Фелдене

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фелдене, 20 мг/мл, раствор для инъекций
Пироксикам
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Фелдене и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Фелдене
3. Как применять лекарство Фелдене
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Фелдене
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Фелдене и для чего оно применяется

Пироксикам — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), обладающее также
обезболивающими и жаропонижающими свойствами.
Перед назначением пироксикама врач оценит потенциальную пользу, которую лекарство может принести пациенту, по сравнению с риском возникновения нежелательных эффектов. Врач может назначить контрольные обследования и сообщить, как часто необходимо проходить контрольные визиты в связи с приёмом пироксикама.
Лекарство Фелдене применяется для облегчения симптомов, вызванных остеоартритом, ревматоидным артритом и анкилозирующим спондилитом (ревматизм позвоночника), таких как отёк, скованность и боль в суставах. Лекарство не излечивает воспаление суставов и действует исключительно в период его приёма.
Врач может назначить пироксикам только в том случае, если другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) не обеспечили достаточного облегчения симптомов.

2. Важная информация перед применением препарата Фельдене

Когда не следует применять препарат Фельдене

• если у пациента имеется аллергия на пиросикам или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с активным или перенесённым язвенным заболеванием желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечением или перфорацией желудочно-кишечного тракта;
• при наличии у пациента в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта (воспаление слизистой оболочки желудка или кишечника), способствующих возникновению осложнений в виде кровотечений, включая язвенный колит, болезнь Крона, опухоли желудочно-кишечного тракта или дивертикулит (воспалённые или инфицированные карманы и (или) углубления в ободочной кишке);
• у пациентов, принимающих другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловую кислоту в анальгезирующих дозах;
• у пациентов, принимающих антикоагулянты, такие как аценокумарол, для профилактики образования тромбов;
• у пациентов с перенесённой тяжёлой аллергической реакцией на пиросикам, другие препараты группы НПВП и другие лекарства, особенно с перенесёнными тяжёлыми кожными реакциями (независимо от степени тяжести), такими как эксфолиативный дерматит (интенсивное покраснение кожи с её шелушением хлопьями или пластинами), везикулёзно-буллёзные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, состояние с покраснением кожи и образованием на ней пузырей, эрозий, кровоподтёков или корок) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла, заболевание с образованием пузырей и отслоением верхнего слоя кожи);
• у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью;
• у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью;
• у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью;
• у пациентов со склонностью к кровотечениям или нарушениями свёртываемости крови;
• у недоношенных и новорождённых детей;
• при лечении послеоперационной боли во время операций аортокоронарного шунтирования.

Пациенты, относящиеся к любой из перечисленных выше групп, не должны применять
пиросикам.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если имеет место любая из вышеуказанных
ситуаций.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фельдене необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед применением препарата Фельдене врач должен оценить соотношение пользы и риска возникновения
нежелательных эффектов. Как и все нестероидные противовоспалительные препараты, препарат Фельдене может
вызывать серьёзные нежелательные реакции со стороны желудка и кишечника, такие как боль, кровотечение, язвы
и перфорация.
Следует избегать одновременного применения препарата Фельдене с другими НПВП системного действия, кроме ацетилсалициловой кислоты в малых дозах, из-за увеличения частоты возникновения язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Если у пациента возникает боль в желудке или любые симптомы кровотечения из желудка или кишечника, такие
как: тёмный стул, стул с примесью крови или рвота с кровью, или язвы желудочно-кишечного тракта, необходимо немедленно прекратить применение препарата Фельдене и обратиться к врачу.
Если у пациента появляется сыпь или другие кожные симптомы, а также любая аллергическая реакция, проявляющаяся, например, отёком лица, свистящим дыханием или затруднением дыхания, необходимо немедленно прекратить применение пиросикама, срочно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о приёме этого препарата.
У пациентов в возрасте старше 70 лет врач может сократить до минимума продолжительность лечения и назначить более частые контрольные визиты при применении пиросикама.
У пациентов в возрасте старше 70 лет или при одновременном приёме других препаратов, например, кортикостероидов, некоторых антидепрессантов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), или ацетилсалициловой кислоты в малых дозах, врач может назначить одновременное применение с препаратом Фельдене средства, защищающего желудок и кишечник.
У пациентов, употребляющих алкоголь, повышается риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Для снижения потенциального риска возникновения нежелательных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы врач примет решение о соответствующей корректировке дозы (рекомендуется применение минимальной эффективной дозы пиросикама в течение возможно более короткого срока).
Врачи и пациенты должны обращать внимание на возникновение нежелательных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, поэтому врач проинформирует пациента о симптомах и (или) признаках токсического действия и о действиях, которые следует предпринять при возникновении таких симптомов.
Пиросикам может вызывать задержку жидкости и отёки, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Фельдене у пациентов с нарушением функции сердца и другими заболеваниями, которые могут привести к задержке жидкости, а также в тех случаях, когда состояние пациента может ухудшиться вследствие задержки жидкости. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией должны проходить соответствующие контрольные обследования.
Как и при применении всех НПВП, препарат Фельдене может привести к возникновению артериальной гипертензии или усугублению уже существующей гипертензии, что может способствовать увеличению частоты сердечно-сосудистых событий. НПВП, включая препарат Фельдене, следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией. В начале лечения препаратом Фельдене и в ходе терапии необходимо тщательно контролировать артериальное давление.
У некоторых пациентов, принимающих НПВП, включая препарат Фельдене, наблюдалась задержка жидкости и отёки. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Фельдене у пациентов с нарушением функции почек и другими заболеваниями, которые вызывают или усиливают задержку жидкости.
Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией должны находиться под тщательным наблюдением.
Необходимо соблюдать осторожность при начале лечения пиросикамом у пациентов с заболеваниями почек, а также у пациентов со значительным обезвоживанием. Врач примет решение о соответствующей корректировке дозы препарата и о проведении необходимых обследований.
Препарат Фельдене может вызвать желтуху и гепатит, заканчивающиеся смертью. Несмотря на то, что вышеуказанные реакции являются редкими, при сохранении или ухудшении результатов функциональных тестов печени, при появлении симптомов, указывающих на нарушение функции печени и (или) заболевание печени, или при возникновении системных симптомов [например, эозинофилия (повышение числа эозинофилов, то есть кислотофильных гранулоцитов в крови), сыпь и т.д.] необходимо прекратить приём препарата Фельдене.
Пациентам, у которых во время лечения пиросикамом возникают нарушения зрения, рекомендуется провести офтальмологическое обследование.
Пациенты в возрасте старше 80 лет не должны принимать этот препарат.
Люди с любыми заболеваниями или аллергией или те, кто не уверен, могут ли они применять пиросикам, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат Фельдене может затруднить наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Приём таких препаратов, как Фельдене, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять дозы и продолжительность лечения, превышающие рекомендованные.
При наличии проблем с сердцем, перенесённого инсульта или подозрения на наличие обстоятельств, увеличивающих риск этих нарушений (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение), необходимо обсудить метод лечения с врачом или фармацевтом.
Если у пациента подозревается или установлено снижение активности так называемой ферментной системы CYP2C9, необходимо соблюдать осторожность из-за возможного повышения концентрации препарата в крови.
При применении препарата Фельдене наблюдались потенциально опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале имеют вид концентрических покраснений или круглых пятен, часто с центрально расположенными пузырями.
Могут возникать дополнительные симптомы, например, язвы полости рта, горла, носа, половых органов, а также конъюнктивит (покраснение и отёк глаз).
Этим опасным для жизни кожным высыпаниям часто сопутствуют симптомы, напоминающие грипп. В дальнейшем высыпания могут прогрессировать с образованием обширных пузырей или отслоения эпидермиса.
Наибольший риск возникновения серьёзных кожных реакций существует в первые недели лечения.
Если у пациента развивается синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз во время применения препарата Фельдене, повторное лечение этим препаратом в будущем недопустимо.
Одновременное применение препарата Фельдене с пероральными антикоагулянтами [варфарином и (или) производными кумарина, а также новыми пероральными антикоагулянтами (например, апиксабан, дабигатран, ривароксабан)] приводит к увеличению риска кровотечений из желудочно-кишечного тракта и других кровотечений.
Если у пациента появляется сыпь или другие кожные симптомы, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом и сообщить ему о приёме этого препарата.
Взаимодействие препарата Фельдене с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты могут иногда взаимодействовать друг с другом. Врач может ограничить применение пиросикама или других препаратов или может назначить приём другого препарата. Особенно важно сообщить врачу:

• если пациент принимает ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты для уменьшения боли;
• если пациент принимает глюкокортикостероиды, которые являются препаратами, применяемыми при лечении, например, аллергии и эндокринологических и (или) гормональных нарушений;
• если пациент принимает антикоагулянты, такие как аценокумарол, для профилактики образования тромбов;
• если пациент принимает препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• если пациент принимает какие-либо препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, для профилактики агрегации тромбоцитов. Препарат Фельдене нарушает противотромбоцитарное действие ацетилсалициловой кислоты, применяемой в малых дозах, и, таким образом, может нарушать профилактическое лечение ацетилсалициловой кислотой сердечно-сосудистых заболеваний;
• если пациент принимает антигипертензивные препараты, включая диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) и β-адреноблокаторы;
• если пациент принимает сердечные гликозиды (дигоксин и дигитоксин);
• если пациент принимает циметидин (препарат, применяемый в основном при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• если пациент принимает холестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина);
• если пациент принимает циклоспорин (иммуносупрессивный препарат, применяемый, в частности, при лечении пациентов после трансплантации);
• если пациент принимает литий и другие препараты, связывающиеся с белками плазмы;
• если пациент принимает метотрексат (препарат, применяемый, в частности, при онкологических заболеваниях и ревматоидном артрите);
• если пациент принимает такролимус (иммуносупрессивный препарат, применяемый, в частности, при лечении атопического дерматита).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Фельдене не следует применять во время беременности.
Данные исследований на животных показали, что пиросикам, как и другие препараты группы НПВП, может вызывать увеличение частоты трудных родов (дистоция шейки матки) и задержку родов у беремённых животных, которым продолжали вводить препарат в поздние сроки беременности. Препараты группы НПВП могут также вызывать преждевременное закрытие артериального протока у новорождённых.
Пиросикам противопоказан к применению в третьем триместре беременности.
Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности. Эпидемиологические данные указывают на то, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности увеличивает риск самопроизвольного выкидыша. Исследования на животных показали, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к потере эмбриона до или после имплантации.
Препараты группы НПВП, применяемые во втором или третьем триместре беременности, могут вызывать нарушения функции почек у плода, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод или, в тяжёлых случаях, к олигогидрамниону. Такие эффекты могут появиться вскоре после начала лечения и обычно являются обратимыми. У беременных женщин, принимающих пиросикам, необходимо тщательно контролировать количество околоплодных вод.
Грудное вскармливание
Пиросикам проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат Фельдене у кормящих грудью женщин.
Фертильность
В связи с механизмом действия препараты группы НПВП, включая пиросикам, могут задерживать или препятствовать разрыву фолликулов яичников, что связано с обратимой бесплодием у некоторых женщин. Отмену препаратов группы НПВП, включая пиросикам, следует рассмотреть у женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние пиросикама на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не изучалось.
Пациенты должны учитывать возможность возникновения нежелательных эффектов (сонливость, нечёткость зрения, см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»), которые могут влиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Препарат Фельдене содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль, спирт (этанол) и натрий
Препарат содержит 20 мг бензилового спирта в каждой ампуле объёмом 1 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Введение бензилового спирта маленьким детям связано с риском тяжёлых нежелательных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый синдром тяжёлого дыхания). Препараты, содержащие бензиловый спирт, не следует применять новорождённым (до 4-й недели жизни) и маленьким детям (в возрасте до 3 лет) дольше одной недели без назначения врача.
Приём большого количества препарата Фельдене может привести к накоплению бензилового спирта в организме, что приводит к увеличению содержания кислоты в крови (так называемый метаболический ацидоз). Пациенты с заболеваниями печени или почек, а также беременные и кормящие женщины должны соблюдать особую осторожность и проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит 400 мг пропиленгликоля в каждой ампуле объёмом 1 мл.
Перед введением препарата ребёнку в возрасте младше 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Препарат содержит 100 мг спирта (этанола) в каждой ампуле объёмом 1 мл. Количество спирта в каждой ампуле этого препарата эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Фельдене

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначит регулярные контрольные визиты с целью убедиться, что применяется оптимальная доза пироксикама. Врач скорректирует лечение до наименьшей эффективной дозы. В никаких
обстоятельствах нельзя изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Препарат Фельдене, раствор для внутримышечных инъекций 20 мг/мл, предназначен для начального лечения острых состояний, а также обострений хронических заболеваний. Внутримышечные инъекции пироксикама следует проводить в крупные мышцы с соблюдением асептики.
Рекомендуемым местом инъекции является верхний наружный квадрант ягодицы (т.е. большая ягодичная мышца). Как и при введении любых других препаратов внутримышечно, перед инъекцией необходимо провести аспирацию, чтобы убедиться, что кончик иглы не попал в просвет сосуда.
Нежелательные реакции можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение возможно более короткого периода, необходимого для облегчения симптомов заболевания. Необходимо периодически оценивать эффективность лечения и реакцию пациента на терапию, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями. Лечение острых состояний следует проводить не более чем в течение 14 дней.
Взрослые и пожилые пациенты
Максимальная суточная доза составляет 20 миллиграммов пироксикама, принимаемых в виде единой суточной дозы.
У пациентов в возрасте старше 70 лет врач может назначить меньшую суточную дозу и сократить продолжительность лечения.
Врач может назначить применение пироксикама вместе с другим препаратом, защищающим слизистую оболочку желудка и кишечника, с целью профилактики возможных нежелательных реакций.
Дозировка
Ревматоидный артрит, остеоартрит (дегенеративное заболевание суставов), анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая начальная доза — 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки. У небольшой группы пациентов может быть достаточной поддерживающая доза 10 мг в сутки.
В связи с профилем безопасности для желудочно-кишечного тракта препарат Фельдене не должен применяться в качестве препарата первого выбора, когда показано применение НПВС. По той же причине его не следует применять у пациентов, наиболее подверженных риску серьезных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Врач примет решение о соответствующей корректировке дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек. Клиническое состояние пациентов должно тщательно контролироваться.
Примен游戏副本е у пожилых пациентов
Врач примет решение о соответствующей корректировке дозы препарата у пожилых пациентов.
Применение у детей
Дозировка и показания к применению у детей не установлены, поэтому применение препарата у детей не рекомендуется.
Применение препарата Фельдене в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы препарата Фельдене, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
При передозировке пироксикамом врач будет проводить поддерживающую и симптоматическую терапию. Несмотря на то, что соответствующие исследования не проводились, гемодиализ, вероятно, не ускоряет выведение пироксикама, поскольку препарат сильно связывается с белками плазмы.
Результаты исследований показывают, что применение активированного угля может привести к снижению всасывания и повторного всасывания пироксикама, тем самым уменьшая общее количество доступного препарата.
Не следует увеличивать дозу препарата
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.
Пропуск применения препарата Фельдене
Необходимо принять препарат как можно скорее. Однако если до приема следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую дозу в обычное время. Не следует
применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Фельдене
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Фелдене может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Препарат Фелдене, как правило, хорошо переносится. Наиболее часто возникающие побочные эффекты связаны с желудочно-кишечным трактом.
В связи с лечением НПВП сообщалось о случаях отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Приём таких препаратов, как Фелдене, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Длительное применение препарата в дозах, превышающих 30 мг, увеличивает риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100):

• анемия, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения,
• анорексия, гипергликемия,
• головокружение, головная боль, сонливость, головокружение, вызванное нарушениями вестибулярного аппарата,
• шум в ушах,
• ощущение дискомфорта в брюшной полости, боль в животе, запоры, диарея, нарушения в эпигастральной области, метеоризм с выделением газов, тошнота, рвота, диспепсия,
• зуд, кожная сыпь,
• отёк (в основном лодыжек),
• обратимое повышение концентрации мочевины в крови (BUN), повышенная активность аминотрансфераз в сыворотке, увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1000):

• гипогликемия,
• нечёткость зрения,
• сердцебиение,
• воспаление слизистой оболочки полости рта,
• обратимое повышение концентрации креатинина в крови.

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000):

• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• апластическая анемия, гемолитическая анемия,
• анафилаксия, сывороточная болезнь,
• задержка жидкости,
• депрессия, нарушения сна, галлюцинации, бессонница, дезориентация, изменения настроения, тревожность,
• асептический менингит, парестезии,
• раздражение глаза, отёчность век,
• нарушения слуха,
• васкулит, артериальная гипертензия,
• бронхоспазм, одышка, носовое кровотечение,
• воспаление слизистой оболочки желудка, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (включая рвоту кровью и чёрный дегтеобразный стул), панкреатит, перфорации, язвы,
• желтуха, гепатит, закончившийся летальным исходом,
• алопеция, ангионевротический отёк, отслаивающийся дерматит, многоформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), стойкий лекарственный эритематоз (может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отёков на коже), геморрагические диатезы, не связанные с тромбоцитопенией (пурпура Геноха-Шёнлейна), отделение ногтя от ложа, фотосенсибилизация, крапивница, пузырьковые высыпания, зуд,
• нефротический синдром, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность,
• снижение фертильности у женщин,
• местные побочные эффекты (жжение) или повреждение тканей (образование стерильных абсцессов, некроз жировой ткани) в месте инъекции, плохое самочувствие, преходящая боль во время инъекции,
• положительные титры антинуклеарных антител (ANA), снижение массы тела, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, не связанное с кровотечением из желудочно-кишечного тракта.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фелдене

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фельдене

• Активным веществом лекарства является пиросикам. 1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг пиросикама.
• Другие компоненты: динатрия дигидрофосфат дигидрат, никотинамид, пропиленгликоль, этанол, бензиловый спирт, гидроксид натрия, концентрированная соляная кислота, вода для инъекций (см. пункт 2 «Лекарство Фельдене содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль, спирт (этанол) и натрий»).

Как выглядит лекарство Фельдене и что содержит упаковка
Лекарство упаковано в ампулы из коричневого стекла типа I, помещённые в картонную пачку.
Упаковка содержит 6 ампул по 1 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas, Мадрид, Испания
Производитель:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg, 12
B-2870 Puurs, Бельгия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 983866.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 641/12