Fexahist Allergy

Prospecto: Información para el usuario

Fexahist Allergy, 120 mg, comprimidos recubiertos
Fexofenadini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo. Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico. Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4. Si tras 7 días de tratamiento no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fexahist Allergy y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Fexahist Allergy
3. Cómo tomar Fexahist Allergy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fexahist Allergy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fexahist Allergy y para qué se utiliza

Fexahist Allergy contiene fexofenadina clorhidrato, que es un antihistamínico.
Fexahist Allergy 120 mg se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (por ejemplo, fiebre del heno), tales como estornudos, picor nasal, secreción o congestión nasal, así como picor, enrojecimiento y lagrimeo de los ojos.
Si tras 7 días de tratamiento no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fexahist Allergy

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fexahist Allergy

• si el paciente es alérgico a la fexofenadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Fexahist Allergy, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece alteraciones de la función hepática o renal
• el paciente padece o ha padecido enfermedad cardíaca, ya que este tipo de medicamento puede provocar un ritmo cardíaco rápido o irregular
• el paciente es una persona de edad avanzada.

Si alguno de los casos mencionados afecta al paciente o si el paciente tiene dudas, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Fexahist Allergy.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Fexahist Allergy en niños menores de 12 años.
Para niños de 6 a 11 años: el clorhidrato de fexofenadina en forma de comprimidos de 30 mg es la presentación adecuada para esta población.
Interacción de Fexahist Allergy con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el paciente toma apalutamida (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata), el efecto de la fexofenadina podría reducirse.
Es especialmente importante hablar con el médico antes de tomar fexofenadina si el paciente también está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones bacterianas (eritromicina)
• un medicamento antifúngico utilizado para tratar infecciones por hongos (ketoconazol).

Estos medicamentos aumentan la cantidad de fexofenadina absorbida.
Los medicamentos para la acidez estomacal que contienen aluminio y magnesio pueden afectar al efecto de Fexahist Allergy, reduciendo la absorción del principio activo.
Se recomienda mantener un intervalo de aproximadamente 2 horas entre la toma de Fexahist Allergy y la toma de un medicamento para la acidez estomacal.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse Fexahist Allergy durante el embarazo, salvo que el médico así lo indique.
No se recomienda el uso de Fexahist Allergy durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Es poco probable que Fexahist Allergy afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, antes de conducir o manejar maquinaria, debe asegurarse de que este medicamento no le provoque somnolencia ni mareo.
Fexahist Allergy contiene lactosa:
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Fexahist Allergy contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar este medicamento

Dosificación
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
La dosis recomendada es de 1 comprimido (120 mg) una vez al día.
El comprimido debe tomarse antes de las comidas, con un poco de agua.
Este medicamento comienza a aliviar los síntomas de la enfermedad en el transcurso de 1 hora, y su efecto dura durante 24 horas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Fexahist Allergy
Si toma más comprimidos de los que debe, contacte inmediatamente con su médico, con un farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis en adultos pueden incluir: mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de boca.

Olvido de tomar Fexahist Allergy
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual, según lo indicado.

Interrupción del tratamiento con Fexahist Allergy
Si interrumpe el tratamiento con Fexahist Allergy, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
Debe acudir inmediatamente al médico e interrumpir el tratamiento con Fexahist Allergy si se presenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para respirar; estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

En los estudios clínicos se han notificado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia fue similar a la observada en pacientes que no recibieron el medicamento (placebo).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• somnolencia
• náuseas
• mareo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• fatiga
• adormecimiento

Otros efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles), que podrían presentarse:

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• alteraciones del sueño
• pesadillas
• nerviosismo
• visión borrosa
• latidos cardíacos acelerados o irregulares
• diarrea
• erupción cutánea y picor
• urticaria
• reacciones alérgicas graves que pueden incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, enrojecimiento repentino de la piel, opresión en el pecho y dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fexahist Allergy

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fexahist Allergy
La sustancia activa es fexofenadina clorhidrato.
Cada comprimido recubierto contiene 120 mg de fexofenadina clorhidrato, lo que equivale a 112 mg de fexofenadina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, lactosa, lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado, ácido esteárico.
Recubrimiento del comprimido: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa tipo 2910 6 mPas (E 464), macrogol 400 (E 1521), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de Fexahist Allergy y contenido del envase
Comprimido recubierto
Comprimidos recubiertos de color melocotón, en forma de cápsula, con bordes biselados, biconvexos, con la inscripción grabada "FE" en un lado y "120" en el otro.
Fexahist Allergy, 120 mg, comprimidos recubiertos está disponible en envases blíster que contienen 7, 10, 15 y 20 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Fexofenadine Arrow 120 mg comprimé pelliculé
Alemania: Fexofenadin PUREN 120 mg Filmtabletten
Países Bajos: Fexofenadine HCl Aurobindo 120 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Fexahist Allergy
Portugal: Fexofenadina Generis
España: Riniwel 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG