Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Feldene, 20 mg/ml, solución inyectable
Piroxicamum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Feldene y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Feldene
Cómo usar Feldene
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Feldene
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Feldene y para qué se utiliza

El piroxicam es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que también posee propiedades analgésicas y antipiréticas.
Antes de recetar piroxicam, el médico evaluará los beneficios que el medicamento puede aportar al paciente en comparación con el riesgo de aparición de efectos adversos. El médico puede indicar la realización de pruebas de control e informar con qué frecuencia serán necesarias visitas de seguimiento durante el tratamiento con piroxicam.
Feldene se utiliza para aliviar los síntomas provocados por la artrosis, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante (reumatismo de columna), tales como hinchazón, rigidez y dolor articular. El medicamento no cura la inflamación articular y solo actúa mientras se administra.
El médico puede recetar piroxicam únicamente cuando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no hayan proporcionado un alivio suficiente de los síntomas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Feldene

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Feldene

si el paciente tiene alergia al piroxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en pacientes con enfermedad ulcerosa activa o previa del estómago y/o duodeno, hemorragia o perforación en el tracto gastrointestinal;
si el paciente ha tenido previamente enfermedades del tracto gastrointestinal (inflamación de la mucosa gástrica o intestinal) que favorezcan complicaciones como hemorragias, incluyendo colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, tumores del tracto gastrointestinal o diverticulitis (bolsas o depresiones inflamadas o infectadas en el colon);
en pacientes que toman otros medicamentos del grupo de los AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 y ácido acetilsalicílico en dosis analgésicas;
en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes, como acenocumarol, para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
en pacientes que han tenido previamente una reacción alérgica grave al piroxicam, a otros medicamentos del grupo de los AINE o a otros fármacos, especialmente reacciones cutáneas graves (independientemente de su gravedad), tales como dermatitis exfoliativa (enrojecimiento intenso de la piel con descamación en escamas o láminas), reacciones ampollar-vesiculosas (síndrome de Stevens-Johnson, estado con enrojecimiento de la piel y formación de ampollas, erosiones, hemorragias o costras) y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell, enfermedad con formación de ampollas y desprendimiento de la capa superficial de la piel);
en pacientes con insuficiencia hepática grave;
en pacientes con insuficiencia renal grave;
en pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
en pacientes con trastornos hemorrágicos o alteraciones de la coagulación;
en recién nacidos prematuros y neonatos;
en el tratamiento del dolor posoperatorio durante intervenciones de derivación aortocoronaria.

Los pacientes que pertenezcan a alguno de los grupos mencionados anteriormente no deben utilizar
piroxicam.
Debe informarse inmediatamente al médico si se da alguna de las circunstancias anteriores.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Feldene, debe discutirse con el médico o farmacéutico.
Antes de utilizar Feldene, el médico debe evaluar la relación beneficio-riesgo respecto al posible
aparato de efectos adversos. Como todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroides, Feldene
puede provocar reacciones adversas graves en el estómago y el intestino, como dolor, hemorragia,
úlceras y perforación.
Debe evitarse la administración concomitante de Feldene con otros AINE de acción sistémica,
excepto el ácido acetilsalicílico en dosis bajas, debido al mayor riesgo de aparición de úlceras y
hemorragias gastrointestinales.
Si el paciente presenta dolor de estómago o cualquier síntoma de hemorragia gastrointestinal, como
heces oscuras, heces con sangre o vómitos con sangre, o si se sospecha de una úlcera gastrointestinal,
debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Feldene y acudir al médico.
Si el paciente presenta erupción cutánea u otros síntomas en la piel, o cualquier reacción alérgica,
como hinchazón facial, respiración silbante o dificultad para respirar, debe interrumpirse
inmediatamente el piroxicam, buscar atención médica de urgencia y comunicar al médico que se
está tomando este medicamento.
En pacientes mayores de 70 años, el médico puede reducir al mínimo la duración del tratamiento y
recomendar controles más frecuentes durante el uso de piroxicam.
En pacientes mayores de 70 años o que toman simultáneamente otros medicamentos, como
corticosteroides, ciertos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (ISRS) o ácido acetilsalicílico en dosis bajas, el médico puede recomendar el uso
concomitante de un medicamento protector gástrico junto con Feldene.
En pacientes que consumen alcohol, existe un mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales.
Con el fin de reducir el riesgo potencial de efectos adversos cardiovasculares, el médico decidirá
ajustar adecuadamente la dosis (se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz durante el tiempo
más corto posible).
Los médicos y los pacientes deben estar atentos a la aparición de efectos adversos cardiovasculares,
por lo que el médico informará al paciente sobre los síntomas y/o signos de toxicidad y las medidas
a tomar si aparecen tales síntomas.
El piroxicam puede provocar retención de líquidos y edema, por lo que debe tenerse precaución al
administrar Feldene en pacientes con alteración de la función cardíaca y otras enfermedades que
puedan provocar retención de líquidos, así como cuando el estado del paciente pueda empeorar por
dicha retención. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial deben
someterse a controles adecuados.
Como ocurre con todos los AINE, Feldene puede provocar hipertensión arterial o empeorar una
hipertensión preexistente, lo que puede contribuir a un mayor riesgo de eventos cardiovasculares.
Los AINE, incluido Feldene, deben usarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial.
Debe monitorizarse cuidadosamente la presión arterial al iniciar el tratamiento con Feldene y durante
la terapia.
En algunos pacientes que toman AINE, incluido Feldene, se ha observado retención de líquidos y
edema. Por ello, debe tenerse precaución al utilizar Feldene en pacientes con alteraciones de la
función cardíaca y otras enfermedades que causen o agraven la retención de líquidos.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial deben vigilarse
estrechamente.
Debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento con piroxicam en pacientes con enfermedades
renales o con deshidratación significativa. El médico decidirá el ajuste adecuado de la dosis y la
realización de pruebas pertinentes.
Feldene puede provocar ictericia y hepatitis que pueden llevar a la muerte. Aunque estas reacciones
son raras, si persisten o empeoran los resultados de las pruebas de función hepática, si aparecen
síntomas que indiquen alteraciones hepáticas y/o enfermedad del hígado, o si se presentan síntomas
sistémicos [por ejemplo, eosinofilia (aumento de eosinófilos o granulocitos ácidos en sangre),
erupción cutánea, etc.], debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Feldene.
En pacientes que presenten alteraciones visuales durante el tratamiento con piroxicam, se recomienda
realizar un examen oftalmológico.
Los pacientes mayores de 80 años no deben tomar este medicamento.
Las personas con cualquier enfermedad o alergia, o aquellas que no estén seguras de si pueden tomar
piroxicam, deben consultar con el médico antes de usar el medicamento.
Feldene puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas
para concebir, debe informar a su médico.
El uso de medicamentos como Feldene puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de
dosis altas. No deben usarse dosis superiores ni períodos de tratamiento más largos de los
recomendados.
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o se sospecha de
factores que aumentan el riesgo de estas afecciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes,
colesterol elevado, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con el médico o farmacéutico.
Si se sospecha o se ha diagnosticado una disminución de la actividad del sistema enzimático
CYP2C9, debe tenerse precaución debido al riesgo de concentraciones elevadas del medicamento
en sangre.
Durante el uso de Feldene se han observado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome
de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente presentan lesiones enrojecidas
concéntricas o manchas redondas, frecuentemente con ampollas en el centro.
Pueden aparecer síntomas adicionales, como úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y
conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados).
Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir precedidas de síntomas similares a los
de la gripe. Posteriormente, pueden aparecer ampollas extensas o desprendimiento de la epidermis.
El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves se presenta en las primeras semanas de tratamiento.
Si durante el tratamiento con Feldene se produce un síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis
epidérmica tóxica, no debe reanudarse nunca el tratamiento con este medicamento.
La administración concomitante de Feldene con anticoagulantes orales [warfarina y/o derivados de
cumarina, y nuevos anticoagulantes orales (por ejemplo, apixibán, dabigatrán, rivaroxibán)] aumenta
el riesgo de hemorragia gastrointestinal y hemorragia extraintestinal.
Si el paciente presenta erupción cutánea u otros síntomas en la piel, debe consultar inmediatamente
al médico y comunicarle que está tomando este medicamento.
Feldene y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté
tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar.
Los medicamentos pueden interactuar entre sí. El médico puede limitar el uso de piroxicam u otros
medicamentos o recomendar un tratamiento alternativo. Es especialmente importante informar al
médico:

