Feldene

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

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Feldene, 20 mg/ml, soluzione iniettabile
Piroxicamum
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Feldene e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Feldene
3. Come usare Feldene
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Feldene
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Feldene e a cosa serve

Il piroxicam è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) dotato anche di proprietà analgesiche e antipiretiche.
Prima di prescriverle il piroxicam, il medico valuterà i benefici che il medicinale può offrirle rispetto al rischio di effetti indesiderati. Il medico potrà prescriverle esami di controllo e informarla sulla frequenza con cui dovrà effettuare visite di controllo durante il trattamento con piroxicam.
Feldene viene utilizzato per alleviare i sintomi causati dall'artrosi, dall'artrite reumatoide e dall'artrite anchilosante (spondilite reumatoide), come gonfiore, rigidità e dolore articolare. Il medicinale non cura l'infiammazione articolare e agisce soltanto per il periodo in cui viene assunto.
Il medico potrà prescriverle il piroxicam solo se altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non hanno prodotto un adeguato sollievo dei sintomi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Feldene

Quando non usare il medicinale Feldene

• se il paziente è allergico al piroxicam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti con malattia ulcerosa attiva o pregressa dello stomaco e/o del duodeno, emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale;
• in caso di pregresse malattie del tratto gastrointestinale (infiammazione della mucosa gastrica o intestinale) che favoriscono il verificarsi di complicazioni emorragiche, inclusa la colite ulcerosa, la malattia di Crohn, tumori del tratto gastrointestinale o diverticolite (sacche o invaginazioni infiammate e/o infette del colon);
• nei pazienti che assumono altri farmaci del gruppo dei FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 e l’acido acetilsalicilico a dosi analgesiche;
• nei pazienti che assumono anticoagulanti, come l’acenocumarolo, per prevenire la formazione di trombi;
• nei pazienti con anamnesi di gravi reazioni allergiche al piroxicam, ad altri farmaci del gruppo dei FANS o ad altri medicinali, in particolare con gravi reazioni cutanee (indipendentemente dalla gravità), come dermatite esfoliativa (arrossamento intenso della pelle con desquamazione a squame o a placche), reazioni bollose (sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da arrossamento della pelle con formazione di vesciche, erosioni, emorragie o croste) e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell, malattia con formazione di vesciche e distacco della superficie cutanea);
• nei pazienti con grave insufficienza epatica;
• nei pazienti con grave insufficienza renale;
• nei pazienti con grave insufficienza cardiaca;
• nei pazienti con diatesi emorragica o disturbi della coagulazione;
• nei neonati prematuri e nei neonati;
• nel trattamento del dolore perioperatorio durante interventi di bypass aorto-coronarico.

I pazienti appartenenti a uno qualsiasi dei gruppi sopra elencati non devono assumere piroxicam.
È necessario informare immediatamente il medico se si verifica una delle condizioni sopra elencate.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione di Feldene, è opportuno discuterne con il medico o con il farmacista.
Prima di assumere Feldene, il medico deve valutare il rapporto tra benefici e rischi di effetti indesiderati. Come tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei, Feldene può causare gravi effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell’intestino, come dolore, emorragia, ulcere e perforazione.
È opportuno evitare l’uso contemporaneo di Feldene con altri FANS a effetto sistemico, diversi dall’acido acetilsalicilico a bassa dose, a causa dell’aumentato rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali.
Se il paziente manifesta dolore addominale o sintomi di emorragia gastrica o intestinale, come feci scure, feci con sangue o vomito con sangue, o ulcera gastrointestinale, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Feldene e consultare il medico.
Se il paziente manifesta eruzioni cutanee o altri sintomi cutanei, o qualsiasi reazione allergica, come gonfiore del viso, respiro sibilante o difficoltà respiratorie, deve interrompere immediatamente il piroxicam, consultare urgentemente un medico e informarlo dell’assunzione di questo medicinale.
Nei pazienti di età superiore a 70 anni, il medico potrebbe ridurre al minimo la durata del trattamento e prescrivere controlli più frequenti durante l’assunzione di piroxicam.
Nei pazienti di età superiore a 70 anni o che assumono contemporaneamente altri farmaci, come corticosteroidi, alcuni antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o acido acetilsalicilico a bassa dose, il medico potrebbe raccomandare l’uso contemporaneo di un medicinale protettivo per stomaco e intestino insieme a Feldene.
Nei pazienti che assumono alcol, il rischio di complicanze gastrointestinali è aumentato.
Per ridurre il potenziale rischio di effetti indesiderati cardiovascolari, il medico deciderà un’appropriata personalizzazione della dose (si raccomanda l’uso della dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile).
Medici e pazienti devono prestare attenzione agli effetti indesiderati cardiovascolari; pertanto il medico informerà il paziente sui sintomi e/o segni di tossicità e sulle azioni da intraprendere in caso di comparsa di tali sintomi.
Il piroxicam può causare ritenzione idrica ed edema; pertanto è necessario prestare cautela nell’uso di Feldene in pazienti con funzionalità cardiaca compromessa e in altri disturbi che possono causare ritenzione idrica, nonché quando lo stato del paziente potrebbe peggiorare a causa di tale ritenzione. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione arteriosa devono essere sottoposti a controlli adeguati.
Come per tutti i FANS, Feldene può causare insorgenza o aggravamento di ipertensione arteriosa, che può contribuire all’aumento della frequenza di eventi cardiovascolari. I FANS, incluso Feldene, devono essere usati con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa. La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata all’inizio del trattamento con Feldene e durante la terapia.
In alcuni pazienti che assumono FANS, incluso Feldene, è stata osservata ritenzione idrica ed edema. Pertanto, è necessario prestare cautela nell’uso di Feldene in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e in pazienti con altre malattie che causano o aggravano la ritenzione idrica. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione arteriosa devono essere attentamente monitorati.
È necessario prestare cautela all’inizio del trattamento con piroxicam in pazienti con malattie renali o con grave disidratazione. Il medico deciderà un’appropriata personalizzazione della dose e potrà richiedere esami specifici.
Feldene può causare ittero e epatite concluse con esito fatale. Nonostante tali reazioni siano rare, in caso di persistenza o peggioramento dei risultati dei test di funzionalità epatica, alla comparsa di sintomi indicativi di alterazioni della funzionalità epatica e/o malattia epatica, o in caso di sintomi sistemici (ad es. eosinofilia – aumento del numero di eosinofili o granulociti acidi nel sangue –, eruzioni cutanee, ecc.), l’assunzione di Feldene deve essere interrotta.
Nei pazienti che manifestano disturbi della vista durante il trattamento con piroxicam, si raccomanda un esame oculistico.
I pazienti di età superiore a 80 anni non devono assumere questo medicinale.
Persone con qualsiasi patologia o allergia, o che non sono sicure di poter assumere piroxicam, devono consultare il medico prima di usare il medicinale.
Feldene può rendere più difficile il concepimento. Se una paziente prevede una gravidanza o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
L’assunzione di farmaci come Feldene può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto miocardico o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori o periodi di trattamento più lunghi di quelli raccomandati.
In caso di problemi cardiaci, pregresso ictus o sospetto di condizioni che aumentano il rischio di tali disturbi (ad es. pressione arteriosa elevata, diabete, colesterolo alto, fumo), è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Se si sospetta o è stata diagnosticata una ridotta attività del cosiddetto sistema enzimatico CYP2C9, è necessario prestare cautela a causa della possibile comparsa di concentrazioni ematiche elevate del farmaco.
Durante l’assunzione di Feldene sono state osservate eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), che inizialmente si presentano come lesioni arrossate concentriche o macchie rotonde, spesso con vesciche centrali.
Possono manifestarsi sintomi aggiuntivi, come ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi).
Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. Nell’evoluzione della malattia possono comparire vesciche estese o distacco della pelle.
Il rischio maggiore di gravi reazioni cutanee si verifica nelle prime settimane di trattamento.
Se durante l’assunzione di Feldene si manifesta la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermica, non è mai consentito riprendere il trattamento con questo medicinale.
L’uso contemporaneo di Feldene con anticoagulanti orali (warfarin e/o derivati cumarinici e nuovi anticoagulanti orali, ad es. apixaban, dabigatran, rivaroxaban) aumenta il rischio di emorragie gastrointestinali e di emorragie extraintestinali.
Se il paziente manifesta eruzioni cutanee o altri sintomi cutanei, deve consultare immediatamente il medico e informarlo dell’assunzione di questo medicinale.

Interazioni tra Feldene e altri medicinali

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
I farmaci possono interagire tra loro. Il medico può limitare l’uso di piroxicam o di altri farmaci o può raccomandare l’assunzione di un altro medicinale. È particolarmente importante informare il medico:

• se il paziente assume acido acetilsalicilico o altri FANS per ridurre il dolore;
• se il paziente assume glicocorticosteroidi, medicinali usati per esempio nel trattamento di allergie e disturbi endocrini e/o ormonali;
• se il paziente assume anticoagulanti, come l’acenocumarolo, per prevenire la formazione di trombi;
• se il paziente assume medicinali per il trattamento della depressione, denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI);
• se il paziente assume qualsiasi medicinale, come l’acido acetilsalicilico, per prevenire l’aggregazione piastrinica. Feldene altera l’effetto antiaggregante dell’acido acetilsalicilico a bassa dose e pertanto può interferire con la profilassi delle malattie cardiovascolari con acido acetilsalicilico;
• se il paziente assume medicinali antipertensivi, inclusi diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti del recettore AT1 dell’angiotensina II (AIIA) e beta-bloccanti;
• se il paziente assume glicosidi cardiaci (digossina e digitossina);
• se il paziente assume cimetidina (medicinale usato principalmente nel trattamento della malattia ulcerosa gastrica e duodenale);
• se il paziente assume colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo);
• se il paziente assume ciclosporina (un immunosoppressore usato, tra l’altro, nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto);
• se il paziente assume litio e altri medicinali legati alle proteine plasmatiche;
• se il paziente assume metotrexato (medicinale usato, tra l’altro, nelle malattie tumorali e nell’artrite reumatoide);
• se il paziente assume tacrolimus (un immunosoppressore usato, tra l’altro, nel trattamento della dermatite atopica).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Feldene non deve essere usato durante la gravidanza.
Studi sugli animali hanno dimostrato che il piroxicam, come altri FANS, può causare un aumento dell’incidenza di parto difficoltoso (distocia cervicale) e ritardato in animali gravidi a cui il farmaco è stato somministrato fino a tarda gestazione. I FANS possono anche causare la prematura chiusura del dotto arterioso nei neonati.
Il piroxicam è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sul decorso della gravidanza. Dati epidemiologici indicano che l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza aumenta il rischio di aborto spontaneo. Studi sugli animali hanno mostrato che l’assunzione di inibitori della sintesi delle prostaglandine provoca perdita dell’embrione prima o dopo l’impianto.
L’uso di FANS, incluso il piroxicam, durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto, che possono portare a oligoidramnios o, nei casi gravi, a anidramnios. Tali effetti possono manifestarsi poco dopo l’inizio del trattamento e sono generalmente reversibili. È necessario monitorare attentamente la quantità di liquido amniotico nelle donne in gravidanza che assumono piroxicam.
Allattamento
Il piroxicam passa nel latte materno; pertanto non è raccomandato l’uso di Feldene nelle donne che allattano al seno.
Fertilità
A causa del meccanismo d’azione, i FANS, incluso il piroxicam, possono ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, determinando una sterilità reversibile in alcune donne. La sospensione dei FANS, incluso il piroxicam, dovrebbe essere presa in considerazione nelle donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati studiati gli effetti del piroxicam sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
I pazienti devono considerare la possibilità di effetti indesiderati (sonnolenza, visione offuscata, vedere anche punto 4 “Effetti indesiderati possibili”) che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Feldene contiene alcol benzilico, glicole propilenico, alcol (etanolo) e sodio
Il medicinale contiene 20 mg di alcol benzilico in ogni ampolletta da 1 ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. La somministrazione di alcol benzilico a neonati piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (sindrome da gasping). I medicinali contenenti alcol benzilico non devono essere somministrati a neonati (fino a 4 settimane di vita) né a bambini piccoli (sotto i 3 anni) per più di una settimana senza indicazione medica.
L’assunzione di elevate quantità di Feldene può causare l’accumulo di alcol benzilico nell’organismo, determinando un aumento dell’acidità ematica (cosiddetta acidosi metabolica). I pazienti con malattie epatiche o renali, le donne in gravidanza o che allattano devono prestare particolare cautela e consultare il medico prima dell’uso del medicinale.
Il medicinale contiene 400 mg di glicole propilenico in ogni ampolletta da 1 ml.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Il medicinale contiene 100 mg di alcol (etanolo) in ogni ampolletta da 1 ml. La quantità di alcol in ogni ampolletta corrisponde a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ampolletta, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Feldene

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Il medico le prescriverà visite di controllo regolari per assicurarsi che la dose di piroxicam utilizzata sia quella ottimale. Il medico modificherà il trattamento alla dose più bassa efficace. In nessuna
circostanza è consentito modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
Feldene, soluzione iniettabile 20 mg/ml, è indicato per il trattamento iniziale di condizioni acute e per le riacutizzazioni di condizioni croniche. Le iniezioni intramuscolari di piroxicam devono essere effettuate nei grossi muscoli, rispettando le norme di asepsi.
Il sito raccomandato per l'iniezione è il quadrante supero-esterno della natica (cioè il muscolo gluteo massimo). Come per tutti i medicinali somministrati per via intramuscolare, prima di effettuare l'iniezione si deve aspirare per assicurarsi che la punta dell'ago non si trovi all'interno di un vaso sanguigno.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. È opportuno effettuare periodicamente una valutazione dell'efficacia del trattamento e della risposta del paziente, specialmente nei pazienti affetti da malattie croniche. Il trattamento delle condizioni acute non deve superare i 14 giorni.
Adulti e pazienti anziani
La dose massima giornaliera è di 20 milligrammi di piroxicam, assunti come singola dose giornaliera.
Nei pazienti di età superiore ai 70 anni, il medico può prescrivere una dose giornaliera inferiore e ridurre la durata del trattamento.
Il medico può raccomandare l'assunzione di piroxicam insieme a un medicinale gastroprotettore per prevenire possibili effetti indesiderati a carico della mucosa gastrica e intestinale.
Posologia
Artrite reumatoide, artrosi (malattia degenerativa delle articolazioni), spondilite anchilosante
La dose iniziale raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti, la dose di mantenimento è di 20 mg al giorno. In un piccolo gruppo di pazienti, può essere sufficiente una dose di mantenimento di 10 mg al giorno.
A causa del profilo di sicurezza a carico dell'apparato gastrointestinale, Feldene non deve essere utilizzato come trattamento di prima linea quando è indicato l'uso di FANS. Per lo stesso motivo, non deve essere utilizzato nei pazienti a più alto rischio di effetti indesiderati gravi a carico dell'apparato gastrointestinale.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico deciderà l'opportuno aggiustamento della dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Lo stato clinico dei pazienti deve essere attentamente monitorato.
Uso nei pazienti anziani
Il medico deciderà l'opportuno aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Uso nei bambini
La posologia e le indicazioni d'uso nei bambini non sono state stabilite; pertanto, l'uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Feldene
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Feldene, si rivolga immediatamente al medico.
In caso di sovradosaggio di piroxicam, il medico provvederà a un trattamento di supporto e sintomatico. Nonostante non siano stati condotti studi adeguati, l'ematodialisi probabilmente non accelera l'eliminazione del piroxicam, poiché questo medicinale si lega fortemente alle proteine plasmatiche.
Studi hanno dimostrato che l'assunzione di carbone attivo può ridurre l'assorbimento e il riassorbimento del piroxicam, riducendo così la quantità totale di medicinale disponibile.
Non aumenti la dose del medicinale
Se ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga sempre al medico.
Dimenticanza di una dose di Feldene
Assuma il medicinale non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata, ma assuma la dose seguente all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Feldene
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale Feldene è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati più comuni riguardano l'apparato gastrointestinale.
Durante il trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca. L'assunzione di medicinali come Feldene può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
L'uso prolungato di questo medicinale in dosi superiori a 30 mg aumenta il rischio di effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti):

• anemia, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia,
• anoressia, iperglicemia,
• capogiri, cefalea, sonnolenza, capogiri dovuti a disturbi vestibolari,
• acufeni,
• sensazione di disagio nell'addome, dolore addominale, stitichezza, diarrea, disturbi epigastrici, meteorismo con emissione di gas, nausea, vomito, dispepsia,
• prurito, eruzione cutanea,
• edema (soprattutto alle caviglie),
• aumento reversibile della concentrazione ematica di azoto ureico (BUN), aumento dell'attività delle aminotransferasi nel siero, aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• ipoglicemia,
• visione offuscata,
• palpitazioni,
• infiammazione della mucosa orale,
• aumento reversibile della concentrazione ematica di creatinina.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10000 pazienti):

• sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• anemia aplastica, anemia emolitica,
• anafilassi, malattia da siero,
• ritenzione idrica,
• depressione, disturbi del sonno, allucinazioni, insonnia, disorientamento, alterazioni dell'umore, nervosismo,
• meningite asettica, parestesie,
• irritazione oculare, palpebre gonfie,
• disturbi dell'udito,
• vasculite, ipertensione arteriosa,
• broncospasmo, dispnea, epistassi,
• gastrite, emorragia gastrointestinale (compresi vomito ematico e feci melene), pancreatite, perforazioni, ulcere,
• ittero, epatite fatale,
• alopecia, angioedema, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), eritema fisso da farmaco (può presentarsi come macchie arrossate rotonde o ovali e gonfiori sulla pelle), purpura non trombocitopenica (purpura di Henoch-Schoenlein), distacco dell'unghia dal letto ungueale, fotofobia, orticaria, lesioni bollose, prurito,
• sindrome nefrotica, glomerulonefrite, nefrite interstiziale, insufficienza renale,
• riduzione della fertilità nelle donne,
• effetti indesiderati locali (sensazione di bruciore) o lesioni tissutali (formazione di ascessi sterili, necrosi del tessuto adiposo) nel sito di iniezione, malessere generale, dolore transitorio durante l'iniezione,
• comparsa di anticorpi antinucleari (ANA), diminuzione di peso, riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione dell'ematocrito non correlata a emorragia gastrointestinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Feldene

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Feldene

• La sostanza attiva del medicinale è il piroxicam. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di piroxicam.
• Gli altri componenti sono: diidrogenofosfato di sodio diidrato, nicotinamide, glicole propilenico, etanolo, alcol benzilico, idrossido di sodio, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili (vedere punto 2 "Il medicinale Feldene contiene alcol benzilico, glicole propilenico, alcol (etanolo) e sodio").

Come si presenta il medicinale Feldene e contenuto della confezione
Il medicinale è confezionato in fiale di vetro marrone di tipo I contenute in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 6 fiale da 1 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas, Madrid, Spagna
Produttore:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg, 12
B-2870 Puurs, Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 983866.9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 641/12