FEXABOGARD, 50 mg di ferro/mL, dispersione per iniezione/per infusione
Carbossimaltosio ferrico
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Fexabogard e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Fexabogard
Come usare Fexabogard
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fexabogard
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fexabogard e a cosa serve

Fexabogard è un medicinale contenente ferro.
I medicinali contenenti ferro vengono somministrati quando nell'organismo del paziente vi è carenza di ferro. Questa condizione è denominata carenza di ferro.
Fexabogard viene utilizzato nel trattamento della carenza di ferro quando:

i medicinali orali contenenti ferro non sono sufficientemente efficaci;
il paziente non tollera i medicinali orali contenenti ferro;
il medico ritiene necessario un rapido reintegro delle riserve di ferro nell'organismo del paziente.

Il medico verificherà la presenza di carenza di ferro prescrivendo un esame del sangue.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Fexabogard

Quando non usare il medicinale Fexabogard

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla carbossilomaltoasi ferrosa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) a farmaci contenenti ferro somministrati per via iniettabile;
se il paziente soffre di anemia non causata da carenza di ferro;
se il paziente presenta un accumulo eccessivo di ferro (sovraccarico di ferro nell’organismo) o disturbi nell’assorbimento del ferro.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Fexabogard, è necessario discuterne con il medico o con l’infermiere:

se in passato il paziente ha avuto reazioni allergiche a farmaci;
se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico;
se il paziente ha artrite reumatoide;
se il paziente soffre di asma grave, orticaria o altre allergie;
se il paziente ha un’infezione;
se il paziente ha disturbi epatici; se il paziente ha o ha avuto in passato bassi livelli di fosfati nel sangue.

Non somministrare il medicinale Fexabogard ai bambini di età inferiore a 1 anno.
Un’errata somministrazione del medicinale Fexabogard può causare fuoriuscita del prodotto nel sito di iniezione,
con conseguente irritazione cutanea e potenziale colorazione bruna duratura nel sito di somministrazione.
In tal caso, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.
Fexabogard e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
L’uso contemporaneo di Fexabogard e di farmaci orali contenenti ferro riduce l’efficacia dei farmaci orali.
Gravidanza
I dati disponibili sull’uso di Fexabogard in donne in gravidanza sono limitati.
È importante informare il medico se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo.
In caso di gravidanza durante il trattamento, è necessario consultare il medico, il quale deciderà se continuare o meno il trattamento.
Allattamento al seno
In caso di allattamento al seno, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Fexabogard.
È poco probabile che Fexabogard rappresenti un rischio per i neonati allattati al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Fexabogard riduca la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Fexabogard contiene sodio
Fiala contenente 2 mL di dispersione: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Fiala contenente 10 mL di dispersione: Questo medicinale contiene fino a 59 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni fiala. Corrisponde al 2,95% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Fiala contenente 20 mL di dispersione: Questo medicinale contiene fino a 118 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni fiala. Corrisponde al 5,9% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come assumere il medicinale Fexabogard

Il medico stabilirà la dose di Fexabogard da somministrare al paziente, la frequenza e la durata del trattamento. Per determinare la dose appropriata, il medico richiederà un esame del sangue.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Il medico o l’infermiere somministreranno il medicinale Fexabogard non diluito mediante iniezione endovenosa, oppure diluito in infusione o durante la dialisi:

Per iniezione endovenosa, fino a 20 mL di Fexabogard (corrispondenti a 1000 mg di ferro) vengono somministrati direttamente in vena, una volta alla settimana.
I pazienti sottoposti a emodialisi possono ricevere Fexabogard attraverso la linea di dialisi.
Per infusione endovenosa, fino a 20 mL di Fexabogard (corrispondenti a 1000 mg di ferro) vengono somministrati direttamente in vena, una volta alla settimana. Prima della somministrazione in infusione endovenosa, Fexabogard deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio. Il volume della soluzione pronta all’uso può raggiungere fino a 250 mL; la soluzione ha colore marrone.

Bambini e adolescenti tra 1 e 13 anni di età
Il medico o l’infermiere somministreranno il medicinale Fexabogard non diluito mediante iniezione endovenosa oppure diluito in infusione.

Il bambino riceverà Fexabogard direttamente in vena. Il medicinale ha l’aspetto di una soluzione marrone.
Se il bambino è sottoposto a dialisi, Fexabogard non deve essere somministrato.

Fexabogard può essere somministrato esclusivamente in strutture in grado di garantire un intervento medico rapido ed adeguato in caso di reazioni di ipersensibilità. Dopo ogni somministrazione, il paziente sarà osservato dal medico o dall’infermiere per almeno 30 minuti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fexabogard
Poiché questo medicinale viene somministrato da personale medico qualificato, è molto improbabile che il paziente riceva una dose eccessiva.
Un sovradosaggio potrebbe causare un accumulo eccessivo di ferro nell’organismo. Per evitare un accumulo eccessivo di ferro, il medico controllerà regolarmente i parametri del metabolismo del ferro.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi:
Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una grave reazione allergica: eruzione cutanea (ad esempio orticaria), prurito, difficoltà respiratorie, respiro sibilante e (o) gonfiore di labbra, lingua, gola o di tutto il corpo, nonché dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica talvolta grave, nota come sindrome di Kounis.
In alcuni pazienti, tali reazioni allergiche (che si verificano meno frequentemente di 1 caso su 1.000 persone) possono aggravarsi fino a provocare reazioni allergiche gravi o potenzialmente letali (dette reazioni anafilattiche), che possono essere accompagnate da disturbi cardiaci e circolatori e perdita di coscienza.
Se il paziente avverte un aumento della stanchezza o dolore muscolare o osseo (dolore alle mani o ai piedi, alle articolazioni o alla schiena), deve informarne il medico. Ciò potrebbe essere un segno di riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue, che può portare all'ammorbidimento delle ossa (osteomalacia). Tale condizione può talvolta causare fratture ossee. Il medico potrà inoltre richiedere un controllo della concentrazione di fosfati nel sangue, specialmente se il paziente necessita di trattamenti ripetuti con ferro per un periodo prolungato.
Il medico che segue il paziente è consapevole della possibilità che si verifichino gli effetti indesiderati sopra descritti e pertanto monitorizzerà lo stato del paziente durante e dopo la somministrazione del medicinale Fexabogard.
Altri effetti indesiderati di cui informare il medico se dovessero aggravarsi fino a diventare gravi:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):
mal di testa, vertigini, sensazione di calore (afflusso di calore), pressione sanguigna elevata, nausea e reazioni nel sito di somministrazione del medicinale/infusione (vedere anche punto 2).
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):
sensazione di intorpidimento, formicolio o punture cutanee, alterazione del gusto, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna bassa, difficoltà respiratorie, vomito, dispepsia, dolore addominale, stitichezza, diarrea, prurito cutaneo, orticaria, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, dolori muscolari, articolari e (o) alla schiena, dolore alle mani e ai piedi, crampi muscolari, febbre, sensazione di affaticamento, dolore al petto, gonfiore delle mani e (o) dei piedi, brividi e sensazione generale di malessere.
Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):
flebite, sensazione di ansia, svenimento, sensazione di svenimento imminente, respiro sibilante, eccessiva formazione di gas (gonfiore addominale), gonfiore improvviso del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie, pallore e alterazioni del colore della pelle in aree diverse dal sito di iniezione.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
perdita di coscienza e gonfiore del viso.
Sintomi di tipo influenzale (che possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000) possono manifestarsi entro poche ore fino a pochi giorni dopo l'iniezione; i sintomi tipici includono temperatura corporea elevata e dolori muscolari e articolari.
Alcuni risultati degli esami del sangue possono subire modifiche transitorie. Tali modifiche possono essere rilevate tramite esami di laboratorio.

La seguente modifica dei parametri ematici si verifica frequentemente: riduzione della concentrazione di fosfato nel sangue.
Le seguenti modifiche dei parametri ematici si verificano non comunemente: aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici noti come alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutammina transpeptidasi e fosfatasi alcalina, nonché aumento dell'attività dell'enzima noto come lattato deidrogenasi.

