Fexahist Allergy

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fexahist Allergy, 120 mg, compresse rivestite
Fexofenadini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. Conservi questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4. Se dopo 7 giorni non si verifica un miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fexahist Allergy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fexahist Allergy
3. Come prendere Fexahist Allergy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fexahist Allergy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fexahist Allergy e a cosa serve

Fexahist Allergy contiene il cloridrato di fexofenadina, un antistaminico.
Fexahist Allergy 120 mg è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per alleviare i sintomi di rinite allergica (ad esempio rinite stagionale), quali starnuti, prurito nasale, naso che cola o congestione nasale, nonché prurito, arrossamento e lacrimazione degli occhi.
Se dopo 7 giorni non si verifica un miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fexahist Allergy

Quando non deve essere usato il medicinale Fexahist Allergy

• se il paziente è allergico alla fexofenadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Fexahist Allergy, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha problemi al fegato o ai reni
• il paziente ha o ha avuto in passato una malattia cardiaca, poiché questo tipo di medicinale può causare un battito cardiaco rapido o irregolare
• il paziente è di età avanzata.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi, deve informare il medico prima di iniziare a utilizzare il medicinale Fexahist Allergy.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Fexahist Allergy non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni: il cloridrato di fexofenadina in compresse da 30 mg rappresenta la forma e il dosaggio appropriati per questo gruppo di pazienti.
Fexahist Allergy e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, di quelli assunti di recente o che prevede di assumere.
Se il paziente assume apalutamide (un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata), l’effetto della fexofenadina può essere ridotto.
È particolarmente importante parlare con il medico prima di assumere fexofenadina se il paziente assume anche uno dei seguenti medicinali:

• un antibiotico utilizzato per il trattamento di alcune infezioni batteriche (eritromicina)
• un medicinale antimicotico utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine (ketoconazolo).

Questi medicinali aumentano l’assorbimento della fexofenadina.
I medicinali per il bruciore di stomaco contenenti alluminio e magnesio possono influenzare l’effetto del medicinale Fexahist Allergy, riducendo l’assorbimento del principio attivo.
Si raccomanda di mantenere un intervallo di circa 2 ore tra l’assunzione del medicinale Fexahist Allergy e quella di un medicinale per il bruciore di stomaco.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere il medicinale Fexahist Allergy se è in gravidanza, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
L’uso del medicinale Fexahist Allergy durante l’allattamento al seno non è raccomandato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Fexahist Allergy influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, prima di guidare o utilizzare macchinari, il paziente deve accertarsi che questo medicinale non provochi sonnolenza o capogiri.
Il medicinale Fexahist Allergy contiene lattosio:
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Fexahist Allergy contiene sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale

Posologia
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è di 1 compressa (120 mg) al giorno.
La compressa deve essere assunta prima dei pasti, accompagnata con acqua.
Questo medicinale inizia ad alleviare i sintomi della malattia entro 1 ora e l'effetto dura per 24 ore.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Fexahist Allergy
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico, il farmacista o il più vicino reparto di pronto soccorso ospedaliero. I sintomi di sovradosaggio negli adulti comprendono: vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza orale.
Dimenticanza di assumere il medicinale Fexahist Allergy
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.
Assumere la dose successiva all'ora abituale, seguendo le indicazioni fornite.
Interruzione del trattamento con il medicinale Fexahist Allergy
Se si interrompe il trattamento con Fexahist Allergy, i sintomi potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l'assunzione di Fexahist Allergy se si verifica:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie, che potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave.

Negli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza era simile a quella osservata nei pazienti che non ricevevano il medicinale (placebo).
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone):

• mal di testa
• sonnolenza
• nausea
• capogiri

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone):

• affaticamento
• torpore

Altri effetti indesiderati (frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• disturbi del sonno
• incubi
• nervosismo
• visione offuscata
• battito cardiaco accelerato o irregolare
• diarrea
• eruzioni cutanee e prurito
• orticaria
• reazioni allergiche gravi, che possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, arrossamento improvviso della pelle, senso di oppressione al torace e difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Fexahist Allergy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister, riportata dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fexahist Allergy
La sostanza attiva è il fexofenadina cloridrato.
Ogni compressa rivestita contiene 120 mg di fexofenadina cloridrato, corrispondenti a 112 mg di fexofenadina.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: croscarmellosa sodica, lattosio, lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato, acido stearico.
Rivestimento della compressa: ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa tipo 2910 6 mPas (E 464), macrogol 400 (E 1521), biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Fexahist Allergy e contenuto della confezione
Compressa rivestita
Compresse rivestite di colore pesca, di forma capsulare con bordi smussati, biconvesse, con incisione "FE" su un lato e "120" sull'altro.
Fexahist Allergy, 120 mg, compresse rivestite è disponibile in blister contenenti 7, 10, 15 e 20 compresse rivestite, confezionate in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Francia: Fexofenadine Arrow 120 mg comprimé pelliculé
Germania: Fexofenadin PUREN 120 mg Filmtabletten
Olanda: Fexofenadine HCl Aurobindo 120 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Fexahist Allergy
Portogallo: Fexofenadina Generis
Spagna: Riniwel 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG