Фексабогард

Фексабогард, 50 мг заліза/мл, дисперсія для ін'єкцій/для інфузій
Carboxymaltosum ferricum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фексабогард і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фексабогард
3. Як застосовувати лікарський засіб Фексабогард
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фексабогард
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фексабогард і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фексабогард є препаратом, що містить залізо.
Препарати, що містять залізо, застосовують у разі дефіциту заліза в організмі пацієнта. Цей стан називається
недостатністю заліза.
Фексабогард застосовують для лікування дефіциту заліза, коли:

• пероральні препарати, що містять залізо, недостатньо ефективні;
• пацієнт не переносить пероральні препарати, що містять залізо;
• лікар вважає необхідним дуже швидке введення заліза пацієнтові для поповнення запасів у організмі.

Лікар перевірить, чи має пацієнт дефіцит заліза, призначивши аналіз крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фексабогард

Коли не застосовувати лікарський засіб Фексабогард

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до карбоксимальтози заліза або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• у разі виникнення тяжких алергічних реакцій (підвищеної чутливості) на інші ліки, що містять залізо і вводяться ін’єкційно;
• якщо у пацієнта виникла анемія, яка не пов’язана з дефіцитом заліза;
• якщо у пацієнта є надлишкове накопичення заліза (надлишок заліза в організмі) або порушення засвоєння заліза.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фексабогард слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою:

• якщо у пацієнта раніше спостерігалася алергія на ліки;
• якщо у пацієнта є системний червоний вовчак;
• якщо пацієнт має ревматоїдний артрит;
• якщо у пацієнта є тяжка астма, екзема або інші алергії;
• якщо у пацієнта є інфекція;
• якщо у пацієнта є або були раніше низькі рівні фосфатів у крові.

Не слід застосовувати лікарський засіб Фексабогард дітям віком до 1 року.
Неправильне введення лікарського засобу Фексабогард може призвести до витікання препарату в місці введення,
що може спричинити подразнення шкіри та потенційно тривале коричневе пігментне ураження
в місці введення. У такому разі слід негайно припинити введення лікарського засобу.
Лікарський засіб Фексабогард та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта.
Одночасне застосування лікарського засобу Фексабогард та пероральних препаратів, що містять залізо, зменшує ефективність
пероральних препаратів.
Вагітність
Дані щодо застосування лікарського засобу Фексабогард у вагітних жінок є обмеженими.
Важливо повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або
планує вагітність.
У разі настання вагітності під час лікування слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи
потрібно продовжувати застосування лікарського засобу.
Грудне вигодовування
Під час грудного вигодовування слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Фексабогард.
Немає вірогідних даних, що лікарський засіб Фексабогард становить небезпеку для дітей, яких вигодовують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає вірогідних даних, що лікарський засіб Фексабогард знижує здатність керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами.
Лікарський засіб Фексабогард містить натрій
Флакон, що містить 2 мл дисперсії: цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто
лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Флакон, що містить 10 мл дисперсії: цей лікарський засіб містить до 59 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 2,95% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Флакон, що містить 20 мл дисперсії: цей лікарський засіб містить до 118 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 5,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фексабогард

Лікар визначить дозу лікарського засобу Фексабогард, яку потрібно застосувати пацієнтові, частоту застосування та тривалість лікування. Для визначення дози лікарського засобу для пацієнта лікар призначить аналіз крові.
Дорослі та підлітки віком 14 років та старші
Лікар або медсестра вводитимуть лікарський засіб Фексабогард у нерозведенному вигляді шляхом внутрішньовенного ін’єкціювання, у розведеному вигляді у вигляді інфузії або під час діалізу:

• У разі внутрішньовенного ін’єкціювання застосовують до 20 мл лікарського засобу Фексабогард (що відповідає дозі 1000 мг заліза) безпосередньо у вену один раз на тиждень.
• Пацієнтам, які проходять гемодіаліз, лікарський засіб Фексабогард може вводитися через діалізний контур.
• У разі внутрішньовенної інфузії застосовують до 20 мл лікарського засобу Фексабогард (що відповідає 1000 мг заліза) безпосередньо у вену один раз на тиждень. Перед застосуванням у вигляді внутрішньовенної інфузії лікарський засіб Фексабогард слід розчинити розчином натрію хлориду. Об’єм приготованого розчину може становити до 250 мл; розчин має коричневе забарвлення.

Діти та підлітки віком від 1 до 13 років
Лікар або медсестра вводитимуть лікарський засіб Фексабогард у нерозведенному вигляді шляхом внутрішньовенного ін’єкціювання або у розведенному вигляді у вигляді інфузії.

• Дитина отримає лікарський засіб Фексабогард безпосередньо у вену. Він матиме вигляд коричневого розчину.
• Якщо дитина проходить діаліз, застосовувати лікарський засіб Фексабогард не слід.

Лікарський засіб Фексабогард може застосовуватися виключно в місцях, де можна швидко та належно надати медичну допомогу у разі виникнення реакцій гіперчутливості. Після кожного застосування лікарського засобу пацієнта спостерігатиме лікар або медсестра принаймні 30 хвилин.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Фексабогард
Оскільки цей лікарський засіб застосовуватиметься пацієнтові кваліфікованим медичним персоналом, імовірність того, що пацієнт отримає надмірну дозу лікарського засобу, є дуже низькою.
Передозування може призводити до надмірного накопичення заліза в організмі. Щоб уникнути надмірного накопичення заліза, лікар перевірятиме показники обміну заліза.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Тяжкі побічні ефекти:
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з’являться будь-які з наведених симптомів, що можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію: висипка (наприклад, кропив’янка), свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання та (або) набряк губ, язика, горла або всього тіла, а також біль у грудній клітці, що може бути симптомом іноді тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
У деяких пацієнтів зазначені алергічні реакції (вони виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб) можуть посилюватися до тяжких або загрожуючих життю алергічних реакцій (так званих анафілактичних реакцій), які можуть супроводжуватися проблемами з серцем та кровообігом, а також втратою свідомості.
Якщо пацієнт відчуває підвищену втому або біль у м’язах чи кістках (біль у руках або ногах, суглобах або спині), він повинен повідомити про це лікаря. Це може бути ознакою зниження концентрації фосфатів у крові, що може призвести до м’якнення кісток (остеомаляції). Такий стан іноді може призводити до переломів кісток. Лікар також може призначити перевірку рівня фосфатів у крові, особливо якщо пацієнтові потрібне багаторазове лікування залізом протягом тривалого періоду.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, усвідомлює можливість виникнення зазначених побічних ефектів і тому під час та після введення препарату Фексабогард буде контролювати стан пацієнта.
Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікаря, якщо вони посилюються до тяжких побічних ефектів:
Часто (можуть виникати максимум у 1 із 10 осіб):
головний біль, запаморочення, відчуття спалаху гарячості (приливи), підвищений артеріальний тиск, нудота та реакції у місці введення препарату/інфузії (див. також пункт 2).
Нечасто (можуть виникати максимум у 1 із 100 осіб):
відчуття оніміння, поколювання або пощипування шкіри, зміна сприйняття смаку, прискорене серцебиття, знижений артеріальний тиск, труднощі з диханням, блювота, розлад шлунку, біль у животі, запори, діарея, свербіж шкіри, кропив’янка, почервоніння шкіри, висип, болі в м’язах, суглобах та (або) спині, біль у руках і ногах, судоми м’язів, гарячка, відчуття втоми, біль у грудній клітці, набряк рук і (або) ніг, озноб та загальне відчуття дискомфорту.
Рідко (можуть виникати максимум у 1 із 1000 осіб):
запалення вени, відчуття тривоги, втрату свідомості, відчуття наближення втрати свідомості, свистяче дихання, виділення надмірної кількості газів (метеоризм), раптовий набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнювати дихання, блідість та зміна забарвлення шкіри в інших ділянках тіла, окрім місця ін’єкції.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
втрата свідомості та набряк обличчя.
Симптоми, подібні до грипу (можуть виникати максимум у 1 із 1000 осіб), можуть з’явитися протягом декількох годин до декількох днів після ін’єкції; типовими симптомами є: підвищена температура тіла, а також болі в м’язах та суглобах.
Деякі показники аналізу крові можуть тимчасово змінюватися. Це можна виявити під час лабораторних досліджень.

