Fem 7

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Fem 7 (FemSete 50)
50 μg/24 h (1,5 mg), sistema transdermico, cerotto
Estradiolum
Fem 7 e FemSete 50 sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è il medicinale Fem 7 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Fem 7
3. Come usare il medicinale Fem 7
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il medicinale Fem 7
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Fem 7 e a cosa serve

Fem 7 è un sistema transdermico sotto forma di cerotto contenente estradiolo come principio attivo. L’estradiolo contenuto in Fem 7 è estradiolo 17β (beta), un ormone identico all’estradiolo naturale. L’estradiolo appartiene al gruppo degli ormoni sessuali estrogeni ed è prodotto principalmente dalle cellule della granulosa del follicolo ovarico. In quantità minori, gli estrogeni vengono prodotti dal corpo luteo, dalla placenta e dalle ghiandole surrenali. Dopo la menopausa (quando le mestruazioni cessano definitivamente), l’attività ovarica scompare e l’organismo produce soltanto una piccola quantità di estradiolo. La carenza di estrogeni provoca in molte donne diversi disturbi: vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia della mucosa uterina e di altri tessuti dell’apparato urogenitale e osteoporosi.
Fem 7 è disponibile come sistema transdermico, cerotto. Ciò significa che l’estrogeno di cui l’organismo ha bisogno viene rilasciato lentamente attraverso la pelle tramite un cerotto autoadesivo. L’estradiolo contenuto nel cerotto allevia i sintomi spiacevoli della menopausa. Può essere utilizzato anche nella prevenzione dell’osteoporosi (diminuita resistenza ossea), qualora la paziente non possa assumere altri medicinali a tale scopo.
L’esperienza con l’uso di questo medicinale in donne di età superiore a 65 anni è limitata.
Fem 7 non è un mezzo contraccettivo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fem 7

Quando non usare il medicinale Fem 7

• se la paziente è allergica all’estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha, si sospetta o ha avuto in passato un cancro al seno (vedere il paragrafo seguente relativo al cancro al seno);
• se la paziente ha, si sospetta o ha avuto in passato un cancro all’endometrio (endometrio – mucosa dell’utero) o qualsiasi altro tumore maligno dipendente dagli estrogeni (vedere i paragrafi seguenti relativi al cancro all’endometrio e al cancro ovarico);
• se la paziente ha iperplasia endometriale non trattata (aumento del numero di cellule della mucosa uterina che riveste la cavità dell’utero);
• se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente ha o ha avuto in passato trombosi venosa (trombosi venosa profonda) o embolia migrante ai polmoni o ad altre parti del corpo (vedere il paragrafo seguente relativo ai coaguli);
• se la paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• se la paziente ha avuto recentemente o ha in corso un infarto del miocardio, un ictus o angina pectoris (vedere il paragrafo seguente relativo alle malattie cardiache e ictus);
• se la paziente ha una malattia epatica acuta o ha avuto in passato una malattia epatica, fino a quando i risultati degli esami della funzionalità epatica non tornano alla normalità;
• se la paziente ha porfiria.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Fem 7 nei bambini è controindicato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Fem 7, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Visita medica / controlli periodici
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (TOS), il medico effettuerà un’anamnesi dettagliata, compresa quella familiare. L’esame obiettivo (inclusi esame degli organi pelvici e del seno) dovrà tenere conto dei dati anamnestici e delle controindicazioni e avvertenze relative all’uso della TOS. Durante il trattamento, il medico effettuerà controlli periodici, la cui frequenza e tipo dovranno essere adattati alle esigenze della singola paziente. La TOS dovrebbe essere usata solo per il tempo necessario, fintanto che il beneficio supera il rischio.
Se la paziente nota cambiamenti al seno che corrispondono a noduli (vedere il punto “Cancro al seno” più avanti), deve informare il medico, che potrebbe indirizzarla a una mammografia.
Condizioni che richiedono particolare attenzione
Se una delle seguenti condizioni è presente, è stata presente in passato e/o si è aggravata durante la gravidanza o una precedente terapia ormonale sostitutiva, lo stato di salute della paziente deve essere attentamente monitorato dal medico. Si deve considerare che tali disturbi potrebbero ricomparire o peggiorare durante l’uso del medicinale Fem 7. Ciò riguarda in particolare le seguenti malattie:

• fibromi uterini benigni (miomi/lisciomi uterini) o endometriosi (presenza di frammenti della mucosa uterina in diverse zone della pelvi);
• trombosi pregresse o fattori di rischio per trombosi (vedere più avanti);
• fattori di rischio per tumori dipendenti dagli estrogeni, ad esempio cancro al seno in parenti stretti;
• ipertensione arteriosa;
• malattie epatiche (ad es. adenoma epatico);
• diabete con o senza complicanze vascolari;
• calcolosi biliare;
• emicrania o cefalee (forti) intense;
• lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune);
• iperplasia endometriale in anamnesi (vedere più avanti);
• epilessia;
• asma;
• otosclerosi (malattia dell’orecchio interno che porta a perdita dell’udito);
• angioedema ereditario o acquisito.

Situazioni che richiedono l’interruzione immediata del trattamento
Il trattamento deve essere immediatamente interrotto in caso di comparsa di una qualsiasi delle condizioni elencate nel paragrafo “Quando non usare il medicinale Fem 7” o in caso di:

• insorgenza di ittero o peggioramento della funzionalità epatica;
• aumento significativo della pressione arteriosa;
• comparsa di cefalee emicraniche;
• gravidanza;
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, associate a difficoltà respiratorie, che suggeriscono un angioedema.

Sicurezza dell’uso della TOS
Oltre ai benefici, la TOS comporta alcuni rischi che la paziente deve considerare prima di iniziare o proseguire questo tipo di trattamento.
Cancro dell’endometrio (cancro della mucosa uterina)
L’assunzione prolungata di soli estrogeni aumenta il rischio di cancro della mucosa uterina (cancro dell’endometrio). L’aggiunta di un progestinico riduce notevolmente questo rischio.

• Alle pazienti con utero conservato, il medico prescrive solitamente una terapia combinata con estrogeni e progestinici. Queste sostanze possono essere prescritte separatamente o in forma combinata nell’ambito della TOS.
• Per le pazienti sottoposte a isterectomia (con rimozione dell’utero), il medico discuterà con la paziente la sicurezza dell’uso di soli estrogeni senza progestinici.
• Per le pazienti sottoposte a isterectomia per endometriosi, in cui siano presenti residui di tessuto endometriale, il rischio può riguardare qualsiasi frammento di mucosa uterina rimasto nell’organismo. Per questo motivo, il medico potrebbe prescrivere una TOS combinata con progestinico ed estrogeno. Confronto:

Confrontando donne con utero conservato che non usano TOS – mediamente 5 su 1.000 di loro
avranno una diagnosi di cancro dell’endometrio tra i 50 e i 65 anni.
Nel caso di donne che usano TOS con soli estrogeni, questo numero sarà ulteriormente da 2 a
12 volte maggiore, a seconda della dose e della durata della TOS.
L’aggiunta di un progestinico alla TOS con soli estrogeni riduce notevolmente il rischio di cancro dell’endometrio.
Se la paziente presenta sanguinamenti intermestruali o spotting, solitamente non devono destare preoccupazione, specialmente nei primi mesi di trattamento con TOS.
Tuttavia, se il sanguinamento o lo spotting:

• persistono per più di alcuni mesi
• compaiono per la prima volta dopo un certo periodo dall’inizio della TOS
• persistono anche dopo l’interruzione della TOS, la paziente deve informare il medico. Ciò potrebbe indicare un ispessimento della mucosa uterina.

Cancro al seno
Le donne con cancro al seno attuale o in anamnesi non devono usare la TOS.
I dati confermano che l’assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) in forma combinata (estrogeni e progestinici) o con soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’assunzione della TOS. Questo rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento.
Dopo la sospensione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Il rischio di cancro al seno è inoltre maggiore:

• nelle pazienti con parenti stretti (madre, sorella o nonna) che hanno avuto il cancro al seno;
• nelle pazienti con obesità marcata.

Confronto:
Nel caso di donne tra i 50 e i 54 anni che non usano TOS, il cancro al seno verrà diagnosticato mediamente in 13-17 su 1.000 donne nell’arco di 5 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS con soli estrogeni della durata di 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1.000 pazienti (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestinici della durata di 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1.000 pazienti (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne tra i 50 e i 59 anni che non usano TOS, il cancro al seno verrà diagnosticato mediamente in 27 su 1.000 donne nell’arco di 10 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS con soli estrogeni della durata di 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1.000 pazienti (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestinici della durata di 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1.000 pazienti (cioè 21 casi aggiuntivi).
Se la paziente nota cambiamenti al seno, come:

• fossette nella pelle del seno
• alterazioni del capezzolo
• noduli visibili o palpabili, deve rivolgersi al medico il più presto possibile.

Coaguli
La TOS è associata a un rischio maggiore di trombosi venosa (trombosi venosa profonda), specialmente nel primo anno di trattamento.
Questi coaguli non sono sempre pericolosi per la salute e la vita, ma se uno di essi si sposta ai polmoni, può causare dolore toracico, dispnea, collasso e persino la morte. Questa condizione è nota come embolia polmonare.
La trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare sono esempi di malattia tromboembolica venosa (MTEV).
La comparsa di coaguli è più probabile:

• nelle pazienti con obesità marcata

• nelle pazienti con trombosi in anamnesi

• se in famiglia stretta della paziente si sono verificati episodi di trombosi

• se la paziente ha avuto almeno un aborto spontaneo

• se la paziente ha disturbi della coagulazione che richiedono terapia con farmaci anticoagulanti

• nelle pazienti immobilizzate per lunghi periodi a causa di interventi chirurgici importanti, traumi o malattie

• nelle pazienti con una rara malattia chiamata lupus eritematoso sistemico.

Se una di queste condizioni è presente nella paziente, è necessario consultare il medico per valutare se è possibile iniziare la TOS.
Confronto:
Nelle donne tra i 50 e i 59 anni che non usano TOS, il numero di casi di coaguli venosi nei 5 anni è stimato tra 4 e 7 su 1.000 donne. Nelle donne tra i 50 e i 59 anni che usano una TOS combinata estrogeni-progestinici, il numero di casi di coaguli venosi nei 5 anni sarà di 9-12 su 1.000 donne (cioè 5 casi aggiuntivi). Nelle donne tra i 50 e i 59 anni con isterectomia che usano una TOS con soli estrogeni, nei 5 anni il numero di casi di coaguli venosi sarà di 5-8 su 1.000 donne (cioè 1 caso aggiuntivo).
Se la paziente presenta:

• gonfiore doloroso a una gamba
• dolore toracico improvviso
• difficoltà respiratorie, deve rivolgersi al medico il più presto possibile e non deve usare la TOS fino a quando non riceve il permesso dal medico. Potrebbero essere sintomi di trombosi.

Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informarne il medico. Potrebbe essere necessario sospendere la TOS da 4 a 6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di coaguli. Il medico informerà la paziente quando potrà riprendere la TOS.
Malattia coronarica
La TOS non è raccomandata per le donne con malattia cardiaca attuale o recente.
Se la paziente ha avuto in passato una malattia cardiaca, deve consultare il medico per valutare se può usare la TOS.
La TOS non previene le malattie cardiache.
Studi con un tipo di TOS (estrogeni coniugati e medrossiprogesterone) hanno mostrato un lieve aumento del rischio di malattia cardiaca durante il primo anno di trattamento. Per altri tipi di TOS, il rischio potrebbe essere simile, ma non vi è certezza in merito.
Se la paziente presenta:

• dolore toracico che si irradia al braccio e al collo, deve rivolgersi al medico il più presto possibile e non deve usare la TOS fino a quando non riceve il permesso dal medico. Potrebbero essere sintomi di malattia cardiaca.

Ictus
Recenti studi suggeriscono che la TOS aumenta leggermente il rischio di ictus. Altri fattori che possono aumentare il rischio di ictus sono:

• l’invecchiamento
• ipertensione arteriosa
• fumo di sigaretta
• abuso di alcol
• aritmia cardiaca.

Se la paziente presenta i fattori di rischio sopra elencati per l’ictus o se ha avuto un ictus in passato, deve consultare il medico per valutare se può usare la TOS.
Confronto:
Nelle donne tra i 50 e i 59 anni che non usano TOS, mediamente 8 su 1.000 donne avranno un ictus nei 5 anni. Nelle donne tra i 50 e i 59 anni che usano TOS, il numero di ictus nei 5 anni sarà di 11 su 1.000 donne (cioè 3 casi aggiuntivi).
Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno frequente del cancro al seno. L’uso di TOS con soli estrogeni o con estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico dipende dall’età. Ad esempio, nelle donne tra i 50 e i 54 anni che non usano TOS, il cancro ovarico verrà diagnosticato in circa 2 su 2.000 donne nell’arco di 5 anni. Nelle donne che hanno assunto TOS per 5 anni, si verificherà in circa 3 su 2.000 pazienti (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Altri disturbi
Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica; pertanto, le pazienti con disturbi della funzionalità cardiaca o renale devono essere attentamente monitorate. Le pazienti con insufficienza renale terminale devono essere attentamente controllate, poiché si può prevedere un aumento della concentrazione nel sangue delle sostanze attive del medicinale Fem 7.
Le pazienti con ipertrigliceridemia pregressa devono essere attentamente osservate durante la terapia con estrogeni o altre terapie ormonali sostitutive, poiché sono stati riportati rari casi in cui l’aumento della concentrazione di trigliceridi nel plasma ha portato a pancreatite durante la terapia con estrogeni.
Gli estrogeni influenzano la concentrazione di altri ormoni e proteine.
La TOS non migliora le funzioni cognitive (perdita di memoria, disturbi della percezione, attenzione). Esistono prove di un aumento del rischio di demenza nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni.
Il medicinale Fem 7 e altri medicinali
Il metabolismo di estrogeni e progestinici può essere accelerato durante l’uso concomitante di sostanze che inducono l’attività degli enzimi metabolizzanti (principalmente del citocromo P-450), come i medicinali anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e i medicinali antivirali (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Ritonavir e nelfinavir, sebbene noti come potenti inibitori enzimatici, possono mostrare effetti induttori quando usati contemporaneamente con ormoni steroidei.
I prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono stimolare il metabolismo degli estrogeni.
Con l’applicazione transdermica non si verifica il cosiddetto “effetto di primo passaggio” epatico, pertanto le sostanze che inducono enzimi hanno un impatto minore sugli estrogeni e progestinici applicati in questo modo rispetto agli ormoni assunti per via orale.
Dal punto di vista clinico, un metabolismo accelerato di estrogeni e progestinici può portare a una riduzione dell’efficacia di questi ormoni e a irregolarità nel profilo emorragico.
Attenzione! Ciò vale anche per i medicinali assunti di recente.
La terapia ormonale sostitutiva può influenzare l’effetto di altri medicinali:

• del medicinale per l’epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe influire sull’aumento della frequenza delle crisi epilettiche;
• dei medicinali usati per il trattamento dell’epatite virale C (HCV) (ad es. il regime di trattamento con ombitasvir/paredaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir o il regime con glecaprevir/pibrentasvir), poiché potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT) nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Il medicinale Fem 7 contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l’aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l’uso contemporaneo del medicinale Fem 7 con questo tipo di regime terapeutico combinato contro il virus HCV.

È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Il medico fornirà le opportune indicazioni.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione del medicinale Fem 7, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Fem 7 non è indicato durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Fem 7, il medicinale deve essere immediatamente sospeso.
I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici finora disponibili riguardo all’esposizione accidentale del feto agli estrogeni non hanno evidenziato effetti dannosi sull’embrione o sul feto.
Allattamento al seno
Il medicinale Fem 7 non è indicato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti del medicinale Fem 7 sulla capacità di guidare veicoli meccanici o di usare macchinari in movimento.

3. Come utilizzare il medicinale Fem 7

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio negli adulti

• Il medicinale Fem 7 va applicato una volta alla settimana, cioè la cerottina usata deve essere immediatamente sostituita con una nuova ogni 7 giorni (sempre lo stesso giorno della settimana).
• Il trattamento deve iniziare applicando una cerottina.
• Se non si verifica un miglioramento dei sintomi della menopausa, il dosaggio può essere aumentato fino a due cerottine alla settimana.
• Non si devono utilizzare più di due cerottine a settimana.
• Se dovessero manifestarsi sintomi di sovradosaggio, ad esempio sensibilità mammaria, il dosaggio deve essere ridotto in modo adeguato.
• Il medicinale Fem 7 può essere utilizzato in modo ciclico (3 settimane di trattamento, 1 settimana senza applicazione della cerottina) oppure con metodo continuo.
• Nelle donne con utero conservato, deve essere somministrato in aggiunta un ormone progestinico per almeno 12 giorni del ciclo. Al termine dell’assunzione del progestinico può verificarsi un sanguinamento regolare da sospensione.

Nelle donne a cui è stato asportato l’utero e che non stanno seguendo una terapia ormonale sostitutiva, oppure che passano da un altro prodotto per la terapia ormonale sostitutiva (HRT), l’utilizzo del medicinale Fem 7 può essere iniziato in qualsiasi momento.
Nelle donne con utero conservato che non stanno seguendo una terapia ormonale sostitutiva, l’utilizzo del medicinale Fem 7 può essere iniziato in qualsiasi momento.
Nelle donne con utero conservato che stanno seguendo una terapia ormonale sostitutiva sequenziale, l’utilizzo del medicinale Fem 7 può essere iniziato al termine del precedente ciclo di trattamento.
L’uso del medicinale Fem 7 nei bambini è controindicato.
Modalità di somministrazione
Le istruzioni per l’applicazione sono illustrate nelle figure seguenti.
La cerottina è costituita da una sottile pellicola trasparente di forma ottagonale, collegata a una pellicola protettiva bifoglio più resistente.
La parte ottagonale della cerottina è quella attiva. La superficie adesiva interna contiene l’ormone estradiolo, che viene rilasciato in modo continuo attraverso la pelle.
Ogni cerottina del medicinale Fem 7 è confezionata singolarmente in una bustina sigillata.

• Aprire una bustina lungo le fessure laterali (non utilizzare forbici) ed estrarre la cerottina. (Fig. 1 e 2).
• Applicare immediatamente la cerottina sulla pelle dopo averla estratta dalla confezione.
• Rimuovere metà della pellicola protettiva bifoglio. Non toccare con le dita la superficie adesiva della cerottina. Applicare la parte adesiva sulla pelle. (Fig. 3 e 4).
• Rimuovere la seconda metà della pellicola protettiva. Premere la cerottina con la mano e tenerla premuta per 30 secondi. Il calore della mano riscalderà la cerottina fino alla temperatura corporea, assicurandone un’ottimale adesione alla pelle. (Fig. 5 e 6). Assicurarsi che l’intera cerottina aderisca bene alla pelle, specialmente ai bordi.
• Il sito di applicazione deve essere cambiato ogni volta, ovvero una nuova cerottina può essere applicata nello stesso punto solo dopo due settimane.
• La pelle nell’area scelta deve essere sana, priva di grasso, asciutta e non lesa.
• I siti migliori per l’applicazione della cerottina sono i fianchi, le parti superiori dei glutei e le zone inferiori dell’addome, poiché in queste aree la pelle è relativamente liscia. La cerottina del medicinale Fem 7 non deve essere applicata sul seno e nelle zone circostanti! Non applicare la cerottina in corrispondenza della vita!
• La cerottina aderisce saldamente alla pelle. Fare il bagno, la doccia o praticare esercizio fisico non dovrebbe influire sull’efficacia della cerottina.
• Si deve evitare di strofinare la cerottina con una spugna o con un asciugamano, poiché ciò potrebbe causarne il distacco.
• Si deve evitare di indossare abiti aderenti che potrebbero causare il distacco della cerottina.
• Se la cerottina dovesse staccarsi completamente prima dello scadere dei 7 giorni, è sufficiente applicarne una nuova.
• Ogni cerottina deve essere utilizzata per sette giorni. Si raccomanda di sostituire la cerottina sempre lo stesso giorno della settimana.
• La cerottina successiva deve essere applicata secondo il piano terapeutico iniziale. Si deve evitare di esporre la cerottina ai raggi diretti del sole.

Se dopo l’applicazione della cerottina residui di adesivo dovessero rimanere sulla pelle, è possibile rimuoverli delicatamente con una crema o un latte detergente.
Per quanto tempo utilizzare il medicinale Fem 7
Ogni cerottina deve essere utilizzata per sette giorni.
L’HRT deve essere continuata finché i benefici derivanti dal sollievo dei sintomi della menopausa superano i rischi associati all’uso dell’HRT.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Fem 7
A causa della via di somministrazione, un grave sovradosaggio di estradiolo con l’uso del medicinale Fem 7 è poco probabile, e gli effetti di un sovradosaggio possono essere immediatamente eliminati rimuovendo la cerottina.
I sintomi di sovradosaggio sono principalmente: sensibilità mammaria, gonfiore, nausea e sanguinamento genitale.
In caso di sovradosaggio, il dosaggio del medicinale deve essere adeguatamente ridotto.
Dimenticanza di applicare il medicinale Fem 7
Anche in caso di dimenticanza della sostituzione della cerottina dopo sette giorni, questa deve essere immediatamente sostituita, e la successiva sostituzione deve avvenire nel giorno previsto, secondo il normale programma.
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la cerottina dimenticata.
Interruzione dell’utilizzo del medicinale Fem 7
La durata complessiva del trattamento è stabilita dal medico. È necessario verificare regolarmente (ad esempio ogni 6 mesi) se il proseguimento del trattamento sia ancora necessario. In caso di interruzione anticipata del trattamento o di comparsa di effetti indesiderati, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili durante il trattamento ormonale nell’ambito
della terapia ormonale in menopausa.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Reazioni cutanee nel sito di applicazione del cerotto, come prurito, arrossamento della pelle (eritema), eruzione cutanea, orticaria, gonfiore della pelle e alterazioni della pigmentazione cutanea. Tali effetti di solito regrediscono entro 2-3 giorni dalla rimozione del cerotto.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• aumento o diminuzione del peso corporeo
• cefalea,
• dolore addominale, nausea,
• eruzione cutanea, prurito,
• sanguinamenti o spotting dall’utero o dalla vagina.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• reazione di ipersensibilità,
• stato d’animo depressivo,
• disturbi della vista,
• palpitazioni,
• eritema nodoso, orticaria,
• dolore al seno, sensibilità al seno,
• vertigini,
• dispepsia,
• edemi.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti):

• nervosismo,
• diminuzione o aumento del desiderio sessuale,
• emicrania,
• intolleranza alle lenti a contatto,
• gonfiore e vomito,
• irsutismo, acne,
• crampi muscolari,
• mestruazioni dolorose, vampate di calore, sindrome premestruale, aumento del seno,
• affaticamento,
• fibromi uterini.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare il medico, il quale potrà
adeguare il dosaggio del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fem 7

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• I cerotti usati devono essere ripiegati su se stessi con la superficie adesiva all’interno e poi smaltiti.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fem 7
Il principio attivo del medicinale è l’estradiolo (in forma di estradiolo emiidrato).
1 sistema transdermico, cerotto contiene:
principio attio
estradiolo (in forma di estradiolo emiidrato 1,5 mg).
La superficie attiva del sistema è di 15 cm².
La velocità di rilascio dell’estradiolo è di 50 μg/24 h per 7 giorni.
altri componenti sono: Strato adesivo: copolimero di stirene e isoprene, esteri glicerici con
acidi balsamici idrogenati.
Strato protettivo esterno: poli(tereftalato di etilene) (PET).
Strato protettivo (da rimuovere): poli(tereftalato di etilene) (PET) rivestito con silicone.
Aspetto del medicinale Fem 7 e contenuto della confezione
Il medicinale Fem 7 è un sistema transdermico ottagonale, completamente trasparente, cerotto. Il suo
strato interno (adesivo) è coperto da una pellicola protettiva bicompartimentale e trasparente.
4 sistemi transdermici, cerotti oppure 12 sistemi transdermici, cerotti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
D01 YE64 - Dublin 1, Irlanda
Produttore:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstr. 2
56626 Andernach
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 2638682
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 174/24