Felogel Max

Folleto informativo: información para el paciente

Felogel Max, 23,2 mg/g, gel
Diclofenacum diethylammonium
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Felogel Max, 23,2 mg/g, gel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Felogel Max, 23,2 mg/g, gel
3. Cómo utilizar Felogel Max, 23,2 mg/g, gel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Felogel Max, 23,2 mg/g, gel
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Felogel Max, 23,2 mg/g, gel y para qué se utiliza

Felogel Max, 23,2 mg/g, gel contiene como principio activo el diclofenaco, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Está especialmente formulado para aplicarse por vía tópica y se caracteriza por una mayor penetración a través de la piel. El principio activo actúa sobre los tejidos profundos afectados por el proceso inflamatorio.
Felogel Max, 23,2 mg/g, gel se utiliza para aliviar el dolor, la hinchazón y la inflamación en diversas afecciones dolorosas que afectan a articulaciones y músculos.
Está indicado para:

Adultos y adolescentes de 14 años o más

Para el alivio sintomático local del dolor, hinchazón e inflamación en casos de:

• lesión de tejidos blandos, lesión de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones, por ejemplo, esguinces, distensiones y contusiones, así como dolor de espalda (lesiones deportivas);
• formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos: tendinitis (por ejemplo, codo de tenista), bursitis, síndrome escapulohumeral y periartritis (en inglés: periarthritis).

Adultos (de 18 años o más)

Para el alivio sintomático del dolor en formas localizadas de enfermedades degenerativas articulares, tales como artrosis de articulaciones periféricas y de la columna vertebral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al diclofenaco o a otros medicamentos utilizados para tratar el dolor, la fiebre o la inflamación, tales como el ibuprofeno o el ácido acetilsalicílico (sustancia utilizada también para reducir la coagulación sanguínea) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: respiración silbante o dificultad para respirar; erupción cutánea con ampollas o urticaria; hinchazón de la cara o de la lengua; rinitis;

• si el paciente presenta ataques de asma (dificultad para respirar), urticaria (erupción cutánea), edema angioneurótico o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, independientemente de que el paciente padezca o no asma crónica;

• en heridas abiertas, estados inflamatorios o infecciones de la piel, así como en erupciones cutáneas o en membranas mucosas;

• en niños y adolescentes menores de 14 años;

• durante los tres últimos meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Felogel Max, debe consultar con su médico:

• si es más propenso a sufrir ataques de asma (llamada intolerancia inducida por analgésicos o asma inducida por analgésicos), hinchazón localizada de la piel o de las membranas mucosas (llamado edema de Quincke) o urticaria, especialmente si padece asma, fiebre del heno, hinchazón de la mucosa nasal (llamados pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones crónicas de las vías respiratorias (especialmente asociadas a síntomas similares a la fiebre del heno), o hipersensibilidad a otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, independientemente del tipo. En estos pacientes, el medicamento Felogel Max solo debe utilizarse bajo estrictas medidas de precaución (disponibilidad para actuar en caso de emergencia) y bajo supervisión médica directa. Lo mismo se aplica a pacientes con alergia a otras sustancias, como reacciones cutáneas, picor o urticaria.

• Debe evitarse el uso del medicamento en grandes superficies cutáneas y durante períodos prolongados, salvo que así lo indique el médico. Si Felogel Max se aplica sobre una gran superficie de la piel y durante un tiempo prolongado, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos derivados del uso de este medicamento. Debido al mayor riesgo de efectos adversos, debe tener especial precaución si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan diclofenaco o analgésicos conocidos como AINE, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno.

• El medicamento Felogel Max debe aplicarse únicamente sobre piel sana, no lesionada ni afectada por enfermedad ni con heridas. Debe evitarse el contacto con las membranas mucosas de la cavidad bucal. Si el paciente padece úlcera gástrica o duodenal (actual o en su historial), debe informar al médico o farmacéutico antes de aplicar el gel.

• Felogel Max, 23,2 mg/g, gel está indicado exclusivamente para uso externo. No debe aplicarse en la cavidad bucal. No debe tragarse. Tras la aplicación del medicamento, deben lavarse las manos, salvo que sean la zona tratada. Debe tenerse cuidado para evitar que el medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel entre en contacto con los ojos. Si esto ocurriera, deben enjuagarse los ojos cuidadosamente con agua limpia. Si el malestar persiste, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Tras aplicar el gel sobre la piel, puede colocarse un vendaje permeable (no oclusivo), pero primero debe dejarse secar el gel sobre la piel durante varios minutos. No debe utilizarse un vendaje oclusivo hermético.

• Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 7 días de tratamiento, debe consultarse con el médico.

• Si tras la aplicación del medicamento aparece una erupción cutánea, debe interrumpirse el tratamiento con este producto.

• Durante el uso de este medicamento debe evitarse la exposición al sol, incluida la exposición en camas solares. Deben tomarse precauciones para evitar que los niños entren en contacto con la zona tratada con el gel.

Si tiene alguna duda antes de utilizar el medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel,
consulte con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Felogel Max está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años.

Felogel Max, 23,2 mg/g, gel y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Hasta la fecha, no se conocen interacciones cuando se utiliza Felogel Max en la piel.

No debe utilizarse conjuntamente Felogel Max con AINE orales, salvo que los beneficios superen los riesgos, en cuyo caso deben realizarse controles analíticos periódicos. Debe evitarse la aplicación simultánea de Felogel Max en la zona tratada con otros productos tópicos, incluidos protectores solares, cosméticos, bálsamos, cremas hidratantes, repelentes de insectos u otros medicamentos tópicos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizarse Felogel Max durante los tres últimos meses de embarazo. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse Felogel Max salvo que sea estrictamente necesario y así lo recomiende el médico. En caso de que sea necesario su uso, debe administrarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Tras la administración oral de formas de diclofenaco (por ejemplo, comprimidos), pueden producirse efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con la aplicación tópica de este medicamento.

Felogel Max, 23,2 mg/g, gel solo debe utilizarse bajo supervisión médica durante la lactancia, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, no debe aplicarse Felogel Max, 23,2 mg/g, gel sobre los pechos de las madres lactantes ni en otras zonas extensas de la piel ni durante períodos prolongados.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Felogel Max, 23,2 mg/g, gel, cuando se utiliza según las indicaciones, no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Felogel Max, 23,2 mg/g, gel contiene:

• glicol propilénico (E1520), que puede provocar irritación cutánea.

• butilhidroxitolueno (E321), que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

Este medicamento debe utilizarse siempre según las instrucciones del prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
¿Qué cantidad de medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel debe utilizarse?
Adultos y adolescentes a partir de 14 años de edad:
Aplicar el gel dos veces al día (preferiblemente por la mañana y por la noche) sobre la zona dolorosa.
Cómo utilizar el medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

1. Para retirar el precinto antes del primer uso, desenrosque y retire la tapa. Utilice el otro lado de la tapa, colóquelo sobre el tubo, gírelo y retire el precinto del tubo.

Página 3 de 7

2. Presione suavemente el tubo para extraer una pequeña cantidad de gel y aplíquelo sobre la zona dolorosa o inflamada, frotando lentamente el medicamento sobre la piel. La cantidad necesaria variará según el tamaño de la zona afectada; normalmente es suficiente una cantidad del tamaño de una cereza o una nuez, equivalente a 2–4 g de gel. La dosis diaria máxima es de 8 g. Al aplicar el gel, puede notarse un ligero efecto refrescante. Deje secar el gel durante unos minutos antes de colocar un vendaje permeable (véase también el apartado 2. Advertencias y precauciones).
3. Si no se están tratando las manos, debe lavarlas después de aplicar el gel para evitar un contacto accidental con la boca y los ojos (véase el punto 2).

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis. Los pacientes de edad avanzada deben prestar especial atención a posibles efectos adversos y, en caso necesario, consultar con el médico o farmacéutico.
Alteraciones de la función renal o hepática
No es necesario reducir la dosis.
Uso en niños y adolescentes (menores de 14 años)
El medicamento Felogel Max está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años (véase el punto 2 «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Felogel Max»).
El medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel está destinado exclusivamente para uso externo.
Durante cuánto tiempo debe utilizarse el medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel
Adultos y adolescentes a partir de 14 años:
No debe utilizarse el gel durante más de 14 días en casos de afecciones traumáticas (por ejemplo, esguinces, sobrecargas o hematomas) ni en reumatismo de partes blandas (por ejemplo, tendinitis, inflamación alrededor del codo o la rodilla).
Adultos (a partir de 18 años)
No debe utilizarse el gel durante más de 21 días en caso de artrosis.
Cualquier uso prolongado del medicamento requiere autorización médica.
Si el dolor y la inflamación no desaparecen en el plazo de 7 días o empeoran, debe informarse al médico.
En adolescentes a partir de 14 años, si los síntomas empeoran o no mejoran en 7 días, el paciente o el padre del adolescente debe consultar con el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

• Es poco probable que se produzca una sobredosis con una cantidad mayor que la recomendada del medicamento Felogel Max, ya que la absorción sistémica es baja cuando se aplica sobre la piel. En caso de sobredosificación significativa durante la aplicación cutánea, debe retirarse el gel y lavarse la zona con agua.
• Si el paciente o un niño tragan accidentalmente el gel, debe contactarse inmediatamente con un médico.

Olvido de la aplicación del medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel
Página 4 de 7
Si se olvida aplicar el medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel en el momento indicado, debe aplicarlo tan pronto como lo recuerde y luego continuar con el tratamiento habitual. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos poco frecuentes y muy raros pueden ser graves.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de alergia, debe SUSPENDER EL USO
del medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel, y debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico:

• Erupción cutánea con ampollas; urticaria (estos efectos adversos son poco frecuentes, pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes).
• Silbidos al respirar, dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho (asma) (estos efectos adversos son muy raros, pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (estos efectos adversos son muy raros, pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Otros efectos adversos que pueden presentarse suelen ser leves, transitorios e inofensivos (en caso de duda, debe informarse al médico o farmacéutico).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Inflamación de la piel (incluyendo dermatitis de contacto), erupción cutánea, picor, enrojecimiento o escozor de la piel, erupción.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• Erupción folicular
• La piel puede volverse más sensible a la luz solar. Los síntomas posibles incluyen quemaduras solares con picor, hinchazón y formación de ampollas.

Frecuencia desconocida

• Escozor en el lugar de aplicación. Sequedad de la piel.

En caso de aplicación de Felogel Max en amplias superficies de la piel y durante períodos prolongados, no puede descartarse completamente la posibilidad de efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos adversos que afecten a los riñones, hígado o sistema digestivo, reacciones de hipersensibilidad sistémica), ya que pueden ocurrir tras la administración sistémica de medicamentos que contienen diclofenaco.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.
Página 5 de 7

5. Cómo conservar el medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en el tubo con la etiqueta EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Período de conservación tras la primera apertura del tubo: 6 meses para el envase de 60 g y 12 meses para el envase de 120 g.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

• La sustancia activa es el diclofenaco en forma de diclofenaco de dietilamonio. 1 g contiene 23,2 mg de diclofenaco de dietilamonio, equivalente a 20 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes (excipientes) son: butilhidroxitolueno (E 321); carbómeros, cocoilcaprilcapronato, dietilamina, alcohol isopropílico, parafina líquida (E 905a); éter cetosteárico de polietilenglicol, alcohol oleílico, glicol propilénico (E 1520); cineol; agua purificada.

Aspecto del medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel y contenido del envase
Felogel Max, 23,2 mg/g, gel es un gel blanco cremoso de consistencia homogénea.
El producto se presenta en envases de 60 g o 120 g en tubos de aluminio herméticamente cerrados, con membrana recubierta internamente con barniz epoxi-fenólico, provistos de tapón de polipropileno con punzón perforador.
Cada tubo, junto con el prospecto y las instrucciones de uso, se coloca en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Varsovia
tel. 22 613 39 30

Fabricante
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofía, Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Фелоран Плюс 2.32% гел
Estonia: Felogel
Página 6 de 7
Letonia: Felogel 23.2 mg/g gels
Polonia: Felogel Max
Página 7 de 7