Fem 7

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Fem 7 (FemSete 50)
50 μg/24 h (1,5 mg), sistema transdérmico, parche
Estradiolum
Fem 7 y FemSete 50 son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fem 7 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fem 7
3. Cómo usar Fem 7
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fem 7
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fem 7 y para qué se utiliza

Fem 7 es un sistema transdérmico, un parche que contiene estradiol como principio activo. El estradiol contenido en Fem 7 es el 17β (beta) estradiol, una hormona idéntica al estradiol natural. El estradiol pertenece al grupo de hormonas sexuales llamadas estrogénos, y se produce principalmente en las células de la granulosa del folículo ovárico. En cantidades menores, los estrogénos se forman en el cuerpo lúteo, la placenta y las glándulas suprarrenales. Tras la menopausia (cuando las menstruaciones cesan por completo), la función ovárica desaparece y el organismo produce únicamente pequeñas cantidades de estradiol. La carencia de estrogénos provoca en muchas mujeres diversos trastornos: sofocos, alteraciones del sueño, atrofia de la mucosa uterina y otros tejidos del sistema urinario y reproductor, así como osteoporosis.
Fem 7 está disponible en forma de sistema transdérmico, un parche. Esto significa que el estrógeno que el organismo necesita se suministra lentamente a través de la piel mediante un parche autoadhesivo. El estradiol contenido en este parche alivia los síntomas desagradables de la menopausia. También puede utilizarse en la prevención de la osteoporosis (disminución de la resistencia ósea) cuando la paciente no puede tomar otros medicamentos para este fin.
La experiencia con el uso de este medicamento en mujeres mayores de 65 años es limitada.
Fem 7 no es un método anticonceptivo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fem 7

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fem 7

• si la paciente tiene alergia al estradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente padece, se sospecha o ha padecido previamente cáncer de mama (véase el apartado siguiente sobre cáncer de mama);
• si la paciente padece o se sospecha que padece cáncer de endometrio (endometrio: mucosa uterina) o cualquier otro tumor maligno dependiente de estrógenos (véanse los apartados siguientes sobre cáncer de endometrio y cáncer de ovario);
• si la paciente padece hiperplasia endometrial no tratada (aumento del número de células del revestimiento mucoso del útero);
• si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente padece o ha padecido previamente trombosis venosa (trombosis venosa profunda) o embolias que se desplazan hacia los pulmones u otras partes del cuerpo (véase el apartado siguiente sobre coágulos);
• si la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si la paciente padece o ha padecido recientemente infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho (véase el apartado siguiente sobre enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece una enfermedad hepática aguda o ha padecido previamente enfermedad hepática, hasta que los resultados de las pruebas de función hepática se normalicen;
• si la paciente padece porfiria.

Niños y adolescentes
El uso del medicamento Fem 7 en niños está contraindicado.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fem 7, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Examen médico / controles periódicos
Antes de iniciar o reiniciar la terapia hormonal sustitutiva (THS), el médico realizará una anamnesis detallada, incluyendo antecedentes familiares. El examen físico (incluyendo examen de pelvis y mamas) debe tener en cuenta los datos obtenidos en la anamnesis, así como las contraindicaciones y advertencias sobre el uso de la THS. Durante el tratamiento, el médico realizará controles periódicos cuya frecuencia y tipo deberán adaptarse a las necesidades individuales de cada paciente. La THS debe utilizarse solo mientras los beneficios superen a los riesgos.
Si la paciente observa cambios en sus mamas que sugieran nódulos mamarios (véase el apartado "Cáncer de mama" más adelante), debe informar a su médico, quien podría derivarla para una mamografía.
Situaciones que requieren especial vigilancia
Si alguna de las siguientes situaciones o afecciones está presente, ha estado presente previamente o ha empeorado significativamente durante el embarazo o durante una terapia hormonal sustitutiva previa, el estado de salud de la paciente debe vigilarse estrechamente. Debe tenerse en cuenta que los trastornos mencionados podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Fem 7. Esto incluye especialmente las siguientes enfermedades:

• miomas uterinos benignos (miomas o leiomiomas uterinos) o endometriosis (presencia de fragmentos del revestimiento mucoso del útero en distintas localizaciones dentro de la pelvis);
• trastornos tromboembólicos previos o factores de riesgo de los mismos (véase más adelante);
• factores de riesgo de tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo, cáncer de mama en parientes cercanos;
• hipertensión arterial;
• enfermedades hepáticas (por ejemplo, adenoma hepático);
• diabetes con o sin cambios vasculares;
• litiasis biliar;
• migraña o dolores de cabeza intensos;
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune);
• hiperplasia endometrial previa (véase más adelante);
• epilepsia;
• asma;
• otosclerosis (enfermedad del oído interno que conduce a pérdida auditiva);
• angioedema hereditario o adquirido.

Indicaciones para interrumpir inmediatamente el tratamiento
El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si aparece cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fem 7" o si se presentan:

• ictericia o empeoramiento de la función hepática;
• aumento significativo de la presión arterial;
• aparición de dolores de cabeza de tipo migrañoso;
• embarazo;
• hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, lo que podría indicar angioedema.

Seguridad del uso de la THS
Además de sus beneficios, la THS conlleva ciertos riesgos que la paciente debe considerar antes de decidirse por este tratamiento o continuar con él.
Cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento mucoso del útero)
La administración prolongada de estrógenos solos aumenta el riesgo de cáncer del revestimiento mucoso del útero (cáncer de endometrio). La administración adicional de un progestágeno reduce considerablemente este riesgo.

• A las pacientes con útero intacto, el médico generalmente recetará una terapia combinada con progestágeno y estrógeno. Estas sustancias pueden administrarse por separado o en forma combinada como parte de la THS.
• En el caso de pacientes que han sido sometidas a histerectomía (extirpación del útero), el médico discutirá con la paciente la seguridad de utilizar solo estrógenos sin progestágeno.
• En pacientes que han sido sometidas a histerectomía por endometriosis y que aún tienen focos residuales de endometriosis, el riesgo puede afectar a cualquier fragmento de mucosa uterina que permanezca en el organismo. Por ello, el médico podría recetar una THS combinada con progestágeno y estrógeno. Comparación:

Comparando mujeres con útero intacto que no utilizan THS – en promedio, 5 de cada 1 000
mujeres recibirán diagnóstico de cáncer de endometrio entre los 50 y 65 años.
En el caso de mujeres que utilizan THS con estrógenos solos, este número será de 2 a 12 veces mayor, dependiendo de la dosis y duración de la THS.
La adición de un progestágeno a la THS con estrógenos solos reduce considerablemente el riesgo de cáncer de endometrio.
Si la paciente presenta sangrado intermenstrual o manchado, generalmente no debe causar preocupación, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con THS.
Sin embargo, si el sangrado o manchado:

• persiste más allá de los primeros meses
• aparece por primera vez algún tiempo después del inicio de la THS
• continúa incluso tras la interrupción de la THS, debe informarse al médico. Esto podría indicar un engrosamiento del revestimiento del útero.

Cáncer de mama
Las mujeres con cáncer de mama actual o previo no deben utilizar THS.
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) en forma combinada de estrógeno y progestágeno o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo que la paciente utilice THS. Este riesgo adicional se manifiesta tras 3 años de tratamiento.
Tras la interrupción de la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero podría persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
El riesgo de cáncer de mama también es mayor:

• en pacientes cuyas parientes cercanas (madre, hermana o abuela) han tenido cáncer de mama;
• en pacientes con obesidad significativa.

Comparación:
En mujeres de 50 a 54 años que no utilizan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16–17 por cada 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada de estrógenos y progestágenos durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no utilizan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada de estrógenos y progestágenos durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).
Si la paciente observa cualquier cambio en sus mamas, como:

• hoyuelos en la piel de la mama
• cambios en el pezón
• cualquier nódulo visible o palpable debe acudir inmediatamente al médico.

Coágulos sanguíneos
La THS conlleva un mayor riesgo de trombosis venosa (trombosis venosa profunda), especialmente durante el primer año de tratamiento.
Estos coágulos no siempre son peligrosos para la salud o la vida, pero si uno de ellos se desplaza al pulmón, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, colapso e incluso la muerte. Esta condición se denomina embolia pulmonar.
La trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar son ejemplos de enfermedad tromboembólica venosa (ETEV).
La aparición de coágulos es más probable:

• en pacientes con obesidad significativa
• en pacientes con antecedentes de trombosis
• si hay antecedentes familiares de trombosis
• si la paciente ha tenido al menos un aborto espontáneo
• si la paciente tiene trastornos de coagulación que requieren tratamiento con medicamentos anticoagulantes

anticoagulantes

• en pacientes inmovilizadas durante largos períodos por cirugía mayor, traumatismo o enfermedad
• en pacientes con una enfermedad rara llamada lupus eritematoso sistémico.

Si alguna de estas condiciones afecta a la paciente, debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de iniciar la THS.
Comparación:
En mujeres de 50 a 59 años que no utilizan THS, se estima que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres tendrán coágulos sanguíneos en las venas en un período de 5 años. En mujeres de 50 a 59 años que utilizan THS combinada de estrógenos y progestágenos, el número de casos de coágulos sanguíneos en las venas en 5 años será de 9 a 12 por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales). En cambio, en mujeres de 50 a 59 años con histerectomía que utilizan solo THS con estrógenos, el número de casos de coágulos sanguíneos en las venas en 5 años será de 5 a 8 por cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).
Si la paciente presenta:

• hinchazón dolorosa en la pierna
• dolor repentino en el pecho
• dificultad para respirar debe acudir inmediatamente al médico y no utilizar THS hasta que el médico lo autorice. Estos podrían ser síntomas de trombosis.

Si la paciente tiene prevista una cirugía, debe informar a su médico. Podría ser necesario interrumpir la THS entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía para reducir el riesgo de formación de coágulos. El médico informará a la paciente cuándo puede reanudar la THS.
Enfermedad coronaria
La THS no se recomienda en mujeres con enfermedad cardíaca actual o reciente.
Si la paciente ha tenido alguna vez enfermedad cardíaca, debe consultar con su médico sobre la posibilidad de utilizar THS.
La THS no ayuda a prevenir enfermedades del corazón.
Estudios con un tipo de THS (estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona) mostraron que el riesgo de enfermedad cardíaca podría ser ligeramente mayor durante el primer año de tratamiento. En el caso de otras THS, existe la posibilidad de que el riesgo sea similar, aunque no se tiene certeza al respecto.
Si la paciente presenta:

• dolor en el pecho que irradia al brazo y al cuello debe acudir inmediatamente al médico y no utilizar THS hasta que el médico lo autorice. Estos podrían ser síntomas de enfermedad cardíaca.

Accidente cerebrovascular (ACV)
Estudios recientes sugieren que la THS aumenta ligeramente el riesgo de accidente cerebrovascular. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de ACV son:

• envejecimiento
• hipertensión arterial
• tabaquismo
• consumo excesivo de alcohol
• latidos irregulares del corazón.

Si la paciente tiene alguno de los factores mencionados que aumentan el riesgo de ACV o si ha tenido un ACV previo, debe consultar con su médico sobre la posibilidad de utilizar THS.
Comparación:
En mujeres de 50 a 59 años que no utilizan THS, se producirá un ACV en promedio en 8 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres de 50 a 59 años que utilizan THS, el número de casos de ACV en 5 años será de 11 por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro – mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos o combinada con estrógenos y progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no utilizan THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han utilizado THS durante 5 años, se presentará en aproximadamente 3 de cada 2000 usuarias (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).
Otros trastornos
Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, por lo que debe vigilarse cuidadosamente a pacientes con alteraciones de la función cardíaca o renal. Las pacientes con insuficiencia renal terminal deben monitorizarse cuidadosamente, ya que se podría esperar un aumento en la concentración en sangre de los principios activos del medicamento Fem 7.
Las pacientes con hipertrigliceridemia previa deben vigilarse cuidadosamente durante la terapia con estrógenos u otra terapia hormonal sustitutiva, ya que se han notificado casos raros en los que el aumento de la concentración de triglicéridos en plasma condujo a pancreatitis durante el tratamiento con estrógenos.
Los estrógenos afectan a las concentraciones de otras hormonas y proteínas.
La THS no mejora las funciones cognitivas (pérdida de memoria, trastornos de percepción, atención). Existen evidencias de un mayor riesgo de demencia en mujeres que iniciaron THS después de los 65 años.
Fem 7 y otros medicamentos
El metabolismo de estrógenos y progestágenos puede acelerarse durante la administración concomitante de sustancias que inducen la actividad de enzimas metabolizadoras de fármacos (principalmente enzimas del citocromo P-450), como medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y medicamentos antimicrobianos (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
El ritonavir y el nelfinavir, aunque conocidos como inhibidores potentes de enzimas, pueden tener efectos inductores sobre enzimas cuando se administran conjuntamente con hormonas esteroides.
Los productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de estrógenos.
Con la administración transdérmica no se produce el denominado "efecto de primer paso" hepático, por lo que las sustancias inductoras de enzimas tienen menor impacto sobre los estrógenos y progestágenos administrados por esta vía que sobre las hormonas administradas por vía oral.
Desde el punto de vista clínico, el metabolismo acelerado de estrógenos y progestágenos puede conducir a una reducción de su efecto y alteraciones en el patrón de sangrado vaginal.
¡Atención! Esto también incluye medicamentos utilizados recientemente.
La terapia hormonal sustitutiva puede afectar al efecto de otros medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos (lamotrigina), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis epilépticas;
• medicamentos utilizados para tratar la hepatitis vírica tipo C (HCV) (como el régimen de tratamiento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, o el régimen con glecaprevir/pibrentasvir), ya que podría provocar un aumento de los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. El medicamento Fem 7 contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT puede ocurrir durante el uso de Fem 7 junto con este tipo de tratamiento combinado contra el virus HCV.

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee utilizar. El médico le dará las indicaciones adecuadas.
Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Fem 7, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Fem 7 no está indicado durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Fem 7, debe suspenderse inmediatamente el medicamento.
Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha sobre exposición accidental del feto a estrógenos no han mostrado efectos perjudiciales sobre el embrión ni el feto.
Lactancia
El medicamento Fem 7 no está indicado durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han notificado efectos del medicamento Fem 7 sobre la capacidad de conducir vehículos mecánicos o manejar equipos mecánicos en movimiento.

3. Cómo utilizar el medicamento Fem 7

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación en adultos

• El medicamento Fem 7 se aplica una vez por semana, es decir, el parche usado debe sustituirse inmediatamente por uno nuevo cada 7 días (siempre el mismo día de la semana).
• El tratamiento debe iniciarse colocando un parche.
• Si no se produce una mejoría de los síntomas de la menopausia, la dosis puede aumentarse hasta dos parches por semana.
• No debe utilizarse más de dos parches por semana.
• Si aparecen síntomas de sobredosificación, como sensibilidad mamaria, la dosis debe reducirse adecuadamente.
• El medicamento Fem 7 debe utilizarse de forma cíclica (3 semanas de tratamiento, 1 semana sin colocar el parche) o mediante el método continuo.
• En mujeres con útero conservado, debe administrarse adicionalmente un progestágeno durante al menos 12 días del ciclo. Tras finalizar la administración del progestágeno, puede producirse un sangrado de retirada regular.

En mujeres a las que se les ha extirpado el útero y que no están recibiendo terapia hormonal sustitutiva (THS), o que pasan de otro producto de THS, el tratamiento con Fem 7 puede iniciarse en cualquier momento.
En mujeres con útero conservado que no están recibiendo terapia hormonal sustitutiva, el tratamiento con Fem 7 puede iniciarse en cualquier momento.
En mujeres con útero conservado que están recibiendo THS secuencial, el tratamiento con Fem 7 puede iniciarse tras finalizar el ciclo previo de tratamiento.
El uso del medicamento Fem 7 en niños está contraindicado.
Instrucciones de uso
Las instrucciones de manejo se ilustran en las siguientes figuras.
El parche consta de una fina lámina transparente de forma octogonal, unida a una cubierta protectora de dos partes.
La parte octogonal del parche es el parche activo propiamente dicho. La cara interna adhesiva contiene el estradiol, que se libera de forma continua a través de la piel.
Cada parche de Fem 7 viene empaquetado individualmente en una bolsita herméticamente cerrada.

• Abrir una de las bolsitas a lo largo de los cortes laterales (no utilizar tijeras) y extraer el parche. (Fig. 1 y 2).
• El parche debe aplicarse sobre la piel inmediatamente después de retirarlo del envase.
• Retirar la mitad de la cubierta protectora de dos piezas. No tocar con los dedos la superficie adhesiva del parche. Aplicar la parte adhesiva del parche sobre la piel. (Fig. 3 y 4).
• Retirar la segunda mitad de la cubierta protectora. Presionar firmemente el parche con la mano y mantenerlo durante 30 segundos. El calor de la mano elevará la temperatura del parche hasta la temperatura corporal, lo que asegurará una correcta adhesión. (Fig. 5 y 6). Asegurarse de que todo el parche quede bien adherido a la piel, especialmente en los bordes.
• El lugar de aplicación del parche debe cambiarse cada vez, es decir, un nuevo parche puede colocarse en el mismo lugar solo después de dos semanas.
• La piel en el lugar elegido debe estar sana, desengrasada, seca y sin lesiones.
• Los mejores lugares para colocar el parche son las caderas, las partes superiores de los glúteos y las zonas bajas del abdomen, ya que en estas zonas la piel es relativamente lisa. No se debe colocar el parche del medicamento Fem 7 en los senos ni en su proximidad inmediata. No colocar el parche en la cintura.
• El parche se adhiere firmemente a la piel. El baño en la bañera, la ducha o la realización de ejercicio físico no deberían afectar al funcionamiento del parche.
• Debe evitarse frotar el parche con esponjas o toallas, ya que podría desprenderse.
• No debe usarse ropa ajustada que pueda provocar el desprendimiento del parche.
• Si el parche se despega completamente antes de transcurridos 7 días, debe colocarse simplemente un nuevo parche.
• Cada parche debe utilizarse durante siete días. Se recomienda cambiar el parche siempre el mismo día de la semana.
• El siguiente parche debe colocarse según el plan terapéutico original. Debe evitarse la exposición directa del parche a la luz solar.

Si tras retirar el parche queda algo de adhesivo en la piel, debe limpiarse suavemente con una crema o leche cosmética.
Duración del tratamiento con Fem 7
Cada parche debe utilizarse durante siete días.
La THS debe continuar mientras los beneficios obtenidos al aliviar los síntomas de la menopausia superen los riesgos asociados al tratamiento.
Sobredosificación con Fem 7
Debido a la vía de administración, una sobredosificación importante de estradiol con el uso de Fem 7 es poco probable, y los efectos de una sobredosificación pueden eliminarse inmediatamente retirando el parche.
Los síntomas de sobredosificación son principalmente: sensibilidad mamaria, edemas, náuseas y sangrado genital.
En caso de sobredosificación, debe reducirse adecuadamente la dosis del medicamento.
Olvido de la aplicación del parche Fem 7
Aunque se haya olvidado cambiar el parche tras siete días, debe sustituirse inmediatamente, y el siguiente cambio debe realizarse en la fecha prevista, según el calendario habitual.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar el parche olvidado.
Interrupción del tratamiento con Fem 7
La duración total del tratamiento la determina el médico. Debe evaluarse periódicamente (por ejemplo, cada 6 meses) si es necesario continuar el tratamiento. En caso de interrupción prematura del tratamiento o si aparecen efectos adversos, debe consultarse al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las pacientes los experimentarán.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos durante el tratamiento hormonal en el
período de la menopausia.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Reacciones en la piel en el lugar de aplicación del parche, como picor, enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la piel y alteraciones en la pigmentación de la piel. Estos efectos suelen desaparecer transcurridos 2-3 días desde la retirada del parche.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento o disminución del peso corporal
• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal, náuseas
• Erupción cutánea, picor
• Sangrado o manchado vaginal o uterino

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Reacción de hipersensibilidad
• Estado de ánimo depresivo
• Trastornos visuales
• Palpitaciones
• Eritema nudoso, urticaria
• Dolor en las mamas, sensibilidad en las mamas
• Mareo
• Dispepsia
• Edemas

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Nerviosismo
• Disminución o aumento del libido
• Migraña
• Intolerancia a las lentes de contacto
• Distensión abdominal y vómitos
• Hirsutismo, acné
• Calambres musculares
• Menstruación dolorosa, flujo vaginal, síndrome premenstrual, aumento del tamaño de las mamas
• Fatiga
• Miomas uterinos

Si aparece cualquiera de estos síntomas, debe informarse al médico, quien ajustará la dosis del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fem 7

• Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
• Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
• Los parches usados deben plegarse por la mitad con la superficie adhesiva hacia el interior, para luego ser desechados.
• No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fem 7
La sustancia activa del medicamento es el estradiol (en forma de estradiol hemihidratado).
1 sistema transdérmico, parche contiene:
sustancia activa
estradiol (en forma de estradiol hemihidratado 1,5 mg).
La superficie activa del sistema es de 15 cm².
La velocidad de liberación del estradiol es de 50 μg/24 h durante 7 días.
Los demás componentes son:
Capa adhesiva: copolímero de estireno e isopreno, ésteres de glicerina con ácidos resínicos hidrogenados.
Capa protectora externa: poli(tereftalato de etileno) (PET).
Capa protectora (para retirar): poli(tereftalato de etileno) (PET) recubierto con silicona.

Aspecto del medicamento Fem 7 y contenido del envase
El medicamento Fem 7 es un sistema transdérmico octogonal, completamente transparente, en forma de parche. Su capa interna (adhesiva) está cubierta con una lámina protectora transparente en dos partes.
4 sistemas transdérmicos, parches, o 12 sistemas transdérmicos, parches.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso o al importador paralelo.

Titular del permiso en Portugal, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
D01 YE64 - Dublín 1, Irlanda

Fabricante:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstr. 2
56626 Andernach
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 2638682
Número de autorización para importación paralela: 174/24