Фебуксостат аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Фебуксостат Аккорд, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Фебуксостатум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Фебуксостат Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фебуксостат Аккорд
3. Как применять препарат Фебуксостат Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Фебуксостат Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фебуксостат Аккорд и для чего он применяется

Таблетки препарата Фебуксостат Аккорд содержат активное вещество — фебуксостат, который применяется для лечения подагры — заболевания, связанного с избыточным содержанием в организме вещества, называемого мочевой кислотой (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови в таком количестве, что не может полностью раствориться. В этом случае в суставах или вокруг них, а также в почках могут образовываться кристаллы уратов. Эти кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, повышение температуры и отёк сустава (так называемый приступ подагры). При отсутствии лечения такое состояние может привести к образованию в суставах или вокруг них крупных отложений (так называемых тофусов), которые, в свою очередь, могут вызвать повреждение суставов и костей.
Действие препарата Фебуксостат Аккорд заключается в снижении концентрации мочевой кислоты в крови. Приём препарата один раз в день поддерживает эту концентрацию в норме, предотвращает отложение кристаллов и со временем уменьшает симптомы заболевания. Поддержание концентрации мочевой кислоты на достаточно низком уровне в течение достаточного времени может также способствовать уменьшению размеров тофусов.
Препарат Фебуксостат Аккорд предназначен для применения у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарства Фебуксостат Аккорд

Когда не следует применять лекарство Фебуксостат Аккорд:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фебуксостату или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Фебуксостат Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента:

• имеется или ранее имелась сердечная недостаточность, заболевания сердца или инсульт;
• имеется или ранее имелась болезнь почек и (или) тяжёлая аллергическая реакция на аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры);
• имеется или ранее имелась болезнь печени или нарушения результатов анализов функции печени;
• проводится лечение из-за высокого содержания мочевой кислоты вследствие синдрома Леша–Найхана (редкое врождённое заболевание, сопровождающееся избыточным количеством мочевой кислоты в крови);
• имеются нарушения функции щитовидной железы.

Если у пациента появляется аллергическая реакция на Фебуксостат Аккорд, необходимо немедленно прекратить приём препарата (см. также раздел 4). Симптомами аллергических реакций могут быть:

• сыпь, в том числе тяжёлая (например, с образованием волдырей, узелков, зудом, шелушением), зуд;
• отёк конечностей или лица;
• затруднённое дыхание;
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов;
• тяжёлое, угрожающее жизни состояние с остановкой сердца и кровообращения.

Врач может принять решение о полном прекращении приёма лекарства Фебуксостат Аккорд.
При применении фебуксостата сообщалось о редких случаях потенциально угрожающих жизни кожных высыпаний (синдром Стивенса–Джонсона), которые вначале могут напоминать красные пятна, похожие на мишени, или круглые пятна на туловище, часто с центральным пузырьком. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Сыпь может прогрессировать, переходя в обширные волдыри или отслоение кожи.
Если у пациента во время приёма фебуксостата развивается синдром Стивенса–Джонсона, препарат Фебуксостат Аккорд в дальнейшем принимать нельзя. При появлении сыпи или описанных кожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о приёме данного препарата.
Если у пациента в настоящее время наблюдается приступ подагры (внезапное появление сильной боли, болезненности, покраснения, ощущения жара и отёка сустава), перед началом приёма лекарства Фебуксостат Аккорд следует дождаться прекращения приступа подагры.
У некоторых людей приступы подагры могут обостряться в начале приёма препаратов, контролирующих уровень мочевой кислоты. Это не относится ко всем пациентам, но обострение может возникнуть даже при приёме Фебуксостат Аккорд, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать приём лекарства Фебуксостат Аккорд, даже если симптомы подагры усиливаются, поскольку препарат по-прежнему снижает уровень мочевой кислоты. Если пациент будет принимать Фебуксостат Аккорд ежедневно, приступы подагры со временем станут реже и менее болезненными.
Врач часто назначает другие лекарства, если их применение необходимо для профилактики или лечения симптомов обострения (например, боль и отёк сустава).
Врач может назначить анализы крови, чтобы проверить нормальную функцию печени пациента.

Дети и подростки
Препарат не следует применять детям в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы не установлены.

Фебуксостат Аккорд и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приёме препаратов, содержащих одно из следующих веществ. Они могут взаимодействовать с лекарством Фебуксостат Аккорд, поэтому врач может рассмотреть возможность принятия необходимых мер:

• меркаптопурин (препарат, применяемый при лечении рака);
• азатиоприн (препарат, применяемый для ослабления иммунной реакции);
• теофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы).

Беременность и кормление грудью
Неизвестно, может ли препарат оказывать вредное воздействие на плод. Применение лекарства Фебуксостат Аккорд во время беременности не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью, она не должна применять лекарство Фебуксостат Аккорд.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения могут возникать головокружение, сонливость, нечёткость зрения, ощущение онемения или покалывания. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фебуксостат Аккорд содержит лактозу
Таблетки лекарства Фебуксостат Аккорд содержат лактозу (вид сахара). Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Фебуксостат Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Фебуксостат Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. На оборотной стороне блистера указаны дни недели для удобства контроля ежедневного приёма препарата.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Подагра
Лекарство Фебуксостат Аккорд доступно в виде таблеток 80 мг и таблеток 120 мг. Врач назначит
дозу препарата, наиболее подходящую для пациента.
Препарат следует принимать ежедневно, даже если у пациента отсутствуют обострения или приступы подагры.
Применение дозы препарата Фебуксостат Аккорд, превышающей рекомендованную
В случае случайной передозировки необходимо проконсультироваться с врачом о дальнейших действиях или обратиться
в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Пропуск приёма препарата Фебуксостат Аккорд
Если была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. В таком случае пропущенную таблетку уже не следует принимать, а нужно принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Фебуксостат Аккорд
Нельзя прекращать приём препарата Фебуксостат Аккорд без назначения врача, даже если самочувствие улучшилось. Прекращение приёма препарата может привести к повышению концентрации мочевой кислоты и усилению симптомов заболевания вследствие образования новых кристаллов уратов внутри и вокруг суставов и в почках.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Фебуксостат Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появятся следующие редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек), необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, поскольку они могут привести к тяжелым аллергическим реакциям:

• анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• потенциально угрожающие жизни высыпания на коже, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи, а также слизистых оболочек, выстилающих полости тела (например, ротовую полость и половые органы), образованием болезненных язв в ротовой полости и (или) области половых органов с лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз), или увеличением лимфатических узлов, увеличением печени, воспалением печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышением числа лейкоцитов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, DRESS), см. пункт 2;
• генерализованные кожные высыпания.

Часто возникающие побочные эффекты (не более чем у 1 из 10 человек):

• нарушения результатов анализов функции печени;
• диарея;
• головная боль;
• высыпания (включая различные виды высыпаний, см. ниже пункты «не часто» и «редко»);
• тошнота;
• усиление симптомов подагры;
• местный отек из-за накопления жидкости в тканях (отек);
• головокружение;
• одышка;
• зуд;
• боль в конечностях, мышцах или суставах;
• усталость.

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.
Не часто возникающие побочные эффекты (не более чем у 1 из 100 человек):

• снижение аппетита, повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомами которого могут быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела;
• снижение полового влечения;
• трудности с засыпанием, сонливость;
• онемение, покалывание, ослабление или изменение чувствительности (гипестезия, гемипарез или парестезии), изменение или ослабление вкусовых ощущений, снижение обоняния;
• нарушения ЭКГ, нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (сердцебиение);
• приливы жара или покраснение кожи (например, лица или шеи), повышение артериального давления;
• кашель, ощущение дискомфорта или боль в грудной клетке, воспаление слизистой оболочки носа и (или) горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей;
• сухость во рту, боль в животе и (или) ощущение дискомфорта в брюшной полости или газы, боль в верхней части живота, изжога и (или) несварение желудка, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, ощущение дискомфорта в желудке;
• зудящие высыпания, крапивница, воспаление кожи, изменение цвета кожи, появление мелких красных или фиолетовых пятен на коже, появление мелких плоских красных пятен на коже, появление плоских красных участков на коже, покрытых мелкими сливными бугорками, высыпания, появление покраснений и пятен на коже, повышенное потоотделение, ночные поты, облысение, покраснение кожи (гиперемия), псориаз, экзема, другие виды кожных изменений;
• судороги мышц, ослабление мышц, воспаление сухожильной влагалища или воспаление суставов (артрит, обычно с болью, отеком и (или) скованностью), боль в спине, мышечные судороги, скованность мышц и (или) суставов;
• наличие крови в моче, ненормальная частота мочеиспускания, нарушения результатов анализа мочи (повышенное содержание белка в моче), нарушения функции почек, инфекция мочевыводящих путей;
• боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке;
• наличие камней в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь);
• повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови;
• изменения химического состава крови или изменения числа клеток крови или тромбоцитов (нарушения результатов анализов крови);
• мочекаменная болезнь;
• нарушения эрекции;
• гипотиреоз;
• нечеткость зрения, изменение зрения;
• звон в ушах;
• насморк;
• язвы полости рта;
• панкреатит: частыми симптомами являются боль в животе, тошнота и рвота;
• внезапная потребность в мочеиспускании;
• боль;
• плохое самочувствие;
• увеличение МНО;
• травма;
• отек губ.

Редко возникающие побочные эффекты (не более чем у 1 из 1000 человек):

• повреждение мышц — состояние, которое в редких случаях может быть тяжелым. Возможны нарушения со стороны мышц, и если они сопровождаются плохим самочувствием или высокой температурой тела, могут быть вызваны повреждением мышц. При появлении боли в мышцах, их повышенной чувствительности к давлению или ослаблении необходимо немедленно обратиться к врачу.
• значительный отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, половых органов, рук, ног или языка, с возможностью внезапного затруднения дыхания;
• высокая температура в сочетании с везикулярными высыпаниями, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, воспаление печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз с эозинофилией или без нее);
• различные виды высыпаний (например, с белыми пятнами, с пузырями, с гнойными пузырями, с отслоением кожи, везикулярные), обширная эритема, некроз, пузыри на коже и слизистых оболочках, приводящие к расслоению и возможному развитию сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• раздражительность;
• ощущение жажды;
• снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия);
• ненормально низкое количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов);
• изменения или снижение объема выделяемой мочи вследствие воспаления почек (интерстициальный нефрит);
• воспаление печени;
• пожелтение кожи (желтуха);
• инфекция мочевого пузыря;
• повреждение печени;
• повышенная активность креатинкиназы в крови (показатель повреждения мышц);
• внезапная смерть по сердечно-сосудистым причинам;
• низкое количество эритроцитов (анемия);
• депрессия;
• нарушения сна;
• потеря обоняния;
• ощущение жжения;
• головокружение вестибулярного происхождения;
• коллапс;
• инфекция легких (воспаление легких);
• язва полости рта; воспаление полости рта;
• перфорация желудочно-кишечного тракта;
• синдром плечевого сустава (синдром ротаторной манжеты);
• синдром боли в мышцах;
• ощущение жара;
• внезапная потеря зрения, вызванная закупоркой артерии в глазу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фебуксостат Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не существует.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Febuxostat Accord
Активным веществом препарата является фебуксостат.
Каждая пластина содержит 80 мг фебуксостата (в виде магниевой соли).

• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, магния оксид легкий, кремнезём коллоидный безводный, магния стеарат.
  Плёночное покрытие Opadry II Yellow: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Febuxostat Accord и что содержит упаковка
Febuxostat Accord 80 мг: светло-жёлтые или жёлтые, покрытые пластины капсуловидной формы,
с тиснением «80» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Длина: 17,2 ± 0,2 мм; Ширина: 6,2 ± 0,2 мм; Толщина: 5,6 мм ± 0,2 мм.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковки:
Febuxostat Accord 80 мг: 14, 28, 30, 56 и 84 покрытых таблетки.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель:
Pharmathen S.A.
ул. Дервенакион, 6
15351 Палини, Аттика, Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, блок № 5,
69300 префектура Родопи
Греция
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, промышленная зона Кордин
Паола PLA 3000, Мальта
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями: