Фексагіст Алерджі

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Фексагіст Алерджі, 120 мг, вкриті оболонкою таблетки
Fexofenadini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта. Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати. Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4. Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фексагіст Алерджі та для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Фексагіст Алерджі
3. Як застосовувати лікарський засіб Фексагіст Алерджі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фексагіст Алерджі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фексагіст Алерджі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Фексагіст Алерджі містить фексофенадину гідрохлорид, який є антигістамінним засобом.
Лікарський засіб Фексагіст Алерджі 120 мг застосовується у дорослих та підлітків віком 12 років і старше для полегшення симптомів алергічного риніту (наприклад, сінної лихоманки), таких як чхання, свербіж у носі, риніт або закладеність носа, а також свербіж, почервоніння та сльозотеча очей.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фексагіст Алерджі

Коли не застосовувати препарат Фексагіст Алерджі

• якщо пацієнт має алергію на фексофенадин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фексагіст Алерджі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта наявні порушення функції печінки або нирок;
• у пацієнта наявна або в анамнезі була хвороба серця, оскільки цей вид ліків може спричинити прискорену або нерегулярну роботу серця;
• пацієнт є літньою людиною.

Якщо будь-який із зазначених випадків стосується пацієнта або якщо у пацієнта виникають сумніви, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Фексагіст Алерджі.
Діти та підлітки
Застосування препарату Фексагіст Алерджі не рекомендовано дітям віком до 12 років.
Для дітей віком від 6 до 11 років: гідрохлорид фексофенадину у формі таблеток 30 мг є відповідною формою та дозуванням для цієї групи пацієнтів.
Препарат Фексагіст Алерджі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає апалутамід (ліки, що застосовуються для лікування раку простати), дія фексофенадину може бути знижена.
Особливо важливо проконсультуватися з лікарем перед прийомом фексофенадину, якщо пацієнт також приймає будь-який із наведених нижче препаратів:

• антибіотик, що застосовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
• протигрибковий засіб, що застосовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Ці ліки збільшують кількість всмоктування фексофенадину.
Ліки від розладу шлунку, що містять алюміній і магній, можуть впливати на дію препарату Фексагіст Алерджі, зменшуючи кількість всмоктування лікувального засобу.
Рекомендується дотримуватися інтервалу близько 2 годин між прийомом препарату Фексагіст Алерджі та прийомом засобу від розладу шлунку.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Фексагіст Алерджі, якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли це призначено лікарем.
Застосування препарату Фексагіст Алерджі не рекомендовано під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що препарат Фексагіст Алерджі впливає на здатність керування транспортними засобами або обслуговування механізмів. Однак перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням механізмів слід переконатися, що цей препарат не викликає сонливості або запаморочення.
Препарат Фексагіст Алерджі містить лактозу:
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат Фексагіст Алерджі містить натрій:
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки

Дозування
Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дорослі та підлітки віком від 12 років і старші
Рекомендована доза — 1 таблетка (120 мг) на добу.
Таблетку слід приймати перед їжею, запиваючи водою.
Ці ліки починають полегшувати симптоми захворювання протягом 1 години, а ефект триває протягом 24 годин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фексагіст Алерджі
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або в найближче швидку медичну допомогу. Симптомами передозування ліків у дорослих є: запаморочення, сонливість, втому та сухість у роті.
Пропуск прийому ліків Фексагіст Алерджі
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Наступну дозу ліків слід прийняти в звичайний час згідно з рекомендаціями.
Припинення застосування ліків Фексагіст Алерджі
У разі припинення застосування ліків Фексагіст Алерджі симптоми можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Фексагіст Алерджі, якщо
виявляться такі симптоми:

• набряк обличчя, губ, язика або горла та утруднене дихання — це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції.

У клінічних дослідженнях спостерігалися побічні ефекти, перелічені нижче, частота яких була подібною до тієї, що спостерігалася у пацієнтів, які не отримували препарат (плацебо).
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль
• сонливість
• нудота
• запаморочення

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• втому
• апатію

Інші побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних), які можуть виникнути:

• труднощі заснути (безсоння)
• порушення сну
• нічні сни
• нервозність
• нечітке зору
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• діарея
• висип на шкірі та свербіж
• кропив’янка
• тяжкі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, раптове почервоніння шкіри, тиск у грудній клітці та утруднене дихання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фексагіст Алерджі

Ліки потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фексагіст Алерджі
Діючою речовиною лікарського засобу є фексофенадину гідрохлорид.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 120 мг фексофенадину гідрохлориду, що відповідає 112 мг
фексофенадину.
Інші складові:
Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, лактоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль,
колоїдний безводний діоксид кремнію, гелюватинений крохмаль, стеаринова кислота.
Оболонка таблетки: оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), гіпромелоза тип
2910 6 мПа·с (Е 464), макрогол 400 (Е 1521), діоксид титану (Е 171).
Як виглядає лікарський засіб Фексагіст Алерджі та що містить упаковка
Таблетки вкриті оболонкою
Вкриті оболонкою таблетки персикового кольору, у формі капсули, зі зрізаними краями, з обидвох боків
опуклі, з тисненим позначенням «FE» з одного боку та «120» — з іншого.
Лікарський засіб Фексагіст Алерджі, 120 мг, таблетки вкриті оболонкою, доступний у блистерних упаковках,
які містять 7, 10, 15 та 20 вкритих оболонкою таблеток, у картонному коробі.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Франція: Fexofenadine Arrow 120 mg comprimé pelliculé
Німеччина: Fexofenadin PUREN 120 mg Filmtabletten
Нідерланди: Fexofenadine HCl Aurobindo 120 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Фексагіст Алерджі
Португалія: Fexofenadina Generis
Іспанія: Riniwel 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG