Фексабогард

Фексабогард, 50 мг железа/мл, дисперсия для внутривенных введений/инфузий
Carboxymaltosum ferricum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Фексабогард и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фексабогард
3. Как применять лекарственное средство Фексабогард
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Фексабогард
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Фексабогард и для чего оно применяется

Лекарственное средство Фексабогард — это препарат, содержащий железо.
Препараты, содержащие железо, применяются в случае дефицита железа в организме пациента. Такое состояние называется дефицитом железа.
Фексабогард применяется для лечения дефицита железа, когда:

• пероральные препараты, содержащие железо, недостаточно эффективны;
• пациент не переносит пероральные препараты, содержащие железо;
• врач посчитал необходимым очень быстрое восполнение запасов железа в организме пациента.

Врач проверит наличие дефицита железа, назначив анализ крови.

2. Важная информация перед применением препарата Фексабогард

Когда не следует применять препарат Фексабогард

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к карбоксимальтозе железа или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при тяжёлых аллергических реакциях (повышенной чувствительности) на другие вводимые в виде инъекций препараты, содержащие железо;
• если у пациента имеется анемия, не связанная с дефицитом железа;
• если у пациента наблюдается избыточное накопление железа (избыток железа в организме) или нарушения усвоения железа.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Фексабогард необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой:

• если у пациента в прошлом отмечались аллергические реакции на лекарственные препараты;
• если у пациента имеется системная красная волчанка;
• если у пациента имеется ревматоидный артрит;
• если у пациента имеются тяжёлые формы астмы, экзема или другие аллергические заболевания;
• если у пациента имеется инфекционное заболевание;
• если у пациента имеются или ранее имелись нарушения функции печени; если у пациента имеются или ранее имелись низкие уровни фосфатов в крови.

Препарат Фексабогард не следует применять детям в возрасте до 1 года.
Неправильное введение препарата Фексабогард может привести к выходу препарата за пределы сосуда в месте введения, что может вызвать раздражение кожи и потенциально длительное коричневое окрашивание в месте введения. В таком случае необходимо немедленно прекратить введение препарата.
Взаимодействие препарата Фексабогард с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта.
Одновременное применение препарата Фексабогард и пероральных препаратов, содержащих железо, снижает эффективность действия пероральных препаратов.
Беременность
Данные о применении препарата Фексабогард у беременных женщин ограничены.
Важно сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
В случае наступления беременности во время лечения необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, следует ли продолжать применение препарата.
Грудное вскармливание
При грудном вскармливании необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Фексабогард.
Маловероятно, что препарат Фексабогард представляет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Фексабогард снижает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Содержание натрия в препарате Фексабогард
Флакон, содержащий 2 мл дисперсии: Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Флакон, содержащий 10 мл дисперсии: Данный препарат содержит максимум 59 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,95% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Флакон, содержащий 20 мл дисперсии: Данный препарат содержит максимум 118 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 5,9% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Фексабогард

Врач определит дозу лекарства Фексабогард, частоту введения и продолжительность лечения.
Для определения дозы лекарства врачу необходимо будет назначить анализ крови.

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше
Врач или медсестра будут вводить лекарство Фексабогард в неразбавленном виде
внутривенно струйно или в виде разбавленного раствора капельно, а также во время диализа:

• Внутривенно струйно вводят до 20 мл лекарства Фексабогард (что соответствует дозе 1000 мг железа) непосредственно в вену один раз в неделю.
• Пациенты, проходящие гемодиализ, могут получать лекарство Фексабогард через диализационную линию.
• Внутривенно капельно вводят до 20 мл лекарства Фексабогард (что соответствует 1000 мг железа) непосредственно в вену один раз в неделю. Перед введением лекарство Фексабогард следует разбавить раствором хлорида натрия. Объём приготовленного раствора может составлять до 250 мл; раствор имеет коричневый цвет.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 13 лет
Врач или медсестра будут вводить лекарство Фексабогард в неразбавленном виде
внутривенно струйно или в виде разбавленного раствора капельно.

• Ребёнку вводят лекарство Фексабогард непосредственно в вену. Препарат имеет вид коричневого раствора.
• Если ребёнок проходит диализ, введение лекарства Фексабогард не проводят.

Лекарство Фексабогард может вводиться исключительно в учреждениях, обеспечивающих
быструю и адекватную медицинскую помощь в случае возникновения реакций гиперчувствительности.
После каждого введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача или медсестры
не менее 30 минут.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Фексабогард
Поскольку это лекарство вводится пациенту медицинским персоналом, маловероятно,
что пациент получит чрезмерную дозу.

Передозировка может привести к чрезмерному накоплению железа в организме.
Чтобы избежать избыточного накопления железа, врач будет контролировать показатели
железообмена.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты:
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных
симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: сыпь (например, крапивница), зуд,
затруднённое дыхание, свистящее дыхание и (или) отёк губ, языка, горла или всего тела, а также боль
в грудной клетке, которая может быть признаком иногда тяжёлой аллергической реакции, называемой
синдромом Коуниаса.
У некоторых пациентов указанные аллергические реакции (встречающиеся реже, чем у 1 из 1000 человек) могут
усилиться до тяжёлых или угрожающих жизни аллергических реакций (так называемых анафилактических реакций) и могут сопровождаться нарушениями сердца и кровообращения, а также потерей сознания.
Если пациент ощущает повышенную утомляемость или боль в мышцах или костях (боль в руках или ногах, суставах или
спине), он должен сообщить об этом врачу. Это может быть признаком снижения концентрации фосфатов в крови, что может привести к размягчению костей (остеомаляции). Такое состояние иногда может привести к переломам костей. Врач может также назначить проверку уровня фосфатов в крови, особенно если пациенту требуется длительное и многократное лечение железом.
Лечащий врач пациента осведомлён о возможности возникновения указанных побочных эффектов и поэтому будет контролировать состояние пациента во время и после введения препарата Фексабогард.
Другие побочные эффекты, о которых следует сообщить врачу, если они усилятся до тяжёлых
побочных эффектов:
Часто (могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов):
головная боль, головокружение, ощущение жара (приливы), повышенное артериальное давление, тошнота
и реакции в месте введения препарата/инфузии (см. также пункт 2).
Нечасто (могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов):
ощущение онемения, покалывания или жжения кожи, изменение вкусовых ощущений, учащённое сердцебиение, низкое артериальное давление, затруднённое дыхание, рвота, диспепсия, боль в животе,
запор, диарея, зуд кожи, крапивница, покраснение кожи, сыпь, боли в мышцах, суставах
и (или) спине, боль в руках и ногах, мышечные судороги, лихорадка, ощущение усталости, боль в грудной клетке,
отёк рук и (или) ног, озноб и общее ощущение дискомфорта.
Редко (могут возникнуть максимум у 1 из 1000 пациентов):
воспаление вены, чувство тревоги, обморок, ощущение предобморочного состояния, свистящее дыхание, выделение избыточного количества газов (вздутие), внезапный отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднённое дыхание, бледность и изменения окраски кожи в других областях тела, кроме места инъекции.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
потеря сознания и отёк лица.
Гриппоподобные симптомы (могут возникать максимум у 1 из 1000 пациентов) могут появиться в течение
нескольких часов до нескольких дней после инъекции; типичными симптомами являются: высокая температура тела, а также боли в мышцах и суставах.
Некоторые показатели анализов крови могут временно изменяться. Это можно выявить при лабораторных исследованиях.

• Следующее изменение параметров крови встречается часто: снижение концентрации фосфатов в крови.
• Следующие изменения параметров крови встречаются нечасто: повышение активности некоторых печеночных ферментов, называемых аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтранспептидаза и щелочная фосфатаза, а также повышение активности фермента, называемого лактатдегидрогеназа.

Если необходимы дополнительные сведения, следует проконсультироваться с врачом.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в
данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фексабогард

Препарат Фексабогард следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому воздействию света.
Не применять препарат Фексабогард после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать. Условия хранения препарата после
разведения или первого вскрытия упаковки см. в разделе «Информация, предназначенная исключительно
для медицинского персонала».
Препарат Фексабогард чаще всего хранится у врача или в больнице.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фексабогард
Действующим веществом является железо (в форме карбоксимальтозы железа, углеводного соединения железа).
Один мл дисперсии содержит 50 мг железа (в форме карбоксимальтозы железа).
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид (для установления pH) (Е 524), кислота соляная концентрированная (Е 507) (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Фексабогард и что содержит упаковка
Лекарственное средство Фексабогард представляет собой тёмно-коричневую, непрозрачную дисперсию для инъекций/инфузий.
Фексабогард выпускается во флаконах из стекла, закрытых серой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой типа flip-cap, в картонной пачке, содержащей:

• 2 мл дисперсии, соответствующие 100 мг железа. Доступно в упаковках по 1, 2 и 5 флаконов.
• 10 мл дисперсии, соответствующие 500 мг железа. Доступно в упаковках по 1, 2 и 5 флаконов.
• 20 мл дисперсии, соответствующие 1000 мг железа. Доступно в упаковке, содержащей 1 флакон.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
{Логотип ответственного субъекта}

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна
Словения

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды IJzer(III)carboxymaltose Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Австрия Eisencarboxymaltose Sandoz 50mg/ml -Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгия Ferric carboxymaltose Sandoz 50 mg ijzer/ml oplossing voor injectie/infusie
Болгария XABOGARD, КСАБОГАРД
Германия FerApplic 50 mg/ml Injektions/Infusionslösung
Испания Hierro carboximaltosa Sandoz 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Финляндия Xabogard 50 mg Fe/ml injektio/infuusioneste, liuos
Хорватия XABOGARD 50 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju
Ирландия Ferric carboxymaltose 50 mg iron/ml solution for injection/infusion
Италия Carbossimaltosio ferrico Sandoz
Мальта Ferric carboxymaltose 50 mg iron/ml solution for injection/infusion
Португалия Carboximaltose férrica Sandoz
Румыния XABOGARD 50 mg fer/ml solutie injectabila/perfuzabila
Швеция Xabogard 50 mg Fe/ml injektions/infusionsvätska, lösning
Словения XABOGARD 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Словакия Ferric carboxymaltose Sandoz 50 mg železa/ml injekčný/infúzny roztok
Дания Xabogard
Франция CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/ml, dispersion injectable / pour perfusion
Венгрия Vas-karboximaltóz Sandoz 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Норвегия Xabogard
Греция Ferric carboxymaltose/Sandoz
Польша Fexabogard

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов на предмет возможных объективных и субъективных симптомов реакций гиперчувствительности во время каждого введения препарата Фексабогард и после него.
Препарат Фексабогард следует вводить только в том случае, если в непосредственной доступности имеется персонал, обученный оценке и лечению анафилактических реакций, а также помещение, полностью оснащённое оборудованием для реанимации. Пациента необходимо наблюдать в целях выявления нежелательных явлений не менее 30 минут после каждого введения препарата Фексабогард.
Шаг 1: Определение потребности в железе
Индивидуальная потребность в железе для восполнения его дефицита препаратом Фексабогард определяется на основе массы тела пациента и концентрации гемоглобина (Hb). Для определения общей потребности в железе ознакомьтесь с таблицей 1. Для восполнения общей потребности в железе могут потребоваться 2 дозы — см. шаг 2, в котором указаны максимальные разовые дозы железа.
Таблица 1: Определение общей потребности в железе

Шаг 2: Расчёт и введение индивидуальной максимальной дозы (доз) железа
На основании определённой общей потребности в железе необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) препарата Фексабогард с учётом следующих аспектов:

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше
Однократное введение препарата Фексабогард не должно превышать:

• 15 мг железа на кг массы тела (внутривенное впрыскивание) или 20 мг железа на кг массы тела (инфузия внутривенно)
• 1000 мг железа (20 мл препарата Фексабогард).

Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Фексабогард составляет 1000 мг железа (20 мл препарата Фексабогард) в неделю. Если общая потребность в железе выше, введение дополнительной дозы должно осуществляться не ранее чем через 7 дней после введения первой дозы.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 13 лет
Однократное введение препарата Фексабогард не должно превышать:

• 15 мг железа на кг массы тела
• 750 мг железа (15 мл препарата Фексабогард)

Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Фексабогард составляет 750 мг железа (15 мл препарата Фексабогард) в неделю. Если общая потребность в железе выше, введение дополнительной дозы должно осуществляться не ранее чем через 7 дней после введения первой дозы.

Дети в возрасте до 1 года
Препарат Фексабогард не рекомендуется к применению у детей в возрасте до 1 года.

Пациенты с хроническим заболеванием почек, требующие гемодиализа
Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше: у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих гемодиализа, не следует превышать однократную максимальную суточную дозу 200 мг железа.
У детей в возрасте от 1 до 13 лет с хроническим заболеванием почек, требующих гемодиализа, применение препарата Фексабогард не рекомендуется.

Способ введения
Перед использованием необходимо визуально проверить флаконы на наличие осадка и повреждений. Использовать следует только флаконы, содержащие прозрачную, однородную дисперсию без осадка.

Препарат Фексабогард предназначен исключительно для внутривенного введения: в виде впрыскивания, инфузии или во время гемодиализа в неразведённом виде непосредственно через венозную линию, ведущую к диализатору. Препарат Фексабогард нельзя вводить подкожно или внутримышечно.

При введении препарата Фексабогард необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации препарата в пара-васкулярное пространство. Экстравазация препарата Фексабогард в пара-васкулярное пространство может привести к раздражению кожи и длительному коричневому окрашиванию кожи в месте введения. В случае экстравазации в пара-васкулярное пространство необходимо немедленно прекратить введение препарата Фексабогард.

Внутривенное впрыскивание
Препарат Фексабогард можно вводить внутривенно в виде неразведённой дисперсии. У взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше максимальная однократная доза составляет 15 мг железа на кг массы тела, однако не должна превышать 1000 мг железа. У детей в возрасте от 1 до 13 лет максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа. Скорость введения представлена в таблице 2:

Таблица 2: Скорость введения препарата Фексабогард при внутривенном впрыскивании

Внутривенная инфузия
Лекарственный препарат Фексабогард можно вводить внутривенно капельно. В этом случае его
необходимо разводить. У взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше максимальная разовая
доза составляет 20 мг железа на кг массы тела, однако не должна превышать 1000 мг железа. У детей в
возрасте от 1 до 13 лет максимальная разовая доза составляет 15 мг железа на кг массы тела, но не
должна превышать 750 мг железа.
Для инфузии препарат Фексабогард следует разводить только стерильным 0,9% раствором натрия
хлорида в соответствии со схемой, указанной в таблице 3. Внимание: с учётом стабильности раствора
препарат Фексабогард не следует разводить до концентраций ниже 2 мг железа/мл (без учёта объёма
дисперсии карбоксимальтозы железа).
Таблица 3: Схема разведения препарата Фексабогард для внутривенного введения

Меры контроля
Врач должен провести повторную оценку на основании состояния конкретного пациента. Повторное определение концентрации Hb следует проводить не ранее чем через 4 недели после последнего введения препарата Фексабогард, чтобы обеспечить достаточное время для эритропоэза и использования железа в организме.
Если пациенту требуется дальнейшее восполнение дефицита железа, потребность в железе следует вновь рассчитать с использованием таблицы 1 выше.

Несовместимости фармацевтические
Препараты, содержащие железо, вводимые парентерально, снижают всасывание железа, одновременно принимаемого внутрь. Поэтому, если терапия железом, принимаемым внутрь, необходима, она должна начинаться не ранее чем через 5 дней после последнего введения препарата Фексабогард.

Передозировка
Введение препарата Фексабогард в количествах, превышающих дозу, необходимую для восполнения дефицита железа на момент введения, может привести к накоплению железа в запасных фондах и, как следствие, к гемосидерозу. При диагностике перегрузки железом может быть полезен мониторинг показателей обмена железа, например, концентрации ферритина в сыворотке и насыщения трансферрина. В случае выявления кумуляции железа следует начать лечение, применяемое стандартно в таких случаях, например, рассмотреть возможность применения хелатирующих железо соединений.

Стабильность, обеспечивающая пригодность к использованию
Срок годности после первого вскрытия флакона:
С микробиологической точки зрения, препарат для парентерального введения следует использовать немедленно после приготовления.
Если он не будет использован немедленно, пользователь несёт ответственность за соблюдение времени хранения и условий, обеспечивающих пригодность к использованию. Препарат должен вводиться в контролируемых и проверенных асептических условиях.
Химическая и физическая стабильность препарата, обеспечивающая его пригодность к использованию, подтверждена в течение 7 дней при хранении при комнатной температуре (20°C – 25°C).

Стабильность в полиэтиленовых ёмкостях после разведения в стерильном 0,9% растворе хлорида натрия:
С микробиологической точки зрения, препарат для парентерального введения следует использовать немедленно после разведения стерильным 0,9% раствором хлорида натрия.
Если он не будет использован немедленно, пользователь несёт ответственность за соблюдение времени хранения и условий, обеспечивающих пригодность к использованию, что обычно означает хранение не более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если только разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Химическая и физическая стабильность препарата, обеспечивающая его пригодность к использованию, подтверждена в течение 24 часов при хранении при комнатной температуре 20°C – 25°C для концентраций 2 мг/мл, 4 мг/мл и 5 мг/мл.

Стабильность в полипропиленовом шприце (неразведённый):
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после приготовления. Если он не будет использован немедленно, пользователь несёт ответственность за соблюдение времени хранения и условий, обеспечивающих пригодность к использованию, что обычно означает хранение не более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если только приготовление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Химическая и физическая стабильность препарата, обеспечивающая его пригодность к использованию, подтверждена в течение 24 часов при хранении при комнатной температуре (20°C – 25°C).