Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель
Diclofenacum diethylammonium
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель
Як застосовувати лікарський засіб Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель містить активну речовину диклофенак, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Він спеціально розроблений для втирання в шкіру і характеризується підвищеною проникністю через шкіру. Активна речовина діє на глибокі тканини, уражені запальним процесом.
Лікарський засіб Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель застосовується для зменшення болю, набряку та запалення при багатьох болісних захворюваннях суглобів і м’язів.
Показаний для застосування:
Дорослі та підлітки віком від 14 років
Для місцевого симптоматичного зменшення болю, набряку та запалення у випадках:

пошкодження м’яких тканин, пошкодження сухожиль, зв’язок, м’язів і суглобів, наприклад, через вивихи, розтягнення та ушкодження, а також болю в спині (спортивні травми);
обмежених форм ревматизму м’яких тканин: тендиніт (наприклад, лікоть тенісиста), бурсит, плечо-рамінний синдром та перiarthritis (англ. periarthritis).

Дорослі (віком від 18 років)
Для симптоматичного зменшення болю при обмежених формах дегенеративних захворювань суглобів, таких як остеоартроз периферичних суглобів та хребта.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель

Коли не застосовувати лік Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до диклофенаку або інших ліків, що застосовуються для лікування болю, лихоманки або запалення, таких як ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота (речовина,

використовувана також з метою зниження згортання крові) або інших нестероїдних протизапальних засобів, або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми алергійної реакції можуть включати: свистяче дихання або задишку; висип на шкірі з пухирями або кропив’янку; набряк обличчя або язика; риніт;
якщо у пацієнта виникають напади астми (задишка), кропив’янка (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк або гострий риніт, спричинені прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, незалежно від того, чи має пацієнт хронічну астму чи ні;
на відкриті травми, запальні стани або інфекції шкіри, а також висип або слизові оболонки;
у дітей та підлітків віком до 14 років;
протягом останніх трьох місяців вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Фелогел Макс слід проконсультуватися з лікарем:

має підвищений ризик нападів астми (так звана непереносимість, спричинена знеболювальними засобами, або астма, спричинена знеболювальними засобами), місцевий набряк шкіри або слизових оболонок (так званий набряк Квінке) або кропив’янку, якщо у пацієнта є астма, алергійний риніт, набряк слизової оболонки носа (так звані носові поліпи), хронічна обструктивна хвороба легень, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо пов’язані з симптомами, схожими на алергійний риніт), або підвищена чутливість до інших знеболювальних і протиревматичних засобів, незалежно від виду. У таких пацієнтів лік Фелогел Макс може застосовуватися лише за дотримання певних заходів обережності (наявність готовності до дій у разі надзвичайної ситуації) та під безпосереднім медичним контролем. Те саме стосується пацієнтів, які мають алергію на інші речовини, наприклад, у яких виникають шкірні реакції, свербіж або кропив’янка.
Слід уникати застосування ліку на великі ділянки шкіри та тривало, якщо це не передбачено рекомендаціями лікаря. Якщо лік Фелогел Макс наноситься на великі ділянки шкіри та тривалий час, не можна виключити можливість виникнення системних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням ліку Фелогел Макс. Через підвищений ризик побічних ефектів слід дотримуватися обережності, якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять диклофенак, або знеболювальні засоби, відомі як НПЗП, такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен.
Слід застосовувати лік Фелогел Макс лише на непошкоджену, не змінену хворобою або позбавлену рани шкіру. Слід уникати контакту зі слизовими оболонками порожнини рота. Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки (або в анамнезі), слід повідомити про це лікаря або фармацевта перед застосуванням гелю.
Лік Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель призначений виключно для зовнішнього застосування. Не застосовувати лік у порожнині рота. Не проковтувати. Після застосування ліку слід помити руки, якщо тільки вони не є ділянкою, що підлягає лікуванню. Слід бути обережним, щоб не допустити потрапляння ліку Фелогел Макс, 23,2 мг/г гель, в очі. Якщо це сталось, слід ретельно промити очі чистою водою. У разі збереження дискомфорту слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Після нанесення гелю на шкіру можна застосувати проникний (неоклюзивний) пов’язку, але спочатку слід дати гелю висохнути на шкірі кілька хвилин. Не слід використовувати герметичну оклюзивну пов’язку.
Якщо симптоми загострюються або не зникають після 7 днів, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо після застосування ліку виникає висип на шкірі, слід припинити лікування цим засобом.
Під час застосування цього ліку слід уникати впливу сонячного світла, включаючи солярій. Слід дотримуватися заходів обережності, щоб запобігти дитині доторкнутися місця нанесення гелю.

У разі будь-яких запитань перед застосуванням ліку Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Сторінка 2 з 7
Діти та підлітки
Лік Фелогел Макс протипоказаний дітям та підліткам віком до 14 років.
Лік Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
У разі планованого застосування ліку Фелогел Макс на шкіру досі не відомо про жодні взаємодії.
Не слід застосовувати комбіноване лікування ліком Фелогел Макс та пероральними НПЗП, якщо тільки користь не переважає ризик, і слід проводити періодичні лабораторні дослідження. Слід уникати одночасного застосування ліку Фелогел Макс на ліковану ділянку шкіри з іншими засобами, що застосовуються місцево, включаючи сонцезахисні фільтри, косметичні засоби, бальзами, зволожувальні креми, засоби, що відлякують комах, або інші місцеві ліки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не застосовувати лік Фелогел Макс протягом останніх трьох місяців вагітності. Протягом перших шести місяців вагітності не слід застосовувати лік Фелогел Макс, якщо це не необхідно та не рекомендовано лікарем. У разі необхідності застосування слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін. Після прийому пероральних форм ліку з диклофенаком (наприклад, таблеток) можуть виникнути побічні ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ліку місцево.
Лік Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель слід застосовувати виключно під наглядом лікаря під час годування грудьми, оскільки диклофенак проникає в молоко жінок, які годують грудьми, у невеликих кількостях. Однак лік Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель не слід застосовувати на грудях матерів, які годують грудьми, а також на інших ділянках шкіри на великі площі або тривалий час.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель, застосований відповідно до рекомендацій, не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лік Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель містить:

пропіленгліколь (Е1520), який може спричиняти подразнення шкіри.
бутилгідрокситолуен (Е321), який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати ліки Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель

Ліки слід завжди застосовувати відповідно до опису в інструкції для пацієнта або за вказівками лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки ліків Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель слід застосовувати
Дорослі та підлітки у віці 14 років і старші:
Гель наносити 2 рази на добу (найкраще вранці та ввечері) на болюче місце.
Як застосовувати ліки Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель

Щоб зняти пломбу перед першим використанням, потрібно відкрутити та зніти кришку. Використовуйте зворотний бік кришки, щоб надіти її на тюбик, повернути та зняти пломбу з тюбика.

Сторінка 3 з 7

Акуратно вичавити невелику кількість гелю з тюбика та нанести на болюче або набрякле місце, повільно втираючи ліки в шкіру. Потрібна кількість буде відрізнятися залежно від розміру болючого або набряклого місця; зазвичай достатньо кількості, що за розміром нагадує вишню або горіх, що відповідає 2–4 г гелю. Максимальна добова доза — 8 г. Під час втирання гелю можна помітити незначний охолоджуючий ефект. Залиште гель на кілька хвилин, щоб він висох, перед накладанням проникного пов’язки (див. також пункт 2. Попередження та заходи обережності).
Якщо не лікуються руки, після втирання гелю слід їх помити, щоб уникнути випадкового контакту з ротом та очима (див. пункт 2).

Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна. Пацієнти похилого віку повинні особливо уважно стежити за побічними ефектами та за потреби проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Порушення функції нирок або печінки
Немає необхідності зменшувати дозу.
Застосування у дітей та підлітків (у віці молодше 14 років)
Ліки Фелогел Макс є протипоказаними для дітей та підлітків у віці молодше 14 років (див. пункт 2 «Коли не застосовувати ліки Фелогел Макс»).
Ліки Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель призначені виключно для зовнішнього застосування.
Як довго застосовувати ліки Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель
Дорослі та підлітки у віці 14 років і старші:
Не слід застосовувати гель довше 14 днів у разі посттравматичних станів (наприклад, вивихів, розтягнень або синців) та ревматизму м’яких тканин (наприклад, тендиніту, набряку навколо ліктя або коліна).
Дорослі (у віці 18 років і старші)
Не слід застосовувати гель довше 21 дня у разі дегенеративних захворювань суглобів.
Подовжене застосування ліків вимагає згоди лікаря.
Якщо біль та набряк не зникнуть протягом 7 днів або стануть сильнішими, слід повідомити про це лікаря.
У разі підлітків у віці 14 років і старших, якщо симптоми посилюються або не зникають протягом 7 днів, пацієнт або батько підлітка повинні проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель

Передозування малоймовірне при застосуванні більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фелогел Макс, оскільки всмоктування в крововернення є незначним при нанесенні на шкіру. У разі значного перевищення рекомендованої дози під час застосування на шкіру гель слід видалити та змити водою.
Якщо пацієнт або дитина випадково проковтнули гель, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування ліків Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель
Сторінка 4 з 7
У разі пропуску застосування ліків Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель у відповідний час, слід застосувати їх, як тільки пацієнт згадає, а потім продовжити лікування, як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі рідкісні та дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути тяжкими.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів алергії, необхідно НЕГАЙНО ПРИПИНИТИ
застосування препарату Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель, і негайно повідомити лікаря або фармацевта:

Висип на шкірі з пухирцями; кропив'янка (ці побічні ефекти виникають рідко, можуть спостерігатися у 1–10 із 10 000 пацієнтів).
Свистяче дихання, задишка або відчуття тиску в грудній клітці (астма) (ці побічні ефекти виникають дуже рідко, можуть спостерігатися у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів).
Набряк обличчя, губ, язика або горла (ці побічні ефекти виникають дуже рідко, можуть спостерігатися у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, зазвичай є помірними, тимчасовими та нешкідливими (у разі сумнівів слід повідомити лікаря або фармацевта).
Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 10 осіб)

Запалення шкіри (зокрема алергічний дерматит), висип на шкірі, свербіж, почервоніння або печіння шкіри, висип.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 пацієнтів)

Висип з пухирцями
Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Можливі симптоми: сонячні опіки із свербінням, набряком та утворенням пухирців.

Частота невідома

Печіння у місці нанесення. Сухість шкіри.

У разі застосування препарату Фелогел Макс на великій площі шкіри та протягом тривалого часу не можна повністю виключити можливість виникнення системних побічних ефектів (наприклад, побічних ефектів, пов’язаних із нирками, печінкою або травними шляхами, системних алергічних реакцій), оскільки вони можуть виникати після системного застосування препаратів, що містять диклофенак.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Сторінка 5 з 7

5. Як зберігати ліки Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °С. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній коробці та тюбіку після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття тюбику: 6 місяців для упаковки 60 г та 12 місяців для упаковки 120 г.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель

Діючою речовиною є диклофенак у формі диклофенаку діетиламонію. 1 г містить 23,2 мг диклофенаку діетиламонію, що відповідає 20 мг диклофенаку натрію.
Інші складові (допоміжні речовини): бутилгідрокситолуен (Е 321); карбомери, кокоілокаприлокапронат, діетиламін, ізопропіловий спирт, рідкий парафін (Е 905а); емульгатор маркі М, олеїловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520); цинеол; очищена вода.

Як виглядають ліки Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель, і що містить упаковка
Ліки Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель — це білий кремоподібний гель однорідної консистенції.
60 г або 120 г лікарського засобу розфасовано в щільно закриту алюмінієву тюбик з
мембраною, внутрішній бік якої покрито епоксидно-фенольним лаком, із кришкою PP з проколювачем.
Кожен тюбик разом з інструкцією та листовкою поміщено в картонну пачку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск ліцензії на реалізацію
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
тел. 22 613 39 30

Виробник
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia, Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстровано для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія: Фелоран Плюс 2,32% гел
Естонія: Felogel
Латвія: Felogel 23,2 mg/g gels
Польща: Фелогел Макс