• Наступна зміна параметрів крові виникає часто: зниження концентрації фосфору в крові.
• Наступні зміни параметрів крові виникають нечасто: підвищення активності деяких печінкових ферментів, відомих як аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, гамма-глутамілтранспептидаза та лужна фосфатаза, а також підвищення активності ферменту, відомого як лактатдегідрогеназа.

Якщо потрібна додаткова інформація, слід проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фексабогард

Ліки Фексабогард слід зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Не застосовувати ліки Фексабогард після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Не заморожувати. Умови зберігання ліків після
розводження або першого відкриття упаковки див. у розділі «Інформація, призначена виключно
для кваліфікованого медичного персоналу».
Ліки Фексабогард найчастіше зберігаються у лікаря або в лікарні.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фексабогард
Діючою речовиною є залізо (у формі карбоксимальтози заліза, сполуки заліза з вуглеводом).
Один мл дисперсії містить 50 мг заліза (у формі карбоксимальтози заліза).
Інші складові: натрію гідроксид (для встановлення рН) (Е 524), хлоридна кислота,
концентрована (Е 507) (для встановлення рН) та вода для ін'єкцій.
Як виглядає Фексабогард та що містить упаковка
Лікарський засіб Фексабогард — це темно-коричнева непрозора дисперсія для ін'єкцій/для інфузій.
Лікарський засіб Фексабогард доступний у скляних флаконах, закритих сірими гумовими пробками
та алюмінієвими кришками типу flip cap, у картонних коробках, які містять:

• 2 мл дисперсії, що відповідає 100 мг заліза. Доступний у упаковках по 1, 2 та 5 флаконів.
• 10 мл дисперсії, що відповідає 500 мг заліза. Доступний у упаковках по 1, 2 та 5 флаконів.
• 20 мл дисперсії, що відповідає 1000 мг заліза. Доступний у упаковці, що містить 1 флакон.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
{Логотип відповідального суб’єкта}
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова улиця 57
1526 Любляна
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Нідерланди IJzer(III)carboxymaltose Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Австрія Eisencarboxymaltose Sandoz 50mg/ml -Injektionslösung oder Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Бельгія Ferric carboxymaltose Sandoz 50 mg ijzer/ml oplossing voor injectie/infusie
Болгарія XABOGARD, КСАБОГАРД
Німеччина FerApplic 50 mg/ml Injektions/Infusionslösung
Іспанія Hierro carboximaltosa Sandoz 50 mg/ml solución inyectable y para
perfusión EFG
Фінляндія Xabogard 50 mg Fe/ml injektio/infuusioneste, liuos
Хорватія XABOGARD 50 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju
Ірландія Ferric carboxymaltose 50 mg iron/ml solution for injection/infusion
Італія Carbossimaltosio ferrico Sandoz
Мальта Ferric carboxymaltose 50 mg iron/ml solution for injection/infusion
Португалія Carboximaltose férrica Sandoz
Румунія XABOGARD 50 mg fer/ml solutie injectabila/perfuzabila
Швеція Xabogard 50 mg Fe/ml injektions/infusionsvätska, lösning
Словенія XABOGARD 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Словаччина Ferric carboxymaltose Sandoz 50 mg železa/ml injekčný/infúzny roztok
Данія Xabogard
Франція CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/ml, dispersion
injectable / pour perfusion
Угорщина Vas-karboximaltóz Sandoz 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Норвегія Xabogard
Греція Ferric carboxymaltose/Sandoz
Польща Fexabogard

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Потрібно уважно спостерігати за станом пацієнтів на предмет можливих об'єктивних і суб'єктивних симптомів алергічних реакцій під час кожного введення препарату Фексабогард та після нього.
Препарат Фексабогард слід вводити лише тоді, коли безпосередньо доступний персонал, який пройшов підготовку щодо оцінки та лікування анафілактичних реакцій, у місці, повністю обладнаному обладнанням для реанімації. Пацієнта необхідно спостерігати для виявлення небажаних явищ принаймні протягом 30 хвилин після кожного введення препарату Фексабогард.
Крок 1: Визначення потреби в залізі
Індивідуальну потребу в залізі для поповнення його дефіциту препаратом Фексабогард визначають на основі маси тіла пацієнта та рівня гемоглобіну (Hb). Щоб визначити загальну потребу в залізі, ознайомтеся з таблицею 1. Для поповнення загальної потреби в залізі можуть знадобитися 2 дози, див. крок 2, у якому зазначено максимальні одноразові дози заліза.
Таблиця 1: Визначення загальної потреби в залізі

Крок 2: Обчислення та введення індивідуальної максимальної дози (або доз) заліза
На підставі встановленої загальної потреби в залізі слід вводити відповідну дозу
(дози) препарату Фексабогард, враховуючи такі питання:
Дорослі та підлітки віком 14 років та старші
Одноразове введення препарату Фексабогард не повинно перевищувати:

• 15 мг заліза на кг маси тіла (внутрішньовенне введення) або 20 мг заліза на кг маси тіла (інфузія внутрішньовенно)
• 1000 мг заліза (20 мл препарату Фексабогард).

Максимальна рекомендована сукупна доза препарату Фексабогард становить 1000 мг заліза (20 мл
препарату Фексабогард) на тиждень. Якщо загальна потреба в залізі є більшою, то введення додаткової дози
повинно відбуватися не раніше ніж через 7 днів після введення першої дози.
Діти та підлітки віком від 1 до 13 років
Одноразове введення препарату Фексабогард не повинно перевищувати:

• 15 мг заліза на кг маси тіла
• 750 мг заліза (15 мл препарату Фексабогард)

Максимальна рекомендована сукупна доза препарату Фексабогард становить 750 мг заліза (15 мл препарату
Фексабогард) на тиждень. Якщо загальна потреба в залізі є більшою, то введення
додаткової дози повинно відбуватися не раніше ніж через 7 днів після введення першої дози.
Діти віком до 1 року
Лікарський засіб Фексабогард не рекомендовано застосовувати дітям віком до 1 року.
Пацієнти з хронічним захворюванням нирок, які потребують гемодіалізу
Дорослі та підлітки віком 14 років та старші: у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок, які потребують
гемодіалізу, не слід перевищувати максимальної одноразової добової дози 200 мг заліза.
У дітей віком від 1 до 13 років з хронічним захворюванням нирок, які потребують гемодіалізу, препарат
Фексабогард не рекомендовано застосовувати.
Спосіб введення
Перед застосуванням необхідно візуально перевірити ампули на наявність осаду та пошкоджень. Використовувати виключно
ампули, що містять прозору, однорідну дисперсію без осаду.
Препарат Фексабогард призначений виключно для внутрішньовенного введення: у вигляді ін'єкції, інфузії
або під час гемодіалізу у нерозведенному вигляді безпосередньо через венозну лінію, що веде до
діалізатора. Препарат Фексабогард не можна вводити підшкірно та внутрішньом'язово.
Під час введення лікарського засобу Фексабогард слід дотримуватися обережності, щоб уникнути
екстравазації лікарського засобу в парафіброзний простір. Екстравазація препарату
Фексабогард у позавенозний простір може призводити до подразнення шкіри та тривалого
коричневого забарвлення шкіри в місці введення. У разі екстравазації в парафіброзний простір
необхідно негайно припинити введення препарату Фексабогард.
Внутрішньовенна ін'єкція
Лікарський засіб Фексабогард можна вводити внутрішньовенно у вигляді нерозведеної
дисперсії. У дорослих та підлітків віком 14 років та старших максимальна одноразова доза становить
15 мг заліза на кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг заліза. У дітей віком від 1 до
13 років максимальна одноразова доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 750
мг заліза. Швидкість введення наведено в таблиці 2:
Таблиця 2: Швидкість введення препарату Фексабогард при внутрішньовенній ін'єкції

Інфузія внутрішньовенно
Продукт лікувальний Фексабогард можна вводити внутрішньовенно крапельно. У такому разі його
необхідно розбавити. У дорослих та підлітків віком 14 років та старше максимальна одноразова доза
становить 20 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг заліза. У дітей віком від 1
до 13 років максимальна одноразова доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна
перевищувати 750 мг заліза.
Для інфузії продукт Фексабогард слід розбавляти виключно стерильним 0,9% м/об розчином натрію
хлориду способом, зазначеним у таблиці 3. Увага: через стабільність розчину продукт лікувальний
Фексабогард не
слід розбавляти до концентрацій нижче 2 мг заліза/мл (без урахування об’єму дисперсії
карбоксимальтози заліза).
Таблиця 3: Схема розбавлення продукту Фексабогард для введення внутрішньовенно крапельно

Дії моніторингу
Лікар повинен провести повторну оцінку на підставі стану конкретного пацієнта. Повторну оцінку
рівня Hb слід проводити не раніше ніж через 4 тижні після останнього введення препарату
Фексабогард, щоб забезпечити достатній час для еритропоезу та використання заліза в організмі.
Якщо пацієнту потрібне подальше поповнення дефіциту заліза, потребу в залізі слід
повторно розрахувати за допомогою таблиці 1 вище.
Несумісність лікарських засобів
Препарати, що містять залізо для парентерального введення, зменшують всмоктування заліза,
яке вводиться одночасно перорально. Тому, якщо терапія пероральним залізом є необхідною,
її слід починати не раніше ніж через 5 днів після останнього введення препарату Фексабогард.
Передозування
Введення препарату Фексабогард у дозах, що перевищують кількість, необхідну для поповнення
дефіциту заліза на момент введення, може призвести до накопичення заліза в запасних фондах
і, як наслідок, до гемосидерозу. Для діагностики перевантаження залізом може бути корисним
моніторинг показників обміну заліза, наприклад, рівня феритину в сироватці та насичення трансферину.
У разі виявлення накопичення заліза слід розпочати лікування, яке зазвичай застосовується
у таких випадках, наприклад, розглянути можливість застосування сполук, що хелатують залізо.
Стабільність, що забезпечує придатність до застосування
Термін придатності після першого відкриття ампули:
З мікробіологічних міркувань препарат для парентерального застосування слід використовувати
негайно після приготування.
Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за дотримання
терміну зберігання та умов, що забезпечують придатність до застосування. Препарат повинен
вводитися в контрольованих і перевірених асептичних умовах.
Хімічну та фізичну стабільність препарату, що забезпечує його придатність до застосування,
доведено під час зберігання протягом 7 днів при кімнатній температурі (20°C – 25°C).
Стабільність у поліетиленових ємностях після розведення стерильним 0,9% розчином натрію хлориду:
З мікробіологічних міркувань препарат для парентерального застосування слід використовувати
негайно після розведення стерильним 0,9% розчином натрію хлориду.
Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за дотримання
терміну зберігання та умов, що забезпечують придатність до застосування, що зазвичай означає
зберігання протягом максимум 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розведення
не проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Хімічну та фізичну стабільність препарату, що забезпечує його придатність до застосування,
доведено під час зберігання протягом 24 годин при кімнатній температурі 20°C – 25°C
для концентрацій 2 мг/мл, 4 мг/мл та 5 мг/мл.
Стабільність у поліпропіленовому шприці (нерозведений):
З мікробіологічних міркувань препарат слід використовувати негайно після приготування. Якщо
він не використовується негайно, користувач несе відповідальність за дотримання терміну
зберігання та умов, що забезпечують придатність до застосування, що зазвичай означає
зберігання протягом максимум 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки
приготування не проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Хімічну та фізичну стабільність препарату, що забезпечує його придатність до застосування,
доведено під час зберігання протягом 24 годин при кімнатній температурі (20°C – 25°C).