Fexabogard

FEXABOGARD, 50 mg de hierro/mL, dispersión para inyección/para perfusión
Carboxymaltosa férrica
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Consulte a su médico si tiene alguna duda.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es FEXABOGARD y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar FEXABOGARD
3. Cómo usar FEXABOGARD
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FEXABOGARD
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FEXABOGARD y para qué se utiliza

FEXABOGARD es un medicamento que contiene hierro.
Los medicamentos que contienen hierro se administran cuando el organismo del paciente carece de hierro. Esta situación se denomina déficit de hierro.
FEXABOGARD se utiliza para tratar el déficit de hierro cuando:

• los medicamentos orales que contienen hierro no son suficientemente eficaces;
• el paciente no tolera los medicamentos orales que contienen hierro;
• el médico considere necesario administrar hierro de forma muy rápida para reponer los depósitos corporales.

El médico verificará si el paciente tiene un déficit de hierro solicitando un análisis de sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fexabogard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fexabogard

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la carboximaltosa férrica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de haber presentado reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a otros medicamentos inyectables que contienen hierro;
• si el paciente padece anemia que no se deba a una carencia de hierro;
• si el paciente tiene una acumulación excesiva de hierro (exceso de hierro en el organismo) o trastornos en la absorción del hierro.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fexabogard, debe hablar con su médico o enfermera:

• si el paciente ha tenido anteriormente alergia a medicamentos;
• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico;
• si el paciente tiene artritis reumatoide;
• si el paciente padece asma grave, eccema o alergias diversas;
• si el paciente tiene una infección;
• si el paciente padece trastornos hepáticos; si el paciente tiene o ha tenido niveles bajos de fosfatos en sangre.

No se debe administrar el medicamento Fexabogard a niños menores de 1 año.
Una administración incorrecta de Fexabogard puede provocar la fuga del producto en el lugar de administración, lo que podría causar irritación en la piel y, posiblemente, una coloración marrón duradera en el lugar de inyección. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.
Fexabogard y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también los medicamentos disponibles sin receta médica.
La administración simultánea de Fexabogard y medicamentos orales que contengan hierro reduce la eficacia de estos últimos.
Embarazo
Los datos sobre el uso de Fexabogard en mujeres embarazadas son limitados.
Es importante informar al médico si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento, debe consultarse con el médico, quien decidirá si debe continuar el tratamiento con este medicamento.
Lactancia
Si la paciente está amamantando, debe consultar con su médico antes de tomar Fexabogard.
Es poco probable que Fexabogard represente un riesgo para los lactantes.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Fexabogard reduzca la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Fexabogard contiene sodio
Vial que contiene 2 mL de dispersión: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo tanto se considera que el medicamento es «libre de sodio».
Vial que contiene 10 mL de dispersión: Este medicamento contiene hasta 59 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial. Esto equivale al 2,95 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.
Vial que contiene 20 mL de dispersión: Este medicamento contiene hasta 118 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial. Esto equivale al 5,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Fexabogard

Su médico determinará la dosis de Fexabogard, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento. Para determinar la dosis adecuada para el paciente, el médico solicitará un análisis de sangre.
Adultos y adolescentes de 14 años o más
El médico o la enfermera administrarán el medicamento Fexabogard sin diluir mediante inyección intravenosa, o bien diluido mediante perfusión intravenosa o durante la diálisis:

• En inyección intravenosa, se administran hasta 20 mL de Fexabogard (equivalente a una dosis de 1000 mg de hierro) directamente en la vena, una vez por semana.
• Los pacientes sometidos a hemodiálisis pueden recibir Fexabogard administrado a través de la línea de diálisis.
• En perfusión intravenosa, se administran hasta 20 mL de Fexabogard (equivalente a 1000 mg de hierro) directamente en la vena, una vez por semana. Antes de la administración por perfusión intravenosa, Fexabogard debe diluirse con solución de cloruro de sodo. El volumen de la solución preparada puede alcanzar hasta 250 mL; la solución tendrá color marrón.

Niños y adolescentes entre 1 y 13 años de edad
El médico o la enfermera administrarán Fexabogard sin diluir mediante inyección intravenosa o diluido mediante perfusión intravenosa.

• El niño recibirá Fexabogard directamente en la vena. El medicamento será una solución de color marrón.
• Si el niño está sometido a diálisis, no se debe administrar Fexabogard.

Fexabogard solo puede administrarse en lugares donde se pueda ofrecer asistencia médica rápida y adecuada en caso de reacciones de hipersensibilidad. Tras cada administración, el paciente será observado por el médico o la enfermera durante al menos 30 minutos.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Fexabogard
Dado que este medicamento será administrado por personal médico cualificado, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva.
La sobredosis puede provocar una acumulación excesiva de hierro en el organismo. Para evitar una acumulación excesiva de hierro, el médico controlará los parámetros del metabolismo del hierro.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves:
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas que podrían indicar una reacción alérgica grave: erupción cutánea (por ejemplo, urticaria), picor, dificultad para respirar, respiración silbante y/o hinchazón de los labios, lengua, garganta o de todo el cuerpo, así como dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica a veces grave denominada síndrome de Kounis.
En algunos pacientes, dichas reacciones alérgicas (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas) pueden intensificarse hasta convertirse en reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales (llamadas reacciones anafilácticas), que pueden ir acompañadas de problemas cardíacos y circulatorios y pérdida de conciencia.
Si el paciente experimenta un aumento de fatiga o dolor muscular o óseo (dolor en manos o pies, articulaciones o espalda), debe informar a su médico. Estos síntomas podrían indicar una disminución en la concentración de fosfatos en sangre, lo que podría provocar ablandamiento de los huesos (osteomalacia). Esta situación, en ocasiones, podría llevar a fracturas óseas. El médico podría solicitar también un análisis para comprobar la concentración de fosfatos en sangre, especialmente si el paciente necesita tratamiento repetido con hierro durante un período prolongado.
El médico que atiende al paciente es consciente de la posibilidad de que se produzcan los efectos adversos mencionados y, por tanto, vigilará el estado del paciente durante y tras la administración del medicamento Fexabogard.
Otros efectos adversos que deben comunicarse al médico si se intensifican hasta convertirse en efectos adversos graves:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, mareo, sensación de calor (sofocos), presión arterial alta, náuseas y reacciones en el lugar de administración del medicamento/infusión (véase también el punto 2).
No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):
sensación de entumecimiento, hormigueo o pinchazos en la piel, alteración del gusto, aceleración del latido cardíaco, presión arterial baja, dificultad para respirar, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, picor de la piel, urticaria, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, dolores musculares, articulares y/o de espalda, dolor en manos y pies, calambres musculares, fiebre, sensación de fatiga, dolor en el pecho, hinchazón de manos y/o pies, escalofríos y sensación general de malestar.
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):
inflamación de la vena, sensación de ansiedad, desmayo, sensación de desmayo inminente, respiración silbante, emisión excesiva de gases (hinchazón), hinchazón repentina de la cara, labios, lengua o garganta que puede provocar dificultad para respirar, palidez y cambios de color en otras zonas del cuerpo distintas del lugar de inyección.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
pérdida de conciencia e hinchazón de la cara.
Los síntomas similares a los de la gripe (que pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas) pueden aparecer desde unas pocas horas hasta varios días después de la inyección; los síntomas típicos son: temperatura elevada, y dolores musculares y articulares.
Algunos resultados de análisis de sangre pueden experimentar cambios transitorios. Estos cambios pueden detectarse mediante pruebas de laboratorio.

• El siguiente cambio en los parámetros sanguíneos es frecuente: disminución de la concentración de fósforo en sangre.
• Los siguientes cambios en los parámetros sanguíneos son no frecuentes: aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas denominadas alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa y fosfatasa alcalina, así como aumento de la actividad de una enzima llamada lactato deshidrogenasa.

Si se necesitan más informaciones, debe consultarse al médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fexabogard

El medicamento Fexabogard debe conservarse en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar el medicamento Fexabogard después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C. No congelar. Las condiciones de conservación del medicamento después de la dilución o de la primera apertura del envase, véase el apartado „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado“.
El medicamento Fexabogard generalmente es almacenado por el médico o en el hospital.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fexabogard
La sustancia activa es el hierro (en forma de carboximaltosa férrica, un compuesto de hierro de tipo carbohidrato).
Cada mL de dispersión contiene 50 mg de hierro (en forma de carboximaltosa férrica).
Los demás componentes son: hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (E 524), ácido clorhídrico concentrado (E 507) (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Fexabogard y contenido del envase
Fexabogard es una dispersión oscura, opaca, para inyección/infusión.
Fexabogard se presenta en viales de vidrio cerrados con tapón de goma gris y tapa de aluminio tipo flip-off, contenidos en una caja de cartón, que incluyen:

• 2 mL de dispersión equivalentes a 100 mg de hierro. Disponible en envases de 1, 2 y 5 viales.
• 10 mL de dispersión equivalentes a 500 mg de hierro. Disponible en envases de 1, 2 y 5 viales.
• 20 mL de dispersión equivalentes a 1000 mg de hierro. Disponible en envase de 1 vial.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
{Logo del titular del permiso de comercialización}

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda IJzer(III)carboxymaltose Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Austria Eisencarboxymaltose Sandoz 50mg/ml -Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Ferric carboxymaltose Sandoz 50 mg ijzer/ml oplossing voor injectie/infusie
Bulgaria XABOGARD, КСАБОГАРД
Alemania FerApplic 50 mg/ml Injektions/Infusionslösung
España Hierro carboximaltosa Sandoz 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Finlandia Xabogard 50 mg Fe/ml injektio/infuusioneste, liuos
Croacia XABOGARD 50 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju
Irlanda Ferric carboxymaltose 50 mg iron/ml solution for injection/infusion
Italia Carbossimaltosio ferrico Sandoz
Malta Ferric carboxymaltose 50 mg iron/ml solution for injection/infusion
Portugal Carboximaltose férrica Sandoz
Rumanía XABOGARD 50 mg fer/ml solutie injectabila/perfuzabila
Suecia Xabogard 50 mg Fe/ml injektions/infusionsvätska, lösning
Eslovenia XABOGARD 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Eslovaquia Ferric carboxymaltose Sandoz 50 mg železa/ml injekčný/infúzny roztok
Dinamarca Xabogard
Francia CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/ml, dispersion injectable / pour perfusion
Hungría Vas-karboximaltóz Sandoz 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Noruega Xabogard
Grecia Ferric carboxymaltose/Sandoz
Polonia Fexabogard

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Debe monitorizarse cuidadosamente al paciente en busca de posibles síntomas subjetivos y objetivos de reacciones de hipersensibilidad durante cada administración del producto Fexabogard y tras su administración.
El producto Fexabogard debe administrarse únicamente cuando esté disponible personal capacitado en la evaluación y tratamiento de reacciones anafilácticas, y en un lugar completamente equipado con material de reanimación. El paciente debe ser observado para detectar posibles efectos adversos durante al menos 30 minutos tras cada administración de Fexabogard.
Paso 1: Determinación de la necesidad de hierro
La necesidad individual de hierro para corregir el déficit con el producto Fexabogard se determina según el peso corporal del paciente y la concentración de hemoglobina (Hb). Para determinar la necesidad total de hierro, consulte la tabla 1. Pueden ser necesarias hasta 2 dosis para completar la reposición total del hierro requerido; véase el paso 2, donde se indican las dosis máximas individuales de hierro.
Tabla 1: Determinación de la necesidad total de hierro

Paso 2: Cálculo y administración de la dosis (o dosis) máxima individual de hierro
En función del aporte total de hierro determinado, se debe administrar la dosis (dosis) adecuada del producto Fexabogard, teniendo en cuenta los siguientes aspectos:

Adultos y adolescentes de 14 años o más
La administración única del producto Fexabogard no debe superar:

• 15 mg de hierro por kg de peso corporal (inyección intravenosa) o 20 mg de hierro por kg de peso corporal (infusión intravenosa)
• 1000 mg de hierro (20 mL del producto Fexabogard).

La dosis acumulada máxima recomendada del producto Fexabogard es de 1000 mg de hierro (20 mL del producto Fexabogard) por semana. Si la necesidad total de hierro es mayor, la administración de una dosis adicional debe realizarse al menos 7 días después de la primera dosis.

Niños y adolescentes de 1 a 13 años
La administración única del producto Fexabogard no debe superar:

• 15 mg de hierro por kg de peso corporal
• 750 mg de hierro (15 mL del producto Fexabogard)

La dosis acumulada máxima recomendada del producto Fexabogard es de 750 mg de hierro (15 mL del producto Fexabogard) por semana. Si la necesidad total de hierro es mayor, la administración de una dosis adicional debe realizarse al menos 7 días después de la primera dosis.

Niños menores de 1 año de edad
El medicamento Fexabogard no se recomienda para su uso en niños menores de 1 año de edad.

Pacientes con enfermedad renal crónica que requieren hemodiálisis
Adultos y adolescentes de 14 años o más: en pacientes con enfermedad renal crónica que requieren hemodiálisis, no se debe superar una dosis única máxima diaria de 200 mg de hierro.
En niños de 1 a 13 años con enfermedad renal crónica que requieren hemodiálisis, no se recomienda el uso del producto Fexabogard.

Modo de administración
Antes de su uso, se deben inspeccionar visualmente los viales en busca de partículas en suspensión y daños. Solo deben utilizarse viales que contengan una dispersión homogénea y libre de partículas en suspensión.

El producto Fexabogard está indicado exclusivamente para administración intravenosa: mediante inyección, infusión o durante la hemodiálisis, en forma no diluida directamente a través de la línea venosa que conduce al dializador. No se debe administrar el producto Fexabogard por vía subcutánea ni intramuscular.

Durante la administración del medicamento Fexabogard debe tenerse precaución para evitar la extravasación del producto al espacio extravascular. La extravasación del medicamento Fexabogard fuera del vaso sanguíneo puede provocar irritación cutánea y una coloración marrón persistente en el lugar de la inyección. Si ocurre extravasación al espacio extravascular, se debe interrumpir inmediatamente la administración del producto Fexabogard.

Inyección intravenosa
El medicamento Fexabogard puede administrarse mediante inyección intravenosa en forma de dispersión no diluida. En adultos y adolescentes de 14 años o más, la dosis única máxima es de 15 mg de hierro por kg de peso corporal, sin superar nunca los 1000 mg de hierro. En niños de 1 a 13 años, la dosis única máxima es de 15 mg de hierro/kg de peso corporal, sin superar los 750 mg de hierro. La velocidad de administración se indica en la tabla 2:

Tabla 2: Velocidad de administración del producto Fexabogard mediante inyección intravenosa

Infusión intravenosa
El medicamento Fexabogard puede administrarse mediante infusión intravenosa. En tal caso, debe
diluirse. En adultos y adolescentes de 14 años o más, la dosis máxima única es de 20 mg de hierro/kg de peso corporal, pero no debe exceder los 1000 mg de hierro. En niños de 1 a 13 años, la dosis máxima única es de 15 mg de hierro/kg de peso corporal, pero no debe exceder los 750 mg de hierro.
Para la infusión, el producto Fexabogard debe diluirse exclusivamente con solución salina estéril al 0,9% m/V de cloruro sódico, según el procedimiento indicado en la tabla 3. Advertencia: debido a la estabilidad de la solución, no debe diluirse el medicamento Fexabogard a concentraciones inferiores a 2 mg de hierro/mL (sin incluir el volumen de la dispersión de carboximaltosa de hierro).
Tabla 3: Esquema de dilución del medicamento Fexabogard para su administración mediante infusión intravenosa

Medidas de seguimiento
El médico deberá realizar una nueva evaluación en función del estado del paciente concreto. La nueva evaluación de la concentración de Hb debe realizarse no antes de 4 semanas tras la última administración del producto Fexabogard, a fin de garantizar un tiempo suficiente para la eritropoyesis y la utilización del hierro en el organismo.
Si el paciente requiere una suplementación adicional de la deficiencia de hierro, la necesidad de hierro deberá volver a calcularse utilizando la tabla 1 anterior.

Incompatibilidades farmacéuticas
Los productos que contienen hierro administrados por vía parenteral reducen la absorción del hierro que se administra simultáneamente por vía oral. Por tanto, si la terapia con hierro por vía oral es necesaria, deberá iniciarse no antes de 5 días tras la última administración del producto Fexabogard.

Sobredosificación
La administración del producto Fexabogard en cantidades superiores a la dosis necesaria para corregir la deficiencia de hierro en el momento de la administración puede provocar la acumulación de hierro en el depósito corporal y, en consecuencia, la hemosiderosis. En el diagnóstico de la sobrecarga de hierro, puede ser útil el seguimiento de parámetros del metabolismo del hierro, como la concentración de ferritina en suero y la saturación de la transferrina. En caso de detectarse acumulación de hierro, deberá iniciarse el tratamiento habitualmente indicado en este tipo de situaciones, por ejemplo, considerar el uso de agentes quelantes del hierro.

Estabilidad que garantiza la aptitud para el uso
Período de validez tras la primera apertura del vial:
Por motivos microbiológicos, el producto para administración parenteral debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de cumplir con el tiempo de almacenamiento y las condiciones que garanticen su aptitud para el uso. El producto debe administrarse en condiciones asépticas controladas y verificadas.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto que garantiza su aptitud para el uso durante un período de almacenamiento de 7 días a temperatura ambiente (20°C - 25°C).

Estabilidad en bolsas de polietileno tras la dilución en solución estéril de cloruro sódico al 0,9%:
Por motivos microbiológicos, el producto para administración parenteral debe utilizarse inmediatamente tras la dilución con solución estéril de cloruro sódico al 0,9%.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de cumplir con el tiempo de almacenamiento y las condiciones que garanticen su aptitud para el uso, lo que normalmente implica un almacenamiento máximo de 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto que garantiza su aptitud para el uso durante un período de almacenamiento de 24 horas a temperatura ambiente (20°C - 25°C) para concentraciones de 2 mg/mL, 4 mg/mL y 5 mg/mL.

Estabilidad en jeringa de polipropileno (sin diluir):
Por motivos microbiológicos, el producto debe utilizarse inmediatamente tras su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de cumplir con el tiempo de almacenamiento y las condiciones que garanticen su aptitud para el uso, lo que normalmente implica un almacenamiento máximo de 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, salvo que la preparación se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto que garantiza su aptitud para el uso durante un período de almacenamiento de 24 horas a temperatura ambiente (20°C - 25°C).