозная тромбоэмболия (глубокая венозная тромбоз) или эмболия, перемещающаяся в лёгкие или другие части тела (см. раздел ниже о тромбозах);
• если у пациентки имеются нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
• если у пациентки имеется или недавно был инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия (см. раздел ниже о заболеваниях сердца и инсульте);
• если у пациентки имеется острое заболевание печени или ранее наблюдалось заболевание печени до нормализации показателей функции печени;
• если у пациентки имеется порфирия.

Дети и подростки
Применение препарата Фем 7 у детей противопоказано.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фем 7 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Медицинское обследование / контрольные осмотры
Перед началом или повторным назначением гормональной заместительной терапии (ГЗТ) врач проведёт подробный медицинский опрос, включая семейный анамнез. Физикальное обследование (включая осмотр органов малого таза и молочных желез) должно учитывать данные анамнеза, противопоказания и предостережения, касающиеся применения ГЗТ. Во время лечения врач будет проводить периодические контрольные осмотры, частота и характер которых должны соответствовать индивидуальным потребностям пациентки. ГЗТ следует применять только тогда, когда польза от её применения превышает риск.
Если пациентка заметит у себя изменения в молочных железах, соответствующие опухолевым образованиям (см. раздел «Рак молочной железы» ниже), она должна сообщить об этом врачу, который может направить её на маммографию.
Состояния, требующие особого контроля
Если у пациентки имеются, ранее наблюдались или значительно усугубились во время беременности или предыдущей гормональной заместительной терапии следующие состояния, её здоровье должно находиться под тщательным наблюдением врача. Следует учитывать, что указанные нарушения могут повториться или усилиться во время применения препарата Фем 7. К ним относятся, в частности:

• доброкачественные опухоли матки (миомы/фибромиомы матки) или эндометриоз (наличие фрагментов слизистой оболочки тела матки в различных местах таза);
• перенесённые нарушения свёртываемости крови или факторы их риска (см. ниже);
• факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, рак молочной железы у близких родственников;
• артериальная гипертензия;
• заболевания печени (например, гепатоаденома);
• сахарный диабет с сосудистыми изменениями или без них;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или (сильные) головные боли;
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
• ранее наблюдавшаяся гиперплазия эндометрия (см. ниже);
• эпилепсия;
• астма;
• отосклероз (заболевание костного лабиринта, приводящее к ухудшению слуха);
• наследственный и приобретённый ангионевротический отёк.

Показания к немедленному прекращению лечения
Лечение необходимо немедленно прекратить при возникновении любого из состояний, перечисленных в разделе «Когда не следует применять препарат Фем 7», или при возникновении:

• желтухи или ухудшения функции печени;
• значительного повышения артериального давления;
• появления мигренеподобных головных болей;
• беременности;
• отёка лица, языка и (или) горла и (или) затруднения глотания или крапивницы, в сочетании с затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк.

Безопасность применения ГЗТ
Помимо пользы, ГЗТ связана с определённым риском, который пациентка должна учитывать при принятии решения о начале или продолжении такого лечения.
Рак эндометрия (рак слизистой оболочки тела матки)
Длительное применение только эстрогенов увеличивает риск развития рака слизистой оболочки тела матки (рака эндометрия). Дополнительное применение прогестагена значительно снижает этот риск.

• Пациенткам с сохранённой маткой врач обычно назначает комбинированную терапию прогестагеном и эстрогеном. Эти вещества могут быть назначены отдельно или в виде комбинированного препарата в рамках ГЗТ.
• У пациенток с удалённой маткой (после гистерэктомии) врач обсудит с пациенткой безопасность применения только эстрогена без прогестагена.
• У пациенток с удалённой маткой по поводу эндометриоза, у которых остаются очаги эндометриоза, риск может касаться любых оставшихся фрагментов слизистой оболочки матки в организме. Поэтому врач может назначить ГЗТ, содержащую прогестаген и эстроген. Сравнение:

