Felogel Max

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Felogel Max, 23,2 mg/g, gel
Diclofenacum diethylammonium
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Felogel Max, 23,2 mg/g, gel e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Felogel Max, 23,2 mg/g, gel
3. Come usare Felogel Max, 23,2 mg/g, gel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Felogel Max, 23,2 mg/g, gel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Felogel Max, 23,2 mg/g, gel e a cosa serve

Il medicinale Felogel Max, 23,2 mg/g, gel contiene il principio attivo diclofenac, appartenente al gruppo di farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). È specificamente formulato per essere applicato per via topica e presenta un’elevata capacità di penetrazione attraverso la cute. Il principio attivo agisce sui tessuti profondi interessati dal processo infiammatorio.
Felogel Max, 23,2 mg/g, gel viene utilizzato per alleviare il dolore, il gonfiore e l’infiammazione in molte condizioni dolorose che coinvolgono articolazioni e muscoli.
È indicato per:

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Per il trattamento sintomatico locale di dolore, gonfiore e infiammazione in caso di:

• lesioni dei tessuti molli, lesioni di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni, ad esempio distorsioni, stiramenti e contusioni, nonché dolore alla schiena (infortuni sportivi);
• forme localizzate di reumatismo dei tessuti molli: tendinite (ad es. epicondilite), borsite, sindrome della spalla dolorosa e periartrite (ang. periarthritis).

Adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
Per il trattamento sintomatico del dolore in forme localizzate di malattie degenerative articolari, come artrosi delle articolazioni periferiche e della colonna vertebrale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

Quando non usare il medicinale Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al diclofenac o ad altri medicinali utilizzati per il trattamento del dolore, della febbre o delle infiammazioni, come l'ibuprofene o l'acido acetilsalicilico (sostanza utilizzata anche per ridurre la coagulazione del sangue) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. I sintomi di una reazione allergica possono includere: respiro sibilante o difficoltà respiratorie; eruzione cutanea con vesciche o orticaria; gonfiore del viso o della lingua; rinite;

• se il paziente ha attacchi di asma (difficoltà respiratorie), orticaria (eruzione cutanea), angioedema o rinite acuta indotti dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, indipendentemente dal fatto che il paziente soffra o meno di asma cronica;

• su lesioni cutanee aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, nonché su eruzioni cutanee o membrane mucose;

• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni;

• durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare il medicinale Felogel Max, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente è più soggetto a crisi asmatiche (cosiddetta intolleranza indotta da farmaci antidolorifici o asma indotta da farmaci antidolorifici), gonfiore localizzato della pelle o delle membrane mucose (cosiddetto angioedema di Quincke) o orticaria, in caso di asma, rinite allergica, gonfiore della mucosa nasale (cosiddetti polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (in particolare associate a sintomi simili alla rinite allergica) o ipersensibilità ad altri farmaci antidolorifici e antireumatici, indipendentemente dal tipo. In questi pazienti, il medicinale Felogel Max può essere utilizzato solo se adottate specifiche precauzioni (disponibilità per eventuali emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti allergici ad altre sostanze, ad esempio quelli che manifestano reazioni cutanee, prurito o orticaria.

• Evitare l'uso del medicinale su ampie superfici cutanee e per periodi prolungati, a meno che non sia diversamente indicato dal medico. Se il medicinale Felogel Max viene applicato su ampie superfici cutanee per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità che si verifichino effetti indesiderati sistemici dovuti all'uso di Felogel Max. A causa dell'aumentato rischio di effetti indesiderati, è necessario prestare cautela se il paziente assume altri medicinali contenenti diclofenac o farmaci antidolorifici noti come FANS, come l'acido acetilsalicilico o l'ibuprofene.

• Applicare il medicinale Felogel Max solo su pelle integra, non malata e priva di lesioni. Evitare il contatto con le membrane mucose della bocca. Se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale (o ne ha sofferto in passato), informare il medico o il farmacista prima di applicare il gel.

• Il medicinale Felogel Max, 23,2 mg/g, gel è destinato esclusivamente all'uso topico. Non applicare all'interno della bocca. Non ingerire. Dopo l'applicazione del medicinale, lavare le mani, a meno che non siano queste l'area da trattare. Prestare attenzione a non far entrare in contatto il medicinale Felogel Max, 23,2 mg/g, gel con gli occhi. In caso contrario, risciacquare abbondantemente gli occhi con acqua pulita. Se il disagio persiste, contattare il medico o il farmacista.

• Dopo aver applicato il gel sulla pelle, è possibile applicare una medicazione permeabile (non occlusiva), ma solo dopo aver lasciato asciugare il gel sulla pelle per alcuni minuti. Non utilizzare medicazioni occlusive ermetiche.

• Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni, consultare il medico.

• In caso di comparsa di eruzione cutanea dopo l'applicazione del medicinale, interrompere il trattamento con questo prodotto.

• Durante l'uso di questo medicinale, evitare l'esposizione alla luce solare, compresa quella dei solarium. È necessario adottare precauzioni per evitare che il bambino tocchi l'area dove è stato applicato il gel.

In caso di qualsiasi dubbio prima dell'uso del medicinale Felogel Max, 23,2 mg/g, gel,
consultare il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Felogel Max è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Felogel Max, 23,2 mg/g, gel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Al momento, non sono note interazioni nel caso di applicazione cutanea del medicinale Felogel Max.
Non si deve associare il trattamento con Felogel Max a quello con FANS per via orale, a meno che i benefici non superino i rischi e non vengano effettuati regolari controlli ematochimici. È opportuno evitare l'uso contemporaneo di Felogel Max sulla zona cutanea da trattare con altri prodotti topici, inclusi filtri solari, cosmetici, balsami, creme idratanti, repellenti per insetti o altri medicinali applicati localmente.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Felogel Max durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. Nei primi sei mesi di gravidanza, non usare Felogel Max a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. In caso di necessità, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. L'assunzione di forme orali di medicinali contenenti diclofenac (ad esempio compresse) può causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l'applicazione topica del medicinale.
Il medicinale Felogel Max, 23,2 mg/g, gel deve essere usato esclusivamente sotto controllo medico durante l'allattamento, poiché il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, Felogel Max, 23,2 mg/g, gel non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano né su altre aree della pelle su ampie superfici o per periodi prolungati.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Felogel Max, 23,2 mg/g, gel, quando usato secondo le indicazioni, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Felogel Max, 23,2 mg/g, gel contiene:

• glicole propilenico (E1520), che può causare irritazione cutanea.

• butilidrossitoluene (E321), che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale Felogel Max, 23,2 mg/g, gel deve essere utilizzato
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni:
Applicare il gel 2 volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera) sulla zona dolorante.
Come utilizzare il medicinale Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

1. Per rimuovere il sigillo prima del primo utilizzo, svitare e togliere il tappo. Utilizzare l’altro lato del tappo per applicarlo sul tubo, ruotare e rimuovere il sigillo dal tubo.

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2. Premere delicatamente per estrarre una piccola quantità di gel dal tubo e applicarlo sulla zona dolorante o gonfia, massaggiando lentamente il medicinale nella pelle. La quantità necessaria varierà a seconda delle dimensioni della zona dolorante o gonfia; di solito è sufficiente una quantità delle dimensioni di una ciliegia o di una noce, corrispondente a 2–4 g di gel. La dose massima giornaliera è di 8 g. Durante il massaggio del gel, si può avvertire un lieve effetto rinfrescante. Lasciare asciugare il gel per alcuni minuti prima di applicare una medicazione traspirante (vedere anche punto 2. Avvertenze e precauzioni).
3. A meno che non si stiano trattando le mani, lavarle dopo l’applicazione del gel per evitare un contatto accidentale con bocca e occhi (vedere punto 2).

Pazienti anziani
Non è necessario adattare il dosaggio. I pazienti anziani devono prestare particolare attenzione agli effetti indesiderati e, se necessario, consultare il medico o il farmacista.
Alterazione della funzionalità renale o epatica
Non è necessario ridurre il dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 14 anni)
Il medicinale Felogel Max è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni (vedere punto 2 „Quando non deve essere utilizzato il medicinale Felogel Max”).
Il medicinale Felogel Max, 23,2 mg/g, gel è destinato esclusivamente all’uso topico.
Per quanto tempo utilizzare il medicinale Felogel Max, 23,2 mg/g, gel
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni:
Non utilizzare il gel per più di 14 giorni in caso di condizioni traumatiche (ad es. distorsioni, stiramenti o contusioni) e reumatismi dei tessuti molli (ad es. tendinite, gonfiore intorno al gomito o al ginocchio).
Adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
Non utilizzare il gel per più di 21 giorni in caso di artrosi.
Un uso prolungato del medicinale richiede l’approvazione del medico.
Se il dolore e il gonfiore non scompaiono entro 7 giorni o peggiorano, informare il medico.
Negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni, il paziente o il genitore dell’adolescente deve consultare il medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

• È improbabile che si verifichi un sovradosaggio con l’uso di una dose superiore a quella raccomandata di Felogel Max, poiché l’assorbimento nel circolo sanguigno è ridotto quando applicato sulla pelle. In caso di superamento significativo della dose raccomandata durante l’applicazione cutanea, rimuovere il gel e lavare con acqua.
• Se il paziente o un bambino ingeriscono accidentalmente il gel, contattare immediatamente un medico.

Mancata applicazione del medicinale Felogel Max, 23,2 mg/g, gel
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Se si dimentica di applicare il medicinale Felogel Max, 23,2 mg/g, gel nel momento previsto, applicarlo non appena ci si ricorda, quindi continuare il trattamento come al solito. Non applicare una dose doppia per compensare l’applicazione dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati rari e molto rari possono essere gravi.
Se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi di allergia, è necessario INTERROMPERE
l'uso del medicinale Felogel Max, 23,2 mg/g, gel e informare immediatamente il medico o il farmacista:

• Eruzioni cutanee con vesciche; orticaria (questi effetti indesiderati si verificano raramente, possono manifestarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti).
• Respiro sibilante, difficoltà respiratorie o sensazione di oppressione al torace (asma) (questi effetti indesiderati si verificano molto raramente, possono manifestarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti).
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (questi effetti indesiderati si verificano molto raramente, possono manifestarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono generalmente lievi, transitori e innocui (in caso di dubbi, informare il medico o il farmacista).
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

• Infiammazione della pelle (inclusa dermatite da contatto), eruzioni cutanee, prurito, arrossamento o sensazione di bruciore della pelle, eruzioni.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 pazienti)

• Eruzione bollosa
• La pelle può diventare più sensibile alla luce solare. I sintomi possono includere scottature solari accompagnate da prurito, gonfiore e formazione di vesciche.

Frequenza non nota

• Sensazione di bruciore nel sito di applicazione. Secchezza della pelle.

Nel caso di applicazione di Felogel Max su ampie superfici cutanee e per periodi prolungati, non si può escludere completamente la possibilità che si verifichino effetti indesiderati sistemici (ad esempio effetti indesiderati a carico dei reni, del fegato o dell'apparato gastrointestinale, reazioni di ipersensibilità sistemica), poiché tali effetti possono manifestarsi dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
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5. Come conservare il medicinale Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere
dal contatto con la luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul tubo
dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di conservazione dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi per la confezione da 60 g e 12
mesi per la confezione da 120 g.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

• Il principio attivo è il diclofenac sotto forma di dietilammonio diclofenac. 1 g contiene 23,2 mg di dietilammonio diclofenac, corrispondente a 20 mg di diclofenac sodico.
• Gli eccipienti sono: butilidrossitoluene (E 321); carbomeri, cococaprilato/caprato di cetearilico, dietilammina, alcol isopropilico, paraffina liquida (E 905a); etere macrogol cetostearilico, alcol oleilico, glicole propilenico (E 1520); cineolo; acqua depurata.

Aspetto del medicinale Felogel Max, 23,2 mg/g, gel e contenuto della confezione
Il medicinale Felogel Max, 23,2 mg/g, gel è un gel bianco cremoso ad aspetto omogeneo.
Il prodotto medicinale da 60 g o 120 g è contenuto in un tubo di alluminio saldato ermeticamente, con membrana rivestita internamente da vernice epossidico-fenolica, dotato di tappo in PP con punzonatore.
Ogni tubo, insieme al foglietto illustrativo e alle istruzioni per l’uso, è confezionato in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni da 60 g e 120 g possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
tel. 22 613 39 30
Produttore
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia, Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Фелоран Плюс 2.32% гел
Estonia: Felogel
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Lettonia: Felogel 23.2 mg/g gels
Polonia: Felogel Max
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