Se necessario, chiedere ulteriori informazioni al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Fexabogard

Conservare Fexabogard in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Fexabogard dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Non congelare. Per le condizioni di conservazione di Fexabogard dopo la diluizione o la prima apertura del confezionamento, vedere il paragrafo „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
Fexabogard viene solitamente conservato dal medico o in ospedale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fexabogard
Il principio attivo è il ferro (sotto forma di ferro carbossimaltosi, un complesso di carboidrato del ferro).
Ogni mL di dispersione contiene 50 mg di ferro (sotto forma di ferro carbossimaltosi).
Gli altri componenti sono: idrossido di sodio (per regolare il pH) (E 524), acido cloridrico concentrato (E 507) (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Fexabogard e contenuto della confezione
Fexabogard è una dispersione scura, opaca, per iniezione/infusione.
Fexabogard è disponibile in fiale di vetro chiuse con tappo di gomma grigia e capsula in alluminio di tipo "flip-off", contenute in astucci di cartone, con le seguenti quantità:

2 mL di dispersione corrispondenti a 100 mg di ferro. Disponibile in confezioni da 1, 2 e 5 fiale.
10 mL di dispersione corrispondenti a 500 mg di ferro. Disponibile in confezioni da 1, 2 e 5 fiale.
20 mL di dispersione corrispondenti a 1000 mg di ferro. Disponibile in confezione da 1 fiala.

Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
{Logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio}

Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Olanda IJzer(III)carboxymaltose Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Austria Eisencarboxymaltose Sandoz 50mg/ml -Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio Ferric carboxymaltose Sandoz 50 mg ijzer/ml oplossing voor injectie/infusie
Bulgaria XABOGARD, КСАБОГАРД
Germania FerApplic 50 mg/ml Injektions/Infusionslösung
Spagna Hierro carboximaltosa Sandoz 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Finlandia Xabogard 50 mg Fe/ml injektio/infuusioneste, liuos
Croazia XABOGARD 50 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju
Irlanda Ferric carboxymaltose 50 mg iron/ml solution for injection/infusion
Italia Carbossimaltosio ferrico Sandoz
Malta Ferric carboxymaltose 50 mg iron/ml solution for injection/infusion
Portogallo Carboximaltose férrica Sandoz
Romania XABOGARD 50 mg fer/ml solutie injectabila/perfuzabila
Svezia Xabogard 50 mg Fe/ml injektions/infusionsvätska, lösning
Slovenia XABOGARD 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Slovacchia Ferric carboxymaltose Sandoz 50 mg železa/ml injekčný/infúzny roztok
Danimarca Xabogard
Francia CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/ml, dispersion injectable / pour perfusion
Ungheria Vas-karboximaltóz Sandoz 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Norvegia Xabogard
Grecia Ferric carboxymaltose/Sandoz
Polonia Fexabogard

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

È necessario monitorare attentamente il paziente per rilevare eventuali sintomi soggettivi e oggettivi di reazioni di ipersensibilità durante ogni somministrazione del prodotto Fexabogard e dopo la sua somministrazione.
Il prodotto Fexabogard deve essere somministrato soltanto quando è immediatamente disponibile personale addestrato alla valutazione e al trattamento delle reazioni anafilattiche, in un luogo completamente dotato di attrezzature per la rianimazione. Il paziente deve essere osservato per rilevare eventuali effetti indesiderati per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione del prodotto Fexabogard.
Passo 1: Determinazione del fabbisogno di ferro
Il fabbisogno individuale di ferro per il ripristino della carenza con il prodotto Fexabogard viene determinato in base al peso corporeo del paziente e alla concentrazione di emoglobina (Hb). Per determinare il fabbisogno totale di ferro, consultare la tabella 1. Per soddisfare il fabbisogno totale di ferro potrebbero essere necessarie 2 dosi; vedere il passo 2, in cui sono indicate le dosi massime individuali di ferro.
Tabella 1: Determinazione del fabbisogno totale di ferro

Concentrazione di emoglobina (Hb)		Peso del paziente
g/dL	mmol/L	inferiore a 35 kg	da 35 kg a <70 kg	70 kg e superiore
<10	<6,2	30 mg/kg di peso	1500 mg	2000 mg
da 10 a <14	da 6,2 a <8,7	15 mg/kg di peso	1000 mg	1500 mg
≥14	≥8,7	15 mg/kg di peso	500 mg	500 mg

