Фебуксостат Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фебуксостат Аккорд, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Febuxostatum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фебуксостат Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фебуксостат Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Фебуксостат Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фебуксостат Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фебуксостат Аккорд і для чого його застосовують

Таблетки лікарського засобу Фебуксостат Аккорд містять діючу речовину фебуксостат, який застосовується для лікування подагри — захворювання, пов’язаного з надлишком у організмі речовини під назвою сечова кислота (урат). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові у такій кількості, що не може більше розчинятися. У такому разі можуть утворюватися кристали урату всередині або навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричинити раптовий сильний біль, почервоніння, підвищення температури та набряк суглоба (так званий напад подагри). Якщо цей стан не лікувати, він може призвести до утворення більших відкладень у суглобах або навколо них (так званих тофусів), що, у свою чергу, може призвести до ураження суглобів і кісток.
Дія лікарського засобу Фебуксостат Аккорд полягає у зниженні концентрації сечової кислоти в крові. Прийом препарату один раз на добу підтримує цю концентрацію в межах норми, запобігає утворенню кристалів і з часом зменшує симптоми захворювання. Підтримання концентрації сечової кислоти на відповідно низькому рівні протягом достатньо довгого часу може також призвести до зменшення розмірів тофусів.
Фебуксостат Аккорд призначений для застосування у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фебуксостат Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Фебуксостат Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на фебуксостат або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фебуксостат Аккорд слід обговорити це з лікарем, якщо пацієнт:

• має або мав у минулому серцеву недостатність, захворювання серця або інсульт;
• має або мав у минулому захворювання нирок і (або) у нього виникла тяжка алергійна реакція на алопуринол (лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри);
• має або мав у минулому захворювання печінки або неправильні результати досліджень функції печінки;
• лікується через високий рівень сечової кислоти внаслідок синдрому Леша–Найана (рідке вроджене захворювання, що супроводжується надлишком сечової кислоти в крові);
• має порушення функції щитоподібної залози.

Якщо у пацієнта виникне алергійна реакція на Фебуксостат Аккорд, слід припинити прийом лікарського засобу
(див. також розділ 4). Симптомами алергійних реакцій можуть бути:

• висип, у тому числі тяжкий (наприклад, з утворенням пухирів, вузликів, сверблячку, шелушіння), сверблячку;
• набряк кінцівок або обличчя;
• утруднення дихання;
• лихоманка зі збільшенням лімфатичних вузлів;
• тяжкий, що загрожує життю стан із зупинкою серця та кровообігу.

Лікар може вирішити остаточно припинити застосування лікарського засобу Фебуксостат Аккорд.
Під час застосування фебуксостату повідомлялися рідкісні випадки потенційно небезпечних для життя
висипів на шкірі (синдром Стівенса–Джонсона), які спочатку нагадували червонуваті плями,
схожі на мішені, або круглі плями на тулубі, часто з пухиром у центрі.
Також може виникнути виразковий процес у порожнині рота, горлі, носі, статевих органах, а також запалення кон’юнктиви (покрасніння та набряк очей). Висип може прогресувати, переходячи в загальні пухирі або шелушіння шкіри.
Якщо під час застосування фебуксостату у пацієнта виник синдром Стівенса–Джонсона, йому більше ніколи не можна приймати лікарський засіб Фебуксостат Аккорд. У разі появи висипу або описаних шкірних симптомів слід негайно звернутися до лікаря та повідомити йому про застосування цього лікарського засобу.
Якщо у пацієнта зараз напад подагри (несподіване виникнення сильного болю, болючості,
покрасніння, відчуття тепла та набряку суглоба), перед початком застосування лікарського засобу
Фебуксостат Аккорд слід почекати до закінчення нападу подагри.
У деяких людей напади подагри можуть загострюватися на початку застосування певних
лікарських засобів, що контролюють рівень сечової кислоти. Це не стосується всіх пацієнтів, але
загострення може виникнути навіть у разі прийому лікарського засобу Фебуксостат Аккорд, особливо в
перші тижні або місяці лікування. Важливо продовжувати прийом лікарського засобу
Фебуксостат Аккорд навіть у разі загострення симптомів подагри, оскільки Фебуксостат Аккорд продовжує знижувати
рівень сечової кислоти. Якщо пацієнт буде приймати Фебуксостат Аккорд щодня, напади
подагри з часом стануть рідшими та менш болісними.
Лікар часто призначає інші лікарські засоби, якщо їх застосування необхідне, з метою запобігання або
лікування симптомів загострення (таких як біль і набряк суглоба).
Лікар може призначити проведення дослідження крові для перевірки належної функції печінки
пацієнта.
Діти та підлітки
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування у цій групі не встановлені.
Фебуксостат Аккорд та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта про прийом лікарських засобів, що містять
одну з перелічених речовин. Вони можуть взаємодіяти з лікарським засобом Фебуксостат Аккорд, тому
лікар може розглянути можливість вжиття необхідних заходів:

• меркаптопурин (лікарський засіб, що застосовується для лікування раку);
• азатіоприн (лікарський засіб, що застосовується для послаблення реакції імунної системи);
• теофілін (лікарський засіб, що застосовується для лікування астми).

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, чи може лікарський засіб шкідливо впливати на плід. Лікарський засіб Фебуксостат Аккорд не слід застосовувати
під час вагітності. Невідомо, чи може лікарський засіб проникати до грудного молока. Якщо пацієнтка годує
грудьми або планує годування грудьми, вона не повинна застосовувати лікарський засіб Фебуксостат Аккорд.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування можуть виникати запаморочення, сонливість, нечітке зорове сприйняття та відчуття
оніміння або поколювання. У разі виникнення таких побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми.
Фебуксостат Аккорд містить лактозу
Таблетки лікарського засобу Фебуксостат Аккорд містять лактозу (різновид цукру). Якщо у пацієнта діагностовано
непереносимість певних цукрів, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Фебуксостат Аккорд містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Фебуксостат Аккорд

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Зазвичай застосовувана доза — одна таблетка на добу. На звороті блістеру вказані дні тижня для полегшення контролю щоденного прийому дози лікарського засобу.
• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Подагра
Лікарський засіб Фебуксостат Аккорд доступний у вигляді таблеток 80 мг та таблеток 120 мг. Лікар призначить
дозу, яка є найбільш відповідною для пацієнта.
Лікарський засіб слід приймати щоденно, навіть якщо у пацієнта не виникають загострення або напади подагри.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фебуксостат Аккорд
У разі випадкового передозування слід проконсультуватися з лікарем щодо подальших дій або звернутися
до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Фебуксостат Аккорд
У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти її якомога швидше, якщо до прийому наступної дози ще далеко.
Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену таблетку приймати не слід, а продовжити прийом
наступної дози у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування лікарського засобу Фебуксостат Аккорд
Не можна припиняти прийом лікарського засобу Фебуксостат Аккорд без рекомендації лікаря, навіть якщо стан пацієнта покращився. Припинення прийому лікарського засобу може призвести до підвищення концентрації
сечової кислоти та загострення симптомів хвороби внаслідок утворення нових кристалів сечової кислоти
всередині та навколо суглобів і в нирках.
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення таких рідкісних побічних ефектів (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 1000 осіб) слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги, оскільки вони можуть призвести до важких алергічних реакцій:

• анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також пункт 2 «Попередження та застереження»);
• потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі, що характеризуються утворенням пухирів, відшаруванням шкіри та слизових оболонок, які вистилають порожнини тіла (наприклад, ротову порожнину та статеві органи), утворенням болючих виразок у ротовій порожнині та (або) у ділянці статевих органів, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі та втому (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз) або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (включно до печінкової недостатності), підвищенням кількості білих кров’яних тілець (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та загальними симптомами, DRESS), див. пункт 2;
• загальні висипання на шкірі.

Часті побічні ефекти (не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• неправильні результати дослідження функції печінки;
• діарея;
• головний біль;
• висипання (включаючи різні види висипу, див. нижче пункти «не дуже часто» та «рідко»);
• нудота;
• посилення симптомів подагри;
• місцевий набряк через накопичення рідини в тканинах (набряк);
• запаморочення;
• задишка;
• свербіж;
• біль у кінцівках, біль у м’язах або суглобах;
• втому.

Інші побічні ефекти, не зазначені вище, наведені нижче.
Не дуже часті побічні ефекти (не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• знижений апетит, підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомами якого може бути надмірна спрага, підвищення рівня жирів у крові, збільшення маси тіла;
• знижений статевий потяг;
• труднощі заснути, сонливість;
• оніміння, поколювання, послаблення або зміна відчуттів (гіпестезія, геміпарез або парестезії), змінений або послаблений смак, послаблення нюху;
• неправильний запис ЕКГ, нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (перебій у роботі серця);
• приливи гарячого, почервоніння шкіри (наприклад, обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску;
• кашель, відчуття дискомфорту або біль у грудній клітці, запалення слизової оболонки носа та (або) горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів;
• сухість у роті, біль у животі та (або) відчуття дискомфорту в черевній порожнині або гази, біль у верхній частині живота, пекучий біль у шлунку та (або) неперетравлення, запор, частіше випорожнення, блювота, відчуття дискомфорту в шлунку;
• сверблячий висип, кропив’янка, запалення шкіри, зміна забарвлення шкіри, поява дрібних червоних або фіолетових плям на шкірі, поява дрібних плоских червоних плям на шкірі, поява плоских червоних ділянок на шкірі, вкритих дрібними зливаються папулами, висип, поява почервонілих ділянок та плям на шкірі, надмірне потовиділення, нічні пітність, випадання волосся, почервоніння шкіри (румянець), псоріаз, висип, інші види шкірних уражень;
• судоми м’язів, слабкість м’язів, запалення синовіальної оболонки або запалення суглобів (зазвичай з білем, набряком та (або) скованістю), біль у спині, судоми м’язів, скованість м’язів та (або) суглобів;
• наявність крові в сечі, неправильна частота сечовипускання, неправильні результати аналізу сечі (підвищений рівень білка в сечі), порушення функції нирок, інфекція сечових шляхів;
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
• наявність каменів у жовчному міхурі або жовчних протоках (жовчнокам’яна хвороба);
• підвищення рівня тиреотропного гормону (TSH) у крові;
• зміни хімічного складу крові або зміни кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (неправильні результати аналізу крові);
• ниркова кам’яна хвороба;
• порушення ерекції;
• гіпотиреоз;
• нечітке зору, зміна зору;
• дзвін у вухах;
• риніт;
• виразка ротової порожнини;
• панкреатит: частими симптомами є біль у животі, нудота та блювота;
• раптове бажання сечовипускання;
• біль;
• погане самопочуття;
• підвищення МНЗ;
• травма;
• набряк губ.

Рідкісні побічні ефекти (не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• ураження м’язів — стан, який у рідкісних випадках може бути тяжким. Можуть виникнути порушення з боку м’язів, і якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або високою температурою тіла, можуть бути спричинені ураженням м’язів. У разі появи болю в м’язах, їх чутливості на дотик або слабкості слід негайно звернутися до лікаря.
• значний набряк глибших шарів шкіри, особливо в області очей, статевих органів, рук, ніг або язика, з можливістю раптового утруднення дихання;
• висока температура в поєднанні з висипом, схожим на вітрянку, збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, запалення печінки (включно до печінкової недостатності), підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз з еозинофілією або без неї);
• різні види висипу (наприклад, з білими плямами, пухирями, пухирями з гноєм, відшаруванням шкіри, схожим на вітрянку), поширений еритема, некроз, пухирі на шкірі та слизових оболонках, що призводять до відшарування та можливість розвитку сепсису (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• тривожність;
• відчуття спраги;
• зниження маси тіла, підвищений апетит, неконтрольована втрата апетиту (анорексія);
• неправильна кількість кров’яних клітин (білих, червоних або тромбоцитів);
• зміни або зменшення кількості виділеної сечі внаслідок запалення нирок (інтерстиційний нефрит);
• запалення печінки;
• жовтяниця (жовтяниця);
• інфекція сечового міхура;
• ураження печінки;
• підвищена активність креатинкінази в крові (показник ураження м’язів);
• раптовий смертельний випадок з серцево-судинних причин;
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
• депресія;
• порушення сну;
• втрата нюху;
• відчуття жару;
• запаморочення вестибулярного походження;
• колапс;
• інфекція легень (пневмонія);
• виразка ротової порожнини; запалення ротової порожнини;
• перфорація травного каналу;
• синдром обертового м’яза;
• синдром більу в м’язах;
• відчуття жару;
• раптова втрата зору, спричинена закупоркою артерії ока.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній організації.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фебуксостат Аккорд

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фебуксостат Аккорд
Діючою речовиною ліків є фебуксостат.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 80 мг фебуксостату (у формі магнієвої солі).

• Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію оксид легкий, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.
  Покриття Opadry II Yellow: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (E 171), макрогол 4000, тальк, заліза оксид жовтий (E 172).

Як виглядають ліки Фебуксостат Аккорд і що містить упаковка
Фебуксостат Аккорд 80 мг: світло-жовті або жовті вкриті оболонкою таблетки капсульної форми,
з тисненим написом «80» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Довжина: 17,2 ± 0,2 мм; Ширина: 6,2 ± 0,2 мм; Товщина: 5,6 мм ± 0,2 мм.
Таблетки упаковані у блистери PVC/PCTFE/алюміній у картонній коробці.
Розміри упаковки:
Фебуксостат Аккорд 80 мг: 14, 28, 30, 56 та 84 вкриті оболонкою таблетки.
Не всі розміри упаковки можуть бути доступні в продажу.
Відповідальна організація:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник:
Pharmathen S.A.
6, вул. Дервенакіон
15351 Палліні, Аттіка, Греція
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Сапес, блок № 5,
69300 префектура Родопі
Греція
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, промисловий парк Кордін
Паола PLA 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами: