Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Фелогель Мах, 23,2 мг/г, гель
Diclofenacum diethylammonium
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

Что такое Фелогель Мах, 23,2 мг/г, гель и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением Фелогель Мах, 23,2 мг/г, гель
Как применять лекарственное средство Фелогель Мах, 23,2 мг/г, гель
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Фелогель Мах, 23,2 мг/г, гель
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фелогель Мах, 23,2 мг/г, гель и для чего он применяется

Препарат Фелогель Мах, 23,2 мг/г, гель содержит активное вещество диклофенак, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Он специально разработан для втирания в кожу и характеризуется повышенной проницаемостью через кожу. Активное вещество оказывает действие на глубокие ткани, поражённые воспалительным процессом.
Препарат Фелогель Мах, 23,2 мг/г, гель применяется для облегчения боли, отёка и воспаления при различных болезненных заболеваниях суставов и мышц.
Показан к применению:
Взрослым и подросткам в возрасте от 14 лет и старше
Для местного симптоматического облегчения боли, отёка и воспаления при:

травмах мягких тканей, травмах сухожилий, связок, мышц и суставов, например, вследствие вывихов, растяжений и ушибов, а также при болях в спине (спортивные травмы);
ограниченных формах ревматизма мягких тканей: тендинитах (например, локоть теннисиста), бурситах, плече-лопаточном периартрите и периартритах (англ. periarthritis).

Взрослым (в возрасте от 18 лет и старше)
Для симптоматического облегчения боли при ограниченных формах дегенеративных заболеваний суставов, таких как остеоартроз периферических суставов и позвоночника.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель

Когда не следует применять лекарственное средство Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к диклофенаку или другим препаратам, применяемым для лечения боли, лихорадки или воспалительных состояний, таким как ибупрофен или ацетилсалициловая кислота (вещество, также применяемое для снижения свёртываемости крови), или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, либо к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6). При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы аллергической реакции могут включать: свистящее дыхание или одышку; кожную сыпь с пузырями или крапивницей; отёк лица или языка; насморк;
если у пациента возникают приступы астмы (одышка), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк или острый ринит, вызванные приёмом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, независимо от того, страдает ли пациент хронической астмой или нет;
при открытых травмах, воспалительных или инфекционных поражениях кожи, а также при кожных высыпаниях или на слизистых оболочках;
у детей и подростков в возрасте до 14 лет;
в течение последних трёх месяцев беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Фелогель Макс необходимо проконсультироваться с врачом:

если пациент более склонен к приступам астмы (так называемая лекарственно-индуцированная непереносимость или астма, вызванная обезболивающими препаратами), местному отёку кожи или слизистых оболочек (так называемый отёк Квинке) или крапивнице, если у пациента имеются астма, сенная лихорадка, отёк слизистой оболочки носа (так называемые носовые полипы), хроническая обструктивная болезнь лёгких, хронические инфекции дыхательных путей (особенно с симптомами, напоминающими сенную лихорадку), или повышенная чувствительность к другим обезболивающим и противоревматическим препаратам, независимо от их вида. У таких пациентов препарат Фелогель Макс может применяться только при соблюдении определённых мер предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи) и под непосредственным медицинским наблюдением. То же самое относится к пациентам, чувствительным к другим веществам, например, у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница.
Следует избегать применения препарата на больших участках кожи и длительное время, если только это не рекомендовано врачом. При нанесении препарата Фелогель Макс на большие участки кожи и длительное время нельзя исключить возможность возникновения системных побочных эффектов, связанных с применением препарата Фелогель Макс. В связи с повышенным риском побочных эффектов следует соблюдать осторожность, если пациент принимает другие препараты, содержащие диклофенак, или обезболивающие средства, известные как НПВП, такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен.
Препарат Фелогель Макс следует применять только на неповреждённую, не изменённую патологически и не имеющую ран кожу. Следует избегать контакта съ слизистыми оболочками полости рта. Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки (в анамнезе или в настоящее время), необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту до применения геля.
Лекарственное средство Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель предназначено исключительно для наружного применения. Не применять в полости рта. Не глотать. После применения препарата необходимо вымыть руки, за исключением случая, когда именно руки являются областью лечения. Следует соблюдать осторожность, чтобы не допустить попадания препарата Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель в глаза. В случае попадания необходимо тщательно промыть глаза чистой водой. При сохранении дискомфорта следует обратиться к врачу или фармацевту.
После нанесения геля на кожу можно использовать проницаемый (неокклюзионный) повязку, но предварительно необходимо дать гелю высохнуть на коже в течение нескольких минут. Не следует использовать герметичную окклюзионную повязку.
Если симптомы усиливаются или не исчезают в течение 7 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если после применения препарата появляется кожная сыпь, следует прекратить лечение данным препаратом.
Во время применения этого препарата следует избегать воздействия солнечного света, включая солярий. Следует принимать меры предосторожности, чтобы предотвратить контакт ребёнка с местом нанесения геля.

При наличии любых вопросов перед применением лекарственного средства Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Страница 2 из 7

Дети и подростки
Препарат Фелогель Макс противопоказан детям и подросткам в возрасте до 14 лет.

Препарат Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

В случае планируемого наружного применения препарата Фелогель Макс до настоящего времени взаимодействия не известны.

Не следует применять одновременно с препаратом Фелогель Макс пероральные НПВП, за исключением случаев, когда польза превышает риск, и при этом необходимо проводить периодические лабораторные обследования. Следует избегать одновременного применения препарата Фелогель Макс на область лечения с другими местными средствами, включая солнцезащитные фильтры, косметические средства, бальзамы, увлажняющие кремы, репелленты от насекомых или другие местные лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять препарат Фелогель Макс в течение последних трёх месяцев беременности. В течение первых шести месяцев беременности препарат Фелогель Макс не следует применять, за исключением случаев, когда это необходимо и рекомендовано врачом. В случае необходимости применения следует использовать минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. При приёме пероральных форм препарата с диклофенаком (например, таблеток) могут возникнуть побочные эффекты у нерождённого ребёнка. Неизвестно, существует ли такой же риск при наружном применении препарата.

Препарат Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель следует применять исключительно под наблюдением врача в период грудного вскармливания, поскольку диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Однако препарат Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель не следует наносить на грудь кормящей матери, а также на другие участки кожи на большие площади или длительное время.

Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель, применяемый в соответствии с рекомендациями, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав препарата Фелогель Макс, 23,2 мг/г, гель:

пропиленгликоль (Е1520), который может вызывать раздражение кожи.
бутилгидрокситолуол (Е321), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять лекарство Фелогель Мах, 23,2 мг/г, гель

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с инструкцией в листовке для пациента или по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество геля Фелогель Мах, 23,2 мг/г, следует применять
Взрослым и подросткам в возрасте 14 лет и старше:
Гель наносить 2 раза в сутки (желательно утром и вечером) на болезненный участок.
Как применять лекарство Фелогель Мах, 23,2 мг/г, гель

Чтобы снять защитную пломбу перед первым использованием, необходимо открутить и снять колпачок. Использовать вторую сторону колпачка, чтобы надеть его на тюбик, повернуть и снять пломбу с тюбика.

Страница 3 из 7

Аккуратно выдавить небольшое количество геля из тюбика и нанести на болезненный или опухший участок, медленно втирая лекарство в кожу. Требуемое количество будет различаться в зависимости от размера болезненного или опухшего участка; обычно достаточно количества, соответствующего по размеру вишне или грецкому ореху, что составляет 2–4 г геля. Максимальная суточная доза — 8 г. При втирании геля может ощущаться небольшой охлаждающий эффект. Необходимо оставить гель до высыхания на несколько минут перед применением проницаемой повязки (см. также пункт 2. Предупреждения и меры предосторожности).
Если лечение не проводится на руках, после втирания геля необходимо тщательно вымыть руки, чтобы избежать случайного контакта с глазами и ртом (см. пункт 2).

Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется. Пациенты пожилого возраста должны уделять особое внимание возможным побочным эффектам и, при необходимости, проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Нарушение функции почек или печени
Не требуется снижения дозы.
Применение у детей и подростков (в возрасте до 14 лет)
Применение геля Фелогель Мах противопоказано у детей и подростков в возрасте до 14 лет (см. пункт 2 «Когда не следует применять лекарство Фелогель Мах»).
Гель Фелогель Мах, 23,2 мг/г предназначен исключительно для наружного применения.
Как долго применять гель Фелогель Мах, 23,2 мг/г
Взрослым и подросткам в возрасте 14 лет и старше:
Не следует применять гель дольше чем 14 дней при травматических состояниях (например, вследствие растяжений, перенапряжения или ушибов) и ревматизме мягких тканей (например, тендините, отеке вокруг локтя или колена).
Взрослым (в возрасте 18 лет и старше)
Не следует применять гель дольше чем 21 день при дегенеративных заболеваниях суставов.
Более длительное применение лекарства возможно только по согласованию с врачом.
Если боль и отек не исчезнут в течение 7 дней или усилятся, необходимо сообщить об этом врачу.
У подростков в возрасте 14 лет и старше, если симптомы усиливаются или не исчезают в течение 7 дней, пациент или родитель подростка должен проконсультироваться с врачом.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы геля Фелогель Мах, 23,2 мг/г

Передозировка маловероятна при применении большей, чем рекомендованная, дозы геля Фелогель Мах, поскольку при наружном применении всасывание в кровоток незначительное. При значительном превышении рекомендованной дозы при наружном применении гель следует удалить и смыть водой.
Если пациент или ребенок случайно проглотил гель, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения геля Фелогель Мах, 23,2 мг/г
Страница 4 из 7
Если применение геля Фелогель Мах, 23,2 мг/г в установленное время было пропущено, его следует нанести сразу, как только пациент вспомнит, а затем продолжить лечение в обычном режиме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Некоторые редкие и очень редкие побочные действия могут быть тяжелыми.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов аллергии, необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ
применение препарата Felogel Мax, 23,2 мг/г, гель и срочно сообщить врачу или фармацевту:

Кожная сыпь с пузырями; крапивница (эти побочные действия возникают редко, могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000).
Свистящее дыхание, одышка или ощущение сдавления в грудной клетке (астма) (эти побочные действия возникают очень редко, могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
Отек лица, губ, языка или горла (эти побочные действия возникают очень редко, могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Другие побочные действия, которые могут возникнуть, обычно являются легкими, преходящими и безвредными (в случае сомнений следует сообщить об этом врачу или фармацевту).
Частые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Воспаление кожи (в том числе контактный дерматит), кожная сыпь, зуд, покраснение или жжение кожи, высыпания.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Пустулезная сыпь.
Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Возможные симптомы — зудящие солнечные ожоги, отек, образование пузырей.

Частота неизвестна

Жжение в месте нанесения. Сухость кожи.

При нанесении препарата Felogel Мax на большие поверхности кожи и длительном применении нельзя полностью исключить возможность возникновения системных побочных действий (например, побочных действий, затрагивающих почки, печень или желудочно-кишечный тракт, системные реакции гиперчувствительности), поскольку они могут возникать при системном применении лекарственных средств, содержащих диклофенак.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Страница 5 из 7

5. Как хранить лекарство Фелогель Мах, 23,2 мг/г, гель

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и тюбике после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок хранения после первого открытия тюбика: 6 месяцев для упаковки 60 г и 12 месяцев для упаковки 120 г.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель

Действующим веществом является диклофенак в форме диэтиламмониевой соли диклофенака. 1 г содержит 23,2 мг диэтиламмониевой соли диклофенака, что соответствует 20 мг натрия диклофенака.
Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (Е 321); карбомеры; кокоилкапронат кокоилкаприлат кокоилглицинат натрия; диэтиламин; изопропиловый спирт; минеральное масло (Е 905а); макрогола цетостеариловый эфир; олеиловый спирт; пропиленгликоль (Е 1520); цинеол; вода очищенная.

Как выглядит лекарственное средство Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель, и что содержит упаковка
Лекарственное средство Фелогел Макс, 23,2 мг/г, гель представляет собой белый кремообразный гель однородной консистенции.
60 г или 120 г лекарственного средства разлиты в плотно закрытые алюминиевые тюбики с мембраной, внутренняя поверхность которой покрыта эпоксидно-фенольным лаком, с полипропиленовой крышкой-перфоратором.
Каждый тюбик вместе с инструкцией по применению помещён в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Ал. Еродолимские, 136, 02-305 Варшава
тел. 22 613 39 30

Производитель
SOPHARMA AD
ул. Илиенско Шоссе, 16
1220 София, Болгария

Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Болгария: Фелоран Плюс 2,32% гел
Эстония: Felogel
Латвия: Felogel 23,2 мг/г гель
Польша: Фелогел Макс
Страница 6 из 7
Страница 7 из 7

Фелогел мах