Passo 2: Calcolo e somministrazione della dose massima individuale (o delle dosi) di ferro
Sulla base del fabbisogno totale di ferro stabilito, deve essere somministrata la dose appropriata
(dosi) del prodotto Fexabogard, tenendo conto dei seguenti aspetti:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
La singola somministrazione del prodotto Fexabogard non deve superare:

15 mg di ferro per kg di peso corporeo (iniezione endovenosa) o 20 mg di ferro per kg di peso corporeo (infusione endovenosa)
1000 mg di ferro (20 mL del prodotto Fexabogard).

La dose cumulativa massima raccomandata del prodotto Fexabogard è di 1000 mg di ferro (20 mL
del prodotto Fexabogard) alla settimana. Se il fabbisogno totale di ferro è superiore, la somministrazione
di un’ulteriore dose deve avvenire con un intervallo di almeno 7 giorni dalla prima dose.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 13 anni
La singola somministrazione del prodotto Fexabogard non deve superare:

15 mg di ferro per kg di peso corporeo
750 mg di ferro (15 mL del prodotto Fexabogard)

La dose cumulativa massima raccomandata del prodotto Fexabogard è di 750 mg di ferro (15 mL del prodotto
Fexabogard) alla settimana. Se il fabbisogno totale di ferro è superiore, la somministrazione
di un’ulteriore dose deve avvenire con un intervallo di almeno 7 giorni dalla prima dose.
Bambini di età inferiore a 1 anno
Il medicinale Fexabogard non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Pazienti con malattia renale cronica in emodialisi
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: nei pazienti con malattia renale cronica che richiedono
emodialisi, non deve essere superata la dose massima singola giornaliera di 200 mg di ferro.
Nei bambini di età compresa tra 1 e 13 anni con malattia renale cronica che richiedono emodialisi, il prodotto
Fexabogard non è raccomandato per l’uso.
Modalità di somministrazione
Prima dell’uso, ispezionare visivamente le fiale per verificare la presenza di particelle in sospensione e danni. Utilizzare esclusivamente
fiale contenenti una dispersione omogenea e priva di particelle in sospensione.
Il prodotto Fexabogard è destinato esclusivamente alla somministrazione endovenosa: come iniezione, infusione
o durante emodialisi, in forma non diluita direttamente attraverso la linea venosa che conduce al dializzatore. Il prodotto Fexabogard non deve essere somministrato per via sottocutanea né intramuscolare.
Durante la somministrazione del medicinale Fexabogard, si deve procedere con cautela per evitare
l’extravasazione del prodotto nel tessuto perivascolare. L’extravasazione del medicinale Fexabogard
nel tessuto perivascolare può causare irritazione cutanea e una colorazione bruna della pelle nel sito di somministrazione, che può persistere a lungo. In caso di extravasazione nel tessuto perivascolare, la somministrazione del prodotto Fexabogard deve essere interrotta immediatamente.
Iniezione endovenosa
Il medicinale Fexabogard può essere somministrato come iniezione endovenosa sotto forma di dispersione non diluita.
Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, la dose massima singola è di
15 mg di ferro per kg di peso corporeo, ma non deve superare i 1000 mg di ferro. Nei bambini di età compresa tra 1 e
13 anni, la dose massima singola è di 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 750
mg di ferro. La velocità di somministrazione è indicata nella tabella 2:
Tabella 2: Velocità di somministrazione del prodotto Fexabogard per iniezione endovenosa

Volume richiesto del prodotto Fexabogard	Dose equivalente di ferro	Velocità di somministrazione/tempo minimo di somministrazione
2 a 4 mL	100 a 200 mg	Nessun tempo minimo raccomandato
>4 a 10 mL	>200 a 500 mg	100 mg di ferro al minuto
>10 a 20 mL	>500 a 1000 mg	15 minuti

Infusione endovenosa
Il medicinale Fexabogard può essere somministrato mediante infusione endovenosa. In tal caso, deve essere diluito. Nei pazienti adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni, la dose massima singola è di 20 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 1000 mg di ferro. Nei bambini di età compresa tra 1 e 13 anni, la dose massima singola è di 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 750 mg di ferro.
Per l'infusione, il medicinale Fexabogard deve essere diluito esclusivamente con soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9% m/V, secondo lo schema riportato nella tabella 3. Avvertenza: a causa della stabilità della soluzione, il medicinale Fexabogard non deve essere diluito a concentrazioni inferiori a 2 mg di ferro/mL (escluso il volume della dispersione di carbossimaltosio di ferro).
Tabella 3: Schema di diluizione del medicinale Fexabogard per somministrazione in infusione endovenosa

Volume richiesto del prodotto Fexabogard	Dosaggio equivalente di ferro	Volume massimo di soluzione sterile di NaCl 0,9% m/V	Tempo minimo di somministrazione
2 a 4 mL	100 a 200 mg	50 mL	Tempo minimo non raccomandato
>4 a 10 mL	>200 a 500 mg	100 mL	6 minuti
>10 a 20 mL	>500 a 1000 mg	250 mL	15 minuti

Azioni di monitoraggio
Il medico deve effettuare una rivalutazione in base alle condizioni specifiche del paziente. La rivalutazione
del livello di emoglobina (Hb) deve essere effettuata non prima di 4 settimane dal ultimo dosaggio del
prodotto Fexabogard, al fine di garantire un tempo sufficiente per l'eritropoiesi e l'utilizzo del ferro nell'organismo.
Nel caso in cui il paziente necessiti di un ulteriore reintegro della carenza di ferro, il fabbisogno di ferro
deve essere ricalcolato utilizzando la tabella 1 riportata sopra.
Incompatibilità farmaceutiche
I prodotti contenenti ferro somministrati per via parenterale riducono l'assorbimento del ferro somministrato
contemporaneamente per via orale. Pertanto, se la terapia con ferro per via orale è necessaria,
deve essere iniziata non prima di 5 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto Fexabogard.
Sovradosaggio
La somministrazione del prodotto Fexabogard in quantità superiori alla dose necessaria per correggere la carenza
di ferro al momento della somministrazione può portare ad un accumulo di ferro nelle riserve corporee e, di conseguenza,
a emosiderosi. Nella diagnosi del sovraccarico di ferro, può risultare utile il monitoraggio dei parametri
del metabolismo del ferro, ad esempio la concentrazione di ferritina nel siero e la saturazione della transferrina.
In caso di accertata accumulazione di ferro, deve essere avviato il trattamento standardmente utilizzato
in tali situazioni, ad esempio considerando l'uso di agenti chelanti del ferro.
Stabilità che garantisce l'idoneità all'uso
Periodo di validità dopo la prima apertura della fiala:
Per motivi microbiologici, il prodotto per somministrazione parenterale deve essere utilizzato immediatamente
dopo la preparazione.
Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del rispetto del tempo di conservazione
e delle condizioni che garantiscono l'idoneità all'uso. Il prodotto deve essere somministrato in condizioni
asettiche controllate e validate.
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica del prodotto che ne garantisce l'idoneità all'uso durante
la conservazione per 7 giorni a temperatura ambiente (20°C - 25°C).
Stabilità in contenitori di polietilene dopo diluizione in soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9%:
Per motivi microbiologici, il prodotto per somministrazione parenterale deve essere utilizzato immediatamente
dopo la diluizione con soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9%.
Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del rispetto del tempo di conservazione
e delle condizioni che garantiscono l'idoneità all'uso, il che generalmente implica una conservazione
per un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata
effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica del prodotto che ne garantisce l'idoneità all'uso durante
la conservazione per 24 ore a temperatura ambiente (20°C - 25°C) nei casi di concentrazioni di 2 mg/mL,
4 mg/mL e 5 mg/mL.
Stabilità nella siringa di polipropilene (non diluito):
Per motivi microbiologici, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione. Se non
viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile del rispetto del tempo di conservazione
e delle condizioni che garantiscono l'idoneità all'uso, il che generalmente implica una conservazione
per un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la preparazione non sia stata
effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica del prodotto che ne garantisce l'idoneità all'uso durante
la conservazione per 24 ore a temperatura ambiente (20°C - 25°C).