si el paciente toma ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides para aliviar el dolor;
si el paciente toma glucocorticosteroides, medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias y trastornos endocrinos y/o hormonales;
si el paciente toma anticoagulantes, como acenocumarol, para prevenir la formación de coágulos;
si el paciente toma medicamentos para la depresión, denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
si el paciente toma cualquier medicamento, como ácido acetilsalicílico, para prevenir la agregación plaquetaria. Feldene interfiere con el efecto antiplaquetario del ácido acetilsalicílico en dosis bajas, por lo que puede alterar el tratamiento profiláctico con ácido acetilsalicílico para enfermedades cardiovasculares;
si el paciente toma medicamentos antihipertensivos, incluidos diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas del receptor AT1 de la angiotensina II (AIIA) y betabloqueantes;
si el paciente toma glucósidos digitálicos (digoxina y digitoxina);
si el paciente toma cimetidina (medicamento utilizado principalmente en el tratamiento de la enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal);
si el paciente toma colestiramina (medicamento que reduce los niveles de colesterol);
si el paciente toma ciclosporina (inmunosupresor utilizado, entre otros, en pacientes trasplantados);
si el paciente toma litio u otros medicamentos que se unen a proteínas plasmáticas;
si el paciente toma metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en enfermedades oncológicas y artritis reumatoide);
si el paciente toma tacrolimus (inmunosupresor utilizado, entre otros, en el tratamiento de la dermatitis atópica).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Feldene durante el embarazo.
Los estudios en animales han demostrado que el piroxicam, al igual que otros AINE, puede provocar
un aumento de partos difíciles (dilatación cervical insuficiente) y retrasados en animales gestantes
cuando el tratamiento continúa hasta etapas avanzadas del embarazo. Los AINE también pueden
provocar el cierre prematuro del conducto arterioso en recién nacidos.
El piroxicam está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al curso del embarazo.
Los datos epidemiológicos indican que el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las
primeras etapas del embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo. En estudios en animales se
ha observado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca pérdida
embrionaria antes o después de la implantación.
Los AINE utilizados durante el segundo o tercer trimestre del embarazo pueden provocar alteraciones
de la función renal en el feto, lo que puede contribuir a una disminución del líquido amniótico o, en
casos graves, a oligohidramnios. Estos efectos pueden aparecer poco después del inicio del tratamiento
y generalmente son reversibles. Debe monitorizarse estrechamente la cantidad de líquido amniótico
en mujeres embarazadas que toman piroxicam.
Lactancia
El piroxicam pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de Feldene en mujeres que
estén amamantando.
Fertilidad
Debido a su mecanismo de acción, los AINE, incluido el piroxicam, pueden retrasar o impedir la
rotura de los folículos ováricos, lo que puede provocar infertilidad reversible en algunas mujeres.
Debe considerarse la suspensión de los AINE, incluido el piroxicam, en mujeres con dificultades
para concebir o que se someten a pruebas por infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No se ha estudiado el efecto del piroxicam sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar
maquinaria.
Los pacientes deben tener en cuenta la posibilidad de efectos adversos (somnolencia, visión borrosa,
véase también el apartado 4 "Efectos adversos posibles") que puedan afectar a su capacidad para
conducir y operar maquinaria.
Feldene contiene alcohol bencílico, propilenglicol, alcohol (etanol) y sodio
El medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico en cada ampolla de 1 ml. El alcohol bencílico
puede provocar reacciones alérgicas. La administración de alcohol bencílico a niños pequeños
comporta riesgo de efectos adversos graves, incluidos trastornos respiratorios (llamado síndrome de
gasping).
No deben administrarse medicamentos que contengan alcohol bencílico a recién nacidos (hasta 4
semanas de vida) ni a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción
médica.
La administración de grandes cantidades de Feldene puede provocar acumulación de alcohol
bencílico en el organismo, lo que puede causar un aumento del ácido en sangre (llamado acidosis
metabólica). Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, así como las mujeres embarazadas
o en periodo de lactancia, deben tener especial precaución y consultar al médico antes de usar el
medicamento.
El medicamento contiene 400 mg de propilenglicol en cada ampolla de 1 ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultarse al médico o
farmacéutico, especialmente si el niño toma otros medicamentos que contengan propilenglicol o
alcohol.
El medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol) en cada ampolla de 1 ml. La cantidad de alcohol
en cada ampolla de 1 ml de este medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera
"sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Feldene

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico indicará visitas de control periódicas para asegurarse de que se está utilizando la dosis óptima de
piroxicam. El médico ajustará el tratamiento a la dosis más baja eficaz. En ningún caso
se debe modificar la dosis sin consultar previamente con el médico.
Feldene, solución inyectable intramuscular de 20 mg/ml, está indicado para el tratamiento inicial de
estados agudos y empeoramientos de enfermedades crónicas. Las inyecciones intramusculares de
piroxicam deben administrarse en músculos grandes, respetando las normas de asepsia.
El lugar recomendado para la inyección es el cuadrante superior externo de la nalga (es decir, el músculo
glúteo mayor). Del mismo modo que con todos los medicamentos administrados por vía intramuscular,
antes de inyectar se debe realizar una aspiración para asegurarse de que la punta de la aguja no se encuentra
dentro de un vaso sanguíneo.
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el período
más corto posible necesario para aliviar los síntomas de la enfermedad. Debe evaluarse periódicamente la
eficacia del tratamiento y la respuesta del paciente al mismo, especialmente en pacientes con enfermedades
crónicas. El tratamiento de los estados agudos no debe prolongarse más allá de 14 días.
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis máxima diaria es de 20 miligramos de piroxicam, administrados como una única dosis diaria.
En personas mayores de 70 años, el médico puede recomendar una dosis diaria menor y acortar la duración
del tratamiento.
El médico puede recomendar el uso de piroxicam junto con otro medicamento protector de la mucosa
gástrica e intestinal para prevenir posibles efectos adversos.
Dosificación
Artritis reumatoide, osteoartritis (enfermedad degenerativa articular), espondilitis anquilosante
La dosis inicial recomendada es de 20 mg una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis de
mantenimiento es de 20 mg al día. En un pequeño grupo de pacientes puede ser suficiente una dosis de
mantenimiento de 10 mg al día.
Debido al perfil de seguridad en el tracto gastrointestinal, Feldene no debe utilizarse como tratamiento de
primera elección cuando esté indicado el uso de AINE. Por la misma razón, no debe utilizarse en pacientes
con mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves en el tracto gastrointestinal.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
El médico decidirá el ajuste adecuado de la dosis en personas con alteraciones de la función renal.
El estado clínico de los pacientes debe monitorizarse cuidadosamente.
Uso en pacientes de edad avanzada
El médico decidirá el ajuste adecuado de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños
La dosificación y las indicaciones para el uso en niños no han sido establecidas, por lo que no se recomienda
su uso en niños.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Feldene
En caso de haber tomado una dosis mayor de Feldene, debe ponerse en contacto con el médico.
En caso de sobredosis de piroxicam, el médico aplicará un tratamiento de soporte y sintomático. Aunque
no se han realizado estudios adecuados al respecto, la hemodiálisis probablemente no acelera la eliminación
de piroxicam, ya que este medicamento se une fuertemente a las proteínas del plasma.
Los resultados de estudios indican que la administración de carbón activado puede reducir la absorción y la
reabsorción secundaria de piroxicam, disminuyendo así la cantidad total del fármaco disponible.
No se debe aumentar la dosis del medicamento
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe
consultarse siempre al médico.
Omisión de la administración de Feldene
Debe tomarse el medicamento tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar
la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso de Feldene
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento Feldene generalmente es bien tolerado. Los efectos adversos más frecuentes afectan al
aparato digestivo.
En relación con el tratamiento con AINEs (antiinflamatorios no esteroideos), se han notificado casos de edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca. La administración de medicamentos como Feldene puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
El uso prolongado de este medicamento en dosis superiores a 30 mg incrementa el riesgo de efectos adversos relacionados con el aparato digestivo.

Efectos adversos frecuentes (ocurren de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

anemia, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia,
anorexia, hiperglucemia,
mareos, cefalea, somnolencia, vértigo de origen laberíntico,
acúfenos,
sensación de malestar abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, molestias en la región epigástrica, distensión con expulsión de gases, náuseas, vómitos, dispepsia,
prurito, erupción cutánea,
edema (principalmente de los tobillos),
aumento reversible de la concentración de nitrógeno ureico en sangre (BUN), aumento de la actividad de las aminotransferasas en suero, aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren de 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

hipoglucemia,
visión borrosa,
palpitaciones,
inflamación de la mucosa oral,
aumento reversible de la concentración de creatinina en sangre.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10000 pacientes):

síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

anemia aplásica, anemia hemolítica,
anafilaxia, enfermedad del suero,
retención de líquidos,
depresión, trastornos del sueño, alucinaciones, insomnio, desorientación, alteraciones del estado de ánimo, nerviosismo,
meningitis aséptica, parestesias,
irritación ocular, párpados hinchados,
trastornos de la audición,
vasculitis, hipertensión arterial,
broncoespasmo, disnea, epistaxis,
inflamación de la mucosa gástrica, hemorragia gastrointestinal (incluyendo vómitos con sangre y heces alquitranadas), pancreatitis, perforaciones, úlceras,
ictericia, hepatitis con desenlace fatal,
alopecia, angioedema, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), eritema fijo medicamentoso (puede presentarse como manchas rojas circulares u ovales y edemas en la piel), púrpura no trombocitopénica (púrpura de Henoch-Schoenlein), separación de la uña del lecho ungueal, fotofobia, urticaria, lesiones ampollares, prurito,
síndrome nefrótico, glomerulonefritis, nefritis intersticial, insuficiencia renal,
disminución de la fertilidad en mujeres,
efectos adversos locales (sensación de ardor) o lesión tisular (formación de abscesos estériles, necrosis del tejido adiposo) en el lugar de inyección, malestar general, dolor transitorio durante la inyección,
anticuerpos antinucleares (ANA) positivos, pérdida de peso, disminución de la hemoglobina y del hematocrito no relacionada con hemorragia gastrointestinal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Feldene

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Feldene

La sustancia activa del medicamento es el piroxicam. 1 ml de solución inyectable contiene 20 mg de piroxicam.
Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, nicotinamida, glicol propilénico, etanol, alcohol bencílico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "El medicamento Feldene contiene alcohol bencílico, glicol propilénico, alcohol (etanol) y sodio").

Aspecto del medicamento Feldene y contenido del envase
El medicamento se presenta en ampollas de vidrio marrón tipo I, colocadas en una caja de cartón.
El envase contiene 6 ampollas de 1 ml.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas, Madrid, España
Fabricante:
Fareva Amboise
Zona Industrial
29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg, 12
B-2870 Puurs, Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 983866.9
Número de autorización para importación paralela: 641/12