Сравнивая женщин с сохранённой маткой, которые не применяют ГЗТ, у среднего 5 из 1 000 женщин врач диагностирует рак эндометрия в возрасте 50–65 лет.
У женщин, применяющих ГЗТ только эстрогенами, этот показатель будет дополнительно в 2–12 раз выше, в зависимости от дозы и продолжительности ГЗТ.
Добавление прогестагена к ГЗТ с эстрогенами значительно снижает риск рака эндометрия.
Если у пациентки возникает межменструальное кровотечение или мажущие выделения, обычно это не должно вызывать беспокойства, особенно в первые несколько месяцев применения ГЗТ.
Однако, если кровотечение или мажущие выделения:

• продолжаются дольше нескольких первых месяцев
• впервые появляются спустя некоторое время после начала ГЗТ
• продолжаются даже после прекращения ГЗТ, необходимо сообщить врачу. Это может означать утолщение слизистой оболочки тела матки.

Рак молочной железы
Женщины с текущим или перенесённым раком молочной железы не должны применять ГЗТ.
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка принимает ГЗТ. Это дополнительный риск проявляется после 3 лет применения ГЗТ.
После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем уменьшается, но риск может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Риск развития рака молочной железы также выше:

• у пациенток, у близких родственников которых (мать, сестра или бабушка) был рак молочной железы;
• у пациенток с выраженным ожирением.

Сравнение:
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего 13–17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев составит 16–17 из 1000 пациенток (т.е. дополнительно 0–3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев составит 21 из 1000 пациенток (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев составит 34 из 1000 пациенток (т.е. дополнительно 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев составит 48 из 1000 пациенток (т.е. дополнительно 21 случай).
Если пациентка заметит любые изменения в молочных железах, такие как:

• впадины на коже молочной железы
• изменения сосков
• любые видимые или пальпируемые узлы, она должна как можно скорее обратиться к врачу.

Тромбозы
ГЗТ связана с повышенным риском венозных тромбозов (глубокий венозный тромбоз), особенно в первый год применения ГЗТ.
Эти тромбы не всегда опасны для жизни, но если один из них переместится в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, коллапс и даже смерть. Это состояние называется лёгочной эмболией.
Глубокий венозный тромбоз и лёгочная эмболия являются примерами венозной тромбоэмболической болезни (ТЭБ).
Вероятность возникновения тромбозов выше:

• у пациенток с выраженным ожирением

• у пациенток с тромбозами в анамнезе

• если у близких родственников пациентки были тромбозы

• если у пациентки было не менее одного выкидыша

• если у пациентки имеются нарушения свёртываемости крови, требующие лечения антикоагулянтами

• у пациенток, длительно обездвиженных из-за большой операции, травмы или заболевания

• у пациенток с редким заболеванием, называемым системной красной волчанкой.

Если у пациентки имеется одно из этих состояний, необходимо проконсультироваться с врачом, возможно ли начало ГЗТ.
Сравнение:
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, число случаев венозных тромбозов за 5 лет оценивается в 4–7 на 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев венозных тромбозов за 5 лет составит 9–12 на 1000 женщин (т.е. 5 дополнительных случаев). У женщин в возрасте от 50 до 59 лет с удалённой маткой, применяющих только эстрогеновую ГЗТ, за 5 лет число случаев венозных тромбозов составит 5–8 на 1000 женщин (т.е. 1 дополнительный случай).
Если у пациентки возникает:

• болезненный отёк ноги
• внезапная боль в груди
• затруднение дыхания, она должна как можно скорее обратиться к врачу и не применять ГЗТ до тех пор, пока врач не даст разрешение. Это могут быть симптомы тромбоза.

Если у пациентки планируется операция, она должна сообщить об этом врачу. Может возникнуть необходимость прекратить ГЗТ за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск тромбоза. Врач сообщит пациентке, когда можно возобновить ГЗТ.
Ишемическая болезнь сердца
ГЗТ не рекомендуется женщинам с текущим или недавно перенесённым заболеванием сердца.
Если у пациентки когда-либо было заболевание сердца, необходимо проконсультироваться с врачом, возможно ли применение ГЗТ.
ГЗТ не способствует профилактике сердечных заболеваний.
Исследования с одним видом ГЗТ (конъюгированными эстрогенами и медроксипрогестероном) показали, что риск развития сердечного заболевания может быть немного выше в первый год применения препарата. При других видах ГЗТ вероятность подобного риска существует, однако в этом нет полной уверенности.
Если у пациентки возникает:

• боль в груди, отдающая в руку и шею, она должна как можно скорее обратиться к врачу и не применять ГЗТ до тех пор, пока врач не даст разрешение. Это могут быть симптомы сердечного заболевания.

Инсульт
Последние исследования показывают, что ГЗТ незначительно увеличивает риск инсульта. Другие факторы, которые могут увеличивать риск инсульта:

• старение
• высокое артериальное давление
• курение
• злоупотребление алкоголем
• нерегулярный сердечный ритм.

Если у пациентки имеются вышеуказанные факторы, увеличивающие риск инсульта, или если у неё в анамнезе был инсульт, она должна проконсультироваться с врачом, может ли она применять ГЗТ.
Сравнение:
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, у среднего 8 из 1000 женщин в течение 5 лет произойдёт инсульт. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих ГЗТ, число случаев инсульта за 5 лет составит 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).
Опухоль яичников
Опухоль яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с незначительным увеличением риска опухоли яичников.
Риск опухоли яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, опухоль яичников будет диагностирована в течение 5 лет у около 2 из 2000 женщин. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, она будет диагностирована у около 3 из 2000 пациенток (т.е. около 1 дополнительного случая).
Другие нарушения
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому необходимо внимательно наблюдать за пациентками с нарушениями функции сердца или почек. Пациентки с тяжёлой почечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением, поскольку можно ожидать повышения концентрации активных веществ препарата Фем 7 в кровотоке.
Пациентки с ранее существовавшей гипертриглицеридемией должны находиться под тщательным наблюдением во время эстрогеновой терапии или другой гормональной заместительной терапии, поскольку сообщались редкие случаи, когда повышение концентрации триглицеридов в плазме приводило к панкреатиту при применении эстрогеновой терапии.
Эстрогены влияют на концентрации других гормонов и белков.
ГЗТ не улучшает когнитивные функции (потеря памяти, нарушения восприятия, внимания). Есть данные о повышенном риске деменции у женщин, начавших ГЗТ в возрасте старше 65 лет.
Препарат Фем 7 и другие лекарства
Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может усиливаться при одновременном применении веществ, индуцирующих активность ферментов, метаболизирующих лекарства (в основном цитохрома P-450), таких как противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противозачаточные препараты (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).
Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как сильные ингибиторы ферментов, проявляют стимулирующие свойства по отношению к ферментам при одновременном применении с гормонами-стероидами.
Лекарственные растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут стимулировать метаболизм эстрогенов.
При трансдермальном применении не происходит так называемого «эффекта первого прохождения» через печень, поэтому вещества, стимулирующие ферменты, оказывают меньшее влияние на эстрогены и прогестагены, применяемые таким способом, по сравнению с гормонами, принимаемыми перорально.
С клинической точки зрения, ускоренный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к ослаблению действия этих гормонов и нарушениям в характере кровотечений из половых путей.
Внимание! Это касается также препаратов, принимаемых недавно.
Гормональная заместительная терапия может влиять на действие других лекарств:

• препарата от эпилепсии (ламотриджин), поскольку может привести к увеличению частоты приступов;
• препаратов, применяемых при лечении вирусного гепатита С (HCV) (например, схема лечения омбитасвиром/парадитапревиром/ритонавиром с дазатребиром или без него, а также схема лечения глекапревиром/пирентасвиром), поскольку может вызывать повышение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АлАТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фем 7 содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышаться активность печеночного фермента АЛТ при одновременном применении препарата Фем 7 с такими комбинированными схемами лечения против вируса HCV.

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать. Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.
Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или персоналу лаборатории о приёме препарата Фем 7, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых анализов.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фем 7 не показан к применению во время беременности. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Фем 7, препарат следует немедленно отменить.
Результаты большинства эпидемиологических исследований, касающихся случайного воздействия эстрогенов на плод, не выявили вредного влияния на эмбрион и плод.
Кормление грудью
Препарат Фем 7 не показан к применению во время кормления грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не сообщалось о влиянии препарата Фем 7 на способность управлять транспортными средствами и механизмами в движении.

3. Как применять лекарство Фем 7

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка для взрослых

• Препарат Фем 7 применяется один раз в неделю, то есть использованный пластырь необходимо сразу заменять новым каждые 7 дней (всегда в один и тот же день недели).
• Лечение начинают с наклеивания одного пластыря.
• Если не наступило облегчение симптомов менопаузы, дозу можно увеличить до двух пластырей в неделю.
• Не следует применять более двух пластырей в неделю.
• При возникновении симптомов передозировки, например, болезненности молочных желез, дозу необходимо соответствующим образом уменьшить.
• Препарат Фем 7 следует применять циклически (3 недели лечения, 1 неделя без наклеивания пластыря) или непрерывным методом.
• При применении пластыря Фем 7 у женщин с сохранным маткой должен дополнительно применяться гормон желтого тела (прогестаген) в течение не менее чем 12 дней цикла. После прекращения приема прогестагена может возникнуть регулярное отменное кровотечение.

У женщин, которым была удалена матка, не применяющих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), или переходящих с другого продукта ГЗТ, применение препарата Фем 7 можно начать в любое время.
У женщин с сохранным маткой, не применяющих гормональную заместительную терапию, применение препарата Фем 7 можно начать в любое время.
У женщин с сохранным маткой, применяющих последовательную ГЗТ, применение препарата Фем 7 можно начать после завершения предыдущего цикла лечения.
Применение препарата Фем 7 у детей противопоказано.
Способ применения
Инструкция по применению иллюстрируется приведёнными ниже рисунками.
Пластырь состоит из тонкой прозрачной плёнки восьмиугольной формы, соединённой с двухчастной более прочной защитной плёнкой.
Восьмиугольная часть пластыря является непосредственно активным пластырем. Внутренняя клейкая сторона содержит гормон эстрадиол, который непрерывно высвобождается в кожу.
Каждый пластырь препарата Фем 7 упакован в отдельный герметично закрытый пакетик.

• Разорвать один из пакетиков по боковым надрезам (не использовать ножницы), а затем извлечь пластырь. (Рис. 1 и 2).
• Пластырь следует наклеивать на кожу сразу после извлечения из упаковки.
• Отделить половину двухчастного защитного слоя. Не прикасаться пальцами к клейкой части пластыря. Приложить клейкую часть пластыря к коже. (Рис. 3 и 4).
• Удалить вторую половину защитного слоя. Прижать пластырь ладонью и удерживать в течение 30 секунд. Пластырь нагреется до температуры тела, что обеспечит его оптимальное прилипание к коже. (Рис. 5 и 6). Следует убедиться, что весь пластырь плотно прилегает к коже, особенно по краям.
• Место наклеивания пластыря каждый раз следует менять, то есть новый пластырь можно наклеивать на то же место только через две недели.
• Кожа в выбранном месте должна быть здоровой, обезжиренной, сухой и не повреждённой.
• Наилучшими местами для наклеивания пластыря являются бёдра, верхние части ягодиц и нижние отделы живота, поскольку в этих местах кожа относительно гладкая. Пластырь Фем 7 нельзя наклеивать на груди и в непосредственной близости от них! Не следует наклеивать пластырь на талию!
• Пластырь прочно держится на коже. Купание в ванне, душ, а также физические упражнения не должны влиять на действие пластыря.
• Следует избегать трения пластыря губкой или полотенцем, поскольку это может привести к его отклеиванию.
• Не следует носить тесную одежду, которая может вызвать отклеивание пластыря.
• Если пластырь полностью отклеился до истечения 7 дней, следует просто наклеить новый пластырь.
• Каждый пластырь следует применять в течение семи дней. Рекомендуется менять пластырь всегда в один и тот же день недели.
• Следующий пластырь следует наклеивать в соответствии с первоначальным планом терапии. Следует избегать прямого воздействия солнечных лучей на пластырь.

Если после снятия пластыря на коже останется немного клея, его следует аккуратно стереть с помощью крема или косметического молочка.
Как долго можно применять препарат Фем 7
Каждый пластырь следует применять в течение семи дней.
ГЗТ следует продолжать столько времени, сколько польза от облегчения симптомов менопаузы превышает риск, связанный с применением ГЗТ.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фем 7
Из-за способа введения передозировка эстрадиола при применении препарата Фем 7 маловероятна, а последствия передозировки можно немедленно устранить путём снятия пластыря.
Симптомами передозировки являются в первую очередь: болезненность молочных желез, отёки, тошнота и кровотечение из половых путей.
При передозировке дозу препарата следует соответствующим образом уменьшить.
Пропуск приёма препарата Фем 7
Даже в случае пропуска замены пластыря по истечении семи дней его следует немедленно заменить, а следующую замену пластыря произвести в назначенный день, в обычный срок.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенного пластыря.
Прекращение применения препарата Фем 7
Продолжительность всего лечения определяет врач. Следует регулярно (например, каждые 6 месяцев) уточнять, необходимо ли дальнейшее проведение лечения. При преждевременном прекращении лечения или в случае возникновения нежелательных явлений следует проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Фем 7 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, возникающие при гормональной терапии в период менопаузы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Побочные эффекты на коже в месте наклеивания пластыря, включая зуд, покраснение кожи (эритему), сыпь, крапивницу, отек кожи и изменения пигментации кожи. Эти реакции обычно исчезают через 2–3 дня после снятия пластыря.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• увеличение или уменьшение массы тела,
• головные боли,
• боли в животе, тошнота,
• сыпь, зуд,
• кровотечения или мажущие выделения из матки или влагалища.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция,
• депрессивное настроение,
• нарушения зрения,
• сердцебиение,
• узелковый эритема, крапивница,
• боль в груди, повышенная чувствительность молочных желез,
• головокружение,
• диспепсия,
• отеки.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• раздражительность,
• уменьшение или увеличение либидо,
• мигрень,
• непереносимость контактных линз,
• вздутие живота и рвота,
• гирсутизм, акне,
• мышечные судороги,
• болезненные менструации, выделения, предменструальный синдром, увеличение молочных желез,
• усталость,
• лейомиома матки.

Если возникнут какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо сообщить врачу, который подберёт соответствующую дозировку препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Фем 7.

5. Как хранить лекарство Фем 7

• Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте
• Хранить при температуре ниже 30 °C
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца
• Использованные пластыри необходимо склеить, сложив клеящейся стороной внутрь, и затем выбросить
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фем 7
Действующим веществом препарата является эстрадиол (в виде эстрадиола полуводного).
1 трансдермальная система, пластырь содержит:
действующее вещество
эстрадиол (в виде эстрадиола полуводного 1,5 мг).
Рабочая поверхность системы составляет 15 см².
Скорость высвобождения эстрадиола — 50 мкг/24 ч в течение 7 дней.
вспомогательные компоненты:
Клеевой слой: сополимер стирола и изопрена, глицериновые эфиры
гидрогенизированных смоляных кислот.
Внешний защитный слой: поли(терефталат этилена) (PET).
Защитная пленка (подлежащая удалению): поли(терефталат этилена) (PET), покрытая силиконом.

Как выглядит лекарство Фем 7 и что содержит упаковка
Лекарство Фем 7 представляет собой восьмиугольную, полностью прозрачную трансдермальную систему — пластырь. Его внутренний (клеевой) слой покрыт двухчастной прозрачной защитной пленкой.
4 трансдермальные системы, пластины или 12 трансдермальных систем, пластин.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Theramex Ireland Limited
3 этаж, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
D01 YE64 - Дублин 1, Ирландия

Производитель:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstr. 2
56626 Аndernах
Германия

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 2638682
Номер разрешения на параллельный импорт: 174/24