Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Фелдене, 20 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Piroxicamum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фелдене та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Фелдене
Як застосовувати лікарський засіб Фелдене
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фелдене
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фелдене та для чого його застосовують

Піроксикам є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ), який має також
властивості знеболювального та жарознижувального засобу.
Перед призначенням піроксикаму лікар оцінює користь, яку лікарський засіб може принести пацієнтові, у
порівнянні з ризиком виникнення небажаних ефектів. Лікар може призначити контрольні обстеження та повідомити, як часто будуть потрібні контрольні візити у зв’язку з прийомом піроксикаму.
Лікарський засіб Фелдене застосовують для полегшення симптомів, спричинених дегенеративним захворюванням суглобів,
ревматоїдним артритом та анкілозуючим спондилітом (ревматизм хребта), таких як набряк, скованість і біль у суглобах. Лікарський засіб не лікує запалення суглобів і діє
виключно протягом періоду, коли його застосовують.
Лікар може призначити піроксикам лише тоді, коли інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) не дали достатнього полегшення симптомів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фелдене

Коли не застосовувати лік Фелдене

якщо пацієнт має алергію на піроксикам або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
у пацієнтів із активним або перенесеним виразковим захворюванням шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечею або перфорацією травного тракту;
при наявності в анамнезі пацієнта захворювань травного тракту (запалення слизової оболонки шлунка або кишечника), які сприяють виникненню ускладнень у вигляді кровотеч, зокрема виразкового коліту, хвороби Крона, пухлин травного тракту або запалення дивертикулів (запалені або інфіковані карманчики та (або) заглибини в ободовій кишці);
у пацієнтів, які приймають інші ліки з групи НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 та ацетилсаліцилову кислоту в анальгетичних дозах;
у пацієнтів, які приймають антикоагулянти, такі як аценокумарол, з метою профілактики утворення тромбів;
у пацієнтів із перенесеною тяжкою алергічною реакцією на піроксикам, інші ліки з групи НПЗП та інші ліки, особливо з перенесеними тяжкими шкірними реакціями (незалежно від ступеня тяжкості), такими як ексфоліативний дерматит (інтенсивне почервоніння шкіри з її відшаруванням у вигляді лусок або пластівців), бульозно-бульозні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, стан із почервонінням шкіри та утворенням на ній пухирів, ерозій, крововиливів або корок) та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла, захворювання із утворенням пухирів та відшаруванням верхнього шару шкіри);
у пацієнтів із тяжким ураженням печінки;
у пацієнтів із тяжким ураженням нирок;
у пацієнтів із тяжким ураженням серця;
у пацієнтів із схильністю до кровотеч або порушеннями згортання крові;
у недоношених новонароджених та новонароджених;
у лікуванні післяопераційного болю під час операцій аортокоронарного шунтування.

Пацієнти, які належать до будь-якої з вищезазначених груп, не повинні застосовувати
піроксикам.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо має місце будь-яка з вищезазначених
обставин.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Фелдене слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед застосуванням ліку Фелдене лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику виникнення
небажаних ефектів. Як і всі нестероїдні протизапальні засоби, лік Фелдене може
спричиняти серйозні небажані реакції з боку шлунка та кишечника, такі як біль, кровотечі, виразки
та перфорація.
Слід уникати одночасного застосування ліку Фелдене з іншими НПЗП системної дії, крім ацетилсаліцилової кислоти в малій дозі, через збільшений
ризик виникнення виразок та кровотеч з травного тракту.
Якщо у пацієнта виникне біль у шлунку або будь-які симптоми кровотечі з шлунка або кишечника, такі
як: темне випорожнення, випорожнення з домішкою крові або блювота з кров’ю, або виразкове ураження
травного тракту, необхідно негайно припинити застосування ліку Фелдене та звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть висип або інші шкірні симптоми, а також будь-яка алергічна реакція,
що проявляється, наприклад, набряком обличчя, свистячим диханням або утрудненням дихання,
необхідно негайно припинити застосування піроксикаму, звернутися за медичною допомогою та
повідомити лікареві про прийом цього ліку.
У пацієнтів у віці понад 70 років лікар може скоротити до мінімуму тривалість лікування та призначити частіші контрольні візити під час застосування піроксикаму.
У пацієнтів у віці понад 70 років або тих, хто одночасно приймає інші ліки, наприклад, кортикостероїди,
деякі антидепресанти, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), або ацетилсаліцилову кислоту в малій дозі, лікар може рекомендувати одночасне застосування з ліком Фелдене препарату, що захищає шлунок та кишки.
У пацієнтів, які вживають алкоголі, існує підвищений ризик ускладнень з боку травного тракту.
З метою зменшення потенційного ризику виникнення небажаних ефектів з боку серцево-судинної системи лікар вирішить про відповідне дозування (рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу піроксикаму на найкоротший можливий термін).
Лікарі та пацієнти повинні звертати увагу на можливі небажані ефекти з боку серцево-судинної системи, тому лікар проінформує пацієнта про симптоми та (або) ознаки токсичної дії та про заходи, які слід вжити у разі виникнення таких симптомів.
Піроксикам може спричиняти затримку рідини та набряки, тому необхідно дотримуватися обережності під час застосування ліку Фелдене у пацієнтів із порушенням функції серця та іншими захворюваннями, що можуть призводити до затримки рідини, а також у випадках, коли стан пацієнта може погіршитися внаслідок її затримки. Пацієнтів із серцевою недостатністю або артеріальною гіпертензією слід піддавати відповідним контрольним обстеженням.
Як і при застосуванні всіх НПЗП, лік Фелдене може призводити до розвитку
артеріальної гіпертензії або поглиблення вже існуючої гіпертензії, що може сприяти збільшенню частоти серцево-судинних подій. НПЗП, зокрема лік Фелдене, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із артеріальною гіпертензією. Під час початку лікування ліком Фелдене та протягом терапії слід уважно контролювати артеріальний тиск.
У деяких пацієнтів, які приймають НПЗП, зокрема лік Фелдене, спостерігалася затримка рідини
та набряки. Тому необхідно дотримуватися обережності під час застосування ліку Фелдене у пацієнтів із порушеннями функції нирок та у пацієнтів із значним обезводненням. Лікар прийме рішення про відповідне дозування ліку та про проведення відповідних обстежень.
Лік Фелдене може спричиняти жовтяницю та гепатит, що закінчується смертю. Незважаючи на те, що
такі реакції є рідкісними, у разі зберігання або погіршення результатів тестів функції печінки, при виникненні симптомів, що вказують на порушення функції печінки та (або) захворювання печінки, або при виникненні системних симптомів [наприклад, еозинофілія (збільшення кількості еозинофілів, тобто кислотолюбних гранулоцитів у крові), висип, тощо], слід припинити прийом ліку Фелдене.
У пацієнтів, у яких під час лікування піроксикамом виникнуть порушення зору, рекомендується провести офтальмологічне обстеження.
Пацієнти у віці понад 80 років не повинні приймати цей лік.
Особи з будь-якими захворюваннями або алергіями або ті, хто не впевнений, чи може застосовувати
піроксикам, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку.
Лік Фелдене може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з вагітністю, вона повинна повідомити про це лікареві.
Прийом таких ліків, як лік Фелдене, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози та довший термін лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність обставин, що підвищують ризик цих порушень (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, куріння), слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта підозрюється або виявлена знижена активність так званої ферментної системи
CYP2C9, слід дотримуватися обережності через можливість підвищення концентрації ліку у крові.
Під час застосування ліку Фелдене спостерігалися шкірні висипання, потенційно загрожуючі життю
(синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку мають вигляд почервонілих концентричних уражень або круглих плям, часто з центральними пухирами.
Можуть виникати додаткові симптоми, наприклад, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах, а також кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі).
Цим небезпечним для життя шкірним висипанням часто супроводжуються грипозні симптоми. Подальше розвиток висипань може призвести до утворення великих пухирів або відшарування шкіри.
Найбільший ризик виникнення серйозних шкірних реакцій існує в перші тижні лікування.
Якщо у пацієнта під час застосування ліку Фелдене виникне синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, повторно лікувати цим ліком більше не можна.
Одночасне застосування ліку Фелдене з пероральними антикоагулянтами [варфарином і (або)
похідними кумарину та новими пероральними антикоагулянтами (наприклад, апіксабан,
дабігатран, ривароксабан)] збільшує ризик кровотеч з травного тракту та кровотеч, що не пов’язані з травним трактом.
Якщо у пацієнта виникне висип або інші шкірні симптоми, необхідно негайно проконсультуватися з
лікарем та повідомити йому про застосування цього ліку.
Лік Фелдене та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки можуть іноді взаємодіяти між собою. Лікар може обмежити застосування піроксикаму
або інших ліків або може рекомендувати прийом іншого ліку. Особливо важливо повідомити лікареві:

якщо пацієнт приймає ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби для зменшення болю;
якщо пацієнт приймає глюкокортикостероїди, які є ліками, що застосовуються, наприклад, при алергії та ендокринних і (або) гормональних порушеннях;
якщо пацієнт приймає антикоагулянти, такі як аценокумарол, для профілактики утворення тромбів;
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються при депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС);
якщо пацієнт приймає будь-які ліки, такі як ацетилсаліцилова кислота, для профілактики злипання тромбоцитів. Лік Фелдене порушує протитромбоцитарну дію ацетилсаліцилової кислоти, що застосовується в малій дозі, і, отже, може порушувати профілактичне лікування ацетилсаліциловою кислотою захворювань серцево-судинної системи;
якщо пацієнт приймає ліки від гіпертонії, включаючи діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА) та β-адреноблокатори;
якщо пацієнт приймає серцеві глікозиди (дигоксин, дигітоксин);
якщо пацієнт приймає циметидин (лік, що застосовується переважно при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки);
якщо пацієнт приймає холестірамін (лік, що знижує рівень холестерину);
якщо пацієнт приймає циклоспорин (імунодепресант, що застосовується, зокрема, при лікуванні пацієнтів після трансплантації);
якщо пацієнт приймає літій та інші ліки, що зв’язуються з білками плазми;
якщо пацієнт приймає метотрексат (лік, що застосовується, зокрема, при онкологічних захворюваннях та ревматоїдному артриті);
якщо пацієнт приймає такролімус (імунодепресант, що застосовується, зокрема, при атопічному дерматиті).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Фелдене не слід застосовувати під час вагітності.
Дані досліджень на тваринах показали, що піроксикам, як і інші ліки з групи НПЗП,
може спричиняти підвищену частоту важких пологів (дистоція шийки матки) та затримку пологів у вагітних тварин, яким продовжували застосовувати лік до пізнього терміну вагітності. Ліки з групи НПЗП також можуть спричиняти передчасне закриття артеріального протоку у новонароджених.
Піроксикам протипоказаний для застосування в третьому триместрі вагітності.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на перебіг вагітності. Епідеміологічні дослідження вказують, що застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх стадіях вагітності збільшує ризик спонтанного аборту. Дослідження на тваринах показали, що застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводить до втрати ембріонів до або після імплантації.
Ліки з групи НПЗП, застосовані в другому або третьому триместрі вагітності, можуть спричиняти порушення функції нирок у плода, що може призвести до зменшення об’єму навколоплідних вод або, у важких випадках, до олігогідрамніону. Такі ефекти можуть виникнути незабаром після початку лікування та, як правило, є зворотними. Необхідно уважно контролювати об’єм навколоплідних вод у вагітних жінок, які приймають піроксикам.
Годування грудьми
Піроксикам проникає в молоко жінок, які годують грудьми, тому не рекомендується застосовувати лік
Фелдене у жінок, які годують грудьми.
Фертильність
У зв’язку з механізмом дії ліки з групи НПЗП, зокрема піроксикам, можуть затримувати або унеможливлювати розрив фолікулів, що пов’язано з оборотною безпліддям у деяких жінок. Відміну ліків з групи НПЗП, зокрема піроксикаму, слід розглядати у жінок, які мають проблеми з вагітністю або проходять обстеження через безпліддя.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив піроксикаму на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не досліджувався.
Пацієнти повинні враховувати можливість виникнення небажаних ефектів (сонливість, нечітке
зору, див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Фелдене містить бензиловий спирт, пропіленгліколь, спирт (етанол) та натрій
Лік містить 20 мг бензилового спирту в кожній ампулі об’ємом 1 мл. Бензиловий спирт може
спричиняти алергічні реакції. Введення бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком тяжких небажаних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий синдром важкого дихання).
Ліки, що містять бензиловий спирт, не слід застосовувати новонародженим (до 4-го тижня життя) та маленьким дітям (віком до 3 років) більше тижня без рекомендації лікаря.
Прийом великої кількості ліку Фелдене може призводити до накопичення бензилового спирту в організмі, що призводить до підвищення кількості кислоти в крові (так звана метаболічна ацидоз). Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок, а також вагітні жінки або ті, що годують грудьми, повинні дотримуватися особливої обережності та проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку.
Лік містить 400 мг пропіленгліколю в кожній ампулі об’ємом 1 мл.
Перед введенням ліку дитині віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Лік містить 100 мг спирту (етанолу) в кожній ампулі об’ємом 1 мл. Кількість спирту в кожній ампулі
цього ліку еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість спирту в цьому ліку не
спричинить помітних наслідків.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Фелдене

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить регулярні контрольні візити з метою переконатися, що застосовується оптимальна доза
піроксікаму. Лікар змінить лікування до найменшої ефективної дози. Ні в якому разі
не можна змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Ліки Фелдене, розчин для ін'єкцій внутрішньом'язово 20 мг/мл, призначаються для початкового лікування
гострих станів, а також загострення хронічних захворювань. Ін'єкції піроксікаму слід вводити у великі м'язи
з дотриманням асептики. Пропонованим місцем ін'єкції є верхній зовнішній квадрант сідниці (тобто великий
сідничний м'яз). Так само, як і в разі всіх ліків, що вводяться внутрішньом'язово, перед введенням ін'єкції
необхідно аспірувати, щоб переконатися, що кінець голки не потрапив у просвіт судини.
Небажані реакції можуть бути зведено до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози
на найкоротший можливий термін, необхідний для полегшення симптомів захворювання. Необхідно періодично
оцінювати ефективність лікування та реакцію пацієнта на лікування, особливо у хворих із хронічними
захворюваннями. Лікування гострих станів слід проводити не більше ніж 14 днів.
Дорослі та особи похилого віку
Максимальна добова доза становить 20 міліграмів піроксікаму, які приймаються як одна добова доза.
У осіб віком понад 70 років лікар може призначити меншу добову дозу та скоротити термін лікування.
Лікар може призначити застосування піроксікаму разом з іншим засобом, що захищає слизову оболонку
шлунка та кишечника, з метою запобігання потенційним небажаним реакціям.
Дозування
Ревматоїдний артрит, запалення кісток та суглобів (дегенеративне захворювання суглобів),
анкілозуючий спондиліт
Рекомендована початкова доза становить 20 мг один раз на добу. У більшості пацієнтів підтримувальна
доза становить 20 мг на добу. У невеликій групі пацієнтів може бути достатньою підтримувальна доза
10 мг на добу.
З огляду на профіль безпеки шлунково-кишкового тракту, ліки Фелдене не слід застосовувати як засіб
першої лінії, коли показано застосування НПЗП. З цієї ж причини їх не слід застосовувати у пацієнтів,
які найбільше піддаються ризику серйозних небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар вирішить, як слід скоригувати дозу ліків у осіб із порушеннями функції нирок.
Клінічний стан пацієнтів має ретельно контролюватися.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Лікар вирішить, як слід скоригувати дозу ліків у пацієнтів похилого віку.
Застосування у дітей
Дозування та показання до застосування у дітей не встановлені, тому застосування ліків у дітей не
рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Фелдене
У разі прийому більшої дози ліків Фелдене слід негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування піроксікамом лікар буде проводити симптоматичну та підтримуючу терапію.
Хоча відповідних досліджень ще не проводилося, гемодіаліз, ймовірно, не прискорює виведення піроксікаму,
оскільки цей засіб міцно зв'язується з білками плазми.
Результати досліджень вказують, що застосування активованого вугілля може зменшувати всмоктування
та вторинне всмоктування піроксікаму, зменшуючи таким чином загальну доступну кількість ліків.
Не слід збільшувати дозу ліків
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід завжди проконсультуватися з лікарем.
Пропуск застосування ліків Фелдене
Слід прийняти ліки якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену
дозу приймати не слід — необхідно прийняти наступну дозу у встановлений час. Не слід
застосовувати подвійну дозу ліків для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Фелдене
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат Фелдене загалом добре переноситься. Найчастіші побічні ефекти стосуються шлунково-кишкового тракту.
Під час лікування НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності. Прийом таких препаратів, як Фелдене, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Тривале застосування препарату в дозах, що перевищують 30 мг, збільшувало ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Часті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з 100 пацієнтів):

анемія, еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія,
втрата апетиту, гіперглікемія,
запаморочення, головний біль, сонливість, запаморочення, спричинені порушеннями в діяльністі півкілець,
шум у вухах,
почуття дискомфорту в черевній порожнині, біль у животі, запори, діарея, порушення в епігастрії, метеоризм із виділенням газів, нудота, блювота, нездужання,
свербіж, висип на шкірі,
набряки (переважно в області щиколоток),
оборотне підвищення концентрації сечовини в крові (BUN), підвищена активність амінотрансфераз у сироватці, збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з 1000 пацієнтів):

гіпоглікемія,
нечітке бачення,
серцебиття,
запалення слизової оболонки ротової порожнини,
оборотне підвищення концентрації креатиніну в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

апластична анемія, гемолітична анемія,
анафілаксія, сироваткова хвороба,
затримка рідини,
депресія, порушення сну, галюцинації, безсоння, дезорієнтація, зміни настрою, нервозність,
асептичний менінгіт, парестезії,
подразнення ока, набряклі повіки,
порушення слуху,
васкуліт, артеріальна гіпертензія,
бронхоспазм, задиха, носова кровотеча,
гастрит, кровотеча з шлунково-кишкового тракту (у тому числі блювота кров’ю та чорний стілець), панкреатит, перфорації, виразки,
жовтяниця, гепатит, що призвів до смерті,
алопеція, ангіоневротичний набряк, шкірний ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), стійка лікарська еритема (може проявлятися у вигляді круглих або овальних червоних плям і набряків на шкірі), геморагічна пурпура без тромбоцитопенії (пурпура Геноха-Шенлейна), відшарування нігтя від ложа, світлочутливість, кропив’янка, бульозні ураження, свербіж,
нефротичний синдром, гломерулонефрит, інтерстиційний нефрит, ниркова недостатність,
зниження фертильності у жінок,
місцеві побічні ефекти (відчуття печіння) або ураження тканин (утворення стерильних абсцесів, некроз жирової тканини) у місці ін’єкції, погане самопочуття, тимчасовий біль під час ін’єкції,
позитивні титри антинуклеарних антитіл (ANA), зниження маси тіла, зниження концентрації гемоглобіну та гематокриту, не пов’язані з кровотечею з шлунково-кишкового тракту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фелдене

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не побачать.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фелдене

Діючою речовиною засобу є піроксикам. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг піроксикаму.
Інші складові: натрію дигідрофосфат дигідрат, нікотинамід, пропіленгліколь, етанол, бензиловий спирт, натрію гідроксид, хлоридна кислота концентрована, вода для ін'єкцій (див. розділ 2 «Лікарський засіб Фелдене містить бензиловий спирт, пропіленгліколь, спирт (етанол) та натрій»).

Як виглядає лікарський засіб Фелдене та що містить упаковка
Лікарський засіб упакований у ампули з коричневого скла типу I, розміщені в картонній пачці.
Упаковка містить 6 ампул по 1 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб'єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб'єкт-власник у Іспанії, країні експорту:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія
Виробник:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg, 12
B-2870 Puurs, Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 983866.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 641/12